ΥΠΟΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΟΥ ΤΜΗΜΑ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΟΥ ΓΡΑΦΕΙΟ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ ΑΡ. ΠΡΩΤ: 4387/28-2-2018 ΠΛΗΡ: Α. ΝΤΑΣΙΟΥ ΗΜΕΡΟΜ: 26/2/2018 ΤΗΛ: 2132058558 FAX: 2132058614 ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΔΕΥΤΕΡΗΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΩΝ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΒΕΛΟΝΩΝ Το «ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΤΤΙΚΗΣ ΣΙΣΜΑΝΟΓΛΕΙΟ- ΑΜΑΛΙΑ ΦΛΕΜΙΓΚ Ν.Π.Δ.Δ.» Έχοντας υπόψη την υπ αριθμ.65/17-7-2015/21-7-2015 (Θέμα 1) Απόφαση της ΕΠΥ, ανακοινώνει τη διενέργεια δεύτερης δημόσιας διαβούλευσης των τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια «ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΒΕΛΟΝΩΝ». 1. Η διάρκεια της διαβούλευσης ορίζεται σε τέσσερις ημέρες από την ημέρα της ανάρτησης τους στην ιστοσελίδα του Νοσοκομείου (http://www.sismanoglio.gr/promith-diav/diav.htm) ήτοι από την Τρίτη 6/3/2018 έως και την Παρασκευή 9/3/2018. Σε περίπτωση τροποποίησης των τεχνικών προδιαγραφών, ως αποτέλεσμα της δεύτερης διαβούλευσης, θα αναρτηθούν οι τελικές προδιαγραφές. 2. Οι ενδιαφερόμενοι αφού λάβουν γνώση των τεχνικών προδιαγραφών οι οποίες έχουν αναρτηθεί στην ιστοσελίδα του Νοσοκομείου, μπορούν να αποστείλουν εμπρόθεσμα τις παρατηρήσεις τους στην ηλεκτρονική διεύθυνση promithion @ sismanoglio. gr 3. Το Νοσοκομείο δε δεσμεύεται να υιοθετήσει τις προτάσεις και θα αποφασίσει για την οριστικοποίηση των Τεχνικών Προδιαγραφών με αντικειμενικά κριτήρια ώστε να επιτευχθεί η μέγιστη δυνατή συμμετοχή προμηθευτών, εξασφαλίζοντας όμως ταυτόχρονα την ποιότητα των παρεχομένων υπηρεσιών. 4. Μετά την οριστικοποίηση τους, οι τελικές τεχνικές προδιαγραφές θα αποσταλούν απευθείας για έγκριση στο Διοικητικό Συμβούλιο του Νοσοκομείου προκειμένου να προκηρυχθεί ο αντίστοιχος διαγωνισμός Ο ΔΙΟΙΚΗΤΗΣ ΤΟΥ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟΥ ΕΜΜΑΝΟΥΗΛ ΚΟΥΤΑΛΑΣ Κοινοποίηση: - Γραφείο Προμηθειών
ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ Οι τεχνικές προδιαγραφές των βελονών πρέπει να είναι καθόλα σύμφωνες με την υπουργική απόφαση Α6 6404 «ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΚΑΙ ΜΕΘΟΔΟΙ ΕΛΕΓΧΟΥ ΠΛΑΣΙΚΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ ΚΑΙ ΒΕΛΟΝΩΝ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ» (ΦΕΚ 681 τ.β 8-8-1991). - Η συσκευασία των βελονών πρέπει να πληροί τις ακόλουθες απαιτήσεις : Στην ετικέτα/ συσκευασία πρέπει να αναγράφονται με ευκρινή και ευανάγνωστο τρόπο τουλάχιστον τα παρακάτω στοιχεία: Το όνομα ή η εμπορική επωνυμία και τη διεύθυνση του κατασκευαστή. Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν έχει έδρα σε χώρα της Eυρωπαϊκής ένωσης, η ετικέτα ή η συσκευασία πρέπει να περιλαμβάνουν επιπλέον το όνομα και τη διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του Η ένδειξη «ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ» Η μέθοδος αποστείρωσης Ο κωδικός της παρτίδας του οποίου να προηγείται η ένδειξη «ΠΑΡΤΙΔΑ» (ή LOT) Η ένδειξη της οριακής ημερομηνίας ασφαλούς χρήσης εκφραζόμενη σε έτος και μήνα Η ένδειξη ότι το προϊόν προορίζεται για μία και μόνη χρήση