1Η ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΛΑΠΑΡΟΣΚΟΠΙΚΟΥ ΠΥΡΓΟΥ Posted by ΓΡΑΦΕΙΟ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ - 07 Sep 2017 12:52 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΕΝΔΟΣΚΟΠΙΚΟΥ ΛΑΠΑΡΟΣΚΟΠΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ HD (ΓΕΝΙΚΗΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ ) Προϋπολογισμού 120.000,00 Το κάθε λαπαροσκοπικό συγκρότημα να αποτελείται από: Α. ΕΝΔΟΣΚΟΠΙΚΗ ΚΑΜΕΡΑ Full HD Β. ΜΟΝΙΤΟΡ ΚΑΙ ΜΟΝΙΤΟΡ ΣΥΜΠΑΡΑΤΗΡΗΣΗΣ Γ. ΠΗΓΗ ΨΥΧΡΟΥ ΦΩΤΙΣΜΟΥ LED Δ. ΣΥΣΚΕΥΗ ΔΙΟΓΚΩΣΗΣ CO2 Ε. ΣΥΣΚΕΥΗ ΠΛΥΣΗΣ - ΑΝΑΡΡΟΦΗΣΗΣ ΣΤ. ΔΙΑΘΕΡΜΙΑ Ζ. ΚΑΤΑΓΡΑΦΙΚΟ ΕΠΕΜΒΑΣΕΩΝ Η. ΛΑΠΑΡΟΣΚΟΠΙΚΕΣ ΟΠΤΙΚΕΣ HD Θ. ΤΡΟΧΗΛΑΤΟ Ι. ΕΡΓΑΛΕΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΧΡΗΣΕΩΝ Όλα τα προσφερόμενα (εκτός των Β, ΣΤ, Ζ) θα πρέπει να είναι του ιδίου οίκου κατασκευής, για πλήρη συμβατότητα και ομοιογένεια. Όλα τα προσφερόμενα θα πρέπει να φέρουν το CE Mark πιστοποιημένο από επίσημο φορέα και να είναι ειδικά για την χρήση τους στην ιατρική. (Πιστοποιημένα medical grade συσκευές). Όλα τα παραπάνω να βεβαιώνονται από τα επίσημα προσπέκτους του κατασκευαστικού οίκου. ( Σ.Β. 25% ) Α. ΕΝΔΟΣΚΟΠΙΚΗ ΚΑΜΕΡΑ Full HD 1. Να είναι τελευταίας γενιάς με κεφαλή 3 αισθητηρίων εικόνας (CCD), τεχνολογίας αισθητήρων με φυσική λήψη (acquisition) 16:9 για πραγματική HD εικόνα υψηλής ανάλυσης (1920Χ1080). 1 / 56
2. Να διαθέτει τελευταίου τύπου συστήματα ψηφιακής επεξεργασίας της εικόνας για τη βελτίωση της ενδοσκοπικής εικόνας με καλύτερη λεπτομέρεια, για καλύτερη διαγνωστική αξιολόγηση όπως: 2.1 Να διαθέτει σύστημα παροχής ομογενοποιημένου φωτισμού σε κάθε μέρος της ενδοσκοπικής εικόνας για καθαρή απεικόνιση των λεπτομερειών τόσο στις φωτεινές όσο και στις σκοτεινές περιοχές. 2.2 Να διαθέτει σύστημα διαφοροποίησης των ιστών στην ενδοσκοπική εικόνα μέσω της χρωματικής αντίθεσης της εικόνας. 2.3 Να διαθέτει σύστημα αντίθεσης για αναγνώριση και διάκριση των πιο λεπτών δομών ιστού. 2.4 όλες οι παραπάνω ρυθμίσεις να πραγματοποιούνται από τα πλήκτρα της κεφαλής για εργονομία. 2.5 Να διαθέτει και να αναφερθούν αναλυτικά επιπλέον ψηφιακές λειτουργίες επεξεργασίας της εικόνας zoom, freeze, pip κλπ. 3. Να διαθέτει ψηφιακό σύστημα βελτιστοποίησης της εικόνας σε διάφορα επίπεδα. Να αναφερθούν. Επίσης να διαθέτει ειδική λειτουργία για χρήση με τα εύκαμπτα χοληδοχοσκόπια του χειρουργείου για αντιμετώπιση του φαινομένου moiré. 4. Η κεφαλή να είναι αδιάβροχη, και να κλιβανίζεται στους 134οC. 5. Να διαθέτει ελάχιστη ευαισθησία 1,0 lux μέγιστο. Μικρότερη ευαισθησία θα εκτιμηθεί. 6. Να έχει προγραμματιζόμενα πλήκτρα στην κεφαλή για έλεγχο όλων των λειτουργιών της κάμερας και περιφερειακών συσκευών και καταγραφής. 7. Να διαθέτει προβολή του μενού της στο μόνιτορ παρακολούθησης για επιλογή και ρύθμιση όλων των παραμέτρων της, με δυνατότητα αποθήκευσης των παραμέτρων σε μνήμη για διαφορετικούς χρήστες. Επιπλέον να διαθέτει προεγκατεστημένες ρυθμίσεις ανάλογα την επέμβαση. 8. Να έχει αυτόματη ρύθμιση του λευκού φωτός (white balance). 9. Nα συνεργάζεται με άκαμπτα και εύκαμπτα βιντεο-ενδοσκόπια. 10. Να διαθέτει μία τουλάχιστον ψηφιακή έξοδο σήματος High Definition.Να αναφερθούν όλες οι επιπλέον έξοδοι προς αξιολόγηση. 11. Να διαθέτει ενσωματωμένες τουλάχιστον 1 θύρα USB για σύνδεση εξωτερικής μονάδας αποθήκευσης. Να επιτρέπει την αποθήκευση στην παραπάνω εξωτερική μονάδα αποθήκευσης (εξωτερικό σκληρό δίσκο, USB Flash, κλπ.) εικόνων και βίντεο ανάλυσης HD, για εύκολη μεταφορά των παραπάνω δεδομένων σε Η/Υ για αρχειοθέτηση των ασθενών. 12. Η καταγραφή και αποθήκευση να γίνεται εύκολα από τα πλήκτρα που είναι πάνω στην κεφαλή της κάμερας για χρήση σε αποστειρωμένο περιβάλλον. 13. Να διαθέτει οθόνη λειτουργιών αφής για εύκολο χειρισμό και απολύμανση. 2 / 56
( Σ.Β. 5% ) Β. ΜΟΝΙΤΟΡ ΚΑΙ ΜΟΝΙΤΟΡ ΣΥΜΠΑΡΑΤΗΡΗΣΗΣ 1. Να είναι έγχρωμο τουλάχιστον 26`` με format εικόνας 16:9, τεχνολογίας LCD και τεχνολογία LED backlight, για πιστή αναπαραγωγή της εικόνας του ιστού, ειδικό για ενδοσκοπικές απεικονίσεις. 2. Να διαθέτει υψηλή ανάλυση εικόνας 1920 Χ 1080 3. Να αναφερθούν προς αξιολόγηση η αντίθεση, ελάχιστη φωτεινότητα, γωνία οράσεως, ταχύτητα απόκρισης, του μόνιτορ 4. Να διαθέτει εισόδους ψηφιακές και αναλογικές για συνεργασία με την ενδοκάμερα. Να αναφερθούν όλες οι πιθανά διαθέσιμες είσοδοι έξοδοι για αξιολόγηση. 5. Να διαθέτει λειτουργία PIP 6. Το κύριο μόνιτορ θα είναι τοποθετημένο σε βάση στο τροχήλατο 7. Το μόνιτορ συμπαρατήρησης θα τοποθετηθεί σε βάση του προβολέα οροφής ( Σ.Β. 6% ) Γ. ΠΗΓΗ ΨΥΧΡΟΥ ΦΩΤΙΣΜΟΥ 1. Να είναι υψηλής ποιότητας τελευταίας τεχνολογίας φωτοδιόδων (LED). 2. Να διαθέτει εγγυημένη λειτουργία της λάμπας άνω των 25.000 ωρών. 3. Να είναι ιδιαίτερα υψηλής έντασης ο φωτισμός αντίστοιχος τουλάχιστον με λυχνία XENON 300 watt. 4. Να διαθέτει ρύθμιση της έντασης της φωτεινότητας, ανάλογα την επιθυμία του χρήστη. 5. Η θερμοκρασία χρώματος να είναι τουλάχιστον 6.000 Κ. για πιστή απόδοση των χρωμάτων. 6. Να συνοδεύεται απαραίτητα από καλώδιο ψυχρού φωτισμού κλιβανιζόμενο διαμ. 5 χιλ. και μήκους 230 εκατ. περίπου. ( Σ.Β. 10% ) Δ. ΣΥΣΚΕΥΗ ΔΙΟΓΚΩΣΗΣ CO2 1. Η συσκευή να είναι κατάλληλη για την εισαγωγή CO2 στην περιτοναϊκή κοιλότητα, ειδικά σχεδιασμένη για λαπαροσκοπικές επεμβάσεις. 3 / 56
2. Να διαθέτει οθόνη αφής για εύκολο χειρισμό και απολύμανση, με όλες τις ενδείξεις να αναγράφονται ψηφιακά για εύκολη ανάγνωση. 3. Να θερμαίνει το αέριο σε θερμοκρασία σώματος. 4. Να έχει μεγάλη δυνατότητα ροής τουλάχιστον 45 λ/λεπτό για άριστη λειτουργία σε περιπτώσεις διαρροής αερίου. Μεγαλύτερη δυνατότητα θα εκτιμηθεί. 5. Να διαθέτει προεπιλογή της επιθυμητής ενδοκοιλιακής πίεσης από 3 mmhg έως 25 mmhg περίπου σε βήματα του 1 mmhg. 6. Να φέρει συστήματα ασφαλείας με ακουστική ειδοποίηση. 7. Στην οθόνη να προβάλλονται οι ενδείξεις για την πίεση (επιλεγμένη & πραγματική), τη ροή (επιλεγμένη & πραγματική), την κατανάλωση αερίου και την πίεση του αερίου στη φιάλη(πλήρωση). 8. Να διαθέτει αυτόματο έλεγχο πίεσης για την αποφυγή κατάρρευσης του πνευμοπεριτοναίου σε περίπτωση απώλειας αερίου κατά τη διάρκεια της επέμβασης. 9. Να διαθέτει βαλβίδα εκτόνωσης πίεσης σε περίπτωση ανίχνευσης υπερπίεσης 10. Να περιλαμβάνονται ο σωλήνας σύνδεσης αερίου με τον ασθενή, απαραίτητα πολλαπλών χρήσεων για οικονομία, φίλτρα αερίου και όλα τα απαραίτητα για την πλήρη λειτουργία της συσκευής. ( Σ.Β. 4% ) Ε. ΣΥΣΚΕΥΗ ΠΛΥΣΗΣ - ΑΝΑΡΡΟΦΗΣΗΣ 1. Η συσκευή να είναι κατάλληλη για χρήση στη λαπαροσκόπηση. 2. Να έχει ικανότητα πλύσης στην Λαπαροσκόπηση με πίεση περίπου 0-400 mmhg και ροή περίπου 0 1000 ml/min 3.. Να έχει ικανότητα αναρρόφησης στην Λαπαροσκόπηση με πίεση περίπου έως 0.6 bar. 4. Να είναι κατάλληλη για χρήση με λαπαροσκοπικές χειρολαβές πλύσης αναρρόφησης. 5. Να περιλαμβάνονται οι σωληνώσεις σύνδεσης, και όλα τα απαραίτητα για την πλήρη λειτουργία της συσκευής (ολοκληρωμένο σετ εξαρτημάτων πλύσης και αναρρόφησης). και φιάλη αναρρόφησης με βάση στήριξης της στο τροχήλατο. 6. Να πληρούνται όλες οι προδιαγραφές IEC 601-1. 4 / 56
