ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Transcript

1 ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Χολαργός, 27 Νοεμβρίου 2013 ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ ΤΥΠΟΥ Πρόεδρος ΕΟΦ κ. Δημήτριος Λιντζέρης κύρια σημεία ομιλίας Το τελευταίο 2μερο ο ΕΟΦ βρέθηκε στο επίκεντρο μιας ανελέητης, σκληρής και άδικης κριτικής. Αμφισβητήθηκε ο ρόλος του, η χρησιμότητά του, η εν γένει δυνατότητά του, στη προάσπιση της δημόσιας υγείας. Όμως, επειδή, η δημόσια υγεία σε καμία περίπτωση δε μπορεί να γίνεται αντικείμενο κομματικής αντιπαράθεσης ούτε είναι δυνατόν να αφήνονται αναπάντητες απόψεις που αντικειμενικά κλονίζουν την εμπιστοσύνη των πολιτών στα θεσμοθετημένα όργανα της πολιτείας, συγκεκριμένα στον ΕΟΦ, αποφάσισα να εκδώσω τη χθεσινή ανακοίνωση και να προβώ στη σημερινή συνέντευξη Τύπου. Ανέλαβα την προεδρία του Οργανισμού Φαρμάκων σε μια εξαιρετικά κρίσιμη περίοδο για τη χώρα, για την οικονομία, για την προστασία της υγείας του πολίτη. Η θέση περί διαλυμένου ΕΟΦ δεν έχει αντίκρισμα αλήθειας. Η ηγεσία του ΣΥΡΙΖΑ, ο υπεύθυνος για τον τομέα της υγείας και του φαρμάκου, καθώς και των άλλων κομμάτων, μπορούν να έχουν αναλυτική ενημέρωση για τη λειτουργία του ΕΟΦ και για τις διαδικασίες που ακολουθούνται ως προς την έγκριση και την τιμολόγηση των φαρμάκων. Το γραφείο μου είναι ανοιχτό. Ο ΕΟΦ στηρίζεται σε ένα αξιόλογο επιστημονικό προσωπικό, το οποίο έχει επίγνωση της αποστολής του και του χρέους του. Η προσφορά του δεν υπόκειται σε σκοπιμότητες ούτε σε υστεροβουλίες. Αναμφίβολα υπάρχουν πολλές δυσκολίες, οι οποίες είναι σε έναν βαθμό αυτονόητες, με δεδομένες τις δυστοκίες, ακόμη και στρεβλώσεις, που αντιμετωπίζει ο δημόσιος τομέας στη χώρα μας. Όμως το ζήτημα αυτό δεν εμποδίζει ούτε απομειώνει το σημαντικό έργο που επιτελεί ο ΕΟΦ. Ο ΕΟΦ μέχρι πρότινος είχε 260 υπαλλήλους. Σήμερα υπηρετούν μόνον 150. Βρίσκομαι εδώ ένα μήνα περίπου. Και σας λέω μετά λόγου γνώσεως, χωρίς να θέλω να κολακεύσω κανέναν, ότι καταφέρνει να ανταπεξέρχεται στα καθήκοντά του, μόνον 1

2 χάρη στον πατριωτισμό, στην υπερπροσπάθεια δηλαδή των υπαλλήλων, των οποίων οι αμοιβές έχουν περικοπεί, και είναι ενταγμένοι στο ενιαίο μισθολόγιο. Ο ΕΟΦ είναι ένας αυτόνομος, ανεξάρτητος δημόσιος οργανισμός. Οι εγκρίσεις πραγματοποιούνται με αμιγώς επιστημονικούς όρους. Μοναδικός γνώμονας των αποφάσεων είναι η διασφάλιση της δημόσιας υγείας. Ως εκ τούτου, τα εγκεκριμένα φάρμακα -πρωτότυπα και γενόσημα- είναι απολύτως ασφαλή και αξιόπιστα. Η πιστοποίηση του ΕΟΦ για τα φάρμακα είναι δείκτης υψηλής ασφάλειας και προστασίας του πολίτη. Η φαρμακευτική πολιτική που σήμερα ασκείται στον ΕΟΦ, δεν υπαγορεύεται από τις ανάγκες των φορέων αρμοδιότητας του ΕΟΦ, δηλαδή φαρμακευτικές εταιρείες, φαρμακαποθήκες, φαρμακοποιοί κ.