ΑΙΤΙΟΛΟΓΗΜΕΝΗ ΓΝΩΜΗ ΕΝΟΣ ΕΘΝΙΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΠΙΚΟΥΡΙΚΟΤΗΤΑ

Transcript

1 Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Επιτροπή Νομικών Θεμάτων ΑΙΤΙΟΛΟΓΗΜΕΝΗ ΓΝΩΜΗ ΕΝΟΣ ΕΘΝΙΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΠΙΚΟΥΡΙΚΟΤΗΤΑ Θέμα: Αιτιολογημένη γνώμη της Βουλής των Αντιπροσώπων του Κοινοβουλίου της Τσεχικής Δημοκρατίας σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας και την τροποποίηση της οδηγίας 2011/24/ΕΕ (COM(2018)0051 C8-0024/ /0018(COD)) Βάσει του άρθρου 6 του Πρωτοκόλλου 2 σχετικά με την εφαρμογή των αρχών της επικουρικότητας και της αναλογικότητας, τα εθνικά κοινοβούλια μπορούν, εντός προθεσμίας οκτώ εβδομάδων από την ημερομηνία διαβίβασης ενός σχεδίου νομοθετικής πράξης, να απευθύνουν προς τους προέδρους του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής αιτιολογημένη γνώμη στην οποία εκτίθενται οι λόγοι για τους οποίους εκτιμούν ότι το εν λόγω σχέδιο δεν συνάδει με την αρχή της επικουρικότητας. Η Βουλή των Αντιπροσώπων του Κοινοβουλίου της Τσεχικής Δημοκρατίας απέστειλε τη συνημμένη αιτιολογημένη γνώμη επί της προαναφερθείσας πρότασης κανονισμού. Σύμφωνα με τον Κανονισμό του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, η Επιτροπή Νομικών Θεμάτων είναι αρμόδια για την τήρηση της αρχής της επικουρικότητας. NP\ docx PE v01-00 Ενωμένη στην πολυμορφία

2 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Παράρτημα στο ψήφισμα αριθ. 61 Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας και την τροποποίηση της οδηγίας 2011/24/ΕΕ COM(2018) 51 final, έγγραφο του Συμβουλίου αριθ. 5844/18 Διοργανικός φάκελος 2018/0018/COD Νομική βάση: Άρθρο 114 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ημερομηνία αποστολής στη Βουλή των Αντιπροσώπων μέσω της Επιτροπής Ευρωπαϊκών Υποθέσεων (ΕΕΥ): Ημερομηνία εξέτασης από την ΕΕΥ: (1η φάση) Διαδικασία: Συνήθης νομοθετική διαδικασία. Προσωρινή γνώμη της κυβέρνησης (δυνάμει του άρθρου 109α παράγραφος 1 του Κανονισμού της Βουλής των Αντιπροσώπων), με ημερομηνία 7 Φεβρουαρίου 2018, που διαβιβάστηκε στην Επιτροπή Ευρωπαϊκών Υποθέσεων την 1η Μαρτίου 2018 μέσω του συστήματος ISAP. Εκτίμηση της πρότασης σε σχέση με την αρχή της επικουρικότητας Βλ. ψήφισμα. Αιτιολόγηση και αντικείμενο: Η αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας 1 είναι μια διαδικασία που βασίζεται σε επιστημονικά τεκμήρια και σκοπός της είναι να εξακριβώσει την αποτελεσματικότητα των νέων τεχνολογιών υγείας σε σύγκριση με τις υφιστάμενες. Οι τεχνολογίες αξιολογούνται βάσει των κλινικών και μη κλινικών (π.χ. οικονομικών) πτυχών και σε αυτό το πλαίσιο ειδικά ο τομέας των κλινικών πτυχών θεωρήθηκε, με βάση την έως τώρα συνεργασία, ως κατάλληλος για ενωσιακή συνεργασία. Επί του παρόντος, η συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών έχει εθελοντική βάση και στηρίζεται με πόρους της ΕΕ. Παρά την ανάπτυξη της εν λόγω συνεργασίας, η Επιτροπή εντόπισε ορισμένα προβλήματα. Το πρώτο πρόβλημα είναι οι διαφορετικές διοικητικές προσεγγίσεις της αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας, καθώς