Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 1

PLAVIX ΔΙΣΚIΑ 75 MG (CLOPIDOGREL) Παρακαλείσθε να διαβάσετε αυτό το έντυπο προσεκτικά. Περιέχει σημαντικές πληροφορίες για το φάρμακό σας και την κλινική σας κατάσταση. Αν μετά την ανάγνωση του εντύπου έχετε ερωτήσεις, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Το φάρμακο αυτό ονομάζεται Plavix. Τι περιέχει το Plavix; Κάθε δισκίο Plavix περιέχει 75 χιλιοστόγραμμα (mg) μίας δραστικής ουσίας που ονομάζεται clopidogrel. Τι άλλο περιέχουν τα δισκία Plavix; Εκτός από τη δραστική ουσία του Plavix (clopidogrel), τα δισκία περιέχουν και έναν αριθμό άλλων συστατικών. Ορισμένα άτομα μπορεί να παρουσιάζουν ευαισθησία ή αλλεργία σε ένα ή περισσότερα από αυτά τα συστατικά, τα οποία είναι : άμυλο (αραβοσίτου), λακτόζη (γαλακτοσάκχαρο), καστορέλαιο, κυτταρίνη, macrogol 6000, οξείδιο του σιδήρου (Ε172), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), υδρόμελο και κερί καρναούμπας.. Τι εμφάνιση έχουν τα δισκία Plavix; Τα δισκία Plavix είναι στρογγυλά, ροζ, με χαραγμένο στη μία πλευρά τον αριθμό <<75>> και στην άλλη πλευρά τον αριθμό <<1171>>. Διατίθενται σε κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν 28, 50 & 84 δισκία συσκευασμένα σε blisters από PVC/PVDC ή σε blisters από αλουμίνιο. Τι είδους φάρμακο είναι το Plavix; Το clopidogrel που είναι το ενεργό συστατικό των δισκίων Plavix, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιαιμοπεταλιακά. Τα αιμοπετάλια είναι πολύ μικρά σωματίδια του αίματος, μικρότερα από τα ερυθρά ή τα λευκά αιμοσφαίρια, τα οποία συγκολλώνται κατά την πήξη του αίματος. Τα αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα εμποδίζουν αυτή τη συσσώρευση και έτσι μειώνουν τις πιθανότητες σχηματισμού θρόμβων (διαδικασία που ονομάζεται θρόμβωση). Ποιός είναι υπεύθυνος για την εμπορική διάθεση του Plavix; Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC. 2

174 Avenue de France, 75013 Paris, Γαλλία Ποιός παράγει το Plavix; Το Plavix παρασκευάζεται από την εταιρία: Sanofi Winthrop Industrie / 1, rue de la Vierge / 33440 Ambarès/Γαλλία. και Sanofi Winthrop Ltd, Production Division, Edgefield Avenue, Fawdon, Newcastle Upon Tyne NE3 3TT, Ηνωμένο Βασίλειο Για ποιό σκοπό χρησιμοποιείται το Plavix; Τα δισκία Plavix σας έχουν συνταγογραφηθεί επειδή έχετε μία πάθηση γνωστή σαν σκλήρυνση των αρτηριών (επίσης γνωστή σαν αθηροσκλήρυνση). Η αθηροσκλήρυνση οδηγεί σε στένωση των αιμοφόρων αγγείων (αρτηριών) και σε αύξηση του κινδύνου δημιουργίας θρόμβων. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε εγκεφαλικό επεισόδιο ή σε καρδιακή προσβολή. Το Plavix λαμβάνεται για την αποφυγή σχηματισμού θρόμβων στις σκληρυμένες αρτηρίες (μία διαδικασία γνωστή σαν αθηροθρόμβωση) μειώνοντας έτσι τον κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου ή καρδιακής προσβολής. Το προϊόν αυτό έχει συνταγογραφηθεί προσωπικά για σας, μην το δίνετε σε άλλους. Ποιός ΔΕΝ θα πρέπει να λαμβάνει Plavix; Δεν θα πρέπει να λάβετε Plavix: Αν στο παρελθόν παρουσιάσατε αλλεργική αντίδραση σε οποιαδήποτε από τις ουσίες που περιέχονται στα δισκία. Παρακαλείσθε να διαβάσετε οπωσδήποτε τις παραγράφους "Τι περιέχει το Plavix; και "Τι άλλο περιέχουν τα δισκία Plavix; Αν υποφέρετε από πάθηση που προκαλεί αιμορραγία, π.χ. έλκος στομάχου. Εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο. Εάν θηλάζετε. Αν πιστεύετε ότι έχετε οποιοδήποτε από τα προβλήματα αυτά ή αν έχετε την παραμικρή αμφιβολία, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν λάβετε Plavix. Τι πρέπει να λαμβάνετε υπόψη όταν παίρνετε Plavix; 3

