ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/19

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/19

2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NAXCEL 100 mg/ml ενέσιµο εναιώρηµα για χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: ραστικό(ά) συστατικό(ά): Ελεύθερο οξύ κρυσταλλικής κεφτιοφούρης το οποίο αντιστοιχεί σε κεφτιοφούρη 100 mg Έκδοχα: Ελαιώδης µεταφορέας ( φυτικό έλαιο) q.s. 1 ml 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιµο εναιώρηµα 4. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ 4.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: Τρίτης γενιάς κεφαλοσπορίνη ATCvet: QJ01DD90 Η κεφτιοφούρη είναι αντιβιοτικό τρίτης γενιάς κεφαλοσπορίνη το οποίο δρα ενάντια σε Gram-θετικά και Gram-αρνητικά παθογόνα βακτήρια Η κεφτιοφούρη αναστέλλει την σύνθεση του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώµατος, επιδεικνύοντας έτσι βακτηριοκτόνες ιδιότητες. Η κεφτιοφούρη είναι ιδιαιτέρα αποτελεσµατική ενάντια στα παρακάτω παθογόνα τα οποία προκαλούν αναπνευστικές και άλλες λοιµώξεις στους χοίρους: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, και Streptococcus suis. Το Bordetella bronchiseptica είναι εγγενώς ανθεκτικό στην κεφτιοφούρη in vitro. H δισσφουρούλο κεφτιοφούρη είναι ο κύριος ενεργός µεταβολίτης. Έχει αντιµικροβιακή δράση παρόµοια µε αυτή της κεφτιφούρης ενάντια στα παθογόνα-στόχους. Στις συνιστώµενη θεραπευτική δόση,οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα παρέµειναν πάνω από το MIC 90 (<0.2µg/ml),για τουλάχιστον 158 ώρες για τα βακτήρια στόχο που αποµονώθηκαν στις κλινικές µελέτες. 4.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες Μετά τη χορήγηση, η κεφτιοφούρη µεταβολίζεται γρήγορα σε δοσφουρούλο κεφτιοφούρη, τον κύριο δραστικό µεταβολίτη. Η κεφτιοφούρη και ο κύριος µεταβολίτης της συνδέονται µε τις πρωτείνες σε βαθµός περίπου 70% Μια ώρα µετά από µια µόνο χορήγηση, οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα του αίµατος είναι υψηλότερες από 1 µg/ml. Η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα (4.2 ± 0.9 µg/ml) επιτυγχάνεται κατά προσέγγιση εντός 22 ωρών µετά τη χορήγηση. Οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα άνω των 0.2 µg/ml της κεφτιοφούρης και των µεταβολιτών της, διατηρούνται για το κατάλληλο χρονικό διάστηµα. Περίπου το 60% και το 15% της δόσης αποβάλλεται µε το ούρο και τα κόπρανα, αντιστοίχως, εντός 10 ηµερών µετά τη χορήγηση. 2/19

