Γενόσημα, βιο-oμοειδή και πρωτότυπα φάρμακα Μύθοι και αλήθειες



Σχετικά έγγραφα
ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

Regulatory, Scientific & Patient Safety Perspectives

Δήμος Κ. Πατρίκος Ρευματολόγος 401 ΓΣΝΑ ΕΠΕΜΥ ΠΟΡΤΑΡΙΑ 20/10/12

ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΗ (Biosimilars) ΦΑΡΜΑΚΑ ΣΤΗ ΡΕΥΜΑΤΟΛΟΓΙΑ: «ΠΑΡΟΜΟΙΑ ΑΛΛΑ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΑ».

ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

Ηλεκτρονική Συνταγογράφηση

ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

56,15% Αύξηση της συμμετοχής του ασθενούς έως 56,31% για τα ίδια φάρμακα που έπαιρνε ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑ: ΑΥΞΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗΣ ΤΟΥ ΑΣΘΕΝΟΥΣ ΚΑΤΑ ΑΝΤΙ ΓΙΑ 6,18

ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

The industrial sector in Greece: the next day Ελληνική Φαρμακοβιομηχανία και Ανάπτυξη

Τα βιο-ομοειδή: Οφέλη από τη χρήση για το σύστημα υγείας και τους ασθενείς

Η ταυτότητα του ΟΑΕΕ

ΘΕΜΑ: ηµοσιεύσεις Ανακοινώσεις ( Ανοικτές ιαπραγµατεύσεις ) ΣΧΕΤ: α. Π 118/2007 β. Φ.814/182/178936/Σ.609/19 Mαϊ 2014/ΑΣ ΥΣ/ ΥΓ/2 Ο.

Απουσίαζαν τα τακτικά μέλη κ. Γρηγοριάδης Σταύρος, κ Στεργιούλας Δημήτριος και παραβρέθηκε το αναπληρωματικό Χαριτίδου Αντιγόνη

ΕΚΛΟΓΙΚΗ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑ ΕΒΡΟΥ

384 ΝΕΑ ΓΕΝΟΗΜΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΔΙΟΡΘΩΣΙΚΟΤ ΔΕΛΣΙΟY

Ε. Θηραίος MD, MSc in Public Health Γενικός Ιατρός Δ/ντής ΕΣΥ Γενικός Γραμματέας Ιατρικής Εταιρείας Αθηνών

Γενόσηµα και Βιο-οµοειδή φάρµακα

A02BA TAGAMET F.C.TAB 200MG/TAB Φ ΒΤx50(ΣΕ BLI ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ VIANEX A.E. 0,000 G 12,50 0,512 6,40 4,88 4,88

Φαρμακευτικές Σπουδές στο Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης

Σύγχρονες προκλήσεις. Ποιές είναι οι σύγχρονες προκλήσεις και από που προέρχονται;

How switching to biosimilars is to the benefits of all stakeholders patients perspective

Προς: ΠΙΝΑΚΑ ΑΠΟΔΕΚΤΩΝ

Τα βιο-ομοειδή στη θεραπεία του καρκίνου. Αγγελική Ρομποτή Δρ. φαρμακοποιός Προϊσταμένη Τμήματος Αξιολόγησης Βιολογικών Δ/νση Αξιολόγησης ΕΟΦ

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 8 ο...2 I. Εφαρµογές της βιοτεχνολογίας στην ιατρική...2 ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΕΠΙΛΟΓΗΣ...7 ΝΑ ΣΥΜΠΛΗΡΩΣΕΤΕ ΤΑ ΚΕΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΚΑΤΑΛΛΗΛΗ ΛΕΞΗ...

ATC ΚΩΔΙΚΟΣ Σ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚ/ΚΗ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ Τ. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ DDD MON ΙΣΧΥΟΥΣΑ ΑΗΔ ΚΗΘ ΤΙΜΗ

Την τελευταία δεκαετία, η Ευρώπη

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΟΥΜΕΝΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΚΑΛΥΠΤΟΝΤΑΙ ΑΠΌ ΤΗΝ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗ ΑΣΦΑΛΙΣΗ

ΕΦΑΡΜΟΓΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑΣ ΣΤΗΝ ΙΑΤΡΙΚΗ

ΗΠΑ: Νοθευμένα τα φάρμακα της TEVA που προμηθεύει τα νοσοκομεία μας!

ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΔΙΑ ΒΙΟΥ ΜΑΘΗΣΗΣ ΑΕΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΙΚΑΙΡΟΠΟΙΗΣΗ ΓΝΩΣΕΩΝ ΑΠΟΦΟΙΤΩΝ ΑΕΙ (ΠΕΓΑ)

ΦΑΡΜΑΚΑ ΥΨΗΛΟΥ ΚΟΣΤΟΥΣ "ΦΕΚ : Β' ΤΕΥΧΟΣ Αρ. Φ. 1003/ " ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 2 ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑ & ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ ΕΟΠΥΥ

ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ Δραστική Ουσία (Μορφή - Περιεκτικότητα- Εμπορική Ονομασία και Barcode- Συσκευασία. Νοσοκομειακή τιμή. Rebate.

Σημαντική Ανακοίνωση: 1η Ημερίδα Παρουσίασης Μονάδας Φαρμακο-Πληροφορικής

Η ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΤΩΝ ΓΕΝΟΣΗΜΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ (GENERICS) ΣΕ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΕΠΙΠΕΔΟ. Η ΙΔΙΑΙΤΕΡΟΤΗΤΑ ΤΗΣ ΕΛΛΑΔΑΣ.

A02 -AΝΤΙΟΞΙΝΑ ΦΑΡΜΑΚΑ A02B -Φάρµακα για τη θεραπεία του πεπτικού έλκους και της γαστροοισοφαγικής παλινδρόµησης

Πολιτική Φαρμάκου: Θεραπευτικά Πρωτόκολλα ή Εξορθολογισμός Συνταγογράφησης; Δημήτριος Κούβελας MD, Bpharm, FRCGP, PhD

ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

Το πλαίσιο αμοιβαίας στήριξης και συνεργασίας της Φαρμακοβιομηχανίας με τα Ακαδημαϊκά Ιδρύματα

7. Βιοτεχνολογία. α) η διαθεσιμότητα θρεπτικών συστατικών στο θρεπτικό υλικό, β) το ph, γ) το Ο 2 και δ) η θερμοκρασία.

ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

Insert workgroup logo on slide master

ΠΙΝΑΚΑΣ 1. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ σε συνδυασμό με συστήματα χορήγησης ινσουλίνης τύπου πένας φέροντα

ΕΡΓΑΣΙΑ ΣΤΟ ΜΑΘΗΜΑ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΑΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΚΑΘΗΓΗΤΗΣ:Κ.Κεραμάρης ΑΡΧΕΣ ΚΑΙ ΜΕΘΟΔΟΛΟΓΙΑ ΤΗΣ ΒΙΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑΣ

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ Ο ΡΟΛΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΥ

ΠΡΟΣΦΟΡΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Η Φαρμακευτική Πολιτική στην Ελλάδα. Θέσεις και Προτάσεις. Βασίλης Γ. Πενταφράγκας Φαρμακοποιός

ΧΑΙΡΕΤΙΣΜΟΣ ΙΟΝΥΣΙΟΥ ΣΠ. ΦΙΛΙΩΤΗ ΠΡΟΕ ΡΟΥ ΣΦΕΕ

ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ) 14061

Όλοι γνωρίζουμε και αποτελεί αντικείμενο έντονων

4280 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ)

Δ. Μείωση του αριθμού των μικροοργανισμών 4. Να αντιστοιχίσετε τα συστατικά της στήλης Ι με το ρόλο τους στη στήλη ΙΙ

Οι σπουδές στο Τμήμα Φαρμακευτικής του Α.Π.Θ.