λ.π., αλλά από τις ανάγκες των πολιτών. Δεν μάχομαι το εύλογο κέρδος, αλλά σε καμιά περίπτωση δεν θα ανεχτώ οι επιλογές της πολιτείας για το φάρμακο να καθορίζονται, να επηρεάζονται, να διαμορφώνονται με αποκλειστικό γνώμονα αυτό. Θα ήθελα εδώ να σας πω πολύ απλά και ξεκάθαρα ότι δεν ήρθα στον ΕΟΦ για να κάνω «τον τροχονόμο» σε επιχειρηματικά και οικονομικά συμφέροντα. Ο ΕΟΦ δεν είναι θυγατρική κανενός, ούτε εγχώριων φαρμακοβιομηχανιών ούτε πολυεθνικών. Ως γιατρός γνωρίζω τη χρησιμότητα του φαρμάκου, τόσο ως προς την πρόληψη όσο και ως προς τη θεραπεία. Γι' αυτό και δεν πρόκειται να υπάρξει η οποιαδήποτε «προκάτ» αξιολόγηση και έγκριση φαρμακευτικών προϊόντων. ΔΙΑΦΑΝΕΙΑ Το θέμα της διαφάνειας είναι μείζονος σημασίας για τη λειτουργία, την αξιοπιστία και τη φερεγγυότητα του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων. Ο ενδελεχής έλεγχος, η αυστηρή αξιολόγηση, η συνεχής ενημέρωση ενέχουν τις προϋποθέσεις για την πιστή τήρηση των κανόνων της διαφάνειας, ως προς την έγκριση και προώθηση των νέων φαρμακευτικών προϊόντων. Από την αρχή της θητείας μου ως Προέδρου του ΕΟΦ έχω δεσμευτεί για την αδιάλειπτη εφαρμογή των κανόνων και των διαδικασιών της πλήρους διαφάνειας. Άλλωστε αυτή ήταν και η ρητή εντολή που έλαβα από τον αντιπρόεδρο της κυβέρνησης που με πρότεινε για αυτή τη θέση ευθύνης αλλά και από τον Υπουργό Υγείας στου οποίου η πολιτική ευθύνη υπάγεται ο ΕΟΦ. 2

3 Επειδή πιστεύω ότι κριτήριο της αλήθειας δεν είναι τα λόγια, αλλά οι πράξεις, το πρώτο μέτρο που έλαβα είναι η απόλυτη διαφάνεια και η πλήρης δημοσιοποίηση των στοιχείων που αφορούν στην τιμολόγηση των φαρμάκων. Σήμερα, οι διαδικασίες τιμολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων είναι διαφανείς, ελέγξιμες, εύκολα επαληθεύσιμες και γίνονται με ανοιχτή διαβούλευση διαδικτυακά ΕΛΕΓΧΟΙ Έλεγχοι γίνονται πολλοί, σε πολλά επίπεδα. Στα εργοστάσια παραγωγής, στις φαρμακαποθήκες, στα νέα προϊόντα, προεγκριτικά, μετεγκριτικά στην Ελλάδα και στο εξωτερικά και στα γενόσημα και στα πρωτότυπα φάρμακα. Οι έλεγχοι πραγματοποιούνται με επιστημονικούς όρους, απόλυτα εναρμονισμένους με την ευρωπαϊκή νομοθεσία και τα ευρωπαϊκά πρότυπα, ενώ οι υπηρεσίες του ΕΟΦ ελέγχονται συνεχώς από τα κεντρικά όργανα της Ε.