ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Trocoxil 6mg Μασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil 20mg Μασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil 30mg Μασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil 75mg Μασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil 95mg Μασώμενα Δισκία για σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει: Δραστικό συστατικό: Mavacoxib 6 mg Mavacoxib 20 mg Mavacoxib 30 mg. Mavacoxib 75 mg Mavacoxib 95 mg Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Μασώμενα Δισκία. Τριγωνικά δισκία με διάστικτη καφέ όψη όπου αναγράφεται η δοσολογία στην κύρια όψη και η λέξη Pfizer στην άλλη. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Είδη ζώων Για σκύλους ηλικίας 12 μηνών και άνω. 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Για την ανακούφιση από τον πόνο και την φλεγμονή που συνοδεύουν την εκφυλιστική αρθροπάθεια των σκύλων σε περιπτώσεις, όπου συνιστάται η θεραπεία να υπερβαίνει τον ένα μήνα. 4.3 Aντενδείξεις Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 12 μηνών και / ή μικρότερα των 5 κιλών σωματικού βάρους. Nα μη χρησιμοποιείται σε σκύλους που υποφέρουν από γαστρεντερικές διαταραχές ή αιμορραγία. Να μη χρησιμοποιείται, όπου υπάρχει ένδειξη ή μία αιμορραγική διαταραχή. Να μη χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις, με εξασθενημένη νεφρική και ηπατική λειτουργία. Να μη χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας. Να μη χρησιμοποιείται κατά την κύηση, την αναπαραγωγή ή τη γαλουχία σε σκύλους.. Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στις σουλφοναμίδες. Να μη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με γλυκοκορτικοειδή ή άλλα Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα ΝSAIDs βλέπε παρ. 4.8.. 2

Να αποφεύγεται η χρήση του σε αφυδατωμένα, υπογκαιμικά, υποτασικά ζώα, καθώς υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος αυξημένης νεφρικής τοξικότητας. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Να μην χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα NSAID s ή γλυκοκορτικοειδή μέχρι 1 μήνα μετά την τελευταία χορήγηση του Trocoxil. 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Το Mavacoxib παρουσιάζει εκτεταμένο χρόνο ημίσειας ζωής στο πλάσμα ( πάνω από > 80 ημέρες, βλέπε παράγραφο 5.2).εξαιτίας του χαμηλού ρυθμού αποβολής. Αυτό αντιστοιχεί σε μια διάρκεια δράσης των 1-2 μηνών μετά την χορήγηση της δεύτερης δόσης( και των δόσεων που ακολουθούν). Θα πρέπει να δίνεται προσοχή, έτσι ώστε να αποφεύγεται η θεραπεία σε ζώα, τα οποία δεν ανέχονται την παρατεταμένη έκθεση σε NSAIDs.Συνιστάται η χορήγηση συνεχούς θεραπείας 6,5 μηνών,, έτσι ώστε να ελέγχονται τα επίπεδα του πλάσματος του mavacocib στα ζώα τα οποία επιδεικνύουν μειωμένη αποβολή, λόγω του μικρού ρυθμού απέκκρισης. Τα ζώα, θα πρέπει να υποβάλλονται σε κλινική εξέταση, πριν την έναρξη της θεραπείας με το Trocoxil. και συνιστάται η μέτρηση των αιματολογικών και χημικών παραμέτρων με τα ειδικά εργαστηριακά τεστ. Ζώα με ενδείξεις προβλημάτων νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας, ή με ενδείξεις εντεροπάθειας λόγω απώλειας πρωτεϊνών ή αίματος, δεν είναι κατάλληλα για θεραπεία με Trocoxil.Συστήνεται να επαναλαμβάνεται η κλινική εξέταση, ένα μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας με Trocoxil και πριν την χορήγηση της τρίτης δόσης με επιπρόσθετη μέτρηση των κλινικών παραμέτρων όπως είναι απαραίτητη κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Το Mavacoxib απεκκρίνεται μέσω της χολής και σε σκύλους με ηπατικές διαταραχές η αποβολή είναι μειωμένη και μπορεί να παρατηρηθεί υπερβολική συσσώρευση. Για αυτό το λόγο, σκύλοι με ηπατική διαταραχή δεν πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία. Να αποφεύγεται η χρήση σε ζώα αφυδατωμένα, ολιγαιμικά ή υποτασικά καθώς υπάρχει πιθανός κίνδυνος αυξημένης νεφρικής τοξικότητας. Ταυτόχρονη χορήγηση πιθανών νεφροτοξικών φαρμάκων πρέπει να αποφεύγεται. Βεβαιωθείτε για την απαραίτητη ενυδάτωση και την σταθερή αιμοδυναμική κατάσταση των ζώων, όταν λαμβάνουν Trocoxil και υποβάλλονται σε αναισθησία ή/και χειρουργικές επεμβάσεις ή αναπτύσσονται καταστάσεις που μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα την αφυδάτωση ή διαταραχή του αιμοδυναμικού προφίλ. Σκοπός είναι να διατηρηθεί η νεφρική λειτουργία. Οι ασθενείς με υποκείμενη νεφρική πάθηση μπορεί να δουν μια χειροτέρευση της ή ανεπάρκεια της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ΝΣΑΙDs..( Βλέπε επίσης παράγραφο 4.6) Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν σε ζώα Σε περίπτωση που κατά λάθος πάρετε εσείς ο ίδιος το φαρμακευτικό προϊόν, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος. Η κατάποση του Trocoxil μπορεί να είναι βλαβερή για τα παιδιά και μπορεί να παρατηρηθούν εκτεταμένα φαρμακολογικές επιδράσεις που οδηγούν π.χ. σε γαστρεντερολογικές διαταραχές. Για να αποφευχθεί η κατά λάθος χορήγηση του φαρμάκου, χορηγείστε το δισκίο στον σκύλο αμέσως μετά την αφαίρεσή του από την συσκευασία. 3

Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία σε NSAIDs πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. Να μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε όταν χειρίζεστε το προϊόν. Πλένετε τα χέρια σας μετά το χειρισμό του προϊόντος. 4.6 Ανεπιθύµητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα) Έχουν αναφερθεί συνήθως ανεπιθύμητες ενέργειες των ΝSAIDs από τη πεπτική οδό, όπως έμετος και διάρροια, απώλεια της όρεξης, αιμορραγική διάρροια και μέλαινα έχουν αναφερθεί σε λιγότερες περιπτώσεις. Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει αναφερθεί εξέλκωση του γαστρεντερικού. Έχουν αναφερθεί απάθεια και μείωση των βιοχημικών παραμέτρων των νεφρών καθώς και εξασθενημένη νεφρική λειτουργία σε λιγότερες περιπτώσεις. Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι θανατηφόρες. Εάν παρατηρηθεί ανεπιθύμητη ενέργεια που ακολουθεί τη χορήγηση του Trocoxil, δεν θα πρέπει να χορηγήσετε άλλα δισκία και γενικά θα πρέπει να δοθεί γενική υποστηρικτική θεραπεία όπως αυτή εφαρμόζεται στην περίπτωση υπερδοσίας με NSAIDs. Ιδιαίτερο ενδιαφέρον, θα πρέπει να δίνεται στην διατήρηση του αιμοδυναμικού επιπέδου. Μπορεί να απαιτούνται προστατευτικά του εντερικού βλεννογόνου και παρεντερική ενυδάτωση με υγρά, σε ζώα που έχουν παρουσιάσει ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό ή τους νεφρούς. Οι κτηνίατροι θα πρέπει να έχουν υπόψη ότι τα κλινικά συμπτώματα μπορεί να συνεχίσουν αφότου η υποστηρικτική θεραπεία διακοπεί. Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη ταξινόμηση: - Πολύ συχνές (περισσότερα από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητη (ες) ενέργεια(ες) κατά τη διάρκεια μιας θεραπείας) - Συχνές (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100) - Όχι συχνές (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 1000) - Σπάνιες (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 10.000) 4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα που βρίσκονται σε εγκυμοσύνη, αναπαραγωγή ή γαλουχία. Η ασφάλεια του Trocoxil δεν έχει αποδειχθεί κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας. Ωστόσο σε μελέτες σε ζώα εργαστηρίου στα οποία χορηγήθηκαν άλλα NSAIDs έδειξαν αυξημένη προ- και μετά- της εμφύτευσης αποβολή, έμβρυο-νεογνική θνητότητα και παραμορφώσεις. 4.8 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων. Όπως και για τα άλλα NSAIDs, το Τrocoxil δεν θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα NSAIDs ή γλυκοκορτικοστεροειδή. Ο κίνδυνος από τις αλληλεπιδράσεις, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη από τα αποτελέσματα,1-2 μήνες μετά από την χορήγηση του Trocoxil. Οι σκύλοι θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεχτικά, εάν το Trocoxil χορηγηθεί με ένα αντιπηκτικό παράγοντα. Τα NSAIDs δεσμεύουν έντονα τις πρωτεΐνες του πλάσματος και μπορεί να ανταγωνιστούν άλλες ουσίες που τις δεσμεύουν έντονα, με αποτέλεσμα η ταυτόχρονη χορήγηση να οδηγήσει σε τοξικές επιδράσεις. Μια προγενέστερη θεραπεία, με άλλες αντιφλεγμονώδεις ουσίες, μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα επιπρόσθετες ή αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες. Για να αποφεύγουμε τέτοια αποτελέσματα, όταν το Trocoxil χορηγείται σε αντικατάσταση ενός άλλου NSAIDs, βεβαιωθείτε ότι μεσολάβησε η απαραίτητη 4

