ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων

Transcript

1 ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων /0435(COD) ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ Σχέδιο έκθεσης James Nicholson (PE v02-00) σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα νέα τρόφιμα (COM(2013)0894 C8-0487/ /0435(COD)) AM\ doc PE v01-00 Eνωμένη στην πολυμορφία

2 AM_Com_LegReport PE v /46 AM\ doc

3 297 εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Lynn Boylan εξ ονόματος της Ομάδας GUE/NGL Άρθρο 7 παράγραφος 2 Η εν λόγω εκτελεστική πράξη εκδίδεται σύμφωνα με τη συμβουλευτική διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 27 παράγραφος 2. διαγράφεται Αιτιολόγηση Καθώς ο σκοπός είναι να καταρτισθεί ένας κατάλογος νέων τροφίμων που να έχουν ήδη εγκριθεί σύμφωνα με τις ισχύουσες διατάξεις, δεν χρειάζεται εδώ μια εκτελεστική πράξη. Η ανωτέρω διατύπωση επελέγη κατ' αναλογία προς το άρθρο 30 του κανονισμού 1333/2008 για τα πρόσθετα τροφίμων. 298 Mireille D'Ornano, Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh Άρθρο 7 παράγραφος 2 Η εν λόγω εκτελεστική πράξη εκδίδεται σύμφωνα με τη συμβουλευτική διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 27 παράγραφος 2. Η εν λόγω κατ εξουσιοδότηση πράξη εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 27 παράγραφος 2. Or. fr 299 Nicola Caputo AM\ doc 3/46 PE v01-00

4 Άρθρο 7 παράγραφος 2 Η εν λόγω εκτελεστική πράξη εκδίδεται σύμφωνα με τη συμβουλευτική διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 27 παράγραφος 2. Οι κατ εξουσιοδότηση πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τις διαδικασίες που αναφέρονται στο άρθρο 27, παρ. 1α. 300 Pavel Poc Άρθρο 7 παράγραφος 2 Η εν λόγω εκτελεστική πράξη εκδίδεται σύμφωνα με τη συμβουλευτική διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 27 παράγραφος 2. Η εν λόγω κατ' εξουσιοδότηση πράξη εκδίδεται σύμφωνα με το άρθρο 26 α. Αιτιολόγηση Τροποποίηση για λόγους συνέπειας. 301 Eleonora Evi Άρθρο 8 παράγραφος 1 εισαγωγικό μέρος 1. Η Επιτροπή εγκρίνει τα νέα τρόφιμα και επικαιροποιεί τον κατάλογο της Ένωσης σύμφωνα με τους κανόνες που ορίζονται: 1. Η Επιτροπή εγκρίνει τα νέα τρόφιμα και επικαιροποιεί το δημόσιο κατάλογο της Ένωσης σύμφωνα με τους κανόνες που ορίζονται: PE v /46 AM\ doc

5 Or. it 302 Eleonora Evi Άρθρο 8 παράγραφος 2 εισαγωγικό μέρος 2. Η έγκριση νέων τροφίμων και η επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου που προβλέπεται στην παράγραφο 1 πρέπει να συνίστανται σε ένα από τα εξής: 2. Η έγκριση νέων τροφίμων και η επικαιροποίηση του δημόσιου ενωσιακού καταλόγου που προβλέπεται στην παράγραφο 1 πρέπει να συνίστανται σε ένα από τα εξής: Or. it 303 Eleonora Evi Άρθρο 8 παράγραφος 2 στοιχείο α α) στην προσθήκη ενός νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο α) στην προσθήκη ενός νέου τροφίμου στο δημόσιο ενωσιακό κατάλογο Or. it 304 Eleonora Evi Άρθρο 8 παράγραφος 2 στοιχείο β β) στη διαγραφή ενός νέου τροφίμου από τον ενωσιακό κατάλογο β) στη διαγραφή ενός νέου τροφίμου από το δημόσιο ενωσιακό κατάλογο AM\ doc 5/46 PE v01-00

6 Or. it 305 Annie Schreijer-Pierik Άρθρο 8 παράγραφος 2 στοιχείο γ (γ) στην προσθήκη, διαγραφή ή τροποποίηση των προϋποθέσεων, προδιαγραφών ή περιορισμών που αφορούν τη συμπερίληψη ενός νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο. Δεν αφορά το ελληνικό κείμενο Αιτιολόγηση Η επισήμανση πρέπει να μείνει εδώ εκτός του πεδίου της οδηγίας, καθώς τροποποιήθηκε στην πρόταση της Επιτροπής 306 Eleonora Evi Άρθρο 8 παράγραφος 2 στοιχείο γ γ) στην προσθήκη, διαγραφή ή τροποποίηση των προϋποθέσεων, προδιαγραφών ή περιορισμών που αφορούν τη συμπερίληψη ενός νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο. γ) στην προσθήκη, διαγραφή ή τροποποίηση των προϋποθέσεων, προδιαγραφών ή περιορισμών που αφορούν τη συμπερίληψη ενός νέου τροφίμου στο δημόσιο ενωσιακό κατάλογο. (Η τροποποίηση ισχύει για όλο το υπό εξέταση νομοθετικό κείμενο εάν εγκριθεί η τροπολογία αυτή απαιτούνται τεχνικές προσαρμογές σε όλο το κείμενο) Or. it PE v /46 AM\ doc

7 307 εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Άρθρο 8 παράγραφος 3 εισαγωγικό μέρος 3. Η καταχώριση ενός νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο που προβλέπεται στην παράγραφο 2 περιλαμβάνει, κατά περίπτωση, τα εξής: 3. Η καταχώριση ενός νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο που προβλέπεται στην παράγραφο 2 περιλαμβάνει τα εξής: 308 Eleonora Evi Άρθρο 8 παράγραφος 3 εισαγωγικό μέρος 3. Η καταχώριση ενός νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο που προβλέπεται στην παράγραφο 2 περιλαμβάνει, κατά περίπτωση, τα εξής: 3. Η καταχώριση ενός νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο που προβλέπεται στην παράγραφο 2 περιλαμβάνει τα εξής: Or. it 309 Lynn Boylan, Stefan Eck εξ ονόματος της Ομάδας GUE/NGL Άρθρο 8 παράγραφος 3 εισαγωγικό μέρος 3. Η καταχώριση ενός νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο που προβλέπεται στην 3. Η καταχώριση ενός νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο που προβλέπεται στην AM\ doc 7/46 PE v01-00

8 παράγραφο 2 περιλαμβάνει, κατά περίπτωση, τα εξής: παράγραφο 2 περιλαμβάνει τα εξής: 310 εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Άρθρο 8 παράγραφος 3 στοιχείο α α (νέο) (α α) την ημερομηνία της καταχώρισης του νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο 311 εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Άρθρο 8 παράγραφος 3 στοιχείο α β (νέο) (α β) το ονοματεπώνυμο και τη διεύθυνση του αιτούντος 312 Eleonora Evi Άρθρο 8 παράγραφος 3 στοιχείο β PE v /46 AM\ doc

9 β) τις προϋποθέσεις με τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί το νέο τρόφιμο, ώστε να αποφεύγονται, ιδίως, τυχόν αρνητικές συνέπειες σε συγκεκριμένες ομάδες του πληθυσμού, η υπέρβαση των μέγιστων επιπέδων πρόσληψης, καθώς και οι κίνδυνοι σε περίπτωση υπερβολικής κατανάλωσης διαγράφεται Or. it Αιτιολόγηση Τα νέα τρόφιμα μπορούν να γίνονται αποδεκτά μόνο στις περιπτώσεις όπου δεν ενέχουν κάποιον πρόσθετο κίνδυνο για τους καταναλωτές 313 εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Άρθρο 8 παράγραφος 3 στοιχείο β (β) τις προϋποθέσεις με τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί το νέο τρόφιμο, ώστε να αποφεύγονται, ιδίως, τυχόν αρνητικές συνέπειες σε συγκεκριμένες ομάδες του πληθυσμού, η υπέρβαση των μέγιστων επιπέδων πρόσληψης, καθώς και οι κίνδυνοι σε περίπτωση υπερβολικής κατανάλωσης (β) ανάλογα με την περίπτωση, τις προϋποθέσεις με τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί το νέο τρόφιμο, ώστε να αποφεύγονται, ιδίως, τυχόν αρνητικές συνέπειες σε συγκεκριμένες ομάδες του πληθυσμού, η υπέρβαση των μέγιστων επιπέδων πρόσληψης καθώς και οι κίνδυνοι σε περίπτωση υπερβολικής κατανάλωσης Σύνδεση με τις προηγούμενες τροπολογίες. Αιτιολόγηση 314 AM\ doc 9/46 PE v01-00