Χρησιμοποίηση των Φυτών για την παραγωγή Υψηλής Αξίας Προϊόντων

Η Aξία των Κλινικών Μελετών στην Ανάπτυξη Καινοτόμων Φαρμάκων Mελέτιος A. Δημόπουλος

Πρόληψη Ανεπιθύµητων Ενεργειών Φαρµάκων Φαρµακοεπαγρύπνηση

2) την αριθ. 2925/ απόφαση της Συνεδρίασης της Συγκλήτου

Δ Ι Α Κ Η Ρ Υ Ξ Η Μ Ε Α Ρ Ι Θ Μ Ο 21/17

1.4 ΜΑΘΗΜΑΤΙΚΑ Αμφ.2. Αμφ ΑΝΑΛΥΤΙΚΗ ΧΗΜΕΙΑ Ι Αμφ.2. Αμφ.2 ΕΙΣΑΓΩΓΙΚΟ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ ΧΗΜΕΙΑΣ

Παρά τη σύγχρονη δαιμονοποίησή τους, τα πρόσθετα χρησιμοποιούνται εδώ και αιώνες σε διάφορα τρόφιμα. Η συντήρηση των τροφίμων είναι πανάρχαια ανάγκη.

Ο Ρόλος των Συστημάτων Επιχειρηματικής Ευφυΐας (ΒΙ) ως Παράγων Λήψης Διοικητικών Αποφάσεων. Μελέτη Περίπτωσης: Γ.Ν. Ελευσίνας «Θριάσιο» Εισηγητές:

ΠΤΥΧΙΟ ΧΗΜΕΙΑΣ ΜΕ ΚΑΤΕΥΘΥΝΣΗ ΣΤΗ ΒΙΟΛΟΓΙΚΗ ΧΗΜΕΙΑ

ο ΕΞΑΜΗΝΟ ΩΡΑ ΔΕΥΤΕΡΑ ΤΡΙΤΗ ΤΕΤΑΡΤΗ ΠΕΜΠΤΗ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ Η/Υ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΚΗ Αμφ & Αιθ. Υπολ. Μετ. Κτηρ.

ΕΟΦ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ

ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ) 9089 A02BA02 RANITIDINE HYDROCHLORIDE

Μάθημα 14 ο FDA approval

ΤΜΗΜΑ ΧΗΜΕΙΑΣ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΠΕΡΙΟΔΟΥ ΙΟΥΝΙΟΥ 2015 Ι ΕΞΑΜΗΝΟ ΣΠΟΥΔΩΝ (ΕΠΙ ΠΤΥΧΙΩ)

ΝΕΑ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΓΡΑΦΕΙΟ ΤΥΠΟΥ

Το προ γραμμα μαθημα των ανα εξα μηνο για κα θε κατευ θυνση ορι ζεται ως εξη ς: Α Κατεύθυνση: Βιομηχανική Φαρμακευτική Φαρμακευτική Ανάλυση

ΒΙΟΧΗΜΙΚΕΣ ΔΙΕΡΓΑΣΙΕΣ

Πρόσβαση στο αναγκαίο φάρμακο για όλους και έλεγχος της φαρμακευτικής δαπάνης

τα Λεπτά Υμένια στις Νανοδομές και στις Νανο- & Mεγάλης κλίμακας κατασκευές.

Α' ΕΤΟΣ ΜΑΘΗΜΑΤΑ ΣΤΟ ΑΜΦΙΘΕΑΤΡΟ ΔΗΜΗΤΡΑΣ, ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ ΔΡΑΓΑΝΑ

ΑΙΤΗΜΑ ΔΑΠΑΝΗΣ - ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ

Μπρούζου Κάτια- Ουρανία Πιστιόλα Χρυσούλα. Μάθημα επιλογής Λευχαιμίες

ΤΕΛΙΚΕΣ ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΕΣ_ΝΕΑ ΙΟΥΝΙΟΣ Κωδικός BARCODE Περιγραφή Προϊόντος Νομική Βάση ATCCODE Δραστική/ες KAK Τρόπος Υπολογισμού Λίστα

ΕΡΕΥΝΑ & ΑΝΑΠΤΥΞΗ. Η φαρμακευτική βιομηχανία στη νέα δεκαετία. Γιώργος Αλεβιζόπουλος, MD, Ph.D Franchise Director Johnson & Johnson Hellas

Εμβιομηχανική Βιοϊατρική Τεχνολογία. 6 o Κεφάλαιο Συστημικη Βιολογια (Systems Biology) Σχολή Μηχανολόγων Μηχανικών ΕΜΠ Αλεξόπουλος Λεωνίδας

