(2008/C 242/08) φάρμακο είναι ασφαλέστερο, αποτελεσματικότερο ή υπερέχει καθ' οιονδήποτε άλλο τρόπο από κλινική άποψη.

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "(2008/C 242/08) φάρμακο είναι ασφαλέστερο, αποτελεσματικότερο ή υπερέχει καθ' οιονδήποτε άλλο τρόπο από κλινική άποψη."

Transcript

1 C 242/12 Κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με ορισμένες πτυχές της εφαρμογής του άρθρου 8 παράγραφοι 1 και 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000: αξιολόγηση της ομοιότητας φαρμάκων σε σχέση με εγκεκριμένα ορφανά φάρμακα που επωφελούνται από εμπορική αποκλειστικότητα και αίτηση για παρέκκλιση από την εν λόγω εμπορική αποκλειστικότητα (2008/C 242/08) 1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ Σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000, η Επιτροπή εκδίδει λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές για την εφαρμογή του άρθρου 8 του κανονισμού. Η παρούσα κατευθυντήρια γραμμή ανταποκρίνεται στην απαίτηση αυτή, καθώς παρέχει καθοδήγηση για την εφαρμογή του άρθρου 8 παράγραφοι 1 και 3 του εν λόγω κανονισμού. Η παρούσα κατευθυντήρια γραμμή πρέπει να μελετηθεί σε συνδυασμό με τις ακόλουθες πράξεις: τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα ορφανά φάρμακα, τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 847/2000 της Επιτροπής για τη θέσπιση διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των κριτηρίων για το χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού φαρμάκου και τους ορισμούς των εννοιών «παρόμοιο φάρμακο» και «υπεροχή από κλινική άποψη», την ανακοίνωση της Επιτροπής για τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα ορφανά φάρμακα ( 1 ), στο εξής «η ανακοίνωση της Επιτροπής». Σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000, στην περίπτωση που χορηγείται άδεια κυκλοφορίας ορφανού φαρμάκου είτε βάσει της κεντρικής διαδικασίας είτε σε όλα τα κράτη μέλη, επί 10 έτη από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, η Κοινότητα και τα άλλα κράτη μέλη δεν δέχονται άλλη αίτηση άδειας κυκλοφορίας ούτε χορηγούν άδεια κυκλοφορίας ούτε αποδέχονται συμπληρωματική αίτηση για χορηγηθείσα άδεια κυκλοφορίας για παρόμοιο φάρμακο, όσον αφορά την ίδια θεραπευτική ένδειξη (η καλούμενη δεκαετής εμπορική αποκλειστικότητα) ( 2 ). Οι περιπτώσεις «αίτησης άδειας κυκλοφορίας» και «συμπληρωματικής αίτησης για χορηγηθείσα άδεια κυκλοφορίας» θα αναφέρονται και οι δύο στο εξής ως «αίτηση άδειας κυκλοφορίας». Όσον αφορά το άρθρο 8 παράγραφος 1, η παρούσα κατευθυντήρια γραμμή παρέχει καθοδήγηση ως προς τα ακόλουθα ερωτήματα: Ποια είναι τα κριτήρια που ισχύουν για την αξιολόγηση της ομοιότητας των φαρμάκων; Βλέπε τμήμα 2 στη συνέχεια. Ποια είναι η διαδικασία που χρησιμοποιούν οι αρμόδιες αρχές για την αξιολόγηση της ομοιότητας; Βλέπε τμήμα 3 στη συνέχεια. Στο άρθρο 8 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000 περιγράφονται τρεις περιπτώσεις παρέκκλισης από την εμπορική αποκλειστικότητα που προβλέπεται στο άρθρο 8 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού: α) συναίνεση του κατόχου της αρχικής άδειας κυκλοφορίας β) ανικανότητα του κατόχου της αρχικής άδειας κυκλοφορίας να προμηθεύσει επαρκείς ποσότητες γ) το δεύτερο ( 1 ) ΕΕ C 178 της , σ. 2. ( 2 ) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για τα παιδιατρικά φάρμακα και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92, της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (ΕΕ L 378 της , σ. 1) ορίζει ότι για τα φάρμακα που χαρακτηρίζονται ορφανά φάρμακα, εάν πληρούνται συγκεκριμένα κριτήρια του παιδιατρικού κανονισμού, η δεκαετής περίοδος που προβλέπεται στο άρθρο 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000 θα παρατείνεται σε δώδεκα έτη (βλέπε άρθρο 37 του εν λόγω κανονισμού). φάρμακο είναι ασφαλέστερο, αποτελεσματικότερο ή υπερέχει καθ' οιονδήποτε άλλο τρόπο από κλινική άποψη. Όσον αφορά το άρθρο 8 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000, η παρούσα κατευθυντήρια γραμμή παρέχει καθοδήγηση ως προς τα ακόλουθα ερωτήματα: Ποια είναι η διαδικασία που ακολουθείται για να αξιολογηθεί κατά πόσον ισχύει μία από τις παρεκκλίσεις; Βλέπε τμήμα 3 στη συνέχεια. 2. ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΡΧΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΟΜΟΙΟΤΗΤΑΣ Στο άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 847/2000 της Επιτροπής παρατίθενται οι ακόλουθοι ορισμοί: ως «παρόμοιο φάρμακο» νοείται το φάρμακο που περιέχει παρόμοια δραστική ουσία ή ουσίες όπως αυτή(-ές) που περιέχεται(-ονται) σε ορφανό φάρμακο που κυκλοφορεί επί του παρόντος και η (οι) οποία(-ες) προορίζεται(-ονται) για την ίδια θεραπευτική ένδειξη, ως «παρόμοια δραστική ουσία» νοείται η πανομοιότυπη δραστική ουσία, ή η δραστική ουσία με τα ίδια κύρια μοριακά δομικά χαρακτηριστικά (αλλά όχι αναγκαστικά ίδια όλα τα μοριακά χαρακτηριστικά) και η οποία δρα μέσω του ίδιου μηχανισμού. Στη συνέχεια, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 847/2000 της Επιτροπής δίνει συγκεκριμένα παραδείγματα, ως «δραστική ουσία» νοείται η ουσία που έχει φυσιολογική ή φαρμακολογική δράση. Με βάση τους ορισμούς που δίνονται στο άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 847/2000, η αξιολόγηση της ομοιότητας δύο φαρμάκων βάσει του άρθρου 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000 λαμβάνει υπόψη τα κύρια μοριακά δομικά χαρακτηριστικά, το μηχανισμό δράσης και τη θεραπευτική ένδειξη. Εάν υπάρχουν ουσιαστικές διαφορές ως προς ένα ή περισσότερα από αυτά τα κριτήρια, τότε τα δύο προϊόντων θα θεωρηθεί ότι δεν είναι παρόμοια. Τα κριτήρια αυτά εξετάζονται αναλυτικότερα παρακάτω. Η κοινή διεθνής ονομασία (INN) ενδέχεται να παρέχει αρχικά στοιχεία για την αξιολόγηση της ομοιότητας των μοριακών δομικών χαρακτηριστικών και του μηχανισμού δράσης. Στο πλαίσιο του συστήματος ΙΝΝ, τα ονόματα των ουσιών που συνδέονται με τη φαρμακοποιία μπορούν να δείχνουν τη μεταξύ τους σχέση με τη χρήση ενός κοινού «επιθέματος»/υποόρου Ίδια κύρια μοριακά δομικά χαρακτηριστικά Οι ακόλουθες, γενικές παρατηρήσεις πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την αξιολόγηση των μοριακών δομικών χαρακτηριστικών της δραστικής ουσίας (αν και για τα μακρομόρια, ιδιαίτερα πολύπλοκα βιολογικά φάρμακα, ενδέχεται να μην ισχύουν όλες οι παρακάτω παρατηρήσεις).

