Ανιχνευτής TEEx. Εγχειρίδιο χρήσης

Ανιχνευτής TEEx Εγχειρίδιο χρήσης 0086

SonoSite, Inc. 21919 30th Drive SE Bothell, WA 98021 Η.Π.Α. Τηλ.: +1-888-482-9449 ή +1-425-951-1200 Φαξ: 1+-425-951-1201 SonoSite Ltd Alexander House 40A Wilbury Way Hitchin Herts SG4 OAP Ην. Βασίλειο Τηλ.: +44-1462-444800 Φαξ: +44-1462-444801 Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής μόνον από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού. Τα M-Turbo, MicroMaxx, S Series, SonoSite και το λογότυπο SonoSite είναι σήματα κατατεθέντα ή εμπορικά σήματα της SonoSite, Inc. Ονόματα προϊόντων τρίτων κατασκευαστών εκτός της SonoSite ενδέχεται να είναι εμπορικά σήματα ή σήματα κατατεθέντα των αντίστοιχων κατόχων τους. Το(α) σύστημα(τα) υπερήχων SonoSite, που αναφέρονται σε αυτό το έγγραφο, ενδέχεται να καλύπτονται από ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα διπλώματα ευρεσιτεχνίας των Η.Π.Α.: 5722412, 5817024, 5893363, 6135961, 6203498, 6364839, 6371918, 6383139, 6416475, 6447451, 6471651, 6569101, 6648826, 6575908, 6604630, 6817982, 6835177, 6962566, 7169108, 7449640, 7534211, 7549961, 7588541, 7591786, 7604596, 7643040, D456509, D461895, D509900, D538432, D544962, D558351, D559390, D591423, D592750, D592760 και από τα ακόλουθα αντίστοιχα διπλώματα ευρεσιτεχνίας άλλων χωρών: AU727381, AU730822, CA2372158, CA2373065, CN ZL 97113678.5, CN ZL 98106133.8, CN ZL 98108973.9, CN ZL 200830007734.8, DE60021552.0, DE60029777.2, DE60034670.6, DE69730563.5, DE6980539.6, DE69831698.3, DE60 2004 23 816.3-08, FR0815793, FR0875203, FR0881492, FR1175713, FR1180970, FR1589878, GB0875203, GB0881492, GB1175713, GB1180970, GB1180971, GB1589878, IT0815793, IT0881492, IT1175713, IT1589878, KR528102, KR532359, NO326202, NO326814, NZ542968, RCD000897368-0001, SP0815793, SP0881492, SP1589878. Εκκρεμεί η έγκριση διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας. P05919-02 03/2010 Copyright 2010 by SonoSite, Inc. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος. ii

Περιεχόμενα Κεφάλαιο 1: Επισκόπηση Σχετικά με τον οδηγό χρήσης... 1 Συμβάσεις... 1 Πληροφορίες για τον ανιχνευτή TEEx.... 1 Ενδεικνυόμενες χρήσεις... 2 Αντενδείξεις... 3 Δήλωση εγγύησης... 3 Τεχνική υποστήριξη... 3 Κεφάλαιο 2: Έναρξη λειτουργίας Άνοιγμα συσκευασίας... 5 Έλεγχος περιεχομένου... 7 Διασύνδεση ανιχνευτή και συστήματος... 8 Στοιχεία ελέγχου ανιχνευτή TEEx... 9 Απόκλιση άκρου... 9 Πέδη απόκλισης άκρου...11 Περιστροφή επιπέδου σάρωσης...12 Κεφάλαιο 3: Εξέταση Έλεγχος πριν από την εξέταση...15 Προφυλάξεις...16 Προστατευτικό δήξεως...17 Αποστειρωμένο θηκάρι...17 Σύμπτυξη έκτακτης ανάγκης...18 Κεφάλαιο 4: Καθαρισμός, απολύμανση και αποθήκευση Καθαρισμός και απολύμανση...19 Αποθήκευση...20 Ανιχνευτής...20 Κάλυμμα άκρου...21 Αποστολή...21 Απόρριψη...21 Κεφάλαιο 5: Ασφάλεια Συμμόρφωση με πρότυπα...23 Ετήσιος έλεγχος...23 Ασφαλής λειτουργία και χρήση...24 Θερμική ασφάλεια...25 Όρια θερμοκρασίας...25 Μείωση θερμοκρασίας...26 Δοκιμή βαθμονόμησης θερμοκρασίας...26 iii

Ηλεκτρική ασφάλεια... 27 Δοκιμή ηλεκτρικού ρεύματος διαρροής... 27 Ανίχνευση οπών δήξεως... 28 Ακουστική έξοδος... 29 Κεφάλαιο 6: Προδιαγραφές ανιχνευτή Ανιχνευτής TEEx/8-3 MHz... 31 iv

Κεφάλαιο 1: Επισκόπηση Διαβάστε αυτόν τον οδηγό χρήσης πριν χρησιμοποιήσετε τον ανιχνευτή διοισοφάγειου ηχοκαρδιογραφήματος (TEEx/8-3 MHz ή TEEx) για το σύστημα υπερήχων SonoSite M-Turbo, S Series ή MicroMaxx. Επισκόπηση Σχετικά με τον οδηγό χρήσης Συμβάσεις Αυτός ο οδηγός χρήσης παρέχει πληροφορίες για τον ανιχνευτή TEEx. Προορίζεται για αναγνώστες που είναι εξοικειωμένοι με κατάλληλες υπερηχογραφικές και ενδοσκοπικές τεχνικές. Δεν παρέχει εκπαίδευση στην υπερηχογραφία, την καρδιολογία ή τις κλινικές πρακτικές. Για πληροφορίες σχετικά με το σύστημα υπερήχων, ανατρέξτε στον οδηγό χρήσης και την υπόλοιπη δέουσα βιβλιογραφία. Ως βοήθημα κατά την προστασία του ασθενούς και για να διασφαλίσετε την αξιόπιστη λειτουργία του ανιχνευτή, η SonoSite συνιστά τον παρόντα οδηγό χρήσης στον οποίο μπορείτε να ανατρέχετε σε όλα τα στάδια της χρήσης του ανιχνευτή ΤΕΕx. Το εγχειρίδιο χρήσης ακολουθεί τις παρακάτω συμβάσεις: Η ένδειξη ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ περιγράφει προφυλάξεις απαραίτητες για την πρόληψη τραυματισμού ή απώλειας ζωής. Η ένδειξη Προσοχή περιγράφει προφυλάξεις απαραίτητες για την προστασία των προϊόντων. Τα αριθμημένα βήματα στις διαδικασίες πρέπει να εκτελούνται με τη σειρά. Οι διαδικασίες ενός βήματος αρχίζουν με. Τα θέματα σε λίστες με κουκκίδες δεν χρειάζεται να πραγματοποιούνται στη σειρά. Για τα χρησιμοποιούμενα σύμβολα επισήμανσης, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χρήσης του συστήματος υπερήχων. Πληροφορίες για τον ανιχνευτή TEEx. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Για την αποτροπή πρόκλησης τραυματισμού στον ασθενή, ο ανιχνευτής TEEx προορίζεται για χρήση από πτυχιούχο ιατρό, ο οποίος έχει λάβει κατάλληλη εκπαίδευση σε ενδοσκοπικές τεχνικές, όπως υπογραμμίζεται από τις ισχύουσες σχετικές ιατρικές πρακτικές, καθώς και στην ορθή λειτουργία του συστήματος υπερήχων και του ανιχνευτή. Προσοχή: Για την αποτροπή ακούσιας βλάβης στον ανιχνευτή, διαβάστε αυτόν τον οδηγό χρήσης πριν χρησιμοποιήσετε και καθαρίσετε τον ανιχνευτή TEEx. Ο ανιχνευτής TEEx είναι ένα ηλεκτρονικά κατευθυνόμενο σύστημα ανιχνευτή υπερήχων διάταξης κατά φάση, στερεωμένο σε στεγανοποιημένη κορυφή, στο άκρο ενός συμβατικού ενδοσκοπίου. Κεφάλαιο 1: Επισκόπηση 1