Τις ειδικές συνθήκες αποθήκευσης Κάθε προειδοποίηση ή / και ληπτέα προφύλαξη Οι ανωτέρω πληροφορίες μπορεί να παρέχονται υπό μορφή συμβόλων. Να συνοδεύονται από σαφείς οδηγίες χρήσεως και στην Ελληνική Γλώσσα. Τα ανωτέρω υλικά πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του προτύπου ISO 13485-2003 και ο κατασκευαστής ή ο αντιπρόσωπος του κατασκευαστή στην Ελλάδα Να φέρει Πιστοποιητικό ISO 9001:2008. Τα υλικά πρέπει να είναι πιστοποιημένα από κοινοποιημένο οργανισμό που βρίσκεται εγκατεστημένος και λειτουργεί νόμιμα στο έδαφος ενός από τα Κράτη Μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και να φέρουν σε ευκρινή θέση του τελικού περιέκτη τους την προβλεπόμενη σήμανση CE, η οποία αποδεικνύει τη συμμόρφωσή τους με τις απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ (ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130648 Εναρμόνιση της εθνικής νομοθεσίας προς τις διατάξεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ «περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων» - ΦΕΚ 2198/τευχ.Β/02-10-09 και «περί τεχνικών προδιαγραφών και μεθόδων ελέγχου πλαστικών συριγγών και βελονών μιας χρήσης» - ΦΕΚ 681 τ.β 8,8,1991) - Εκτός και αν αναφέρεται σαφώς, απαιτούνται επίσης: Μιας χρήσης, ατομική, διαφανής, συσκευασία με εύκολο άσηπτο άνοιγμα. Να είναι αποστειρωμένες (διάρκεια 3-5 έτη), μη τοξικές και απαλλαγμένες πυρετογόνων ουσιών Το υλικό της βελόνας θα πρέπει να είναι κατασκευασμένο από ανοξείδωτο χάλυβα, χωρίς μαγνητικές ιδιότητες
Να φέρει προστατευτικό κάλυμμα, εύκολα αφαιρούμενο από υλικό που θα πληροί τη σύμβαση ISO 6009 Να είναι LATEX FREE. - Να κατατεθεί μαζί με την προσφορά, ικανός αριθμός δειγμάτων σε όλα τα μεγέθη που αναφέρονται για έλεγχο από την αρμόδια επιτροπή αξιολόγησης του διαγωνισμού. - Οι προμηθευτές θα πρέπει να συμμορφώνονται με την ΥΑ ΔΥ8δ/ΓΠ1348/04 όπως αυτή τροποποιήθηκε (Αρχές και Κατευθυντήριες Γραμμές ορθής διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων). - Κατά την παραλαβή θα γίνονται οι παρακάτω έλεγχοι: 1. Μακροσκοπικός έλεγχος από την Επιτροπή Παραλαβής 2. Έλεγχος στειρότητας και λοιποί φυσικοχημικοί έλεγχοι σε εργαστήριο του ΕΟΦ. Εκτός από τις γενικές τεχνικές προδιαγραφές απαιτούνται επίσης τα εξής χαρακτηριστικά: A/A ΕΙΔΟΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ 1 ΑΥΤΟΜΑΤΗ ΒΕΛΟΝΑ ΒΙΟΨΙΑΣ ΝΕΦΡΟΥ Να είναι μιας χρήσης. Να είναι κατασκευασμένη από ακτινοσκιερό και ηχογενές υλικό και να φέρει διαβάθμιση ανά cm (για παρακολούθηση της βελόνας καθ όλα τα στάδια της διαδικασίας, ήτοι είσοδο- πυροδότηση- έξοδο). Να διατίθεται σε μήκη 6 έως 20 cm, και διαμέτρους 12 έως και 20G Να έχει τη δυνατότητα επιλογής της λήψης δείγματος με μία ή δύο πυροδοτήσεις Να διατίθεται σε 2 εκδόσεις με διαφορετικά μήκη κοπής περίπου 10mm/20mm, ώστε το λαμβανόμενο δείγμα να είναι επαρκές χωρίς να διατιτρώσκονται παρακείμενοι ιστοί και μεγάλα αγγεία. Ο οπλισμός της θαλάμης συγκράτησης του δείγματος να είναι απλός (με λιγότερες κινήσεις) και ασφαλής (να φέρει ένδειξη όπλισης). Η απελευθέρωση του δείγματος να γίνεται με μόνο μία κίνηση. Kάθε μέγεθος να έχει το δικό του χρώμα για εύκολη αναγνώριση. Να είναι μιας χρήσης, κατάλληλη για λήψη ιστολογικών δειγμάτων. Να