ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Zaneril 20 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία enalapril maleate/lercanidipine hydrochloride Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1. Τι είναι το Zaneril και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Zaneril 3. Πώς να πάρετε το Zaneril 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το Zaneril 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ZANERIL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ To Zaneril είναι ένας σταθερός συνδυασμός ενός αναστολέα του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτασίνης (εναλαπρίλη) και ενός αποκλειστή των διαύλων του ασβεστίου (λερκανιδιπίνη), δύο φαρμάκων που μειώνουν την αρτηριακή πίεση. Το Zaneril χρησιμοποιείται για: τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρτασης) σε ασθενείς, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με εναλαπρίλη 20 mg ως μονοθεραπεία. Το Zaneril δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως αρχική θεραπεία για την υπέρταση. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ZANERIL Μην πάρετε το Zaneril: - σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιαδήποτε από τις δύο φαρμακολογικά δραστικές ουσίες (εναλαπρίλη ή λερκανιδιπίνη) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό των δισκίων Zaneril - σε περίπτωση που είχατε αλλεργικές αντιδράσεις σε φάρμακα, που είναι της ίδιας κατηγορίας με το Zaneril (π.χ. αμλοδιπίνη, φελοδιπίνη, νιφεδιπίνη, καπτοπρίλη, φοσινοπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη) - εάν διανύετε το δεύτερο ή το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης - σε περίπτωση που πάσχετε από κάποιες καρδιακές παθήσεις: - συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια που δεν αντιμετωπίζεται με θεραπεία - απόφραξη της αιματικής ροής από την αριστερή κοιλία, συμπεριλαμβανομένης της στένωσης της αορτής (στένωση αορτής) - ασταθή στηθάγχη (στηθάγχη ηρεμίας ή επιδεινούμενη στηθάγχη) - εντός διαστήματος ενός μηνός από καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου) - σε περίπτωση που έχετε σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα ή εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση - εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα όπως: 1

- αντιμυκητιασικά (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη) - μακρολιδικά αντιβιοτικά (π.χ. ερυθρομυκίνη, τρολεαντομυσίνη) - αντιιϊκά φάρμακα (π.χ. ριτοναβίρη) - εάν συγχρόνως χρησιμοποιείτε ένα φάρμακο που ονομάζεται κυκλοσπορίνη - μαζί με γκρέιπφρουιτ ή χυμό γκρέιπφρουτ - εάν έχετε ποτέ αναπτύξει αγγειοοίδημα (οίδημα του προσώπου, των χειλέων, της γλώσσας και/ή του λάρυγγα, των χειρών και των ποδών), το οποίο να είναι είτε κληρονομικό ή εμφανίστηκε μετά από θεραπεία με αναστολέα του ΜΕΑ - εάν έχετε κληρονομική τάση να αναπτύσσετε οίδημα των ιστών ή αν εμφανίζετε οίδημα των ιστών από άγνωστη αιτία (κληρονομικό ή ιδιοπαθές αγγειοοίδημα) Προσέξτε ιδιαίτερα με το Zaneril Παρακαλούμε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας: - εάν πάσχετε από μία καρδιακή πάθηση που περιλαμβάνει διακοπή της αιματικής ροής (ισχαιμία) - εάν πάσχετε από μια διαταραχή της αιματικής ροής στον εγκέφαλο (αγγειακή εγκεφαλική νόσος) - εάν έχετε νεφρικά προβλήματα - εάν αυξηθούν τα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων ή αν παρουσιάσετε ίκτερο - εάν τα λευκά σας αιμοσφαίρια είναι μειωμένα κατά διάφορους βαθμούς (λευκοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία), με πιθανό αποτέλεσμα την ευαισθησία σε λοιμώξεις και την εμφάνιση σοβαρών γενικών συμπτωμάτων - εάν πάσχετε από μια πάθηση του συνεκτικού ιστού που σχετίζεται με τα αγγεία (αγγειακή νόσος του κολλαγόνου) - εάν λαμβάνετε ταυτόχρονα αλλοπουρινόλη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας), προκαϊναμίδη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των αρρυθμιών), ή λίθιο (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ορισμένων τύπων κατάθλιψης) - εάν αναπτύξετε αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή οίδημα των ιστών (αγγειοοίδημα) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zaneril - εάν πάσχετε από σακχαρώδη διαβήτη - εάν παρουσιάσετε επίμονο ξηρό βήχα - εάν υπάρχει κίνδυνος αύξησης των επιπέδων καλίου στο αίμα σας - εάν η μείωση της αρτηριακής πίεσης δεν είναι ικανοποιητική, εξαιτίας της εθνικότητάς σας (ιδιαίτερα σε ασθενείς με μαύρο δέρμα) - εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος Εάν χρειαστεί να υποβληθείτε σε θεραπεία απευαισθητοποίησης για δηλητήριο εντόμων (π.χ. από μέλισσες ή σφήκες) το Zaneril πρέπει να αντικατασταθεί προσωρινά από ένα κατάλληλο φάρμακο άλλου τύπου. Σε αντίθετη περίπτωση μπορεί να επισυμβούν γενικά συμπτώματα απειλητικά για τη ζωή. Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί επίσης να παρουσιαστούν μετά από τσιμπήματα εντόμων (π.χ κεντρί μέλισσας ή σφήκας). Η χρήση του Zaneril, κατά τη διάρκεια αιμοκάθαρσης ή θεραπείας για υπερβολικά αυξημένα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή ακόμη και απειλητική για τη ζωή καταπληξία. Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας ότι λαμβάνετε θεραπεία με Zaneril ή ότι χρειάζεσθε αιμοκάθαρση, ώστε ο γιατρός να το λάβει υπόψη του όταν συνταγογραφεί τη συγκεκριμένη θεραπεία. Εάν πρόκειται σύντομα να εγχειριστείτε ή να υποβληθείτε σε αναισθησία (συμπεριλαμβανομένης της αναισθησίας για οδοντιατρικούς λόγους), παρακαλούμε να ενημερώσετε το γιατρό σας ότι λαμβάνετε Zaneril, γιατί είναι πιθανόν να παρουσιαστεί μια απότομη μείωση της αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια της αναισθησίας. 2

Παρακαλούμε να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω σημεία ή συμπτώματα: - Οίδημα του προσώπου, των άκρων, των χειλιών, του βλεννογόνου, της γλώσσας και/ή του λάρυγγα ή βραχεία αναπνοή - Κιτρίνισμα του δέρματος και των βλεννογόνων - Πυρετό, οίδημα των λεμφαδένων και/ή φλεγμονή του φάρυγγα Στις περιπτώσεις αυτές θα πρέπει να διακόψετε το Zaneril και ο γιατρός σας θα λάβει τα κατάλληλα μέτρα. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Zaneril δεν έχει αποδειχθεί σε ελεγχόμενες μελέτες σε παιδιά. Η χρήση αυτού του φαρμάκου απαιτεί τακτική ιατρική παρακολούθηση. Συνεπώς, βεβαιωθείτε ότι υποβάλλεσθε σε οποιεσδήποτε εργαστηριακές εξετάσεις ή δοκιμασίες θα σας υποδείξει ο γιατρός σας. Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Όταν το Zaneril λαμβάνεται ταυτόχρονα με κάποια άλλα φάρμακα, η δράση του Zaneril ή των άλλων φαρμάκων μπορεί να ενισχυθεί ή να εξασθενίσει, ή κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες να εμφανίζονται με μεγαλύτερη συχνότητα. Η αντιυπερτασική δράση μπορεί να ενισχυθεί, εάν χρησιμοποιείτε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα μαζί με το Zaneril: - Κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που καταστέλλει το ανοσοποιητικό σύστημα) - Από του στόματος αντιμυκητιασικά φάρμακα, όπως η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη - Αντιιϊκούς παράγοντες όπως η ριτοναβίρη - Μακρολιδικά αντιβιοτικά, όπως η ερυθρομυκίνη ή η τρολεαντομυκίνη - Το φάρμακο για το έλκος σιμετιδίνη σε ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες από 800 mg - Διουρητικά, όπως η υδροχλωροθειαζίδη, χλωρθαλιδόνη, φουροσεμίδη, τριαμτερένη, αμιλορίδη, ινδαπαμίδη, σπιρονολακτόνη ή άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα - Ορισμένους αγγειοδιασταλτικούς παράγοντες, όπως η τρινιτρική γλυκερίνη και οργανικά νιτρώδη (ισοσορβιτόλη) ή αναισθητικοί παράγοντες - Ορισμένα αντικαταθλιπτικά και αντιψυχωσικά φάρμακα - Μπακλοφένη Η αντιυπερτασική δράση μπορεί να εξασθενίσει εάν χρησιμοποιείτε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα μαζί με το Zaneril: - Ορισμένα αναλγητικά (π.