Ο ανιχνευτής TEEx χρησιμοποιείται για τη δημιουργία ενός συνόλου υπερηχογραφικών απεικονίσεων ή τομών εντός κώνου από την ίδια θέση του οισοφάγου. Η περιστροφή του επιπέδου σάρωσης κατευθύνεται από μοτέρ που βρίσκεται στη λαβή ελέγχου. Για λόγους προσανατολισμού, μπορείτε να επιλέξετε να εκκινήσετε τη σάρωση σε ένα από τα εγκάρσια επίπεδα, για παράδειγμα το πρότυπο μονοπλάνο προσδιορίζεται ως 0 στην οθόνη του συστήματος. Μετά την περιστροφή του επιπέδου σάρωσης σε 90, η σάρωση πραγματοποιείται στο διάμηκες επίπεδο, σε δύο αντικριστά τεταρτημόρια του κώνου. Όταν το επίπεδο σάρωσης περιστρέφεται κατά 90 επιπλέον προς την ίδια διεύθυνση, η σάρωση πραγματοποιείται στην κατοπτρική εικόνα του πρώτου εγκάρσιου επιπέδου. Τα μόνα δύο επίπεδα που είναι ισοδύναμα είναι τα δύο εγκάρσια επίπεδα, εκ των οποίων το ένα είναι κατοπτρική εικόνα του άλλου. Όπως απεικονίζεται στην Εικόνα 1, μια περιστροφή 180 του επιπέδου σάρωσης καλύπτει και τα τέσσερα τεταρτημόρια του κωνικού όγκου απεικόνισης. Το άκρο του ενδοσκοπίου κατευθύνεται εύκολα με τη βοήθεια των τροχών ελέγχου απόκλισης, που βρίσκονται επάνω στη λαβή του οργάνου, επιτρέποντας την ακριβή τοποθέτηση του ανιχνευτή στον οισοφάγο. 1 2 4 5 3 Εικόνα 1 Πολυεπίπεδη απεικόνιση 1 Περιστροφή 90 οβελιαία προς την κατοπτρική εικόνα του εγκάρσιου επιπέδου 2 Περιστροφή 90 από το οβελιαίο προς το διάμηκες επίπεδο 3 Κωνικός όγκος απεικόνισης 4 Τεταρτημόρια που καλύπτονται από την πρώτη περιστροφή 90 5 Τεταρτημόρια που καλύπτονται από τη δεύτερη περιστροφή 90 Ενδεικνυόμενες χρήσεις Ο ανιχνευτής TEEx προορίζεται για απεικόνιση 2D, M Mode, έγχρωμο Doppler (Color), Doppler παλμικού κύματος (PW) Doppler συνεχούς κύματος (CW) με εφαρμογή ενέργειας υπερήχων στην καρδιά διαμέσου του οισοφάγου ή του στομάχου του ασθενούς. Ο ανιχνευτής TEEx προορίζεται για χρήση μόνο σε ενηλίκους. Η οπισθοσκέδαση της ενέργειας υπερήχων από την καρδιά του ασθενούς διαμορφώνει εικόνες της καρδιάς με στόχο την ανίχνευση ανωμαλιών στη δομή ή την κίνηση, για την αξιολόγηση της ταχύτητας αιματικής ροής εντός της καρδιάς και για τη λήψη έγχρωμης απεικόνισης των ταχυτήτων της αιματικής ροής στην καρδιά. 2 Κεφάλαιο 1: Επισκόπηση

Αντενδείξεις ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Ο ιατρός πρέπει να λαμβάνει υπ όψιν όλους τους πιθανούς παράγοντες πριν από την έναρξη της εξέτασης. Οι αντενδείξεις για τη χρήση του ανιχνευτή TEEx είναι οι εξής: Απεικόνιση εμβρύου Παιδιατρική απεικόνιση Απεικόνιση όταν ο ασθενής παρουσιάζει τα ακόλουθα ή παρόμοια συμπτώματα: Οισοφαγική στένωση, σπασμοί, ρήξεις και δυσχέρεια κατάποσης (δυσφαγία) Οισοφαγικό εκκόλπωμα, οισοφαγικοί κιρσοί (διογκωμένες φλέβες) Γαστρεντερική αιμορραγία Πεπτικά έλκη, διαφραγματοκήλη, κατώτερος οισοφαγικός δακτύλιος Πρόσφατη θεραπεία του οισοφάγου με ακτινοβολία Αδυναμία κατάποσης ή αποδοχής του ανιχνευτή από τον ασθενή Ιστορικό γαστρο-οισοφαγικών παθήσεων Επισκόπηση Δήλωση εγγύησης Ο ανιχνευτής TEEx έχει εγγύηση που αφορά μόνο στο υλικό και την κατασκευή για χρονικό διάστημα 12 μηνών από την ημερομηνία αποστολής από τη SonoSite. Η εγγύηση δεν καλύπτει βλάβες που έχουν προκληθεί από δήξη του ασθενούς, κακή χρήση από τον τελικό χρήστη, εσφαλμένη απολύμανση ή αποστείρωση ή με χημικά που δεν συνιστώνται από τη SonoSite ή συνθήκες που υπερβαίνουν ό,τι θεωρείται ενδεδειγμένο για την προοριζόμενη εφαρμογή του προϊόντος. Τεχνική υποστήριξη Για να παραγγείλετε θηκάρια, προστατευτικά δήξεως, καλύμματα άκρου και άλλα αναλώσιμα, ανατρέξτε στη διεύθυνση www.civco.com. Για τεχνική υποστήριξη, επικοινωνήστε με τη SonoSite ως εξής. Τεχνική υποστήριξη SonoSite Αρ. τηλεφώνου (Η.Π.Α. ή Καναδάς): +1-877-657-8118 (Εκτός των Η.Π.Α. και του Καναδά): +1-425-951-1330 Διαφορετικά, καλέστε τον αντιπρόσωπο της περιοχής σας. Φαξ: +1-425-951-6700 Κεφάλαιο 1: Επισκόπηση 3

Τεχνική υποστήριξη SonoSite (Συνέχεια) Ηλεκτρονική διεύθυνση: Διαδικτυακή τοποθεσία: service@sonosite.com www.sonosite.com Κάντε κλικ στην επιλογή Support Κέντρο σέρβις στην Ευρώπη Τηλέφωνο: +44-(0)1462-444-800 Ηλεκτρονική διεύθυνση: uk.service@sonosite.com Κέντρο υποστήριξης Ιαπωνίας Τηλέφωνο: +81-3-5304-5337 Ηλεκτρονική διεύθυνση: sonositejapan@sonosite.com 4 Κεφάλαιο 1: Επισκόπηση

Κεφάλαιο 2: Έναρξη λειτουργίας Πριν από κάθε χρήση, είναι σημαντικό να καθορίζετε και να χρησιμοποιείτε μια διαδικασία ελέγχου για να διασφαλίζετε ότι ο ανιχνευτής μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια και ότι λειτουργεί σωστά. Εάν παρατηρήσετε ή έχετε υποψία για οποιαδήποτε ανωμαλία, αντικανονική λειτουργία ή επικίνδυνη κατάσταση, μη χρησιμοποιείτε τον ανιχνευτή TEEx. Επικοινωνήστε με τη SonoSite ή τον τοπικό σας αντιπρόσωπο αμέσως. Άνοιγμα συσκευασίας Η σωστή φροντίδα και συντήρηση είναι σημαντική. Ακολουθήστε τις διαδικασίες αποσυσκευασίας. Επικοινωνήστε με τη SonoSite ή τον τοπικό σας αντιπρόσωπο αμέσως για να αναφέρετε τυχόν βλάβη ή ασυμφωνίες. Έναρξη λειτουργίας ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Για να αποτρέψετε πιθανό τραυματισμό του ασθενούς/χειριστή, ελέγξτε προσεκτικά όλο τον εξοπλισμό μετά την παραλαβή και πριν από κάθε χρήση. Αποσυσκευασία 1 Επιθεωρήστε οπτικά το κιβώτιο αποστολής, τη θήκη αποστολής και τον ανιχνευτή TEEx για τυχόν ζημία. 2 Παρατηρήστε μήπως υπάρχει σπάσιμο ή άλλη εμφανής βλάβη, κρατήστε τα αποδεικτικά στοιχεία και ενημερώστε το μεταφορέα ή την εταιρεία αποστολής. 3 Βεβαιωθείτε ότι η θήκη αποστολής περιέχει τα εξαρτήματα που παρατίθενται στη λίστα συσκευασίας. Ανιχνευτής TEEx Οδηγός χρήσης ανιχνευτή TEEx Οδηγίες φροντίδας του ανιχνευτή TEEx Προστατευτικά δήξεως (3) Μη αποστειρωμένα καλύμματα άκρου (3) Κεφάλαιο 2: Έναρξη λειτουργίας 5