θεραπευτική -περίοδος απαλλαγής τουλάχιστον 24 ωρών, πριν την χορήγηση της πρώτης δόσης του Trocoxil.Η θεραπευτική περίοδος απαλλαγής ωστόσο, θα έπρεπε να λαμβάνει υπόψη την φαρμακοκινητική των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιήθηκαν προηγουμένως. Εάν μετά την θεραπεία με Trocoxil, θα πρέπει να χορηγηθεί ένα άλλο NSAIDs, μια θεραπευτική-περίοδος διακοπής τουλάχιστον ΕΝΟΣ ΜΗΝΟΣ θα πρέπει να εφαρμοσθεί, για να αποφευχθούν ανεπιθύμητες ενέργειες. Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση δυνητικά νεφροτοξικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων. 4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Από το στόμα. ΑΥΤΟ ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΕΝΑ HΜΕΡΗΣΙΟ ΜΣΑΦ (NSAID).Η δοσολογία είναι 2 mg mavacoxib ανά κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενη αμέσως πριν ή μετά το κυρίως γεύμα του σκύλου. Θα πρέπει να λαμβάνεται φροντίδα, έτσι ώστε να βεβαιώνετε ότι το δισκίο έχει καταποθεί. Η θεραπεία θα πρέπει να επαναληφθεί σε 14 ημέρες αργότερα, με την επόμενη δόση κάθε ΕΝΑ ΜΗΝΑ. Ένας κύκλος θεραπείας, δεν θα πρέπει να υπερβαίνει 7 συνεχιζόμενες δόσεις (6,5 μήνες). Σωματικό βάρος (kg) 5-6 2 Αριθμός και Περιεκτικότητα των Ταμπλετών που χορηγούνται 6 mg 20 mg 30 mg 75 mg 95 mg 7-10 1 11-15 1 16-20 2 21-23 1 1 24-30 2 31-37 1 38-47 1 48-52 1 1 53-62 1 1 63-75 2 4.10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Σε μελέτες υπερδοσολογίας, σε συσχέτιση με άλλα NSAIDs, εμφανίστηκαν ανεπιθύμητες φαρμακοδυναμικές ενέργειες που επηρέαζαν το γαστρεντερικό σύστημα. Παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες που συμβαίνουν στην συνήθη δόση χορήγησης, στον πληθυσμό των ασθενών, σχετίζονται κυρίως με το γαστρεντερικό σύστημα. Σε μελέτες ασφαλείας για την υπερδοσολογία, επαναλαμβανόμενες δόσεις των 5mg/kg και 10mg/kg δεν συσχετίστηκαν με ανεπιθύμητες ενέργειες,, μη φυσιολογικές βιοχημικές ή σημαντικές ιστολογικές ανωμαλίες. Στα 15mg/kg υπήρξαν στοιχεία για έμετο και μαλακά / βλεννώδη κόπρανα και αύξηση των βιοχημικών παραμέτρων που έχουν σχέση με τη νεφρική λειτουργία Στα 25mg/kg υπήρξαν ενδείξεις γαστρεντερικής εξέλκωσης. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για υπερδοσία της Mavacoxib, αλλά θα πρέπει να εφαρμόζεται γενική υποστηρικτική αγωγή, όπως αυτή εφαρμόζεται σε περίπτωση κλινικής υπερδοσίας των NSAIDs. 5

