ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ

Transcript

1 ΑΑ 1 Π ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΕΓΧΥΤΟΥ ΤΕ ,5 1. Αποστειρωμένη σύριγγα εγχύσεως σκιαγραφικού των 200 ml υψηλής πίεσης (1200 psi) με σωλήνα αναρρόφησης, ταχείας πλήρωσης για μηχάνημα MEDTRON ACCUTRON. 2. Για λόγους ασφαλείας και ορθής χρήσης του εγχυτή έτσι ώστε να αποφεύγονται τυχόν βλάβες του εξοπλισμού, να προσκομιστεί δήλωση του κατασκευαστικού οίκου των συριγγών αναφορικά με την απόλυτη συμβατότητα της προσφερόμενης σύριγγας με τον αναφερόμενο εγχυτή. ΑΑ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΕΓΧΥΤΟΥ ΤΕ Οι σύριγγες να είναι κατασκευασμένες από διάφανο υλικό, κατάλληλες για χρήση με εγχυτή Medrad Vistron CT. 2. Να έχουν χωρητικότητα 200 ml. 3. Να είναι χαμηλής πίεσης. 4. Να διαθέτουν κάποιο είδος σήμανσης ώστε να γίνεται αντιληπτό εύκολα αν η σύριγγα είναι γεμάτη υγρό ή άδεια. 5. Στη συσκευασία της σύριγγας να εμπεριέχεται και το σωληνάκι πλήρωσης της σύριγγάς όπως η γραμμή σύνδεσης με τον ασθενή (κατά προτίμηση σπιροειδής) μήκους περίπου 150 cm.

2 6. Οι σύριγγές και οι γραμμές σύνδεσης να είναι αποστειρωμένες συσκευασίες και να διαθέτουν πιστοποίηση CE. 7. Για λόγους ασφαλείας να αναγράφεται η μέγιστη πίεση σε κλίμακα psi ή άλλη αντίστοιχη μονάδα μέτρησης πίεσης στην οποία αντέχει η σύριγγα κατά την έγχυση του σκιαγραφικού μέσου, στην ετικέτα (label)ή εγκεκριμένες ή επίσημες οδηγίες χρήσης (να κατατεθούν σε αυτή την περίπτωση). ΑΑ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΕΓΧΥΤΟΥ ΤΕ ,4 8. Οι σύριγγες να είναι κατασκευασμένες από διάφανο υλικό, κατάλληλες για χρήση με εγχυτή MARK V PROVIS. 9. Να έχουν χωρητικότητα 150 ml. 10. Να είναι υψηλής πίεσης ( psi). 11. Να διαθέτουν κάποιο είδος σήμανσης ώστε να γίνεται αντιληπτό εύκολα αν η σύριγγα είναι γεμάτη υγρό ή άδεια. 12. Στη συσκευασία της σύριγγας να εμπεριέχεται και το σωληνάκι πλήρωσης της σύριγγάς όπως η γραμμή σύνδεσης με τον ασθενή (κατά προτίμηση σπιροειδής) μήκους περίπου 150 cm. 13. Οι σύριγγές και οι γραμμές σύνδεσης να είναι αποστειρωμένες συσκευασίες και να διαθέτουν πιστοποίηση CE. 14. Για λόγους ασφαλείας και ορθής χρήσης του εγχυτή έτσι ώστε να αποφεύγονται τυχόν βλάβες του εξοπλισμού, να προσκομιστεί δήλωση του κατασκευαστικού οίκου των συριγγών αναφορικά με την απόλυτη συμβατότητα της προσφερόμενης σύριγγας με τον αναφερόμενο εγχυτή.

