Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық жəне фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті Төрағасының 2010 жылғы 10 06. 327 бұйрығымен БЕКІТІЛГЕН Саудалық атауы Эссенциале форте Н Дəрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық Эссенциале форте Н Халықаралық патенттелмеген атауы Жоқ Дəрілік түрі 300 мг капсулалар Құрамы 1 капсуланың құрамында белсенді зат 300,0 мг эссенциальді фосфолипидтер (соя фосфолипидтері) бар, қосымша заттар: қатты май, сояның тазартылған майы, all rac αтокоферол, гидрогенизирленген майсана майы, қатты май, 96% этил спирті 8,1 мг, этилванилин, 4 метоксиацетофенон, капсуланың құрамы: желатин, тазартылған су, титанның қостотығы (Е 171), темірдің (III) сары тотығы (Е 172), темірдің (III) қара тотығы (Е 172), темірдің (III) қызыл тотығы (Е 172), натрий лаурилсульфаты. Сипаттамасы Хаки түріндегі, құрамында мысқа ұқсас паста тəрізді массасы бар күңгірт, сопақша пішінді желатинді капсулалар. Капсуланың
диаметрі 6,6 дан 6,9 мм ге дейін. Капсуланың ұзындығы 20,0 ден 21,5 мм ге дейін. Фармакотерапиялық тобы Бауыр ауруларын емдеуге арналған препараттар АТЖ коды А05ВА Фармакологиялық қасиеттері Фармакокинетикасы Ішу арқылы қабылдағаннан кейін эссенциальді фосфолипид (ЭФЛ) 90% ащы ішектен сіңеді. ЭФЛ дің көп бөлігі А фоcфолипазаның көмегімен 1 ациллизофосфатидилхолинге дейін ыдырайды, ащы ішектің шырышты қабаты арқылы сіңу үдерісі кезінде оның 50% көп қанықпаған фосфатидилхолинге дейін қайта ацетилденеді. Көп қанықпаған фосфатидилхолин лимфа арқылы қанға түседі, жəне одан ең бастысы HDL құрамында (ЖТХ, жоғары тығыздықтағы холестерин) бауырға келіп түседі. Фармакокинетикалық зерттеу нəтижесінде 3 Н (жартысы холин радиоизотопымен белгіленген) ең жоғары қанығу деңгейіне 6 24 сағаттан кейін жетеді, жəне дозаның 19,9% құрайды. Холин компонентінің жартылай шығарылу кезеңі 66 сағатты құрайды. 14 С (белгіленген линол қышқылы) ең жоғары қанығу деңгейіне 4 12 сағаттан кейін жетеді, жəне дозаның 27,9% құрайды. Холин компоненттерінің жартылай шығарылу кезеңі 32 сағатты құрайды. Белгіленген 3 Н 2% компоненті жəне белгіленген 14 С 4,5% компоненті нəжістен табылады, белгіленген 3 Н 6% компоненті жəне белгіленген 14 С аздаған мөлшердегі компоненті несептен табылады. Бұл қорытындылар екі изотоптың да ішекте 90% ға дейін сіңетінін көрсетеді. Фармакодинамикасы Эссенциале форте Н өсімдік тектес препарат болып табылады, оның құрамына кіретін эссенциальді фосфолипидтер гепатопротективті қасиеттерге ие жəне гепатоциттер қабығының жəне митохондрийдің негізгі элементтері болып табылады. Жедел бауыр ауруларында (мысалы, этанолмен, салицил спиртімен, төртхлорлы көміртегімен, парацетамолмен жəне галактозаминмен демелген) эссенциальді фосфолипидтердің гепатопротектік қасиеттері
анықталған. Сонымен қатар этанол, тиоацетамид, органикалық еріткіштерді қолданудан болған бауырдың созылмалы уыттану зақымданулары кезінде стеатоз бен фиброз белгілерінің басылғаны байқалады. Сондай ақ эссенциальді фосфолипидтер бауыр жасушалары жарғақшаларының қайта қалпына келуін жəне тұрақтануын жылдамдатады, липидтердің асқын тотықты тотығуын жəне коллагендердің синтезін басады. Қолданылуы тəбеттің жоқтығын кетіруге, бауырдың уыттануы арқылы зақымдануы нəтижесінде оң жақ қабырға астынан ауырлықты сезінуде, теңгерілмеген қоректенуде, бауырдың алкогольдік ауруын қоса алғанда, жедел жəне созылмалы гепатитте, бауырдың дəріден зақымдануында, уытты гепатиттерде жəне бауыр стеатозында (бауырдың майлы дистрофиясында). Қолдану тəсілі жəне дозалары Эссенциале форте Н ересектер мен 12 жастан асқан (дене салмағы 43 кг ден асқан) балаларға қолдануға арналған. Бір реттік доза 2 капсуланы құрайды (600 мг эссенциальді фосфолипид). Тəуліктік доза күніне 3 рет 2 капсуладан (1800 мг эссенциальді фосфолипид). Эссенциале форте Н ді шайнамай, тамақпен бірге, көп мөлшердегі суды (мысалы, бір стақан су) іше отырып қабылдау керек. Қабылдау ұзақтығы шектелмеген. «Айрықша нұсқауы» бөлімін қараңыз. Жағымсыз əсерлері Кейде асқазанның ауыруы, нəжістің жұмсаруы Сирек диарея Өте сирек бөртпе жəне есекжем түріндегі аллергиялық реакциялар Жиілігі белгісіз қышыма.