χ. παρακεταμόλη, ιμπουπροφένη, ναπροξένη, ινδομεθακίνη ή ασπιρίνη, εκτός εάν χρησιμοποιείται σε χαμηλές δόσεις - Φάρμακα που δρουν στα αγγεία (όπως νοραδρεναλίνη, ισοπρεναλίνη, ντοπαμίνη ή σαλβουταμόλη) - Αντιεπιληπτικά, όπως η φαινυτοΐνη και η καρβαμαζεπάμη - Ριφαμπικίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης) Εάν χρησιμοποιείτε διγοξίνη (ένα φάρμακο που επηρεάζει τον τόνο του καρδιακού μυ), παρακαλούμε ρωτήστε τον γιατρό σας, να σας ενημερώσει ποιά σημεία θα πρέπει να προσέχετε. Εάν χρησιμοποιείτε καλιο-προστατευτικά διουρητικά (σπιρονολακτόνη) ή συμπληρώματα καλίου, τα επίπεδα του καλίου στο αίμα μπορεί να αυξηθούν. 3

Ταυτόχρονη χρήση ανθρακικού λιθίου και Zaneril μπορεί να οδηγήσει σε τοξικότητα από λίθιο. Εάν χρησιμοποιείτε ανοσοκατασταλτικά ή φάρμακα για την ουρική αρθρίτιδα μπορεί, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, να γίνετε ευαίσθητος σε σοβαρές λοιμώξεις. Εάν πάσχετε από διαβήτη, παρακαλούμε σημειώστε ότι η ταυτόχρονη χρήση Zaneril με ινσουλίνη ή από του στόματος αντιδιαβητικούς παράγοντες, όπως οι σουλφονυλουρίες και οι διγουανίδες μπορεί να επιφέρει υπογλυκαιμία (υπερβολική μείωση των επιπέδων των σακχάρων στο αίμα) κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα της θεραπείας. Παρακαλούμε να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν χρησιμοποιείτε αντιϊσταμινικά όπως η τερφεναδίνη ή η αστεμιζόλη ή αντι-αρρυθμικούς παράγοντες, όπως η αμιονταρόνη ή η κινιδίνη ή η εστραμουστίνη ή η αμιφοστίνη ή χρυσό, δεδομένου ότι με τα φάρμακα αυτά μπορεί να παρατηρηθούν κάποιες αλληλεπιδράσεις. Λήψη του Zaneril με τροφές και ποτά Το Zaneril θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 15 λεπτά πριν από το γεύμα. Το αλκοόλ μπορεί να ενισχύσει τη δράση του Zaneril. Συνεπώς σας συμβουλεύουμε είτε να μην καταναλώνετε αλκοόλ ή να μειώσετε αυστηρά την ποσότητα αλκοόλ που καταναλώνετε. Κύηση και θηλασμός Το Zaneril δε συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης και αντενδείκνυται κατά την υπόλοιπη περίοδο της κύησης. Παρακαλούμε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή αν προγραμματίζετε εγκυμοσύνη. Το Zaneril δε συνιστάται κατά τη γαλουχία. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Εάν εμφανίσετε ζάλη, αδυναμία, κόπωση ή υπνηλία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο αυτό, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές. Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Zaneril Το Zaneril περιέχει λακτόζη. Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, συμβουλευτείτε τον πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ZANERIL Πάντοτε να παίρνετε το Zaneril αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Εκτός και αν σας έχει συσταθεί αλλιώς από το γιατρό σας, η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο εφάπαξ ημερησίως την ίδια ώρα κάθε μέρα. Το δισκίο θα πρέπει να λαμβάνεται κατά προτίμηση το πρωί, τουλάχιστον 15 λεπτά πριν από το πρωινό. Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται όλοκληρα με νερό. Τα δισκία δε πρέπει να λαμβάνονται με γκρέιπφρουτ ή χυμό γκρέιπφρουτ. Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Zaneril είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύναμη, παρακαλούμε να το συζητήσετε με το γιατρό σας. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zaneril από την κανονική Εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση από αυτήν που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας ή σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας και, εάν είναι δυνατό, πάρτε μαζί σας τα δισκία 4