3 5. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 5.1 Είδος(η) ζώου(ων) Χοίροι 5.2 Ενδείξεις για τη χρήση - Θεραπεία βακτηριακών αναπνευστικών λοιµώξεων συνδεόµενων µε το Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis ή Streptococcus suis. - Θεραπεία της σηψαιµίας, της πολυαρθρίτιδας, η της πολυορογονίτιδας συνδεοµένων µε Streptococcus suis. 5.3 Αντενδείξεις Να µην χρησιµοποιηθεί σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη κεφτιοφούρη ή σε άλλα αντιβιοτικά τύπου β- λακτάµης. 5.4 Ανεπιθύµητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα) Περιστασιακά, µπορεί να παρουσιαστεί παροδικό τοπικό οίδηµα µετά από ενδοµυϊκή ένεση. Έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις του µαλακού ιστού στην ενέσιµη περιοχή, όπως µικρές (λιγότερο από 6 cm 2 ) αποχρωµατισµένες περιοχές και µικρές κύστεις έως και 42 ηµέρες µετά την ένεση. Λυση παρατηρήθηκε στις 56 ηµέρες µετά την ένεση. 5.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Η χρήση του προϊόντος πρέπει να βασίζεται σε έλεγχο ευαισθησίας(αντιβιόγραµµα) και να λαµβάνονται υπ όψη οι επίσηµες εθνικές πολιτικές για τη χορήγηση των αντιµικροβιακών Χρήση κατά την κύηση και γαλουχία Εργαστηριακές µελέτες σε ποντίκια δεν έχουν παρουσιάσει ενδείξεις τερατογέννεσης, ή τοξικότητας προς το έµβρυο ή τη µητέρα. Εργαστηριακές µελέτες σε αρουραίους δεν έχουν δείξει τερατογέννεση αλλά παρατηρήθηκε τοξικότητα στη µητέρα (µαλακά κόπρανα) και το έµβρυο (µειωµένο βάρος εµβρύου). εν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην αναπαραγωγική συµπεριφορά και στα δύο είδη. εν έχουν γίνει µελέτες σε χοίρους σε κατάσταση κύησης ή γαλουχίας, ή σε αναπαραγόµενους χοίρους. Χρησιµοποιήστε µόνο σύµφωνα µε την εκτίµηση ωφέλειας/ κινδύνου του υπεύθυνου κτηνίατρου. 5.7 Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης εν είναι γνωστή καµία. 5.8 οσολογία και τρόπος χορήγησης Ενδοµυϊκή χορήγηση. 5 mg σεφτιοφούρης /kg σωµατικού βάρους (αντιστοιχεί σε 1 ml NAXCEL ανά 20 kg σωµατικού βάρους) χορηγούµενα άπαξ στον τράχηλο µε ενδοµυϊκή ένεση. Ανακινήστε τη φιάλη δυνατά για 30 δευτερόλεπτα, ή έως ότου κάθε ορατό ίζηµα επαναιωρηθεί. Για να διασφαλιστεί η σωστή δοσολογία, πρέπει να προσδιοριστεί µε ακρίβεια το σωµατικό βάρος για να αποφευχθεί η χορήγηση µειωµένης δόσης. Συνιστάται να περιοριστεί ο µέγιστος ενέσιµος όγκος στα 4 ml. 3/19

4 5.9 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα) Λόγω των χαµηλών επιπέδων τοξικότητας της κεφτιοφούρης στους χοίρους, οι υπερδοσολογίες συνήθως δεν οδηγούν σε άλλες κλινικές ενδείξεις, εκτός από παροδικό τοπικό οίδηµα, όπως αναφέρεται στην ενότητα 5.4 (ανεπιθύµητες ενέργειες) Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Καµία Χρόνος(οι) αναµονής Κρέας και εδώδιµοι ιστοί: 71 ηµέρες 5.12 Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν στα ζώα Οι πενικιλλίνες και οι κεφαλοσπορίνες µπορεί να προκαλέσουν υπερευαισθησία µετά από ένεση, εισπνοή, κατάποση ή επαφή µε το δέρµα. Η υπερευαισθησία στις πενικιλλίνες µπορεί να οδηγήσει σε διασταυρούµενη αντοχή µε τις κεφαλοσπορίνες και αντιστρόφως. Οι αλλεργικές αντιδράσεις σε αυτές τις ουσίες µπορεί κατά περίπτωση να είναι σοβαρές. Μην χειρίζεστε το προϊόν αυτό εάν γνωρίζετε ότι παρουσιάζετε υπερευαισθησία. Αποφύγετε επαφή µε το δέρµα ή τα µάτια. Σε περίπτωση επαφής, ξεπλύνετε αµέσως µε καθαρό νερό. Εάν εµφανίσετε συµπτώµατα µετά από έκθεση όπως εξάνθηµα στο δέρµα ή επίµονο ερεθισµό στα µάτια, ζητήστε ιατρική συµβουλή. Το οίδηµα του προσώπου, των χειλιών ή των µατιών ή η δυσκολία στην αναπνοή είναι πιο σοβαρά συµπτώµατα και χρειάζονται επείγουσα ιατρική φροντίδα. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κύριες ασυµβατότητες εν είναι γνωστή καµία. 6.2 ιάρκεια ζωής ιάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος σύµφωνα µε τη συσκευασία πώλησης: ιάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα του περιέκτη: 2 έτη 28 ηµέρες 6.3. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25 0 C. 6.4 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κουτί από χαρτόνι µε ένα γυάλινο φιαλίδιο των 100 ml Τύπου Ι µε γκρί ελαστικό πώµα εισχώρησης από χλωροβουτυλικό ισοπρένιο και πώµα αργιλίου. 4/19