οι παράγοντες που εισάγουν τις εν λόγω τεχνολογίες στην αγορά 1 Η τεχνολογία της υγείας στην πρόταση κανονισμού νοείται η τεχνολογία υγείας όπως ορίζεται στην οδηγία 2011/24/ΕΕ περί εφαρμογής των δικαιωμάτων των ασθενών στο πλαίσιο της διασυνοριακής υγειονομικής περίθαλψης: «φάρμακο, ιατροτεχνολογικό βοήθημα ή ιατρικές και χειρουργικές διαδικασίες καθώς και μέτρα για την πρόληψη, διάγνωση ή θεραπεία ασθενειών τα οποία χρησιμοποιούνται στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης» PE v /8 NP\ docx

3 είναι αναγκασμένοι να αντιμετωπίζουν διαφορετικές απαιτήσεις όσον αφορά τα δεδομένα και τα αποδεικτικά στοιχεία προκειμένου για τις διάφορες αγορές των επιμέρους κρατών μελών. Τούτο οδηγεί σε διαφορετικά χρονοδιαγράμματα και ανισότητα ως προς την πρόσβαση των ασθενών στις τεχνολογίες. Ένα δεύτερο πρόβλημα είναι η επικάλυψη των εργασιών των εθνικών αρχών αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας. Αυτό σημαίνει ότι προκύπτει μια κατάσταση κατά την οποία διεξάγονται ταυτόχρονα σε διάφορα κράτη μέλη περισσότερες από μία κλινικές αξιολογήσεις για την ίδια τεχνολογία, ενώ τα πορίσματα των κλινικών αξιολογήσεων μπορεί να ποικίλλουν ανάλογα με τις απαιτήσεις που ισχύουν στο εν λόγω κράτος μέλος. Αυτό δεν είναι αποτελεσματικό, κατά την άποψη της Επιτροπής, καθώς μειώνει την προβλεψιμότητα και εισάγει ανισότητες στην πρόσβαση των ασθενών στις τεχνολογίες υγείας. Τέλος, το τρίτο πρόβλημα, σύμφωνα με την Επιτροπή, είναι η μορφή της έως τώρα συνεργασίας, η οποία βασίζεται σε έργα βραχείας διάρκειας και όχι σε μόνιμη επιστημονική συνεργασία, πράγμα που μπορεί να οδηγήσει σε υψηλό διοικητικό κόστος και επισφαλείς συνθήκες για την επιστημονική δραστηριότητα. Ιδιαίτερα για τους παραπάνω λόγους, η Επιτροπή αποφάσισε να υποβάλει νομοθετική πρόταση που θα αντιμετωπίζει τα προαναφερθέντα προβλήματα και θα συμβάλλει έτσι στη βελτίωση της λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς και στην εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας. Περιεχόμενο και συνέπειες: Η πρόταση κανονισμού προβλέπει τη συγκρότηση συντονιστικής ομάδας των κρατών μελών για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας. Η εν λόγω ομάδα (η οποία διευθύνεται από τα κράτη μέλη) έχει καθήκον τη διασφάλιση της μεταξύ τους συνεργασίας. Εντός της εν λόγω ομάδας θα λειτουργούν υπο-ομάδες αποτελούμενες από εμπειρογνώμονες που έχουν οριστεί από τα κράτη μέλη και εκτελούν καθήκοντα τα οποία καθορίζονται στην πρόταση κανονισμού. Η συνεργασία καθεαυτή θα πρέπει να διεξάγεται, σύμφωνα με την πρόταση κανονισμού, επί τη βάσει τεσσάρων πυλώνων, οι οποίοι είναι οι κοινές κλινικές αξιολογήσεις, οι κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις, ο εντοπισμός νέων τεχνολογιών υγείας και η εθελοντική συνεργασία. Όσον αφορά τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις, δηλαδή τον πρώτο πυλώνα, σύμφωνα με την πρόταση κανονισμού αφορούν ορισμένα φάρμακα 1, ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα 2 και ιατροτεχνολογικά προϊόντα για διαγνώσεις in vitro 3. Σκοπός του σχετικά ευρέος πεδίου εφαρμογής της πρότασης είναι, σύμφωνα με την Επιτροπή, να καλύπτουν οι αξιολογήσεις τις 1 Πρόκειται πρωτίστως για φάρμακα που υποβάλλονται σε κεντρική διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, νέες δραστικές ουσίες και υφιστάμενα προϊόντα για τα οποία η χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας επεκτείνεται σε νέα ένδειξη. 