10 εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Άρθρο 8 παράγραφος 3 στοιχείο γ (γ) επιπλέον ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης για την ενημέρωση των τελικών καταναλωτών σχετικά με οποιοδήποτε ιδιαίτερο χαρακτηριστικό ή ιδιότητα του τροφίμου όπως η σύνθεση, η διατροφική αξία ή οι συνέπειες των διατροφικών συνηθειών και η προβλεπόμενη χρήση του τροφίμου, που έχει ως αποτέλεσμα το νέο τρόφιμο να μην είναι πλέον ισοδύναμο με ήδη υπάρχον τρόφιμο, ή σχετικά με επιπτώσεις για την υγεία συγκεκριμένων ομάδων του πληθυσμού (γ) ανάλογα με την περίπτωση, επιπλέον ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης για την ενημέρωση των τελικών καταναλωτών σχετικά με οποιοδήποτε ιδιαίτερο χαρακτηριστικό ή ιδιότητα του τροφίμου όπως η σύνθεση, η διατροφική αξία ή οι συνέπειες των διατροφικών συνηθειών και η προβλεπόμενη χρήση του τροφίμου, που έχει ως αποτέλεσμα το νέο τρόφιμο να μην είναι πλέον ισοδύναμο με ήδη υπάρχον τρόφιμο, ή σχετικά με επιπτώσεις για την υγεία συγκεκριμένων ομάδων του πληθυσμού Σύνδεση με τις προηγούμενες τροπολογίες. Αιτιολόγηση 315 Nicola Caputo Άρθρο 9 παράγραφος 1 εδάφιο 1 Η διαδικασία για την έγκριση της διάθεσης ενός νέου τροφίμου στην αγορά της Ένωσης και για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου που προβλέπεται στο άρθρο 8 αρχίζει είτε με πρωτοβουλία της Επιτροπής είτε κατόπιν υποβολής αίτησης στην Επιτροπή. Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 27 (1 α) όσον αφορά την έγκριση για τη διάθεση στην αγορά της Ένωσης ενός νέου τροφίμου και την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου που θα επισυναφθεί στον παρόντα κανονισμό. PE v /46 AM\ doc

11 316 εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Lynn Boylan εξ ονόματος της Ομάδας GUE/NGL Άρθρο 9 παράγραφος 1 εδάφιο 1 Η διαδικασία για την έγκριση της διάθεσης ενός νέου τροφίμου στην αγορά της Ένωσης και για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου που προβλέπεται στο άρθρο 8 αρχίζει είτε με πρωτοβουλία της Επιτροπής είτε κατόπιν υποβολής αίτησης στην Επιτροπή. Η διαδικασία για την έγκριση της διάθεσης ενός νέου τροφίμου στην αγορά της Ένωσης και για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου που προβλέπεται στο άρθρο 8 αρχίζει είτε με πρωτοβουλία της Επιτροπής είτε κατόπιν υποβολής αίτησης στην Επιτροπή. Η Επιτροπή διαβιβάζει την αίτηση στα κράτη μέλη και τη θέτει στη διάθεση του κοινού στον δικτυακό τόπο της. 317 Marit Paulsen, Catherine Bearder, Ulrike Müller Άρθρο 9 παράγραφος 1 εδάφιο 1 Η διαδικασία για την έγκριση της διάθεσης ενός νέου τροφίμου στην αγορά της Ένωσης και για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου που προβλέπεται στο άρθρο 8 αρχίζει είτε με πρωτοβουλία της Επιτροπής είτε κατόπιν υποβολής αίτησης στην Επιτροπή. Η διαδικασία για την έγκριση της διάθεσης ενός νέου τροφίμου στην αγορά της Ένωσης και για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου που προβλέπεται στο άρθρο 8 αρχίζει είτε με πρωτοβουλία της Επιτροπής είτε κατόπιν υποβολής αίτησης στην Επιτροπή. Η Επιτροπή θέτει τις πληροφορίες αυτές στη διάθεση των κρατών μελών χωρίς καθυστέρηση. AM\ doc 11/46 PE v01-00

12 318 Marit Paulsen, Ulrike Müller, Catherine Bearder Άρθρο 9 παράγραφος 1 εδάφιο 2 στοιχείο α (α) την ονομασία και την περιγραφή του νέου τροφίμου (α) την ονομασία και την περιγραφή του νέου τροφίμου και εξήγηση της προβλεπόμενης χρήσης του 319 Marit Paulsen, Ulrike Müller, Catherine Bearder Άρθρο 9 παράγραφος 1 εδάφιο 2 στοιχείο α α (νέο) (α α) το ονοματεπώνυμο και τη διεύθυνση του αιτούντος 320 Marit Paulsen, Ulrike Müller, Catherine Bearder Άρθρο 9 παράγραφος 1 εδάφιο 2 στοιχείο α β (νέο) (α β) την περιγραφή των μεθόδων που χρησιμοποιούνται στην παραγωγή του νέου τροφίμου PE v /46 AM\ doc

13 321 Eleonora Evi Άρθρο 9 παράγραφος 1 εδάφιο 2 στοιχείο β β) τη σύνθεση του νέου τροφίμου β) τη λεπτομερή χημική σύνθεση του νέου τροφίμου Or. it 322 Eleonora Evi Άρθρο 9 παράγραφος 1 εδάφιο 2 στοιχείο γ γ) επιστημονικά στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι το νέο τρόφιμο δεν θέτει σε κίνδυνο την υγεία του ανθρώπου γ) επιστημονικά στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι το νέο τρόφιμο δεν θέτει σε κίνδυνο την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον Or. it Αιτιολόγηση Δεν είναι προεξοφλημένο ότι η παραγωγή ενός προϊόντος το οποίο είναι ασφαλές για την υγεία του ανθρώπου δεν θα έχει αρνητικό αντίκτυπο επί του περιβάλλοντος 323 Marit Paulsen, Fredrick Federley, Ulrike Müller, Catherine Bearder Άρθρο 9 παράγραφος 1 εδάφιο 2 στοιχείο γ (γ) επιστημονικά στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι το νέο τρόφιμο δεν θέτει (γ) επιστημονικά στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι το νέο τρόφιμο δεν θέτει σε κίνδυνο την υγεία του ανθρώπου και, AM\ doc 13/46 PE v01-00

14 σε κίνδυνο την υγεία του ανθρώπου κατά περίπτωση, το περιβάλλον 324 Sylvie Goddyn, Mireille D'Ornano, Jean-François Jalkh Άρθρο 9 παράγραφος 1 εδάφιο 2 στοιχείο δ α έως δ θ (νέο) δ α) τις αρνητικές συνέπειες και τα προβλήματα υγείας που έχουν ήδη εντοπίσει οι υγειονομικές αρχές σ' ό, τι αφορά αυτό το νέο τρόφιμο, διευκρινίζοντας την ημερομηνία, τον αριθμό των ατόμων που εθίγησαν και τα χαρακτηριστικά τους καθώς και τα συμπτώματά τους δ β) τις αλλεργιογόνους ικανότητες σ' ό, τι αφορά συγκεκριμένα τη μοριακή δομή του νέου τροφίμου δ γ) τον πληθυσμό - στόχο αυτού του νέου τροφίμου, με συγκεκριμένη αναφορά στο αν μπορούν τα παιδιά να καταναλώσουν αυτό το νέο τρόφιμο δ δ) τις αντενδείξεις και αιτιολογημένους περιορισμούς δ ε) την εξέλιξη της κατηγορίας εντός της οποίας εγγράφεται το εν λόγω νέο τρόφιμο, διευκρινίζοντας συγκεκριμένα τα προϊόντα που χρησιμοποιούνται μέχρι τούδε, τα μειονεκτήματα και πλεονεκτήματά τους σε βιομηχανικό επίπεδο και από πλευράς καταναλωτών δ στ) τα πλεονεκτήματα αυτού του νέου τροφίμου, και συγκεκριμένα για τον καταναλωτή δ ζ) όταν το νέο τρόφιμο αποτελεί συστατικό στοιχείο, τα παρασκευάσματα εντός των οποίων ενδέχεται να βρίσκονται και οι διαδράσεις με άλλα PE v /46 AM\ doc