5 6.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη των µη χρησιµοποιηθέντων κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων ή των υπολειµµάτων που προέρχονται από αυτά, εάν υπάρχουν Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις. 7. ΟΝΟΜΑ Ή ΕΤΑΙΡΙΚΗ ΕΠΩΝΥΜΙΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ Ή Έ ΡΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Ηνωµένο Βασίλειο ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ εν ισχύει. ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 5/19

6 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ ΩΝ B. ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ C. ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/ Ή ΧΡΗΣΗΣ D. ΕΝ ΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (MRL) 6/19

7 A. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ ΩΝ Όνοµα και διεύθυνση του παρασκευαστή υπευθύνου για την απελευθέρωση των παρτίδων: Pfizer N.V./S.A. Rijksweg 12 B-2870 Puurs Βέλγιο B. ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται συνταγή. Ο κάτοχος αυτής της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενηµερώσει τη Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα σχέδια εµπορίας του φαρµακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται µε την παρούσα απόφαση. C. ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/ Ή ΧΡΗΣΗΣ εν ισχύει D. ΕΝ ΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) [τα οποία είναι /ενδέχεται να γίνουν δεκτά σύµφωνα µε τον κανονισµό (ΕΟΚ) αριθ. 2337/90 του Συµβουλίου και το άρθρο 31 παράγραφος 3 στοιχείο β του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993, όπως αυτός τροποποιήθηκε.] Η Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρµακευτικών Προϊόντων εισηγήθηκε να συµπεριληφθεί η Κεφτιοφούρη στο Παράρτηµα Ι του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συµβουλίου σύµφωνα µε τον ακόλουθο πίνακα: Φαρµακολογικ ώς δραστικό(ά) συστατικό(ά) Κεφτιοφούρη Κατάλοιποδείκτης Ζωικό είδος Χοίροι ΑΟΚ Ιστοί-στόχοι Άλλες διατάξεις 1000 µg/kg 2000 µg/kg 2000 µg/kg 6000 µg/kg Μύς Λίπος Ήπαρ Νεφρός Το Miglyol 1 καλύπτεται από το Παράρτηµα ΙΙ του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συµβουλίου για όλα τα παραγωγικά είδη και το βαµβακέλαιο θεωρείται εκτός διατάξεων του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συµβουλίου. 1 Κανονισµός Επιτροπής (ΕΟΚ) Νο. 2796/95, , αναθεωρήθηκε από 508/99 στις 04/03/99. Το Miglyol είναι η εµπορική ονοµασία της ενδιάµεσης αλυσίδας Τριγλυκεριδίων, Ευρ. Φαρµ. 7/19

8 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 8/19

9 A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 9/19

10 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NAXCEL 100 mg/ml ενέσιµο εναιώρηµα για χοίρους 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Ελεύθερο οξύ κρυσταλλικής κεφτιοφούρης το οποίο αντιστοιχεί σε κεφτιοφούρη Ελαιώδης µεταφορέας 100 mg/ml q.s. 1 ml 3. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 ml 4. ΕΙ ΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Χοίροι 5. ΕΝ ΕΙΞΗ (ΕΙΣ) Θεραπεία βακτηριακών αναπνευστικών λοιµώξεων συνδεόµενων µε το Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis ή Streptococcus suis. Θεραπεία της σηψαιµίας, της πολυαρθρίτιδας, η της πολυορογονίτιδας συνδεοµένων µε Streptococcus suis. 6. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ (ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 5 mg κεφτιοφούρης /kg σωµατικού βάρους (αντιστοιχεί σε 1 ml NAXCEL ανά 20 kg σωµατικού βάρους) χορηγούµενα άπαξ στον τράχηλο µε ενδοµυϊκή ένεση. Ανακινήστε τη φιάλη δυνατά για 30 δευτερόλεπτα, ή έως ότου κάθε ορατό ίζηµα επαναιωρηθεί. Για να διασφαλιστεί η σωστή δοσολογία, πρέπει να προσδιοριστεί µε ακρίβεια το σωµατικό βάρος για να αποφευχθεί η χορήγηση µειωµένης δόσης. Συνιστάται να περιοριστεί ο µέγιστος ενέσιµος όγκος στα 4 ml. 7. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Κρέας και εδώδιµοι ιστοί: 71 ηµέρες 10/19