2 C 242/13 Ο αιτών πρέπει να αποδείξει την προτεινόμενη δομή του μορίου ως εξής: τα αποδεικτικά στοιχεία που συνδέονται με την επίδειξη της δομής πρέπει να παρουσιάζονται συνοπτικά με μη αμφίσημες δισδιάστατες και τρισδιάστατες γραφικές απεικονίσεις, εφόσον αυτό είναι δυνατό, στο βαθμό του δυνατού, η δραστική ουσία πρέπει να περιγράφεται ακριβώς με τη χρήση συστηματικής ορολογίας, π.χ. ορολογία IUPAC ( 1 ) ή CAS ( 2 ), στην περίπτωση που οι δραστικές ουσίες έχουν συνιστώμενη ονομασία ΙΝΝ, πρέπει να προσκομίζονται οι δομές και οι εκθέσεις της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας. Εάν κάποιο από τα παραπάνω στοιχεία δεν δοθεί ή δεν είναι διαθέσιμο, πρέπει να παρέχεται αιτιολόγηση. Τα κύρια μοριακά δομικά χαρακτηριστικά του προϊόντος πρέπει να περιγράφονται με βάση τα αποδεικτικά στοιχεία και σε σύγκριση με τα χαρακτηριστικά του εγκεκριμένου ορφανού φαρμάκου. Επισημαίνεται ότι ορισμένες διαφορές που παρατηρούνται ως προς τη δομή ενδέχεται να φαίνονται σημαντικές στην κρυσταλλική μορφή του μορίου (βάσει των στοιχείων της ακτινογραφίας). Ωστόσο, δεδομένου ότι τα μόρια ασκούν τη βιολογική τους δράση σε διαλυμένη μορφή οι διαφορές αυτές που παρατηρούνται σε κρυσταλλική μορφή ενδέχεται να μην έχουν σημασία για την αξιολόγηση της ομοιότητας. Είναι δυνατό να χρησιμοποιηθούν προγράμματα λογισμικού για τη μέτρηση του βαθμού της δομικής ομοιότητας των μορίων πολλά από αυτά επιτρέπουν την «αναζήτηση ομοιότητας» για τον εντοπισμό μορίων που έχουν κοινά ή παρόμοια μοριακά δομικά χαρακτηριστικά (δισδιάστατα ή τρισδιάστατα) Ίδιος μηχανισμός δράσης Ο μηχανισμός δράσης της δραστικής ουσίας αποτελεί τη λειτουργική περιγραφή της αλληλεπίδρασης της ουσίας με το φαρμακολογικό στόχο που συνεπάγεται μια φαρμακοδυναμική δράση. Στην περίπτωση που ο μηχανισμός δράσης δεν είναι απόλυτα γνωστός, εναπόκειται στον αιτούντα να αποδείξει ότι οι δύο δραστικές ουσίες δεν δρουν μέσω των ίδιων μηχανισμών. Δύο δραστικές ουσίες μπορεί να θεωρείται ότι έχουν τον ίδιο μηχανισμό δράσης, μόνον εάν έχουν και οι δύο τον ίδιο φαρμακολογικό στόχο και τις ίδιες φαρμακοδυναμικές δράσεις. Παράγοντες που δεν είναι σημαντικοί όσον αφορά το μηχανισμό δράσης είναι οι διαφορές μεταξύ δύο ουσιών ως προς τα εξής: τον τρόπο χορήγησης, τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες, την ισχύ, ή την κατανομή στον ιστό-στόχο. Ένα προ-φάρμακο θεωρείται ότι έχει τον ίδιο μηχανισμό δράσης με το δραστικό μεταβολίτη του. ( 1 ) Διεθνής Ένωση Θεωρητικής και Εφαρμοσμένης Χημείας. ( 2 ) Chemical Abstracts Service, που αποτελεί τμήμα της Αμερικανικής Χημικής Εταιρείας. Φαρμακολογικός στόχος είναι συνήθως ένας υποδοχέας, ένα ένζυμο, ένας δίαυλος, ένας φορέας ή μια διακυτταρική διαδικασία ζεύσης. Φαρμακοδυναμική δράση είναι η δράση της δραστικής ουσίας στο σώμα (π.χ. βραδυκαρδία). Για την αξιολόγηση της ομοιότητας του δεύτερου φαρμάκου με εγκεκριμένο ορφανό φάρμακο, η φαρμακοδυναμική δράση που συνδέεται με το «μηχανισμό δράσης» είναι η πρωταρχική φαρμακοδυναμική δράση της δραστικής ουσίας, που καθορίζει τη θεραπευτική ένδειξη. Δύο ουσίες με τον ίδιο φαρμακολογικό στόχο μπορεί να επιφέρουν διαφορετική φαρμακοδυναμική δράση ανάλογα με τη θέση του στόχου ή ανάλογα με το αν ο στόχος έχει ενεργοποιηθεί ή ανασταλεί. Οι δύο δραστικές ουσίες με την ίδια φαρμακοδυναμική δράση μπορεί να δρουν σε διαφορετικούς φαρμακολογικούς στόχους. Στην περίπτωση που οι δυο αυτές δραστικές ουσίες δρουν σε πολλαπλούς στόχους (συμπεριλαμβανομένων των υποτύπων του ίδιου υποδοχέα) και έχουν τουλάχιστον έναν κοινό στόχο, πρέπει να εξεταστεί εάν ο (οι) κοινός(-οί) στόχος(-οι) εξηγούν τις πρωταρχικές φαρμακοδυναμικές δράσεις που καθορίζουν τη θεραπευτική ένδειξη ( 3 ) Ίδια θεραπευτική ένδειξη Η θεραπευτική ένδειξη ενός ορφανού φαρμάκου καθορίζεται από την άδεια κυκλοφορίας και πρέπει να εμπίπτει στο πεδίο της (πιθανώς ευρύτερης) χαρακτηρισθείσας ορφανής πάθησης, βλέπε τμήμα Γ1 της ανακοίνωσης της Επιτροπής. Εάν ένα ορφανό φάρμακο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για ένδειξη που αποτελεί σκέλος της χαρακτηρισθείσας πάθησης, η αίτηση άδειας κατηγορίας για δεύτερο φάρμακο, για το οποίο υποστηρίζεται ότι καλύπτει διαφορετική θεραπευτική ένδειξη και, συνεπώς, άλλο σκέλος της ίδιας χαρακτηρισθείσας ορφανής πάθησης, θα πρέπει να αποδειχθεί ότι η διαφορά μεταξύ των δύο σκελών είναι ουσιαστική από κλινική άποψη. Εάν υπάρχει επικάλυψη των πληθυσμών-στόχων των δύο εικαζόμενων διαφορετικών θεραπευτικών ενδείξεων, ο δεύτερος αιτών θα πρέπει να προσκομίσει στην αρμόδια αρχή εκτίμηση του εύρους της επικάλυψης. Το εύρος της επικάλυψης θα αποτελέσει σημαντικό παράγοντα προκειμένου η αρχή να εξακριβώσει εάν ευσταθεί ο ισχυρισμός περί δύο διαφορετικών θεραπευτικών ενδείξεων. 3. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΟΜΟΙΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΠΑΡΕΚΚΛΙΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΟΒΛΕΠΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 8 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ Αρμόδια αρχή Σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000, η Κοινότητα και τα κράτη μέλη δεν αποδέχονται, για περίοδο δέκα ετών, ουδεμία αίτηση άδειας κυκλοφορίας για φάρμακο (στο εξής «δεύτερο φάρμακο») το οποίο είναι παρόμοιο με εγκεκριμένο ορφανό φάρμακο (στο εξής «πρώτο φάρμακο»). ( 3 ) Για παράδειγμα: οι ουσίες ατενολόλη και προπανολόλη θα θεωρηθεί ότι έχουν τον ίδιο μηχανισμό δράσης όσον αφορά την ένδειξή τους για την υπέρταση, ακόμα και αν έχουν διαφορετική επιλεκτικότητα και ισχύ στο επίπεδο του β1-υποδοχέα και β2-υποδοχέα. Αντιθέτως, π.χ., οι ουσίες καρβεδιλόλη και μεταπρολόλη δεν θα μπορούσε να θεωρηθεί ότι έχουν τον ίδιο μηχανισμό: μολονότι δρουν και οι δύο ως αναστολείς του β-υποδοχέα, οι μηχανισμοί δράσης τους διαφέρουν για τη θεραπεία σοβαρής συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας λόγω του ότι η καρβεδιλόλη έχει επίσης ανασταλτική δράση για τον α-υποδοχέα.

