IRINOTECAN/GENERICS Υδροχλωρική τριυδρική ιρινοτεκάνη

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ IRINOTECAN/GENERICS Υδροχλωρική τριυδρική ιρινοτεκάνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας. εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας. Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Σε περίπτωση που θεωρείτε ότι το φάρµακο σας προκάλεσε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια παρακαλούµε να τη γνωστοποιήσετε στο θεράποντα ιατρό σας, ή στο φαρµακοποιό ή άλλο επαγγελµατία του τοµέα της υγείας, ή απευθείας στον Εθνικό Οργανισµό Φαρµάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr) Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1. Τι είναι τo IRINOTECAN/GENERICS και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε τo IRINOTECAN/GENERICS 3. Πώς να χρησιµοποιήσετε τo IRINOTECAN/GENERICS 4. Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το IRINOTECAN/GENERICS 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ IRINOTECAN/GENERICS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Η δραστική ουσία που περιέχεται στο IRINOTECAN/GENERICS είναι η υδροχλωρική τριυδρική ιρινοτεκάνη. Το IRINOTECAN/GENERICS ανήκει σε µια κατηγορία φαρµάκων που ονοµάζονται κυτταροστατικά (αντικαρκινικά φάρµακα). Το IRINOTECAN/GENERICS χρησιµοποιείται στη θεραπεία του προχωρηµένου καρκίνου του παχέος εντέρου ή του ορθού σε ενήλικες, είτε σε συνδυασµό µε άλλα αντικαρκινικά φάρµακα είτε µόνο του. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ IRINOTECAN/GENERICS Μην πάρετε το IRINOTECAN/GENERICS εάν πάσχετε από οποιαδήποτε άλλη εντερική νόσο ή έχετε ιστορικό εντερικής απόφραξης, εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στην ιρινοτεκάνη ή σε κάποιο άλλο συστατικό του IRINOTECAN/GENERICS, συµπεριλαµβανοµένης της σορβιτόλης, εάν είσαστε έγκυος ή θηλάζετε ή εάν νοµίζετε πως µπορεί να είσαστε έγκυος, εάν έχετε οποιαδήποτε προβλήµατα από το συκώτι σας (δηλ. επίπεδα χολερυθρίνης στο αίµα τα οποία είναι αυξηµένα περισσότερο από το τριπλάσιο του ανώτατου φυσιολογικού ορίου), εάν πάσχετε από σοβαρή ανεπάρκεια µυελού των οστών, 1

εάν βρίσκεσθε σε άσχηµη γενική κατάσταση υγείας όπως αυτή αξιολογείται από ένα διεθνές πρότυπο αξιολόγησής της (δηλαδή κατάσταση γενικής υγείας κατά τον Παγκόσµιο Οργανισµό Υγείας -WHO- > 2), εάν λαµβάνετε το φυσικό θεραπευτικό σκεύασµα St John s Wort (Hypericum perforatum/ Υπερικό/ Βαλσαµόχορτο). Εάν λαµβάνετε αυτό το φάρµακο σε συνδυασµό µε κετουξιµάµπη, παρακαλείσθε να διαβάσετε οπωσδήποτε και το φύλλο οδηγιών χρήσης της κετουξιµάµπης. Εάν λαµβάνετε αυτό το φάρµακο σε συνδυασµό µε µπεβασιζουµάµπη, παρακαλείσθε να διαβάσετε οπωσδήποτε και το φύλλο οδηγιών χρήσης της µπεβασιζουµάµπης. Προσέξτε ιδιαίτερα µε το IRINOTECAN/GENERICS: Το φάρµακο αυτό προορίζεται µόνο για ενήλικες. Ελέγξτε µε το γιατρό σας εάν το φάρµακο αυτό έχει συνταγογραφηθεί σε κάποιο παιδί. Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει επίσης να επιδεικνύεται στην περίπτωση των ηλικιωµένων ασθενών. Καθώς το IRINOTECAN/GENERICS είναι ένα αντικαρκινικό φάρµακο, πρόκειται να σας χορηγηθεί µέσα σε µια ειδική νοσοκοµειακή µονάδα και υπό την επίβλεψη ενός ιατρού µε εµπειρία στη χρήση των αντικαρκινικών φαρµάκων. Το προσωπικό της µονάδας θα σας εξηγήσει τι θα πρέπει να προσέξετε ιδιαίτερα τόσο κατά τη διάρκεια όσο και µετά από τη θεραπεία. Αυτό το φύλλο οδηγιών µπορεί να σας βοηθήσει να τα θυµάστε. 