2 Δηλαδή ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στις κατηγορίες ΙΙβ και ΙΙΙ βάσει του άρθρου 51 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, για τα οποία δε οι σχετικές ομάδες εμπειρογνωμόνων έχουν εκδώσει επιστημονική γνώμη στο πλαίσιο της διαδικασίας διαβούλευσης για την κλινική αξιολόγηση βάσει του άρθρου 54 του εν λόγω κανονισμού. 3 Δηλαδή ιατροτεχνολογικά προϊόντα για διαγνώσεις in vitro που ταξινομούνται στην κατηγορία Δ βάσει του άρθρου 47 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/ και για τα οποία οι σχετικές ομάδες εμπειρογνωμόνων έχουν εκδώσει τη γνώμη τους στο πλαίσιο της διαδικασίας βάσει του άρθρου 48 παράγραφος 6 του εν λόγω κανονισμού. Για παράδειγμα, πρόκειται για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που επιλέχθηκαν από τις ομάδες εμπειρογνωμόνων για την κάλυψη εκκρεμούσας θεραπευτικής ανάγκης, για σημαντική διασυνοριακή διάσταση ή για προστιθέμενη αξία για την ΕΕ κ.λπ. NP\ docx 3/8 PE v01-00

4 πιο καινοτόμες τεχνολογίες και τις τεχνολογίες με τον μεγαλύτερο αντίκτυπο από άποψη δημόσιας υγείας. Οι κοινές κλινικές αξιολογήσεις πρέπει να διεξάγονται σταδιακά κατά τη διάρκεια μεταβατικής περιόδου. Οι κοινές κλινικές αξιολογήσεις περιορίζονται σε τέσσερις τομείς: περιγραφή του προβλήματος υγείας το οποίο επιλύει η τεχνολογία υγείας, περιγραφή άλλων τεχνολογιών υγείας που χρησιμοποιούνται σήμερα και επιλύουν το συγκεκριμένο πρόβλημα υγείας, περιγραφή των τεχνικών χαρακτηριστικών των τεχνολογιών υγείας, τη σχετική κλινική αποτελεσματικότητα και τη σχετική ασφάλεια της ιατρικής τεχνολογίας Σχετικά με τις εν λόγω αξιολογήσεις συντάσσεται έκθεση. Η πρόταση κανονισμού καθορίζει τη διαδικασία για τη σύνταξη των εν λόγω εκθέσεων, ενώ ορισμένες ακόμη διαδικασίες (π.χ. η επιλογή αξιολογητών ή συναξιολογητών από τα κράτη μέλη) θα καθορίζονται στην τριτογενή νομοθεσία. Οι τεχνολογίες υγείας που πληρούν όλες τις απαιτήσεις στο πλαίσιο της πρότασης κανονισμού εγγράφονται στον ειδικό κατάλογο τεχνολογιών που έχουν υποβληθεί σε κλινική αξιολόγηση. Η πρόταση κανονισμού προβλέπει ότι τα κράτη μέλη, όταν προβαίνουν σε αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας που περιλαμβάνονται στον ανωτέρω κατάλογο, πρέπει να χρησιμοποιούν την κοινή έκθεση και δεν επιτρέπεται να επαναλαμβάνουν την κλινική αξιολόγηση κατά τη δική τους αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας. Αυτό δεν ισχύει ωστόσο για τις μη κλινικές αξιολογήσεις τεχνολογιών, ιδίως όσον αφορά τις οικονομικές, οργανωτικές ή δεοντολογικές πτυχές. Στους εν λόγω τομείς, τα κράτη μέλη μπορούν να διεξάγουν αξιολογήσεις χωρίς περιορισμούς. Ο δεύτερος πυλώνας των προτεινόμενων τροποποιήσεων είναι οι κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις. Οι