3 C 242/14 Η αρχή που είναι αρμόδια για την αξιολόγηση της ομοιότητας και, κατά περίπτωση, της εκπλήρωσης των κριτηρίων για μία από τις παρεκκλίσεις που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 («αρμόδιος φορέας αξιολόγησης») πρέπει να καθοριστεί ανάλογα με τον τρόπο με τον οποίο επιδιώκεται η απόκτηση άδειας κυκλοφορίας για το δεύτερο φάρμακο. Το δεύτερο φάρμακο μπορεί να εγκριθεί είτε σε εθνικό επίπεδο [μη ορφανό φάρμακο ( 1 )] είτε από κεντρική αρχή (ορφανό ή μη ορφανό φάρμακο). Για να μπορέσουν να συγκριθούν οι κεντρικές αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας του δεύτερου φαρμάκου με το εγκεκριμένο ορφανό φάρμακο, αρμόδιος φορέας αξιολόγησης είναι ο Οργανισμός. Για αιτήσεις που υποβάλλονται μέσω εθνικής διαδικασίας, διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ή αποκεντρωμένης διαδικασίας, ο αρμόδιος φορέας αξιολόγησης είναι οι εθνικές αρμόδιες αρχές Επικύρωση Ο αιτών άδεια κυκλοφορίας για («δεύτερο») φάρμακο το οποίο ενδέχεται να είναι παρόμοιο με εγκεκριμένο ορφανό («πρώτο») φάρμακο θα πρέπει να προσκομίσει τα κατάλληλα στοιχεία για την τεκμηρίωση της θέσης του όσον αφορά την ομοιότητα του δεύτερου φαρμάκου με το πρώτο και, εάν συντρέχει λόγος, να αιτιολογήσει ότι ισχύει μία από τις παρεκκλίσεις που ορίζονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 (βλέπε τμήμα 3.3 «στοιχεία που πρέπει να υποβάλλονται από τον αιτούνται» και τμήμα 3.4 «ταυτοποίηση των σχετικών φαρμάκων»). Η αίτηση για το δεύτερο φάρμακο θα επικυρώνεται από τον αρμόδιο φορέα αξιολόγησης εάν περιέχει τα εν λόγω στοιχεία τεκμηρίωσης/δικαιολογητικά. Οι αιτούντες πρέπει να γνωρίζουν ότι η επικύρωση ισοδυναμεί με έναν τυπικό έλεγχο (εάν έχουν υποβληθεί όλα τα σχετικά έγγραφα), αλλά δεν προεξοφλεί επ' ουδενί το αποτέλεσμα της ουσιαστικής αξιολόγησης της αίτησής τους. Εάν η αίτηση αφορά ένα γενόσημο φάρμακο, θεωρείται ότι υπάρχει ομοιότητα. Κατά συνέπεια, η αίτηση δεν μπορεί να επικυρωθεί πριν από το πέρας της περιόδου εμπορικής αποκλειστικότητας εκτός εάν προσκομιστούν δικαιολογητικά για μία από τις παρεκκλίσεις που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος Στοιχεία που πρέπει να υποβάλλονται από τον αιτούντα Τα στοιχεία που θα επιτρέψουν να αντιμετωπιστεί μια πιθανή «ομοιότητα» και, ενδεχομένως, δικαιολογούν ότι ισχύει μία από τις παρεκκλίσεις που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000 πρέπει να υποβάλλονται στην ενότητα 1.7 της αίτησης άδειας κυκλοφορίας Ομοιότητα Όσον αφορά την ομοιότητα, στην ενότητα πρέπει να παρατίθεται έκθεση η οποία περιλαμβάνει τη σύγκριση του φαρμάκου με τα εγκεκριμένα ορφανά φάρμακα στο πλαίσιο της ομοιότητας όπως ορίζεται στο άρθρο 3 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 847/2000 και να καταλήγει σε συμπέρασμα σχετικά με τυχόν ( 1 ) Από τις 20 Νοεμβρίου 2005, τα χαρακτηρισθέντα ορφανά φάρμακα μπορούν να εγκρίνονται μόνον μέσω συγκεντρωτικής διαδικασίας έγκρισης [άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004]. Συνεπώς, το δεύτερο φάρμακο μπορει να εγκριθεί μόνο σε εθνικό επίπεδο, εάν δεν είναι ορφανό φάρμακο. ομοιότητα ή όχι, εξετάζοντας τα τρία κριτήρια για την αξιολόγηση της ομοιότητας: μοριακά δομικά χαρακτηριστικά, μηχανισμός δράσης, και θεραπευτική ένδειξη. Ιδιαίτερη έμφαση πρέπει να δίνεται στην επεξήγηση των δύο πρώτων κριτηρίων. Εάν ο αιτών ισχυρίζεται ότι τα δύο φάρμακα δεν είναι παρόμοια, πρέπει να παρουσιάσει λόγους για να στηρίξει τον ισχυρισμό του Παρεκκλίσεις Για να υποστηριχθεί ότι ισχύει μία από τις παρεκκλίσεις που ορίζονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 στοιχεία α) έως γ) του ίδιου κανονισμού, πρέπει να υποβληθούν οι ακόλουθες πληροφορίες στην ενότητα 1.7.2, κατά περίπτωση: Άρθρο 8 παράγραφος 3 στοιχείο α) Εάν ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του αρχικού ορφανού φαρμάκου έχει δώσει τη συγκατάθεσή του στο δεύτερο αιτούντα: Μια υπογεγραμμένη επιστολή του κατόχου του εγκεκριμένου ορφανού φαρμάκου στην οποία επιβεβαιώνει ότι δίνει τη συγκατάθεσή του στο δεύτερο αιτούντα να υποβάλει αίτηση άδειας κυκλοφορίας, σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 3 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/ Άρθρο 8 παράγραφος 3 στοιχείο β) Εάν ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του αρχικού ορφανού φαρμάκου δεν έχει τη δυνατότητα να προμηθεύσει επαρκείς ποσότητες φαρμάκου: Μια έκθεση στην οποία θα περιγράφεται για ποιους λόγους η προσφορά του εγκεκριμένου ορφανού φαρμάκου θεωρείται ανεπαρκής, σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 3 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000. Η έκθεση πρέπει να παρέχει λεπτομερή στοιχεία σχετικά με το πρόβλημα προσφοράς και να εξηγεί για ποιο λόγο δεν ικανοποιούνται οι ανάγκες των ασθενών που εμφανίζουν την ορφανή ένδειξη. Όλοι οι ισχυρισμοί πρέπει να τεκμηριώνονται με ποιοτικές και ποσοτικές αναφορές Άρθρο 8 παράγραφος 3 στοιχείο γ) Εάν ο δεύτερος αιτών μπορεί να αποδείξει, στην αίτησή του, ότι το δεύτερο φάρμακο, αν και παρόμοιο προς το ορφανό φάρμακο που κυκλοφορεί ήδη, είναι ασφαλέστερο, αποτελεσματικότερο ή υπερέχει καθ' οιονδήποτε άλλο τρόπο από κλινική άποψη: Μια κριτική έκθεση η οποία δικαιολογεί γιατί το δεύτερο φάρμακο θεωρείται ότι «υπερέχει από κλινική άποψη» σε σχέση με το εγκεκριμένο ορφανό φάρμακο, σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 3 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000.