Ε. Στην Ελλάδα υπάρχουν 60 εργοστάσια φαρμάκων, 2 εργοστάσια πρώτων υλών, 10 εργοστάσια αερίων και 3 κτηνιατρικά, τα οποία επιθεωρούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα. Κάθε 3 χρόνια για όλα τα εργοστάσια πραγματοποιούνται επιθεωρήσεις - πλήρης γενική επιτήρηση, δηλαδή επιθεωρητές του ΕΟΦ ελέγχουν μέχρι και 10 ημέρες όλη τη λειτουργία του εργοστασίου, προκειμένου να χορηγήσουν το πιστοποιητικό καλής λειτουργίας. Σύμφωνα με τα στοιχεία που διαθέτουμε έχουν ελεγχθεί τα 60 εργοστάσια στη χώρα μας και 6 του εξωτερικού. Στο εξωτερικό: 1 στα Σκόπια, 5 στην Ινδία και 2 στην Κίνα. Αυτά τα εργοστάσια του εξωτερικού εισάγουν πρώτες ύλες ή φάρμακα στην Ελλάδα και στην ΕΕ. Οι έλεγχοι αφορούν και εισαγωγικές εταιρείες, 35 στον αριθμό, οι οποίες εισάγουν φάρμακα από τρίτες χώρες, δηλαδή από χώρες εκτός Ε.Ε. Εδώ αξίζει να διευκρινίσω ότι κάποιες χώρες έχουν συνάψει συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης με την Ε.Ε.. Οι χώρες αυτές είναι η Αυστραλία, ο Καναδάς, η Ελβετία και το Ισραήλ. Όμως, ακόμα και γι αυτές υπάρχει απόλυτος έλεγχος εφάπαξ. Θέλω να γίνει σαφές πως για οτιδήποτε παράγεται στην Ελλάδα ή εισάγεται από ευρωπαϊκή χώρα, ή τρίτες χώρες ή αυτές που έχουν αμοιβαία συμφωνία αναγνώρισης υπάρχει πιστοποιητικό απόλυτα έγκυρο και σύμφωνα με τις προδιαγραφές της ευρωπαϊκής νομοθεσίας. 3

4 Ο ΕΟΦ έχει πραγματοποιήσει, σύμφωνα με τα στοιχεία που διαθέτουμε: 171 ελέγχους στο διάστημα για όλα τα προηγούμενα. έλεγχοι σε όλες τις φαρμακαποθήκες. Συνεργασία με διωκτικές αρχές για παράνομη κυκλοφορία. Συγκεκριμένα διωκτικές αρχές, αστυνομικές ή οικονομικές ζητούν τη συνδρομή από το εξειδικευμένο επιστημονικό προσωπικό του ΕΟΦ προκειμένου αυτό να συμβάλει στον πραγματοποιούμενο έλεγχο (π.χ. κοινωνικό φαρμακείο στον Άλιμο). Το προσωπικό που διαθέτει ο ΕΟΦ είναι 8 επιθεωρητές για τον έλεγχο της παραγωγής και 5 επιθεωρητές για τον έλεγχο της κυκλοφορίας (διαπίστευση των επιθεωρητών από το Εθνικό Συμβούλιο Διαπίστευσης). Τα εργαστήρια του ΕΟΦ πραγματοποιούν τους εργαστηριακούς ελέγχους λαμβάνοντας δείγματα από το τελικό σημείο πώλησης. Ο έλεγχος γίνεται από 19 άτομα, 10 επιστήμονες χημικούς και φαρμακοποιούς και 9 παρασκευαστές. Σύμφωνα με τα στοιχεία που διαθέτουμε, από 2010 έως σήμερα, τα εργαστήρια του ΕΟΦ έχουν πραγματοποιήσει ελέγχους σε προϊόντα δείγματα αρμοδιότητας ΕΟΦ, εκ των οποίων περίπου τα μισά αντιστοιχούν σε δείγματα πρωτοτύπων και γενοσήμων φαρμακευτικών προϊόντων. Γίνεται δηλαδή κατά μέσο όρο έλεγχος 300 φαρμακευτικών προϊόντων το χρόνο, αριθμός μεγαλύτερος από το μέσο όρο της Ε.