15 συστατικά αυτών των παρασκευασμάτων δ η) το ενδεχόμενο παραγωγής αυτού του νέου τροφίμου με "βιολογικό" τρόπο δ θ) τα επιστημονικά δεδομένα που δεν επικροτούν το νέο τρόφιμο, εφόσον υπάρχουν. Or. fr 325 εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Lynn Boylan εξ ονόματος της Ομάδας GUE/NGL Άρθρο 9 παράγραφος 2 2. Η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει από την EFSA να εκδώσει γνώμη εάν η επικαιροποίηση είναι πιθανό να επηρεάσει την ανθρώπινη υγεία. 2. Η Επιτροπή διαβιβάζει την έγκυρη αίτηση στην EFSA και της ζητεί να εκδώσει γνώμη. 326 Elisabetta Gardini, Giovanni La Via Άρθρο 9 παράγραφος 2 2. Η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει από την EFSA να εκδώσει γνώμη εάν η επικαιροποίηση είναι πιθανό να επηρεάσει την ανθρώπινη υγεία. 2. Εντός μηνός από την παραλαβή της αίτησης, η Επιτροπή ζητεί από την EFSA να εκδώσει γνώμη εάν η επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου είναι πιθανό να ενέχει κινδύνους από πλευράς ασφάλειας για την ανθρώπινη υγεία και για το περιβάλλον. AM\ doc 15/46 PE v01-00

16 Or. it Αιτιολόγηση Efsa èresponsabile della valutazione ambientale e della valutazione del rischioambientale (VRA) esaminando le ripercussioni sull ambiente dovute, ad esempio,all introduzione di piante geneticamente modificate, all uso di determinatesostanze negli alimenti, nei mangimi e nei prodotti fitosanitari ovveroall introduzione e alla diffusione di organismi nocivi ai vegetali. Lanormativa europea prevede che l EFSA svolga una VRA in ambiti specifici, qualiorganismi geneticamente modificati (OGM) e pesticidi. Recentemente Efsa si èoccupata anche di IAS (Invasive Alien Species) come la Apple Snail, che possonocreare problemi spesso irreversibili agli ecosistemi di destinazione. I novelfood soprattutto quando da paesi terzi, possono recare materiale biologico ingrado di propagarsi. Sembra pertanto opportuno valutare la possibilità di Efsadi intervenire anche su aspetti eventuali di valutazione del rischioambientale. 327 Renate Sommer Άρθρο 9 παράγραφος 2 2. Η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει από την EFSA να εκδώσει γνώμη εάν η επικαιροποίηση είναι πιθανό να επηρεάσει την ανθρώπινη υγεία. 2. Η Επιτροπή ζητεί από την EFSA να εκδώσει γνώμη εάν η επικαιροποίηση είναι πιθανό να επηρεάσει την ανθρώπινη υγεία. 328 Pavel Poc Άρθρο 9 παράγραφος 2 2. Η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει από την EFSA να εκδώσει γνώμη εάν η επικαιροποίηση είναι πιθανό να επηρεάσει την ανθρώπινη υγεία. 2. Η Επιτροπή ζητεί από την EFSA να εκδώσει γνώμη εάν η επικαιροποίηση είναι πιθανό να επηρεάσει την ανθρώπινη υγεία. PE v /46 AM\ doc

17 Αιτιολόγηση Πρέπει να ζητείται η γνώμη της EFSA και η Επιτροπή πρέπει πάντα να της ζητά τη γνώμη. 329 Marit Paulsen, Ulrike Müller, Catherine Bearder Άρθρο 9 παράγραφος 2 2. Η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει από την EFSA να εκδώσει γνώμη εάν η επικαιροποίηση είναι πιθανό να επηρεάσει την ανθρώπινη υγεία. 2. Η Επιτροπή ζητεί από την EFSA να εκδώσει γνώμη εάν η επικαιροποίηση είναι πιθανό να επηρεάσει την ανθρώπινη υγεία. 330 Nicola Caputo Άρθρο 9 παράγραφος 2 2. Η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει από την EFSA να εκδώσει γνώμη εάν η επικαιροποίηση είναι πιθανό να επηρεάσει την ανθρώπινη υγεία. 2. Η Επιτροπή ζητεί τη γνώμη της EFSA εάν η επικαιροποίηση είναι πιθανό να επηρεάσει την ανθρώπινη υγεία. 331 Elisabetta Gardini, Giovanni La Via Άρθρο 9 παράγραφος 2 α (νέα) AM\ doc 17/46 PE v01-00

18 2 α. Η Επιτροπή ενημερώνει τον αιτούντα ότι παρέλαβε την αίτησή του εντός 15 ημερών από της παραλαβής της. Εντός μηνός από της παραλαβής της αίτησης, η Επιτροπή ελέγχει το έγκυρο της αίτησης. Σε περίπτωση που η αίτηση δεν κριθεί έγκυρη, η Επιτροπή ενημερώνει τον αιτούντα, του εξηγεί για ποιους λόγους και σταματά τη διαδικασία. Αιτιολόγηση Δεν προβλέπεται κάποια προθεσμία εντός της οποίας οφείλει η Επιτροπή να αποφανθεί για το έγκυρο μιας αίτησης και να ζητήσει τη γνώμη της EFSA. Σκοπός της παρούσας τροπολογίας είναι να ορισθεί η εν λόγω προθεσμία. 332 εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Lynn Boylan εξ ονόματος της Ομάδας GUE/NGL Άρθρο 9 παράγραφος 2 β (νέα) 2 β. Όταν εφαρμόζονται μέθοδοι δοκιμών σε νανοϋλικά, όπως ακριβώς αναφέρεται στο άρθρο 2, παρ. 2, εδάφιο ii, παρέχεται επεξήγηση της επιστημονικής καταλληλότητάς τους για νανοϋλικά, και, κατά περίπτωση, των τεχνικών προσαρμογών ή διευθετήσεων που διενεργήθηκαν με σκοπό να καλυφθούν τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των νανοϋλικών. PE v /46 AM\ doc

19 Αιτιολόγηση Η διατύπωση αυτή έχει ήδη εγκριθεί εντός του κανονισμού 528/2012 σχετικά με διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (βλ. παράρτημα II σημείο 5). 333 Renate Sommer Άρθρο 9 παράγραφος 3 3. Η διαδικασία για την έγκριση της διάθεσης ενός νέου τροφίμου στην αγορά της Ένωσης και για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου που προβλέπεται στο άρθρο 8 ολοκληρώνεται με την έκδοση εκτελεστικής πράξης σύμφωνα με το άρθρο Η διαδικασία για την έγκριση της διάθεσης ενός νέου τροφίμου στην αγορά της Ένωσης και για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου που προβλέπεται στο άρθρο 8 ολοκληρώνεται με την έκδοση κατ' εξουσιοδότηση πράξης σύμφωνα με το άρθρο Mireille D'Ornano, Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh Άρθρο 9 παράγραφος 3 3. Η διαδικασία για την έγκριση της διάθεσης ενός νέου τροφίμου στην αγορά της Ένωσης και για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου που προβλέπεται στο άρθρο 8 ολοκληρώνεται με την έκδοση εκτελεστικής πράξης σύμφωνα με το άρθρο Η διαδικασία για την έγκριση της διάθεσης ενός νέου τροφίμου στην αγορά της Ένωσης και για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου που προβλέπεται στο άρθρο 8 ολοκληρώνεται με την έκδοση κατ' εξουσιοδότηση πράξης σύμφωνα με το άρθρο 11. Or. fr AM\ doc 19/46 PE v01-00