4 C 242/15 Η έκθεση πρέπει να περιέχει σύγκριση των δύο προϊόντων ως προς την «υπεροχή από κλινική άποψη» όπως ορίζεται στο άρθρο 3 παράγραφος 3 στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 847/2000, με ιδιαίτερη αναφορά στα εξής: τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών, την επιστημονική βιβλιογραφία Ταυτοποίηση σχετικών φαρμάκων για τη διενέργεια του ελέγχου της ομοιότητας Για κάθε αίτηση άδειας κυκλοφορίας, ο αρμόδιος φορέας αξιολόγησης πρέπει να ελέγξει ποια εγκεκριμένα ορφανά φάρμακα πρέπει να ληφθούν υπόψη για την αξιολόγηση της πιθανής ομοιότητας. Ο έλεγχος αυτός πρέπει να διενεργηθεί πριν από την επικύρωση της αίτησης. Εάν ο αρμόδιος φορέας αξιολόγησης διαπιστώσει, πριν από την επικύρωση, ότι υπάρχει ζήτημα πιθανής ομοιότητας που δεν εξετάζεται από τον αιτούντα, θα ζητηθεί από τον αιτούντα να ολοκληρώσει την αίτησή του με στοιχεία σχετικά με την «ομοιότητα» και, ενδεχομένως, σχετικά με μία από τις παρεκκλίσεις που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3. Η αίτηση θα επικυρωθεί μόνον εφόσον ο αιτών υποβάλει είτε έκθεση στην οποία αιτιολογεί τη μη ομοιότητα είτε στοιχεία που δικαιολογούν μία από τις παρεκκλίσεις του άρθρου 8 παράγραφος 3, βλέπε παραπάνω στο σημείο 3.3 «πληροφορίες που πρέπει να υποβάλλονται από τον αιτούντα». Δεδομένου ότι μπορεί να μεσολαβήσει μεγάλο χρονικό διάστημα από την επικύρωση της αίτησης έως την έκδοση γνώμης ή τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, ο αρμόδιος φορέας αξιολόγησης πρέπει να επαναλάβει τον έλεγχο των ενδεχομένως παρόμοιων ορφανών φαρμάκων πριν από τη χορήγηση/τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας: ενδέχεται να έχουν εγκριθεί εν τω μεταξύ νέα ορφανά φάρμακα για την ίδια πάθηση. Στην περίπτωση κεντρικής διαδικασίας, ο Οργανισμός θα επαναλάβει τον έλεγχο για τον εντοπισμό πιθανών παρόμοιων ορφανών φαρμάκων πριν από την έκδοση θετικής γνώμης από την επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP). Όπου εντοπίζονται επιπρόσθετα ζητήματα πιθανής ομοιότητας, θα ζητείται από τον αιτούντα να υποβάλει περαιτέρω σχετική τεκμηρίωση για την ομοιότητα (και, εφόσον απαιτείται, τεκμηρίωση για να υποστηρίξει ότι εφαρμόζεται μία από τις παρεκκλίσεις του άρθρου 8 παράγραφος 3). Ο χρόνος της διαδικασίας θα σταματήσει έως ότου υποβληθεί η σχετική τεκμηρίωση. Στην περίπτωση που προκύψει νέο θέμα πιθανής ομοιότητας κατά τη διαδικασία στο επίπεδο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, κατά την προετοιμασία απόφασης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, η Επιτροπή μπορεί να επαναπέμψει την γνώμη της CHMP στον Οργανισμό για περαιτέρω αξιολόγηση Διαδικασία αξιολόγησης της ομοιότητας και αίτησης για παρέκκλιση βάσει της «υπεροχής από κλινική άποψη» Ύστερα από τον προσδιορισμό των σχετικών φαρμάκων για τη διενέργεια του ελέγχου της ομοιότητας των φαρμάκων, ο αρμόδιος φορέας αξιολόγησης θα κινήσει τη διαδικασία αξιολόγησης της ομοιότητας και, εάν με τη γνώμη του καταλήξει στο συμπέρασμα ότι υφίσταται ομοιότητα, τη διαδικασία για την αξιολόγηση του κατά πόσον πληρούνται τα κριτήρια για παρέκκλιση βάσει του άρθρου 8 παράγραφος 3. Ο αρμόδιος φορέας αξιολόγησης πρέπει να αξιολογήσει την «ομοιότητα» και, εάν συντρέχει λόγος, την εκπλήρωση των κριτηρίων για τη χορήγηση παρέκκλισης λόγω «υπεροχής από κλινική άποψη» παράλληλα με την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου. Στην περίπτωση που ο αρμόδιος φορέας αξιολόγησης καταλήξει στο συμπέρασμα, μόνον κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας, ότι υπάρχει ομοιότητα μεταξύ του υπό εξέταση φαρμάκου και του εγκεκριμένου ορφανού φαρμάκου, θα ζητηθεί τότε από τον αιτούντα να υποβάλει δικαιολογητικά στοιχεία σχετικά με την εκπλήρωση των όρων για μία από τις παρεκκλίσεις του άρθρου 8 παράγραφος Κεντρική διαδικασία Η γνώμη της CHMP σχετικά με την «ομοιότητα» των φαρμάκων και, κατά περίπτωση, σχετικά με την «υπεροχή από κλινική άποψη» θα αποτελεί μέρος της γενικής γνώμης για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. Στην περίπτωση που αξιολογείται η υπεροχή από κλινική άποψη, η βάση της υπεροχής θα περιγράφεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης. Επανεξέταση της γνώμης της CHMP Αφού η CHMP ολοκληρώσει την αξιολόγηση της ομοιότητας και, κατά περίπτωση, της εκπλήρωσης των κριτηρίων για τη χορήγηση παρέκκλισης βάσει «υπεροχής από κλινική άποψη», ο αιτών μπορει να ζητήσει την επανεξέταση της γνώμης της CHMP, σύμφωνα με τις αρχές που καθορίζονται του άρθρου 9 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004. Επιστημονική συμβουλή ή συνδρομή στην κατάρτιση πρωτοκόλλων σχετικών με την ομοιότητα και την υπεροχή από κλινική άποψη Οι αιτούντες που επιδιώκουν να αναπτύξουν ένα φάρμακο στην περίπτωση που προκύψει ζήτημα ομοιότητας με ένα ορφανό φάρμακο μπορούν να ζητήσουν την επιστημονική συμβουλή (ή τη συνδρομή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου) από την CHMP. Στο αίτημά του για παροχή συμβουλής, ο αιτών θα πρέπει να τεκμηριώσει τη θέση του σχετικά με την ομοιότητα και, εάν χρειάζεται, να δικαιολογήσει ότι συντρέχει λόγος για μία από τις παρεκκλίσεις. Εάν ο αιτών προτίθεται να βασιστεί στην παρέκκλιση λόγω υπεροχής από κλινική άποψη, μπορεί να ζητηθεί, και είναι ενδεδειγμένη, επιστημονική συμβουλή ή συνδρομή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου, σχετικά με την καταλληλότητα της μελέτης (των μελετών) που αποσκοπεί (αποσκοπούν) να αποδείξουν την κλινική υπεροχή Εθνικές διαδικασίες, διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης και αποκεντρωμένες διαδικασίες Συνιστάται ιδιαίτερα ο αρμόδιος εθνικός φορέας αξιολόγησης στο πλαίσιο μιας διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ή μιας αποκεντρωμένης διαδικασίας να ενημερώνει τον Οργανισμό αμέσως μόλις προκύψει ζήτημα ομοιότητας με εγκεκριμένο όργανο φάρμακο. Για να εξασφαλιστεί η συνέπεια της αξιολόγησης της ομοιότητας και της αξιολόγησης της υπεροχής από κλινική άποψη σε όλη την Κοινότητα, θα ήταν σκόπιμο να πραγματοποιείται διαβούλευση μεταξύ της CHMP, του Οργανισμού και της εθνικής αρχής. Σε κάθε περίπτωση, ο Οργανισμός πρέπει να ενημερώνεται για τα συμπεράσματα της εθνικής αρχής σχετικά με την ομοιότητα και, κατά περίπτωση, σχετικά με την υπεροχή από κλινική άποψη.