( Σ.Β. 5% ) ΣΤ. ΔΙΑΘΕΡΜΙΑ 1. Να είναι κατάλληλη για όλες τις επεμβάσεις της χειρουργικής ενδοσκοπικών και ανοιχτών τεχνικών. 2. Να είναι κατάλληλη και να υποστηρίζει επεμβάσεις για απολίνωση αγγείων ενδοσκοπικά αλλά και σε ανοικτή χειρουργική. Να μπορεί να απολινώσει αγγεία διαμέτρου ως και 7mm τουλάχιστον με παράπλευρη θερμική διαφυγή όχι πάνω από 2mm για προστασία παρακείμενων ιστών. 3. Να διαθέτει απαραίτητα τους παρακάτω τύπους ρευμάτων για διάφορες εφαρμογές: Μονοπολική τομή, μονοπολική τομή με αιμόσταση, μονοπολική αιμόσταση εξ επαφής, εξ αποστάσεως (spray). Διπολική τομή, διπολική τομή με αιμόσταση, διπολική αιμόσταση Micro και Macro (Να υπάρχει η δυνατότητα auto start και auto stop) Διπολική αιμόσταση για απολίνωση αγγείων Διπολική αιμόσταση για απολίνωση αγγείων ενδοσκοπικά Περισσότερες λειτουργίες θα εκτιμηθούν. 4. Να αναφερθούν αναλυτικά προς αξιολόγηση όλοι οι τρόποι λειτουργίας και οι αντίστοιχες αποδόσεις (W/Ω). 5. Nα διαθέτει ρύθμιση της ισχύος ανάλογα με την ωμική αντίσταση του ιστού ώστε να αποφεύγεται ο σπινθηρισμός και η ποιότητα κοπής να είναι πάντα η ιδανική. 6. Να διαθέτει οθόνη με ψηφιακές ενδείξεις όπου εκτός της ισχύος να απεικονίζονται το είδος της λειτουργίας, τυχόν προγράμματα που χρησιμοποιούνται, ένδειξη καλής επαφής του ουδέτερου ηλεκτροδίου 7. Να μπορεί να συνεργαστεί με συσκευή ARGON χωρίς να απαιτείται αναβάθμιση της διαθερμίας. Να προσφερθεί προς επιλογή η συσκευή ARGON. 8. Προς αποφυγή εγκαυμάτων των ασθενών, να διαθέτει σύστημα συνεχούς παρακολούθησης του ουδέτερου ηλεκτροδίου και να διακόπτει αυτόματα την λειτουργία της σε περίπτωση κακής επαφής του. Επίσης να αναγνωρίζει αυτόματα εάν το ουδέτερο ηλεκτρόδιο είναι μονής ή διπλής όψεως με αντίστοιχη ένδειξη στην οθόνη. 9. Απαραίτητα να συνοδεύεται από τα κάτωθι εξαρτήματα: Μία μονοπολική χειρολαβή με κομβία και ενσωματωμένο καλώδιο πολλαπλών χρήσεων. Μία σειρά μονοπολικών ηλεκτροδίων (μαχαιρίδιο, λογχοειδές, βελόνα, αγκύλη και μπίλια) πολλαπλών χρήσεων. Καλώδιο για πλάκες γείωσης μίας χρήσεως πολλαπλών χρήσεων. Διπλός ποδοδιακόπτης για μονοπολική και διπολική χρήση. 5 / 56
Καλώδιο σύνδεσης λαπαροσκοπικών εργαλείων πολλαπλών χρήσεων Λαπαροσκοπική Λαβίδα απολίνωσης αγγείων ενδοσκοπικά διαμ. 5 χιλ μήκους 35 εκατ. περίπου πολλαπλών χρήσεων ( Σ.Β. 2% ) Ζ. ΚΑΤΑΓΡΑΦΙΚΟ ΕΠΕΜΒΑΣΕΩΝ Το καταγραφικό μπορεί να είναι ενσωματωμένο στην κάμερα ή να είναι ξεχωριστή συσκευή. Στην περίπτωση που είναι ξεχωριστή συσκευή να πληροί τα παρακάτω: 1. Ιατρική συσκευή καταγραφής εικόνας και video υψηλής ευκρίνειας με ενσωματωμένο σκληρό δίσκο 1TB. 2. Να διαθέτει USB θύρες για σύνδεση με εξωτερικό σκληρό δίσκο ή usb sticks. 3. Να διαθέτει οθόνη LCD για επιβεβαίωση εγγραφής video και πλοήγησης. 4. Να διαθέτει εισόδους: DVI (RGB/YPbPr μέσω adapter), HD SDI, S-Video, Composite και εξόδους: DVI (RGB/YPbPr, VGA μέσω adapter). 5. Να μπορεί να συνδεθεί με ιατρικό έγχρωμο εκτυπωτή και να διαθέτει καρτέλα ασθενή για καταγραφή στοιχείων και αρχειοθέτηση. ( Σ.Β. 5% ) Η. ΛΑΠΑΡΟΣΚΟΠΙΚΕΣ ΟΠΤΙΚΕΣ HD Τεμάχια 4 Να είναι 10 χιλ. διάμετρος και μήκους τουλάχιστον 30 εκατ. Να είναι τεχνολογίας HD για άριστη απόδοση εικόνας. Να είναι πλήρως πανοραμικές. Να είναι κατασκευασμένες από ανοξείδωτο χάλυβα και να είναι κλιβανιζόμενες. Δυο οπτικές με γωνίας όρασης 30ο μοιρών. Δυο οπτικές με γωνίας όρασης 0ο μοιρών. Η κάθε μια οπτική να συνοδεύεται από ειδικό κυτίο αποστείρωσης σε κλίβανο ατμού. Να διαθέτει αντάπτορες για σύνδεση με καλώδια ψυχρού φωτισμού διαφόρων κατασκευαστών. ( Σ.Β. 4% ) Θ. ΤΡΟΧΗΛΑΤΟ 1. Να είναι εργονομικά σχεδιασμένο, τροχήλατο με 4 αντιστατικούς τροχούς, με σύστημα πέδησης 6 / 56
2 τροχών για μεγαλύτερη σταθερότητα. 2. Να διαθέτει ενσωματωμένο ρευματοδότη για 10 συσκευές και κεντρικό διακόπτη On/Off. 3. Να διαθέτει ειδική θέση τοποθέτησης της κεφαλής της κάμερας. 4. Να διαθέτει βάση για την φιάλη CO2 5. Να έχει σύστημα διαχείρισης καλωδίων. 6. Να διαθέτει τουλάχιστον τρία ράφια τοποθέτησης ενδοσκοπικών μηχανημάτων μεταβλητού ύψους τα δύο τουλάχιστον. 7. Να διαθέτει χειρολαβές για την εύκολη μετακίνησή του. 8. Να διαθέτει βάση για το μόνιτορ 9. Να αναφερθούν οι διαστάσεις του τροχήλατου. 10. Να πληροί τα standards ασφαλείας της Ευρωπαϊκής Ένωσης CE-Mark ( 93/42 MEDICAL GRADE ) ( Σ.Β. 4% ) Ι. ΕΡΓΑΛΕΙΑ Όλα τα προσφερόμενα να είναι πολλαπλών χρήσεων κλιβανιζόμενα σε κλίβανο υγρό, και πλάσματος. Ένα ΣΕΤ ΕΡΓΑΛΕΙΩΝ ΑΠΟΤΕΛΟΥΜΕΝΑ ΑΠΟ Μια Λαβίδα τύπου Maryland (dissecter) χωρίς rachet Δυο λαβίδες ατραυματικές θυριδωτές με rachet Δυο λαβίδες τύπου Grasper ισχυρές με rachet Μια Λαβίδα babcock με rachet Δυο ψαλίδια Μια λαβίδα τοποθέτησης clip 10 mm Ένα Βελονοκάτοχο ευθύ 7 / 56
Ένα εργαλείο Hook Ένα Καλώδιο Hook Μια κάνουλα πλύσης- αναρρόφησης Ένα ΣΕΤ ΕΡΓΑΛΕΙΩΝ ΑΠΟΤΕΛΟΥΜΕΝΑ ΑΠΟ Μια Λαβίδα τύπου Maryland (dissecter) χωρίς rachet Δυο λαβίδες ατραυματικές θυριδωτές με rachet Δυο λαβίδες τύπου Grasper ισχυρές με rachet Μια Λαβίδα babcock με rachet Δυο ψαλίδια Μια λαβίδα τοποθέτησης clip 10 mm Μια λαβίδα clow 5mm διπλής ενέργειας με rachet Μια κάνουλα πλύσης- αναρρόφησης Μια λαβίδα διπολικής διαθερμίας Ένα καλώδιο διπολικής διαθερμίας Σετ TROCAR 1. Τροκάρ για διέλευση εργαλείων 5 χιλ με τα παρακάτω χαρακτηριστικά: Να είναι 10 εκατ. Μήκος. Να διαθέτει είσοδο για CO2. Να διαθέτει ειδική βαλβίδα σφράγισης εσωτερική, Να διαθέτει οπωσδήποτε σπείρωμα στην θήκη για εύκολη καθήλωση στο κοιλιακό τοίχωμα. Να διαθέτει πυραμιδοειδή αιχμηρό άκρο για εύκολη είσοδο στο περιτόναιο. Τεμάχια 4 2. Τροκάρ για διέλευση εργαλείων 12 χιλ με τα παρακάτω χαρακτηριστικά: 8 / 56