Καλύμματα άκρου (3) Προστατευτικά δήξεως (3) Ανιχνευτής TEEx Εικόνα 1 Θήκη αποστολής με τον ανιχνευτή TEEx ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Για να αποφύγετε τον τραυματισμό του ασθενούς: Η σωστή φροντίδα και συντήρηση είναι σημαντικές για την ασφαλή λειτουργία του ανιχνευτή TEEx. Ο εξετάζων ιατρός πρέπει να επιλέγει τους ασθενείς για τον συγκεκριμένο ανιχνευτή βάσει ασφαλούς ιατρικής κρίσης. Προσοχή: Για να αποτρέψετε μόνιμη βλάβη στον ανιχνευτή στα εσωτερικά καλώδια ελέγχου του ανιχνευτή, μην αποκλίνετε το άκρο του ανιχνευτή ασκώντας πίεση με τα δάχτυλα απευθείας επάνω στο άκρο. Για την αποτροπή ακούσιας βλάβης στον ανιχνευτή, διαβάστε αυτόν τον οδηγό χρήσης πριν χρησιμοποιήσετε και καθαρίσετε τον ανιχνευτή TEEx. 6 Κεφάλαιο 2: Έναρξη λειτουργίας

Έλεγχος περιεχομένου Αφού βγάλετε το περιεχόμενο από τη συσκευασία, πραγματοποιήστε τα παρακάτω στον ανιχνευτή TEEx: Οπτικό και απτικό έλεγχο. Βλέπε «οπτικός και απτικός έλεγχος» στη σελίδα 9. Έλεγχο απόκλισης άκρου. Βλέπε «Έλεγχος απόκλισης άκρου» στη σελίδα 11. Έλεγχο πέδησης. Βλέπε «Έλεγχος πέδης απόκλισης άκρου» στη σελίδα 12. Έλεγχο περιστροφής του επιπέδου σάρωσης. Βλέπε «Έλεγχος περιστροφής επιπέδου σάρωσης» στη σελίδα 14. Δοκιμή διαρροής. Βλέπε «Ηλεκτρική ασφάλεια» στη σελίδα 27. Επικοινωνήστε με τη SonoSite ή τον τοπικό σας αντιπρόσωπο αμέσως για να αναφέρετε τυχόν βλάβη ή ασυμφωνίες. Βλέπε «Τεχνική υποστήριξη» στη σελίδα 3. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Για να αποφευχθεί τυχόν τραυματισμός του ασθενούς, μη χρησιμοποιείτε τον ανιχνευτή TEEx, εάν παρατηρήσετε ή έχετε υποψία για οποιαδήποτε ανωμαλία, ακανόνιστη λειτουργία ή επικίνδυνη κατάσταση. Έναρξη λειτουργίας Κεφάλαιο 2: Έναρξη λειτουργίας 7

Διασύνδεση ανιχνευτή και συστήματος Ο ανιχνευτής TEEx αποτελείται από ένα ηλεκτρονικά κατευθυνόμενο σύστημα ανιχνευτή υπερήχων διάταξης κατά φάση, στερεωμένο σε στεγανοποιημένη κορυφή, στο άκρο ενός συμβατικού ενδοσκοπίου. Συνδέεται στο σύστημα υπερήχων μέσω καλωδίου και συνδέσμου. Βλέπε Εικόνα 2. 1 4 9 11 5 6 10 2 3 7 8 Εικόνα 2 Ανιχνευτής TEEx: 1 Εύκαμπτο ενδοσκοπικό στέλεχος 7 Καλώδιο ανιχνευτή 2 Τμήμα άρθρωσης 8 Σύνδεσμος ανιχνευτή 3 Άκρο ανιχνευτή με κεφαλή σάρωσης 9 Κουμπιά ελέγχου επιπέδου σάρωσης 4 Πέδη απόκλισης 10 Δακτύλιος σύνδεσης 5 Τροχοί ελέγχου απόκλισης 11 Λαβή 6 Δείκτης ουδέτερης θέσης 8 Κεφάλαιο 2: Έναρξη λειτουργίας

Στοιχεία ελέγχου ανιχνευτή TEEx Το ενδοσκόπιο είναι σχεδιασμένο ώστε τα στοιχεία ελέγχου απόκλισης και επιπέδου σάρωσης να χρησιμοποιούνται με το ένα χέρι. Στην Εικόνα 3 ο χειριστής κρατά τη λαβή του ενδοσκοπίου στο αριστερό χέρι. Ο αντίχειρας, ο δείκτης και ο μέσος χειρίζονται τα στοιχεία ελέγχου απόκλισης και επιπέδου σάρωσης. Πρέπει να ελέγχετε τη μηχανική λειτουργία και τη φυσική ακεραιότητα του ανιχνευτή, μόλις τον βγάλετε από τη συσκευασία και πριν από κάθε εξέταση. Έναρξη λειτουργίας Εικόνα 3 Ανιχνευτής στο αριστερό χέρι ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Για να αποφύγετε τον τραυματισμό του ασθενούς: Μη χρησιμοποιείτε τον ανιχνευτή TEEx, εάν παρατηρήσετε ή έχετε υποψία για οποιαδήποτε ανωμαλία, αντικανονική λειτουργία ή επικίνδυνη κατάσταση. Μη χρησιμοποιείτε τον ανιχνευτή TEEx, εάν εντοπίσετε μεταλλικές προεξοχές, οπές, τραχιά στίγματα, ρωγμές ή εγκοπές. οπτικός και απτικός έλεγχος Πρέπει να ελέγχετε τον ανιχνευτή TEEx οπτικά και απτικά αφού τον βγάλετε από τη συσκευασία και πριν από κάθε εξέταση. 1 Εξετάστε οπτικά και αγγίξτε ολόκληρη την επιφάνεια του εύκαμπτου στελέχους και του τμήματος απόκλισης με τον ανιχνευτή τόσο σε ευθεία όσο και σε αποκλίνουσα θέση. 2 Εξετάστε το άκρο του ανιχνευτή για τυχόν οπές ή εγκοπές. Απόκλιση άκρου Το ενδοσκόπιο του ανιχνευτή TEEx διαθέτει δύο τροχούς για τον έλεγχο της απόκλισης του άκρου. Οι τροχοί ελέγχουν την απόκλιση του άκρου πρόσθια/οπίσθια και αριστερά/δεξιά. Στην Εικόνα 4 εμφανίζονται οι τροχοί απόκλισης σε ουδέτερη (μη αποκλίνουσα) θέση. (Δεν υπάρχει πέδη για την απόκλιση προς τα δεξιά/αριστερά.) Ο κάτω τροχός διαθέτει λειτουργίες πέδησης και ελεύθερης κίνησης. Στη λειτουργία πέδησης, η κίνηση του τροχού απόκλισης παρεμποδίζεται. Με αυτό τον τρόπο, το άκρο διατηρείται σε συγκεκριμένη θέση. Η εισαγωγή και αφαίρεση του ανιχνευτή πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή. Κεφάλαιο 2: Έναρξη λειτουργίας 9

Προσοχή: Για να μην προκαλέσετε βλάβη στον ανιχνευτή, μην αποκλίνετε το άπω άκρο του ανιχνευτή ασκώντας πίεση απευθείας σε αυτό. Για το σκοπό αυτό, χρησιμοποιήστε τους τροχούς απόκλισης. 1 2 3 4 5 6 Εικόνα 4 Στοιχεία ελέγχου απόκλισης. Για λόγους προσανατολισμού, κρατήστε τον ανιχνευτή στρέφοντας τους τροχούς ελέγχου προς τα επάνω και το εύκαμπτο στέλεχος σε ευθεία θέση. 1 Στρίψτε τον άνω τροχό προς τα αριστερά για να μετακινήσετε το άκρο προς τα αριστερά. Η κίνηση είναι 50 (εντός10 ). 2 Στρίψτε τον άνω τροχό προς τα δεξιά για να μετακινήσετε το άκρο προς τα δεξιά. Η κίνηση είναι 50 (εντός10 ). 3 Στρίψτε τον κάτω τροχό προς τα αριστερά για να μετακινήσετε το άκρο προς τα πίσω. Η κίνηση είναι 50 (εντός10 ). 4 Στρίψτε τον κάτω τροχό προς τα δεξιά για να μετακινήσετε το άκρο προς τα επάνω. Η κίνηση είναι 125 (εντός 5 ). 5 Κάτω τροχός ελέγχου απόκλισης 6 Άνω τροχός ελέγχου απόκλισης 10 Κεφάλαιο 2: Έναρξη λειτουργίας

