ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Oxaliplatine/Generics 5 mg/ml κόνις για διάλυµα προς έγχυση Οξαλιπλατίνη

Transcript

1 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Oxaliplatine/Generics 5 mg/ml κόνις για διάλυµα προς έγχυση Οξαλιπλατίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας. εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας. - Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1. Τι είναι το Oxaliplatine/Generics 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Oxaliplatine/Generics 3. Πώς να πάρετε το Oxaliplatine/Generics 4. Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το Oxaliplatine/Generics 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ Oxaliplatine/Generics ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το δραστικό συστατικό του Oxaliplatine/Generics είναι η οξαλιπλατίνη. Το Oxaliplatine/Generics χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του παχέος εντέρου (θεραπεία του καρκίνου του παχέος εντέρου σταδίου ΙΙΙ µετά από ολική αφαίρεση του πρωτοπαθούς όγκου, µεταστατικού καρκίνου του παχέος εντέρου και του ορθού). Το Oxaliplatine/Generics χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε άλλα αντικαρκινικά φάρµακα που ονοµάζονται 5 φθοριοουρακίλη και φυλλινικό οξύ. Το Oxaliplatine/Generics πρέπει να διαλυθεί και να παρασκευασθεί διάλυµα πριν να µπορεί να ενεθεί µέσα σε φλέβα. Το Oxaliplatine/Generics είναι ένα αντινεοπλασµατικό ή αντικαρκινικό φάρµακο και περιέχει λευκόχρυσο (πλατίνα). 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ Oxaliplatine/Generics Μην πάρετε το Oxaliplatine/Generics: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην οξαλιπλατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Oxaliplatine/Generics, όπως µονοϋδρική λακτόζη - σε περίπτωση που θηλάζετε - σε περίπτωση που έχετε ήδη µειωµένο αριθµό κυττάρων του αίµατος - σε περίπτωση που έχετε ήδη µυρµήγκιασµα και µούδιασµα στα δάκτυλα των χεριών και/ή των ποδιών και έχετε δυσκολία στην εκτέλεση λεπτών εργασιών, όπως κούµπωµα των ρούχων - σε περίπτωση που έχετε σοβαρό πρόβληµα µε τους νεφρούς σας Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Oxaliplatine/Generics: Σε περίπτωση που είχατε ποτέ εµφανίσει αλλεργική αντίδραση σε φάρµακα που περιέχουν όχρυσο (πλατίνα) όπως καρβοπλατίνη, σισπλατίνη Σε περίπτωση που έχετε µετρίου βαθµού νεφρικά προβλήµατα Σε περίπτωση που έχετε οποιοδήποτε ηπατικό πρόβληµα Λήψη άλλων φαρµάκων Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει 1