διαβουλεύσεις αυτές αποτελούν ουσιαστικά προκαταρκτικό ή επίκαιρο διάλογο μεταξύ του φορέα που αναπτύσσει την ιατρική τεχνολογία και της ομάδας συντονισμού. Μια τέτοια διαδικασία έχει στόχο να δοθεί η δυνατότητα στους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας να προσαρμόζουν τις δραστηριότητές τους στις εκάστοτε απαιτήσεις κάθε μελλοντικής κλινικής αξιολόγησης ήδη από το αρχικό στάδιο ανάπτυξης. Το αποτέλεσμα της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης πρέπει να είναι η σύνταξη εκθέσεων σχετικά με τις κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις οι οποίες ωστόσο δεν θα δημοσιοποιούνται και δεν θα είναι δεσμευτικές ούτε για τον εν λόγω φορέα. Ο τρίτος πυλώνας συνίσταται στον τομέα των νέων τεχνολογιών υγείας. Σύμφωνα με την πρόταση κανονισμού, η ομάδα συντονισμού έχει καθήκον να εκπονεί ετήσια μελέτη για τον έγκαιρο εντοπισμό νέων ιατρικών τεχνολογιών και θα επικεντρώνεται σε όσες μπορεί να έχουν σημαντικό αντίκτυπο στους ασθενείς ή στο σύστημα υγείας. Ο τέταρτος πυλώνας των προτεινόμενων τροποποιήσεων είναι η προαιρετική συνεργασία. Η πρόταση έχει ως στόχο να επιτρέψει στα κράτη μέλη να συνεργάζονται εθελοντικά σε επίπεδο ΕΕ και σε τομείς που δεν εμπίπτουν στις κοινές κλινικές αξιολογήσεις. Πρόκειται για τομείς που σχετίζονται με μη κλινικές αξιολογήσεις των τεχνολογιών υγείας συνεργατικές αξιολογήσεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων τις αξιολογήσεις τεχνολογιών υγείας εκτός των PE v /8 NP\ docx

5 φαρμάκων και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων την παροχή πρόσθετων στοιχείων που απαιτούνται για την υποστήριξη των αξιολογήσεων των τεχνολογιών υγείας. Η πρόταση θεσπίζει επίσης κοινούς κανόνες για τη διεξαγωγή κλινικών αξιολογήσεων σε επίπεδο κρατών μελών, οι οποίοι πρόκειται να αναλυθούν λεπτομερέστερα στο πλαίσιο της τριτογενούς νομοθεσίας. Οι εν λόγω κανόνες αναμένεται να έχουν ως αποτέλεσμα ότι οι κλινικές δοκιμές θα διεξάγονται κατά τρόπο ανεξάρτητο, διαφανή και χωρίς σύγκρουση συμφερόντων. Όσον αφορά τη δημιουργία πλαισίου στήριξης, τη χρηματοδότηση των δραστηριοτήτων της ομάδας συντονισμού εξασφαλίζει η Ένωση εξασφαλίζει επίσης τη διοικητική υποστήριξη και την υποστήριξη σε ΤΠ. Αντίκτυπος στον κρατικό προϋπολογισμό και την έννομη τάξη της Τσεχικής Δημοκρατίας: Κατά πόσο είναι σύμφωνη η πρόταση κανονισμού με την αρχή της επικουρικότητας. Το ζήτημα της νομικής βάσης. Σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας που κατοχυρώνεται στο άρθρο 5 παράγραφος 3 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΣΕΕ) και στο πρωτόκολλο (αριθ. 2) σχετικά με την εφαρμογή των αρχών της επικουρικότητας και της αναλογικότητας, «στους τομείς οι οποίοι δεν υπάγονται στην αποκλειστική της αρμοδιότητα, η Ένωση παρεμβαίνει μόνο εφόσον και κατά τον βαθμό που οι στόχοι της προβλεπόμενης δράσης δεν μπορούν να επιτευχθούν επαρκώς από τα κράτη μέλη, τόσο σε κεντρικό όσο και σε περιφερειακό και τοπικό επίπεδο, μπορούν όμως, λόγω της κλίμακας ή των αποτελεσμάτων της προβλεπόμενης δράσης, να επιτευχθούν καλύτερα στο επίπεδο της Ένωσης». Με