Να είναιι 10 εκατ. μήκος. Να διαθέτουν είσοδο για CO2. Να διαθέτουν ειδική βαλβίδα σφράγισης εσωτερική. Να διαθέτει οπωσδήποτε σπείρωμα στην θήκη για εύκολη καθήλωση στο κοιλιακό τοίχωμα. Να διαθέτει πυραμιδοειδή αιχμηρό άκρο για εύκολη είσοδο στο περιτόναιο. Να συνοδεύεται από μειωτήρα για εργαλεία 5 χιλ. Τεμάχια 2 3. Τροκάρ για διέλευση εργαλείων 10 χιλ με τα παρακάτω χαρακτηριστικά: Να είναι 10 εκατ. μήκος. Να διαθέτουν είσοδο για CO2. Να διαθέτουν ειδική βαλβίδα σφράγισης εσωτερική. Να διαθέτει οπωσδήποτε σπείρωμα στην θήκη για εύκολη καθήλωση στο κοιλιακό τοίχωμα. Να διαθέτει ατραυματικό άκρο για εύκολη είσοδο τεχνικής HASSON στο περιτόναιο. Να συνοδεύεται από μειωτήρα για εργαλεία 5 χιλ. Τεμάχια 2 Τα σχόλια επί των προδιαγραφών θα πρέπει να υποβληθούν στο Forum Διαβούλευσης εντός 7 (επτά) ημερών από την ανάρτησή τους. ============================================================================ ΣΧΟΛΙΑ ΣΤΗΝ 1Η ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΠΡΟΔ/ΦΩΝ ΛΑΠ/ΚΟΥ ΠΥΡΓΟΥ Posted by ΑΝΑΣΤΑΣΙΟΣ ΜΑΥΡΟΓΕΝΗΣ Α.Ε. - 13 Sep 2017 13:04 ΠΡΟΣ ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΜΕΣΣΗΝΙΑΣ ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΛΑΜΑΤΑΣ Γ.Ν.-Κ.Υ. ΚΥΠΑΡΙΣΣΙΑΣ ΓΡΑΦΕΙΟ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ 9 / 56
ΘΕΜΑ: ΥΠΟΒΟΛΗ ΣΧΟΛΙΩΝ ΣΤΗΝ 1Η ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΕΠΙ ΤΩΝ TEXNIΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΛΑΠΑΡΟΣΚΟΠΙΚΟΥ ΠΥΡΓΟΥ Αξιότιμοι κύριοι, Σε απάντηση της ανακοίνωσής σας ημερομηνίας 07/09/2017, για την πρόσκληση υποβολής σχολίων στην 1η Διαβούλευση επί των τεχνικών προδιαγραφών Λαπαροσκοπικού Πύργου, έχουμε να δηλώσουμε τα εξής: Σύμφωνα με το Παράρτημα VII του Προσαρτήματος Α του Ν. 4412/2016, όπου αναφέρεται ότι η Τεχνική Προδιαγραφή ορίζεται ως «η προδιαγραφή που περιέχεται σε έγγραφο το οποίο προσδιορίζει τα απαιτούμενα χαρακτηριστικά ενός προϊόντος όπως η αξιολόγηση της συμμόρφωσης της καταλληλότητας, της χρήσης του προϊόντος, της ασφάλειας ή των διαστάσεών του» καθώς και, όπως ορίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 4 του Ν 2955/2001, που επισημαίνει ότι για τα τεχνικά χαρακτηριστικά του υλικού που θα συμπεριληφθούν στις τεχνικές προδιαγραφές θα πρέπει να υπάρχει επιστημονική τεκμηρίωση ότι επηρεάζουν τη δυνατότητα ή την αποτελεσματικότητα της χρήση του» Συνεπώς, σας υποβάλλουμε τα σχόλια επί των τεχνικών προδιαγραφών της εταιρείας μας ως αναφέρονται παρακάτω αναλυτικά: ΣΧΟΛΙΑ ΕΠΙ ΤΩΝ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΛΑΠΑΡΟΣΚΟΠΙΚΟΥ ΠΥΡΓΟΥ Σε συνέχεια της παρουσίασης των προϊόντων της εταιρείας μας σε όλες της Κλινικές (Βασικούς χρηστές του Λαπαροσκοπικου Πύργου, Χειρουργική Κλινική, ΩΡΛ Κλινική, Ουρολογική Κλινική) του Νοσοκομείου σας και αφού έχουμε δειγματίσει όλα τα προϊόντα μας στο χειρουργείο σε όλους τους βασικούς χρηστές, παρακαλούμε όπως ληφθούν υπόψη τα σχόλια μας επί των τεχνικών προδιαγραφών του Νοσοκομείου, έτσι ώστε να διευρυνθεί η συμμετοχή ενδιαφερομένων στην Διαγωνιστική Διαδικασία: 10 / 56
Α. ΕΝΔΟΣΚΟΠΙΚΗ ΚΑΜΕΡΑ Full HD Β. ΜΟΝΙΤΟΡ Γ. ΠΗΓΗ ΨΥΧΡΟΥ ΦΩΤΙΣΜΟΥ Δ. ΣΥΣΚΕΥΗ ΔΙΟΓΚΩΣΗΣ CO2 Ε. ΣΥΣΚΕΥΗ ΠΛΥΣΗΣ - ΑΝΑΡΡΟΦΗΣΗΣ ΣΤ. ΔΙΑΘΕΡΜΙΑ Ζ. ΤΡΟΧΗΛΑΤΟ Η. ΕΡΓΑΛΕΙΑ Όλα τα προσφερόμενα θα πρέπει να φέρουν το CE Mark πιστοποιημένο από επίσημο φορέα και να είναι ειδικά για την χρήση τους στην ιατρική. (Πιστοποιημένα medical grade συσκευές). Όλα τα παραπάνω να βεβαιώνονται από τα επίσημα προσπέκτους του κατασκευαστικού οίκου. Α. ΕΝΔΟΣΚΟΠΙΚΗ ΚΑΜΕΡΑ Full HD 1. Να είναι τελευταίας γενιάς με κεφαλή 3 αισθητηρίων εικόνας (CCD), τεχνολογίας αισθητήρων με φυσική λήψη (acquisition) 16:9 για πραγματική HD εικόνα υψηλής ανάλυσης 1080p, (1920Χ1080 progressive scan). 1. Να είναι τελευταίας γενιάς με κεφαλή 3 αισθητηρίων εικόνας (CCD) ή με αισθητήρα CMOS για πραγματική HD εικόνα υψηλής ανάλυσης 1080p, (1920Χ1080). 2. Να διαθέτει τελευταίου τύπου συστήματα ψηφιακής επεξεργασίας της εικόνας για τη βελτίωση της ενδοσκοπικής εικόνας με καλύτερη λεπτομέρεια, για καλύτερη διαγνωστική αξιολόγηση όπως: 2.1 σύστημα παροχής ομογενοποιημένου φωτισμού σε κάθε μέρος της ενδοσκοπικής εικόνας για μια καθαρή απεικόνιση των λεπτομερειών τόσο στις φωτεινές όσο και στις σκοτεινές περιοχές. 2.2 σύστημα διαφοροποίησης των ιστών στην ενδοσκοπική εικόνα μέσω της χρωματικής αντίθεσης της εικόνας. 2.3 Σύστημα αντίθεσης για αναγνώριση και διάκριση των πιο λεπτών δομών ιστού. 2.4 όλες οι παραπάνω ρυθμίσεις να πραγματοποιούνται από τα πλήκτρα της κεφαλής για εργονομία. 2.5 Να αναφερθούν τυχόν επιπλέον ψηφιακές λειτουργίες επεξεργασίας της εικόνας (π.χ. zoom, freeze, pip κλπ) 3. Να διαθέτει ψηφιακό σύστημα βελτιστοποίησης της εικόνας σε διάφορα επίπεδα. Να αναφερθούν. 11 / 56
Επίσης να διαθέτει ειδική λειτουργία για χρήση με τα εύκαμπτα χοληδοχοσκόπια του χειρουργείου για αντιμετώπιση του φαινομένου moiré. 3. Να διαθέτει ψηφιακό σύστημα βελτιστοποίησης της εικόνας σε διάφορα επίπεδα. 4. Η κεφαλή να είναι αδιάβροχη, και να κλιβανίζεται στους 134οC. Να αφαιρεθεί η προδιαγραφή καθώς φωτογραφίζει συγκεκριμένη εταιρία. 5. Να διαθέτει ελάχιστη ευαισθησία 1,0 lux μέγιστο. Μικρότερη ευαισθησία θα εκτιμηθεί.. Να αφαιρεθεί η προδιαγραφή καθώς φωτογραφίζει συγκεκριμένη εταιρία. 6. Να έχει προγραμματιζόμενα πλήκτρα στην κεφαλή για έλεγχο όλων των λειτουργιών της κάμερας και περιφερειακών συσκευών και καταγραφής. 6. Να έχει προγραμματιζόμενα πλήκτρα στην κεφαλή για έλεγχο όλων των λειτουργιών της κάμερας 7. Να διαθέτει προβολή του μενού της στο μόνιτορ παρακολούθησης για επιλογή και ρύθμιση όλων των παραμέτρων της, με δυνατότητα αποθήκευσης των παραμέτρων σε μνήμη για διαφορετικούς χρήστες. Επιπλέον για ευκολία να διαθέτει προεγκατεστημένες ρυθμίσεις ανάλογα την επέμβαση. 8. Να έχει αυτόματη ρύθμιση του λευκού φωτός (white balance). 9. Nα συνεργάζεται με άκαμπτα και εύκαμπτα βιντεο-ενδοσκόπια. 10. Να διαθέτει μία τουλάχιστον ψηφιακή έξοδο σήματος High Definition (HDMI). Να αναφερθούν όλες οι επιπλέον έξοδοι προς αξιολόγηση. 11. Να διαθέτει ενσωματωμένες τουλάχιστον 1 θύρα USB για σύνδεση εξωτερικής μονάδας αποθήκευσης. Να επιτρέπει την αποθήκευση στην παραπάνω εξωτερική μονάδα αποθήκευσης (εξωτερικό σκληρό δίσκο, USB Flash, κλπ.) εικόνων και βίντεο ανάλυσης HD, για εύκολη μεταφορά των παραπάνω δεδομένων σε Η/Υ για αρχειοθέτηση των ασθενών. 11. Να διαθέτει μία τουλάχιστον ψηφιακή έξοδο σήματος High Definition. Να επιτρέπει την αποθήκευση στην παραπάνω εξωτερική μονάδα αποθήκευσης (εξωτερικό σκληρό δίσκο, USB Flash, κλπ.) εικόνων και βίντεο ανάλυσης HD, για εύκολη μεταφορά των παραπάνω δεδομένων σε Η/Υ για αρχειοθέτηση των ασθενών. 12. Η καταγραφή και αποθήκευση να γίνεται εύκολα από τα πλήκτρα που είναι πάνω στην κεφαλή της κάμερας για χρήση σε αποστειρωμένο περιβάλλον. 12. Να μπορεί να γίνει καταγραφή και αποθήκευση εικόνων εύκολα από τα πλήκτρα που είναι πάνω στην κεφαλή της κάμερας για χρήση σε αποστειρωμένο περιβάλλον. 12 / 56