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Για να αποτρέψετε πιθανό τραυματισμό του ασθενούς, εάν κατά τη διάρκεια του ελέγχου απόκλισης του άκρου παρατηρήσετε στροφή 180 του άκρου του ανιχνευτή (δηλαδή εάν η γωνία του άκρου ανιχνευτή υπερβεί τις μέγιστες γωνίες απόκλισης που παρατίθενται παραπάνω), μη χρησιμοποιήσετε τον ανιχνευτή. Έλεγχος απόκλισης άκρου Ελέγχετε την απόκλιση άκρου στον ανιχνευτή TEEx αφού τον βγάλετε από τη συσκευασία και πριν από κάθε εξέταση. 1 Αποκλίνατε το άκρο και προς τις τέσσερις κατευθύνσεις και βεβαιωθείτε ότι η γωνία εμπίπτει στις περιοχές τιμών που ορίζονται στον Εικόνα 2 στη σελίδα 8 (με αναφορά στο στέλεχος του ενδοσκοπίου). 2 Βεβαιωθείτε ότι τα στοιχεία ελέγχου απόκλισης λειτουργούν κανονικά. 3 Ελέγξτε εάν το άκρο του ανιχνευτή βρίσκεται σε ουδέτερη θέση, όταν τα στοιχεία ελέγχου απόκλισης βρίσκονται επίσης σε ουδέτερη (μη αποκλίνουσα) θέση. Έναρξη λειτουργίας Πέδη απόκλισης άκρου Για να διατηρήσετε το άκρο σε αποκλίνουσα θέση, μπορείτε να παρεμποδίσετε τον τροχό ελέγχου πρόσθιας/οπίσθιας απόκλισης. Η πέδη πρόσθιας/οπίσθιας απόκλισης είναι μια λαβή κάτω από τον τροχό απόκλισης (βλ. Εικόνα 5). Δεν υπάρχει πέδη για την απόκλιση προς τα δεξιά/αριστερά. 1 2 3 4 Εικόνα 5 Λειτουργία της πέδης απόκλισης άκρου 1 Άκρο ανιχνευτή 4 Δείκτης ουδέτερης θέσης 5 2 Στοιχείο ελέγχου άκρου σε θέση απασφάλισης (απενεργοποίηση πέδης) 5 Δείκτες τοποθέτησης τροχού 3 Στοιχείο ελέγχου άκρου σε θέση ασφάλισης (ενεργοποίηση πέδης) Κεφάλαιο 2: Έναρξη λειτουργίας 11

Έλεγχος πέδης απόκλισης άκρου Περιστροφή επιπέδου σάρωσης Ελέγχετε την πέδη απόκλισης άκρου στον ανιχνευτή, αφού τον βγάλετε από τη συσκευασία και πριν από κάθε εξέταση. 1 Βεβαιωθείτε ότι η πέδη βρίσκεται σε θέση απασφάλισης. 2 Αποκλίνατε το άκρο με πρόσθια κατεύθυνση. 3 Μετακινήστε την πέδη σε θέση ασφάλισης. 4 Βεβαιωθείτε ότι το άκρο έχει ασφαλίσει στην αποκλίνουσα θέση. 5 Απασφαλίστε την πέδη και βεβαιωθείτε ότι το άκρο ευθυγραμμίζεται εύκολα. 6 Επαναλάβετε τα βήματα 1-5 για την οπίσθια κατεύθυνση. Η περιστροφή του επιπέδου σάρωσης κατευθύνεται από ένα μοτέρ στη λαβή του ανιχνευτή και ελέγχεται από κουμπιά που βρίσκονται στη λαβή (βλέπε Εικόνα 6). 1 2 3 4 Εικόνα 6 Στοιχεία ελέγχου περιστροφής του επιπέδου σάρωσης 1 Άκρο ανιχνευτή 2 Κουμπί αριστερόστροφης κίνησης (αυξάνει τη γωνία) 3 Κουμπί διπλού επιπέδου (περιστρέφει τη γωνία σε ορθογώνιο διπλό επίπεδο) 4 Κουμπί δεξιόστροφης κίνησης (μειώνει τη γωνία) Μια ένδειξη επιπέδου σάρωσης πάνω στην οθόνη του συστήματος δείχνει τον προσανατολισμό. Η γωνία επιπέδου σάρωσης υποδεικνύεται από έναν δείκτη και μια τιμή. Βλέπε Εικόνα 7. Η οθόνη εμφανίζει τη γωνία που είναι σχετική προς το πρότυπο μονοπλάνο, το οποίο εμφανίζεται ως 0. Η γωνία του επιπέδου σάρωσης κυμαίνεται από 0 έως 180. Γωνία Δείκτης Εικόνα 7 Ένδειξη επιπέδου σάρωσης 12 Κεφάλαιο 2: Έναρξη λειτουργίας

Προσοχή: Για να μην υποστεί βλάβη ο σύνδεσμος του ανιχνευτή, δεν πρέπει να εισέρχονται σε αυτόν ξένα υλικά. Βαθμονόμηση επιπέδου σάρωσης 1 Συνδέστε τον ανιχνευτή και ενεργοποιήστε το σύστημα υπερήχων. (Για οδηγίες, ανατρέξτε στον οδηγό χρήσης του συστήματος υπερήχων.) Ξεκινά αυτόματα μια δοκιμή βαθμονόμησης της θέσης του επιπέδου σάρωσης. Αυτός ο κύκλος βαθμονόμησης διαρκεί 5 έως 10 δευτερόλεπτα. Στη συνέχεια, ενεργοποιείται ο αισθητήρας θερμοκρασίας του ανιχνευτή και εμφανίζεται η θερμοκρασία του ανιχνευτή υποδεικνύοντας ότι ο ανιχνευτής είναι έτοιμος για χρήση. 2 Πατήστε τα κουμπιά περιστροφής του επιπέδου σάρωσης. Εάν η δοκιμή βαθμονόμησης αποτύχει, (τα κουμπιά επιπέδου σάρωσης μετά τη βαθμονόμηση δεν ανταποκρίνονται), επανασυνδέστε τον ανιχνευτή για να επαναλάβετε τη δοκιμή βαθμονόμησης. Έναρξη λειτουργίας Περιστροφή επιπέδου σάρωσης Αλλαγή διπλού επιπέδου Πατήστε τα εξωτερικά κουμπιά στη λαβή του ανιχνευτή: Το κουμπί που βρίσκεται πλησιέστερα στο άκρο ανιχνευτή περιστρέφει το επίπεδο σάρωσης αριστερόστροφα (η γωνία του επιπέδου σάρωσης αυξάνεται). Το κουμπί που βρίσκεται μακριά από το άκρο του ανιχνευτή περιστρέφει το επίπεδο σάρωσης δεξιόστροφα (η γωνία του επιπέδου σάρωσης μειώνεται). Το επίπεδο σάρωσης περιστρέφεται κατά 180 από ένα τυπικό εγκάρσιο επίπεδο (μικρός άξονας) σε ένα διάμηκες επίπεδο (μεγάλος άξονας), καταλήγοντας σε μια κατοπτρική εικόνα του πρώτου εγκάρσιου επιπέδου (μικρός άξονας). Η γωνιακή θέση εμφανίζεται στην οθόνη του συστήματος. Η θέση αναφοράς 0 του μικρού άξονα ορίζεται ως εξής: Κατά την προβολή του ανιχνευτή μέσω του ακουστικού παραθύρου του άκρου ανιχνευτή, ο ανιχνευτής βρίσκεται στην απώτατη δεξιόστροφη θέση. Πατήστε το κουμπί διπλού επιπέδου (το κεντρικό κουμπί) στη λαβή του ενδοσκοπίου. Βλέπε Εικόνα 6. Το επίπεδο σάρωσης περιστρέφεται σε πλήρη ταχύτητα από την τρέχουσα θέση στην ορθογώνια θέση. (Για παράδειγμα, αν η τρέχουσα θέση είναι 22, το επίπεδο σάρωσης περιστρέφεται κατά 112. Εάν η τρέχουσα θέση είναι 162, το επίπεδο σάρωσης περιστρέφεται κατά 72.) Αν πατήσετε το κουμπί ξανά, το επίπεδο σάρωσης θα περιστραφεί και θα επιστρέψει προς την αρχική θέση. Κεφάλαιο 2: Έναρξη λειτουργίας 13