Ε.. Πρώτη μου απόφαση αφορούσε την απόλυτη επάρκεια και διαφάνεια στον τομέα της τιμολόγησης των φαρμάκων. Η δεύτερη που σας ανακοινώνεται σήμερα αφορά το πρόγραμμα ελέγχων των φαρμάκων στα σημεία πώλησης. Σας λέω λοιπόν ότι θα ελεγχθούν τα 100 πρώτα σε κυκλοφορία γενόσημα τα οποία θα συλλεχθούν στα τελικά σημεία πώλησης. Και σύντομα θα ανακοινωθούν τα αποτελέσματα. Στοιχεία φαρμάκων από τη βάση δεδομένων του ΕΟΦ Η βάση δεδομένων του ΕΟΦ έχει φάρμακα. Δηλαδή δελτίο τιμών σε κάθε ανακοστολόγηση λαμβάνουν φάρμακα. Στην πράξη όμως πωλήσεις εμφανίζουν, άρα κυκλοφορούν, μόλις φάρμακα. Από αυτά, τα φάρμακα : έχουν εθνική άδεια (ΕΟΦ) 4

5 1.137 αμοιβαία (άδεια που εκδόθηκε σε μια χώρα αναγνωρίζεται και σε κάποιες άλλες) 620 αποκεντρωμένη (σύγχρονη έκδοση σε περισσότερες της μιας χώρας) 787 κεντρική (μέσω του ΕΜΑ) Από το σύνολο των φαρμάκων, τα είναι γενόσημα και τα υπόλοιπα είναι πρωτότυπα. Το τελευταίο 12μηνο οι συνολικές πωλήσεις (νοσοκομεία, φαρμακαποθήκες, ιδιωτικές κλινικές, ασφαλιστικά ταμεία και ιδιωτική κατανάλωση) ανέρχονται σε 5,5 δις ευρώ. Από αυτά, το 17% περίπου, των πωλήσεων δηλαδή 912 εκ. ευρώ αφορούν γενόσημα. Συγκεκριμένα το 15,85% αφορούν γενόσημα ελληνικών συμφερόντων και μόλις το υπόλοιπο 1% είναι εισαγόμενα μη ελληνικών συμφερόντων. Το υπόλοιπο ποσό των 4,6 δις ευρώ περίπου αφορά φάρμακα πρωτότυπα off και on patent. Σε ότι αφορά στα ορφανά φάρμακα που είναι 69 στον αριθμό, οι πωλήσεις τους ανέρχονται στο ποσό των 160 εκ. ευρώ. Σύμφωνα με τα στοιχεία του ΕΟΦ το σύνολο των φαρμάκων των οποίων έχει λήξει η πατέντα μετά την 1/1/12 ανέρχονται σε 100 Ο δημόσιος διάλογος διεξάγεται κυρίως στο ζήτημα γενόσημο ή πρωτότυπο φάρμακο. Θα μου επιτρέψετε να προτείνω κάτι που θα ήταν χρησιμότερο για τον ελληνικό λαό, η συζήτηση να γίνεται στο καλό, ασφαλές και φτηνό φάρμακο. ΔΗΛΩΣΗ «Δεν υπήρξα παιδί του κομματικού σωλήνα ούτε του οικογενειακού. Μετά τη δεκαετή θητεία μου στο Ελληνικό Κοινοβούλιο κλήθηκα να προσφέρω τις υπηρεσίες μου σε έναν Οργανισμό που συνδέεται ευθέως με την επαγγελματική μου ιδιότητα. Ως 5

6 γιατρός αντιλαμβάνομαι την καίρια σημασία που έχει για την υγεία των πολιτών ο ΕΟΦ. Υπηρετώ την πολιτική γιατί τη θεωρώ μια κατ εξοχήν δημιουργική υπόθεση. Η σύνδεσή της με αξιώματα και οφίτσια απαξιώνουν τόσο την ίδια όσο και τους εκπροσώπους της.» 6