3 ΑΑ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΙΝΣΟΥΛΙΝΗΣ ΜΕ ΜΗ ΑΠΟΣΠΩΜΕΝΗ ΒΕΛΟΝΑ 1 ml 30 G ΤΕ ,2 Οι προδιαγραφές να είναι σύμφωνες με το άρθρο 4 ΦΕΚ 681τ.Β και τα πρότυπα ISO 7886 & 7864 που αφορούν σύριγγες και βελόνες αντίστοιχα, βάσει των οποίων τα προϊόντα έχουν πιστοποιηθεί με το CE. Να αποτελούνται από τρία μέρη: κύλινδρο με έμβολο, βελόνη μη αποσπώμενη και κάλυμμα βελόνης Ο κύλινδρος να είναι φτιαγμένος από πολυπροπυλένιο, το έμβολο από πολυαιθυλένιο και το ελαστικό παρέμβυσμα από φυσικό σιλικομένο καουτσούκ. Τα υλικά να μην είναι τοξικά, να μην προκαλούν πυρετογόνα, να μη είναι πηγές μικροοργανισμών και να μην προκαλούν καμία ανεπιθύμητη επίδραση. Οι σύριγγες να είναι αποστειρωμένες με οξείδιο του αιθυλενίου. Ειδικότερα στη συσκευασία να αναγράφονται στην ελληνική γλώσσα τα κάτωθι: 1. Η ημερομηνία παραγωγής και λήξης του προϊόντος 2. ΤΑ στοιχεία του κατασκευαστή καθώς και το εργοστάσιο κατασκευής και η χώρα προέλευσης 3. Τα υλικά κατασκευής 4. Το μέγεθος 5. Η ένδειξη αποστειρωμένη και η μέθοδος αποστείρωσης 6. Ο αριθμός παρτίδας 7. Σήμανση CE

4 ΑΑ ΣΥΡΙΓΓΕΣ 2,5 cc ΤΕ ,44 Σύριγγες πλαστικές αποστειρωμένες 2,5ML, με συνοδευόμενη βελόνα αποστειρωμένη καλά τροχισμένη, ατομικά συσκευασμένες μιας χρήσεως. Να είναι εφοδιασμένες με ελαστικό παρέμβυσμα για την επίτευξη στεγανότητας κατά την κίνηση του εμβόλου εντός του κυλίνδρου) και καθ όλα σύμφωνες με την Υπουργική Απόφαση Α66404 δις (ΦΕΚ 681τ.Β8891) «Τεχνικές προδιαγραφές και Μέθοδοι Ελέγχου Πλαστικών Συριγγών και Βελόνων μιας χρήσης». Να πληρούν απόλυτα όλες τις προβλεπόμενες προδιαγραφές και συμμορφώνονται με τις ακόλουθες Υπουργικές Αποφάσεις (& τα αντίστοιχα ΦΕΚ): α) Υ.Α. Α66404 δις (ΦΕΚ τ.β 68191) β) Υ.Α. Α64198 ( ΦΕΚ τ.β 38486) γ) Υ.Α. Α (ΦΕΚ τ.β 68091) ΑΑ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΤΕ ,58 5 cc 21 G Οι προσφερόμενες σύριγγες να είναι κατασκευασμένες σύμφωνα με την ΥΑ Α δις. Ο κύλινδρος να είναι φτιαγμένος από πολυπροπυλένιο και οι διαστάσεις του να είναι σύμφωνα με τον Πίνακα 3ΦΕΚ 681, το έμβολο από

5 πολυαιθυλένιο και το ελαστικό παρέμβυσμα από φυσικό σιλικωμένο καουτσούκ, ελεύθερο λάτεξ. Κανένα από τα χρησιμοποιούμενα υλικά να μην είναι ανακυκλωμένο αλλά να είναι αρχική πρώτη ύλη. Να μην είναι τοξικά και να μην είναι πυρετογόνα. Η σύριγγα να προσφέρεται με ενσωματωμένη βελόνη, ώστε να εξασφαλίζεται άνετη και ατραυματική φλεβοκέντηση. Το ελαστικό παρέμβυσμα να παρέχει τέλεια στεγανότητα κατά την κίνηση του εμβόλου εντός του κυλίνδρου και η βελόνη να εφαρμόζει τέλεια και άνετα στο στυλίσκο της σύριγγας. Το κάλυμμα της βελόνης να αφαιρείται εύκολα με ένα απλό τράβηγμα με ασφάλεια και να μην απαιτείται ειδικός ή λεπτός χειρισμός για την αφαίρεσή του. Πριν το τέλος του κυλίνδρου να υπάρχει στοπ που να εμποδίζει την έξοδο του εμβόλου από τον κύλινδρο. Οι σύριγγες να είναι αποστειρωμένες με διοξείδιο του αιθυλενίου κάτι που να αναγράφεται και στη συσκευασία (υπό μορφή συμβόλων). Η συσκευασία της σύριγγας να αποτελείται από ιατρικό χαρτί, σύμφωνα με τα αναφερόμενα στο άρθρο 6 της απόφασης Α66404δις και πλαστικό φιλμ που δεν θα επιτρέπουν την είσοδο μικροοργανισμών και διατηρούν τη στειρότητα σε όλο το περιεχόμενο. Να αναγράφεται η ένδειξη «Να μη χρησιμοποιείται με παραλδεϋδη». Ειδικότερα στη συσκευασία να αναγράφονται στην ελληνική γλώσσα τα κάτωθι: 1. Η ημερομηνία παραγωγής και λήξης του προϊόντος 2. Τα στοιχεία του κατασκευαστή καθώς και το εργοστάσιο κατασκευής και η χώρα προέλευσης 3. Τα υλικά κατασκευής 4. Το μέγεθος 5. Η ένδειξη αποστειρωμένη και η μέθοδος αποστείρωσης 6. Ο αριθμός παρτίδας 7. Σήμανση CE