και/ή ολόκληρη τη συσκευασία. Η υπέρβαση της κατάλληλης δόσης μπορεί να προκαλέσει υπόταση και αρρυθμίες ή ταχυκαρδία. Επίσης, μπορεί να προκαλέσει απώλεια συνείδησης. Επιπλέον, μια μεγάλη πτώση της αρτηριακής πίεσης μπορεί να επιφέρει μειωμένη αιματική ροή σε σημαντικά όργανα, καρδιαγγειακή ανεπάρκεια και νεφρική ανεπάρκεια. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zaneril Εάν ξεχάσατε να πάρτε το δισκίο σας, πάρτε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε, εκτός και αν η επόμενη δόση πρόκειται να ληφθεί σύντομα. Συνεχίστε τη θεραπεία σας κανονικά. Μην πάρετε διπλή δόση την ίδια ημέρα. Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zaneril Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zaneril, η αρτηριακή πίεση μπορεί να αυξηθεί ξανά. Παρακαλείστε να συμβουλεύεστε το γιατρό σας πριν τη διακοπή της θεραπείας. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Zaneril μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται συχνότερα (συχνότητα 1 έως 10%) με το Zaneril 20mg/10 mg ήταν: βήχας, κεφαλαλγία, ζάλη, περιφερικό οίδημα και εξανθήματα. Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν είτε με το Zaneril 20mg/10mg ή με μονοθεραπεία με εναλαπρίλη ή λερκανιδιπίνη αναφέρονται παρακάτω. Οι συχνότητες εμφάνισης ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (που παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς), συχνές (που παρουσιάζονται σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς), όχι συχνές (που παρουσιάζονται σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς), σπάνιες (που παρουσιάζονται σε λιγότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς), πολύ σπάνιες (που παρουσιάζονται σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς). Αιμοποιητικό και λεμφικό σύστημα Όχι συχνές: Αναιμία Σπάνιες: Μείωση στον αριθμό ορισμένων αιμοκυττάρων, μείωση σε ορισμένες τιμές εργαστηριακών ελέγχων (αιμοσφαιρίνη και αιματοκρίτης), μειωμένη λειτουργία του μυελού των οστών, οίδημα των λεμφαδένων, αυτοάνοσες παθήσεις Μεταβολισμός Σπάνιες: Οφθαλμοί Πολύ συχνά: Υπερβολικά χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα Θάμβος οράσεως Νευρικό σύστημα Πολύ συχνές: Συχνές: Όχι συχνές: Σπάνιες: Ζάλη Κεφαλαλγία, κατάθλιψη Σύγχυση, υπνηλία, αϋπνία, νευρικότητα, δυσαισθησίες (π.χ. μυρμήγγιασμα) Παράξενο ονειρικό περιεχόμενο, διαταραχές του ύπνου Καρδιαγγειακό σύστημα Συχνές: Οίδημα των σφυρών, υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης, συμπεριλαμβανομένης της υπερβολικής μείωσης της αρτηριακής πίεσης κατά την όρθια στάση, σύντομη απώλεια της συνείδησης (λιποθυμία), καρδιακή προσβολή ή 5

Όχι συχνές: Σπάνιες: Αεραγωγοί Πολύ συχνές: Συχνές: Όχι συχνές: Σπάνιες: εγκεφαλικό επεισόδιο, στηθάγχη, αίσθημα σύσφιξης στο θώρακα, ανώμαλος καρδιακός ρυθμός, αυξημένος καρδιακός ρυθμός Αίσθημα παλμών Ψυχρότητα των άκρων (χειρών και ποδών) Βήχας Βραχεία αναπνοή Ρινικές εκκρίσεις, πονόλαιμος και βραχνάδα, συριγμός, άσθμα Ανωμαλίες του αναπνευστικού ιστού, ρουθούνισμα, φλεγμονή των πνευμόνων Γαστρεντερικός σωλήνας Πολύ συχνές: Ναυτία Συχνές: Διάρροια, κοιλιακό άλγος, αλλοιωμένη γεύση Όχι συχνές: Απόφραξη εντέρου, φλεγμονή του παγκρέατος, έμετος, πεπτικές διαταραχές, δυσκοιλιότητα, μείωση της όρεξης, γαστρικός ερεθισμός, ξηροστομία, γαστρικό έλκος Σπάνιες: Φλεγμονή και εξέλκωση του βλεννογόνου υμένα του στόματος, φλεγμονή της γλώσσας Πολύ σπάνιες: Πάχυνση των ούλων, οίδημα των εντέρων Ήπαρ και