διαθέτει ρυθμιζόμενο μήκος βελόνης από 20 έως 40 mm. Να έχει ηχογενές άκρο για τη βελτιστοποίηση της υπερηχογραφικής απεικόνισης. Η βελόνα να είναι υψηλής ευκαμψίας για την ευκολότερη 2 ΒΕΛΟΝΑ ΕΝΔΟΒΡΟΓΧΙΚΟΥ ΥΠΕΡΗΧΟΥ πρόσβαση στο σημείο και τη μέγιστη απόδοση λήψης. EBUS TBNA Να διαθέτει ωφέλιμο μήκος καθετήρα 700mm Να διαθέτει ελάχιστο κανάλι εργασίας 2,2mm. Να διατίθεται σε μεγέθη 19G,21G και 22G Κάθε σετ βελόνας να περιλαμβάνει μία βελόνα, μία σύριγγα των 20ml η οποία να διαθέτει ενσωματωμένο σταθεροποιητή κενού και μία βαλβίδα με την οποία να προσαρμόζεται στο κανάλι βιοψίας. 3 ΒΕΛΟΝΕΣ ΚΑΨΟΥΛΟΡΗΞΗΣ - ΚΑΨΟΥΛΟΤΟΜΗΣ ΟΠΙΣΘΙΟΥ ΠΕΡΙΦΑΚΙΟΥ 27 G 0.40MM Για χρήση οπίσθιου περιφακίου, μιας χρήσης Τα άκρα να είναι αιχμηρά & στις 2 πλευρές προκειμένου να παρακεντήσουν & να κόψουν η να σχίσουν την κάψα. Κάθε κυστοτόμος να είναι εγκλεισμένος σε ένα μοναδικό προστατευτικό κάλυμμα προκειμένου να εξασφαλίσει την
4 5 6 7 8 ΒΕΛΟΝΕΣ ΥΔΡΟΔΙΑΧΩΡΙΣΜΟΥ 0,40Χ22ΜΜ,27G ΜΕ ΕΠΙΠΕΔΗ ΑΚΡΗ ΒΕΛΟΝΕΣ ΒΕΛΟΝΙΣΜΟΥ ΜΕ ΜΕΤΑΛΛΙΚΗ ΛΑΒΗ ΚΑΙ ΟΔΗΓΟ ΒΕΛΟΝΕΣ ΙΣΤΟΛΟΓΙΚΗΣ ΒΙΟΨΙΑΣ ΗΜΙΑΥΤΟΜΑΤΕΣ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ. ΒΕΛΟΝΕΣ ΙΣΤΟΛΟΓΙΚΗΣ ΒΙΟΨΙΑΣ ΗΜΙΑΥΤΟΜΑΤΕΣ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ ΜΕ ΟΔΗΓΟ (COAXIAL). ΒΕΛΟΝΕΣ ΔΙΑΒΡΓΟΓΧΙΚΗΣ ΑΝΑΡΡΟΦΗΣΗΣ ΓΙΑ ΙΣΤΟΛΟΓΙΚΕΣ ΛΗΨΕΙΣ ΜΕΣΩ ΒΡΟΓΧΟΣΚΟΠΙΟΥ άσηπτη μεταφορά & την ποιότητα του προϊόντος μέχρι τη χρήση. Τα άκρα να έχουν μήκος 0,40 mm. Να είναι μίας χρήσης, αποστειρωμένες, μη τοξικές Να έχει αποπλατυσμένη, επίπεδη άκρη Να έχει μέγεθος 27G Να είναι μιας χρήσεως Να είναι κατασκευασμένες από ιατρικό ανοξείδωτο ατσάλι Να διαθέτουν οδηγό μεγέθους 0,25mm x 25mm και 0,16mm x 13mm Να διαθέτουν μεταλλική λαβή Να διατίθενται σε διάφορες διαστάσεις. Να προσφέρει δύο προοπτικές προώθησης: 10-18mm/20-25mm Να φέρει ακτινοσκιερές σημάνσεις ανά εκατοστό, για ακριβές βάθος διείσδυσης Να λειτουργεί με ελατήριο για να απλοποιείται και να γίνεται πιο γρήγορη επέμβαση χρησιμοποιώντας ένα χέρι. Ο σχεδιασμός του άκρου της βελόνης να εξασφαλίζει κυλινδρικό δείγμα, να φέρει εσωτερικούς δείκτες προς εμπόδιση εξάπλωσης των καρκινικών κυττάρων Το άκρο της βελόνας να είναι ηχογενές. Να ενδείκνυται για βιοψίες ήπατος, νεφρού, παγκρέατος, πνεύμονα, μαστού και προστάτη. Να διατίθεται σε διαμέτρους από 14G 20G και μήκη από 10cm 20cm. Να προσφέρει δύο προοπτικές προώθησης: 10-18mm/20-25mm Να φέρει σημεία βάθους ανά εκατοστό Να διαθέτει βελόνα/οδηγό για ομόκεντρη (coaxial) εισαγωγή με εξαιρετικής επίδοσης αιχμηρό άκρο για μείωση του πόνου. Να είναι full core. Να έχει πολύ λεπτά τοιχώματα. Να φέρει εσωτερικό ηχογενή σημαντήρα. Να ενδείκνυται για βιοψίες ήπατος, νεφρού, παγκρέατος, πνεύμονα, μαστού και προστάτη. Να διατίθεται σε διαμέτρους 14G-20G και μήκη 10-20cm. Βελόνα διαβρογχικής αναρρόφησης Wang μιας χρήσης Να διατίθενται σε αποστειρωμένη συσκευασία Να είναι κατάλληλες για λήψη ιστολογικού δείγματος Να είναι συμβατές με βρογχοσκόπιο Να έχουν τη δυνατότητα πρόσβασης σε όλες τις περιοχές της τραχείας και των βρόγχων Να διαθέτουν θήκη από Teflon, εργονομική χειρολαβή με δυνατότητα κλειδώματος και luer lock συνδετικό. Μήκος καθετήρα 110-140 cm Διάμετρος καθετήρα 1,7-2,0mm. Βελόνη 19G - 21G. Μήκος βελόνας 13-15mm.