ΕΝΤΥΠΟ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ ΓΙΑ ΤΟ ΔΗΜΟ ΚΕΡΚΥΡΑΣ ΤΜΗΜΑ Α : ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ - ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΟ ΥΛΙΚΟ

ΠΙΝΑΚΑΣ 1. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ. HUMULIN(REGULAR)CARTRIDGE INJ.SOL 100 IU/ML BTx5CARTRx3ML για χρηση

ΒΙΟΧΗΜΙΚΗ ΜΗΧΑΝΙΚΗ. Γ.Λυμπεράτος και Δ.Κέκος

ΕΦΗΜΕΡΙ Α TΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ A02BA02 RANITIDINE HYDROCHLORIDE

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΟΥΜΕΝΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΚΑΛΥΠΤΟΝΤΑΙ ΑΠΌ ΤΗΝ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗ ΑΣΦΑΛΙΣΗ J -ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΤΆ ΤΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ ΓΙΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

«Η προμήθεια του νοσοκομειακού φαρμάκου»

ΤΟ ΣΤΟΙΧΗΜΑ ΕΝΟΣ ΣΥΓΧΡΟΝΟΥ Ε.Σ.Υ. ΑΠΑΙΤΕΙ ΜΙΑ ΟΛΟΚΛΗΡΩΜΕΝΗ ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ. Κωνσταντίνος Ευριπίδης Διευθύνων Σύμβουλος GENESIS Pharma

Νανοϊατρική Ογκολογία Καινοτόμες θεραπείες και φάρμακα για τον καρκίνο Nanomedicine Oncology Innovative therapies and drugs for cancer

Σήµερα οι εξελίξεις στην Επιστήµη και στην Τεχνολογία δίνουν τη

Συμβολή στην Οικονομία Ευκαιρίες Ανάπτυξης

Η έρευνα & ανάπτυξη στο φάρμακο

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

MRD ΠΜ ΧΛΛ. Σωσάνα Δελήμπαση ΓΝ<<Ο Ευαγγελισμός>>

Κέντρο Βιοϊατρικής Έρευνας και Εκπαίδευσης (ΚΕΒΙΕΕ) Αστέριος Καραγιάννης Πρόεδρος Τμήματος Ιατρικής ΑΠΘ Καθηγητής Παθολογίας

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Τάσεις και Προοπτικές

Κεφάλαιο 4: Ανασυνδυασμένο DNA

ΟΡΦΑΝΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΓΕΣΥ ΕΜΙΛΥ ΜΑΥΡΟΚΟΡΔΑΤΟΥ

ΤΙΜΟΛΟΓΗΣΗ ΝΕΩΝ ΙΟΥΝΙΟΣ 2017

Αναλυτικός κατάλογος με τα φάρμακα που έχουν Φ.Π.Α. 13%

Transcript:

Γενόσημα, βιο-oμοειδή και πρωτότυπα φάρμακα Μύθοι και αλήθειες Δαμιανός Σωτηρόπουλος Αιματολόγος Αιματολογική κλινική Μονάδα μεταμόσχευσης ΓΠΝ «Γ. Παπανικολάου»

Μια φορά κι ένα καιρό.

Οποιαδήποτε ομοιότητα με συγκεκριμένα πρόσωπα είναι εντελώς συμπτωματική και τυχαία

Πρωτότυπα και Γενόσημα φάρμακα

Πρωτότυπο φάρμακο

Losec (Omeprazole) Αζόλη ΗΠΑ 1989 AstraΖeneca

Losec (Omeprazole) ΗΠΑ 2001 Λήξη πατέντας Παραγωγή και κυκλοφορία γενοσήμων

Γενόσημα φάρμακα

Γενόσημα φάρμακα Έχουν την ίδια δραστική ουσία με το πρωτότυπο Κυκλοφορούν με άλλη ονομασία Οφείλουν να έχουν σαφώς χαμηλότερη τιμή