Έλεγχος περιστροφής επιπέδου σάρωσης Ελέγχετε την περιστροφή του επιπέδου σάρωσης στον ανιχνευτή, αφού τον βγάλετε από τη συσκευασία και πριν από κάθε εξέταση. 1 Συνδέστε έναν ανιχνευτή ΤΕΕx στο σύστημα υπερήχων. 2 Χωρίς να γίνει εισαγωγή του ανιχνευτή, λάβετε μια εικόνα. Για παράδειγμα, τοποθετήστε τον ανιχνευτή πάνω σε μια επιφάνεια και ρυθμίστε την απολαβή ώστε να οπτικοποιήσετε την εικόνα στην οθόνη. 3 Πιέστε τα κουμπιά ελέγχου του επιπέδου σάρωσης που βρίσκονται στη λαβή για να περιστρέψετε το επίπεδο σάρωσης αριστερόστροφα (0 έως 180 ) και δεξιόστροφα (180 έως 0 ). Βλέπε Εικόνα 6. 4 Βεβαιωθείτε ότι η εικόνα της οθόνης αλλάζει ανάλογα με τους αριθμούς που εμφανίζονται στην ένδειξη επιπέδου σάρωσης. Βλέπε Εικόνα 7. Ενώ πιέζετε τα κουμπιά περιστροφής του επιπέδου σάρωσης, το μοτέρ του ανιχνευτή πρέπει να λειτουργεί καθώς η εικόνα μεταβάλλεται. Σημείωση: Μη βασίζεστε μόνο στην ένδειξη του επιπέδου σάρωσης της οθόνης για να βεβαιωθείτε ότι το επίπεδο σάρωσης περιστρέφεται. 14 Κεφάλαιο 2: Έναρξη λειτουργίας

Κεφάλαιο 3: Εξέταση Αν και το ηχoκαρδιογράφημα από διοισοφάγειες ή διαγαστρικές θέσεις παρέχει σημαντικά κλινικά δεδομένα, που δεν διατίθενται με άλλη μέθοδο απεικόνισης, υπάρχουν διάφορες προϋποθέσεις που ο εξετάζων ιατρός πρέπει να λαμβάνει υπ όψιν του όταν επιλέγει έναν ασθενή, προκειμένου ο ανιχνευτής να χρησιμοποιείται με ασφάλεια. Ο κατάλογος των αντενδείξεων και κριτηρίων δεν αποτελεί πλήρη λίστα όλων των πιθανών παραγόντων, που ο εξετάζων ιατρός πρέπει να λαμβάνει υπ όψιν πριν από την έναρξη της εξέτασης. Αυτά παρουσιάζονται μόνον ως παραδείγματα. Βλέπε «Αντενδείξεις» στη σελίδα 3. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Έλεγχος πριν από την εξέταση Για να αποφύγετε τον τραυματισμό στο στομάχι ή τον οισοφάγο του ασθενούς, μην ασκείτε υπερβολική δύναμη κατά την εισαγωγή, την τοποθέτηση ή την αφαίρεση. Για να μην τραυματιστεί ο οισοφάγος του ασθενούς κατά την εισαγωγή ή την αφαίρεση του ανιχνευτή, ο τροχός ελέγχου πρέπει να βρίσκεται σε καταστάσεις ελεύθερης κίνησης, ουδέτερης θέσης ή πέδησης. Βλέπε Εικόνα 5 στη σελίδα 11. Κάντε τα παρακάτω πριν από κάθε εξέταση: Οπτικό και απτικό έλεγχο. Βλέπε «οπτικός και απτικός έλεγχος» στη σελίδα 9. Έλεγχο απόκλισης άκρου. Βλέπε «Έλεγχος απόκλισης άκρου» στη σελίδα 11. Έλεγχο πέδησης. Βλέπε «Έλεγχος πέδης απόκλισης άκρου» στη σελίδα 12. Έλεγχο περιστροφής του επιπέδου σάρωσης. Βλέπε «Έλεγχος περιστροφής επιπέδου σάρωσης» στη σελίδα 14. Δοκιμή για διαρροές ή δοκιμή για έλεγχο των οπών δήξεως. Βλ. «Δοκιμή ηλεκτρικού ρεύματος διαρροής» στη σελίδα 27 ή «Ανίχνευση οπών δήξεως» στη σελίδα 28. Καθαρισμός και απολύμανση του ανιχνευτή. Βλέπε «Καθαρισμός, απολύμανση και αποθήκευση» στη σελίδα 19. Επικοινωνήστε με τη SonoSite ή τον τοπικό αντιπρόσωπο για να αναφέρετε τυχόν βλάβη ή ασυμφωνίες. Βλέπε «Τεχνική υποστήριξη» στη σελίδα 3. Εξέταση Κεφάλαιο 3: Εξέταση 15

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Για να αποφύγετε τον τραυματισμό του ασθενούς: Η SonoSite συνιστά διεξαγωγή των παρακάτω διαδικασιών πριν από κάθε εξέταση. Μη χρησιμοποιείτε τον ανιχνευτή, εάν εντοπίσετε μεταλλικές προεξοχές, οπές, τραχιά στίγματα, ρωγμές ή εγκοπές. Εάν κατά τη διάρκεια του ελέγχου απόκλισης, παρατηρήσετε απότομη στροφή 180 του άκρου του ανιχνευτή (δηλαδή εάν η γωνία του άκρου ανιχνευτή υπερβαίνει τις μέγιστες γωνίες απόκλισης), μη χρησιμοποιήσετε τον ανιχνευτή Ορισμένοι τύποι γέλης και αποστειρωτικών μπορούν να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση σε ορισμένα άτομα. Προφυλάξεις Οι τεχνικές εισαγωγής του ανιχνευτή TEEx στον ασθενή δεν περιλαμβάνονται στο αντικείμενο εξέτασης του οδηγού χρήσης. Υπάρχουν πολυάριθμα ιατρικά κείμενα και άρθρα που εξετάζουν αναλυτικά το θέμα αυτό. Λάβετε τα παρακάτω προληπτικά μέτρα κατά τη διεξαγωγή των εξετάσεων. Βασικό μέλημα για όλους τους ασθενείς είναι η διατήρηση ανεμπόδιστης αναπνευστικής οδού. Η παρατεταμένη πίεση στον οισοφάγο από το άκρο του ανιχνευτή ενδέχεται να προκαλέσει κατάσταση νέκρωσης λόγω πίεσης. Επομένως, σε χειρουργικές εφαρμογές παρακολούθησης, το άκρο πρέπει να αφαιρείται από το τοίχωμα του οισοφάγου όταν δεν εκτελείται σάρωση, αποδεσμεύοντάς το στην ουδέτερη θέση. Εάν απαιτείται συνεχής παρακολούθηση, το άκρο του ανιχνευτή πρέπει να επανατοποθετείται συχνά. Η παρατεταμένη έκθεση στους υπερήχους θα πρέπει να περιορίζεται στο ελάχιστο. Παρόλο που δεν έχουν παρουσιαστεί ποτέ βιοεπιδράσεις στα επίπεδα ακουστικής εξόδου του ανιχνευτή TEEx, καλό θα ήταν να περιορίζεται στο ελάχιστο η έκθεση του ασθενούς στους υπερήχους σύμφωνα με την αρχή ALARA (όσο χαμηλά είναι λογικά εφικτό). Ανατρέξτε στον οδηγό χρήσης του συστήματος υπερήχων. Λαμβάνοντας υπ όψιν τα δύο παραπάνω στοιχεία, πρέπει να παγώνετε την εικόνα, γεγονός που διακόπτει την τροφοδοσία προς τον ανιχνευτή και επιτρέπει την αποδέσμευση των τροχών ελέγχου απόκλισης του ενδοσκοπίου, κάθε φορά που δεν απαιτείται ενεργή σάρωση. Για την επιτυχή διεξαγωγή των εξετάσεων, είναι σημαντική η κατάλληλη προετοιμασία του ασθενούς. Η προετοιμασία περιλαμβάνει περιορισμούς στη λήψη τροφών και ποτών, καθώς και εμπεριστατωμένη επεξήγηση της διαδικασίας εξέτασης και άλλες οδηγίες ανάλογα με την περίπτωση. Η χρήση ενός προστατευτικού δήξεως στη διάρκεια όλων των εξετάσεων με τον ανιχνευτή TEEx είναι υποχρεωτική για την προστασία του ανιχνευτή από πιθανή βλάβη. Συνιστάται η χρήση προστατευτικών γαντιών στη διάρκεια της εξέτασης. Ανατρέξτε στην Ιατρική Ειδοποίηση σχετικά με τα προϊόντα latex της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA 1991). Εκτός από την απολύμανση υψηλού επιπέδου, η χρήση προστατευτικού θηκαριού μπορεί να αποτελεί ακόμη καλύτερο μέσο προστασίας από επιμόλυνση της μήλης. Επικοινωνήστε με την CIVCO για προστατευτικά θηκάρια και εξαρτήματα εφαρμογής των προστατευτικών θηκαρίων. 16 Κεφάλαιο 3: Εξέταση