20 335 Nicola Caputo Άρθρο 9 παράγραφος 3 3. Η διαδικασία για την έγκριση της διάθεσης ενός νέου τροφίμου στην αγορά της Ένωσης και για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου που προβλέπεται στο άρθρο 8 ολοκληρώνεται με την έκδοση εκτελεστικής πράξης σύμφωνα με το άρθρο Η διαδικασία για την έγκριση της διάθεσης ενός νέου τροφίμου στην αγορά της Ένωσης και για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου που προβλέπεται στο άρθρο 8 ολοκληρώνεται με την έκδοση κατ' εξουσιοδότηση πράξεων σύμφωνα με το άρθρο Pavel Poc Άρθρο 9 παράγραφος 3 3. Η διαδικασία για την έγκριση της διάθεσης ενός νέου τροφίμου στην αγορά της Ένωσης και για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου που προβλέπεται στο άρθρο 8 ολοκληρώνεται με την έκδοση εκτελεστικής πράξης σύμφωνα με το άρθρο Η διαδικασία για την έγκριση της διάθεσης ενός νέου τροφίμου στην αγορά της Ένωσης και για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου που προβλέπεται στο άρθρο 8 ολοκληρώνεται με την έκδοση κατ' εξουσιοδότηση πράξης σύμφωνα με το άρθρο 11 και 26 α. Αιτιολόγηση Η Επιτροπή θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να εγκρίνει κατ εξουσιοδότηση πράξεις, κατά την έννοια του άρθρου 290 της ΣΛΕΕ, για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου. 337 PE v /46 AM\ doc

21 εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Lynn Boylan εξ ονόματος της Ομάδας GUE/NGL Άρθρο 9 παράγραφος 3 3. Η διαδικασία για την έγκριση της διάθεσης ενός νέου τροφίμου στην αγορά της Ένωσης και για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου που προβλέπεται στο άρθρο 8 ολοκληρώνεται με την έκδοση εκτελεστικής πράξης σύμφωνα με το άρθρο Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 26 α όσον αφορά την έγκριση για τη διάθεση στην αγορά της Ένωσης ενός νέου τροφίμου και την επικαιροποίηση του καταλόγου που ορίζεται στο παράρτημα. Αιτιολόγηση Καθώς τα μέτρα αυτά είναι γενικής εφαρμογής και προβλέπονται για να συμπληρώνουν ή τροποποιούν ορισμένα μη ουσιώδη στοιχεία του παρόντος κανονισμού, πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 290της ΣΛΕΕ για την επικαιροποίηση του καταλόγου. 338 Eleonora Evi Άρθρο 9 παράγραφος 4 εδάφιο 2 Κατά περίπτωση, λαμβάνει υπόψη τις απόψεις των κρατών μελών, τη γνώμη της EFSA και οποιεσδήποτε άλλες θεμιτές παραμέτρους που αφορούν την εν λόγω επικαιροποίηση. Εφόσον διατίθενται, λαμβάνει υπόψη τις απόψεις των κρατών μελών, τη γνώμη της EFSA και οποιεσδήποτε άλλες θεμιτές παραμέτρους που αφορούν την εν λόγω επικαιροποίηση. Or. it 339 AM\ doc 21/46 PE v01-00

22 εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Lynn Boylan εξ ονόματος της Ομάδας GUE/NGL Άρθρο 10 παράγραφος 1 εδάφιο 1 Όταν η Επιτροπή ζητεί τη γνώμη της EFSA, διαβιβάζει στην EFSA την έγκυρη αίτηση. Η EFSA εκδίδει τη γνώμη της εντός εννέα μηνών από την ημερομηνία παραλαβής της έγκυρης αίτησης. Η EFSA εκδίδει τη γνώμη της εντός εννέα μηνών από την ημερομηνία παραλαβής της έγκυρης αίτησης. 340 Elisabetta Gardini, Giovanni La Via Άρθρο 10 παράγραφος 1 εδάφιο 1 Όταν η Επιτροπή ζητεί τη γνώμη της EFSA, διαβιβάζει στην EFSA την έγκυρη αίτηση. Η EFSA εκδίδει τη γνώμη της εντός εννέα μηνών από την ημερομηνία παραλαβής της έγκυρης αίτησης. Όταν η Επιτροπή ζητεί τη γνώμη της EFSA, διαβιβάζει στην EFSA την έγκυρη αίτηση. Η EFSA εκδίδει τη γνώμη της εντός έξι μηνών από την ημερομηνία παραλαβής της έγκυρης αίτησης. Αιτιολόγηση Με την προτεινόμενη προθεσμία δεν είναι δυνατόν να επιτευχθεί ο στόχος της λήψης απόφασης εντός εύλογου χρονικού διαστήματος (18μήνες). Με την παρούσα τροπολογία προτείνεται μια καλύτερη προθεσμία για να εκδώσει η EFSA τη γνώμη της, ενώ διατηρεί η EFSA τη δυνατότητα να παρατείνει την περίοδο αυτή σε περίπτωση ανάγκης. Χάριν σύγκρισης αναφέρουμε ότι προθεσμία για επιστημονική αξιολόγηση φαρμάκου βάσει της κεντρικής διαδικασίας είναι επτά μήνες. PE v /46 AM\ doc

23 341 εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Lynn Boylan εξ ονόματος της Ομάδας GUE/NGL Άρθρο 10 παράγραφος 1 εδάφιο 2 εισαγωγικό μέρος Για την αξιολόγηση της ασφάλειας των νέων τροφίμων, η EFSA, κατά περίπτωση, λαμβάνει υπόψη τα ακόλουθα: Για την αξιολόγηση της ασφάλειας των νέων τροφίμων, η EFSA λαμβάνει υπόψη τα ακόλουθα: 342 Eleonora Evi Άρθρο 10 παράγραφος 1 εδάφιο 2 εισαγωγικό μέρος Για την αξιολόγηση της ασφάλειας των νέων τροφίμων, η EFSA, κατά περίπτωση, λαμβάνει υπόψη τα ακόλουθα: Για την αξιολόγηση της ασφάλειας των νέων τροφίμων, η EFSA λαμβάνει υπόψη τα ακόλουθα: Or. it 343 Nicola Caputo Άρθρο 10 παράγραφος 1 εδάφιο 2 εισαγωγικό μέρος Για την αξιολόγηση της ασφάλειας των νέων τροφίμων, η EFSA, κατά περίπτωση, λαμβάνει υπόψη τα ακόλουθα: Για την αξιολόγηση της ασφάλειας των νέων τροφίμων, η EFSA, κατά περίπτωση και σύμφωνα με την αρχή της προφύλαξης, λαμβάνει υπόψη τα ακόλουθα: AM\ doc 23/46 PE v01-00

24 344 Nicola Caputo Άρθρο 10 παράγραφος 1 εδάφιο 2 στοιχείο β (β) κατά πόσον η σύνθεση των νέων τροφίμων και, ενδεχομένως, οι προϋποθέσεις χρήσης τους δεν δημιουργούν κίνδυνο για την υγεία των καταναλωτών της Ένωσης. (β) κατά πόσον η σύνθεση των νέων τροφίμων και, ενδεχομένως, οι προϋποθέσεις χρήσης τους δεν δημιουργούν κίνδυνο για την υγεία των καταναλωτών της Ένωσης, λαμβάνοντας υπόψη τους ευάλωτους καταναλωτές ή συγκεκριμένες ομάδες καταναλωτών. 345 Marit Paulsen, Fredrick Federley, Ulrike Müller, Catherine Bearder Άρθρο 10 παράγραφος 1 εδάφιο 2 στοιχείο β (β) κατά πόσον η σύνθεση των νέων τροφίμων και, ενδεχομένως, οι προϋποθέσεις χρήσης τους δεν δημιουργούν κίνδυνο για την υγεία των καταναλωτών της Ένωσης. (β) κατά πόσον η σύνθεση των νέων τροφίμων και οι προϋποθέσεις χρήσης τους δεν δημιουργούν κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία στην Ένωσης, και κατά περίπτωση, για το περιβάλλον. 346 εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Lynn Boylan εξ ονόματος της Ομάδας GUE/NGL PE v /46 AM\ doc