13. Να διαθέτει οθόνη λειτουργιών αφής για εύκολο χειρισμό και απολύμανση. 13. Να διαθέτει οθόνη λειτουργιών για εύκολο χειρισμό. Β. ΜΟΝΙΤΟΡ 1. Να είναι έγχρωμο τουλάχιστον 26`` με format εικόνας 16:9, τεχνολογίας LCD και τεχνολογία LED backlight, για πιστή αναπαραγωγή της εικόνας του ιστού, ειδικό για ενδοσκοπικές απεικονίσεις. 2. Να διαθέτει υψηλή ανάλυση εικόνας 1920 Χ 1080 Progressive(1080p). 3. Να διαθέτει εισόδους ψηφιακές και αναλογικές για συνεργασία με την ενδοκάμερα. Να αναφερθούν όλες οι πιθανά διαθέσιμες εισόδοι εξόδοι για αξιολόγηση Να αφαιρεθεί καθώς φωτογραφίζει συγκεκριμένη εταιρία: 4. Να διαθέτει λειτουργία PIP Να προστεθεί το παρακάτω καθώς είναι απαραίτητο για να πιστοποιεί την ιατρική χρήση των μόνιτορ. 4. Να πιστοποιείται ότι το μόνιτορ μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ιατρική χρήση σύμφωνα με τα standard UL60601-1 & CSA22.2.No601.1 Γ. ΠΗΓΗ ΨΥΧΡΟΥ ΦΩΤΙΣΜΟΥ 1. Να είναι υψηλής ποιότητας τελευταίας τεχνολογίας φωτοδιόδων (LED). 2. Να διαθέτει εγγυημένη λειτουργία της λάμπας άνω των 25.000 ωρών για λόγους οικονομίας του Νοσοκομείου. 2. Να διαθέτει εγγυημένη λειτουργία της λάμπας τουλάχιστον 20.000 ωρών με σταθερή απόδοση λειτουργείας. 3. Να είναι ιδιαίτερα υψηλής έντασης ο φωτισμός αντίστοιχος τουλάχιστον με λυχνία XENON 180 watt. Να αφαιρεθεί η προδιαγραφή καθώς φωτογραφίζει συγκεκριμένη εταιρία. 4. Να διαθέτει ρύθμιση της έντασης της φωτεινότητας, ανάλογα την επιθυμία του χρήστη. 5. Η θερμοκρασία χρώματος να είναι τουλάχιστον 6.000 Κ. για πιστή απόδοση των χρωμάτων. Μεγαλύτερη θερμοκρασία θα εκτιμηθεί. 13 / 56
5. Η θερμοκρασία χρώματος να είναι τουλάχιστον 6.000-6.500 Κ. για πιστή απόδοση των χρωμάτων. 6. Να συνοδεύεται απαραίτητα από καλώδιο ψυχρού φωτισμού διαμ. 5 χιλ. και μήκους 230 εκατ. τουλάχιστον. 6. Να συνοδεύεται απαραίτητα από καλώδιο ψυχρού φωτισμού Δ. ΣΥΣΚΕΥΗ ΔΙΟΓΚΩΣΗΣ CO2 1. Η συσκευή να είναι κατάλληλη για την εισαγωγή CO2 στην περιτοναϊκή κοιλότητα, ειδικά σχεδιασμένη για λαπαροσκοπικές επεμβάσεις. 2. Να διαθέτει οθόνη αφής για εύκολο χειρισμό και απολύμανση, με όλες τις ενδείξεις να αναγράφονται ψηφιακά για εύκολη ανάγνωση 2. Να διαθέτει πλήκτρα αφής, με ευανάγνωστη ψηφιακή οθόνη με ενδείξεις για την καθορισμένη πίεση, πραγματική πίεση, καθορισμένη ροή CO², πραγματική ροή CO². 3. Να θερμαίνει το αέριο σε θερμοκρασία σώματος για αποφυγή επιπλοκών. 4. Να έχει μεγάλη δυνατότητα ροής τουλάχιστον 45 λ/λεπτό για άριστη λειτουργία σε περιπτώσεις διαρροής αερίου. Μεγαλύτερη δυνατότητα θα εκτιμηθεί. 4. Να έχει μεγάλη δυνατότητα ροής τουλάχιστον 40 λ/λεπτό με ρυθμιζόμενο για άριστη λειτουργία σε περιπτώσεις διαρροής αερίου. για άριστη λειτουργία σε περιπτώσεις διαρροής αερίου 5. Να διαθέτει προεπιλογή της επιθυμητής ενδοκοιλιακής πίεσης από 3 mmhg έως 25 mmhg περίπου σε βήματα του 1 mmhg. 5. Να διαθέτει προεπιλογή της επιθυμητής ενδοκοιλιακής πίεσης με ρυθμιζόμενο εύρος πίεσης 1-30mmHg για άριστη λειτουργία σε περιπτώσεις διαρροής αερίου. 6. Να φέρει συστήματα ασφαλείας με ακουστική ειδοποίηση. 7. Να περιλαμβάνονται ο σωλήνας σύνδεσης αερίου με τον ασθενή, απαραίτητα πολλαπλών χρήσεων για οικονομία, φίλτρα αερίου και όλα τα απαραίτητα για την πλήρη λειτουργία της συσκευής. 7. Να περιλαμβάνονται ο σωλήνας σύνδεσης αερίου με τον ασθενή, απαραίτητα πολλαπλών 14 / 56
χρήσεων για οικονομία. Να προστεθούν τα παρακάτω: 8. Να θερμαίνει το αέριο σε θερμοκρασία σώματος 37 C για αποφυγή επιπλοκών. 9. Να διαθέτει πλήκτρα αφής, με ευανάγνωστη ψηφιακή οθόνη με ενδείξεις για την καθορισμένη πίεση, πραγματική πίεση, καθορισμένη ροή CO², πραγματική ροή CO², ένδειξη πίεση της φιάλης και ηχητική ένδειξη συναγερμού σε περίπτωση υπέρβασης θερμοκρασίας, πίεσης, απόφραξης. Ε. ΣΥΣΚΕΥΗ ΠΛΥΣΗΣ - ΑΝΑΡΡΟΦΗΣΗΣ 1. Η συσκευή να είναι κατάλληλη για χρήση στη λαπαροσκόπηση. 2. Να έχει ικανότητα πλύσης 1.5 l/min και αναρρόφησης 1.5 l/min τουλάχιστον ώστε να μπορούν να αντιμετωπισθούν αποτελεσματικά όλες οι περιπτώσεις χειρουργικών επεμβάσεων. Μεγαλύτερη δυνατότητα θα εκτιμηθεί. 2. Να έχει ικανότητα πλύσης ικανοποιητική ώστε να μπορούν να αντιμετωπισθούν αποτελεσματικά όλες οι περιπτώσεις χειρουργικών επεμβάσεων. 3. Να έχει αντλία πλύσης περιστροφικού τύπου με σύστημα διαχείρισης της πίεσης για ασφάλεια του ασθενούς. Να αφαιρεθεί η προδιαγραφή καθώς φωτογραφίζει συγκεκριμένη εταιρία 4. Να είναι κατάλληλη για χρήση με λαπαροσκοπικές χειρολαβές πλύσης αναρρόφησης. 5. Να συνοδεύεται από τους απαραίτητους σωλήνες πλύσης και αναρρόφησης απαραίτητα πολλαπλών χρήσεων για οικονομία, φίλτρο για την αναρρόφηση και φιάλη αναρρόφησης με βάση στήριξης της στο τροχήλατο. Να αφαιρεθεί η προδιαγραφή καθώς οι σωλήνες πλύσης και αναρρόφησης είναι αντίθετες με τις ευρωπαϊκές οδηγίες περί ενδονοσοκομειακών λοιμώξεων. 6. Να πληρούνται όλες οι προδιαγραφές IEC 601-1. ΣΤ. ΔΙΑΘΕΡΜΙΑ 1. Να είναι κατάλληλη για όλες τις επεμβάσεις της χειρουργικής ενδοσκοπικών και ανοιχτών τεχνικών. 2. Να είναι κατάλληλη και να υποστηρίζει επεμβάσεις για απολίνωση αγγείων ενδοσκοπικά αλλά και σε ανοικτή χειρουργική. Να μπορεί να απολινώσει αγγεία διαμέτρου ως και 7mm τουλάχιστον με 15 / 56
παράπλευρη θερμική διαφυγή όχι πάνω από 2mm για προστασία παρακείμενων ιστών. 3. Να διαθέτει απαραίτητα τους παρακάτω τύπους ρευμάτων για διάφορες εφαρμογές: Μονοπολική τομή, μονοπολική τομή με αιμόσταση, μονοπολική αιμόσταση εξ επαφής, εξ αποστάσεως (spray), και αιμόσταση με δυνατότητα ταυτόχρονης χρήσης από δύο χρήστες. Διπολική τομή, διπολική τομή με αιμόσταση, διπολική αιμόσταση Micro και Macro (Να υπάρχει η δυνατότητα auto start και auto stop) Διπολική αιμόσταση για απολίνωση αγγείων Διπολική αιμόσταση για απολίνωση αγγείων ενδοσκοπικά Μονοπολική τομή και αιμόσταση με ARGON, μονοπολική αιμόσταση με ARGON για ενδοσκοπική χρήση και παλμική μονοπολική αιμόσταση με ARGON Περισσότερες λειτουργίες θα εκτιμηθούν. 4. Η απόδοση μέγιστης ισχύς της διαθέρμίας να είναι ανά περίπτωση: Σε λειτουργία μονοπολικής τομής τουλάχιστον 350W και σε λειτουργία μονοπολικής αιμόστασης τουλάχιστον 250W. Σε λειτουργία διπολικής τομής και διπολικής αιμόστασης να είναι τουλάχιστον 120W. Σε λειτουργία διπολικής αιμόστασης για απολίνωση αγγείων να είναι τουλάχιστον 320W. Σε λειτουργία διουριθρικών επεμβάσεων διπολικής τομής υπό φυσιολογικό ορό να είναι τουλάχιστον 350W. Να αναφερθούν αναλυτικά προς αξιολόγηση όλοι οι τρόποι λειτουργίας και οι αντίστοιχες αποδόσεις (W/Ω). Μεγαλύτερες τιμές θα εκτιμηθούν. 5. Nα διαθέτει ρύθμιση της ισχύος ανάλογα με την ωμική αντίσταση του ιστού ώστε να αποφεύγεται ο σπινθηρισμός και η ποιότητα κοπής να είναι πάντα η ιδανική. 6. Να διαθέτει μεγάλη έγχρωμη οθόνη με ψηφιακές ενδείξεις όπου εκτός της ισχύος να απεικονίζονται το είδος της λειτουργίας, τυχόν προγράμματα που χρησιμοποιούνται, ένδειξη καλής επαφής του ουδέτερου ηλεκτροδίου καθώς και ένδειξη επιλογής μονού ή διπλού ποδοδιακόπτη ή χειροδιακόπτη. 7. Απαραίτητα να μπορεί να συνεργαστεί με συσκευή ARGON χωρίς να απαιτείται αναβάθμιση της διαθερμίας. Να προσφερθεί προς επιλογή η συσκευή ARGON. 8. Προς αποφυγή εγκαυμάτων των ασθενών, να διαθέτει σύστημα συνεχούς παρακολούθησης του ουδέτερου ηλεκτροδίου και να διακόπτει αυτόματα την λειτουργία της σε περίπτωση κακής επαφής του. Επίσης να αναγνωρίζει αυτόματα εάν το ουδέτερο ηλεκτρόδιο είναι μονής ή διπλής όψεως με αντίστοιχη ένδειξη στην οθόνη. 9. Απαραίτητα να συνοδεύεται από τα κάτωθι εξαρτήματα: 16 / 56