χοληδόχος κύστη Σπάνια: Ηπατική ανεπάρκεια, φλεγμονή του ήπατος, ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και/του λευκού μέρους των οφθαλμών) Δέρμα και υποδόριος ιστός Συχνές: Εξάψεις του προσώπου, ερυθρότητα και αίσθημα θερμότητας του δέρματος, εξανθήματα, οίδημα του προσώπου, χειλιών, γλώσσας, του φάρυγγα και των χειρών Όχι συχνές: Αυξημένη εφίδρωση, κνησμός, κνιδωτικό εξάνθημα, απώλεια τριχωτού Σπάνιες: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις Έχει περιγραφεί ένα σύμπλεγμα συμπτωμάτων που μπορεί να συσχετιστεί με κάποιες ή όλες τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: πυρετός, φλεγμονή των ορωδών επιφανειών, φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, μυικός πόνος και πόνος στις αρθρώσεις και φλεγμονή των αρθρώσεων και ορισμένες μεταβολές σε εργαστηριακές τιμές. Έχουν παρατηρηθεί δερματικό εξάνθημα, ευαισθησία στο φως και άλλες δερματικές αντιδράσεις. Νεφροί και ουροφόρος σωλήνας Όχι συχνές: Νεφρικά προβλήματα Σπάνια: Ολιγοουρία, πολυουρία Όργανα αναπαραγωγής και στήθος Όχι συχνές: Ανικανότητα Σπάνιες: Ανάπτυξη στήθους στους άνδρες Γενικές Πολύ συχνές: Συχνές: Όχι συχνές: Αίσθημα αδυναμίας Κόπωση, ερυθρότητα προσώπου Μυικές κράμπες, βουητό των ώτων, αδιαθεσία, πυρετός Εργαστηριακές τιμές Συχνές: Αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα, αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα Όχι συχνές: Αυξημένα επίπεδα ουρίας στο αίμα, μειωμένα επίπεδα νατρίου στο αίμα Σπάνιες: Αυξημένες εργαστηριακές τιμές (ηπατικά ένζυμα, χολερυθρίνη ορού) Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια 6

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ZANERIL Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε το Zaneril μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται. Τα δισκία Zaneril φυλάσσονται καλύτερα στην αρχική τους συσκευασία, για να προστατεύονται από το φως και την υγρασία. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη από 25 C. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Zaneril - Οι δραστικές ουσίες είναι μηλεϊνική εναλαπρίλη και υδροχλωρική λερκανιδιπίνη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει: 20 mg μηλεϊνικής εναλαπρίλης (που αντιστοιχούν σε 15,29 mg εναλαπρίλης) και 10 mg υδροχλωρικής λερκανιδιπίνης (που αντιστοιχούν σε 9,44 mg λερκανιδιπίνης). - Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, povidone, sodium hydrogen carbonate, magnesium stearate. Επικάλυψη: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol 6000, aluminium lake quinoline yellow (E104), iron oxide yellow (E172). Εμφάνιση του Zaneril και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Zaneril 20 mg/10 mg είναι κίτρινα, στρογγυλά, αμφίκυρτα και επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο. Το Zaneril 20 mg/10 mg διατίθεται σε συσκευασία των 28 δισκίων. Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας για την Ελλάδα: Recordati Ireland Limited, Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, ΙΡΛΑΝΔΙΑ. Τηλ.: +353 21 4379400 Fax: +353 21 4379 264 Τοπικός Αντιπρόσωπος για την Ελλάδα: WINMEDICA Φαρμακευτική Ε.Π.Ε., Παπαδιαμαντοπούλου 41, 11528, Αθήνα. Τηλ.: 210 7488858-860 Fax: 210 7488827 Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας για την Κύπρο: 7

Recordati Hellas Pharmaceuticals ΑΕ, Zωοδόχου Πηγής 7, 152 31 Χαλάνδρι. Τηλ.: 210 6773822 Fax: 210 6773874 Τοπικός αντιπρόσωπος για την Κύπρο: ΧΡ. Γ. ΠΑΠΑΛΟΪΖΟΥ ΛΤΔ, Λεωφόρος Κιλκίς 35, CY 2234 Λατσιά. Τηλ.: +357 22 49 0305 Fax: +357 22 49 0308 Παραγωγός: RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1 I-20148 Milan, Ιταλία Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 2/10/2008 Under license of RECORDATI 8