πολύ απλά λόγια τούτο σημαίνει ότι μία πρόταση νομοθετικής πράξης εκτιμάται ανάλογα με το κατά πόσον υπάρχει προστιθέμενη αξία αν το υπό εξέταση ζήτημα μεταφέρεται από την αρμοδιότητα των κρατών μελών σε επίπεδο ΕΕ. Σε περίπτωση που η εκτίμηση είναι αρνητική, μπορεί να συναχθεί ότι η προτεινόμενη τροπολογία δεν συνάδει με την αρχή αυτή. Σε περίπτωση αντιθέτως που εντοπίζεται προστιθέμενη αξία, μπορεί να συναχθεί ότι οι προτεινόμενες τροποποιήσεις συμφωνούν με την αρχή της επικουρικότητας. Στο πλαίσιο του κοινοβουλευτικού ελέγχου της αρχής της επικουρικότητας, το αποτέλεσμα της εξέτασης του αν συμφωνεί η συγκεκριμένη πρόταση με την αρχή της επικουρικότητας εξαρτάται από τις πολιτικές πεποιθήσεις, απόψεις και αξιακές προτεραιότητες του εκάστοτε βουλευτή του εθνικού κοινοβουλίου. Το σημείο αφετηρίας του σχετικού προβληματισμού στο πλαίσιο της προτεινόμενης νομοθετικής πράξης είναι το θεμελιώδες ζήτημα αν πρέπει η κλινική αξιολόγηση (ή σημαντικό τμήμα αυτής) να γίνει σε επίπεδο ΕΕ ή να αφεθεί στο επίπεδο του κράτους μέλους. Δεύτερη πτυχή του ζητήματος αυτού μπορεί να αποτελεί τυχόν εσφαλμένη νομική βάση της πρότασης νομοθετικής πράξης ή ακόμη και τυχόν ασυμφωνία της πρότασης με τις διατάξεις των Συνθηκών. Στην περίπτωση αυτή, μολονότι αναφέρεται ως νομική βάση το άρθρο 114 της ΣΛΕΕ, το οποίο επιτρέπει τη θέσπιση διατάξεων με σκοπό τη διαμόρφωση της εσωτερικής αγοράς, υπάρχουν παρ όλα αυτά απόψεις (βλ. γνώμη της κυβέρνησης της Τσεχικής Δημοκρατίας) κατά τις οποίες το θέμα μπορεί τελικά να άπτεται και του άρθρου 168 παράγραφος 7 της ΣΛΕΕ, το οποίο προβλέπει ότι η οργάνωση των συστημάτων υγείας και η πολιτική στον τομέα της υγείας, συμπεριλαμβανομένης της κατανομής των πόρων, εμπίπτει στην ευθύνη (και ως εκ τούτου στην αρμοδιότητα) των κρατών μελών και παρεμβάσεις της Ευρωπαϊκής Επιτροπής υπό μορφή νομοθετικών προτάσεων αποκλείονται. NP\ docx 5/8 PE v01-00

6 Στο πλαίσιο αυτό, τίθεται το ζήτημα μήπως η πρόταση ως προς τις συνέπειές της (ιδίως όσον αφορά την κλινική αξιολόγηση) θίγει ακριβώς την αρμοδιότητα των κρατών μελών να οργανώνουν το δικό τους σύστημα υγείας, δεδομένου ότι, σύμφωνα με τις εν λόγω απόψεις, οι κλινικές αξιολογήσεις υπό συγκεκριμένες εθνικές συνθήκες ενδέχεται να μη διαχωρίζονται απαραιτήτως από τις μη κλινικές και οι συνέπειες της κοινής κλινικής αξιολόγησης μπορεί να επηρεάζουν αρνητικά την ισορροπία του συστήματος υγειονομικής περίθαλψης. Από την άλλη πλευρά, η Επιτροπή πιστεύει ότι, επειδή η πρόταση διαχωρίζει αυστηρώς τις κλινικές από τις μη κλινικές αξιολογήσεις δεν θίγει την αρμοδιότητα των κρατών μελών και, ως εκ τούτου, συνάδει με τις απαιτήσεις του δικαίου της ΕΕ. Γνώμη της κυβέρνησης της Τσεχικής Δημοκρατίας: Στο γενικό πλαίσιο, η τσεχική κυβέρνηση επιδοκιμάζει την πρωτοβουλία της Επιτροπής στον τομέα της κλινικής αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας, ωστόσο έχει σοβαρές επιφυλάξεις ως προς το περιεχόμενο της πρότασης. Απορρίπτει επί της αρχής την υποχρέωση που θεσπίζει η πρόταση να εγκρίνεται η κοινή κλινική αξιολόγηση φαρμάκων, στο πλαίσιο των αξιολογήσεων των τεχνολογιών