6 ΑΑ ΣΥΡΙΓΓΕΣ 10 cc 21 G ΤΕ ,60 Σύριγγες πλαστικές αποστειρωμένες 10ml, με συνοδευόμενη βελόνα αποστειρωμένη καλά τροχισμένη, ατομικά συσκευασμένες μιας χρήσης. Να εφοδιασμένες με ελαστικό παρέμβυσμα για την επίτευξη στεγανότητας κατά τη κίνηση του εμβόλου εντός του κυλίνδρου και καθ όλα σύμφωνες με την Υπουργική Απόφαση Α66404 δις (ΦΕΚ 681τ.Β8891) «Τεχνικές προδιαγραφές και Μέθοδοι Ελέγχου Πλαστικών Συριγγών και Βελόνων μιας χρήσης». Να πληρούν απόλυτα όλες τις προβλεπόμενες προδιαγραφές και συμμορφώνονται με τις ακόλουθες Υπουργικές Αποφάσεις ( & τα αντίστοιχα ΦΕΚ): α) Υ.Α. Α66404 δις (ΦΕΚ τ.β 68191) β) Υ.Α. Α64198 (ΦΕΚ τ.β 38486) γ) Υ.Α. Α66404 (ΦΕΚ τ. Β 68091) Οι σύριγγες να είναι αποστειρωμένες με διοξείδιο του αιθυλενίου κάτι που να αναγράφεται και στη συσκευασία (υπό μορφή συμβόλων). Η συσκευασία της σύριγγας να αποτελείται από ιατρικό χαρτί, σύμφωνα με τα αναφερόμενα στο άρθρο 6 της απόφασης Α66404δις και πλαστικό φιλμ που δεν θα επιτρέπουν την είσοδο μικροοργανισμών και διατηρούν τη στειρότητα σε όλο το περιεχόμενο. Να αναγράφεται η ένδειξη «Να μη χρησιμοποιείται με παραλδεϋδη». Ειδικότερα στη συσκευασία να αναγράφονται στην ελληνική γλώσσα τα κάτωθι: 1. Η ημερομηνία παραγωγής και λήξης του προϊόντος