9 10 11 12 13 ΗΜΙΑΥΤΟΜΑΤΗ ΒΕΛΟΝΑ ΙΣΤΟΛΟΓΙΚΗΣ ΒΙΟΨΙΑΣ TRU CUT ΜΕ ΟΔΗΓΟ ΗΜΙΑΥΤΟΜΑΤΗ ΒΕΛΟΝΑ ΙΣΤΟΛΟΓΙΚΗΣ ΒΙΟΨΙΑΣ TRU CUT ΒΕΛΟΝΕΣ ΙΣΤΟΛΟΓΙΚΗΣ ΒΙΟΨΙΑΣ ΠΡΟΣΤΑΤΗ (ΑΥΤΟΜΑΤΟ ΠΙΣΤΟΛΙ) ΒΕΛΟΝΑ ΚΥΤΤΑΡΟΛΟΓΙΚΗΣ ΒΙΟΨΙΑΣ ΚΑΙ ΒΙΟΨΙΑΣ ΘΥΡΕΟΕΙΔΟΥΣ. ΒΕΛΟΝΑ ΚΥΤΤΑΡΟΛΟΓΙΚΗΣ ΒΙΟΨΙΑΣ ΚΑΙ ΒΙΟΨΙΑΣ ΘΥΡΕΟΕΙΔΟΥΣ. Να είναι μιας χρήσης, αποστειρωμένη Να διαθέτει βελόνα/ οδηγό για ομόκεντρη (COAXIAL) εισαγωγή με αιχμηρό άκρο Να έχει εργονομική λαβή και λεπτά τοιχώματα Να είναι full core Να φέρει ακονισμένο άκρο για να εξασφαλίσει ανέπαφο το δείγμα που λαμβάνεται Να διατίθενται σε διαμέτρους 12-20G και μήκη 10 20cm. Να έχει τη δυνατότητα διπλής επιλογής μήκους δείγματος 10-18mm και 20-25mm. Να φέρει διαβάθμιση του σημείου βάθους ανά cm Να έχει ηχογενές άκρο για τη βελτιστοποίηση της υπερηχογραφικής απεικόνισης. Να είναι μιας χρήσης, αποστειρωμένη Να λειτουργεί με ελατήριο για να απλοποιείται η επέμβαση έχοντας το ένα χέρι κατά τη διάρκεια της βιοψίας ελεύθερο για να σταθεροποιήσει ο ιατρός τον ασθενή ή για να χειριστεί το καλώδιο του υπερήχου. Να έχει εργονομική λαβή και λεπτά τοιχώματα. Να φέρει ακονισμένο άκρο τύπου tru cut για να εξασφαλίζει ανέπαφο το δείγμα που λαμβάνεται Να διατίθενται σε διαμέτρους 12-20G και μήκη 10 20cm. Να έχει τη δυνατότητα διπλής επιλογής μήκους δείγματος 10-18mm και 20-25mm. Να φέρει διαβάθμιση του σημείου βάθους ανά cm Να έχει ηχογενές άκρο για τη βελτιστοποίηση της υπερηχογραφικής απεικόνισης. Αυτόματο πιστόλι βιοψίας ιστοτεμαχίου μιας χρήσης, αποστειρωμένο Να είναι μικρού βάρους ώστε να είναι εύκολα χειριζόμενο με το ένα χέρι Να φέρει ενσωματωμένη βελόνα από χειρουργικό ανοξείδωτο χάλυβα Η βελόνα να φέρει εκατοστιαία διαβάθμιση για ακριβές βάθος διείσδυσης Το άκρο της βελόνας να είναι ηχογενές τύπου tru cut Να διατίθεται σε δύο εκδόσεις με διαφορετικά μήκη κοπής 10mm και 20mm Το σύστημα να φέρει δύο στάδια οπλισμού Να διατίθενται σε μεγέθη 14-20 G και μήκη 15-20cm. Βελόνη με πλαϊνή οπή για μεγαλύτερη λήψη δείγματος Να είναι μιας χρήσης Να φέρει διαβάθμιση ανά εκατοστόμετρο και μηχανισμό κλειδώματος (stopper) Να φέρει ιδιαίτερα ηχογενές άκρο Διάμετρος βελόνης 18-25G Μήκος βελόνης 5cm-20cm. Βελόνη κυτταρολογικής βιοψίας που περιλαμβάνει ένα αποσπώμενο τμήμα (βελόνη) που εφαρμόζει απόλυτα με την εξωτερική (Τόσο το συρόμενο πώμα, όσο και τα σημεία βάθους, να επιτρέπουν τον ασφαλή έλεγχο του βάθους διείσδυσης). Να διαθέτει εσωτερικό ηχογενή σημαντήρα, διάφανο luer hub με κώδικα χρωμάτων. Η βελόνη να περιλαμβάνει τροποποιημένο άκρο τύπου Chiba
14 15 16 ΒΕΛΟΝΕΣ ΔΙΑΒΡΟΓΧΙΚΗΣ ΑΝΑΡΡΟΦΗΣΗΣ ΓΙΑ ΚΥΤΤΑΡΟΛΟΓΙΚΕΣ ΛΗΨΕΙΣ ΜΕΣΩ ΒΡΟΓΧΟΣΚΟΠΙΟΥ ΜΕ ΠΛΑΓΙΑ ΕΓΚΟΠΗ ΒΕΛΟΝΑ ΒΙΟΨΙΑΣ ΠΡΟΣΤΑΤΗ 18G ΓΙΑ ΠΙΣΤΟΛΙ MAGNUM ΒΕΛΟΝΕΣ ΕΝΕΣΕΩΣ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ 18G ΒΕΛΟΝΕΣ ΕΝΕΣΕΩΣ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ 21G ΒΕΛΟΝΕΣ ΕΝΕΣΕΩΣ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ 23G ΒΕΛΟΝΕΣ ΕΝΕΣΕΩΣ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ 25G (διπλής διαπεραστικότητας) που καθιστά τη διείσδυση ακριβή και ατραυματική. Να διατίθεται σε διάμετρο 17G 25G και μήκος 50mm 300mm. Βελόνα διαβρογχικής αναρρόφησης Wang, μιας χρήσης, με πλάγια εγκοπή. Να διατίθενται σε αποστειρωμένη συσκευασία. Να είναι κατάλληλες για λήψη κυτταρολογικού δείγματος. Να είναι συμβατές με βρογχοσκόπιο Να έχουν τη δυνατότητα πρόσβασης σε όλες τις περιοχές της τραχείας και των βρόγχων Να διαθέτουν θήκη από Τeflon, εργονομική χειρολαβή με δυνατότητα κλειδώματος και luer lock συνδετικό. Διάμετρος