4.11 Χρόνος(οι) αναµονής εν απαιτείται. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντι-φλεγμονώδη και αντι-ρευματικά προϊόντα, μη στεροειδή Kωδικός ATCvet: QM01AH92 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Το Mavacoxib είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (NSAIDs), που ανήκει στην ομάδα Coxib. Το Mavacoxib είναι μία 4-[5-(4-fluorophenyl)-3-(trifluromethyl)-1H-pyrazol -1-yl]- benzenesulfonamide. Είναι ένα υποκατάστατο της πυραζόλης. Η κύρια οδός δράσης είναι η αναστολή της κυκλο-οξυγενάσης (COX). Το COX είναι το ένζυμο κλειδί της μεταβολικής οδού του αραχιδονικού οξέος. Η δράση του κορυφώνεται στη σύνθεση των τοπικών ορμονών και των μεσολαβητών της φλεγμονής, που ονομάζονται εικοσανοειδή, τα οποία περιλαμβάνουν αρκετές προσταγλανδίνες. Υπάρχουν δύο ισομερή του COX, το COX-1, και COX-2. Το COX-1 είναι ένα ευρέως διαδεδομένο συστατικό ένζυμο, το οποίο κυρίως συμμετέχει στην διατήρηση της λειτουργίας των οργάνων και των ιστών, ενώ το COX-2 επάγεται στα σημεία βλάβης των ιστών, αλλά και σε ορισμένα όργανα είναι επίσης συστατικό στοιχείο. Το COX-2 ασκεί τον κύριο ρόλο του στη σύνθεση των προσταγλανδινών, ως μεσολαβητής του πόνου, της φλεγμονής και του πυρετού. Το Mavacoxib ενεργεί με εκλεκτική αναστολή του COX-2, την ενδιάμεση σύνθεση των προσταγλανδινών. Γι αυτό τον λόγο παρουσιάζει αναλγητικές και αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες. Τα προϊόντα του μεταβολισμού του COX- 2 συμμετέχουν επίσης στην ωορρηξία, στην εμφύτευση και στο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου. Και τα δύο το COX-1 και COX-2, παρίστανται ως συστατικά στοιχεία του νεφρού και υποτίθεται ότι κατέχουν προστατευτικό ρόλο σε ανεπιθύμητες φυσιολογικές καταστάσεις. Βάση των αποτελεσμάτων των συνολικών αιματολογικών αναλύσεων των σκύλων, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα που παράγουν 20% αναστολή του COX-1 και 80% της αναστολής COX-2, ήταν 2.46 µg/ml και 1.28 µg/ml, αντίστοιχα, οπότε η αναλογία σθένους του IC 20 COX-1:IC 80 COX-2 είναι περίπου 2:1, ενώ η αναλογία σθένους του IC 80 COX-1:IC 80 COX-2 είναι περίπου 40:1. Αυτές οι συγκεντρώσεις του IC μπορεί να συγκριθούν με της μέσης ζώνης συγκεντρώσεις του Mavacoxib στο πλάσμα κλινικών περιστατικών, των 0.52 και 1.11 µg/ml ανάλογα, μετά την πρώτη και πέμπτη δόση. Επομένως, οι κλινικές δόσεις προβλέπεται να παράγουν χαμηλού βαθμού αναστολή του COX-1 και υψηλού βαθμού αναστολή του COX-2. 5.2 Φαρµακοκινητικά στοιχεία Το Mavacoxib απορροφάται ικανοποιητικά μετά την από του στόματος χορήγηση : η βιοδιαθεσιμότητα ήταν 87% σε σκύλους(μετά τη λήψη τροφής) και η συνιστώμενη δόση βασίζεται στην χορήγηση με το φαγητό. Οι θεραπευτικές συγκεντρώσεις σε σκύλους (μετά τη λήψη τροφής) επιτυγχάνονται γρήγορα και οι κορυφαίες συγκεντρώσεις παρατηρούνται σε λιγότερο από 24 ώρες μετά τη χορήγηση μίας δόσης. Το Mavacoxib δεσμεύεται κατά 98% από τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Διανέμεται εκτεταμένα σε όλο το σώμα και σχεδόν όλα τα σχετικά με Mavacoxib υπολείμματα στο πλάσμα, αποτελούνται από το μητρικό φάρμακο. Ο ρυθμός της κάθαρσης του Mavacoxib είναι αργός και η κύρια οδός αποβολής είναι η απέκκριση από τη χολή, του μητρικού φαρμάκου. Πολλαπλές δόσεις φαρμακοκινητικών μελετών, δεν έδωσαν στοιχεία ότι το Mavacoxib προκαλεί αυτο-αναστολή ή αυτο-επαγωγικές αλλαγές στην κάθαρσή του, και επιδεικνύει γραμμική φαρμακοκινητική σε δόσεις από το στόμα που κυμαίνονται από 2 έως 50 mg/kg. Σε εργαστηριακές μελέτες σε νεαρούς ενήλικους σκύλους, οι μέσες τιμές του χρόνου ημίσειας ζωής κυμαίνεται από 6