Αν οποιαδήποτε από τις πιο κάτω περιπτώσεις ισχύει για σας, θα πρέπει αμέσως να ενημερώσετε το γιατρό σας: Έχετε υποστεί πρόσφατα σοβαρό τραυματισμό. Έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένων και των οδοντιατρικών επεμβάσεων). Υποφέρετε από αιματολογική διαταραχή, εξ αιτίας της οποίας έχετε προδιάθεση για εσωτερικές αιμορραγίες (αιμορραγίες στο εσωτερικό οποιωνδήποτε ιστών, οργάνων ή αρθρώσεων του σώματός σας). Υποφέρετε από πάθηση που σας θέτει σε κίνδυνο εσωτερικής αιμορραγίας (π.χ. έλκος στομάχου). Θα υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, συμπεριλαμβανομένων των οδοντιατρικών επεμβάσεων, στη διάρκεια των επόμενων δύο εβδομάδων. Λαμβάνετε και άλλο τύπο φαρμάκων. Αυτό αφορά όλα τα φάρμακα, ακόμα και εκείνα τα οποία αγοράσατε μόνοι σας χωρίς ιατρική συνταγή. Πάσχετε από νόσο των νεφρών ή του ήπατος. Τι πρέπει να κάνετε, αν εμφανίσετε παρατεταμένη αιμορραγία όταν λαμβάνετε Plavix; Αν κοπείτε ή τραυματισθείτε, μπορεί να χρειασθεί λίγο περισσότερος χρόνος για να σταματήσει η αιμορραγία. Αυτό σχετίζεται με το τρόπο δράσης του φαρμάκου σας. Τα ασήμαντα τραύματα και κοψίματα π.χ. κόψιμο στο ξύρισμα, είναι άνευ σημασίας. Ωστόσο, εάν έχετε οποιαδήποτε αμφιβολία, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αμέσως. Τι συμβαίνει αν λάβετε άλλα φάρμακα ενώ λαμβάνετε και Plavix; Ορισμένα άλλα φάρμακα, είτε παρέχονται βάσει ιατρικής συνταγής είτε αγοράζονται ελεύθερα στα φαρμακεία, ενδέχεται να εμφανίζουν αλληλεπίδραση με τις δράσεις του Plavix, έτσι ώστε να προκύπτουν ανεπιθύμητες ενέργειες. Αν έχετε οποιαδήποτε αμφιβολία για το κατά πόσον μπορεί να λάβετε και ένα άλλο φάρμακο ενώ λαμβάνετε Plavix, παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Άλλα φάρμακα που δεν συνιστάται να χορηγούνται μαζί με το Plavix: Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη) όταν λαμβάνεται για παρατεταμένες περιόδους, εκτός αν το σύστησε ειδικά ο γιατρός σας. Μία περιστασιακή δόση ακετυλοσαλικυλικού (όχι περισσότερη από 1.000 mg το 24-ώρο ) δε θα δημιουργήσει πρόβλημα. Άλλα φάρμακα που χορηγούνται για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος, όπως η βαρφαρίνη και η ηπαρίνη. 4

Τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία επώδυνων και/ή φλεγμονωδών καταστάσεων των μυών ή των αρθρώσεων) όταν λαμβάνονται για παρατεταμένες περιόδους. Τι συμβαίνει αν είσθε έγκυος ή θηλάζετε; Αν είσθε έγκυος ή μητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν λάβετε Plavix. Αν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε Plavix, συμβουλευθείτε το γιατρό σας αμέσως. Θα επηρεάσει το Plavix την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα; Η ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε πολύπλοκα μηχανήματα δεν θα πρέπει να επηρεασθεί από το Plavix. Πώς πρέπει να λαμβάνεται το Plavix; Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων): Θα πρέπει να λαμβάνετε ένα δισκίο Plavix των 75 mg την ημέρα από το στόμα, με ή χωρίς τη λήψη τροφής. - Θα πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακό σας τακτικά την ίδια ώρα κάθε ημέρα. Παιδιά και έφηβοι: Το Plavix δεν προορίζεται για παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Επί πόσο χρόνο θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Plavix; Το Plavix θα πρέπει να το παίρνετε εφόσον ο γιατρός σας συνεχίζει να σας το συνταγογραφεί. Τι θα συμβεί αν λάβετε υπερβολικά πολλά δισκία Plavix μαζί; Αν λάβετε υπερβολικό αριθμό δισκίων, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή μεταβείτε στην πλησιέστερη νοσοκομειακή υπηρεσία επειγόντων περιστατικών. Μία μεγάλη δόση δισκίων μπορεί να σας δημιουργήσει κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας που απαιτεί άμεση αντιμετώπιση. Τι συμβαίνει, αν παραλείψετε μία δόση Plavix; Αν λησμονήσετε να λάβετε μία δόση Plavix και το θυμηθείτε μέσα σε 12 ώρες από τη συνηθισμένη σας ώρα, λάβετε το δισκίο σας αμέσως και κατόπιν λάβετε το επόμενο δισκίο την κανονική ώρα. Αν 5