καθετήρα 1,7-2,0 mm Μήκος καθετήρα 115-150 cm Βελόνα 21G-22G Mήκος βελόνας 13-15mm. Να είναι μιας χρήσης, σε αποστειρωμένη συσκευασία Να είναι ειδικά σχεδιασμένες συμβατές με πιστόλι τύπου MAGNUM Να φέρουν ηχοανακλαστικό άκρο για τον εύκολο και ακριβή εντοπισμό τους υπερηχογραφικά ή ακτινοσκοπικά Να διαθέτουν εκατοστιαία βαθμονόμηση σε όλο το μήκος της βελόνας για την ακριβή τοποθέτηση Να έχουν δυνατότητα σύνδεσης με σύριγγα για αναρρόφηση Να φέρουν χρωματική κωδικοποίηση ανάλογα με το μέγεθος. Να έχουν διάμετρο βελόνης 14-18G και μήκος 16-25cm Η πλαστική κεφαλή της βελόνης να εφάπτεται αεροστεγώς σε σύριγγες τύπου luer και luer lock. Η κωνική κεφαλή της βελόνης να είναι σύμφωνη με τον τύπο ISO 594/1 και να φέρει διακριτικό χρώμα (χρωματικός κώδικας) που θα επιτρέπει τον προσδιορισμό της διαμέτρου της βελόνης. Να είναι ημιδιαφανής στο σημείο σύνδεσης με την σύριγγα για την εύκολη παρατήρηση της παλινδρόμησης του αίματος. Ευθύς σωλήνας βελόνης, σε κανονικό πάχος τοιχώματος, χωρίς ελαττώματα κατασκευής και μη αποσπούμενα σωματίδια. Η εξωτερική επιφάνεια του σωλήνα να είναι λεία. Τα αμβλύ άκρο της βελόνης να είναι αιχμηρό, χωρίς προεξοχές και ελαττώματα. Υλικά συσκευασίας: πλαστικό φιλμ (blister) και ιατρικό (medical grade paper) που θα διασφαλίζει την αποστείρωση. Να είναι ατομικά συσκευασμένες. Να φέρει προστατευτικό κάλυμμα, εύκολα αφαιρούμενο, με ατραυματικό άκρο, από υλικό που θα πληροί τη σύμβαση ISO 6009. Να επιτρέπει την εύκολη διείσδυση στο δέρμα, να είναι ατραυματική και η κατασκευή της να αυξάνει την ταχύτητα ροής κατά τη διάρκεια χορηγήσεων και λήψεων (λοξότμηση, διάμετρος αυλού). Η αιχμή της να μην προκαλεί πόνο κατά τη διείσδυση στο δέρμα. Ο σωλήνας της βελόνας να επιτρέπει τη μαλακή εισροή του υγρού και την εύκολη αναρρόφηση από την αμπούλα φαρμάκου. Προτεινόμενη χρήση βελόνας: Ενδοδερμικά, Υποδόρια, Ενδομυϊκά, Ενδοφλέβια.
17 18 19 20 ΒΕΛΟΝΕΣ ΠΑΡΑΚΕΝΤΗΣΗΣ ΤΥΠΟΥ SELDINGER ΔΙΑΜΕΤΡΟΥ 18G ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΒΕΛΟΝΕΣ ΠΑΡΑΚΕΝΤΗΣΗΣ ΤΥΠΟΥ SELDINGER ΔΙΑΜΕΤΡΟΥ 18G ΒΕΛΟΝΕΣ ΠΑΡΑΚΕΝΤΗΣΗΣ ΑΓΓΕΙΩΝ ΧΩΡΙΣ ΣΤΥΛΕΟ 18G ΒΕΛΟΝΕΣ ΣΚΛΗΡΟΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΕΝΔΟΣΚΟΠΙΚΕΣ Βελόνη παρακέντησης- τύπου SELDINGER- ασφαλείας, διαμέτρου 18G ατραυματική, Να είναι μίας χρήσης Να διαθέτει μηχανισμό κλειδώματος για την αποφυγή τραυματισμού Να μη διαθέτει στυλεό Να διατίθεται σε μήκος τουλάχιστον 7cm Να διαθέτει πλαστική κεφαλή και λεπτά τοιχώματα Να καταλήγει σε πλάγια τομή Να έχουν καλή πρόσβαση σύρματος ώστε να μην παγιδεύουν το σύρμα Να διαθέτει μέγεθος αυλού ικανού να δέχεται συρμάτινους οδηγούς αγγειογραφίας 0,035 για την παρακέντηση μηριαίας βραχιόνιας- κερκιδικής αρτηρίας ή και φλεβών. Να φέρουν CE mark. Βελόνη παρακέντησης- τύπου SELDINGER- διαμέτρου 18G ατραυματική Να είναι μίας χρήσης Να διαθέτει μηχανισμό κλειδώματος για την αποφυγή τραυματισμού Να μη διαθέτει στυλεό Να διατίθεται σε μήκος τουλάχιστον 7cm Να διαθέτει πλαστική κεφαλή και λεπτά τοιχώματα Να καταλήγει σε πλάγια τομή Να έχει καλή πρόσβαση σύρματος ώστε να μην παγιδεύει το σύρμα Να διαθέτει μέγεθος αυλού ικανού να δέχεται συρμάτινους οδηγούς αγγειογραφίας 0,035 για την παρακέντηση μηριαίας βραχιόνιας- κερκιδικής αρτηρίας ή και φλεβών. Να φέρουν CE mark. Να διατίθενται σε διάμετρο 18G συμβατή με οδηγό σύρμα 0.035. Να διατίθενται σε μήκη 6-9 cm και με επιλογή στον τύπο της λαβής Να έχουν καλή πρόσβαση οδηγού σύρματος 0.035. Να μη διαθέτουν στυλεό. Να είναι μιας