5 C 242/ Διαδικασία αίτησης για παρέκκλιση βάσει της ανικανότητας «προμήθειας επαρκών ποσοτήτων» Για την παρέκκλιση που ορίζεται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000 ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του ορφανού φαρμάκου δεν έχει τη δυνατότητα να προμηθεύσει επαρκείς ποσότητες φαρμάκου ο αιτών του δεύτερου φαρμάκου θα πρέπει να παράσχει στον αρμόδιο φορέα αξιολόγησης έκθεση στην οποία να δικαιολογεί την εν λόγω παρέκκλιση (βλέπε παραπάνω στο σημείο 3.3 «στοιχεία που πρέπει να υποβάλλονται από τον αιτούντα»). Ο αρμόδιος φορέας αξιολόγησης πρέπει να διαβιβάσει την έκθεση του αιτούντος στα (άλλα) κράτη μέλη για παρατηρήσεις. Ο αρμόδιος φορέας αξιολόγησης πρέπει επίσης να λειτουργήσει ως σύνδεσμος με τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας του αρχικού φαρμάκου, καλώντας τον να υποβάλει γραπτώς τα σχόλιά του. Ο αρμόδιος φορέας αξιολόγησης πρέπει να εκδώσει θέση σχετικά με την εκπλήρωση των κριτηρίων για τη χορήγηση παρέκκλισης, λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση του αιτούντος καθώς και τα σχόλια που θα λάβει από τα κράτη μέλη και από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας. Εάν η παρέκκλιση αξιολογείται στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας, η θέση αυτή θα αποτελεί μέρος της γνώμης της CHMP Παράλληλη αξιολόγηση δύο αιτήσεων για την ίδια ορφανή πάθηση Κεντρική διαδικασία Στην περίπτωση που βρίσκονται σε εξέλιξη, ταυτόχρονα, δύο αιτήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για πιθανώς παρόμοια ορφανά φάρμακα, που ο Οργανισμός έχει λάβει την ίδια στιγμή, μπορεί να συμβούν τα εξής: Στην πολύ εξαιρετική περίπτωση που οι αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας για την ίδια ορφανή ένδειξη λαμβάνονται την ίδια στιγμή και, αφού εξεταστούν συμφωνα με τις σχετικές διατάξεις της νομοθεσίας περί φαρμάκων, οι διαδικασίες έγκρισης εξακολουθούν να εξελίσσονται εκ παραλλήλου, δεν είναι αναγκαίο να εκδοθεί γνώμη σχετικά με την ομοιότητα των δύο φαρμάκων. Αντιθέτως, στην περίπτωση που οι δύο διαδικασίες έγκρισης, για αυτές τις ταυτόχρονες αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας, με βάση την εξέταση κάθε αίτησης επί της ουσίας, δεν εξελιχθούν εκ παραλλήλου, είναι αναγκαίο να εκδοθεί γνώμη σχετικά με την ομοιότητα. Αμέσως μόλις ένα ορφανό φάρμακο λάβει άδεια κυκλοφορίας, ο αιτών του άλλου (δεύτερου) φαρμάκου θα ενημερώνεται ότι έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για πιθανώς παρόμοιο ορφανό φάρμακο. Θα ζητηθεί από τον εν λόγω αιτούντα έκθεση σχετικά με την «ομοιότητα» και, εάν συντρέχει λόγος, στοιχεία που να δικαιολογούν μία από τις παρεκκλίσεις του άρθρου 8 παράγραφος Εθνικές διαδικασίες, διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης και αποκεντρωμένες διαδικασίες Στην περίπτωση που ένα φάρμακο έχει χαρακτηριστεί ορφανό και η άδεια κυκλοφορίας του βρίσκεται υπό αξιολόγηση αλλά δεν έχει ακόμα χορηγηθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η εθνική αρχή μπορεί να προβεί σε παράλληλη αξιολόγηση πιθανώς παρόμοιου [μη ορφανού ( 1 )] φαρμάκου. Καθώς δεν υπάρχει ακόμα εγκεκριμένο ορφανό φάρμακο, η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί (χωρίς γνώμη σχετικά με την ομοιότητα). ( 1 ) Βλέπε στο σημείο 31 παραπάνω: από τις 20 Νοεμβρίου 2005 και μετά τα χαρακτηρισθέντα ορφανά φάρμακα μπορούν να εγκρίνονται μόνον με κεντρική διαδικασία έγκρισης.