Προστατευτικό δήξεως Προσοχή: Για να αποτρέψετε πιθανή βλάβη του ανιχνευτή, χρησιμοποιείτε ένα προστατευτικό δήξεως σε όλες τις εξετάσεις TEEx. Η δήξη του ενδοσκοπίου μπορεί να προκαλέσει σοβαρή, μόνιμη βλάβη στον ανιχνευτή, καθιστώντας τον επιβλαβή για μελλοντική χρήση στον ασθενή. Βλάβη που έχει προκληθεί στον ανιχνευτή, επειδή δεν έχει χρησιμοποιηθεί προστατευτικό δήξεως, ακυρώνει την εγγύηση του ανιχνευτή. Κάθε ανιχνευτής TEEx παρέχεται από τη SonoSite μαζί με τρία προστατευτικά δήξεως. Η χρήση προστατευτικού δήξεως είναι υποχρεωτική. Επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της SonoSite, εάν χρειάζεστε βοήθεια για να παραγγείλετε περισσότερα προστατευτικά δήξεως. Η επαναχρησιμοποίηση, ο καθαρισμός και η αποστείρωση των προστατευτικών δήξεως πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή του προστατευτικού δήξεως. Εξέταση Εικόνα 1 Προστατευτικό δήξεως: Πλευρική όψη (αριστερά) και μπροστινή όψη (δεξιά) Αποστειρωμένο θηκάρι Υπάρχουν διάφορα διαθέσιμα αποστειρωμένα θηκάρια που περιορίζουν την άμεση επαφή μεταξύ του ασθενούς και του ενδοσκοπίου. Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν κάθε θηκάρι για την εφαρμογή και την αφαίρεσή του από τον ανιχνευτή ΤΕΕx. Επικοινωνήστε με την CIVCO για να παραγγείλετε αποστειρωμένα θηκάρια και εξαρτήματα εφαρμογής των αποστειρωμένων θηκαρίων. Προσοχή: Για να μην προκαλέσετε βλάβη στον ανιχνευτή TEEx, βεβαιωθείτε ότι το άκρο του ανιχνευτή είναι ευθυγραμμισμένο κατά την εφαρμογή και την αφαίρεση του θηκαρίου. Κατά την αφαίρεση του θηκαρίου, προσέχετε να μην πιέσετε υπερβολικά το άκρο του ανιχνευτή, διαφορετικά ενδέχεται να προκληθεί μόνιμη βλάβη στον ανιχνευτή ΤΕΕx. Κεφάλαιο 3: Εξέταση 17

Για να επιτευχθεί κατάλληλη ακουστική σύζευξη εντός του θηκαρίου, η SonoSite συνιστά τη χρήση αποστειρωμένης γέλης. Τοποθέτηση θηκαριού ανιχνευτή Σημείωση: Η SonoSite συνιστά τη χρήση θηκαρίων ανιχνευτή που διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας στην αγορά για ενδοκοιλοτικές εφαρμογές. Για να περιορίσετε τον κίνδυνο επιμόλυνσης, τοποθετήστε το θηκάρι μόνο όταν είστε έτοιμοι να εκτελέσετε τη διαδικασία. 1 Εφαρμόστε τη γέλη στο εσωτερικό του θηκαριού. 2 Εισαγάγετε τον ανιχνευτή στο θηκάρι. 3 Τραβήξτε το θηκάρι από τον ανιχνευτή και το καλώδιο έως ότου το θηκάρι εκταθεί πλήρως. 4 Στερεώστε το θηκάρι με τις ταινίες που το συνοδεύουν. 5 Ελέγξτε και αφαιρέστε τυχόν φυσαλίδες μεταξύ του αποτυπώματος του ανιχνευτή και του θηκαρίου. Τυχόν φυσαλίδες μεταξύ του αποτυπώματος του ανιχνευτή και του θηκαριού μπορεί να επηρεάσουν την απεικόνιση υπερήχων. 6 Ελέγξτε το θηκάρι για να βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν οπές ή ρήγματα. Σύμπτυξη έκτακτης ανάγκης Εάν το άκρο του ανιχνευτή εμπλακεί σε θέση απόκλισης εντός του ασθενούς και όλες οι προσπάθειες αποδέσμευσης του άκρου αποβούν άκαρπες, ακολουθήστε τη διαδικασία «Σύμπτυξη ανιχνευτή» για την ασφαλή σύμπτυξη του ανιχνευτή. Σύμπτυξη ανιχνευτή 1 Αποσυνδέστε τον ανιχνευτή από το σύστημα υπερήχων. 2 Σε προσβάσιμη θέση μεταξύ της λαβής του ανιχνευτή και του ασθενούς, κόψτε ολόκληρο το στέλεχος του ενδοσκοπίου συμπεριλαμβανομένης όλης της εσωτερικής καλωδίωσης, χρησιμοποιώντας ενισχυμένη πένσα ή άλλο κατάλληλο εργαλείο. Ο μηχανισμός απόκλισης θα αποδεσμευτεί και ο ανιχνευτής μπορεί να συμπτυχθεί με ασφάλεια. 18 Κεφάλαιο 3: Εξέταση

Κεφάλαιο 4: Καθαρισμός, απολύμανση και αποθήκευση Καθαρισμός και απολύμανση Ο ανιχνευτής TEEx πρέπει να καθαρίζεται και να απολυμαίνεται πριν από κάθε εξέταση. Εκτός από την προστασία ασθενών και εργαζομένων από πιθανή μετάδοση νόσου, το απολυμαντικό που θα επιλέξετε πρέπει να είναι ασφαλές για τον ανιχνευτή. Η SonoSite ελέγχει τακτικά νέα ιατρικά απολυμαντικά ως προς τη συμβατότητά τους με το περίβλημα, το καλώδιο και το φακό του ανιχνευτή. Για την πιο πρόσφατη λίστα των συμβατικών απολυμαντικών, ανατρέξτε στις Οδηγίες φροντίδας του ανιχνευτή TEEx που εσωκλείονται με τον ανιχνευτή. Ακολουθείτε προσεκτικά τις οδηγίες και τις συστάσεις του κατασκευαστή για την προετοιμασία και τη χρήση του διαλύματος. Προσοχή: Για να μην προκληθεί βλάβη στον ανιχνευτή, μη βυθίζετε το σύνδεσμο του συστήματος ή τη λαβή του ανιχνευτή σε υγρό. ΜΗΝ εμποτίζετε ή διαβρέχετε τους ανιχνευτές με διαλύματα που περιέχουν αλκοόλη, χλωριούχο διάλυμα, ενώσεις χλωριούχου αμμωνίου ή υπεροξείδιο του υδρογόνου. Καθαρισμός ανιχνευτή Καθαρίζετε τον ανιχνευτή TEEx αμέσως μετά την εξαγωγή από τον ασθενή. Μην αφήνετε σωματικά υγρά να στεγνώνουν πάνω στη συσκευή. 1 Εκτός από την περίπτωση που χρησιμοποιείτε θηκάρι, κάντε τα εξής: a Ξεπλένετε αμέσως το ενδοσκοπικό στέλεχος για ένα λεπτό με αρκετή ποσότητα φρέσκου, χλιαρού νερού (για παράδειγμα, 8 λίτρα). Αν δεν είναι δυνατό να ξεπλύνετε αμέσως, στεγνώστε το ενδοσκοπικό στέλεχος με ένα πανάκι ή ύφασμα βρεγμένο με νερό. b Καθαρίζετε τον ανιχνευτή με ενζυματικό καθαριστικό για την ενδεικνυόμενη διάρκεια εμβάπτισης. Τηρείτε τις οδηγίες του κατασκευαστή και τις αναλογίες αραίωσης. Χρησιμοποιήστε ένα πλαστικό περιέκτη ή το σωλήνα επιτοίχιας βάσης για το ενζυματικό διάλυμα. 2 Ξεπλύντε το ενδοσκοπικό στέλεχος για ένα λεπτό με μεγάλη ποσότητα φρέσκου, χλιαρού νερού για να απομακρύνετε τα υπολείμματα του καθαριστικού διαλύματος ή της γέλης (για παράδειγμα, 8 λίτρα). 3 Στεγνώστε το ενδοσκοπικό στέλεχος με ένα μαλακό πανί. Καθαρισμός, απολύμανση ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Για να μην προκληθεί τραυματισμός στον ασθενή, ακολουθείτε τις συστάσεις του κατασκευαστή για την έκπλυση του απολυμαντικού. Κεφάλαιο 4: Καθαρισμός, απολύμανση και αποθήκευση 19