χρήσης, αποστειρωμένες Να διαθέτουν διάφανο ανθεκτικό εξωτερικό περίβλημα ώστε να πραγματοποιείται έγχυση ακόμα και όταν αυτό τσακίσει. Να είναι κατάλληλη για αιμόσταση, σκληροθεραπεία, έγχυση και μαρκάρισμα. Να προσφέρονται σε δύο τύπους :α)για το ανώτερο πεπτικό με γωνία βελόνης 14 μοίρες, και β)για το κατώτερο πεπτικό με γωνία βελόνης 30 μοίρες Να φέρουν εσωτερικό μηχανισμό ακινητοποίησης της βελόνης για σταθερή και αξιόπιστη έγχυση και αποφυγή διείσδυσης πέραν του επιθυμητού. Να φέρουν κατάλληλο σχεδιασμό για χρήση σε δύσκολες ανατομίες Να προσφέρονται με α) Διαστάσεις βελόνης : διάμετρο 19G έως 25G και μήκος 3-8mm, και β) Διαστάσεις καθετήρα: 1,8-2,3mm και 120-230cm (για χρήση σε βρογχοσκόπιο, κολονοσκόπιο, γαστροσκόπιο). Η έγχυση να γίνεται με κοινές σύριγγες (τύπου Luer Lock ή όχι). 21 ΒΕΛΟΝΑ ΟΣΦΥΟΝΩΤΙΑΙΑΣ Να είναι μιας χρήσης, αποστειρωμένη
ΠΑΡΑΚΕΝΤΗΣΗΣ, ΡΑΧΙΑΙΑΣ ΑΝΑΙΣΘΗΣΙΑΣ ΤΥΠΟΥ QUINCKE 22 ΒΕΛΟΝΕΣ ΟΣΤΕΟΜΥΕΛΙΚΗΣ ΒΙΟΨΙΑΣ 23 ΒΕΛΟΝΕΣ ΣΤΕΡΝΙΚΗΣ ΠΑΡΑΚΕΝΤΗΣΗΣ ΜΥΕΛΙΚΗΣ ΑΝΑΡΡΟΦΗΣΗΣ Να είναι από ανοξείδωτο ατσάλι με λοξοτομούμενο άκρο τύπου Quincke για να διηνίζει και όχι να τέμνει τις ίνες της μήνιγγας. Να είναι λεπτών τοιχωμάτων για γρήγορη επιστροφή ΕΝΥ Να φέρει διάφανη δακτυλολαβή και ειδική θάλαμο οπτικής σήμανσης για την παρατήρηση επιστροφής του ΕΝΥ Να φέρει στειλεό με χρωματική σήμανση γι αναγνώριση του μεγέθους Να φέρει άκρο ακριβείας και οπή για ατραυματική εισαγωγή και ελαχιστοποίηση των μετεπεμβατικών κεφαλαλγιών Το μέγεθος και η θέση της πλάγιας οπής να ελαχιστοποιούν τις πιθανότητες διασκληριδίου τοποθέτησης (διαμέσου της σκληράς μήνιγγας) Να έχει να διαθέτει ειδική εγκοπή η οποία υποδεικνύει το σωστό προσανατολισμό της βελόνας, κατά τη διείσδυσή της Να διατίθεται μαζί με βελόνα εισαγωγής για να επιβεβαιώνεται η ακριβής και ασφαλής τοποθέτηση στον υπαραχνοειδή χώρο. Να διατίθεται σε μεγέθη 18 27G και μήκη 40 120mm. Να είναι μίας χρήσης, αποστειρωμένη και σε ατομική συσκευασία Να διαθέτει ειδικά σχεδιασμένο αιχμηρό ατραυματικό άκρο Diamond tip. Να έχει εργονομική λαβή Το άκρο της βελόνας να έχει τέτοια επεξεργασία για την περισυλλογή του δείγματος, ώστε να συγκρατεί τις οστικές δοκίδες Να διαθέτουν πρόσθετο στειλεό για την αφαίρεση του δείγματος με ένα καπάκι και ένα εφεδρικό και κάλυμμα προστασίας των χρηστών από τραυματισμούς κατά την αφαίρεση του δείγματος από τη βελόνη. Η οπή του οπισθίου άκρου της βελόνης να υποδέχεται έμβολο ώστε να δημιουργείται αρνητική πίεση για τη συγκράτηση του οστικού τεμαχίου. Στο άκρο της να εφαρμόζει κοινή σύριγγα για αναρρόφηση ή σύριγγα LUER LOCK. Να διατίθεται σε μεγέθη: 8-13G και μήκη 10-15cm. Να έχει διαβάθμιση ανά cm. Ειδικά σχεδιασμένη για στερνική παρακέντηση και για αναρρόφηση του μυελού των οστών από την ιεραλαγώνιο άκανθα. Να είναι μιας χρήσης και σε ατομική συσκευασία Να διαθέτει εργονομική λαβή με διακριτικό χρώμα (χρωματικός κώδικας) που θα επιτρέπει τον προσδιορισμό της διαμέτρου της βελόνης Να διαθέτει σύνδεση Luer lock και να δέχεται απλές σύριγγες όλων των τύπων. Να αποτελείται από δυο τμήματα πλαστική λαβή και μεταλλική βελόνα (από ανοξείδωτο χάλυβα) Να διαθέτει βιδωτό σύστημα αυξομείωσης μήκους βελόνας για τον έλεγχο του βάθους διείσδυσης. (ρύθμισης μήκους που να φέρει ενδείξεις ανά 5 μμ και να αφαιρείται πλήρως ώστε ο χρήστης με μια κίνηση να έχει το μέγιστο μήκος της βελόνας). Το τέμνον άκρο της βελόνης να είναι τριπλό αιχμηρό και να εξασφαλίζει εύκολη και ατραυματική διείσδυση
