ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΑΝΑΛΩΣΙΜΑ ΥΛΙΚΑ ΔΙΑΛΥΣΗΣ ΝΕΦΡΩΝ Π.Γ.Ν.Λάρισας. Ένα μέρος των προτάσεών σας ενσωματώθηκαν στην περιγραφή των προϊόντων

Transcript

1 ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΑΝΑΛΩΣΙΜΑ ΥΛΙΚΑ ΔΙΑΛΥΣΗΣ ΝΕΦΡΩΝ Π.Γ.Ν.Λάρισας Ένα μέρος των προτάσεών σας ενσωματώθηκαν στην περιγραφή των προϊόντων 1.Οι χρησιμοποιούμενες πρώτες ύλες να ανταποκρίνονται στις προδιαγραφές της ισχύουσας Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας και να είναι κατάλληλες για την παραγωγή διαλυμάτων αιμοκάθαρσης 2. Να παρέχουν διάλυμα σταθερού Ph 3. Στις ετικέτες επισήμανσης των φυσίγγων να αναγράφονται επίσης: -η ημερομηνία λήξεως -ο αριθμός παρτίδας -συνθήκες φύλαξης -ένδειξη ότι η φύσιγγα είναι μιας χρήσης 4. Η προσαρμογή τους να γίνεται χωρίς ανάγκη μετατροπής ή παρέμβασης επί του μηχανήματος 5.Ο προσφερόμενες φύσιγγες να φέρουν τη σήμανση CE Ως εκ τούτου επισυνάπτεται το αρχείο με τις τεχνικές προδιαγραφές όπως έχουν διαμορφωθεί Α/ Α ΕΙΔΟΣ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΕΙΔΩΝ Κωδικός CPV Παρατηρητήριο Τιμών Μον. Μέτρησης συμπυκνωμένα όξινα αιμοκάθαρσης τύπου Α 5 λίτρων BC-2A με κάλιο 2 και πώμα

2 τύπου Α BC-2A με κάλιο 3 και BC-2A με κάλιο 1 και BC-2A με κάλιο 2 και ασβέστιο 1,75 και Dextrose 1 πώμα. πώμα. πώμα. 5 συμπυκνωμένα διττανθρακικά αιμοκάθαρσης τύπου Β 5 λίτρων BC-2B (4000 μπετόνια των 5 λίτρων)

3 απλά που να περιέχουν ηλεκτρολύτες σε ειδικές αναλογίες και σε συσκευασία 5 λίτρων Τεμάχιο 6 χωρίς κάλιο Bt (2 τεμ) 7 με κάλιο Bt (2 τεμ) 8 Διάλυμα citro 50% για την απολύμανση και αφαλάτωση μηχανημάτων αιμοκάθαρσης NIKKISO DBB-05 σε συσκευασία 10 λίτρων απόλύμανσης και αφαλάτωσαης μηχανημάτων τεχνητού νεφρού (10λιτρα) 9 Απολυμαντικό και διαλυτικό αλάτων για μηχανηματα Fresenius και Bellco σε συσκευασία 5 λίτρων Φύσιγγες διττανθρακικού νατρίου 750 gr για τα μηχανήματα NIKKISO DBB-05 και BELLCO με φιλτράκαι πάνω και κάτω και τρυπημένες φύσιγγες σκόνης διττανθρακικού για αιμοκάθαρση Τεμάχιο 11 Φύσιγγες διττανθρακικού νατρίου 900 gr για τα μηχανήματα Fresenius 5008S Τεμάχιο 12 Προγεμισμένες σύριγες Citra- Locks 30% διπλή συσκευασία των 2,5 ml Τεμάχιο Για κάθε Α/Α είδους ενσωματώνονται τα εξής: 1.Οι χρησιμοποιούμενες πρώτες ύλες να ανταποκρίνονται στις προδιαγραφές της ισχύουσας Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας και να είναι κατάλληλες για την παραγωγή διαλυμάτων αιμοκάθαρσης 2. Να παρέχουν διάλυμα σταθερού Ph 3. Στις ετικέτες επισήμανσης των φυσίγγων να αναγράφονται επίσης: -η ημερομηνία λήξεως -ο αριθμός παρτίδας -συνθήκες φύλαξης -ένδειξη ότι η φύσιγγα είναι μιας χρήσης 4. Η προσαρμογή τους να γίνεται χωρίς ανάγκη μετατροπής ή παρέμβασης επί του μηχανήματος 5.Οι προσφερόμενες φύσιγγες να φέρουν τη σήμανση CE