1 ) Οι πρώτες 24 ώρες µετά από τη χορήγηση του IRINOTECAN/GENERICS Κατά τη διάρκεια της χορήγησης του IRINOTECAN/GENERICS (30-90 λεπτά) και λίγο µετά από τη χορήγηση είναι πιθανό να εµφανίσετε κάποια από τα συµπτώµατα που ακολουθούν: - διάρροια - εφίδρωση - πόνο στην περιοχή της κοιλιάς - δάκρυα στα µάτια - διαταραχές στην όραση - υπερβολικό σάλιο στο στόµα Ο ιατρικός όρος που χρησιµοποιείται για να περιγράψει αυτά τα συµπτώµατα είναι «οξύ χολινεργικό σύνδροµο», µια κατάσταση που µπορεί να αντιµετωπισθεί θεραπευτικά (µε ατροπίνη). Εάν εµφανίζετε κάποιο από αυτά τα συµπτώµατα, πρέπει να ενηµερώσετε άµεσα το γιατρό σας, ο οποίος, εάν χρειάζεται, θα σας χορηγήσει κάποια θεραπευτική αγωγή για την αντιµετώπισή τους. 2) Η περίοδος από την επόµενη ηµέρα της χορήγησης του IRINOTECAN/GENERICS έως την επόµενη φορά που θα λάβετε τη θεραπευτική αγωγή Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου είναι πιθανό να εµφανίστε διάφορα συµπτώµατα, τα οποία µπορεί να είναι σοβαρού βαθµού και να χρειάζονται άµεση θεραπεία και στενή παρακολούθηση. - ιάρροια Εάν η διάρροιά σας ξεκινήσει µετά από χρονικό διάστηµα που υπερβαίνει τις 24 ώρες από τη χορήγηση του IRINOTECAN/GENERICS («όψιµη διάρροια») µπορεί να είναι σοβαρού βαθµού. Συχνά παρατηρείται 5 ηµέρες περίπου µετά από τη χορήγηση. Η διάρροια θα πρέπει να αντιµετωπίζεται άµεσα µε θεραπεία και να παρακολουθείται στενά. Αµέσως µόλις εµφανίσετε για πρώτη φορά υδατώδη κόπρανα, θα πρέπει να προβείτε στις ακόλουθες ενέργειες: 1. Λάβετε όποια αγωγή κατά της διάρροιας σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, ακριβώς όπως σας υπέδειξε. Η αγωγή δε θα πρέπει να αλλάζει χωρίς συµβουλή ιατρού. Η συνιστώµενη θεραπευτική αγωγή κατά της διάρροιας είναι η λοπεραµίδη (4 mg ως πρώτη λήψη και στη συνέχεια 2 mg ανά 2 ώρες, και κατά τη διάρκεια της νύχτας). Αυτό το δοσολογικό σχήµα θα πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 12 ώρες µετά από την τελευταία κένωση µε υδατηρά κόπρανα. Η συνιστώµενη δοσολογία της λοπεραµίδης δε θα πρέπει να λαµβάνεται για χρονικό διάστηµα που υπερβαίνει τις 48 ώρες. 2

2. Πιείτε αµέσως µεγάλες ποσότητες νερού και υγρών που ενυδατώνουν τον οργανισµό (δηλ. νερό, νερό µε σόδα, αναψυκτικά µε ανθρακικό, σούπες ή από του στόµατος θεραπεία ενυδάτωσης). 3. Ενηµερώστε αµέσως το γιατρό που επιβλέπει τη θεραπεία για τη διάρροια που εµφανίσατε. Εάν δεν έχετε τη δυνατότητα να προσεγγίσετε το γιατρό, επικοινωνήστε µε τη νοσοκοµειακή µονάδα που επιβλέπει τη θεραπεία µε το IRINOTECAN/GENERICS. Είναι πολύ σηµαντικό να γνωρίζουν για τη διάρροια που εµφανίσατε. Πρέπει να ενηµερώσετε αµέσως το γιατρό ή τη νοσοκοµειακή µονάδα που επιβλέπει τη θεραπεία, εάν - έχετε ναυτία και έµετο εκτός από διάρροια - έχετε υψηλότερη της κανονικής θερµοκρασία σώµατος εκτός από διάρροια - εξακολουθείτε να έχετε διάρροια 48 ώρες µετά από την έναρξη της αγωγής κατά της διάρροιας Σηµείωση! εν πρέπει να λαµβάνετε αγωγή κατά της διάρροιας διαφορετική από αυτήν που σας χορήγησε ο γιατρός σας και διαφορετικά υγρά από αυτά που αναφέρθηκαν παραπάνω. Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας. Η αγωγή κατά της διάρροιας δεν πρέπει να χρησιµοποιείται ως µέτρο πρόληψης έναντι ενός ενδεχόµενου µετέπειτα επεισοδίου διάρροιας, ακόµη και στην περίπτωση που κατά τους προηγούµενους θεραπευτικούς κύκλους είχατε εµφανίσει όψιµη διάρροια. -Πυρετός Εάν η θερµοκρασία του σώµατος ανέλθει σε πάνω από 38 C, αυτό µπορεί να αποτελεί σηµείο λοίµωξης, ιδιαίτερα εάν έχετε και διάρροια. Σε περίπτωση που εµφανίσετε πυρετό (πάνω από 38 C) θα πρέπει να επικοινωνήσετε άµεσα µε το γιατρό ή µε τη µονάδα της θεραπείας σας για να σας χορηγήσουν την απαιτούµενη σχετική θεραπευτική αγωγή. -Ναυτία και έµετος Σε περίπτωση που εµφανίζετε ναυτία και/ ή έµετο θα πρέπει να επικοινωνήσετε άµεσα µε το γιατρό σας ή µε τη µονάδα θεραπείας σας. -Ουδετεροπενία Το IRINOTECAN/GENERICS είναι πιθανό να οδηγήσει σε µείωση του αριθµού κάποιων λευκοκυττάρων στο αίµα, τα οποία παίζουν σηµαντικό ρόλο στην καταπολέµηση των λοιµώξεων. Η κατάσταση αυτή ονοµάζεται ουδετεροπενία. Η ουδετεροπενία παρατηρείται συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ιρινοτεκάνη και είναι αναστρέψιµη. Ο γιατρός σας θα κανονίσει να υποβάλλεστε σε αιµατολογικές εξετάσεις ανά τακτά χρονικά διαστήµατα για να παρακολουθεί τα επίπεδα αυτών των λευκοκυττάρων στο αίµα. Η ουδετεροπενία αποτελεί µια σοβαρή κατάσταση, η οποία θα πρέπει να αντιµετωπίζεται άµεσα και να παρακολουθείται επισταµένα. - υσκολία στην αναπνοή Σε περίπτωση που έχετε δυσκολία στην αναπνοή επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας. -Μειωµένη ηπατική λειτουργία Πριν από την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής µε το IRINOTECAN/GENERICS και πριν από κάθε κύκλο θεραπείας, θα πρέπει να ελέγχεται η ηπατική λειτουργία (µέσω αιµατολογικών εξετάσεων). Σε περίπτωση που έχετε ένα ή περισσότερα από τα συµπτώµατα που αναφέρθηκαν παραπάνω, αφότου έχετε επιστρέψει από το νοσοκοµείο, θα πρέπει να ενηµερώσετε αµέσως το γιατρό σας ή τη νοσοκοµειακή µονάδα που είχε υπό την επίβλεψή της τη θεραπευτική αγωγή µε το IRINOTECAN/GENERICS. -Μειωµένη νεφρική λειτουργία Καθώς το φάρµακο αυτό δεν έχει δοκιµασθεί σε ασθενείς µε προβλήµατα από τους νεφρούς, παρακαλείσθε να ελέγξετε µε το γιατρό σας εάν έχετε προβλήµατα από τους νεφρούς. 3

Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του IRINOTECAN/GENERICS Το IRINOTECAN/GENERICS περιέχει σορβιτόλη. Σε περίπτωση που έχετε ενηµερωθεί από το γιατρό σας πως έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φαρµακευτικό προϊόν. Λήψη άλλων φαρµάκων Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας, εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δε σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή. Αυτό ισχύει και για τα φυτικά φάρµακα, τις ισχυρές βιταµίνες και τα µεταλλικά άλατα. Κάποια φάρµακα µπορεί να µεταβάλουν τις δράσεις του IRINOTECAN/GENERICS π.χ. η κετοκοναζόλη (για τη θεραπεία µυκητιασικών λοιµώξεων), η ριφαµπικίνη (για τη θεραπεία της φυµατίωσης) και κάποια φάρµακα για τη θεραπεία της επιληψίας (καρβαµαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη). Το φυτικό φάρµακο St John s Wort (Hypericum perforatum) δεν πρέπει να χρησιµοποιείται ταυτόχρονα µε το IRINOTECAN/GENERICS, αλλά ούτε και µεταξύ των θεραπειών, καθώς µπορεί να µειώσει τη δράση της ιρινοτεκάνης. Εάν πρέπει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέµβαση, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας ή τον αναισθησιολόγο σας ότι χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο, γιατί µπορεί να µεταβάλει τις δράσεις κάποιων φαρµάκων που χρησιµοποιούνται κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέµβασης. Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας, εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δε σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή. Κύηση Εάν είστε έγκυος δε θα πρέπει να παίρνετε το IRINOTECAN/GENERICS. Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία και λαµβάνουν το φάρµακο θα πρέπει να λαµβάνουν µέτρα αντισύλληψης. Τα µέτρα αντισύλληψης θα πρέπει να λαµβάνονται τόσο από τους άνδρες όσο και από τις γυναίκες ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής και για χρονικό διάστηµα τουλάχιστον τριών µηνών µετά το τέλος της θεραπείας. Εάν εντούτοις, εάν µείνετε έγκυος, νοµίζετε πως µπορεί να είστε έγκυος, ή πως είναι πιθανό να συλλάβετε κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, θα πρέπει να ενηµερώσετε άµεσα το γιατρό σας. Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο. Θηλασµός Στον άνθρωπο, δεν είναι γνωστό εάν η ιρινοτεκάνη εκκρίνεται στο µητρικό γάλα. Κατά συνέπεια, δε θα πρέπει να θηλάζετε για το χρονικό διάστηµα που λαµβάνετε τη θεραπευτική αγωγή µε το IRINOTECAN/GENERICS. Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο. Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Αυτό το φάρµακο είναι πιθανό να σας προκαλέσει ζάλη ή να προκαλέσει διαταραχές στην όρασή σας µέσα σε 24 ώρες από τη χορήγηση του προϊόντος. Εάν σηµειωθεί κάτι από τα παραπάνω δε θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε εργαλεία ή µηχανές. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ IRINOTECAN/GENERICS ΤΟ IRINOTECAN/GENERICS ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΕΝΗΛΙΚΕΣ 4

οσολογία Το ΙRINOTECAN/GENERICS θα πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο µέσα σε ειδικούς χώρους που χρησιµοποιούνται στη θεραπεία του καρκίνου και θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ενός ειδικού ιατρού µε εµπειρία στη θεραπεία του καρκίνου. Η χορηγούµενη δόση εξαρτάται από το εµβαδόν του σώµατός σας (το οποίο υπολογίζεται από το ύψος και το σωµατικό σας βάρος, µετρούµενο σε m 2 ), την ηλικία σας και τη γενική κατάσταση της υγείας σας. Εξαρτάται επίσης από τη λήψη άλλων φαρµάκων που λαµβάνετε στα πλαίσια της αντικαρκινικής σας θεραπευτικής αγωγής. Η δόση που θα λάβετε θα εξαρτηθεί επίσης από τα αποτελέσµατα των εξετάσεων στο αίµα σας και από το αν είχατε εµφανίσει ανεπιθύµητες ενέργειες µε το IRINOTECAN/GENERICS στο παρελθόν. Κατά τη µονοθεραπεία (για ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπευτική αγωγή): Η συνιστώµενη δόση είναι 350 mg/m² χορηγούµενη ως µια ενδοφλέβια έγχυση επί χρονικό διάστηµα 30 έως 90 λεπτών ανά τρεις εβδοµάδες. Κατά τη συνδυασµένη θεραπευτική αγωγή (για ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπευτική αγωγή): Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα της ιρινοτεκάνης σε συνδυασµό µε την 5- φθοριοουρακίλη (5FU) και το φυλλινικό οξύ (FA) έχουν αξιολογηθεί βάσει του ακόλουθου σχήµατος: ιρινοτεκάνη συν 5FU/FA σε σχήµα ανά δύο εβδοµάδες. Η συνιστώµενη δόση για την ιρινοτεκάνη είναι 180 mg/m² χορηγούµενη κάθε 2 εβδοµάδες ως µια ενδοφλέβια έγχυση επί χρονικό διάστηµα 30 έως 90 λεπτών, η οποία ακολουθείται από έγχυση µε φυλλινικό οξύ και 