Μία μονοπολική χειρολαβή με κομβία και ενσωματωμένο καλώδιο πολλαπλών χρήσεων. Μία σειρά μονοπολικών ηλεκτροδίων (μαχαιρίδιο, λογχοειδές, βελόνα, αγκύλη και μπίλια) πολλαπλών χρήσεων. Καλώδιο για πλάκες γείωσης μίας χρήσεως πολλαπλών χρήσεων. Διπλός ποδοδιακόπτης για μονοπολική και διπολική χρήση. 1.Να διαθέτει σύστημα κοπής και σύντηξης ιστών, δέσμες ιστών, αγγείων και λεμφαγγείων διαμέτρου έως και 7 mm πιστοποιημένο, με την μικρότερη θερμική διασπορά σε παρακείμενους ιστούς (έως 2mm) και να είναι κατάλληλη για επεμβάσεις γενικής χειρουργικής, θώρακος και αγγείων, ουρολογικής, γυναικολογικής, πλαστικής και επανορθωτική. 2. Να διαθέτει πλήρη σειρά χειρουργικών εργαλείων σε διάφορες διαστάσεις (μήκη και διαμέτρους), ώστε να καλύπτουν ένα ευρύ φάσμα χειρουργικών επεμβάσεων ανοιχτής, λαπαροσκοπικής και ρομποτικής χειρουργικής τεχνικής. 3. Να διαθέτει σύστημα αυτοδιάγνωσης βλαβών, ώστε να κάνει εύκολη και γρήγορη την επιδιόρθωση της. Ζ. ΤΡΟΧΗΛΑΤΟ 1. Να είναι εργονομικά σχεδιασμένο, τροχήλατο με 4 διπλούς τροχούς, με σύστημα πέδησης 2 τροχών για μεγαλύτερη σταθερότητα. 1. Να είναι εργονομικά σχεδιασμένο, τροχήλατο με 4 διπλούς τροχούς 2. Να διαθέτει ενσωματωμένο ρευματοδότη για 12 συσκευές και κεντρικό διακόπτη On/Off. 3. Να διαθέτει ειδική θέση τοποθέτησης της κεφαλής της κάμερας. 4. Να διαθέτει βάση για την φιάλη CO2 5. Να έχει σύστημα δικτύου διαχείρισης καλωδίων εκατέρωθεν. 6. Να διαθέτει τρία ράφια τοποθέτησης ενδοσκοπικών μηχανημάτων μεταβλητού ύψους τα δύο τουλάχιστον. 7. Να διαθέτει χειρολαβές για την εύκολη μετακίνησή του. 8. Να διαθέτει βάση για το μόνιτορ 9. Οι διαστάσεις του τροχήλατου να είναι τουλάχιστον 700 Χ 1500 Χ 700mm περίπου. Να αφαιρεθεί η προδιαγραφή καθώς φωτογραφίζει συγκεκριμένη εταιρία 17 / 56
10. Να πληροί τα standards ασφαλείας της Ευρωπαϊκής Ένωσης CE-Mark ( 93/42 MEDICAL GRADE ) 10. Να πληροί τα standards ασφαλείας της Ευρωπαϊκής Ένωσης CE-Mark Η. ΕΡΓΑΛΕΙΑ Οι προδιαγραφές να τροποποιηθούν ως εξής: 1. Όλα τα προσφερόμενα να είναι πολλαπλών χρήσεων κλιβανιζόμενα σε κλίβανο υγρό, αερίου και πλάσματος. 2. Να προσφερθούν σύμφωνα με τα παραπάνω: Λαπαροσκοπικές οπτικές με τα παρακάτω χαρακτηριστικά: Να είναι 10 χιλ. διάμετρος και τουλάχιστον 30 εκατ. (2 δυο) Να είναι τεχνολογίας HD για άριστη απόδοση εικόνας. Να είναι πλήρως πανοραμικές. Να είναι γωνίας όρασης 0 ή και 30 μοιρών. Τροκάρ για διέλευση εργαλείων 5 χιλ με τα παρακάτω χαρακτηριστικά: Να είναι 10 εκατ. Μήκος περιπου. Να διαθέτει είσοδο για CO2. Να διαθέτει ειδική βαλβίδα σφράγισης. Να διαθέτει οπωσδήποτε σπείρωμα στην θήκη για εύκολη καθήλωση στο κοιλιακό τοίχωμα. Να διαθέτει πυραμιδοειδή αιχμηρό άκρο για εύκολη είσοδο στο περιτόναιο. Τεμάχια 4 Τροκάρ για διέλευση εργαλείων 10 χιλ με τα παρακάτω χαρακτηριστικά: Να είναι 10 εκατ. μήκος. Να διαθέτουν είσοδο για CO2. Να διαθέτουν ειδική βαλβίδα σφράγισης. 18 / 56
Να διαθέτει οπωσδήποτε σπείρωμα στην θήκη για εύκολη καθήλωση στο κοιλιακό τοίχωμα. Να διαθέτει πυραμιδοειδή αιχμηρό άκρο για εύκολη είσοδο στο περιτόναιο. Να συνοδεύεται από μειωτήρα για εργαλεία 5 χιλ. Τεμάχια 4 Μονοπολικές λαβίδες σύλληψης και καυτηριασμού με τα παρακάτω χαρακτηριστικά: Να είναι ατραυματικές με δυνατότητα ισχυρής σύλληψης. Να διαθέτουν χειρολαβή με κλείδωμα και απελευθέρωση με σκανδάλη αλλά και επιλογή ελεύθερης λειτουργίας. Να είναι πάχους 5 χιλ. και μήκους 30 εκατ περίπου. Να είναι αρθρωτής τεχνολογίας διαιρούμενη σε μέρη τουλάχιστον για εύκολο καθαρισμό και εύκολης τμηματικής αντικατάστασης πιθανών φθαρμένων κομματιών χωρίς την ανάγκη πλήρους αντικατάστασης της Τεμάχια 4 Μονοπολική λαβίδα διαχωρισμού (Ντισεκτέρ) με τα παρακάτω χαρακτηριστικά: Να έχει ελαφρά κεκαμένους σιαγώνες μακριούς. Να διαθέτει χειρολαβή ελεύθερης λειτουργίας και σύνδεση με καλώδιο διαθερμίας. Να είναι πάχους 5 χιλ. και μήκους 30 εκατ περίπου. Να είναι αρθρωτής τεχνολογίας διαιρούμενη σε μέρη τουλάχιστον για εύκολο καθαρισμό και εύκολης τμηματικής αντικατάστασης πιθανών φθαρμένων κομματιών χωρίς την ανάγκη πλήρους αντικατάστασης της. Τεμάχια 2 Μονοπολικό ψαλίδι με τα παρακάτω χαρακτηριστικά: Να έχει ελαφρά κεκαμένους σιαγώνες. Να διαθέτει χειρολαβή ελεύθερης λειτουργίας και σύνδεση με καλώδιο διαθερμίας. Να είναι πάχους 5 χιλ. και μήκους 30 εκατ περίπου. Να είναι αρθρωτής τεχνολογίας διαιρούμενη σε μέρη τουλάχιστον για εύκολο καθαρισμό και εύκολης τμηματικής αντικατάστασης πιθανών φθαρμένων κομματιών χωρίς την ανάγκη πλήρους αντικατάστασης της. Τεμάχια 2 Σύστημα κάνουλα-χειρολαβη πλύσης - αναρρόφησης με τα παρακάτω χαρακτηριστικά: 19 / 56
πιστολοειδη λαβή με βαλβίδα 2 δρόμων, για καλύτερο χειρισμό. Να έχει κεντρική οπή αλλά και πλαινές για καλύτερη πλύση αναρρόφηση Να είναι πάχους 5 χιλ. και μήκους 30 εκατ περιπου. Να είναι αρθρωτής τεχνολογίας διαιρούμενη σε μέρη τουλάχιστον για εύκολο καθαρισμό και εύκολης τμηματικής αντικατάστασης πιθανών φθαρμένων κομματιών χωρίς την ανάγκη πλήρους αντικατάστασης της. Τεμάχια 2. ΓΕΝΙΚΟΙ ΟΡΟΙ 1. Όλα τα παραπάνω να βεβαιώνονται από τα επίσημα εμπορικά φυλλάδια του κατασκευαστικού οίκου. 2. Τα προσφερόμενα να διαθέτουν CE Mark, και να πληρούν όλους τους κανονισμούς ασφαλείας για Ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Μedical grade). Να κατατεθούν τα αντίστοιχα πιστοποιητικά. 3. Τα προσφερόμενα να διατίθεται από αντιπρόσωπο που έχει EN ISO 9001/08 και ISO 13485/03 (διακίνηση και τεχνική υποστήριξη ιατροτεχνολογικών προϊόντων) που πληροί την Υ.Α. ΔΥ8δ/Γ.Π. οικ./1348/04 και είναι ενταγμένος σε πρόγραμμα εναλλακτικής διαχείρισης Α.Η.Η.Ε. βάσει του Π.Δ. 117/2004. Να κατατεθούν τα αντίστοιχα πιστοποιητικά. 4. Με την τοποθέτηση του μηχανήματος να γίνει πλήρης εγκατάσταση και επίδειξη και απαραιτήτως εκπαίδευση των χρηστών και των τεχνικών. 5. Να αναφέρεται η επίσημη εγγύηση τουλάχιστον δύο (2) χρόνια. 6. Να υπάρχει βεβαίωση για 10ετή τουλάχιστον παρακαταθήκη ανταλλακτικών. Παραμένουμε στη διάθεσή σας για κάθε διευκρίνιση. Για την Αν. Μαυρογένης Α.Ε. 20 / 56