25 Άρθρο 10 παράγραφος 1 εδάφιο 2 στοιχείο β α (νέο) (β α) κατά πόσον η σύνθεση των νέων τροφίμων και οι προϋποθέσεις χρήσης τους δεν δημιουργούν κίνδυνο για την υγεία και την καλή διαβίωση των ζώων και/ή για το περιβάλλον. 347 εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Lynn Boylan εξ ονόματος της Ομάδας GUE/NGL Άρθρο 10 παράγραφος 1 εδάφιο 2 στοιχείο β β (νέο) (β β) κατά πόσο το εν λόγω νέο τρόφιμο δεν έχει ιδιότητες που συνεπάγονται διατροφικά μειονεκτήματα για τους καταναλωτές συγκριτικά με κάποιο άλλο τρόφιμο το οποίο αυτό πρόκειται να αντικαταστήσει 348 εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Lynn Boylan εξ ονόματος της Ομάδας GUE/NGL Άρθρο 10 παράγραφος 1 εδάφιο 2 στοιχείο β γ (νέο) AM\ doc 25/46 PE v01-00

26 (β γ) κατά πόσο θα μπορούσαν να ανακύψουν σωρευτικά και συνδυασμένα αποτελέσματα, και κατά πόσο θα μπορούσαν να θιγούν αρνητικά συγκεκριμένες ομάδες του πληθυσμού. 349 Sylvie Goddyn, Mireille D'Ornano, Jean-François Jalkh Άρθρο 10 παράγραφος 1 εδάφιο 2 στοιχείο β δ (νέο) β δ) κατά πόσον ένα νέο τρόφιμο, το οποίο προορίζεται να αντικαταστήσει ένα άλλο, δεν διαφέρει από εκείνο με τρόπο που η συνήθης κατανάλωσή του θα ήταν διατροφικά ασύμφορη για τον καταναλωτή. Or. fr 350 Eleonora Evi Άρθρο 10 παράγραφος 4 4. Σε περίπτωση που οι συμπληρωματικές πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 3 δεν διαβιβαστούν στην EFSA εντός της συμπληρωματικής προθεσμίας που αναφέρεται στην εν λόγω παράγραφο, η EFSA ολοκληρώνει τη γνώμη της με βάση τις πληροφορίες που της έχουν ήδη διαβιβαστεί. 4. Σε περίπτωση που οι συμπληρωματικές πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 3 δεν διαβιβαστούν στην EFSA εντός της συμπληρωματικής προθεσμίας που αναφέρεται στην εν λόγω παράγραφο, η EFSA αναστέλλει τη διαδικασία αξιολόγησης. Or. it PE v /46 AM\ doc

27 Αιτιολόγηση Η ανάγκη για περισσότερες πληροφορίες δείχνει πως οι διαθέσιμες δεν κρίνονται επαρκείς για την έκδοση γνώμης. Δεν είναι κατανοητό επομένως πώς μπορεί να υπάρξει ασφαλής αξιολόγηση στην περίπτωση που δεν έχουν διαβιβασθεί οι εν λόγω πληροφορίες ούτε ο λόγος που θα έπρεπε να ωθήσει τον αιτούντα να τις παράσχει από τη στιγμή που εναλλακτικά η γνώμη εκδίδεται με τις ήδη παρασχεθείσες πληροφορίες. 351 Lynn Boylan, Stefan Eck εξ ονόματος της Ομάδας GUE/NGL Άρθρο 10 παράγραφος 4 4. Σε περίπτωση που οι συμπληρωματικές πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 3 δεν διαβιβαστούν στην EFSA εντός της συμπληρωματικής προθεσμίας που αναφέρεται στην εν λόγω παράγραφο, η EFSA ολοκληρώνει τη γνώμη της με βάση τις πληροφορίες που της έχουν ήδη διαβιβαστεί. 4. Σε περίπτωση που οι συμπληρωματικές πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 3 δεν διαβιβαστούν στην EFSA εντός της συμπληρωματικής προθεσμίας που αναφέρεται στην εν λόγω παράγραφο, αναστέλλεται η διαδικασία και κοινοποιείται από την EFSA αιτιολόγηση αυτής της αναστολής στον αιτούντα, την Επιτροπή και τα κράτη μέλη. Αιτιολόγηση Η EFSA μπορεί να ζητήσει πρόσθετες πληροφορίες μόνο σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις και εντός προθεσμίας που ορίζεται κατόπιν διαβούλευσης με τον αιτούντα. Για το λόγο αυτό, η ολοκλήρωση της γνώμης της EFSA χωρίς τις απαιτούμενες πρόσθετες πληροφορίες και μετά από παράταση της προθεσμίας μπορεί να οδηγήσει σε μια γνώμη με ατελή επιστημονικά δεδομένα και μεγαλύτερο χρόνο αναμονής. 352 Eleonora Evi Άρθρο 10 παράγραφος 5 εδάφιο 1 AM\ doc 27/46 PE v01-00

28 Όταν ο αιτών υποβάλλει συμπληρωματικές πληροφορίες με δική του πρωτοβουλία, τις διαβιβάζει τόσο στην Επιτροπή όσο και στην EFSA. Όταν ο αιτών υποβάλλει συμπληρωματικές πληροφορίες με δική του πρωτοβουλία, τις διαβιβάζει τόσο στην Επιτροπή όσο και στα κράτη μέλη και στην EFSA. Or. it 353 Renate Sommer Άρθρο 11 παράγραφος 1 εδάφιο 1 εισαγωγικό μέρος Εντός εννέα μηνών από την ημερομηνία έκδοσης της γνώμης της EFSA, η Επιτροπή υποβάλλει στην επιτροπή του άρθρου 27 παράγραφος 1 σχέδιο εκτελεστικής πράξης για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου, λαμβάνοντας υπόψη τα εξής: Εντός τριών μηνών από την ημερομηνία έκδοσης της γνώμης της EFSA, η Επιτροπή υποβάλλει σχέδιο κατ' εξουσιοδότηση πράξης για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου, λαμβάνοντας υπόψη τα εξής: 354 Pavel Poc Άρθρο 11 παράγραφος 1 εδάφιο 1 εισαγωγικό μέρος Εντός εννέα μηνών από την ημερομηνία έκδοσης της γνώμης της EFSA, η Επιτροπή υποβάλλει στην επιτροπή του άρθρου 27 παράγραφος 1 σχέδιο εκτελεστικής πράξης για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου, λαμβάνοντας υπόψη τα εξής: Εντός έξι μηνών από την ημερομηνία έκδοσης της γνώμης της EFSA, η Επιτροπή υποβάλλει σχέδιο κατ' εξουσιοδότηση πράξης για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου, λαμβάνοντας υπόψη τα εξής: PE v /46 AM\ doc

29 Αιτιολόγηση Η Επιτροπή θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να εγκρίνει κατ εξουσιοδότηση πράξεις, κατά την έννοια του άρθρου 290 της ΣΛΕΕ, για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου. 355 Elisabetta Gardini, Giovanni La Via Άρθρο 11 παράγραφος 1 εδάφιο 1 εισαγωγικό μέρος Εντός εννέα μηνών από την ημερομηνία έκδοσης της γνώμης της EFSA, η Επιτροπή υποβάλλει στην επιτροπή του άρθρου 27 παράγραφος 1 σχέδιο εκτελεστικής πράξης για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου, λαμβάνοντας υπόψη τα εξής: Εντός έξι μηνών από την ημερομηνία έκδοσης της γνώμης της EFSA, η Επιτροπή υποβάλλει στην επιτροπή του άρθρου 27 παράγραφος 1 σχέδιο εκτελεστικής πράξης για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου, λαμβάνοντας υπόψη τα εξής: Αιτιολόγηση Με την προτεινόμενη προθεσμία δεν είναι δυνατόν να επιτευχθεί ο στόχος της λήψης απόφασης εντός εύλογου χρονικού διαστήματος (18μήνες). Με την παρούσα τροπολογία προτείνεται μια καλύτερη προθεσμία για να εκδώσει η Επιτροπή τη γνώμη της, ενώ διατηρεί η Επιτροπή τη δυνατότητα να παρατείνει την περίοδο αυτή σε περίπτωση ανάγκης. Χάριν σύγκρισης: για την κεντρική έγκριση φαρμάκων η περίοδος αυτή ανέρχεται σε 15 μέρες. 356 εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Lynn Boylan εξ ονόματος της Ομάδας GUE/NGL Άρθρο 11 παράγραφος 1 εδάφιο 1 εισαγωγικό μέρος AM\ doc 29/46 PE v01-00