24 25 ΒΕΛΟΝΕΣ ΕΠΙΣΚΛΗΡΙΔΙΟΥ ΑΝΑΙΣΘΗΣΙΑΣ TUOHY ΣΕΤ ΕΠΙΣΚΛΗΡΙΔΙΟΥ ΑΝΑΙΣΘΗΣΙΑΣ Να είναι διαθέσιμη στις εξής διαστάσεις : διαμέτρους βελόνης 15-18G και μήκη 20 60mm. Να είναι διαβαθμισμένη ανά mm. Να φέρουν τελείως ατραυματικό άκρο Tuohy Hubb που δεν κόβει τους ιστούς. Να φέρουν ενσωματωμένο πλαστικό στυλεό για ατραυματικό πέρασμα των ιστών. Να φέρουν πτέρυγα που να τοποθετούνται ή να αφαιρούνται κατά βόύληση. Να είναι βαθμονομημένες ανά 10mm. Nα είναι διαθέσιμες σε Να 16-19G, και με επιλογή μήκους 80-110mm Να είναι latex free Σετ επισκληριδίου αναισθησίας Α. Καθετήρας επισκληριδίου αναισθησίας Νο 16-18 G O καθετήρας πρέπει: Να είναι κατασκευασμένος από διάφανο συνθετικό nylon έτσι ώστε να παρέχει διαύγεια, αντοχή και αντίσταση στο τσάκισμα (kinking). Nα έχει κλειστό άκρο. Με 3 πλάγιες, ασύμμετρες οπές, με δυνατότητα επιλογής της απόστασης των οπών από το άκρο. Να φέρει στρογγγυλεμένο, ατραυματικό άκρο που ελαχιστοποιεί τους τραυματισμούς κατά την εισαγωγή. Ο καθετήρας πρέπει να είναι ιστοσυμβατός και να φέρει ειδική σήμανση του άκρου του. Να φέρει διαβάθμιση ανά 1cm για να διευκολύνει την ακριβή τοποθέτηση του καθετήρα Να παρέχει ανεμπόδιστη και σταθερή ροή. Να φέρει συνδετικό ασφαλείας Luer Lock, που δεν εμποδίζει την ροή των υγρών. Να είναι latex free Να έχει μήκος 80-100cm Β. Σύριγγα επισκληριδίου αναισθησίας χωρίς αντίσταση Να είναι χωρίς αντίσταση με μικρή σταθερή τριβή στην κίνηση του εμβόλου Να παρέχει άριστη ευαισθησία στην ανίχνευση του επισκληριδίου χώρου. Να φέρει διαβάθμιση για να δείχνει την πρόοδο του εμβόλου. Να είναι κατάλληλη για χρήση στην τεχνική με αέρα και στην τεχνική με φυσιολογικό ορό. Να φέρει κατάλληλο συνδετικό για τις βελόνες επισκληριδίου. Να είναι latex free. Γ. Βελόνα επισκληριδίου αναισθησίας tuohy Νο16-19G Να φέρουν τελείως ατραυματικό άκρο Tuohy Hubb που δεν κόβει τους ιστούς. Να φέρουν ενσωματωμένο πλαστικό στυλεό για ατραυματικό πέρασμα των ιστών. Να φέρουν πτερύγια που να τοποθετούνται ή να αφαιρούνται κατά βούληση. Να είναι βαθμονομημένες ανά10mm. Aποστειρωμένες, μιας χρήσεως. Να είναι διαθέσιμες σε Να 16-19G, και με επιλογή μήκους 80mm, 90mm ή 110mm.
26 ΣΕΤ ΣΥΝΔΥΑΣΜΕΝΗΣ ΡΑΧΙΑΙΑΣ ΕΠΙΣΚΛΗΡΙΔΙΟΥ ΑΝΑΙΣΘΗΣΙΑΣ Να είναι Latex free. Δ. Φίλτρο επισκληριδίου αναισθησίας Να φέρει υδρόφιλη μεμβράνη, υψηλής διηθητικής ικανότητας μέχρι 0,2mm. Να φέρει συνδετικά ασφαλείας Luer lock. Να είναι επίπεδο για την μέγιστη άνεση του ασθενούς. Να είναι διάφανο για να επιτρέπει την συνεχή παρακολούθηση του φιλτραρίσματος και της ποσότητας φαρμάκου. Να είναι κατάλληλο για χρήση 96 ωρών. Να είναι Latex free. Σύστημα στερέωσης επισκληριδίου καθετήρα (latex free) To σύστημα στερέωσης πρέπει: Να είναι διάφανο και να κρατάει σταθερό τον καθετήρα, έτσι ώστε να επιτρέπει την παρακολούθηση του σημείου εξόδου του καθετήρα. Με αφρώδες αυτοκόλλητο, υποαλλεργικό pad που να διευκολύνει την εισαγωγή και να ελαχιστοποιεί τις ενοχλήσεις του ασθενούς. Η αυτοκόλλητη επιφάνεια του να είναι υποαλλεργική. Το προστατευτικό να μπορεί να αφαιρεθεί εύκολα ακόμα και με την χρήση γαντιών. Να είναι Latex free. Nα διατίθενται σε Νο 16-17-18-19G Το σετ να διατίθεται σε ατομική, αποστειρωμένη συσκευασία, DEHP free και να διαθέτει: 1) Βελόνα Υπαραχνοειδούς (Ραχιαίας) Αναισθησίας, ατραυματική pencil point, μεγέθους 25-27G,μη τοξική (latex free). Να είναι από ανοξείδωτο ατσάλι με λοξοτομούμενο άκρο τύπου pencil point για να διηνίζει και όχι να τέμνει τις ίνες της μήνιγγας Nα φέρει στειλεό με χρωματική σήμανση για αναγνώριση του μεγέθους Να