Νίκος Σκούρας Δ/ντής Πωλήσεων Ν. Ελλάδος ============================================================================ ΣΧΟΛΙΑ ΣΤΗΝ 1Η ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΠΡΟΔ/ΦΩΝ ΛΑΠ/ΚΟΥ ΠΥΡΓΟΥ Posted by ΑΝΑΣΤΑΣΙΟΣ ΜΑΥΡΟΓΕΝΗΣ Α.Ε. - 13 Sep 2017 13:13 ΠΡΟΣ ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΜΕΣΣΗΝΙΑΣ ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΛΑΜΑΤΑΣ Γ.Ν.-Κ.Υ. ΚΥΠΑΡΙΣΣΙΑΣ ΓΡΑΦΕΙΟ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ ΘΕΜΑ: ΥΠΟΒΟΛΗ ΣΧΟΛΙΩΝ ΣΤΗΝ 1Η ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΕΠΙ ΤΩΝ TEXNIΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΛΑΠΑΡΟΣΚΟΠΙΚΟΥ ΠΥΡΓΟΥ Αξιότιμοι κύριοι, Σε απάντηση της ανακοίνωσής σας ημερομηνίας 07/09/2017, για την πρόσκληση υποβολής σχολίων στην 1η Διαβούλευση επί των τεχνικών προδιαγραφών Λαπαροσκοπικού Πύργου, έχουμε να δηλώσουμε τα εξής: Σύμφωνα με το Παράρτημα VII του Προσαρτήματος Α του Ν. 4412/2016, όπου αναφέρεται ότι η Τεχνική Προδιαγραφή ορίζεται ως «η προδιαγραφή που περιέχεται σε έγγραφο το οποίο προσδιορίζει τα απαιτούμενα χαρακτηριστικά ενός προϊόντος όπως η αξιολόγηση της συμμόρφωσης της καταλληλότητας, της χρήσης του προϊόντος, της ασφάλειας ή των διαστάσεών του» καθώς και, όπως ορίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 4 του Ν 2955/2001, που επισημαίνει ότι για τα τεχνικά χαρακτηριστικά του υλικού που θα συμπεριληφθούν στις τεχνικές προδιαγραφές θα πρέπει να υπάρχει επιστημονική τεκμηρίωση ότι επηρεάζουν τη δυνατότητα ή την αποτελεσματικότητα της χρήση του» 21 / 56
Συνεπώς, σας υποβάλλουμε τα σχόλια επί των τεχνικών προδιαγραφών της εταιρείας μας ως αναφέρονται παρακάτω αναλυτικά: ΣΧΟΛΙΑ ΕΠΙ ΤΩΝ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΛΑΠΑΡΟΣΚΟΠΙΚΟΥ ΠΥΡΓΟΥ Σε συνέχεια της παρουσίασης των προϊόντων της εταιρείας μας σε όλες της Κλινικές (Βασικούς χρηστές του Λαπαροσκοπικου Πύργου, Χειρουργική Κλινική, ΩΡΛ Κλινική, Ουρολογική Κλινική) του Νοσοκομείου σας και αφού έχουμε δειγματίσει όλα τα προϊόντα μας στο χειρουργείο σε όλους τους βασικούς χρηστές, παρακαλούμε όπως ληφθούν υπόψη τα σχόλια μας επί των τεχνικών προδιαγραφών του Νοσοκομείου, έτσι ώστε να διευρυνθεί η συμμετοχή ενδιαφερομένων στην Διαγωνιστική Διαδικασία: Α. ΕΝΔΟΣΚΟΠΙΚΗ ΚΑΜΕΡΑ Full HD Β. ΜΟΝΙΤΟΡ Γ. ΠΗΓΗ ΨΥΧΡΟΥ ΦΩΤΙΣΜΟΥ Δ. ΣΥΣΚΕΥΗ ΔΙΟΓΚΩΣΗΣ CO2 Ε. ΣΥΣΚΕΥΗ ΠΛΥΣΗΣ - ΑΝΑΡΡΟΦΗΣΗΣ ΣΤ. ΔΙΑΘΕΡΜΙΑ Ζ. ΤΡΟΧΗΛΑΤΟ Η. ΕΡΓΑΛΕΙΑ Όλα τα προσφερόμενα θα πρέπει να φέρουν το CE Mark πιστοποιημένο από επίσημο φορέα και να είναι ειδικά για την χρήση τους στην ιατρική. (Πιστοποιημένα medical grade συσκευές). Όλα τα παραπάνω να βεβαιώνονται από τα επίσημα προσπέκτους του κατασκευαστικού οίκου. Α. ΕΝΔΟΣΚΟΠΙΚΗ ΚΑΜΕΡΑ Full HD 1. Να είναι τελευταίας γενιάς με κεφαλή 3 αισθητηρίων εικόνας (CCD), τεχνολογίας αισθητήρων με φυσική λήψη (acquisition) 16:9 για πραγματική HD εικόνα υψηλής ανάλυσης 1080p, (1920Χ1080 progressive scan). 22 / 56
1. Να είναι τελευταίας γενιάς με κεφαλή 3 αισθητηρίων εικόνας (CCD) ή με αισθητήρα CMOS για πραγματική HD εικόνα υψηλής ανάλυσης 1080p, (1920Χ1080). 2. Να διαθέτει τελευταίου τύπου συστήματα ψηφιακής επεξεργασίας της εικόνας για τη βελτίωση της ενδοσκοπικής εικόνας με καλύτερη λεπτομέρεια, για καλύτερη διαγνωστική αξιολόγηση όπως: 2.1 σύστημα παροχής ομογενοποιημένου φωτισμού σε κάθε μέρος της ενδοσκοπικής εικόνας για μια καθαρή απεικόνιση των λεπτομερειών τόσο στις φωτεινές όσο και στις σκοτεινές περιοχές. 2.2 σύστημα διαφοροποίησης των ιστών στην ενδοσκοπική εικόνα μέσω της χρωματικής αντίθεσης της εικόνας. 2.3 Σύστημα αντίθεσης για αναγνώριση και διάκριση των πιο λεπτών δομών ιστού. 2.4 όλες οι παραπάνω ρυθμίσεις να πραγματοποιούνται από τα πλήκτρα της κεφαλής για εργονομία. 2.5 Να αναφερθούν τυχόν επιπλέον ψηφιακές λειτουργίες επεξεργασίας της εικόνας (π.χ. zoom, freeze, pip κλπ) 3. Να διαθέτει ψηφιακό σύστημα βελτιστοποίησης της εικόνας σε διάφορα επίπεδα. Να αναφερθούν. Επίσης να διαθέτει ειδική λειτουργία για χρήση με τα εύκαμπτα χοληδοχοσκόπια του χειρουργείου για αντιμετώπιση του φαινομένου moiré. 3. Να διαθέτει ψηφιακό σύστημα βελτιστοποίησης της εικόνας σε διάφορα επίπεδα. 4. Η κεφαλή να είναι αδιάβροχη, και να κλιβανίζεται στους 134οC. Να αφαιρεθεί η προδιαγραφή καθώς φωτογραφίζει συγκεκριμένη εταιρία. 5. Να διαθέτει ελάχιστη ευαισθησία 1,0 lux μέγιστο. Μικρότερη ευαισθησία θα εκτιμηθεί.. Να αφαιρεθεί η προδιαγραφή καθώς φωτογραφίζει συγκεκριμένη εταιρία. 6. Να έχει προγραμματιζόμενα πλήκτρα στην κεφαλή για έλεγχο όλων των λειτουργιών της κάμερας και περιφερειακών συσκευών και καταγραφής. 6. Να έχει προγραμματιζόμενα πλήκτρα στην κεφαλή για έλεγχο όλων των λειτουργιών της κάμερας 7. Να διαθέτει προβολή του μενού της στο μόνιτορ παρακολούθησης για επιλογή και ρύθμιση όλων των παραμέτρων της, με δυνατότητα αποθήκευσης των παραμέτρων σε μνήμη για διαφορετικούς χρήστες. Επιπλέον για ευκολία να διαθέτει προεγκατεστημένες ρυθμίσεις ανάλογα την επέμβαση. 8. Να έχει αυτόματη ρύθμιση του λευκού φωτός (white balance). 9. Nα συνεργάζεται με άκαμπτα και εύκαμπτα βιντεο-ενδοσκόπια. 23 / 56
10. Να διαθέτει μία τουλάχιστον ψηφιακή έξοδο σήματος High Definition (HDMI). Να αναφερθούν όλες οι επιπλέον έξοδοι προς αξιολόγηση. 11. Να διαθέτει ενσωματωμένες τουλάχιστον 1 θύρα USB για σύνδεση εξωτερικής μονάδας αποθήκευσης. Να επιτρέπει την αποθήκευση στην παραπάνω εξωτερική μονάδα αποθήκευσης (εξωτερικό σκληρό δίσκο, USB Flash, κλπ.) εικόνων και βίντεο ανάλυσης HD, για εύκολη μεταφορά των παραπάνω δεδομένων σε Η/Υ για αρχειοθέτηση των ασθενών. 11. Να διαθέτει μία τουλάχιστον ψηφιακή έξοδο σήματος High Definition. Να επιτρέπει την αποθήκευση στην παραπάνω εξωτερική μονάδα αποθήκευσης (εξωτερικό σκληρό δίσκο, USB Flash, κλπ.) εικόνων και βίντεο ανάλυσης HD, για εύκολη μεταφορά των παραπάνω δεδομένων σε Η/Υ για αρχειοθέτηση των ασθενών. 12. Η καταγραφή και αποθήκευση να γίνεται εύκολα από τα πλήκτρα που είναι πάνω στην κεφαλή της κάμερας για χρήση σε αποστειρωμένο περιβάλλον. 12. Να μπορεί να γίνει καταγραφή και αποθήκευση εικόνων εύκολα από τα πλήκτρα που είναι πάνω στην κεφαλή της κάμερας για χρήση σε αποστειρωμένο περιβάλλον. 13. Να διαθέτει οθόνη λειτουργιών αφής για εύκολο χειρισμό και απολύμανση. 13. Να διαθέτει οθόνη λειτουργιών για εύκολο χειρισμό. Β. ΜΟΝΙΤΟΡ 1. Να είναι έγχρωμο τουλάχιστον 26`` με format εικόνας 16:9, τεχνολογίας LCD και τεχνολογία LED backlight, για πιστή αναπαραγωγή της εικόνας του ιστού, ειδικό για ενδοσκοπικές απεικονίσεις. 2. Να διαθέτει υψηλή ανάλυση εικόνας 1920 Χ 1080 Progressive(1080p). 3. Να διαθέτει εισόδους ψηφιακές και αναλογικές για συνεργασία με την ενδοκάμερα. Να αναφερθούν όλες οι πιθανά διαθέσιμες εισόδοι εξόδοι για αξιολόγηση Να αφαιρεθεί καθώς φωτογραφίζει συγκεκριμένη εταιρία: 4. Να διαθέτει λειτουργία PIP Να προστεθεί το παρακάτω καθώς είναι απαραίτητο για να πιστοποιεί την ιατρική χρήση των μόνιτορ. 4. Να πιστοποιείται ότι το μόνιτορ μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ιατρική χρήση σύμφωνα με τα standard UL60601-1 & CSA22.2.No601.1 24 / 56