Πρόταση. ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) αριθ.../..τησ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της [ ]

Πρόταση. ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) αριθ.../..τησ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της [ ] Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) αριθ.../..τησ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της [ ] για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2042/2003 της Επιτροπής, για τη διαρκή αξιοπλοΐα αεροσκάφους και των αεροναυτικών προϊόντων, εξαρτημάτων

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 4 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Furosemide

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 16.12.2015 COM(2015) 648 final 2015/0295 (COD) Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 575/2013 όσον

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. (Πράξεις για την ισχύ των οποίων απαιτείται δηµοσίευση)

Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. (Πράξεις για την ισχύ των οποίων απαιτείται δηµοσίευση) L 18/1 I (Πράξεις για την ισχύ των οποίων απαιτείται δηµοσίευση) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 141/2000 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 16ης εκεµβρίου 1999 για τα ορφανά φάρµακα ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 19.6.2014 L 179/17 ΚΑΤ' ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 664//2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 18ης Δεκεμβρίου 2013 για τη συμπλήρωση του κανονισμού (EE) αριθ. 1151/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (3) Οι τροποποιήσεις φαρμάκων μπορούν να χωριστούν σε διάφορες

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (3) Οι τροποποιήσεις φαρμάκων μπορούν να χωριστούν σε διάφορες 12.12.2008 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 334/7 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 24ης Νοεμβρίου 2008 σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων όσον αφορά τους όρους των αδειών

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Dexamethasone Alapis Η δεξαμεθαζόνη είναι ιδιαιτέρως

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 8 Επιστημονικά πορίσματα Το Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Φαρμάκων και Ιατρικών Συσκευών (BfArM) της Γερμανίας και η Επιθεώρηση Υπηρεσιών Υγείας (IGZ) του Υπουργείου Υγείας

Διαβάστε περισσότερα

ονομασία Loratadine Vitabalans 10 mg tablety Loratadine Vitabalans Loratadine Vitabalans 10 mg tabletes

ονομασία Loratadine Vitabalans 10 mg tablety Loratadine Vitabalans Loratadine Vitabalans 10 mg tabletes Παραρτημα I Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, την οδο χορηγησης, τον αιτουντα / κατοχο της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη 1 Κράτος

Διαβάστε περισσότερα

ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ. Αριθ..

ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ. Αριθ.. ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ Αριθ.. «Όροι, προϋποθέσεις και διαδικασία χορήγησης προσωρινής άδειας πρώιμης πρόσβασης σε φάρμακα ανθρώπινης χρήσης ( παρηγορητική χρήση )». ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ & ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΥΓΕΙΑΣ

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 64 Επιστημονικά πορίσματα Ιστορικό Η πονατινίμπη είναι αναστολέας τυροσινικής κινάσης (TKI) ο οποίος χρησιμοποιείται για την αναστολή της δράσης της φυσικής BCR-ABL

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 41 Επιστημονικά πορίσματα Από τις 29 Σεπτεμβρίου 2015 έως τις 9 Οκτωβρίου 2015, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των Ηνωμένων Πολιτειών διεξήγαγε επιθεώρηση

Διαβάστε περισσότερα

L 176/16 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 176/16 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 176/16 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 10.7.2010 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 584/2010 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 1ης Ιουλίου 2010 σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 2009/65/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 69 Επιστημονικά πορίσματα

Διαβάστε περισσότερα

Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού

Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού Παράρτημα 1 Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού Η Επιτροπή Ορφανών Φαρμάκων (COMP), έχοντας εξετάσει την αίτηση, κατέληξε στα ακόλουθα: Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος

Διαβάστε περισσότερα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα 2001R1207 EL 18.02.2008 002.001 1 Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα B M1 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1207/2001 του Συμβουλίου, της 11ης Ιουνίου 2001, σχετικά με

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3849, 30/4/2004

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3849, 30/4/2004 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΥΣ ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟΥΣ ΤΟΥ 2001 ΕΩΣ (ΑΡ.2) ΤΟΥ 2004 Για σκοπούς μερικής εναρμόνισης με την πράξη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας

Διαβάστε περισσότερα

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 109/11

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 109/11 19.4.2008 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 109/11 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 353/2008 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 18ης Απριλίου 2008 για τη θέσπιση εκτελεστικών κανόνων σχετικά με τις αιτήσεις έγκρισης ισχυρισμών

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣ

ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣ L 306/32 ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣ ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΑ ΓΡΑΜΜΗ (ΕΕ) 2016/1993 ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΕΝΤΡΙΚΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑΣ της 4ης Νοεμβρίου 2016 για τον καθορισμό των αρχών που πρέπει να διέπουν τον συντονισμό της αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Γνώµη αριθ. 02/2007 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΗΣ ΑΕΡΟΠΟΡΙΑΣ

Γνώµη αριθ. 02/2007 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΗΣ ΑΕΡΟΠΟΡΙΑΣ Γνώµη αριθ. 02/2007 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΗΣ ΑΕΡΟΠΟΡΙΑΣ για την τροποποίηση του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1702/2003 της Επιτροπής για τον καθορισµό εκτελεστικών κανόνων για τη πιστοποίηση αξιοπλοΐας

Διαβάστε περισσότερα

Αιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules

Αιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/7 Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα

Διαβάστε περισσότερα

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΛΗΨΗΣ ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΚΑΙ ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΟΥ ΚΥΡΙΟΥ ΣΚΟΠΟΥ ΥΠΗΡΕΣΙΑΣ ΔΙΕΘΝΩΝ ΜΕΤΑΦΟΡΩΝ ΕΠΙΒΑΤΩΝ