7 2. ΤΑ στοιχεία του κατασκευαστή καθώς και το εργοστάσιο κατασκευής και η χώρα προέλευσης 3. Τα υλικά κατασκευής 4. Το μέγεθος 5. Η ένδειξη αποστειρωμένη και η μέθοδος αποστείρωσης 6. Ο αριθμός παρτίδας 7. Σήμανση CE ΑΑ ΣΥΡΙΓΓΕΣ 20 cc 21 G ΤΕ ,31 Οι προσφερόμενες σύριγγες να είναι κατασκευασμένες σύμφωνα με την ΥΑ Α δις. Ο κύλινδρος να είναι φτιαγμένος από πολυπροπυλένιο και οι διαστάσεις του να είναι σύμφωνα με τον Πίνακα 3ΦΕΚ 681, το έμβολο από πολυαιθυλένιο και το ελαστικό παρέμβυσμα από φυσικό σιλικωμένο καουτσούκ, ελεύθερο λάτεξ. Κανένα από τα χρησιμοποιούμενα υλικά να μην είναι ανακυκλωμένο αλλά να είναι αρχική πρώτη ύλη. Να μην είναι τοξικά και να μην είναι πυρετογόνα. Η σύριγγα να προσφέρεται με ενσωματωμένη βελόνη, ώστε να εξασφαλίζεται άνετη και ατραυματική φλεβοκέντηση. Το ελαστικό παρέμβυσμα να παρέχει τέλεια στεγανότητα κατά την κίνηση του εμβόλου εντός του κυλίνδρου και η βελόνη να εφαρμόζει τέλεια και άνετα στο στυλίσκο της σύριγγας. Το κάλυμμα της βελόνης να αφαιρείται εύκολα με ένα απλό τράβηγμα με ασφάλεια και να μην απαιτείται ειδικός ή λεπτός χειρισμός για την αφαίρεσή του. Πριν το τέλος του κυλίνδρου να υπάρχει στοπ που να εμποδίζει την έξοδο του εμβόλου από τον κύλινδρο. Οι σύριγγες να είναι αποστειρωμένες με διοξείδιο του αιθυλενίου κάτι που να αναγράφεται και στη συσκευασία (υπό μορφή συμβόλων). Η συσκευασία της σύριγγας να αποτελείται από ιατρικό χαρτί, σύμφωνα με τα

8 αναφερόμενα στο άρθρο 6 της απόφασης Α66404δις και πλαστικό φιλμ που δεν θα επιτρέπουν την είσοδο μικροοργανισμών και διατηρούν τη στειρότητα σε όλο το περιεχόμενο. Να αναγράφεται η ένδειξη «Να μη χρησιμοποιείται με παραλδεϋδη». Ειδικότερα στη συσκευασία να αναγράφονται στην ελληνική γλώσσα τα κάτωθι: 1. Η ημερομηνία παραγωγής και λήξης του προϊόντος 2. Τα στοιχεία του κατασκευαστή καθώς και το εργοστάσιο κατασκευής και η χώρα προέλευσης 3. Τα υλικά κατασκευής 4. Το μέγεθος 5. Η ένδειξη αποστειρωμένη και η μέθοδος αποστείρωσης 6. Ο αριθμός παρτίδας 7. Σήμανση CE ΑΑ ΣΥΡΙΓΓΕΣ 5060 ml ΜΕ ΜΙΚΡΟ BECK ΤΕ ,24 ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΠΛΑΣΤΙΚΕΣ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΕΣ 5060 ML, ατομικά συσκευασμένες μιας χρήσεως. Είναι «τύπου Β» (δηλαδή εφοδιασμένες με ελαστικό παρέμβυσμα για την επίτευξη στεγανότητας κατά την κίνηση του εμβόλου εντός του κυλίνδρου) και καθ όλα σύμφωνες με την Υπουργική Απόφαση Α66404 δις (ΦΕΚ 681τ.Β8891)»Τεχνικές προδιαγραφές και Μέθοδοι Ελέγχου και συμμορφώνονται με τις ακόλουθες Υπουργικές Αποφάσεις ( & τα αντίστοιχα ΦΕΚ): α) Υ.Α. Α66404 δις (ΦΕΚ τ.β 68191)