5-φθοριοουρακίλη. Εάν αισθάνεστε την επίδραση του IRINOTECAN/GENERICS πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενή, ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας. Αυτές οι δοσολογίες είναι πιθανό να αναπροσαρµοστούν από το γιατρό που σας περιθάλπτει ανάλογα µε την κατάστασή σας και τις ανεπιθύµητες ενέργειες που ενδέχεται να εµφανίσετε. Τρόπος και οδός χορήγησης Το διάλυµα του IRINOTECAN/GENERICS θα πρέπει να χορηγηθεί µε βραδεία ένεση µέσα σε µια φλέβα σας η οποία θα έχει διάρκεια 30 έως 90 λεπτά. Θα πρέπει να εγχύεται µέσα σε µια περιφερική ή κεντρική φλέβα. Σε περίπτωση που λαµβάνετε το IRINOTECAN/GENERICS σε συνδυασµό µε κετουξιµάµπη, το IRINOTECAN/GENERICS δε θα πρέπει να χορηγηθεί εάν δεν έχει παρέλθει τουλάχιστον 1 ώρα από το τέλος της χορήγησης της κετουξιµάµπης. Συχνότητα της χορήγησης Ανάλογα µε το αν το IRINOTECAN/GENERICS χορηγείται ως µονοθεραπεία ή σε συνδυασµό µε άλλα αντικαρκινικά φάρµακα, συνιστώνται διαφορετικά θεραπευτικά σχήµατα: εβδοµαδιαίως, κάθε 2 εβδοµάδες ή κάθε 3 εβδοµάδες. Το θεραπευτικό σχήµα που είναι κατάλληλο για την περίπτωσή σας θα καθοριστεί από το γιατρό σας. ιάρκεια της θεραπευτικής αγωγής Η χρονική διάρκεια της θεραπευτικής σας αγωγής θα καθοριστεί από το γιατρό που σας περιθάλπτει. Η θεραπευτική αγωγή µε την ιρινοτεκάνη θα πρέπει να συνεχίζεται µέχρι να σηµειωθεί τεκµηριωµένη εξέλιξη της νόσου ή κάποια µη αποδεκτή τοξική ενέργεια. Εάν σας χορηγηθεί µεγαλύτερη δόση IRINOTECAN/GENERICS από την κανονική: Καθώς το φάρµακο αυτό χορηγείται εντός του νοσοκοµείου, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί µικρότερη ή µεγαλύτερη δόση από την κανονική. Εάν ωστόσο ανησυχείτε γι αυτό απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Σε περίπτωση που σηµειωθεί υπερδοσολογία, ο γιατρός που σας περιθάλπτει θα πρέπει να διακόψει την αγωγή και να εφαρµόσει τα ενδεικνυόµενα µέτρα παρακολούθησης καθώς και να αντιµετωπίσει τα συµπτώµατα που ενδεχόµενα σηµειωθούν. Εάν 5

υπάρχει κάτι που σας ανησυχεί ζητήστε αµέσως τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως τα περισσότερα φάρµακα, έτσι και το IRINOTECAN/GENERICS µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν λαµβάνετε το IRINOTECAN/GENERICS σε συνδυασµό µε κετουξιµάµπη, κάποιες από τις ανεπιθύµητες ενέργειες που ενδέχεται να εµφανίσετε µπορεί να συσχετίζονται και µε τη λήψη αυτού του συνδυασµού. Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι πιθανό να περιλαµβάνουν εξάνθηµα που προσοµοιάζει µε ακµή. Για το λόγο αυτό πρέπει να διαβάσετε οπωσδήποτε και το φύλλο οδηγιών χρήσης της κετουξιµάµπης. Εάν λαµβάνετε το IRINOTECAN/GENERICS σε συνδυασµό µε µπεβασιζουµάµπη πρέπει να διαβάσετε οπωσδήποτε και το φύλλο οδηγιών χρήσης της µπεβασιζουµάµπης. Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς): - Αιµατολογικές διαταραχές: Ουδετεροπενία (µειωµένος αριθµός κάποιων λευκοκυττάρων στο αίµα), θροµβοπενία (µειωµένος αριθµός αιµοπεταλίων στο αίµα), αναιµία. - Όψιµη διάρροια. - Nαυτία, έµετος. - Τριχόπτωση (τα µαλλιά ξαναφυτρώνουν µετά το πέρας της θεραπευτικής αγωγής). - Σε συνδυασµένη θεραπευτική αγωγή παροδική αύξηση των επιπέδων στον ορό ορισµένων ενζύµων (SGPT, SGOT, αλκαλική φωσφατάση) ή χολερυθρίνης. Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (λιγότεροι από 1 στους 10 ασθενείς αλλά περισσότεροι από 1 στους 100): - Οξύ χολινεργικό σύνδροµο: τα κύρια συµπτώµατα ορίζονται ως πρώιµη διάρροια και διάφορα άλλα συµπτώµατα όπως πόνος στην περιοχή της κοιλιάς, µάτια που είναι κόκκινα, πονούν ή έχουν φαγούρα ή µάτια που δακρύζουν (επιπεφυκίτιδα), µύτη που τρέχει (ρινίτιδα), χαµηλή πίεση στο αίµα, διαστολή των αιµοφόρων αγγείων, εφίδρωση, τρέµουλο, γενικό αίσθηµα δυσφορίας και αδιαθεσίας, ζάλη, διαταραχές στην όραση, συστολή της κόρης του µατιού, υγρά µάτια και αυξηµένη σιελόρροια (έκκριση σάλιου στο στόµα), τα οποία σηµειώνονται κατά τη διάρκεια ή εντός 24 ωρών από την έγχυση του IRINOTECAN/GENERICS. - Πυρετός, λοιµώξεις. - Πυρετός ο οποίος συσχετίζεται µε σοβαρού βαθµού µείωση στον αριθµό κάποιων λευκοκυττάρων στο αίµα. - Αφυδάτωση, η οποία συχνά συσχετίζεται µε διάρροια και /ή µε έµετο. - υσκοιλιότητα. - Κόπωση. - Αυξηµένα επίπεδα ηπατικών ενζύµων και κρεατινίνης στο αίµα. Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς αλλά περισσότεροι από 1 στους 1.000): - Αλλεργικές αντιδράσεις. - Ήπιας βαρύτητας δερµατικές αντιδράσεις, ήπιες αντιδράσεις στο σηµείο της έγχυσης. - Όψιµες επιδράσεις όπως δυσκολία στην αναπνοή. - Πνευµονοπάθεια (διάµεση πνευµονοπάθεια). - Εντερική απόφραξη. - Πόνος και φλεγµονή στην περιοχή της κοιλιάς, τα οποία προκαλούν διάρροια (µια κατάσταση η οποία είναι γνωστή ως «ψευδοµεµβρανώδης κολίτιδα»). - Όχι συχνά περιστατικά νεφρικής ανεπάρκειας, χαµηλής πίεσης στο αίµα ή καρδιακήςκυκλοφορικής ανεπάρκειας έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς στους οποίους σηµειώθηκαν επεισόδια αφυδάτωσης συσχετιζόµενα µε διάρροια και /ή έµετο ή µε σήψη. Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (λιγότεροι από 1 στους 1.000 ασθενείς αλλά περισσότεροι από 1 6

στους 10.000): - Σοβαρού βαθµού αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές / αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις). Σε περίπτωση που τις εµφανίσετε θα πρέπει να ενηµερώσετε άµεσα το γιατρό σας. - Πρώιµες επιδράσεις όπως µυικές συσπάσεις ή κράµπες και µούδιασµα (παραισθησία). - Αιµορραγία από το γαστρεντερικό και φλεγµονή του παχέος εντέρου συµπεριλαµβανοµένης και της σκωληκοειδούς απόφυσης. - ιάτρηση στοµάχου, ανορεξία/ πόνος στην περιοχή της κοιλιάς/ φλεγµονή των βλεννογόνων. - Φλεγµονή του παγκρέατος. - Αυξηµένη πίεση στο αίµα κατά τη διάρκεια της χορήγησης και έπειτα από τη χορήγηση. - Ελαττωµένα επίπεδα καλίου και νατρίου στο αίµα, που σχετίζονται κυρίως µε διάρροια και έµετο. Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (λιγότεροι από 1 στους 10.000 ασθενείς): - Παροδικές µεταβολές στο λόγο. - Αύξηση των επιπέδων ορισµένων πεπτικών ενζύµων τα οποία διασπούν τα σάκχαρα και τα λίπη. Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Σε περίπτωση που θεωρείτε ότι το φάρµακο σας προκάλεσε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια παρακαλούµε να τη γνωστοποιήσετε στο θεράποντα ιατρό σας, ή στο φαρµακοποιό ή άλλο επαγγελµατία του τοµέα της υγείας, ή απευθείας στον Εθνικό Οργανισµό Φαρµάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr) 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ IRINOTECAN/GENERICS Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία. Από µικροβιολογικής πλευράς, το αραιρωµένο διάλυµα θα πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως. Εάν δεν χρησιµοποιηθεί αµέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση δε θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερµοκρασία 2 C έως 8 C, εκτός και εάν η αραίωση έχει γίνει σε συνθήκες ασηψίας. Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. Μην ψύχετε. Να µη χρησιµοποιείτε το IRINOTECAN/GENERICS µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο χάρτινο κουτί ή στο φιαλίδιο µετά το «ΛΗΞΗ» (κουτί) ή το «ΕΧP» (φιαλίδιο). Η ηµεροµηνία λήξης είναι η τελευταία ηµέρα του µήνα που αναφέρεται. Να µη χρησιµοποιείτε το IRINOTECAN/GENERICS εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σωµατίδια µέσα στο διάλυµα. Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το IRINOTECAN/GENERICS - Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική τριυδρική ιρινοτεκάνη. Kάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει 40 mg υδροχλωρικής τριυδρικής ιρινοτεκάνης, τα οποία ισοδυναµούν µε 34,66 mg ιρινοτεκάνης. Kάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 100 mg υδροχλωρικής τριυδρικής ιρινοτεκάνης, τα οποία 7

ισοδυναµούν µε 86,65 mg ιρινοτεκάνης. Kάθε φιαλίδιο των 15 ml περιέχει 300 mg υδροχλωρικής τριυδρικής ιρινοτεκάνης, τα οποία ισοδυναµούν µε 259,95 mg ιρινοτεκάνης. Kάθε φιαλίδιο των 25 ml περιέχει 500 mg υδροχλωρικής τριυδρικής ιρινοτεκάνης, τα οποία ισοδυναµούν µε 433,25 mg ιρινοτεκάνης. 1 ml πυκνού διαλύµατος για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση περιέχει 20 mg υδροχλωρικής τριυδρικής ιρινοτεκάνης, τα οποία ισοδυναµούν µε 17,33 mg ιρινοτεκάνης. - Tα άλλα συστατικά είναι : sorbitol E420, lactic acid, sodium hydroxide (για ρύθµιση του ph), water for injections. Εµφάνιση του IRINOTECAN/GENERICS και περιεχόµενο της συσκευασίας Το φάρµακο αυτό είναι στη µορφή πυκνού διαλύµατος για διάλυµα προς έγχυση. Είναι ένα διαυγές διάλυµα. Φιαλίδιο (κεχριµπαρόχρωµη ύαλος τύπου Ι) των 2 ml που περιέχει ιρινοτεκάνη (40 mg/2ml) τo οποίo φέρει ελαστικό πώµα από χλωροβουτύλιο και επίπωµα (αποσπώµενο -τύπου flip off-). Συσκευασία των 1, 5 και 10 φιαλιδίων. Φιαλίδιο (κεχριµπαρόχρωµη ύαλος τύπου Ι) των 5 ml που περιέχει ιρινοτεκάνη (100 mg/5ml) τo οποίo φέρει ελαστικό πώµα από χλωροβουτύλιο και επίπωµα (αποσπώµενο -τύπου flip off-). Συσκευασία των 1, 10 και 20 φιαλιδίων. Φιαλίδιο (κεχριµπαρόχρωµη ύαλος τύπου Ι) των 15 ml που περιέχει ιρινοτεκάνη (300 mg/15ml) τo οποίo φέρει ελαστικό πώµα από χλωροβουτύλιο και επίπωµα (αποσπώµενο -τύπου flip off-). Συσκευασία των 1, 5, 10 και 20 φιαλιδίων. Φιαλίδιο (κεχριµπαρόχρωµη ύαλος τύπου Ι) των 25 ml που περιέχει ιρινοτεκάνη (500 mg/25ml) τo οποίo φέρει ελαστικό πώµα από χλωροβουτύλιο και επίπωµα (αποσπώµενο -τύπου flip off-). Συσκευασία των 1, 5, 10 και 20 φιαλιδίων. Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ικαιούχος προϊόντος: Mylan S.A.S., 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Γαλλία Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας για την Ελλάδα: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Λεωφόρος Βουλιαγµένης 577 Α, 164-51 Αργυρούπολη, τηλ: 210-9936410 Υπεύθυνος Απελευθέρωσης Παρτίδας: Mylan S.A.S., 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Γαλλία Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά: Ιούλιος 2012 Τρόπος ιάθεσης: Με περιορισµένη ιατρική συνταγή, µόνο για νοσοκοµειακή χρήση. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ ----- Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε γιατρούς ή επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης: Χειρισµός του IRINOTECAN/GENERICS Όπως ισχύει και µε τους άλλους αντινεοπλασµατικούς παράγοντες, η προετοιµασία και ο χειρισµός του IRINOTECAN/GENERICS θα πρέπει να πραγµατοποιείται µε προσοχή. Απαιτείται η χρήση προστατευτικών γυαλιών, µάσκας και γαντιών. 8