13.8 έως 19.3 ημέρες. Το Mavacoxib παρουσιάζει μεγαλύτερο χρόνο ημίσειας ζωής, σε ζώα με ιδιοκτήτες. Φαρμακοκινητικά δεδομένα για τον πληθυσμό που προκύπτουν από μελέτες ασθενών, με επικρατέστερο τον μεγαλύτερης ηλικίας πληθυσμό (μέση ηλικία 9 έτη) έδειξαν ότι ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής είναι 39 ημέρες, με ένα μικρό ποσοστό (<5%) να έχει μέση χρόνο ημίσειας ζωής μεγαλύτερο των 80 ημερών. Ο λόγος για αυτό το μεγαλύτερο χρόνο ημίσειας ζωής είναι άγνωστος. Σταθερή φαρμακοκινητική κατάσταση επιτυγχάνεται κατά την τέταρτη θεραπεία στους περισσότερους ασθενείς. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Sucrose Silicified microcrystalline cellulose Artificial powdered beef flavour Croscarmellose sodium Sodium laurylsulfate Magnesium stearate 6.2 Ασυµβατότητες εν ισχύει. 6.3 ιάρκεια ζωής ιάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος, σύµφωνα µε τη συσκευασία πώλησης: 3 έτη 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Χάρτινα κουτιά που περιέχουν ένα blister. Κάθε blister, περιέχει δύο ταμπλέτες των 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg ή 95 mg mavacoxib,αντιστοίχως. -Blister αλουμινίου: PVC φιλμ / φύλλο αλουμινίου / νάυλον. -Πίσω μέρος blister: θερμοκολλημένη επικάλυψη βινυλίου / πολυέστερ φιλμ /Εκτυπωμένο χαρτί/ Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες, εθνικές απαιτήσεις. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Βέλγιο 7

8. ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/08/084/001 6 mg EU/2/08/084/002 20 mg EU/2/08/084/003 30 mg EU/2/08/084/004 75 mg EU/2/08/084/005 95 mg 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1 ης έγκρισης: 09/09/2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/. ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ εν ισχύει. 8

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) 9

Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων Pfizer Italia s.r.l. Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italy Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή. Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν απαιτούνται 10