4. Γιατί τα γενόσημα συνήθως κατασκευάζονται σε χώρες με φτηνά εργατικά χέρια (πρώτη χώρα σε παραγωγή γενοσήμων στον κόσμο είναι η Ινδία). Γιατί τα γενόσημα οφείλουν να έχουν χαμηλότερη τιμή; 1. Ο κατασκευαστής του γενοσήμου δεν έχει ξοδέψει τα τεράστια κόστη για την ανακάλυψη και κλινική δοκιμή του φαρμάκου. 2. Ο κατασκευαστής του γενοσήμου δεν έχει ξοδέψει τα επίσης πολύ μεγάλα κόστη για μάρκετινγκ του προϊόντος. 3. Γιατί ο ανταγωνισμός αυξάνεται όταν τα φάρμακα δεν προστατεύονται πλέον από την πατέντα και η τιμή πέφτει.

Η συμβολή των γενόσημων φαρμάκων στην οικονομία Μείωση της φαρμακευτικής δαπάνης για τα ταμεία και τους πολίτες Τόνωση της εθνικής φαρμακοβιομηχανίας

Στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης Τα γενόσημα φάρμακα έχουν χαμηλότερη τιμή από τα αντίστοιχα πρωτότυπα Αποτελούν το 40 60% των συνταγογραφούμενων φαρμάκων Είναι κάτω από συνεχή, αυστηρό και ουσιαστικό έλεγχο

Στην Ελλάδα ( πμ) Η συντριπτική πλειοψηφία των γενόσημων είχε την ίδια τιμή με το πρωτότυπο (καρτέλ γενοσήμων)

Στην Ελλάδα ( μμ) Τα γενόσημα έχουν μικρή διαφορά τιμής από τα πρωτότυπα Αποτελούν το 20% των συνταγογραφούμενων φαρμάκων Δεν υπάρχει αυστηρός και ουσιαστικός έλεγχος από τον ΕΟΦ Κυκλοφορεί τεράστιος αριθμός γενοσήμων

Στη Γερμανία

Γενόσημα του Antra (omeprazole) Κυκλοφορούν 17 γενόσημα

Στην Ελλάδα

Γενόσημα Losec (omeprazole)

Γενόσημα Losec (omeprazole) ACROMON GR.CAP 20MG/CAP BTx14 GASTRONORM GR.CAP 20MG/CAP BT MEPROLEN GR.CAP 14x20mg/Cap UFONITREN Caps Enter.14x20mg ALCERELIEF PS.INJ.SUS 40MG/VI ALEVIOR GR.CAP 20MG/CAP BTx14 ASSOPROL GR. Caps 14x20mg BELIFAX Caps Enter. 14x20 mg BENZOL GR.CAP 20MG/CAP BTx14 CANDAZOL Inj. 1x40mg+Solv. COMOPRAZOL GR.CAP 20MG/CAP BT DIORIUM GR.CAP 20MG/CAP BTx14 EFROZIN GR.CAP 20MG/CAP BTx14 ELCODROP GR.CAP 20MG/CAP BTx1 ELCONTROL GR.CAP 20MG/CAP BTx ELIBACTIN Caps GR. 14x20mg ELKOSTOP Caps Enter.14x20 mg ELKOTHERAN Caps Enter.14x20mg ESELAN Caps Enter.14x20 mg NOVEK Caps GR 7x10mg GERTALGIN Caps Enter. 14x20mg ODAMESOL Caps Enter. GLAVERAL Caps Ent.14x20 14x20mg mg 75 ODASOL Caps Enter.14x20 INHIPLEX Caps CR. mg 28x20mg OFNIMAREX Caps KERLOFIN Caps e/c 14x20 Enter.14x20 mg mg OLARK GR.CAP 20MG/CAP LANEX GR.Caps 14x20mg BTx28 ( OMEPRAZOL/GENERICS LENAR Caps Enter.14x20 mg CAPS 14x20 OMEPROL Caps Enter.14x20 LEXIGOR GR.CAP 20MG/CAP mg BTx14 OMEREAN PS.INJ.SOL LODREC GR.CAP 20MG/CAP 1x40MG +SO BTx1 V OMERPRAZOLE/SPECIFAR LOMEZEC Vial Vial 1x4 1x40mg+Solv. OMEZALIN GR.CAP LOPROC Caps Enter.14x20 20MG/CAP BTx2 mg LORDIN Vial 1x40 mg + Solv. LOZAPRIN Caps Enter.14x20 mg LYOPRAZ GR.CAP 20MG/CAP BTx28 MALORTIL Caps Enter. 14x20 mg ORTANOL GR.CAP 20MG/CAP BTx28 PENRAZOL Caps Ent.14x20mg PIP ACID PD.SOL.INF 40MG/VIAL PRAZOLIN Caps GR 14x20 mg VAMAC GR.CAP 20MG/CAP BTx14 ( VERALOX GR Caps 14x20 mg ZOLANDIL GR. CAP 20MG/CAP BTx ZOLELCON GR.CAP 20MG/CAP BTx1 ZOLLDENOL GR Caps 14x20mg ZOLMACH GR.CAP 20MG/CAP BTx14 UFONITREN Caps Enter.14x20mg VAMAC GR.CAP 20MG/CAP BTx14 ( VERALOX GR Caps 14x20 mg ZOLANDIL GR. CAP 20MG/CAP BTx ZOLELCON GR.CAP 20MG/CAP BTx1 ZOLLDENOL GR Caps 14x20mg ZOLMACH GR.CAP 20MG/CAP BTx14 EZIPOL CAPS ENTER. BT 14X20 M FLUSAL GR.CAP 20MG/CAP BTx14 ESOPRAZ GR CAPS 14x20mg