9 β) Υ.Α. Α64198 (ΦΕΚ τ.β 38486) γ) Υ.Α. Α66404 (ΦΕΚ τ.β 68091) Θα πρέπει να: 1. Είναι μιας χρήσης, ατομικά συσκευασμένες, καθαρές και αποστειρωμένες (5 έτη). Να είναι πρόσφατης παραγωγής και κατά την ημερομηνία παράδοσης δεν θα έχει παρέλθει χρόνος μεγαλύτερος από το ένα τρίτο (13) της συνολικής διάρκειας ζωής τους. 2. Τα υλικά συσκευασίας να είναι πλαστικό φιλμ (blister) & medical grade paper (ιατρικό χαρτί) έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η αποστείρωση και επιλέγονται σύμφωνα με τα αναφερόμενα στο άρθρο 6 της Απόφασης Α66404 δις και είναι σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας. Η συσκευασία να είναι ασφαλής και ανθεκτική, ώστε να προφυλάσσει τις σύριγγες από επιμολύνσεις. Σε κάθε συσκευασία να αναγράφεται : η ημερομηνία παραγωγής και λήξης του προϊόντος στοιχεία κατασκευαστή χώρα και εργοστάσιο κατασκευής υλικό κατασκευής μέγεθος οι ενδείξεις : α) «ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ» και ο τρόπος αποστείρωσης και β) «ΝΑ ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΜΕ ΠΑΡΑΛΔΕΫΔΗ» αριθμός παρτίδας σήμανση CE Όλες οι πληροφορίες που συνοδεύουν το προϊόν καθώς και στη συσκευασία παρέχονται στην Ελληνική γλώσσα. 3. Να είναι κατασκευασμένες από πολυπροπυλένιο για τον κύλινδρο, από πολυαιθυλένιο για το έμβολο και φυσικό καουτσούκ σιλικονισμένο για το ελαστικό παρέμβυσμα. Τα υλικά που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή των τμημάτων της σύριγγας και των βελονών που έρχονται σε επαφή με το ενέσιμο υγρό να είναι αρχική πρώτη ύλη και όχι ανακυκλωμένα και να μην επηρεάζονται φυσικά ή χημικά από το ενέσιμο υγρό. Τα υλικά δεν θα έχουν καμία οσμή πέραν εκείνης που τους προσδίδει το υλικό κατασκευής τους.

10 Τόσο το πλαστικό όσο και το συλικωμένο ελαστικό να μην ελευθερώνουν υλικά που επηρεάζουν ή βλάπτουν τη θεραπευτική ισχύ του ενιεμένου υγρού, να μην είναι τοξικά, να μην είναι πυρετογόνα, να μην είναι πηγές μικροοργανισμών που προκαλούν μόλυνση ή οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη επίδραση. 4. Το εργοστάσιο παραγωγής να είναι πιστοποιημένο κατά ISO 9001, όπως αυτό ισχύει (ISO ) και το προϊόν φέρει σήμανση ποιότητας CE σύμφωνα με την ΔΥ κοινή Υπουργική απόφαση σε εναρμόνιση με την Οδηγία 9342Ε.Ε Να είναι στείρες και ελεύθερες πυρετογόνων ουσιών και να μην αποτελούν πηγές μικροοργανισμών που προκαλούν μόλυνση ή οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη επίδραση. Ως μέθοδος αποστείρωσης, κατοχυρωμένη και αποδεκτή διεθνώς, χρησιμοποιείται το αιθυλενοξείδιο, όπου η συγκέντρωση υπολείμματος είναι μικρότερη από 2 ppm. Δεν περιέχουν τοξικές ουσίες. 6. Να έχουν σαν μονάδα χωρητικότητας το ml (cc). Να φέρουν διαγράμμιση και αρίθμηση στο κύλινδρο, η οποία να είναι ανθεκτική και ευκρινής, ορατή κατά την αποστείρωση, δοκιμασία και χρήση. Ο αριθμός να είναι καλά διατυπωμένος 7. Όταν χρησιμοποιούνται με την κατάλληλη βελόνα να επιτρέπουν την ικανοποιητική λήψη ενέσιμου υγρού καθώς και ικανοποιητική έγχυση. Το μπεκ της σύριγγας να βρίσκεται στην περιφέρεια του κυλίνδρου για να διασφαλίζεται μεγαλύτερη σταθερότητα στη διενέργεια αιμοληψιών και καλύτερη εφαρμογή στις αντλίες, ώστε να επιτυγχάνεται σταθερή διάρκεια ροής φαρμάκων κατά την αποσιδήρωση. 8. Να έχουν ικανοποιητική αντοχή σε μηχανικές πιέσεις και να είναι απαλλαγμένες από ξένα σώματα που μπορούν να προκαλέσουν δυσάρεστα επακόλουθα. 9. Ο κύλινδρος της σύριγγας να είναι ικανοποιητικά διαφανής ώστε να επιτρέπει τον εντοπισμό μικρών φυσαλίδων αέρα, με συνθήκες κανονικής όρασης. Το ελαστικό παρέμβυσμα να παρέχει άριστη στεγανότητα και κάλυμμα της βελόνας και αφαιρείται εύκολα, χωρίς να απαιτείται ιδιαίτερος χειρισμός. Το ανοικτό άκρο του κυλίνδρου να είναι εφοδιασμένο με πτερύγια