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Χρησιμοποιείτε μόνο απολυμαντικά που περιλαμβάνονται στις Οδηγίες φροντίδας του ανιχνευτή TEEx που συνοδεύουν τον ανιχνευτή. Επίσης, ανατρέξτε στους τοπικούς και εγχώριους κανονισμούς. Προσοχή: Για να αποφύγετε την πρόκληση ζημιάς στον ανιχνευτή: Μην εκθέτετε τον ανιχνευτή στο απολυμαντικό περισσότερο απ ό,τι ενδείκνυται για να πετύχετε το επιθυμητό αποτέλεσμα και ποτέ περισσότερο από μία ώρα. Μην αποστειρώνετε τον ανιχνευτή σε αυτόκαυστο ή με αιθυλενοξείδιο (ETO). Μην εμβαπτίζετε τον ανιχνευτή σε διάλυμα που περιέχει αιθανόλη. Απολύμανση ανιχνευτή 1 Ακολουθείτε τις οδηγίες του κατασκευαστή, πραγματοποιείτε απολύμανση υψηλού επιπέδου. Τηρείτε την αναλογία αραίωσης και τη διάρκεια εμβάπτισης. Βυθίστε το ενδοσκοπικό στέλεχος στο υγρό απολύμανσης με τη λαβή του ανιχνευτή τοποθετημένη στη θήκη της επιτοίχιας βάσης. Χρησιμοποιείτε σωλήνα επιτοίχιας βάσης για το απολυμαντικό. 2 Κάντε τρεις φορές τα παρακάτω: Ξεπλύνετε το ενδοσκοπικό στέλεχος με πόσιμο ή/και αποστειρωμένο νερό για ένα λεπτό τουλάχιστον (πέντε λεπτά το πολύ) με μεγάλο όγκο φρέσκου νερού (για παράδειγμα, 8 λίτρα). 3 Στεγνώστε τον ανιχνευτή με ένα μαλακό πανί. Αποθήκευση Ανιχνευτής Προσοχή: Για να μην προκληθεί βλάβη στον ανιχνευτή, χρησιμοποιείτε τη θήκη αποστολής μόνο για προσωρινή αποθήκευση ή για να μεταφέρετε τον ανιχνευτή. Όταν μεταφέρετε τον ανιχνευτή στη θήκη αποστολής, μην αφήνετε να προεξέχει κανένα τμήμα του ανιχνευτή έξω από τη θήκη. Ποτέ μην αποθηκεύετε υγρό τον ανιχνευτή TEEx στη θήκη αποστολής. 20 Κεφάλαιο 4: Καθαρισμός, απολύμανση και αποθήκευση

Αποθήκευση ανιχνευτή 1 Καθαρίστε και απολυμάνετε τον ανιχνευτή. Βλέπε «Καθαρισμός και απολύμανση» στη σελίδα 19. 2 Σκουπίστε καλά τον ανιχνευτή με ένα καθαρό πανί. 3 Αποθηκεύστε τον ανιχνευτή TEEx κατακόρυφα σε επιτοίχια βάση. Αποφύγετε την άμεση έκθεση στο φως του ήλιου και την έκθεση σε ακτίνες Χ. Συνιστώμενο εύρος θερμοκρασίας αποθήκευσης: μεταξύ 0 C και +45 C. Αν χρησιμοποιείτε για αποθήκευση επιτοίχια βάση, βεβαιωθείτε ότι αυτή είναι καλά στερεωμένη στον τοίχο και ότι οι εγκοπές αποθήκευσης δεν αλλοιώνουν το πλαίσιο και έχουν το κατάλληλο μέγεθος, ώστε να μην πέσει κατά λάθος κάτω ο ανιχνευτής. Κάλυμμα άκρου Το κάλυμμα άκρου περικλείει και προστατεύει το άπω άκρο/την κεφαλή σάρωσης του ενδοσκοπίου από μηχανική καταπόνηση και πρόσκρουση κατά τη μεταφορά και την αποθήκευση. Προσοχή: Για να αποφύγετε τη βλάβη του ανιχνευτή, απορρίπτετε το κάλυμμα άκρου μετά τη χρήση. Το κάλυμμα άκρου είναι συσκευή μόνο μίας χρήσης. Αποστολή Για να περιοριστεί ο κίνδυνος εξάπλωσης ασθενειών, πρέπει να τηρούνται με προσοχή οι παρακάτω προφυλάξεις ασφάλειας. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Εύρος θερμοκρασίας αποστολής: -40 C έως +70 C. Η θήκη αποστολής στην οποία παραδίδεται ο ανιχνευτής ΤΕΕx δεν πρέπει ποτέ να έρθει σε επαφή με μη απολυμασμένο ανιχνευτή. Για την απολύμανση του ανιχνευτή, χρησιμοποιήστε τη διαδικασία «Απολύμανση ανιχνευτή» στη σελίδα 20. Απολυμαίνετε πάντα τον ανιχνευτή, προτού τον επιστρέψετε στη SonoSite ή στον αντιπρόσωπο της περιοχής σας. Αυτή η απολύμανση πρέπει να καταγράφεται στο «Πιστοποιητικό καθαριότητας» και να επισυνάπτεται στη λίστα συσκευασίας. Καθαρισμός, απολύμανση Απόρριψη ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Ο ανιχνευτής δεν πρέπει να καταστρέφεται με αποτέφρωση ή καύση. Ο σύνδεσμος ανιχνευτή περιέχει μπαταρία που μπορεί να εκραγεί, εάν εκτεθεί σε πολύ υψηλή θερμοκρασία. Επιστρέψτε τον ανιχνευτή στη SonoSite ή στον τοπικό σας αντιπρόσωπο της SonoSite για απόρριψη. Κεφάλαιο 4: Καθαρισμός, απολύμανση και αποθήκευση 21

22 Κεφάλαιο 4: Καθαρισμός, απολύμανση και αποθήκευση

Κεφάλαιο 5: Ασφάλεια Η ασφάλεια του ασθενούς διασφαλίζεται μόνον όταν χρησιμοποιείται ένα καλά σχεδιασμένο προϊόν με ασφαλή και υπεύθυνο τρόπο. Πριν από κάθε χρήση, είναι σημαντικό ο χρήστης να καθορίζει και να χρησιμοποιεί μια διαδικασία ελέγχου, έτσι ώστε να διασφαλίζει ότι ο ανιχνευτής μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια και ότι λειτουργεί σωστά. Εάν παρατηρήσετε ή έχετε υποψία για οποιαδήποτε ανωμαλία, αντικανονική λειτουργία ή επικίνδυνη κατάσταση, μη χρησιμοποιείτε τον ανιχνευτή TEEx. Καλέστε αμέσως τη SonoSite ή τον αντιπρόσωπο της περιοχής σας. Συμμόρφωση με πρότυπα Ο ανιχνευτής TEEx συμμορφώνεται με την Οδηγία 93/42/EEC περί Ιατρικών Συσκευών. Είναι μια ιατρική συσκευή κλάσης ΙΙΑ. Τα σύμβολα και οι όροι που χρησιμοποιούνται στον ανιχνευτή επεξηγούνται στον οδηγό χρήσης του συστήματος υπερήχων. Επίσης, ο ανιχνευτής TEEx συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις των ακόλουθων προτύπων. CAN/CSA C22.2, No. 601.1-M90:1990, Canadian Standards Association, Medical Electrical Equipment Part 1. General Requirements for Safety. Οδηγία περί ιατροτεχνολογικών συσκευών, 93/42/EEC. IEC 60601-1:1988 Ιατρικός Ηλεκτρικός Εξοπλισμός-Μέρος1. Γενικές απαιτήσεις για την ασφάλεια. EN 60601-1: 1990, Ευρωπαϊκός Κανονισμός, Ιατρικός Ηλεκτρικός Εξοπλισμός-Μέρος1. Γενικές απαιτήσεις για την ασφάλεια. IEC 1157/EN61157: 1994, Απαιτήσεις για τη δήλωση της ακουστικής εξόδου του ιατρικού διαγνωστικού εξοπλισμού υπερήχων. EN 60601-1-2: 2001, Ιατρικός Ηλεκτρικός Εξοπλισμός-Μέρος 2. Συμπληρωματικό πρότυπο, Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα, Απαιτήσεις και δοκιμές. EN 60601-2-37: 2001, Ευρωπαϊκός Κανονισμός, Ειδικές απαιτήσεις για την ασφάλεια του ιατρικού διαγνωστικού εξοπλισμού παρακολούθησης με χρήση υπερήχων UL 60601-1:2003, Ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός των Underwriters Laboratories-Μέρος1. Γενικές απαιτήσεις για την ασφάλεια. Ετήσιος έλεγχος Εκτός από τους τακτικούς ελέγχους που περιγράφονται σε άλλο σημείο αυτού του εγγράφου, πραγματοποιείτε τις παρακάτω δοκιμές τουλάχιστον μία φορά το χρόνο στον ανιχνευτή TEEx: Δοκιμή βαθμονόμησης θερμοκρασίας. Βλέπε «Δοκιμή βαθμονόμησης θερμοκρασίας» στη σελίδα 26. Δοκιμή ρεύματος διαρροής. Βλέπε «Δοκιμή ηλεκτρικού ρεύματος διαρροής» στη σελίδα 27. Ασφάλεια Κεφάλαιο 5: Ασφάλεια 23