υγείας, σε εθνικό επίπεδο ως μοναδικό δυνατό, οριστικό πόρισμα. Θεωρεί ότι μια τέτοια διαδικασία δεν συμφωνεί με την αρχή της επικουρικότητας και με το άρθρο 168 παράγραφος 7 της ΣΛΕΕ. Επίσης, η Τσεχική Δημοκρατία αμφιβάλλει για τον στόχο της πρότασης, που είναι να βελτιώσει και να επιταχύνει την πρόσβαση των ασθενών στις νέες τεχνολογίες, καθώς πιστεύει ότι επιβαρύνει το κόστος των νέων τεχνολογιών, ενώ δεν εξομαλύνει τις διαφορές στις κλινικές αξιολογήσεις. Στο πλαίσιο της αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας προκειμένου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πιστεύει ομοίως ότι η λήψη αποφάσεων σε επίπεδο ΕΕ δεν θα πρέπει να είναι υποχρεωτική για τα κράτη μέλη. Εξέταση από τα όργανα της Γερουσίας της Τσεχικής Δημοκρατίας Η πρόταση κανονισμού εξετάστηκε από την Επιτροπή Δημόσιας Υγείας και Κοινωνικής Πολιτικής και από την Επιτροπή Ευρωπαϊκών Υποθέσεων. Η Επιτροπή Δημόσιας Υγείας και Κοινωνικής Πολιτικής (εφεξής «ΕΔΥΚΠ») στη γνωμοδότησή της 1 εξέτασε την πρωτοβουλία της Επιτροπής. Η ΕΔΥΚΠ διαφωνεί με τη γνώμη της κυβέρνησης, όπως έχει διατυπωθεί επί του παρόντος, ιδίως όσον αφορά την προτίμηση στην εθελοντική συνεργασία σε επίπεδο ΕΕ και την προαγωγή της αρχής της επικουρικότητας στη μεθοδολογία των κλινικών αξιολογήσεων. Στη γνωμοδότησή της εκφράζει επίσης την άποψη ότι δεν μπορεί να διασφαλίζονται σε μόνιμη βάση άκρως εξειδικευμένες, σταθμισμένες, αντικειμενικές και αξιόπιστες αξιολογήσεις της συμβολής συγκεκριμένων ιατρικών καινοτομιών μόνο σε εθνικό επίπεδο ή μόνο με βάση την εθελοντική συνεργασία και ότι τούτο πρέπει να γίνεται κατά τρόπο τυποποιημένο, με αξιοπιστία και χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση αντιθέτως, πρέπει να παραμείνει στην αρμοδιότητα των κρατών μελών η λήψη αποφάσεων σχετικά με τον τρόπο επιστροφής δαπανών, τα οικονομικά και κοινωνικά επιδόματα και τις συνέπειες των καινοτομιών που συνιστώνται διεθνώς για τη συγκεκριμένη χώρα με βάση τις ιδιαίτερες συνθήκες της. Πέραν τούτων, στη γνωμοδότησή της ζητεί να αποσαφηνιστούν οι κανόνες σχετικά με τη διαδικασία λήψης αποφάσεων από την ομάδα συντονισμού, ιδίως για τις περιπτώσεις όπου η ομάδα αποφασίζει ομόφωνα και ψηφίζει με απλή πλειοψηφία, καθόσον θεωρεί αόριστη τη διατύπωση του άρθρου 6 παράγραφος 12, κατά την οποία η ομάδα συντονισμού εγκρίνει τις εκθέσεις «εφόσον είναι δυνατόν με ομοφωνία ή, αν κρίνεται απαραίτητο, με απλή πλειοψηφία των κρατών μελών» 1 Βλ. παράρτημα στο ψήφισμα της ΕΔΥΚΠ αριθ. 94/2018 PE v /8 NP\ docx

7 Η Επιτροπή Ευρωπαϊκών Υποθέσεων εξέδωσε παρόμοια γνωμοδότηση 1, με την οποία εκφράζει την υποστήριξή της στις προσπάθειες της ΕΕ στον τομέα της αξιολόγησης των τεχνολογιών της υγείας. Σε αντίθεση όμως με τη γνωμοδότηση της ΕΔΥΚΠ, δεν συμφωνεί με την «εκχώρηση εκτεταμένων αρμοδιοτήτων στην Επιτροπή να εκδίδει πράξεις κατ εξουσιοδότηση ή εκτελεστικές πράξεις, δεδομένου ότι τούτο δυσχεραίνει κατά πολύ τη συνολική εκτίμηση του περιεχομένου της πρότασης υπενθυμίζει, στο πλαίσιο αυτό, το ψήφισμα αριθ. 26 της Γερουσίας, με ημερομηνία 30 Νοεμβρίου 2016, σχετικά με την ετήσια έκθεση 2015 της Επιτροπής για τις σχέσεις μεταξύ της Επιτροπής και των εθνικών κοινοβουλίων καθώς και τις αρχές της επικουρικότητας και της αναλογικότητας.» Εξάλλου, επισημαίνει το γεγονός ότι «η πρόταση παρέχει στην Επιτροπή την εξουσία να θεσπίζει διαδικαστικούς κανόνες για κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις και κοινές κλινικές αξιολογήσεις, όπως είναι π.