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 11

A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 12

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Trocoxil 6 mg Μασώμενα δισκία για σκύλους Trocoxil 20 mg Μασώμενα δισκία για σκύλους Trocoxil 30 mg Μασώμενα δισκία για σκύλους Trocoxil 75 mg Μασώμενα δισκία για σκύλους Trocoxil 95 mg Μασώμενα δισκία για σκύλους Μavacoxib 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 1 δισκίο περιέχει 6mg mavacoxib. 1 δισκίο περιέχει 20mg mavacoxib. 1 δισκίο περιέχει 30mg mavacoxib. 1 δισκίο περιέχει 75mg mavacoxib. 1 δισκίο περιέχει 95mg mavacoxib. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Μασώμενα δισκία 4. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 2 δισκία 5. ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Σκύλοι 6. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) 7. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για από του στόματος χορήγηση. Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση. 8. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ 13

9. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ <ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}> 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ,ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ Απόρριψη: βλ. εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης. 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση -Να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή. 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ» Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Βέλγιο 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/08/084/001 EU/2/08/084/002 EU/2/08/084/003 EU/2/08/084/004 EU/2/08/084/005 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα: 14

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ Blister 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Trocoxil 6 mg Μασώμενα δισκία για σκύλους Trocoxil 20 mg Μασώμενα δισκία για σκύλους Trocoxil 30 mg Μασώμενα δισκία για σκύλους Trocoxil 75 mg Μασώμενα δισκία για σκύλους Trocoxil 95 mg Μασώμενα δισκία για σκύλους Mavacoxib 2. ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Zoetis 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα 5. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. 15

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 16

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Trocoxil 6 mg μασώμενα δισκία για σκύλους Trocoxil 20 mg μασώμενα δισκία για σκύλους Trocoxil 30 mg μασώμενα δισκία για σκύλους Trocoxil 75 mg μασώμενα δισκία για σκύλους Trocoxil 95 mg μασώμενα δισκία για σκύλους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Βέλγιο Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων Pfizer Italia s.r.l. Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italy 2. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Trocoxil 6 mg μασώμενα δισκία για σκύλους Trocoxil 20 mg μασώμενα δισκία για σκύλους Trocoxil 30 mg μασώμενα δισκία για σκύλους Trocoxil 75 mg μασώμενα δισκία για σκύλους Trocoxil 95 mg μασώμενα δισκία για σκύλους 3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Δραστικό συστατικό: Mavacoxib 6 mg Mavacoxib 20 mg Mavacoxib 30 mg. Mavacoxib 75 mg Mavacoxib 95 mg Οι ταμπλέτες επίσης περιέχουν τα ακόλουθα συστατικά: Sucrose Silicified microcrystalline cellulose Artificial powdered beef flavour Croscarmellose sodium Sodium laurylsulfate Magnesium stearate Τριγωνικά δισκία με διάστικτη καφέ όψη όπου αναγράφεται η δοσολογία στην κύρια όψη και η λέξη Pfizer στην άλλη. 17

4. ENΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Για την ανακούφιση από τον πόνο και την φλεγμονή που συνοδεύουν την εκφυλιστική αρθροπάθεια των σκύλων, σε περιπτώσεις, όπου συνιστάται η συνεχόμενη θεραπεία να υπερβαίνει τον ένα μήνα. Tο Trocoxil ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων, που ονομάζονται Mη-στεροειδή Αντι-φλεγμονώδη φάρμακα NSAIDs, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής. 5. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 12 μηνών και / ή μικρότερα των 5 κιλών σωματικού βάρους. Nα μη χρησιμοποιείται σε σκύλους που υποφέρουν από γαστρεντερικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων ελκών ή αιμορραγιών. Να μη χρησιμοποιείται, όπου υπάρχει ένδειξη για αιμορραγική διαταραχή. Να μη χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις, με εξασθενημένη νεφρική και ηπατική λειτουργία. Να μη χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας. Να μη χρησιμοποιείται σε εγκυμονούντα ή θηλάζοντα ζώα. Να μη χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στις σουλφοναμίδες. Να μη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με γλυκοκορτικοειδή ή άλλα Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (NSAIDS) ( βλέπε παρ. 4.8). Να αποφεύγεται η χρήση του σε αφυδατωμένα, υπογκαιμικά, ή υποτασικά ζώα, καθώς υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος τοξίκωσης του νεφρού. 6. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Έχουν αναφερθεί συνήθως ανεπιθύμητες ενέργειες των ΝSAIDs από τη πεπτική οδό, όπως έμετος και διάρροια, απώλεια της όρεξης, αιμορραγική διάρροια και μέλαινα έχουν αναφερθεί σε λιγότερες περιπτώσεις. Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει αναφερθεί εξέλκωση του γαστρεντερικού. Απάθεια και μείωση των βιοχημικών παραμέτρων των νεφρών καθώς και εξασθενημένη νεφρική λειτουργία σε λιγότερες περιπτώσεις. Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι θανατηφόρες. Εάν παρατηρηθεί ανεπιθύμητη ενέργεια κατά την χορήγηση τουtrocoxil, δεν θα πρέπει να χορηγήσετε άλλα δισκία και γενικά θα πρέπει να δοθεί γενική υποστηρικτική θεραπεία όπως αυτή εφαρμόζεται στην περίπτωση υπερδοσολογίας με NSAIDs. Ιδιαίτερο ενδιαφέρον, θα πρέπει να δίνεται στην διατήρηση του αιμοδυναμικού επιπέδου. Μπορεί να απαιτούνται προστατευτικά του εντερικού βλεννογόνου και παρεντερική ενυδάτωση με υγρά, σε ζώα που έχουν παρουσιάσει ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό ή τους νεφρούς. Υπόψη ότι το Trocoxil έχει παρατεταμένη δράση διάρκειας ( μεγαλύτερης των 2 μηνών μετά την χορήγηση της δεύτερης δόσης και των ακόλουθων δόσεων).ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να εμφανιστούν σε οποιαδήποτε στιγμή, κατά τη διάρκεια αυτή της περιόδου. Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη ταξινόμηση: - Πολύ συχνές (περισσότερα από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητη (ες) ενέργεια (ες) κατά τη διάρκεια μιας θεραπείας) - Συχνές (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100) - Όχι συχνές (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 1000) - Σπάνιες (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 10.000) 18

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας. 7. ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Για σκύλους ηλικίας 12 μηνών και άνω. 8. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από το στόμα. Χρησιμοποιείστε την δοσολογία που σας συστήνει ο κτηνίατρός σας Η δόση του Trocoxil μασώμενα δισκία είναι 2 mg / kg σωματικού βάρους( βλέπε τον παρακάτω πίνακα). ΑΥΤΗ ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΜΙΑ ΗΜΕΡΗΣΙΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑ. Η θεραπεία θα πρέπει να επαναληφθεί σε 14 ημέρες αργότερα, με την επόμενη δόση κάθε ΕΝΑ ΜΗΝΑ. Ένας κύκλος θεραπείας, δεν θα πρέπει να υπερβαίνει 7 συνεχείς δόσεις (6,5 μήνες). Σωματικό βάρος (kg) 5-6 2 Αριθμός και Περιεκτικότητα των Ταμπλετών που χορηγούνται 6 mg 20 mg 30 mg 75 mg 95 mg 7-10 1 11-15 1 16-20 2 21-23 1 1 24-30 2 31-37 1 38-47 1 48-52 1 1 53-62 1 1 63-75 2 9. ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Το Trocoxil θα πρέπει να δίνεται αμέσως πριν ή κατά την διάρκεια του κυρίου γεύματος του ζώου. Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να λαμβάνεται έτσι ώστε να βεβαιωθείτε ότι το δισκίο έχει καταποθεί. 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν εφαρμόζεται 19