30 Εντός εννέα μηνών από την ημερομηνία έκδοσης της γνώμης της EFSA, η Επιτροπή υποβάλλει στην επιτροπή του άρθρου 27 παράγραφος 1 σχέδιο εκτελεστικής πράξης για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου, λαμβάνοντας υπόψη τα εξής: Εντός εννέα μηνών από την ημερομηνία έκδοσης της γνώμης της EFSA, ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδώσει σχέδιο κατ' εξουσιοδότηση πράξης σύμφωνα με το άρθρο 26 (α) για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου, λαμβάνοντας υπόψη τα εξής: Αιτιολόγηση Καθώς τα μέτρα αυτά είναι γενικής εφαρμογής και προβλέπονται για να συμπληρώνουν ή τροποποιούν ορισμένα μη ουσιώδη στοιχεία του παρόντος κανονισμού, πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 290της ΣΛΕΕ για την επικαιροποίηση του καταλόγου. 357 Nicola Caputo Άρθρο 11 παράγραφος 1 εδάφιο 1 εισαγωγικό μέρος Εντός εννέα μηνών από την ημερομηνία έκδοσης της γνώμης της EFSA, η Επιτροπή υποβάλλει στην επιτροπή του άρθρου 27 παράγραφος 1 σχέδιο εκτελεστικής πράξης για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου, λαμβάνοντας υπόψη τα εξής: Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ εξουσιοδότηση πράξεις για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου που αναφέρεται στο άρθρο 5, εντός εννέα μηνών από την ημερομηνία έκδοσης της γνώμης της EFSA που αναφέρεται στο άρθρο 10, όπου λαμβάνει υπόψη τα εξής: 358 Nicola Caputo PE v /46 AM\ doc

31 Άρθρο 11 παράγραφος 1 εδάφιο 1 στοιχείο γ (γ) τη γνώμη της EFSA διαγράφεται 359 εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Lynn Boylan εξ ονόματος της Ομάδας GUE/NGL Άρθρο 11 παράγραφος 1 εδάφιο 2 Η εν λόγω εκτελεστική πράξη εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 27 παράγραφος 3. διαγράφεται 360 Renate Sommer Άρθρο 11 παράγραφος 1 εδάφιο 2 Η εν λόγω εκτελεστική πράξη εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 27 παράγραφος 3. Η εν λόγω κατ' εξουσιοδότηση πράξη εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 26 α. 361 Mireille D'Ornano, Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh AM\ doc 31/46 PE v01-00

32 Άρθρο 11 παράγραφος 1 εδάφιο 2 Η εν λόγω εκτελεστική πράξη εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 27 παράγραφος 3. Η εν λόγω κατ εξουσιοδότηση πράξη εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 27 παράγραφος 3. Or. fr 362 Nicola Caputo Άρθρο 11 παράγραφος 1 εδάφιο 2 Η εν λόγω εκτελεστική πράξη εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 27 παράγραφος 3. Η εν λόγω κατ εξουσιοδότηση πράξη εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 27, παρ. 1α. 363 Pavel Poc Άρθρο 11 παράγραφος 1 εδάφιο 2 Η εν λόγω εκτελεστική πράξη εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 27 παράγραφος 3. Η εν λόγω κατ' εξουσιοδότηση πράξη εκδίδεται σύμφωνα με το άρθρο 26 α. Αιτιολόγηση Τροποποίηση για λόγους συνέπειας. PE v /46 AM\ doc

33 364 Mireille D'Ornano, Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh Άρθρο 11 παράγραφος 2 2. Εάν η Επιτροπή δεν έχει ζητήσει γνωμοδότηση από την EFSA σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 2, η περίοδος των εννέα μηνών που προβλέπεται στην παράγραφο 1 αρχίζει από την ημερομηνία κατά την οποία η Επιτροπή έλαβε έγκυρη αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1. διαγράφεται Or. fr 365 εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Lynn Boylan εξ ονόματος της Ομάδας GUE/NGL Άρθρο 11 παράγραφος 2 2. Εάν η Επιτροπή δεν έχει ζητήσει γνωμοδότηση από την EFSA σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 2, η περίοδος των εννέα μηνών που προβλέπεται στην παράγραφο 1 αρχίζει από την ημερομηνία κατά την οποία η Επιτροπή έλαβε έγκυρη αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1. διαγράφεται AM\ doc 33/46 PE v01-00

34 Αιτιολόγηση Θα ζητείται πάντα η γνώμη της EFSA. 366 Pavel Poc Άρθρο 11 παράγραφος 2 2. Εάν η Επιτροπή δεν έχει ζητήσει γνωμοδότηση από την EFSA σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 2, η περίοδος των εννέα μηνών που προβλέπεται στην παράγραφο 1 αρχίζει από την ημερομηνία κατά την οποία η Επιτροπή έλαβε έγκυρη αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1. διαγράφεται Αιτιολόγηση Τροποποίηση για λόγους συνέπειας. 367 Renate Sommer Άρθρο 11 παράγραφος 2 2. Εάν η Επιτροπή δεν έχει ζητήσει γνωμοδότηση από την EFSA σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 2, η περίοδος των εννέα μηνών που προβλέπεται στην παράγραφο 1 αρχίζει από την ημερομηνία κατά την οποία η Επιτροπή έλαβε έγκυρη αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος Εάν η Επιτροπή δεν έχει ζητήσει γνωμοδότηση από την EFSA σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 2, η περίοδος που προβλέπεται στην παράγραφο 1 ανέρχεται σε έξι μήνες και αρχίζει από την ημερομηνία κατά την οποία η Επιτροπή έλαβε έγκυρη αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1. PE v /46 AM\ doc

35 368 Elisabetta Gardini, Giovanni La Via Άρθρο 11 παράγραφος 2 2. Εάν η Επιτροπή δεν έχει ζητήσει γνωμοδότηση από την EFSA σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 2, η περίοδος των εννέα μηνών που προβλέπεται στην παράγραφο 1 αρχίζει από την ημερομηνία κατά την οποία η Επιτροπή έλαβε έγκυρη αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος Εάν η Επιτροπή δεν έχει ζητήσει γνωμοδότηση από την EFSA σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 2, η περίοδος των έξι μηνών που προβλέπεται στην παράγραφο 1 αρχίζει από την ημερομηνία κατά την οποία η Επιτροπή έλαβε έγκυρη αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1. Αιτιολόγηση Σκοπός της τροπολογίας αυτής είναι να δοθεί περισσότερος χρόνος στην Επιτροπή για να υποβάλει πρόταση στις περιπτώσεις εκείνες που δεν έχει ζητηθεί η γνώμη της EFSA. 369 Nicola Caputo Άρθρο 12 τίτλος Εκτελεστικές εξουσίες σχετικά με τις διοικητικές και επιστημονικές απαιτήσεις για τις αιτήσεις Κατ' εξουσιοδότηση εξουσίες σχετικά με τις διοικητικές και επιστημονικές απαιτήσεις για τις αιτήσεις 370 AM\ doc 35/46 PE v01-00

36 Nicola Caputo Άρθρο 12 παράγραφος 1 εισαγωγικό μέρος Το αργότερο έως τις 24, η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστικές πράξεις σχετικά με: Το αργότερο έως τις 24, η Επιτροπή εκδίδει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις σχετικά με: 24 Υπηρεσία Εκδόσεων: Να προστεθεί η ημερομηνία: 24 μήνες μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού. 24 Υπηρεσία Εκδόσεων: Να προστεθεί η ημερομηνία: 24 μήνες μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού. 371 Biljana Borzan Άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο α (α) το περιεχόμενο, τη συμπλήρωση και την υποβολή της αίτησης που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 (α) το περιεχόμενο, τη συμπλήρωση και την υποβολή της αίτησης που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 1, συμπεριλαμβανομένου ακριβούς και εξαντλητικού καταλόγου των εγγράφων που απαιτούνται για να είναι έγκυρη μια αίτηση 372 εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Lynn Boylan εξ ονόματος της Ομάδας GUE/NGL PE v /46 AM\ doc