φέρει οδηγό που κλείνει πλήρως τον αυλό της βελόνας και τη λοξότημησή της για ευκολία στην προώθηση χωρίς παραμόρφωση Να διαθέτει εργονομική λαβή και να παρέχει στο χειριστή καλή αίσθηση της διάτρησης της μήνιγγας Να διαθέτει ειδική εγκοπή η οποία υποδεικνύει το σωστό προσανατολισμό της βελόνας κατά την διείσδυση της Να έχει λεία εξωτερική επιφάνεια για να ελαχιστοποιεί τον ερεθισμό της μήνιγγας κατά την εισαγωγή Να φέρει άκρο ακριβείας και οπή για ατραυματική εισαγωγή και ελαχιστοποίηση των μετεπεμβατικών κεφαλαλγιών. Να επιτρέπει την άμεση και γρήγορη παλινδρόμηση του ΕΝΥ Να φέρει διαφανή δακτυλολαβή που επιτρέπει την άμεση πιστοποίηση της παλινδρόμησης του ΕΝΥ, περιορίζοντας τις απώλειές του. Το μέγεθος και η θέση της πλάγιας οπής να ελαχιστοποιούν τις πιθανότητες διασκληριδίου τοποθέτησης (διαμέσου της σκληράς μήνιγγας). Έτσι εξασφαλίζεται η διάχυση αναισθητικού στον υπαραχνοειδή χώρο. Να διατίθεται μαζί με βελόνα εισαγωγής για να επιβεβαιώνεται η ακριβής και ασφαλής τοποθέτηση στον υπαραχνοειδή χώρο.
Να είναι βαθμονομημένη ανά cm. 2) Βελόνα Επισκληριδίου αναισθησίας τύπου TUOHY, μη τοξική(latex free) Να φέρει τελείως ατραυματικό άκρο που δεν τέμνει τους ιστούς Να είναι βαθμονομημένη ανά cm Να φέρει ενσωματωμένο πλαστικό στυλεό για ατραυματικό πέρασμα των ιστών Να φέρει πτερύγια που να αφαιρούνται ή να τοποθετούνται κατά βούληση. Να περιέχεται χωριστά στη συσκευασία το πτερύγιο και η βελόνη (για ευκολότερη χρήση) Να είναι διαθέσιμη σε μεγέθη 16-18G και μήκη 80-120mm 3) Καθετήρα Επισκληριδίου αναισθησίας, μη τοξικό (latex free) Να είναι κατασκευασμένος από διαφανές, βιοσυμβατό, συνθετικό nylon έτσι ώστε να παρέχει διαύγεια, αντοχή και αντίσταση στο δίπλωμα(kinking) Να διαθέτει κλειστό άκρο, στρογγυλό, ατραυματικό που ελαχιστοποιεί τους τραυματισμούς κατά την εισαγωγή Να φέρει τουλάχιστον 3 πλάγιες, ασύμμετρες οπές, σε κοντινή απόσταση από το άκρο Να είναι ιστοσυμβατός, ακτινοσκιερός και να φέρει ειδική σήμανση του άκρου του Να φέρει διαβάθμιση ανά cm για να διευκολύνει την ακριβή τοποθέτηση του καθετήρα Να παρέχει ανεμπόδιστη και σταθερή ροή Να φέρει συνδετικό ασφαλείας Luer lock. Να είναι διαθέσιμος σε μεγέθη 16-20G και μήκη 900-1200mm 4) Σύριγγα επισκληριδίου αναισθησίας χωρίς αντίσταση (latex free). Να είναι χωρίς αντίσταση με μικρή σταθερή τριβή στην κίνηση του εμβόλου Να παρέχει άριστη ευαισθησία στην ανίχνευση του επισκληριδίου χώρου Να έχει μέγεθος 10ml Να μπορεί να χρησιμοποιηθεί με αέρα και με φυσιολογικό ορό Να φέρει κατάλληλο συνδετικό για τις βελόνες επισκληριδίου. Να φέρει διαβάθμιση για να δείχνει την πρόοδο του εμβόλου 5) Φίλτρο Επισκληριδίου Αναισθησίας (latex free) Να φέρει υδρόφιλη μεμβράνη, υψηλής διηθητικής ικανότητας μέχρι 0,2μm Να φέρει συνδετικά ασφαλείας Luer lock Να είναι διάφανο για να επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση του φιλτραρίσματος και της ποσότητας φαρμάκου. Να είναι επίπεδο για την άνεση του ασθενή Να είναι κατάλληλο για χρήση 96 ωρών. Κατά προτίμηση το σετ να περιλαμβάνει επίσης: Σύστημα στερέωσης επισκληριδίου καθετήρα
Να είναι διάφανο και να κρατάει σταθερό τον καθετήρα, έτσι ώστε να επιτρέπει την παρακολούθηση του σημείου εξόδου του καθετήρα. Να φέρει αφρώδες αυτοκόλλητο, υποαλλεργικό pad που να διευκολύνει την εισαγωγή και να ελαχιστοποιεί τις ενοχλήσεις του ασθενούς. Η αυτοκόλλητη επιφάνεια του να είναι υποαλλεργική. Το προστατευτικό να μπορεί να αφαιρεθεί εύκολα ακόμα και με την χρήση γαντιών. Να είναι Latex free.