2 πρόσφατα άλλα φάρµακα ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή. Κύηση και θηλασµός εν πρέπει να κάνετε χρήση οξαλιπλατίνης κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός και αν σας το έχει συστήσει σαφώς ο γιατρός σας. ε συνιστάται να µείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια θεραπείας µε οξαλιπλατίνη και πρέπει να χρησιµοποιείτε µία αποτελεσµατική µέθοδο αντισύλληψης. Σε περίπτωση που µείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, πρέπει να ενηµερώσετε αµέσως το γιατρό σας. Πρέπει να λαµβάνετε κατάλληλα αντισυλληπτικά µέτρα κατά τη διάρκεια και µετά τη λήξη της θεραπείας, που θα συνεχίζονται επί 4 µήνες για τις γυναίκες και 6 µήνες για τους άνδρες. Η οξαλιπλατίνη µπορεί να έχει επίδραση κατά της γονιµότητας, η οποία µπορεί να είναι µη αναστρέψιµη. Για αυτό το λόγο συνιστάται στους άνδρες ασθενείς να αποφύγουν την τεκνοποίηση κατά τη διάρκεια και µέχρι 6 µήνες µετά τη θεραπεία και να ζητήσουν συµβουλή σχετικά µε τη διατήρηση σπέρµατος πριν τη θεραπεία. εν πρέπει να θηλάζετε ενώ κάνετε θεραπεία µε οξαλιπλατίνη. Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο. Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Η θεραπεία µε την οξαλιπλατίνη µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα αυξηµένο κίνδυνο ζάλης, ναυτίας και εµέτου και άλλα νευρολογικά συµπτώµατα, τα οποία επηρεάζουν τη βάδιση (δυσκολία στο περπάτηµα ή στην κίνηση) και την ισορροπία (την ικανότητα να στέκεται κανείς σε ίσια θέση ή ζάλη κατά την όρθια στάση). Σε περίπτωση που συµβεί αυτό δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε µηχανήµατα. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ Oxaliplatine/Generics Το Oxaliplatine/Generics προορίζεται για χρήση µόνο από ενήλικες. οσολογία Η δόση της οξαλιπλατίνης είναι βασισµένη στην επιφάνεια σώµατος σας. Αυτή υπολογίζεται από το ύψος και το βάρος σας. Η συνήθης δόση για ενήλικες συµπεριλαµβανοµένων των ηλικιωµένων είναι 85 mg/m 2 επιφάνειας σώµατος. Η δόση που θα λάβετε θα εξαρτηθεί επίσης από τα αποτελέσµατα της εξέτασης αίµατος σας και από το αν είχατε ποτέ εµφανίσει ανεπιθύµητες ενέργειες µε την οξαλιπλατίνη. Τρόπος και οδός χορήγησης Το Oxaliplatine/Generics θα σας συνταγογραφηθεί από έναν ιατρό που είναι ειδικός στη θεραπεία του καρκίνου. Θα λάβετε θεραπεία από έναν επαγγελµατία υγείας, ο οποίος θα έχει παρασκευάσει την απαιτούµενη δόση οξαλιπλατίνης. Αυτό το φάρµακο χορηγείται µε αργή ένεση µέσα σε µία από τις φλέβες σας (ενδοφλέβια έγχυση) κατά τη διάρκεια χρονικής περιόδου 2 6 ωρών. Αυτό το φάρµακο θα σας χορηγηθεί ταυτόχρονα µε το φυλλινικό οξύ και πριν την έγχυση της 5 φθοριοουρακίλης. Συχνότητα χορήγησης Καθορίζεται από το γιατρό σας. Πληροφοριακά, οι εγχύσεις πρέπει να επαναλαµβάνονται µία φορά κάθε δύο εβδοµάδες. ιάρκεια θεραπείας Καθορίζεται από το γιατρό σας. Όταν γίνεται χρήση µετά από ολική αφαίρεση του όγκου σας, η θεραπεία σας θα διαρκέσει το ανώτερο µέχρι 6 µήνες. Εάν σας χορηγηθεί µεγαλύτερη ποσότητα Oxaliplatine/Generics από την κανονική: Καθώς αυτό το φάρµακο χορηγείται µέσα σε νοσοκοµείο, δεν είναι πιθανό να σας χορηγηθεί πολύ 2