Εάν το διάλυµα του IRINOTECAN/GENERICS ή το διάλυµα της έγχυσης έρθει σε επαφή µε το δέρµα, πλύνετε αµέσως και επισταµένα την περιοχή µε νερό και σαπούνι. Εάν το διάλυµα του IRINOTECAN/GENERICS ή το διάλυµα της έγχυσης έρθει σε επαφή µε τους βλεννογόνους ξεπλύνετε αµέσως µε νερό. οσολογία Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος για πληροφορίες σχετικά µε τη δοσολογία. Προετοιµασία για τη χορήγηση της ενδοφλέβιας έγχυσης Όπως ισχύει και µε τα άλλα ενέσιµα προϊόντα, το διάλυµα προς έγχυση IRINOTECAN/GENERICS πρέπει να προετοιµάζεται σε συνθήκες ασηψίας. Εάν παρατηρηθεί ίζηµα µέσα στα φιαλίδια ή έπειτα από τη διάλυση, το προϊόν θα πρέπει να απορρίπτεται σύµφωνα µε τις συνήθεις διαδικασίες απόρριψης των κυτταροτοξικών παραγόντων. Μη χρησιµοποιήσετε το IRINOTECAN/GENERICS, εάν παρατηρήσετε ορατά σηµεία αποσύνθεσης. Αφαιρέστε µε άσηπτο τρόπο την απαιτούµενη ποσότητα του διαλύµατος IRINOTECAN/GENERICS από το(α) φιαλίδιο(α), χρησιµοποιώντας µια κατάλληλη σύριγγα. Στη συνέχεια αραιώστε το διάλυµα του IRINOTECAN/GENERICS µέσα σε ένα σάκο ή φιάλη έγχυσης, που περιέχει 100 έως 250 ml διαλύµατος χλωριούχου νατρίου 0,9 %, (9 mg/ml) ή διαλύµατος γλυκόζης 5 % (50 mg/ml), προς τελική συγκέντρωση µεταξύ 4,62 mg/ml και 0,81 mg/ml. Χορηγείστε µε ενδοφλέβια (IV) έγχυση. Ασυµβατότητες Απουσία µελετών συµβατότητας, αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δε θα πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία. ιάλυµα προς έγχυση: Μετά από την αραίωση σε διάλυµα χλωριούχου νατρίου 0,9 %, (9 mg/ml) ή διάλυµα γλυκόζης 5 % (50 mg/ml), η χηµική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες σε θερµοκρασία 2 C έως 8 C και σε θερµοκρασία 25 C, όταν το αραιωµένο διάλυµα φυλάσσεται προστατευµένο από το φως. Από µικροβιολογικής πλευράς, το αραιωµένο διάλυµα πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως. Εάν δε χρησιµοποιηθεί αµέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες διατήρησης κατά τη χρήση και πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δε θα πρέπει κανονικά να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 C έως 8 C, εκτός και αν η αραίωση έχει πραγµατοποιηθεί υπό ελεγχόµενες και επικυρωµένες συνθήκες ασηψίας. Απόρριψη Τα υπολείµµατα του φαρµακευτικού προϊόντος καθώς και όλα τα υλικά που χρησιµοποιήθηκαν στην αραίωση και τη χορήγησή του θα πρέπει να καταστρέφονται σύµφωνα µε τις συνήθεις νοσοκοµειακές διαδικασίες που ισχύουν για την απόρριψη των κυτταροτοξικών παραγόντων σύµφωνα µε τις τοπικές απαιτήσεις για την απόρριψη των επικίνδυνων απορριµµάτων. Τρόπος ιάθεσης Μόνο για νοσοκοµειακή χρήση σε ειδικά κέντρα (µονάδες που ειδικεύονται στη χρήση Κυτταροτοξικής χηµειοθεραπείας µόνο κάτω από την παρακολούθηση ειδικευµένου ογκολόγου). Συνίσταται αυστηρώς η χορήγησή του να πραγµατοποιείται µόνο σε νοσηλευτικά ιδρύµατα που διαθέτουν επαρκή εξοπλισµό, συµπεριλαµβανοµένης και µονάδας εντατικής θεραπείας. 9

10