Στη Γερμανία

Η συμβολή των 17 γενόσημων στον περιορισμό της δαπάνης των ταμείων Το Antra: 15 Τα 17 γενόσημα: 6,5 7,5-50 - 55%

Στην Ελλάδα

Η συμβολή των 75 γενόσημων στον περιορισμό της δαπάνης των ταμείων Το Losec: 10,86 Τα 60 γενόσημα: 9,18-15,5% Τα 15 γενόσημα: 8,25-24%

Ελεγχος των γενόσημων φαρμάκων

Ο FDA στις ΗΠΑ διενεργεί 3.500 ουσιαστικούς ελέγχους ετησίως Ο ΕΟΦ διενεργεί τυπικούς ελέγχους (πληρότητα φακέλλου)

Φάρμακα και Βιολογικοί παράγοντες

Φάρμακα απλές χημικές ενώσεις Losec (Omeprazole) Aspirin (acetylsalicylic acid) Norvasc (Amlodipine Besylate) Glucophage (Metformin) Crestor (Rosuvastatin)

Βιολογικοί παράγοντες Eprex (Epoetin alpha) Granulokine (Filgrastim) Mabthera (Rituximab)

Μοριακό βάρος acetylsalicylic acid : 180 EPO: 30.000

Παραγωγή Ασπιρίνη: Σε μηχανήματα και θαλάμους χημικών διεργασιών Ερυθροποιητίνη: Σε βιοαντιδραστήρα από ζωντανούς οργανισμούς (Βιοτεχνολογία)

Η τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA Βιοτεχνολογία

Οι βιολογικοί παράγοντες παράγονται από ζωντανούς οργανισμούς

Ζωντανοί οργανισμοί παραγωγής Granulokine (Filgrastim): E. Coli bacteria Eprex (Epoetin alfa): Chinese Hamster Ovary cells Mabthera (Rituximab): Chinese Hamster Ovary cells

Βιολογικοί παράγοντες και γενόσημα (βιο-ομοειδή)

Βιο-ομοειδή Ερυθροποιητίνης Epoetin-α: 1 (Epoetin-ζ) Epoetin-β: 1 (Epoetin-θ) Darbopoetin: 0

Γιατί είναι εξαιρετικά δύσκολο να αντιγραφούν οι βιολογικοί παράγοντες;

1. Τεράστια και πολύπλοκα μόρια Ομεπραζόλη Μοριακό βάρος: 345 Άτομα: 43

1. Τεράστια και πολύπλοκα μόρια Ομεπραζόλη Ερυθροποιητίνη Μοριακό βάρος: 345 Άτομα: 43 Primary Amino acid sequence Secondary Alpha, beta sheets Tertiary Folding Quaternary Polypeptide arrangement