4 ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΑΝΑΛΩΣΙΜΑ ΥΛΙΚΑ ΔΙΑΛΥΣΗΣ ΝΕΦΡΩΝ Γ.Ν.Λ. Α/Α ΕΙΔΟΣ Κωδικός CPV Παρατηρητήριο Τιμών Μον. Μέτρησης 1 2 ΔΙΑΛΥΜΑΤΑ ΤΥΠΟΥ Α-ΔΙΑΛΥΜΑΤΑ ΑΙΜΟΚΑΘΑΡΣΗΣ Τεμάχιο ΔΙΑΛΥΜΑΤΑ ΤΥΠΟΥ Β-ΔΙΑΛΥΜΑΤΑ ΑΙΜΟΚΑΘΑΡΣΗΣ Τεμάχιο fresenius Τεμάχιο GAMBRO.1-ΧΛΩΡΙΝΗ Δεν βρέθηκε Τεμάχιο Gambro-nikkiso Τεμάχιο ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΔΙΑΛΥΜΑΤΩΝ ΑΙΜΟΚΑΘΑΡΣΗΣ (α/α πίνακα 1 & 2) Η παρούσα τεχνική προδιαγραφή αφορά την προμήθεια διαλυμάτων αιμοκάθαρσης, εκ των οποίων μερικά θα είναι με χαμηλά επίπεδα βακτηριακής ενδοτοξίνης. Τα διαλύματα αιμοκάθαρσης μορφή σε πλαστικά δοχεία ή σάκοι των 5 υδατοστεγές πώμα. Τα διαλύματα θα παρασκευάζονται σύμφωνα με τα διεθνή standards European Pharmacopoeia 1997, 3 rd edition σελ , τόσο ως προς την υψηλή καθαρότητα των χημικών συστατικών όσο και ως προς την καθαρότητα και την περιεκτικότητά τους σε μικροβιακούς παράγοντες (βακτηριακή ενδοτοξίνη). Επιπλέον, το νερό που χρησιμοποιείται να είναι απιονισμένο με αντίστροφη ώσμωση. Τα διαλύματα να είναι κατάλληλα για όλα τα μηχανήματα ( Hospal, Fresenius, Gambro, Βellco κ.α.) Η χημική σύνθεση των συμπυκνωμένων διαλυμάτων να είναι: 1. τύπου Α: NaCl 210,7 g/l KCl 5,22 g/l CaCl 2. 2 H 2 O 9,0 g/l ή 6,43 g/l ή 4,6 g/l MgCl 2. 6 H 2 O 3,558 g/l Οξικό οξύ 6 ml/l Απιονισμένο νερό QS 1000 ml Δεξτρόζη 0 ή 36,22 g/l 2. τύπου Β: Όξινο Ανθρακικό Νάτριο (NaHCO 3 ) 84 g/l Απιονισμένο νερό QS 1000 ml

5 Να υπάρχει η δυνατότητα παρασκευής διαλυμάτων οποιασδήποτε σύνθεσης όταν ζητηθεί. Η συγκέντρωση των χημικών συστατικών των διαλυμάτων να αναγράφεται στα δοχεία καθώς και αυτή που θα προκύψει στο τελικό διάλυμα αιμοκάθαρσης. Τα διαλύματα να φέρουν τη σήμανση CE, να τελούν υπό τον έλεγχο ποιότητας ISO και οι προδιαγραφές παραγωγής τους να είναι σύμφωνες με τους κανονισμούς Good Manufacturing Practices (GMP). Εκτός των κοινών διαλυμάτων αιμοκάθαρσης να προσφέρονται τα προαναφερθέντα διαλύματα και με ειδική διαδικασία παραγωγής, παρόμοια με αυτό των ενέσιμων και ενδοφλέβιων διαλυμάτων. Τα διαλύματα αυτά να είναι με χαμηλά επίπεδα βακτηριακής ενδοτοξίνης < 0,125 EU (υπερκαθαρό, ελεύθερο πυρετογόνων ουσιών). Η χρήση αυτών των διαλυμάτων μπορεί να είναι ωφέλιμη σε αιμοκάθαρση με φίλτρα υψηλής διαπερατότητας ( high flux) για την προστασία του ασθενούς από την αντίστροφη διήθηση ( back- filtration). ΑΦΑΛΑΤΩΣΗΣ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΩΝ ΤΕΧΝΗΤΟΥ ΝΕΦΡΟΥ (α/α πίνακα 3,4 & 5) 3. Η παρούσα τεχνική προδιαγραφή αφορά την προμήθεια διαλυμάτων απολύμανσης και αφαλάτωσης για μηχανήματα τεχνητού νεφρού Fresenius, βακτηριοκτόνα, σποροκτόνα, μυκητοκτόνα, να καταστρέφουν τις πυρετογόνες ουσίες και το μυκοβακτηρίδιο της φυματίωσης, ιοκτόνα, των 5 λίτρων, με σύνθεση: Οξικό οξύ Υπεροξείδιο του υδρογόνου Παρακετικό οξύ 4. Η παρούσα τεχνική προδιαγραφή αφορά την προμήθεια χλωρίνης και σκόνης μονοϋδρικών κιτρικών οξέων για αφαλάτωση μηχανημάτων Gambro. 5. (Nikkiso) Η παρούσα τεχνική προδιαγραφή αφορά την προμήθεια διαλυμάτων απολύμανσης και αφαλάτωσης για μηχανήματα τεχνητού νεφρού Nikkiso 5 λιτρων με σύνθεση Ανυδρο κιτρικο οξύ Απιονισμένο ύδωρ 5. (Gambro) Η παρούσα τεχνική προδιαγραφή αφορά την προμήθεια φυσιγγών Clean-Cart-A και φυσιγγών Clean-Cart-C, κατάλληλων για αφαίρεση οργανικών καταλοίπων, λιπών, πρωτεϊνών καθώς και για απασβέστωση των μηχανημάτων Gambro.