11 8. ΕΙ ΙΚΗ (ΕΣ) ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ (ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ (ΕΣ) ιαβάστε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση. 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {µήνας /έτος} Μετά το πρώτο άνοιγµα, χρήση εντός 28 ηµερών 10. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25 0 C. 11. Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις. 12. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ ΙΑ» Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙ ΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Παρασκευαστής, υπεύθυνος για την απελευθέρωση της παρτίδας: Pfizer Limited Pfizer NV/SA Ramsgate Road Rijksweg 12 Sandwich B-2870 Puurs Kent CT13 9NJ Βέλγιο Ηνωµένο Βασίλειο 15. ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ EU/0/00/000/000 11/19

12 16. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθµός} 17. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται κτηνιατρική συνταγή. 12/19

13 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NAXCEL 100 mg/ml ενέσιµο εναιώρηµα για χοίρους 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κεφτιοφούρη 100 mg / ml 3. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 ml 4 ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοµυϊκή χρήση 5 mg σεφτιοφούρης /kg σωµατικού βάρους (1 ml / 20 kg σωµατικού βάρους). Ανακινήστε τη φιάλη δυνατά Συνιστάται να περιοριστεί ο µέγιστος ενέσιµος όγκος στα 4 ml. 5. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Κρέας και εδώδιµοι ιστοί: 71 ηµέρες 6. ΕΙ ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ιαβάστε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση. 7. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {µήνας /έτος} Μετά το πρώτο άνοιγµα, χρήση έως...<αφήστε κενό για εισαγωγή ηµεροµηνίας> 8. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25 0 C. 13/19

14 9. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. 10. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙ ΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Ηνωµένο Βασίλειο 11. ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ EU/0/00/000/ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθµός} 14/19

15 B. ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 15/19

16 ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NAXCEL 100 mg/ml ενέσιµο εναιώρηµα για χοίρους 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΟ (Α) ΚΑΙ ΑΛΛΟ (Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ (Α) 1ml περιέχει: Ελεύθερο οξύ κρυσταλλικής κεφτιοφούρης το οποίο αντιστοιχεί σε κεφτιοφούρη Έκδοχα: Ελαιώδης µεταφορέας (φυτικό έλαιο) 100 mg q.s. 1 ml 3. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙ ΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Παραγωγός, υπεύθυνος για την απελευθέρωση της παρτίδας: Pfizer Limited Pfizer NV/SA Ramsgate Road Rijksweg 12 Sandwich B-2870 Puurs Kent CT13 9NJ Βέλγιο Ηνωµένο Βασίλειο 4. ΕΙ ΟΣ (Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Χοίροι 5. ΕΝ ΕΙΞΗ (ΕΙΣ) Θεραπεία βακτηριακών αναπνευστικών λοιµώξεων συνδεόµενων µε το Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis ήstreptococcus suis. Θεραπεία της σηψαιµίας, της πολυαρθρίτιδας η της πολυορογονίτιδας συνδεοµένων µε Streptococcus suis. 6. ΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙ ΟΣ 5 mg κεφτιοφούρης /kg σωµατικού βάρους (αντιστοιχεί σε 1 ml NAXCEL ανά 20 kg σωµατικού βάρους) 7. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 5 mg κεφτιοφούρης /kg σωµατικού βάρους (αντιστοιχεί σε 1 ml NAXCEL ανά 20 kg σωµατικού βάρους) χορηγούµενα άπαξ στον τράχηλο µε ενδοµυϊκή ένεση. 16/19