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΛΗΨΗΣ ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΚΑΙ ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΟΥ ΚΥΡΙΟΥ ΣΚΟΠΟΥ ΥΠΗΡΕΣΙΑΣ ΔΙΕΘΝΩΝ ΜΕΤΑΦΟΡΩΝ ΕΠΙΒΑΤΩΝ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΛΗΨΗΣ ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΚΑΙ ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΟΥ ΚΥΡΙΟΥ ΣΚΟΠΟΥ ΥΠΗΡΕΣΙΑΣ ΔΙΕΘΝΩΝ ΜΕΤΑΦΟΡΩΝ ΕΠΙΒΑΤΩΝ [ΣΧΕΔΙΟ ΓΙΑ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ] Αθήνα, 12 Ιουλίου 2012 1 ΓΕΝΙΚΑ Η Ελληνική Ρυθμιστική Αρχή Σιδηροδρόμων

Διαβάστε περισσότερα

ο περί Ανοικτού Τύπου Οργανισμών Συλλογικών Επενδύσεων Νόμος του 2012

ο περί Ανοικτού Τύπου Οργανισμών Συλλογικών Επενδύσεων Νόμος του 2012 ο περί Ανοικτού Τύπου Οργανισμών Συλλογικών Επενδύσεων Νόμος του 2012 Οδηγία ΟΔ78-2012-18 της Επιτροπής Κεφαλαιαγοράς σχετικά με τους ΟΣΕΚΑ εγγυημένου κεφαλαίου ή εγγυημένης απόδοσης ή τους ΟΣΕΚΑ με προστασία

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΔΙΑΤΑΞΕΩΝ Ν. 4332/2015 (ΦΕΚ 76 Α / ) ΜΕΡΟΣ ΤΡΙΤΟ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ ΜΕΤΑΝΑΣΤΕΥΤΙΚΗΣ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΔΙΑΤΑΞΕΩΝ Ν. 4332/2015 (ΦΕΚ 76 Α / ) ΜΕΡΟΣ ΤΡΙΤΟ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ ΜΕΤΑΝΑΣΤΕΥΤΙΚΗΣ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΔΙΑΤΑΞΕΩΝ Ν. 4332/2015 (ΦΕΚ 76 Α /09-07-2015) ΜΕΡΟΣ ΤΡΙΤΟ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ ΜΕΤΑΝΑΣΤΕΥΤΙΚΗΣ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ Άρθρο 8 Αντικατάσταση διατάξεων του Ν. 4251/2014 23. Το άρθρο 19 του Ν. 4251/2014 αντικαθίσταται

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 16.5.2013 COM(2013) 288 final 2013/0150 (COD) C7-0141/13 Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012

Διαβάστε περισσότερα

Γνώμη αριθ. 05/2007 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΗΣ ΑΕΡΟΠΟΡΙΑΣ

Γνώμη αριθ. 05/2007 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΗΣ ΑΕΡΟΠΟΡΙΑΣ Γνώμη αριθ. 05/2007 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΗΣ ΑΕΡΟΠΟΡΙΑΣ σχετικά με τη δυνατότητα τροποποίησης του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1702/2003 αναφορικά με τους εκτελεστικούς κανόνες για την περιβαλλοντική

Διαβάστε περισσότερα

[άρθρου 79 παρ. 4 ν. 4412/2016 (Α 147)] για διαδικασίες σύναψης δημόσιας σύμβασης κάτω των ορίων των οδηγιών

[άρθρου 79 παρ. 4 ν. 4412/2016 (Α 147)] για διαδικασίες σύναψης δημόσιας σύμβασης κάτω των ορίων των οδηγιών ΤΥΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΕΝΤΥΠΟ ΥΠΕΥΘΥΝΗΣ ΔΗΛΩΣΗΣ (TEΥΔ) [άρθρου 79 παρ. 4 ν. 4412/2016 (Α 147)] για διαδικασίες σύναψης δημόσιας σύμβασης κάτω των ορίων των οδηγιών Μέρος Ι: Πληροφορίες σχετικά με την αναθέτουσα

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ. σχετικά µε την έκδοση κερµάτων ευρώ

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ. σχετικά µε την έκδοση κερµάτων ευρώ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 25.5.2011 COM(2011) 295 τελικό 2011/0131 (COD) C7-0140/11 Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά µε την έκδοση κερµάτων ευρώ 2011/0131 (COD)

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 8.12.2016 COM(2016) 779 final 2016/0385 (NLE) Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με τη θέση που πρέπει να λάβει η Ένωση, στο πλαίσιο της ομάδας εργασίας των συμμετεχόντων

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙ ΓΕΝΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΤΥΠΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΤΩΝ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΩΝ VΙΙ ΕΩΣ Χ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙ ΓΕΝΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΤΥΠΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΤΩΝ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΩΝ VΙΙ ΕΩΣ Χ L 396/374 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 30.12.2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙ ΓΕΝΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΤΥΠΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΤΩΝ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΩΝ VΙΙ ΕΩΣ Χ Στα Παραρτήματα VΙΙ έως Χ εκτίθενται οι

Διαβάστε περισσότερα

Ο ΠΕΡΙ ΡΥΘΜΙΣΗΣ ΤΗΣ ΑΓΟΡΑΣ ΗΛΕΚΤΡΙΣΜΟΥ ΝΟΜΟΣ ΤΟΥ 2003 Ν.122(Ι)/2003 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΔΥΝΑΜΕΙ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 31(1) ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΧΡΕΩΣΗΣ ΔΙΑΤΙΜΗΣΕΩΝ ΗΛΕΚΤΡΙΣΜΟΥ

Ο ΠΕΡΙ ΡΥΘΜΙΣΗΣ ΤΗΣ ΑΓΟΡΑΣ ΗΛΕΚΤΡΙΣΜΟΥ ΝΟΜΟΣ ΤΟΥ 2003 Ν.122(Ι)/2003 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΔΥΝΑΜΕΙ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 31(1) ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΧΡΕΩΣΗΣ ΔΙΑΤΙΜΗΣΕΩΝ ΗΛΕΚΤΡΙΣΜΟΥ Ο ΠΕΡΙ ΡΥΘΜΙΣΗΣ ΤΗΣ ΑΓΟΡΑΣ ΗΛΕΚΤΡΙΣΜΟΥ ΝΟΜΟΣ ΤΟΥ 2003 Ν.122(Ι)/2003 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΔΥΝΑΜΕΙ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 31(1) ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΧΡΕΩΣΗΣ ΔΙΑΤΙΜΗΣΕΩΝ ΗΛΕΚΤΡΙΣΜΟΥ Ε.Ε. Παρ. III(I) Αρ. 3851, 30.4.2004 3927 Κ.Δ.Π. 472/2004

Διαβάστε περισσότερα

ΔΗΜΟΣΙΑ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΓΙΑ ΤΟΝ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ ΜΕΤΑΒΙΒΑΣΗΣ ΔΙΚΑΙΩΜΑΤΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΡΑΔΙΟΣΥΧΝΟΤΗΤΩΝ