Γ. ΠΗΓΗ ΨΥΧΡΟΥ ΦΩΤΙΣΜΟΥ 1. Να είναι υψηλής ποιότητας τελευταίας τεχνολογίας φωτοδιόδων (LED). 2. Να διαθέτει εγγυημένη λειτουργία της λάμπας άνω των 25.000 ωρών για λόγους οικονομίας του Νοσοκομείου. 2. Να διαθέτει εγγυημένη λειτουργία της λάμπας τουλάχιστον 20.000 ωρών με σταθερή απόδοση λειτουργείας. 3. Να είναι ιδιαίτερα υψηλής έντασης ο φωτισμός αντίστοιχος τουλάχιστον με λυχνία XENON 180 watt. Να αφαιρεθεί η προδιαγραφή καθώς φωτογραφίζει συγκεκριμένη εταιρία. 4. Να διαθέτει ρύθμιση της έντασης της φωτεινότητας, ανάλογα την επιθυμία του χρήστη. 5. Η θερμοκρασία χρώματος να είναι τουλάχιστον 6.000 Κ. για πιστή απόδοση των χρωμάτων. Μεγαλύτερη θερμοκρασία θα εκτιμηθεί. 5. Η θερμοκρασία χρώματος να είναι τουλάχιστον 6.000-6.500 Κ. για πιστή απόδοση των χρωμάτων. 6. Να συνοδεύεται απαραίτητα από καλώδιο ψυχρού φωτισμού διαμ. 5 χιλ. και μήκους 230 εκατ. τουλάχιστον. 6. Να συνοδεύεται απαραίτητα από καλώδιο ψυχρού φωτισμού Δ. ΣΥΣΚΕΥΗ ΔΙΟΓΚΩΣΗΣ CO2 1. Η συσκευή να είναι κατάλληλη για την εισαγωγή CO2 στην περιτοναϊκή κοιλότητα, ειδικά σχεδιασμένη για λαπαροσκοπικές επεμβάσεις. 2. Να διαθέτει οθόνη αφής για εύκολο χειρισμό και απολύμανση, με όλες τις ενδείξεις να αναγράφονται ψηφιακά για εύκολη ανάγνωση 2. Να διαθέτει πλήκτρα αφής, με ευανάγνωστη ψηφιακή οθόνη με ενδείξεις για την καθορισμένη πίεση, πραγματική πίεση, καθορισμένη ροή CO², πραγματική ροή CO². 3. Να θερμαίνει το αέριο σε θερμοκρασία σώματος για αποφυγή επιπλοκών. 4. Να έχει μεγάλη δυνατότητα ροής τουλάχιστον 45 λ/λεπτό για άριστη λειτουργία σε περιπτώσεις διαρροής αερίου. Μεγαλύτερη δυνατότητα θα εκτιμηθεί. 25 / 56
4. Να έχει μεγάλη δυνατότητα ροής τουλάχιστον 40 λ/λεπτό με ρυθμιζόμενο για άριστη λειτουργία σε περιπτώσεις διαρροής αερίου. για άριστη λειτουργία σε περιπτώσεις διαρροής αερίου 5. Να διαθέτει προεπιλογή της επιθυμητής ενδοκοιλιακής πίεσης από 3 mmhg έως 25 mmhg περίπου σε βήματα του 1 mmhg. 5. Να διαθέτει προεπιλογή της επιθυμητής ενδοκοιλιακής πίεσης με ρυθμιζόμενο εύρος πίεσης 1-30mmHg για άριστη λειτουργία σε περιπτώσεις διαρροής αερίου. 6. Να φέρει συστήματα ασφαλείας με ακουστική ειδοποίηση. 7. Να περιλαμβάνονται ο σωλήνας σύνδεσης αερίου με τον ασθενή, απαραίτητα πολλαπλών χρήσεων για οικονομία, φίλτρα αερίου και όλα τα απαραίτητα για την πλήρη λειτουργία της συσκευής. 7. Να περιλαμβάνονται ο σωλήνας σύνδεσης αερίου με τον ασθενή, απαραίτητα πολλαπλών χρήσεων για οικονομία. Να προστεθούν τα παρακάτω: 8. Να θερμαίνει το αέριο σε θερμοκρασία σώματος 37 C για αποφυγή επιπλοκών. 9. Να διαθέτει πλήκτρα αφής, με ευανάγνωστη ψηφιακή οθόνη με ενδείξεις για την καθορισμένη πίεση, πραγματική πίεση, καθορισμένη ροή CO², πραγματική ροή CO², ένδειξη πίεση της φιάλης και ηχητική ένδειξη συναγερμού σε περίπτωση υπέρβασης θερμοκρασίας, πίεσης, απόφραξης. Ε. ΣΥΣΚΕΥΗ ΠΛΥΣΗΣ - ΑΝΑΡΡΟΦΗΣΗΣ 1. Η συσκευή να είναι κατάλληλη για χρήση στη λαπαροσκόπηση. 2. Να έχει ικανότητα πλύσης 1.5 l/min και αναρρόφησης 1.5 l/min τουλάχιστον ώστε να μπορούν να αντιμετωπισθούν αποτελεσματικά όλες οι περιπτώσεις χειρουργικών επεμβάσεων. Μεγαλύτερη δυνατότητα θα εκτιμηθεί. 2. Να έχει ικανότητα πλύσης ικανοποιητική ώστε να μπορούν να αντιμετωπισθούν αποτελεσματικά όλες οι περιπτώσεις χειρουργικών επεμβάσεων. 3. Να έχει αντλία πλύσης περιστροφικού τύπου με σύστημα διαχείρισης της πίεσης για ασφάλεια του ασθενούς. 26 / 56
Να αφαιρεθεί η προδιαγραφή καθώς φωτογραφίζει συγκεκριμένη εταιρία 4. Να είναι κατάλληλη για χρήση με λαπαροσκοπικές χειρολαβές πλύσης αναρρόφησης. 5. Να συνοδεύεται από τους απαραίτητους σωλήνες πλύσης και αναρρόφησης απαραίτητα πολλαπλών χρήσεων για οικονομία, φίλτρο για την αναρρόφηση και φιάλη αναρρόφησης με βάση στήριξης της στο τροχήλατο. Να αφαιρεθεί η προδιαγραφή καθώς οι σωλήνες πλύσης και αναρρόφησης είναι αντίθετες με τις ευρωπαϊκές οδηγίες περί ενδονοσοκομειακών λοιμώξεων. 6. Να πληρούνται όλες οι προδιαγραφές IEC 601-1. ΣΤ. ΔΙΑΘΕΡΜΙΑ 1. Να είναι κατάλληλη για όλες τις επεμβάσεις της χειρουργικής ενδοσκοπικών και ανοιχτών τεχνικών. 2. Να είναι κατάλληλη και να υποστηρίζει επεμβάσεις για απολίνωση αγγείων ενδοσκοπικά αλλά και σε ανοικτή χειρουργική. Να μπορεί να απολινώσει αγγεία διαμέτρου ως και 7mm τουλάχιστον με παράπλευρη θερμική διαφυγή όχι πάνω από 2mm για προστασία παρακείμενων ιστών. 3. Να διαθέτει απαραίτητα τους παρακάτω τύπους ρευμάτων για διάφορες εφαρμογές: Μονοπολική τομή, μονοπολική τομή με αιμόσταση, μονοπολική αιμόσταση εξ επαφής, εξ αποστάσεως (spray), και αιμόσταση με δυνατότητα ταυτόχρονης χρήσης από δύο χρήστες. Διπολική τομή, διπολική τομή με αιμόσταση, διπολική αιμόσταση Micro και Macro (Να υπάρχει η δυνατότητα auto start και auto stop) Διπολική αιμόσταση για απολίνωση αγγείων Διπολική αιμόσταση για απολίνωση αγγείων ενδοσκοπικά Μονοπολική τομή και αιμόσταση με ARGON, μονοπολική αιμόσταση με ARGON για ενδοσκοπική χρήση και παλμική μονοπολική αιμόσταση με ARGON Περισσότερες λειτουργίες θα εκτιμηθούν. 4. Η απόδοση μέγιστης ισχύς της διαθέρμίας να είναι ανά περίπτωση: Σε λειτουργία μονοπολικής τομής τουλάχιστον 350W και σε λειτουργία μονοπολικής αιμόστασης τουλάχιστον 250W. Σε λειτουργία διπολικής τομής και διπολικής αιμόστασης να είναι τουλάχιστον 120W. Σε λειτουργία διπολικής αιμόστασης για απολίνωση αγγείων να είναι τουλάχιστον 320W. Σε λειτουργία διουριθρικών επεμβάσεων διπολικής τομής υπό φυσιολογικό ορό να είναι τουλάχιστον 350W. 27 / 56