3 µικρή ή πολύ µεγάλη ποσότητα, παρ όλα αυτά ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας, εάν έχετε οποιεσδήποτε αµφιβολίες. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, µπορεί να εµφανίσετε αυξηµένες ανεπιθύµητες ενέργειες. Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας δώσει κατάλληλη θεραπεία για αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες. Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά µε τη θεραπεία σας, ρωτήστε το γιατρό, τη νοσοκόµα ή το φαρµακοποιό σας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Oxaliplatine/Generics µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν εµφανίσετε οποιαδήποτε ανεπιθύµητη ενέργεια είναι σηµαντικό να ενηµερώσετε το γιατρό σας πριν από την επόµενη θεραπεία σας. Ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα: - Μη φυσιολογικό σχηµατισµό µωλώπων, αιµορραγία ή σηµεία λοίµωξης όπως πονόλαιµο και υψηλή θερµοκρασία σώµατος - Επίµονη ή σοβαρού βαθµού διάρροια ή έµετο - Στοµατίτιδα/βλεννογονίτιδα (ευαισθησία στα χείλη ή έλκη στο στόµα) - Συµπτώµατα από το αναπνευστικό χωρίς εµφανή αιτία όπως µη-παραγωγικό βήχα, δυσκολία στην αναπνοή ή βράσιµο - Συµπτώµατα αγγειοοιδήµατος (πρήξιµο των χεριών ή των ποδιών ή των αστραγάλων ή του προσώπου, ή των χειλιών ή του στόµατος ή του λαιµού) που µπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή. Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες) είναι: - Μία διαταραχή των νεύρων, που µπορεί να προκαλέσει αδυναµία, µυρµήγκιασµα ή µούδιασµα στα δάκτυλα των χεριών, στα δάκτυλα των ποδιών, γύρω από το στόµα ή στο λαιµό, που µπορεί µερικές φορές να εµφανίζεται σε συσχέτιση µε επώδυνες µυικές συσπάσεις (κράµπες). Αφορµή για την εκδήλωση αυτής της διαταραχής είναι συχνά η έκθεση στο κρύο, π.χ. άνοιγµα του ψυγείου ή κράτηµα κρύου ποτού. Μπορεί επίσης να έχετε δυσκολία στην εκτέλεση λεπτών εργασιών όπως κούµπωµα ρούχων. Παρόλο που τα συµπτώµατα αυτά εξαφανίζονται τελείως στην πλειονότητα των περιπτώσεων, υπάρχει µία πιθανότητα κάποια συµπτώµατα να επιµείνουν µετά το τέλος της θεραπείας. - Κάποια άτοµα έχουν νιώσει µία αίσθηση µυρµηγκιάσµατος, σαν σοκ, να περνάει από τα χέρια τους ή τον κορµό όταν κάµπτεται ο λαιµός - Η οξαλιπλατίνη µπορεί µερικές φορές να προκαλέσει µία δυσάρεστη αίσθηση στο λαιµό, ιδιαίτερα κατά την κατάποση και να δηµιουργηθεί η αίσθηση δυσκολίας στην αναπνοή. Αυτή η αίσθηση, εάν σηµειωθεί, συνήθως εµφανίζεται κατά τη διάρκεια ή µέσα σε ώρες µετά από την έγχυση και η αφορµή για την εµφάνιση της µπορεί να είναι η έκθεση στο κρύο. Παρόλο που είναι δυσάρεστη, δεν θα έχει µεγάλη διάρκεια και υποχωρεί χωρίς να χρειαστεί κάποια θεραπεία. Σαν αποτέλεσµα, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να αλλάξει τη θεραπεία σας. - Σηµεία λοίµωξης όπως πονόλαιµος και υψηλή θερµοκρασία σώµατος - Αυτό το φάρµακο προκαλεί παροδική µείωση στον