37 Άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο α (α) το περιεχόμενο, τη συμπλήρωση και την υποβολή της αίτησης που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 (α) τη συμπλήρωση και την υποβολή της αίτησης που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Lynn Boylan εξ ονόματος της Ομάδας GUE/NGL Άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο γ (γ) το είδος των πληροφοριών που πρέπει να περιλαμβάνονται στη γνώμη της EFSA η οποία αναφέρεται στο άρθρο 10. διαγράφεται 374 Nicola Caputo Άρθρο 12 παράγραφος 2 Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 27 παράγραφος 3. Οι εν λόγω κατ εξουσιοδότηση πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 27, παρ. 1α. AM\ doc 37/46 PE v01-00

38 375 Marit Paulsen, Ulrike Müller, Catherine Bearder Άρθρο 13 παράγραφος 2 στοιχείο α (α) την ονομασία και την περιγραφή του παραδοσιακού τροφίμου (α) την ονομασία και την περιγραφή του παραδοσιακού τροφίμου και εξήγηση της προβλεπόμενης χρήσης του 376 Eleonora Evi Άρθρο 13 παράγραφος 2 στοιχείο β β) τη σύνθεσή του β) τη λεπτομερή χημική σύνθεσή του Or. it 377 Marit Paulsen, Ulrike Müller, Catherine Bearder Άρθρο 13 παράγραφος 2 στοιχείο β α (νέο) (β α) το ονοματεπώνυμο και τη διεύθυνση του αιτούντος 378 PE v /46 AM\ doc

39 Marit Paulsen, Ulrike Müller, Catherine Bearder Άρθρο 13 παράγραφος 2 στοιχείο γ (γ) τη χώρα καταγωγής του (γ) τη χώρα/τις χώρες καταγωγής του 379 Eleonora Evi Άρθρο 13 παράγραφος 2 στοιχείο δ δ) τεκμηριωμένα στοιχεία που αποδεικνύουν το ιστορικό ασφαλούς χρήσης του τροφίμου σε οιαδήποτε τρίτη χώρα δ) τεκμηριωμένα επιστημονικά στοιχεία που αποδεικνύουν το ιστορικό ασφαλούς χρήσης του τροφίμου σε οιαδήποτε τρίτη χώρα Or. it 380 Pavel Poc Άρθρο 13 παράγραφος 2 στοιχείο δ (δ) τεκμηριωμένα στοιχεία που αποδεικνύουν το ιστορικό ασφαλούς χρήσης του τροφίμου σε οιαδήποτε τρίτη χώρα (δ) τεκμηριωμένα στοιχεία που αποδεικνύουν το ιστορικό ασφαλούς χρήσης του τροφίμου σε οιαδήποτε τρίτη χώρα όπως ορίζονται στις κατευθυντήριες γραμμές της EFSΑ AM\ doc 39/46 PE v01-00

40 Αιτιολόγηση Πέρα από την ενημέρωση των υφιστάμενων επιστημονικών κατευθυντήριων γραμμών, η EFSA θα πρέπει να αναπτύξει τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές και εργαλεία για να βοηθήσει τους υπεύθυνους επιχειρήσεων τροφίμων σε τρίτες χώρες για την υποβολή αίτησης ή κοινοποίησης. 381 Mireille D'Ornano, Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh Άρθρο 13 παράγραφος 2 στοιχείο ε ε) κατά περίπτωση, τις προϋποθέσεις χρήσης και ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης που δεν παραπλανούν τον καταναλωτή. ε) τις προϋποθέσεις χρήσης και ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης που δεν παραπλανούν τον καταναλωτή. Or. fr 382 Nicola Caputo Άρθρο 13 παράγραφος 2 στοιχείο ε (ε) κατά περίπτωση, τις προϋποθέσεις χρήσης και ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης που δεν παραπλανούν τον καταναλωτή. (ε) τις προϋποθέσεις χρήσης και ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης, συμπεριλαμβανομένων και εύλογων παραγόντων όπως δεοντολογικές ανησυχίες, που δεν παραπλανούν τον καταναλωτή. 383 Lynn Boylan, Stefan Eck εξ ονόματος της Ομάδας GUE/NGL PE v /46 AM\ doc

41 Άρθρο 13 παράγραφος 2 στοιχείο ε (ε) κατά περίπτωση, τις προϋποθέσεις χρήσης και ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης που δεν παραπλανούν τον καταναλωτή. (ε) τις προϋποθέσεις χρήσης και ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης που δεν παραπλανούν τον καταναλωτή και, κατά περίπτωση, τη μέγιστη συνιστώμενη πρόσληψη και τυχόν αρνητικές συνέπειες για συγκεκριμένες ομάδες 384 Sylvie Goddyn, Mireille D'Ornano, Jean-François Jalkh Άρθρο 13 παράγραφος 2 στοιχεία ε α και ε β (νέα) ε α) τις αρνητικές συνέπειες και τα προβλήματα υγείας που έχουν ήδη εντοπίσει οι υγειονομικές αρχές σ' ό, τι αφορά αυτό το παραδοσιακό τρόφιμο, διευκρινίζοντας την ημερομηνία, τον αριθμό των ατόμων που εθίγησαν και τα χαρακτηριστικά τους καθώς και τα συμπτώματα ε β) την αλλεργιογόνο ικανότητα δοθείσης συγκεκριμένα της μοριακής δομής του παραδοσιακού τροφίμου και των υφισταμένων δεδομένων. Or. fr 385 εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Άρθρο 14 παράγραφος 1 AM\ doc 41/46 PE v01-00

42 1. Η Επιτροπή διαβιβάζει, χωρίς καθυστέρηση, την έγκυρη αίτηση που αναφέρεται στο άρθρο 13 στα κράτη μέλη και στην EFSA. 1. Η Επιτροπή διαβιβάζει, χωρίς καθυστέρηση, την έγκυρη αίτηση που αναφέρεται στο άρθρο 13 στα κράτη μέλη και στην EFSA, και τη θέτει στη διάθεση του κοινού στον δικτυακό τόπο της. 386 Eleonora Evi Άρθρο 14 παράγραφος 2 2. Εντός τεσσάρων μηνών από την ημερομηνία κατά την οποία η έγκυρη κοινοποίηση διαβιβάζεται από την Επιτροπή σύμφωνα με την παράγραφο 1, ένα κράτος μέλος ή η EFSA μπορεί να υποβάλει στην Επιτροπή αιτιολογημένες και βάσει επιστημονικών στοιχείων αντιρρήσεις ως προς την ασφάλεια κατά της διάθεσης των συγκεκριμένων παραδοσιακών τροφίμων στην αγορά. 2. Εντός τεσσάρων μηνών από την ημερομηνία κατά την οποία η έγκυρη κοινοποίηση διαβιβάζεται από την Επιτροπή σύμφωνα με την παράγραφο 1, ένα κράτος μέλος ή η EFSA μπορεί να υποβάλει στην Επιτροπή αιτιολογημένες και βάσει επιστημονικών στοιχείων αντιρρήσεις ως προς την ασφάλεια για την υγεία και τον περιβαλλοντικό και κοινωνικό αντίκτυπο κατά της διάθεσης των συγκεκριμένων παραδοσιακών τροφίμων στην αγορά. Or. it 387 εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Άρθρο 14 παράγραφος 2 2. Εντός τεσσάρων μηνών από την 2. Εντός τεσσάρων μηνών από την PE v /46 AM\ doc