11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό το προϊόν. Να φυλάγεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και blister μετά ΛΗΞΗ. 12. ΕΙΔΙΚΗ ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ ) Συμβουλές για τον ιδιοκτήτη του σκύλου Πριν να συνταγογραφηθεί το Trocoxil και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Trocoxil, ο κτηνίατρός σας θα πρέπει να εξετάσει το σκύλο σας για τυχόν προβλήματα στους νεφρούς και στο ήπαρ, καθώς και για ασθένειες του εντέρου. Το Trocoxil θα πρέπει να μην χρησιμοποιείται σε αφυδατωμένους σκύλους. Εάν ο σκύλος σας χρειάζεται χειρουργείο, ειδοποιείστε τον κτηνίατρο, ότι ο σκύλος χρησιμοποιεί Trocoxil. Μην χορηγείτε άλλα ΜΣΑΦ (NSAIDs) ή γλυκοκορτικοειδή ή τουλάχιστον 1 μήνα μετά από τη τελευταία χορήγηση του Trocoxil. Το Trocoxil έχει παρατεταμένη διάρκεια δράσης( μεγαλύτερη των 2 μηνών, μετά την χορήγηση της δεύτερης δόσης καθώς και των δόσεων που ακολουθούν). Ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορεί να εμφανιστούν σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν εμφανισθεί ανεπιθύμητη ενέργεια μετά τη χορήγηση του Trocoxil,σταματήστε τη χορήγηση του προϊόντος αμέσως και συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας. Το Trocoxil δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη, την γαλουχία ή τα ζώα που θηλάζουν. Πείτε στον κτηνίατρό σας εάν το ζώο σας χρησιμοποιεί ένα παράγοντα αραίωσης του αίματος. Να μην υπερβαίνετε την προτεινόμενη δοσολογία, όπως αυτή συνταγογραφείται από τον κτηνίατρό σας.. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου. Εάν έχετε γνωστή υπερευαισθησία στα ΜΣΑΦ (ΝSAIDs), θα πρέπει να αποφύγετε την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. Η κατάποση του Τrocoxil μπορεί να είναι επιβλαβής για τα παιδιά, και μπορεί να παρατηρηθούν εκτεταμένες φαρμακολογικές επιδράσεις, που μπορεί να οδηγήσουν π.χ. σε γαστρεντερολογικές διαταραχές. Για να αποφευχθεί η κατά λάθος χορήγηση του φαρμάκου, χορηγείστε το δισκίο στον σκύλο αμέσως μετά την αφαίρεσή του από τη συσκευασία. Nα μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε, όταν χορηγείτε το προϊόν. Να πλένετε τα χέρια σας μετά τον χειρισμό του προϊόντος. 20

13. ΕΙ ΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Τα φάρμακα δεν πρέπει να απομακρύνονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων. Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων. Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος. 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Λεπτοµερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/. 15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Κουτιά blister που περιέχουν δύο ταμπλέτες της ίδιας περιεκτικότητας, κάθε ταμπλέτα περιέχει 6mg, 20 mg, 30mg, 75 mg ή 95 mg mavacoxib, αντιστοίχως. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78 Република България Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 970 41 72 Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: +420 283 004 111 Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65 Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0 Eesti Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029 Ελλάδα Zoetis Hellas S.A Τηλ.: +30 210 6785800 Lietuva Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029 Luxembourg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78 Magyarország Zoetis Hungary Kft. Tel: +361 488 3695 Malta Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797 Nederland Zoetis B.V. Tel: +31 (0)10 4064 600 Norge Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 00 41 90 Österreich Zoetis Österreich GmbH Tel: +43 1 2701100 110 21

España Zoetis Spain, S.L. Tel: +34 91 4909900 France Zoetis France Tél: +33 (0)1 58 07 46 00 Hrvatska Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: +385 1 644 1460 Ireland Zoetis Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 467 6650 Ìsland Icepharma hf. Sími: +354 540 80 00 Italia Zoetis Italia S.r.l. Tel: +39 06 3366 8133 Kύπρος Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6785800 Latvija Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029 Polska Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 40 Portugal Zoetis Portugal, Lda. Tel: +351 21 423 55 00 România Zoetis România SRL Tel: +40 21 207 17 70 Slovenija Zoetis Luxembourg Holding Sarl Tel: +386 (0) 1 52 11 670 Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z. Tel: +421 2 5939 6190 Suomi/Finland Zoetis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40 Sverige Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40 United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034 22