χ. οι κανόνες για την παρουσίαση πληροφοριών, δεδομένων και αποδεικτικών στοιχείων από φορείς που ασχολούνται με την ανάπτυξη της τεχνολογίας της υγείας ή για τον διορισμό των αξιολογητών και συναξιολογητών». Η Επιτροπή Υποθέσεων της ΕΕ «απαιτεί εν προκειμένω να ρυθμιστούν αυτά τα ζητήματα αναλυτικά απευθείας εντός της νομοθετικής πράξης, που εκδίδεται με μεγαλύτερη διαφάνεια κατόπιν συζητήσεων στο Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.» Χρονοδιάγραμμα για την εξέταση της πρότασης από τα ενωσιακά θεσμικά όργανα: Ως αρμόδια για την εξέταση του εν λόγω εγγράφου στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ορίστηκε η Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων. Μέχρι στιγμής, δεν έχει οριστεί ημερομηνία για την εξέταση του παρόντος εγγράφου. Συμπέρασμα: Η Επιτροπή Ευρωπαϊκών Υποθέσεων 1. έλαβε γνώση της πρότασης κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας και την τροποποίηση της οδηγίας 2011/24/ΕΕ, COM(2018) 51 final 2. είναι της άποψης ότι η πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την αξιολόγηση των τεχνολογιών της υγείας και για την τροποποίηση της οδηγίας 2011/24/ΕΕ, COM(2018) 51 final δεν συνάδει με την αρχή της επικουρικότητας σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση, διότι οι κλινικές πτυχές της αξιολόγησης της τεχνολογίας της υγείας δεν μπορούν να διαχωριστούν εύκολα από τις οικονομικές πτυχές της αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας και η προτεινόμενη ρύθμιση ισοδυναμεί με παρέμβαση στον τομέα ευθύνης των κρατών μελών για τα συστήματα υγείας και την υγειονομική περίθαλψη (συμπεριλαμβανομένης της κατανομής των πόρων), όπως ορίζεται στο άρθρο 168 παράγραφος 7 της ΣΛΕΕ 3. εγκρίνει την αιτιολογημένη γνώμη κατά την έννοια του άρθρου 6 του πρωτοκόλλου (αριθ. 2) σχετικά με την εφαρμογή των αρχών της επικουρικότητας και της αναλογικότητας 4. στηρίζει τη θέση-πλαίσιο της κυβέρνησης 1 Βλ. παράρτημα του ψηφίσματος αριθ. 188, της 21ης συνεδρίασης της Επιτροπής Ευρωπαϊκών Υποθέσεων, με ημερομηνία NP\ docx 7/8 PE v01-00

8 5. εξουσιοδοτεί τον πρόεδρο της Επιτροπής Ευρωπαϊκών Υποθέσεων να διαβιβάσει το παρόν ψήφισμα μέσω του Προέδρου της Βουλής των Αντιπροσώπων, στην κυβέρνηση της Τσεχικής Δημοκρατίας, στον Πρόεδρο της Γερουσίας, στον Πρόεδρο του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, στον Πρόεδρο του Συμβουλίου και στον Πρόεδρο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, σύμφωνα με τον Κανονισμό της Βουλής των Αντιπροσώπων 6. διαβιβάζει την πρόταση κανονισμού και τη θέση-πλαίσιο της κυβέρνησης επ αυτού στην Επιτροπή Δημόσιας Υγείας προς ενημέρωση. Jiří Kobza Ελεγκτής Pavel Plzák Εισηγητής Ondřej Benešík Πρόεδρος PE v /8 NP\ docx