43 ημερομηνία κατά την οποία η έγκυρη κοινοποίηση διαβιβάζεται από την Επιτροπή σύμφωνα με την παράγραφο 1, ένα κράτος μέλος ή η EFSA μπορεί να υποβάλει στην Επιτροπή αιτιολογημένες και βάσει επιστημονικών στοιχείων αντιρρήσεις ως προς την ασφάλεια κατά της διάθεσης των συγκεκριμένων παραδοσιακών τροφίμων στην αγορά. ημερομηνία κατά την οποία η έγκυρη κοινοποίηση διαβιβάζεται από την Επιτροπή σύμφωνα με την παράγραφο 1, ένα κράτος μέλος και/ή η EFSA μπορεί να υποβάλει στην Επιτροπή αιτιολογημένες και βάσει επιστημονικών στοιχείων αντιρρήσεις ως προς τη συμμόρφωση προς το άρθρο 6, κατά της διάθεσης των συγκεκριμένων παραδοσιακών τροφίμων στην αγορά. Αιτιολόγηση Το άρθρο 6 προβλέπει τους γενικούς όρους για την καταχώριση νέων τροφίμων στον ενωσιακό κατάλογο, και η "ασφάλεια" αποτελεί μόνο ένα μέρος του. Παρά ταύτα, οι αντιρρήσεις δεν πρέπει να επιτρέπονται εάν έχουν σχέση με άλλες γενικές απαιτήσεις. 388 Nicola Caputo Άρθρο 14 παράγραφος 3 3. Η Επιτροπή ενημερώνει τα κράτη μέλη, την EFSA και τον αιτούντα σχετικά με το αποτέλεσμα της διαδικασίας της παραγράφου Η Επιτροπή ενημερώνει τα κράτη μέλη, την EFSA και τον αιτούντα σχετικά με το αποτέλεσμα της διαδικασίας της παραγράφου 2. Ακόμα κι αν δεν υποβληθούν αιτιολογημένες αντιρρήσεις ως προς την ασφάλεια, τα παραδοσιακά τρόφιμα από τρίτες χώρες υπόκεινται αυτόματα σε πλήρη αξιολόγηση του κινδύνου από την EFSA στην αρχή της διαδικασίας. 389 Mireille D'Ornano, Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh AM\ doc 43/46 PE v01-00

44 Άρθρο 14 παράγραφος 4 4. Όταν δεν προβάλλονται αιτιολογημένες αντιρρήσεις ως προς την ασφάλεια, σύμφωνα με την παράγραφο 2, εντός της προθεσμίας που προβλέπεται στην εν λόγω παράγραφο, η Επιτροπή επιτρέπει τη διάθεση των συγκεκριμένων παραδοσιακών τροφίμων στην αγορά της Ένωσης και επικαιροποιεί τον ενωσιακό κατάλογο χωρίς καθυστέρηση. 4. Όταν όλα τα κράτη μέλη και η EFSA έχουν εγκρίνει την αίτηση που υποβλήθηκε κατά τη διαβίβαση της κοινοποίησης, εντός της προθεσμίας που προβλέπεται στην παράγραφο 2, η Επιτροπή επιτρέπει τη διάθεση των συγκεκριμένων παραδοσιακών τροφίμων στην αγορά της Ένωσης και επικαιροποιεί τον ενωσιακό κατάλογο εντός ενός μηνός. Or. fr 390 εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Άρθρο 14 παράγραφος 4 4. Όταν δεν προβάλλονται αιτιολογημένες αντιρρήσεις ως προς την ασφάλεια, σύμφωνα με την παράγραφο 2, εντός της προθεσμίας που προβλέπεται στην εν λόγω παράγραφο, η Επιτροπή επιτρέπει τη διάθεση των συγκεκριμένων παραδοσιακών τροφίμων στην αγορά της Ένωσης και επικαιροποιεί τον ενωσιακό κατάλογο χωρίς καθυστέρηση. 4. Όταν δεν προβάλλονται αιτιολογημένες αντιρρήσεις σύμφωνα με την παράγραφο 2, εντός της προθεσμίας που προβλέπεται στην εν λόγω παράγραφο, η Επιτροπή επιτρέπει τη διάθεση των συγκεκριμένων παραδοσιακών τροφίμων στην αγορά της Ένωσης και επικαιροποιεί τον ενωσιακό κατάλογο χωρίς καθυστέρηση. Προσδιορίζονται, κατά περίπτωση, ορισμένοι όροι χρήσης, ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης, ή απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. 391 Nicola Caputo PE v /46 AM\ doc

45 Άρθρο 14 παράγραφος 4 4. Όταν δεν προβάλλονται αιτιολογημένες αντιρρήσεις ως προς την ασφάλεια, σύμφωνα με την παράγραφο 2, εντός της προθεσμίας που προβλέπεται στην εν λόγω παράγραφο, η Επιτροπή επιτρέπει τη διάθεση των συγκεκριμένων παραδοσιακών τροφίμων στην αγορά της Ένωσης και επικαιροποιεί τον ενωσιακό κατάλογο χωρίς καθυστέρηση. 4. Όταν δεν προβάλλονται αιτιολογημένες αντιρρήσεις ως προς την ασφάλεια, σύμφωνα με την παράγραφο 2, εντός της προθεσμίας που προβλέπεται στην εν λόγω παράγραφο, η Επιτροπή επιτρέπει, μετά από μια πειστική και πλήρη αξιολόγηση του κινδύνου εκ μέρους της EFSA, τη διάθεση των συγκεκριμένων παραδοσιακών τροφίμων στην αγορά της Ένωσης και επικαιροποιεί τον ενωσιακό κατάλογο χωρίς καθυστέρηση. 392 εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Άρθρο 14 παράγραφος 4 α (νέα) 4 a. Η καταχώριση στον ενωσιακό κατάλογο καθορίζει πως αφορά παραδοσιακό τρόφιμο από τρίτη χώρα. 393 Eleonora Evi Άρθρο 14 παράγραφος 5 εδάφιο 1 Όταν υποβάλλονται στην Επιτροπή αιτιολογημένες και βάσει επιστημονικών Όταν υποβάλλονται στην Επιτροπή αιτιολογημένες και βάσει επιστημονικών AM\ doc 45/46 PE v01-00

46 στοιχείων αντιρρήσεις ως προς την ασφάλεια σύμφωνα με την παράγραφο 2, η Επιτροπή δεν εγκρίνει τη διάθεση των συγκεκριμένων παραδοσιακών τροφίμων στην αγορά ούτε επικαιροποιεί τον ενωσιακό κατάλογο. στοιχείων αντιρρήσεις ως προς την ασφάλεια ή τον περιβαλλοντικό ή κοινωνικό αντίκτυπο σύμφωνα με την παράγραφο 2, η Επιτροπή δεν εγκρίνει τη διάθεση των συγκεκριμένων παραδοσιακών τροφίμων στην αγορά ούτε επικαιροποιεί τον ενωσιακό κατάλογο. Or. it 394 εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Άρθρο 14 παράγραφος 5 εδάφιο 1 Όταν υποβάλλονται στην Επιτροπή αιτιολογημένες και βάσει επιστημονικών στοιχείων αντιρρήσεις ως προς την ασφάλεια σύμφωνα με την παράγραφο 2, η Επιτροπή δεν εγκρίνει τη διάθεση των συγκεκριμένων παραδοσιακών τροφίμων στην αγορά ούτε επικαιροποιεί τον ενωσιακό κατάλογο. Όταν υποβάλλονται στην Επιτροπή αιτιολογημένες και βάσει επιστημονικών στοιχείων αντιρρήσεις σύμφωνα με την παράγραφο 2, η Επιτροπή δεν εγκρίνει τη διάθεση των συγκεκριμένων παραδοσιακών τροφίμων στην αγορά ούτε επικαιροποιεί τον ενωσιακό κατάλογο. Αιτιολόγηση Συνδέεται με την τροπολογία στο Άρθρο 14(2). Το άρθρο 6 προβλέπει τους γενικούς όρους για την καταχώριση νέων τροφίμων στον ενωσιακό κατάλογο, και η "ασφάλεια" αποτελεί μόνο ένα μέρος του. Παρά ταύτα, οι αντιρρήσεις δεν πρέπει να επιτρέπονται εάν έχουν σχέση με άλλες γενικές απαιτήσεις. PE v /46 AM\ doc