Жоғарыда көрсетілген жағымсыз əсерлер пайда болған жағдайда, əсіресе, жоғары сезімталдық жағдайларында Эссенциале форте Н ді қабылдауды тоқтату керек. Емделуші белгілерінің күрделілігін бағалау жəне жағымсыз əсерлерді кетіру үшін барабар шараларды қолдану үшін дəрігерге қаралу керек. Қолдануға болмайтын жағдайлар фосфатидилхолинге жəне/немесе препараттың кез келген компонентіне сезімталдығы бар науқастарға Дəрілермен өзара əрекеттесуі ЭФЛ дің антикоагулянттармен өзара əрекеттесуі мүмкін. Сол себепті, антикоагулянт дозасын реттеу керек. Бір мезгілде қабылдау жағдайында, емделуші дəрігерден кес алу қажет. Айрықша нұсқаулар Құрамында қытай бұршағының майы болғандықтан дəрілік зат аллергиялық реакция тудыруы мүмкін «Жағымсыз əсерлер» бөлімін қараңыз. Дəрілік препаратты қабылдағанда бауырға зиян келтіретін (мысалы, алкоголь) зиянды заттарды қабылдауды тоқтатудың қажеті жоқ. Созылмалы гепатитте, егер емдеу кезінде емделушінің жағдайы жақсара бастаса қытай бұршағынан алынған фосфолипидтерді кешенді ем құрамында қабылдауға болады. Күрделі белгілері пайда болғанда немесе жағдайы нашарлаған жағдайда дəрігерден кеңес алу қажет. Педиатрияда қолдану Эссенциале форте Н ге арнайы зерттеулер жүргізілмегендіктен, бұл препаратты 12 жастан кіші балаларға қолдануға болмайды. Жүктілік жəне лактация кезеңі Қытай бұршағынан жасалған препараттар көп тағамға қолданылады, жəне жүктілік кезеңінде оларды қабылдағаннан ешқандай қауіп болмағаны анықталмаған. Зерттеудің ерекше қорытындысы жоқ. Сол себепті Эссенциале форте Н жүктілік жəне емшек емізу кезінде қолдануға болмайды. Дəрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне əсер ету ерекшеліктері
Эссенциале форте Н ді қабылдау машина жүргізу жəне құралжабдықпен жұмыс естеу қабілетіне əсер етпейді. Артық дозаланғанда Эссенциале форте Н мен артық дозалану жағдайы тіркелмеген. Белгілері: жағымсыз əсерлерінің күшейгені байқалады. Емдеу препаратты тоқтату, емдеуші дəрігердің кеңесі, белгілеріне қарай емдеу. Шығарылу түрі жəне қаптамасы Поливинилхлоридті үлбірден жəне алюминийлік фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 капсуладан. 3 пішінді ұяшықты қаптаманы медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік жəне орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған пəкеге салынған. Сақтау шарттары Құрғақ жерде, 21 C ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Дəріханалардан босатылу шарттары Рецептісіз Өндіруші А. Наттерманн жəне Сие. ГмбХ, Германия Орналасқан мекен жайы: Nattermannalle 1, D 50829, Cologne, Germany Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнімнің (тауардың) сапасы жөніндегі талапты қабылдайтын ұйымның мекенжайы: 050016, Алматы қ., Қонаев көшесі, 21Б телефон: 8 727 244 50 96 факс: 8 727 258 26 96 e mail: www.sanofi-aventis.kz