αριθµό των κυττάρων του αίµατος. Μείωση στον αριθµό των λευκοκυττάρων του αίµατος, η οποία καθιστά πιθανότερες τις λοιµώξεις µείωση των αιµοπεταλίων του αίµατος που αυξάνει τον κίνδυνο αιµορραγίας ή µωλώπων µείωση των ερυθροκυττάρων του αίµατος, που µπορεί να κάνει το δέρµα ωχρό και να προκαλέσει αδυναµία ή δυσκολία στην αναπνοή. Ο γιατρός σας θα σας πάρει αίµα για να ελέγξει ότι έχετε επαρκή κύτταρα του αίµατος πριν να αρχίσετε θεραπεία και πριν από κάθε διαδοχική θεραπευτική συνεδρία. - Αλλεργικές αντιδράσεις εξάνθηµα δέρµατος που περιλαµβάνει κόκκινο δέρµα µε φαγούρα, πρήξιµο των χεριών, των ποδιών, των αστραγάλων, του προσώπου, των χειλιών, του στόµατος ή του λαιµού (που µπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή) και µπορεί να έχετε την αίσθηση ότι θα λιποθυµήσετε. 3

4 - Απώλεια ή έλλειψη όρεξης - Υψηλά επίπεδα γλυκόζης (σακχάρου) στο αίµα σας που µπορεί να προκαλέσουν µεγάλη δίψα, ξηρότητα στόµατος ή ανάγκη για πιο συχνή ούρηση - Χαµηλά επίπεδα καλίου στο αίµα σας που µπορεί να προκαλέσουν ανώµαλο καρδιακό ρυθµό - Χαµηλά επίπεδα νατρίου στο αίµα σας που µπορεί να προκαλέσουν κόπωση και σύγχυση, µυικές συσπάσεις, κρίσεις σπασµών ή κώµα - ιαταραχή στη γεύση - Πονοκέφαλος - Αιµορραγία από τη µύτη - υσκολία στην αναπνοή - Βήχας - Ναυτία, έµετος φάρµακα για την πρόληψη της ναυτίας και του εµέτου σας δίνονται συνήθως από το γιατρό σας πριν τη θεραπεία και µπορεί να συνεχιστούν και µετά τη θεραπεία - ιάρροια αν πάσχετε από επίµονη ή σοβαρού βαθµού διάρροια ή έµετο, επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας για να τον συµβουλευτείτε. - Στόµα ή χείλη που πονούν, έλκη στο στόµα - Πόνος στο στοµάχι, δυσκοιλιότητα - ερµατική διαταραχή - Τριχόπτωση - Πόνος στην πλάτη - Κούραση, απώλεια δύναµης / αδυναµία, πόνος στο σώµα - Πόνος ή ερυθρότητα κατά τη διάρκεια της έγχυσης στο σηµείο ή κοντά στο σηµείο που έχει γίνει η ένεση, τα οποία µπορεί να οδηγήσουν σε νέκρωση (θάνατο των κυττάρων και του ζωντανού ιστού) σε περίπτωση εξαγγείωσης (διαρροής αίµατος) - Πυρετός, οποίος συνοδεύεται από µεταβολές στον τρόπο λειτουργίας του ήπατος. - Εξετάσεις αίµατος που δείχνουν αλλαγές στον τρόπο που λειτουργεί το ήπαρ - Εξετάσεις αίµατος που δείχνουν αύξηση της γαλακτικής αφυδρογονάσης (ένζυµο) Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 10 χρήστες) είναι: - Μύτη µε καταρροή - Λοίµωξη στο θώρακα - Λοίµωξη λόγω µείωσης των λευκοκυττάρων του αίµατος, σηψαιµία - Αφυδάτωση - Κατάθλιψη - Αϋπνία - Ζάλη - Πρήξιµο των νεύρων των µυών σας - υσκαµψία του λαιµού, δυσανεξία / αποστροφή για το έντονο φως και πονοκέφαλος - Επιπεφυκίτιδα, προβλήµατα µε την όραση - Ανώµαλη αιµορραγία - Θρόµβος αίµατος, συνήθως σε ένα πόδι, που προκαλεί επώδυνο πρήξιµο ή ερυθρότητα - Θρόµβος αίµατος στους πνεύµονες που προκαλεί πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή - Εξάψεις - Λόξιγκας - υσπεψία και αίσθηµα καύσου (καψίµατος) στο στήθος - Αιµορραγία στο κατώτερο γαστρεντερικό σύστηµα - έρµα που ξεφλουδίζει, δερµατικό εξάνθηµα, αυξηµένη εφίδρωση και διαταραχή που εκδηλώνεται στα νύχια - Πόνος στις αρθρώσεις και πόνος στα οστά - Αίµα στα ούρα - Πόνος κατά την ούρηση ή αλλαγή στη συχνότητα της ούρησης - Εξετάσεις αίµατος που δείχνουν αλλαγές στον τρόπο που λειτουργεί ο νεφρός - Απώλεια βάρους 4

5 Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 100 χρήστες) είναι: - Εξετάσεις αίµατος που δείχνουν αύξηση της οξύτητας - Αίσθηση άγχους ή νευρικότητας - Προβλήµατα ακοής - Μείωση ή παρεµπόδιση της διέλευσης της τροφής µέσω του εντέρου - Συµπτώµατα από το νευρικό σύστηµα τα οποία περιλαµβάνουν ακούσιες συσπάσεις των µυών, αίσθηµα συµπίεσης στο φάρυγγα ή στο στήθος, ή συµπτώµατα που επηρεάζουν τη βάδιση (δυσκολία στο περπάτηµα ή στην κίνηση) και την ισορροπία (ικανότητα να παραµένει κανείς σε ίσια θέση ή ζάλη κατά την όρθια στάση) - Συµπτώµατα που καταδεικνύουν αλλαγές στον τρόπο λειτουργίας των κρανιακών νεύρων (διαταραχές στα µάτια και στην όραση, διαταραχές στο λόγο και στη φωνή, ισχυρός πόνος στο πρόσωπο) Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους χρήστες) είναι: - Μείωση των αιµοπεταλίων του αίµατος (έλλειψη αιµοπεταλίων που συσχετίζεται µε µη φυσιολογική δηµιουργία µωλώπων και αιµορραγία συνοδευόµενα από αλλεργία του οργανισµού στην οξαλιπλατίνη) - Μη φυσιολογική µείωση των ερυθροκυττάρων του αίµατος (αναιµία ως αποτέλεσµα υπερβολικής αποδόµησης του αίµατος) - Ψεύδισµα στην οµιλία - Προβλήµατα στην όραση όπως µείωση της ικανότητας/οξύτητας της αντίληψης ή µείωση του οπτικού πεδίου - Κώφωση (µείωση ακοής) - Ανεξήγητα συµπτώµατα από το αναπνευστικό, δυσκολία στην αναπνοή, ουλές στους πνεύµονες που µπορούν να προκαλέσουν δυσκολία στην αναπνοή - Φλεγµονή που προκαλεί κοιλιακό πόνο ή διάρροια Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους χρήστες) είναι: - Ηπατική νόσος για την οποία ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί - Αλλαγές στη λειτουργία των νεφρών - Φλεγµονή του παγκρέατος Αναφορά ανεπιθύµητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια, ενηµερώστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό ή τον/την νοσοκόµο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύµητες ενέργειες απευθείας, µέσω στον Εθνικός Οργανισµός Φαρµάκων, Μεσογείων 284, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: /337, Φαξ: , Ιστότοπος: Μέσω της αναφοράς ανεπιθύµητων ενεργειών µπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά µε την ασφάλεια του παρόντος φαρµάκου. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ Oxaliplatine/Generics Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. εν υπάρχουν ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη των φιαλιδίων που δεν έχουν ακόµη ανοιχθεί. Μη χρησιµοποιείτε µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στη χάρτινη συσκευασία ή στο φιαλίδιο. Όταν η έγχυση έχει τελειώσει, το φάρµακο θα απορριφθεί προσεκτικά από το γιατρό ή τη νοσοκόµα. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Oxaliplatine/Generics - Η δραστική ουσία είναι: οξαλιπλατίνη. - Το άλλο συστατικό είναι: λακτόζη µονοϋδρική. 5