1. Τεράστια και πολύπλοκα μόρια Ομεπραζόλη Ερυθροποιητίνη Μοριακό βάρος: 345 Άτομα: 43 Primary Amino acid sequence Secondary Alpha, beta sheets Tertiary Folding Quaternary Polypeptide arrangement Μοριακό βάρος: 30.000 Άτομα: 2.611

Aspirin Αυξητικός παράγοντας Μονοκλωνικό αντίσωμα 21 άτομα 2.600 άτομα 25.000 άτομα

Brentuximab vedotin Antibody drug conjugate (ADC) consisting of 3 components: 1) the antibody cac10 specific for human CD30 2) the microtubule-disrupting agent monomethyl auristatin E (MMAE) Internalization 3) a protease-cleavable linker that covalently attaches MMAE to cac10 MMAE released inside target cell

2. Πολύπλοκη και ευαίσθητη διαδικασία παραγωγής

3. Παράγονται από ζωντανούς οργανισμούς

Το πιο πολύτιμο αγαθό της φαρμακοβιομηχανίας βιολογικών παραγόντων: Η κυτταρική σειρά που παράγει τον παράγοντα Αποτελείται από ζωντανούς οργανισμούς (κοινωνία) Ευαίσθητη στις συνθήκες Μοναδική και πρακτικά αναντικατάστατη

Πού αλλού χρησιμοποιούνται ζωντανοί οργανισμοί;

Στην οινοποιία

Στην ζυθοποιία

GRAN / Peglasta ESPO

FDA και EMΕA Chemical drugs Generics (Γενόσημα) Biotechnological drugs Biosimilars (Βιο-ομοειδή)

Γιατί τα πρωτότυπα φάρμακα είναι πιο ακριβά;

Η ΓΕΝΝΗΣΗ ΕΝΟΣ ΝΕΟΥ ΠΡΩΤΟΤΥΠΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ Από το εργαστήριο μέχρι το φαρμακείο

1. In vitro πειράματα (κυτταρικές σειρές) 2. In vivo πειράματα (πειραματόζωα) 3. Κλινικές μελέτες φάσης Ι 4. Κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ 5. Κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ 6. Κατάθεση φακέλου στον FDA 7. Έγκριση 8. Κυκλοφορία φαρμάκου

Ο χρόνος

Τότε και τώρα

Τότε και τώρα Πενικιλλίνη 13 χρόνια 1928-1941

Τότε και τώρα Πενικιλλίνη 13 χρόνια 1928-1941 Lipitor 11 χρόνια

The Cost of Developing a New Drug $ 200 400 million Those costs depend on the type of drug being developed the likelihood of failure whether the drug is based on a molecule not used before (a new molecular entity NME) or is an incremental modification of an existing drug US Congress, CBO study, 2006

Approval of new medical entity applications (2006 2009) FDA: 61% EMEA: 68%

US Congress, CBO study, 2006

Το συμπέρασμα Το κόστος ενός νέου πρωτότυπου φαρμάκου ή βιολογικού παράγοντα έχει φτάσει σε δυσθεώρητα ύψη

Η αιτία (μία από τις βασικές) Ο FDA έχει ανεβάσει υπερβολικά τον βαθμό δυσκολίας για την έγκριση

Ο λόγος (ίσως ο κυριότερος)

Ο καθοριστικός παράγοντας

Η διέξοδος Orphan drugs Orphan diseases Οι ασθένειες με <200.000 ασθενείς στις ΗΠΑ Το κογκρέσσο επιδοτεί τα νέα φάρμακα που τις αφορούν

Οι τυχεροί Αιματολογία Ογκολογία

KPMG future pharma study

Οι συνέπειες Στον τρίτο κόσμο

Οι συνέπειες Στο Δυτικό κόσμο Από πότε έχει να κυκλοφορήσει νέο φάρμακο για τον θυρεοειδή; Από πότε έχει να κυκλοφορήσει νέο αντιβιοτικό για Gram (-) μικρόβια;

Το ερώτημα Πρωτότυπα φάρμακα ή γενόσημα; Πρωτότυποι βιολογικοί παράγοντες ή βιο-ομοειδή;

Το υπέρτατο ερώτημα