το ξεχάσετε για περισσότερο από 12 ώρες απλώς λάβετε την επόμενη κανονική δόση στη συνηθισμένη ώρα. Μη διπλασιάζετε τη δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Μπορείτε να ελέγξετε την ημέρα που πήρατε το τελευταίο δισκίο Plavix αν κοιτάξετε το ημερολόγιο που είναι τυπωμένο στο blister. Τι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να προκαλέσει το Plavix; Περιστασιακές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με το Plavix είναι οι εξής: Δερματικές διαταραχές όπως εξανθήματα ή/και κνησμός Διάρροια Κοιλιακός πόνος Δυσπεψία ή καύσος Δυσκοιλιότητα Ναυτία Εμετός Ζάλη Πονοκέφαλος Μούδιασμα των άνω και κάτω άκρων Αιμορραγία από το στομάχι ή από τα έντερα Αιμορραγία της μύτης Μώλωπες Αίμα στα ούρα Ηπατικές και χολικές διαταραχές Γενικευμένες αλλεργικές αντιδράσεις όπως οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη και/ή στην γλώσσα, δυσκολία στην αναπνοή Σε ένα μικρό αριθμό περιπτώσεων έχουν αναφερθεί αιμορραγία από αιμοφόρα αγγεία στα μάτια και στο εσωτερικό της κεφαλής. Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται πιο πάνω, ενημερώστε σχετικά τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Πόσο καιρό πρέπει να διατηρείτε τα δισκία σας; Μη χρησιμοποιείτε τα δισκία σας μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο blister. Πώς θα πρέπει να διατηρούνται τα δισκία σας; 6

Τα δισκία Plavix θα πρέπει να φυλάσσονται σε ασφαλές μέρος, όπου δεν φθάνουν τα παιδιά. Μην τα αφήνετε κοντά σε εστίες θέρμανσης, στο περβάζι του παραθύρου ή σε υγρό μέρος. Μην αφαιρείτε τα δισκία από το blister παρά μόνο όταν είσθε έτοιμοι να λάβετε το φάρμακό σας. 7

Περαιτέρω πληροφορίες: Για κάθε περαιτέρω πληροφορία σχετικά με το Plavix, μπορείτε να αποταθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της αδείας κυκλοφορίας. Πιο κάτω παρατίθενται οι επωνυμίες και διευθύνσεις των τοπικών αντιπροσώπων σε κάθε χώρα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. 8

Belgique/België/Belgien SANOFI-SYNTHELABO S.A. N.V. Avenue de la Métrologie, 5 / Metrologielaan, 5 B-1130 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tel. : +32 2 244 10 00 Luxembourg/Luxemburg SANOFI-SYNTHELABO S.A. N.V. Avenue de la Métrologie, 5 / Metrologielaan, 5 B-1130 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tel. : +32 2 244 10 00 Danmark SANOFI-SYNTHELABO A/S Ringager 4A DK-2605 Brøndby Tel : +45 43 29 22 00 Nederland SANOFI-SYNTHELABO B.V. Govert van Wijnkade 48 NL-3144 EG Maassluis Tel. : +31 10 59 31 300 Deutschland SANOFI-SYNTHELABO GMBH Potsdamer Strasse 8 D-10785 Berlin Tel. : +49 30 2575 2000 Österreich SANOFI-SYNTHELABO GMBH. Koppstrasse 116 A-1160 Wien Tel. : +43 1 49 50 200 0 Ελλάδα SANOFI-SYNTHELABO ΑΕ 1 χλμ. λεωφ. Παιανίας - Μαρκοπούλου GR-19002 Παιανία Αττικής Τηλ. : +30 1 66 98 500 España SANOFI-SYNTHELABO, S.A. Edificio Marina Village Avda. Litoral Mar, 12-14 5 a Planta E-08005 Barcelona Tel. : +34 93 485 94 00 France SANOFI-SYNTHELABO FRANCE 174, avenue de France F-75013 Paris Tel. : +33 8 25 08 83 52 Ireland SANOFI-SYNTHELABO IRELAND United Drug House Belgard Road IRL-Tallaght-Dublin 24 Tel. : +353 1 462 1853 Portugal SANOFI-SYNTHELABO - PRODUTOS FARMACEUTICOS, SA Carrascal de Manique P-2765 Alcabideche Tel. : +351 21 4458800 Suomi/Finland OY SANOFI WINTHROP AB Vattuniemenranta 2/ Hallonnässtranden 2 FIN-00210 Helsinki/Helsingfors Puh/Tel. : +358 9 86 23 33 00 Sverige SANOFI WINTHROP AB Gustavslundsvägen 139A Box 14142 S-167 14 Bromma Tel. : +46 8 470 18 00 United Kingdom SANOFI-SYNTHELABO P.O. Box 597 Guildford Surrey UK Tel. : +44 1483 505515 Italia SANOFI-SYNTHELABO S.P.A. Via G.B. Piranesi, 38 I-20137 Milano Tel. : +39 02 739 41 9