11 τα οποία έχουν σκοπό λόγω του μεγέθους τους, να εξασφαλίζουν σταθερό κράτημα και ομαλή κίνηση εμβόλου. 10. Ο κωνικός στυλίσκος που συνδέει τη βελόνα με τον κύλινδρο να είναι τοποθετημένος στο κέντρο της βάσης του κυλίνδρου και να εφαρμόζει αεροστεγώς με τη βελόνα και ανταποκρίνεται στον έλεγχο πίεσης. 11. Το έμβολο να παλινδρομεί ελεύθερα και να έχει στεγανή επαφή κατά τη διαδρομή του μέσα στον κύλινδρο. Το μήκος του εμβόλου είναι επαρκές ώστε το ελαστικό παρέμβυσμα να μπορεί να διέρχεται καθόλο το μήκος του κυλίνδρου. Στο τέλος του κυλίνδρου να υπάρχει ειδικό stop, ώστε το έμβολο να μην μπορεί να βγει εντελώς από αυτόν. ΑΑ ΣΥΡΙΓΓΕΣ 60 ml ΜΕ ΜΕΓΑΛΟ BECK ΤΕ ,8 ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΠΛΑΣΤΙΚΕΣ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΕΣ 5060 ML, ατομικά συσκευασμένες μιας χρήσεως. Είναι «τύπου Β» (δηλαδή εφοδιασμένες με ελαστικό παρέμβυσμα για την επίτευξη στεγανότητας κατά την κίνηση του εμβόλου εντός του κυλίνδρου) και καθ όλα σύμφωνες με την Υπουργική Απόφαση Α66404 δις (ΦΕΚ 681τ.Β8891)»Τεχνικές προδιαγραφές και Μέθοδοι Ελέγχου και συμμορφώνονται με τις ακόλουθες Υπουργικές Αποφάσεις ( & τα αντίστοιχα ΦΕΚ): α) Υ.Α. Α66404 δις (ΦΕΚ τ.β 68191) β) Υ.Α. Α64198 (ΦΕΚ τ.β 38486) γ) Υ.Α. Α66404 (ΦΕΚ τ.β 68091)

12 Θα πρέπει να: 1. Είναι μιας χρήσης, ατομικά συσκευασμένες, καθαρές και αποστειρωμένες (5 έτη). Να είναι πρόσφατης παραγωγής και κατά την ημερομηνία παράδοσης δεν θα έχει παρέλθει χρόνος μεγαλύτερος από το ένα τρίτο (13) της συνολικής διάρκειας ζωής τους. 2. Τα υλικά συσκευασίας να είναι πλαστικό φιλμ (blister) & medical grade paper (ιατρικό χαρτί) έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η αποστείρωση και επιλέγονται σύμφωνα με τα αναφερόμενα στο άρθρο 6 της Απόφασης Α66404 δις και είναι σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας. Η συσκευασία να είναι ασφαλής και ανθεκτική, ώστε να προφυλάσσει τις σύριγγες από επιμολύνσεις. Σε κάθε συσκευασία να αναγράφεται : η ημερομηνία παραγωγής και λήξης του προϊόντος στοιχεία κατασκευαστή χώρα και εργοστάσιο κατασκευής υλικό κατασκευής μέγεθος οι ενδείξεις : α) «ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ» και ο τρόπος αποστείρωσης και β) «ΝΑ ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΜΕ ΠΑΡΑΛΔΕΫΔΗ» αριθμός παρτίδας σήμανση CE Όλες οι πληροφορίες που συνοδεύουν το προϊόν καθώς και στη συσκευασία παρέχονται στην Ελληνική γλώσσα. 3. Να είναι κατασκευασμένες από πολυπροπυλένιο για τον κύλινδρο, από πολυαιθυλένιο για το έμβολο και φυσικό καουτσούκ σιλικονισμένο για το ελαστικό παρέμβυσμα. Τα υλικά που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή των τμημάτων της σύριγγας και των βελονών που έρχονται σε επαφή με το ενέσιμο υγρό να είναι αρχική πρώτη ύλη και όχι ανακυκλωμένα και να μην επηρεάζονται φυσικά ή χημικά από το ενέσιμο υγρό. Τα υλικά δεν θα έχουν καμία οσμή πέραν εκείνης που τους προσδίδει το υλικό κατασκευής τους. Τόσο το πλαστικό όσο και το συλικωμένο ελαστικό να μην ελευθερώνουν υλικά που επηρεάζουν ή βλάπτουν τη θεραπευτική ισχύ του ενιεμένου υγρού, να μην είναι τοξικά, να μην είναι πυρετογόνα, να μην είναι πηγές