Ασφαλής λειτουργία και χρήση ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Για να αποφύγετε τον τραυματισμό του ασθενούς: Συμβουλευτείτε την ιατρική βιβλιογραφία σχετικά με τις τεχνικές, τις επιπλοκές και τους κινδύνους πριν από τις διαδικασίες διοισοφάγειων εξετάσεων. Μελετήστε προσεκτικά τον παρόντα οδηγό χρήσης πριν από τη διεξαγωγή μιας διαδικασίας διοισοφάγειας εξέτασης. Ο ανιχνευτής TEEx προορίζεται για χρήση από πτυχιούχο ιατρό, ο οποίος έχει λάβει κατάλληλη εκπαίδευση σε ενδοσκοπικές τεχνικές, όπως υπαγορεύουν οι τρέχουσες σχετικές ιατρικές πρακτικές, καθώς και στην κατάλληλη λειτουργία του συστήματος υπερήχων και του ανιχνευτή. Ελέγχετε τον ανιχνευτή πριν από κάθε χρήση για να βεβαιωθείτε ότι μπορείτε να τον χρησιμοποιήσετε με ασφάλεια και ότι λειτουργεί σωστά. Εάν παρατηρήσετε ή έχετε υποψία για οποιαδήποτε ανωμαλία, αντικανονική λειτουργία ή επικίνδυνη κατάσταση, μη χρησιμοποιείτε τον ανιχνευτή TEEx. Καλέστε τη SonoSite ή τον αντιπρόσωπο της περιοχής σας. Βλέπε «Έλεγχος πριν από την εξέταση» στη σελίδα 15. Εάν το άκρο του ανιχνευτή εμπλακεί σε θέση απόκλισης εντός του ασθενούς και όλες οι προσπάθειες αποδέσμευσης του άκρου αποβούν άκαρπες, ακολουθήστε τη διαδικασία «Σύμπτυξη ανιχνευτή» στη σελίδα 18 για την ασφαλή σύμπτυξη του ανιχνευτή. Ο μηχανισμός απόκλισης είναι σχεδιασμένος, ώστε να λειτουργεί με ασφάλεια κατά τη διάρκεια κανονικής χρήσης. Πραγματοποιείτε δοκιμή ελέγχου οπών δήξεως στον ανιχνευτή στο τέλος κάθε περιόδου απολύμανσης ή πριν από κάθε εξέταση. Βλέπε «Ανίχνευση οπών δήξεως» στη σελίδα 28. Μη χρησιμοποιείτε συμβατική γέλη ακουστικής σύζευξης που προορίζεται για εξωτερική χρήση. Μην ασκείτε μεγάλη πίεση κατά τη διασωλήνωση, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ρήξεις ή διάτρηση στη γαστρεντερική οδό. Αφαιρέστε τον ανιχνευτή από τον ασθενή, όταν χρησιμοποιείτε απινιδωτή. Η SonoSite συνιστά να καθαρίζετε και να απολυμαίνετε τους ανιχνευτές ύστερα από κάθε χρήση. Βλ. Κεφάλαιο 4, Καθαρισμός, απολύμανση και αποθήκευση. Για να μην προκαλέσετε τραυματισμό στον ασθενή και βλάβη στον ανιχνευτή, χρησιμοποιείτε ένα προστατευτικό δήξεως σε όλες τις διοισοφάγειες εξετάσεις. Για να διατηρήσετε το ενδεδειγμένο επίπεδο αποστείρωσης, χρησιμοποιείτε προστατευτικό θηκάρι σε συνδυασμό με απολύμανση υψηλού επιπέδου, προκειμένου να επιτύχετε την κατάλληλη προστασία από ενδεχόμενη επιμόλυνση του ανιχνευτή. 24 Κεφάλαιο 5: Ασφάλεια

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Ορισμένα θηκάρια ανιχνευτών περιέχουν φυσικό ελαστικό λάτεξ και ταλκ, που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις σε ορισμένα άτομα. Ανατρέξτε στο 21 CFR 801.437, ετικέτες χρήστη για συσκευές που περιέχουν φυσικό ελαστικό. Προσοχή: Για να αποτρέψετε πιθανή βλάβη στον εξοπλισμό, καθαρίζετε και απολυμαίνετε τον ανιχνευτή εφαρμόζοντας μόνο τις συνιστώμενες διαδικασίες. Για αποφυγή ενδεχόμενης βλάβης στον ανιχνευτή, ο ανιχνευτής TEEx πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από εξειδικευμένο προσωπικό. Ο ανιχνευτής TEEx είναι ένα όργανο ακριβείας και μπορεί να υποστεί ανεπανόρθωτη βλάβη. Θερμική ασφάλεια Οι ειδικοί συμφωνούν γενικά ότι για να μην προκληθεί βλάβη σε ιστούς του σώματος σε έκθεση μεγάλης διάρκειας, η θερμοκρασία του άκρου του ανιχνευτή που έρχεται σε επαφή με τον ιστό πρέπει να έχει θερμοκρασία κάτω από 43 C. Ένα σύστημα θερμικής ασφάλειας στο σύστημα υπερήχων εμφανίζει τη θερμοκρασία λειτουργίας του ανιχνευτή στην οθόνη και προλαμβάνει την υπέρβαση συγκεκριμένων ορίων θερμοκρασίας. Αν ο αισθητήρας θερμοκρασίας δεν λειτουργεί σωστά, όταν συνδέετε τον ανιχνευτή στο σύστημα, η εικόνα παγώνει και εμφανίζεται ειδοποίηση. Όρια θερμοκρασίας Το σύστημα διαθέτει δύο επίπεδα ανώτερου ορίου θερμοκρασίας: 41.0 C και 42,5 C. Αν η θερμοκρασία του άκρου του ανιχνευτή φθάσει τους 41,0 C, η θερμοκρασία επισημαίνεται στην οθόνη, η εικόνα παγώνει και εμφανίζεται μια ειδοποίηση. Αυτή η ειδοποίηση εμφανίζεται μόνο μία φορά ανά εξέταση. Για να συνεχίσετε, πατήστε ΟΚ. Αν η θερμοκρασία φθάσει τους 42,5 C, η εικόνα παγώνει και το πάγωμα δεν μπορεί να καταργηθεί μέχρι η θερμοκρασία να πέσει κάτω από τους 42,0 C. Για να συνεχίσετε την απεικόνιση, πατήστε το πλήκτρο FREEZE (πάγωμα) ή UNFREEZE (κατάργηση παγώματος). Το σύστημα διαθέτει ένα χαμηλότερο όριο θερμοκρασίας στους 17,5 C. Αν η θερμοκρασία του άκρου του ανιχνευτή φθάσει τους 17,5 C, η θερμοκρασία επισημαίνεται στην οθόνη και η εικόνα παγώνει. Το πάγωμα δεν μπορεί να καταργηθεί μέχρι η θερμοκρασία να ξεπεράσει τους 18,0 C. Για να συνεχίσετε την απεικόνιση, πατήστε το πλήκτρο FREEZE (πάγωμα) ή UNFREEZE (κατάργηση παγώματος). Ασφάλεια Θερμοκρασία Εικόνα 1 Θερμοκρασία του άκρου του ανιχνευτή στην οθόνη: Εντός ορίου (αριστερά) και εκτός ορίου (δεξιά) Κεφάλαιο 5: Ασφάλεια 25