17 8. Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Ανακινήστε τη φιάλη δυνατά για 30 δευτερόλεπτα, ή έως ότου κάθε ορατό ίζηµα επαναιωρηθεί. Για να διασφαλιστεί η σωστή δοσολογία, πρέπει να προσδιοριστεί µε ακρίβεια το σωµατικό βάρος για να αποφευχθεί η χορήγηση µειωµένης δόσης. Συνιστάται να περιοριστεί ο µέγιστος ενέσιµος όγκος στα 4 ml Η χρήση του προϊόντος πρέπει να βασίζεται σε έλεγχο ευαισθησίας(αντιβιόγραµµα) και να λαµβάνονται υπ όψη οι επίσηµες εθνικές πολιτικές για τη χορήγηση των αντιµικροβιακών. 9. ΑΝΤΕΝ ΕΙΞΕΙΣ Να µην χρησιµοποιηθεί σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη κεφτιοφούρη ή σε άλλα αντιβιοτικά τύπου β- λακτάµης. 10. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Περιστασιακά, µπορεί να παρουσιαστεί παροδικό τοπικό οίδηµα µετά από ενδοµυϊκή ένεση. Έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις του µαλακού ιστού στην ενέσιµη περιοχή, όπως µικρές (λιγότερο από 6 cm 2 ) αποχρωµατισµένες περιοχές και µικρές κύστεις έως και 42ηµέρες µετά την ένεση. Λυση παρατηρήθηκε στις 56 ηµέρες µετά την ένεση. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας. 11. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Κρέας και εδώδιµοι ιστοί: 71 ηµέρες 12. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25 C. ιάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα του περιέκτη: 28 ηµέρες Να µη χρησιµοποιείται µετά από την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα. 13. ΕΙ ΙΚΗ (ΕΣ) ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ (ΕΙΣ) Οι πενικιλλίνες και οι κεφαλοσπορίνες µπορεί να προκαλέσουν υπερευαισθησία µετά από ένεση, εισπνοή, κατάποση ή επαφή µε το δέρµα. Η υπερευαισθησία στις πενικιλλίνες µπορεί να οδηγήσει σε διασταυρούµενη αντοχή µε τις κεφαλοσπορίνες και αντιστρόφως. Οι αλλεργικές αντιδράσεις σε αυτές τις ουσίες µπορεί κατά περίπτωση να αποβούν σοβαρές. Μην χειρίζεστε το προϊόν αυτό εάν γνωρίζετε ότι παρουσιάζετε υπερευαισθησία. Αποφύγετε επαφή µε το δέρµα ή τα µάτια. Σε περίπτωση επαφής, ξεπλύνετε αµέσως µε καθαρό νερό. Εάν εµφανίσετε συµπτώµατα µετά από έκθεση όπως εξάνθηµα στο δέρµα ή επίµονο ερεθισµό στα µάτια, ζητήστε ιατρική συµβουλή. Το οίδηµα του προσώπου, των χειλιών ή των µατιών ή δυσκολία στην αναπνοή είναι πιο σοβαρά συµπτώµατα και χρειάζονται επείγουσα ιατρική φροντίδα. 17/19

18 14. Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις 15. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ <Ο ΚΑΚ να συµπεριλάβει την ηµεροµηνία έκδοσης της Κοινοτικής Απόφασης> 16. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tel./Tél.: +32 (0) Česká Republika Pfizer Animal Health Tel: Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: Deutschland Pfizer GmbH, Tel: +49 (0) Eesti Pfizer Animal Health Tel: Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: España Pfizer S. A., Teléfono: France Pfizer Téléphone: +33 (0) Luxembourg Pfizer Animal Health s.a., Tél.: + 32 (0) Magyarország Pfizer KFT Tel: Malta Agrimed Limited Tel: Nederland Pfizer Animal Health B.V., Tel: +31 (0) Norge Orion Pharma Animal Health Tlf: Österreich Pfizer Corporation Austria G.m.b.H, Tel: +43 (0) Polska Pfizer Polska sp. z.o.o. Tel: Portugal LABORATÓRIOS PFIZER, LDA. Telefone: /19

19 Ireland Pfizer Healthcare Ireland, trading as: Pfizer Animal Health Telephone: +353 (0) Ìsland Icepharma Ltd Tel: Italia Pfizer Italia S.r.l., Telefono: Kύπροσ Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: Latvija Pfizer Animal Health Tel: Slovenija Pfizer Animal Health Pfizer Luxemburg SARL Tel: +386 (0) Slovenská Republika Pfizer Animal Health Tel: Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health, Telephone: +358 (0) Sverige Orion Pharma AB Tel: +46 (0) United Kingdom Pfizer Ltd Telephone: +44 (0) Lietuva Pfizer Animal Health Tel: /19