6 Εµφάνιση του Oxaliplatine/Generics και περιεχόµενο της συσκευασίας Αυτό το φάρµακο είναι σε µορφή σκόνης για διάλυµα προς έγχυση. Ένα ml ανασυσταµένου διαλύµατος περιέχει 5 mg οξαλιπλατίνης. Φιαλίδιο µε 50 mg ή 100 mg σκόνης. Συσκευασία µε 1, 2, 3, 5, 10 ή 50 φιαλίδια. Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ικαιούχος Προϊόντος: MYLAN S.A.S. SAINT-PRIEST, FRANCE Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Λ. Βουλιαγµένης 577 Α, Αργυρούπολη, , Τηλ: Παραγωγός VIANEX S.A., Εργ Γ, 16 ο χλµ Λεωφ. Μαραθώνος, Παλληνη Αττικής, ΕΛΛΑ Α ή MYLAN S.A.S. SAINT-PRIEST ΓΑΛΛΙΑ Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά Ιούλιος 2012 Τρόπος ιάθεσης: Με περιορισµένη ιατρική συνταγή, µόνο για νοσοκοµειακή χρήση. Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε γιατρούς ή επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης: Ο ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ, ΧΕΙΡΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΤΟΥ Oxaliplatine/Generics: Όπως και µε τις άλλες πιθανώς τοξικές ουσίες, ο χειρισµός και η παρασκευή των διαλυµάτων οξαλιπλατίνης χρειάζεται προσοχή. 1. Οδηγίες χειρισµού Ο χειρισµός αυτού του κυτταροτοξικού παράγοντα από το υγειονοµικό προσωπικό απαιτεί κάθε προφύλαξη, για να διασφαλιστεί η προστασία του χρήστη και του περιβάλλοντός του. Η παρασκευή ενέσιµων διαλυµάτων κυτταροτοξικών παραγόντων πρέπει να γίνεται από εκπαιδευµένο ειδικευµένο προσωπικό µε γνώση των φαρµακευτικών προϊόντων που χρησιµοποιούνται, σε συνθήκες που διασφαλίζουν την ακεραιότητα του φαρµακευτικού προϊόντος, την προστασία του περιβάλλοντος και ιδιαίτερα την προστασία του προσωπικού που χειρίζεται τα φαρµακευτικά προϊόντα, σε συµφωνία µε τους κανονισµούς του νοσοκοµείου. Απαιτείται ένας χώρος παρασκευής αποκλειστικά για αυτό τον σκοπό. Απαγορεύεται το κάπνισµα, το φαγητό ή το ποτό σε αυτό το χώρο. Το προσωπικό πρέπει να έχει στη διάθεση του κατάλληλα υλικά χειρισµού, κυρίως ένδυµα µε µακριά µανίκια, προστατευτικές µάσκες, καπέλο, προστατευτικά γυαλιά, αποστειρωµένα γάντια µίας χρήσης, προστατευτικά καλύµµατα για το χώρο εργασίας, κάδους και σακούλες συλλογής απορριµµάτων. Τα απεκκρίµατα και οι εµετοί των ασθενών πρέπει να χειρίζονται προσεκτικά. Οι έγκυες γυναίκες πρέπει να προειδοποιούνται να αποφεύγουν το χειρισµό κυτταροτοξικών παραγόντων. Κάθε σπασµένος περιέκτης πρέπει να µεταχειρίζεται µε την ίδια προσοχή και να θεωρείται ως επιµολυσµένο απόρριµµα. Τα επιµολυσµένα απορρίµµατα πρέπει να αποτεφρώνονται σε κατάλληλα επισηµασµένα ανθεκτικά δοχεία. Βλ. παρακάτω κεφάλαιο «Απόρριψη». Εάν τυχόν κόνις, ανασυσταθέν διάλυµα ή διάλυµα έγχυσης οξαλιπλατίνης έρθει σε επαφή µε το δέρµα, ξεπλύνατε αµέσως και επιµελώς µε νερό. Εάν τυχόν κόνις, ανασυσταθέν διάλυµα ή διάλυµα έγχυσης οξαλιπλατίνης έρθει σε επαφή µε βλεννογόνους, ξεπλύνατε αµέσως και επιµελώς µε νερό. 6