13 μικροοργανισμών που προκαλούν μόλυνση ή οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη επίδραση. 4. Το εργοστάσιο παραγωγής να είναι πιστοποιημένο κατά ISO 9001, όπως αυτό ισχύει (ISO ) και το προϊόν φέρει σήμανση ποιότητας CE σύμφωνα με την ΔΥ κοινή Υπουργική απόφαση σε εναρμόνιση με την Οδηγία 9342Ε.Ε Να είναι στείρες και ελεύθερες πυρετογόνων ουσιών και να μην αποτελούν πηγές μικροοργανισμών που προκαλούν μόλυνση ή οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη επίδραση. Ως μέθοδος αποστείρωσης, κατοχυρωμένη και αποδεκτή διεθνώς, χρησιμοποιείται το αιθυλενοξείδιο, όπου η συγκέντρωση υπολείμματος είναι μικρότερη από 2 ppm. Δεν περιέχουν τοξικές ουσίες. 6. Να έχουν σαν μονάδα χωρητικότητας το ml (cc). Να φέρουν διαγράμμιση και αρίθμηση στο κύλινδρο, η οποία να είναι ανθεκτική και ευκρινής, ορατή κατά την αποστείρωση, δοκιμασία και χρήση. Ο αριθμός να είναι καλά διατυπωμένος 7. Όταν χρησιμοποιούνται με την κατάλληλη βελόνα να επιτρέπουν την ικανοποιητική λήψη ενέσιμου υγρού καθώς και ικανοποιητική έγχυση. Το μπεκ της σύριγγας να βρίσκεται στην περιφέρεια του κυλίνδρου για να διασφαλίζεται μεγαλύτερη σταθερότητα στη διενέργεια αιμοληψιών και καλύτερη εφαρμογή στις αντλίες, ώστε να επιτυγχάνεται σταθερή διάρκεια ροής φαρμάκων κατά την αποσιδήρωση. 8. Να έχουν ικανοποιητική αντοχή σε μηχανικές πιέσεις και να είναι απαλλαγμένες από ξένα σώματα που μπορούν να προκαλέσουν δυσάρεστα επακόλουθα. 9. Ο κύλινδρος της σύριγγας να είναι ικανοποιητικά διαφανής ώστε να επιτρέπει τον εντοπισμό μικρών φυσαλίδων αέρα, με συνθήκες κανονικής όρασης. Το ελαστικό παρέμβυσμα να παρέχει άριστη στεγανότητα και κάλυμμα της βελόνας και αφαιρείται εύκολα, χωρίς να απαιτείται ιδιαίτερος χειρισμός. Το ανοικτό άκρο του κυλίνδρου να είναι εφοδιασμένο με πτερύγια τα οποία έχουν σκοπό λόγω του μεγέθους τους, να εξασφαλίζουν σταθερό κράτημα και ομαλή κίνηση εμβόλου.