Να αναφερθούν αναλυτικά προς αξιολόγηση όλοι οι τρόποι λειτουργίας και οι αντίστοιχες αποδόσεις (W/Ω). Μεγαλύτερες τιμές θα εκτιμηθούν. 5. Nα διαθέτει ρύθμιση της ισχύος ανάλογα με την ωμική αντίσταση του ιστού ώστε να αποφεύγεται ο σπινθηρισμός και η ποιότητα κοπής να είναι πάντα η ιδανική. 6. Να διαθέτει μεγάλη έγχρωμη οθόνη με ψηφιακές ενδείξεις όπου εκτός της ισχύος να απεικονίζονται το είδος της λειτουργίας, τυχόν προγράμματα που χρησιμοποιούνται, ένδειξη καλής επαφής του ουδέτερου ηλεκτροδίου καθώς και ένδειξη επιλογής μονού ή διπλού ποδοδιακόπτη ή χειροδιακόπτη. 7. Απαραίτητα να μπορεί να συνεργαστεί με συσκευή ARGON χωρίς να απαιτείται αναβάθμιση της διαθερμίας. Να προσφερθεί προς επιλογή η συσκευή ARGON. 8. Προς αποφυγή εγκαυμάτων των ασθενών, να διαθέτει σύστημα συνεχούς παρακολούθησης του ουδέτερου ηλεκτροδίου και να διακόπτει αυτόματα την λειτουργία της σε περίπτωση κακής επαφής του. Επίσης να αναγνωρίζει αυτόματα εάν το ουδέτερο ηλεκτρόδιο είναι μονής ή διπλής όψεως με αντίστοιχη ένδειξη στην οθόνη. 9. Απαραίτητα να συνοδεύεται από τα κάτωθι εξαρτήματα: Μία μονοπολική χειρολαβή με κομβία και ενσωματωμένο καλώδιο πολλαπλών χρήσεων. Μία σειρά μονοπολικών ηλεκτροδίων (μαχαιρίδιο, λογχοειδές, βελόνα, αγκύλη και μπίλια) πολλαπλών χρήσεων. Καλώδιο για πλάκες γείωσης μίας χρήσεως πολλαπλών χρήσεων. Διπλός ποδοδιακόπτης για μονοπολική και διπολική χρήση. 1.Να διαθέτει σύστημα κοπής και σύντηξης ιστών, δέσμες ιστών, αγγείων και λεμφαγγείων διαμέτρου έως και 7 mm πιστοποιημένο, με την μικρότερη θερμική διασπορά σε παρακείμενους ιστούς (έως 2mm) και να είναι κατάλληλη για επεμβάσεις γενικής χειρουργικής, θώρακος και αγγείων, ουρολογικής, γυναικολογικής, πλαστικής και επανορθωτική. 2. Να διαθέτει πλήρη σειρά χειρουργικών εργαλείων σε διάφορες διαστάσεις (μήκη και διαμέτρους), ώστε να καλύπτουν ένα ευρύ φάσμα χειρουργικών επεμβάσεων ανοιχτής, λαπαροσκοπικής και ρομποτικής χειρουργικής τεχνικής. 3. Να διαθέτει σύστημα αυτοδιάγνωσης βλαβών, ώστε να κάνει εύκολη και γρήγορη την επιδιόρθωση της. Ζ. ΤΡΟΧΗΛΑΤΟ 1. Να είναι εργονομικά σχεδιασμένο, τροχήλατο με 4 διπλούς τροχούς, με σύστημα πέδησης 2 τροχών για μεγαλύτερη σταθερότητα. 28 / 56
1. Να είναι εργονομικά σχεδιασμένο, τροχήλατο με 4 διπλούς τροχούς 2. Να διαθέτει ενσωματωμένο ρευματοδότη για 12 συσκευές και κεντρικό διακόπτη On/Off. 3. Να διαθέτει ειδική θέση τοποθέτησης της κεφαλής της κάμερας. 4. Να διαθέτει βάση για την φιάλη CO2 5. Να έχει σύστημα δικτύου διαχείρισης καλωδίων εκατέρωθεν. 6. Να διαθέτει τρία ράφια τοποθέτησης ενδοσκοπικών μηχανημάτων μεταβλητού ύψους τα δύο τουλάχιστον. 7. Να διαθέτει χειρολαβές για την εύκολη μετακίνησή του. 8. Να διαθέτει βάση για το μόνιτορ 9. Οι διαστάσεις του τροχήλατου να είναι τουλάχιστον 700 Χ 1500 Χ 700mm περίπου. Να αφαιρεθεί η προδιαγραφή καθώς φωτογραφίζει συγκεκριμένη εταιρία 10. Να πληροί τα standards ασφαλείας της Ευρωπαϊκής Ένωσης CE-Mark ( 93/42 MEDICAL GRADE ) 10. Να πληροί τα standards ασφαλείας της Ευρωπαϊκής Ένωσης CE-Mark Η. ΕΡΓΑΛΕΙΑ Οι προδιαγραφές να τροποποιηθούν ως εξής: 1. Όλα τα προσφερόμενα να είναι πολλαπλών χρήσεων κλιβανιζόμενα σε κλίβανο υγρό, αερίου και πλάσματος. 2. Να προσφερθούν σύμφωνα με τα παραπάνω: Λαπαροσκοπικές οπτικές με τα παρακάτω χαρακτηριστικά: Να είναι 10 χιλ. διάμετρος και τουλάχιστον 30 εκατ. (2 δυο) Να είναι τεχνολογίας HD για άριστη απόδοση εικόνας. Να είναι πλήρως πανοραμικές. Να είναι γωνίας όρασης 0 ή και 30 μοιρών. Τροκάρ για διέλευση εργαλείων 5 χιλ με τα παρακάτω χαρακτηριστικά: 29 / 56
Να είναι 10 εκατ. Μήκος περιπου. Να διαθέτει είσοδο για CO2. Να διαθέτει ειδική βαλβίδα σφράγισης. Να διαθέτει οπωσδήποτε σπείρωμα στην θήκη για εύκολη καθήλωση στο κοιλιακό τοίχωμα. Να διαθέτει πυραμιδοειδή αιχμηρό άκρο για εύκολη είσοδο στο περιτόναιο. Τεμάχια 4 Τροκάρ για διέλευση εργαλείων 10 χιλ με τα παρακάτω χαρακτηριστικά: Να είναι 10 εκατ. μήκος. Να διαθέτουν είσοδο για CO2. Να διαθέτουν ειδική βαλβίδα σφράγισης. Να διαθέτει οπωσδήποτε σπείρωμα στην θήκη για εύκολη καθήλωση στο κοιλιακό τοίχωμα. Να διαθέτει πυραμιδοειδή αιχμηρό άκρο για εύκολη είσοδο στο περιτόναιο. Να συνοδεύεται από μειωτήρα για εργαλεία 5 χιλ. Τεμάχια 4 Μονοπολικές λαβίδες σύλληψης και καυτηριασμού με τα παρακάτω χαρακτηριστικά: Να είναι ατραυματικές με δυνατότητα ισχυρής σύλληψης. Να διαθέτουν χειρολαβή με κλείδωμα και απελευθέρωση με σκανδάλη αλλά και επιλογή ελεύθερης λειτουργίας. Να είναι πάχους 5 χιλ. και μήκους 30 εκατ περίπου. Να είναι αρθρωτής τεχνολογίας διαιρούμενη σε μέρη τουλάχιστον για εύκολο καθαρισμό και εύκολης τμηματικής αντικατάστασης πιθανών φθαρμένων κομματιών χωρίς την ανάγκη πλήρους αντικατάστασης της Τεμάχια 4 Μονοπολική λαβίδα διαχωρισμού (Ντισεκτέρ) με τα παρακάτω χαρακτηριστικά: Να έχει ελαφρά κεκαμένους σιαγώνες μακριούς. Να διαθέτει χειρολαβή ελεύθερης λειτουργίας και σύνδεση με καλώδιο διαθερμίας. Να είναι πάχους 5 χιλ. και μήκους 30 εκατ περίπου. Να είναι αρθρωτής τεχνολογίας διαιρούμενη σε μέρη τουλάχιστον για εύκολο καθαρισμό και 30 / 56
εύκολης τμηματικής αντικατάστασης πιθανών φθαρμένων κομματιών χωρίς την ανάγκη πλήρους αντικατάστασης της. Τεμάχια 2 Μονοπολικό ψαλίδι με τα παρακάτω χαρακτηριστικά: Να έχει ελαφρά κεκαμένους σιαγώνες. Να διαθέτει χειρολαβή ελεύθερης λειτουργίας και σύνδεση με καλώδιο διαθερμίας. Να είναι πάχους 5 χιλ. και μήκους 30 εκατ περίπου. Να είναι αρθρωτής τεχνολογίας διαιρούμενη σε μέρη τουλάχιστον για εύκολο καθαρισμό και εύκολης τμηματικής αντικατάστασης πιθανών φθαρμένων κομματιών χωρίς την ανάγκη πλήρους αντικατάστασης της. Τεμάχια 2 Σύστημα κάνουλα-χειρολαβη πλύσης - αναρρόφησης με τα παρακάτω χαρακτηριστικά: πιστολοειδη λαβή με βαλβίδα 2 δρόμων, για καλύτερο χειρισμό. Να έχει κεντρική οπή αλλά και πλαινές για καλύτερη πλύση αναρρόφηση Να είναι πάχους 5 χιλ. και μήκους 30 εκατ περιπου. Να είναι αρθρωτής τεχνολογίας διαιρούμενη σε μέρη τουλάχιστον για εύκολο καθαρισμό και εύκολης τμηματικής αντικατάστασης πιθανών φθαρμένων κομματιών χωρίς την ανάγκη πλήρους αντικατάστασης της. Τεμάχια 2. ΓΕΝΙΚΟΙ ΟΡΟΙ 1. Όλα τα παραπάνω να βεβαιώνονται από τα επίσημα εμπορικά φυλλάδια του κατασκευαστικού οίκου. 2. Τα προσφερόμενα να διαθέτουν CE Mark, και να πληρούν όλους τους κανονισμούς ασφαλείας για Ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Μedical grade). Να κατατεθούν τα αντίστοιχα πιστοποιητικά. 3. Τα προσφερόμενα να διατίθεται από αντιπρόσωπο που έχει EN ISO 9001/08 και ISO 13485/03 (διακίνηση και τεχνική υποστήριξη ιατροτεχνολογικών προϊόντων) που πληροί την Υ.Α. ΔΥ8δ/Γ.Π. οικ./1348/04 και είναι ενταγμένος σε πρόγραμμα εναλλακτικής διαχείρισης Α.Η.Η.Ε. βάσει του Π.Δ. 117/2004. Να κατατεθούν τα αντίστοιχα πιστοποιητικά. 4. Με την τοποθέτηση του μηχανήματος να γίνει πλήρης εγκατάσταση και επίδειξη και απαραιτήτως εκπαίδευση των χρηστών και των τεχνικών. 31 / 56