7 2. Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χορήγηση - ΝΑ ΜΗ χρησιµοποιείται εξοπλισµός ένεσης που περιέχει αλουµίνιο. - ΝΑ ΜΗ χορηγείται αδιάλυτη. - Μόνο διάλυµα προς έγχυση γλυκόζης 5% (50 mg/ml) να χρησιµοποιείται ως διάλυµα αραίωσης. ΝΑ ΜΗΝ ανασυντίθεται ή να αραιώνεται για έγχυση µε διάλυµα χλωριούχου νατρίου ή διαλύµατα που περιέχουν ιόντα χλωρίου. - ΝΑ ΜΗΝ αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα στον ίδιο σάκο έγχυσης ή να χορηγείται ταυτόχρονα µέσω της ίδιας οδού έγχυσης. ΝΑ ΜΗΝ αναµιγνύεται µε αλκαλικά φαρµακευτικά προϊόντα ή διαλύµατα, ιδιαίτερα µε φθοριοουρακίλη (5 FU), παρασκευάσµατα φυλλινικού οξέος (FA) που περιέχουν τροµεταµόλη ως έκδοχο και άλατα τροµεταµόλης άλλων δραστικών ουσιών. Αλκαλικά φαρµακευτικά προϊόντα ή διαλύµατα µπορεί να επηρεάσουν αρνητικά τη σταθερότητα της οξαλιπλατίνης. Οδηγίες χρήσης µε φυλλινικό οξύ (FA) (ως φυλλινικό ασβέστιο ή φυλλινικό δινάτριο): Η ενδοφλέβια έγχυση οξαλιπλατίνης 85 mg/m 2 σε 250 έως 500 ml διαλύµατος γλυκόζης 5% (50 mg/ml) µπορεί να συγχορηγηθεί µε ενδοφλέβια έγχυση φυλλινικού οξέος (FA) σε διάλυµα γλυκόζης 5% (50 mg/ml) για διάστηµα 2 έως 6 ωρών, χρησιµοποιώντας µία γραµµή Υ, τοποθετηµένη αµέσως πριν από τη θέση έγχυσης. Τα δύο αυτά φαρµακευτικά προϊόντα δε θα πρέπει να συνδυάζονται στον ίδιο σάκο έγχυσης. Το φυλλινικό οξύ (FA) δεν θα πρέπει να περιέχει τροµεταµόλη ως έκδοχο και θα πρέπει να αραιώνεται χρησιµοποιώντας µόνο ισοτονικό διάλυµα γλυκόζης 5% (50 mg/ml ), και σε καµία περίπτωση δε θα πρέπει να αραιώνεται σε αλκαλικά διαλύµατα ή διαλύµατα χλωριούχου νατρίου. Οδηγίες χρήσης µε 5 φθοριοουρακίλη (5 FU): Η οξαλιπλατίνη πρέπει πάντα να χορηγείται πριν από τις φθοριοπυριµιδίνες, π.χ. 5 φθοριοουρακίλη (5 FU). Μετά από τη χορήγηση της οξαλιπλατίνης, ξεπλύνατε την οδό έγχυσης και µετά χορηγήστε την 5 φθοριοουρακίλη (5 FU). - ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΤΕ ΜΟΝΟ τους διαλύτες που συστήνονται. - Κάθε ανασυσταθέν διάλυµα που παρουσιάζει σηµεία ιζήµατος δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται και θα πρέπει να καταστρέφεται σύµφωνα µε τις νοµικές απαιτήσεις για τη διάθεση επικίνδυνων απορριµµάτων. 