14 10. Ο κωνικός στυλίσκος που συνδέει τη βελόνα με τον κύλινδρο να είναι τοποθετημένος στο κέντρο της βάσης του κυλίνδρου και να εφαρμόζει αεροστεγώς με τη βελόνα και ανταποκρίνεται στον έλεγχο πίεσης. 11. Το έμβολο να παλινδρομεί ελεύθερα και να έχει στεγανή επαφή κατά τη διαδρομή του μέσα στον κύλινδρο. Το μήκος του εμβόλου είναι επαρκές ώστε το ελαστικό παρέμβυσμα να μπορεί να διέρχεται καθόλο το μήκος του κυλίνδρου. Στο τέλος του κυλίνδρου να υπάρχει ειδικό stop, ώστε το έμβολο να μην μπορεί να βγει εντελώς από αυτόν. ΑΑ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΑΕΡΙΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ ΜΕ ΒΕΛΟΝΑ 1 ml ΤΕ ,5 200 IU ηπαρίνης Ηπαρινισμένες σύριγγες με όγκο 1cc, οι οποίες να διαθέτουν ισορροπημένη μορφή αντιπηκτικής ηπαρίνης με Λίθιο Ψευδάργυρο χωρίς κανένα αντίκτυπο στους ηλεκτρολύτες, να είναι σχεδιασμένες για χρήση και σε αρτηριακή γραμμή, και να διαθέτουν εξαιρετικά αιχμηρές βελόνες 23Gx1. Nα μην επηρεάζουν κατά τη λήψη του αίματος τα ΙΟΝΤΑ Ca++ (ασβεστίου) καθώς και όλων των άλλων ηλεκτρολυτών στο αίμα, να είναι αποστειρωμένες με ακτινοβολία γ, να αποτελούνται από δύο (2) μέρη (βελόνα σύριγγα), να φέρουν εμφανή ένδειξη ημερομηνίας λήξεως, να διαθέτουν ειδικό υδρόφοβο φίλτρο για τον κατάλληλο εξαερισμό της σύριγγας στη φάση πλήρωσης και διαθέτουν ειδικό προστατευτικό πώμα για την αποφυγή αλλοίωσης του

15 Οξυγόνου των κυττάρων του αίματος κατά τη μεταφορά και προστασία του προσωπικού. ΑΑ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΑΕΡΙΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ ΜΕ ΒΕΛΟΝΑ 3 cc ΤΕ ,96 Ηπαρινισμένες σύριγγες με όγκο 3cc, οι οποίες να διαθέτουν ισορροπημένη μορφή αντιπηκτικής ηπαρίνης με Λίθιο Ψευδάργυρο χωρίς κανένα αντίκτυπο στους ηλεκτρολύτες, να είναι σχεδιασμένες για χρήση και σε αρτηριακή γραμμή, και να διαθέτουν εξαιρετικά αιχμηρές βελόνες 23Gx1. Nα μην επηρεάζουν κατά τη λήψη του αίματος τα ΙΟΝΤΑ Ca++ (ασβεστίου) καθώς και όλων των άλλων ηλεκτρολυτών στο αίμα, να είναι αποστειρωμένες με ακτινοβολία γ, να αποτελούνται από δύο (2) μέρη (βελόνα σύριγγα), να φέρουν εμφανή ένδειξη ημερομηνίας λήξεως, να διαθέτουν ειδικό υδρόφοβο φίλτρο για τον κατάλληλο εξαερισμό της σύριγγας στη φάση πλήρωσης και διαθέτουν ειδικό προστατευτικό πώμα για την αποφυγή αλλοίωσης του Οξυγόνου των κυττάρων του αίματος κατά τη μεταφορά και προστασία του προσωπικού. ΑΑ

16 ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΙΝΣΟΥΛΙΝΗΣ ΤΕ ,4 1 ml ΜΕ ΑΠΟΣΠΩΜΕΝΗ ΒΕΛΟΝΑ Οι προσφερόμενες σύριγγες να είναι τριών μερών σύμφωνα με την ΥΑ Α δις. Ο κύλινδρος να είναι φτιαγμένος από πολυπροπυλένιο, το έμβολο από πολυαιθυλένιο και το ελαστικό παρέμβυσμα από φυσικό σιλικομένο καουτσούκ. Τα υλικά να μην είναι τοξικά, να μην προκαλούν πυρετογόνα, να μη είναι πηγές μικροοργανισμών και να μην προκαλούν καμία ανεπιθύμητη επίδραση. Οι σύριγγες να είναι αποστειρωμένες με οξείδιο του αιθυλενίου. Στην συσκευασία να αναγράφεται η ένδειξη «να μην χρησιμοποιείται με παραλδεΰδη. Ειδικότερα στη συσκευασία να αναγράφονται στην ελληνική γλώσσα τα κάτωθι: 1 Η ημερομηνία παραγωγής και λήξης του προϊόντος 2 Τα στοιχεία του κατασκευαστή καθώς και το εργοστάσιο κατασκευής και η χώρα προέλευσης 3 Τα υλικά κατασκευής 4 Το μέγεθος 5 Η ένδειξη αποστειρωμένη και η μέθοδος αποστείρωσης 6 Ο αριθμός παρτίδας 7 Σήμανση CE