3. Παραγωγή ανασυσταµένου διαλύµατος (5 mg οξαλιπλατίνης/ml) - Ενέσιµο ύδωρ ή διάλυµα γλυκόζης 5 % (50 mg/ml) πρέπει να χρησιµοποιείται για την ανασύσταση του διαλύµατος. - Για ένα φιαλίδιο των 50 mg: Προσθέστε 10 ml διαλύτη για να επιτευχθεί συγκέντρωση 5 mg οξαλιπλατίνης/ml. - Για ένα φιαλίδιο των 100 mg: Προσθέστε 20 ml διαλύτη για να επιτευχθεί συγκέντρωση 5 mg οξαλιπλατίνης/ml. Από µικροβιολογικής και χηµικής πλευράς, το ανασυσταµένο διάλυµα θα πρέπει να αραιώνεται αµέσως µε διάλυµα γλυκόζης 5% (50 mg/ml). Ελέγξτε οπτικά το διάλυµα πριν από τη χρήση. Πρέπει να χρησιµοποιούνται µόνο τα διαυγή διαλύµατα, χωρίς ορατά σωµατίδια. Το φαρµακευτικό αυτό προϊόν, είναι µόνο για µία χρήση. Κάθε ποσότητα διαλύµατος που δεν χρησιµοποιείται θα πρέπει να απορρίπτεται. 4. Παραγωγή του διαλύµατος προς έγχυση Αφαιρέστε την απαιτούµενη ποσότητα ανασυσταθέντος διαλύµατος από τα φιαλίδια και στη συνέχεια αραιώστε µε 250 ml έως 500 ml διαλύµατος γλυκόζης 5% (50 mg/ml) για την επίτευξη συγκέντρωσης οξαλιπλατίνης όχι µικρότερης των 0,2 mg/ml και έως 0,7 mg/ml. Χορηγείστε µε ενδοφλέβια έγχυση. Μετά την αραίωση σε διάλυµα γλυκόζης 5% (50 mg/ml), η χηµική και φυσική σταθερότητα για τη χρήση έχει τεκµηριωθεί για 24 ώρες σε θερµοκρασία 2 C έως 8 C. 7

8 Από µικροβιολογικής πλευράς, το διάλυµα έγχυσης πρέπει να χρησιµοποιηθεί αµέσως. Εάν δεν χρησιµοποιηθεί αµέσως, o χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης του διαλύµατος πριν από τη χρήση, είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά το διάλυµα δεν θα πρέπει να παραµείνει περισσότερο από 24 ώρες στους 2 C έως 8 C, εκτός αν η αραίωση έχει γίνει σε ελεγχόµενες και αξιολογηµένες συνθήκες ασηψίας. Ελέγξτε οπτικά το διάλυµα πριν από τη χρήση. Πρέπει να χρησιµοποιούνται µόνο τα διαυγή διαλύµατα, τα οποία δεν περιέχουν σωµατίδια. Το φαρµακευτικό αυτό προϊόν είναι για µία µόνο χρήση. Κάθε ποσότητα διαλύµατος προς έγχυση που δεν χρησιµοποιήθηκε θα πρέπει να απορρίπτεται (βλ κεφάλαιο «Απόρριψη» παρακάτω). ΠΟΤΕ να µη χρησιµοποιείτε για την ανασύσταση ή την αραίωση διαλύµατα χλωριούχου νατρίου. Η συµβατότητα του διαλύµατος προς έγχυση της οξαλιπλατίνης έχει δοκιµαστεί µε αντιπροσωπευτικά κιτ χορήγησης, µε βάση το PVC. 5. Έγχυση του διαλύµατος Η χορήγηση της οξαλιπλατίνης δεν απαιτεί προηγούµενη ενυδάτωση. Η έγχυση της οξαλιπλατίνης, αραιωµένη σε 250 έως 500 ml διαλύµατος γλυκόζης 5% (50 mg/ml) για την επίτευξη συγκέντρωσης όχι µικρότερης των 0,2 mg/ml, πρέπει να γίνεται είτε µέσω περιφερικής είτε µέσω κεντρικής φλέβας σε χρονικό διάστηµα 2 έως 6 ωρών. Όταν η οξαλιπλατίνη χορηγείται µε την 5 -φθοριοουρακίλη (5 FU), η έγχυση της οξαλιπλατίνης πρέπει να προηγείται της χορήγησης της 5 -φθοριοουρακίλης (5 FU). 6. Απόρριψη Υπολείµµατα του φαρµακευτικού προϊόντος καθώς και όλα τα υλικά που έχουν χρησιµοποιηθεί για την ανασύσταση, την αραίωση και τη χορήγηση πρέπει να καταστρέφονται σύµφωνα µε τις συνήθεις διαδικασίες του νοσοκοµείου που ισχύουν για όλους τους κυτταροτοξικούς παράγοντες, οι οποίες εµπίπτουν στις ισχύουσες νοµικές διατάξεις περί απόρριψης επικίνδυνων απορριµµάτων. 8