ΔΗΜΟΣΙΑ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΓΙΑ ΤΟΝ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ ΜΕΤΑΒΙΒΑΣΗΣ ΔΙΚΑΙΩΜΑΤΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΡΑΔΙΟΣΥΧΝΟΤΗΤΩΝ ΔΗΜΟΣΙΑ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΓΙΑ ΤΟΝ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ ΜΕΤΑΒΙΒΑΣΗΣ ΔΙΚΑΙΩΜΑΤΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΡΑΔΙΟΣΥΧΝΟΤΗΤΩΝ Μαρούσι, Δεκέμβριος 2006 Εθνική Επιτροπή Τηλεπικοινωνιών και Ταχυδρομείων, ΕΕΤΤ Ι. Πρόλογος Η παρούσα δημόσια διαβούλευση

Διαβάστε περισσότερα

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης C 323/9

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης C 323/9 31.12.2009 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης C 323/9 Ανακοίνωση της Επιτροπής κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με την εφαρμογή των διαδικασιών που καθορίζονται στα κεφάλαια ΙΙ, ΙΙΙ και IV του κανονισμού

Διαβάστε περισσότερα

1.2 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (1) 1.2 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (2)

1.2 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (1) 1.2 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (2) 1.2 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (1) Επειδή τα φάρµακα και τα φαρµακευτικά προϊόντα χρησιµοποιούνται για το ύψιστο ανθρώπινο αγαθό, την υγεία, η παραγωγή, εισαγωγή και κυκλοφορία τους διέπονται από αυστηρούς κανονισµούς

Διαβάστε περισσότερα

Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο - D034433/04 - Παράρτημα 1.

Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο - D034433/04 - Παράρτημα 1. Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 16 Δεκεμβρίου 2014 (OR. en) 16626/14 ADD 1 SAN 476 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Ημερομηνία Παραλαβής: Αποδέκτης: Θέμα: Ευρωπαϊκή Επιτροπή 12 Δεκεμβρίου 2014

Διαβάστε περισσότερα

Κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις ειδικές παραμέτρους για κάθε επιχείρηση

Κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις ειδικές παραμέτρους για κάθε επιχείρηση EIOPA-BoS-14/178 EL Κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις ειδικές παραμέτρους για κάθε επιχείρηση EIOPA Westhafen Tower, Westhafenplatz 1-60327 Frankfurt Germany - Tel. + 49 69-951119-20; Fax. + 49 69-951119-19;

Διαβάστε περισσότερα

Κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την παράταση της περιόδου ανάκαμψης σε περίπτωση έκτακτων αντίξοων καταστάσεων

Κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την παράταση της περιόδου ανάκαμψης σε περίπτωση έκτακτων αντίξοων καταστάσεων EIOPA-BoS-15/108 EL Κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την παράταση της περιόδου ανάκαμψης σε περίπτωση έκτακτων αντίξοων καταστάσεων EIOPA Westhafen Tower, Westhafenplatz 1-60327 Frankfurt Germany - Tel.

Διαβάστε περισσότερα

Kλινικές ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΕ ΒΑΣΙΚΑ ΕΡΩΤΗΜΑΤΑ

Kλινικές ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΕ ΒΑΣΙΚΑ ΕΡΩΤΗΜΑΤΑ Kλινικές Mελέτες ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΕ ΒΑΣΙΚΑ ΕΡΩΤΗΜΑΤΑ 1Τι είναι οι κλινικές μελέτες είναι σημαντικές; > Μη διστάσετε να ρωτήσετε το γιατρό σας για οποιαδήποτε και άλλη γιατί πληροφορία ή διευκρίνηση χρειάζεστε

Διαβάστε περισσότερα

ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ 11475/ΕΦΑ/2388/ΦΕΚ Β 1165/25.06.2008

ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ 11475/ΕΦΑ/2388/ΦΕΚ Β 1165/25.06.2008 ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ 11475/ΕΦΑ/2388/ΦΕΚ Β 1165/25.06.2008 Διαδικασία κατάθεσης αίτησης στον ΟΒΙ για εξάμηνη παράταση της διάρκειας ισχύος του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για παιδιατρικά φάρμακα

Διαβάστε περισσότερα

(Πράξεις εγκριθείσες δυνάμει των συνθηκών ΕΚ/Ευρατόμ των οποίων η δημοσίευση είναι υποχρεωτική) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

(Πράξεις εγκριθείσες δυνάμει των συνθηκών ΕΚ/Ευρατόμ των οποίων η δημοσίευση είναι υποχρεωτική) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ 16.6.2009 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 152/1 Ι (Πράξεις εγκριθείσες δυνάμει των συνθηκών ΕΚ/Ευρατόμ των οποίων η δημοσίευση είναι υποχρεωτική) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 469/2009 ΤΟΥ

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 1/7 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3837, 16/4/2004

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3837, 16/4/2004 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΥΣ ΠΕΡΙ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΕΓΓΡΑΦΗ, ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ, ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ, ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ) ΝΟΜΟΥΣ ΤΟΥ 2001 ΕΩΣ 2004 Προοίμιο. Για σκοπούς εναρμόνισης με

Διαβάστε περισσότερα

L 181/74 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 181/74 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 181/74 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 20.6.2014 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 641/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 16ης Ιουνίου 2014 για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) αριθ.

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΥΠΟΤΡΟΦΙΩΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΥ Α ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΓΙΑ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗ ΣΤΟΝ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟ

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΥΠΟΤΡΟΦΙΩΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΥ Α ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΓΙΑ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗ ΣΤΟΝ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟ Διεύθυνση: Αλκμάνος 10, Αθήνα, ΤΚ 11528, Mail address: 10 Alkmanos str, Athens 11528, τηλ.: 2107247056, φαξ:2107247556 tel.: +30 2107247056 fax 210 7247556 e-mail: info@jneurology.gr ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΥΠΟΤΡΟΦΙΩΝ

Διαβάστε περισσότερα

ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΗ (Biosimilars) ΦΑΡΜΑΚΑ ΣΤΗ ΡΕΥΜΑΤΟΛΟΓΙΑ: «ΠΑΡΟΜΟΙΑ ΑΛΛΑ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΑ».

ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΗ (Biosimilars) ΦΑΡΜΑΚΑ ΣΤΗ ΡΕΥΜΑΤΟΛΟΓΙΑ: «ΠΑΡΟΜΟΙΑ ΑΛΛΑ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΑ». Αθήνα, 14 Μαΐου 2015 ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΗ (Biosimilars) ΦΑΡΜΑΚΑ ΣΤΗ ΡΕΥΜΑΤΟΛΟΓΙΑ: «ΠΑΡΟΜΟΙΑ ΑΛΛΑ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΑ». ΕΙΣΑΓΩΓΗ Τα φάρμακα μετά από ένα χρονικό διάστημα 10-15 ετών χάνουν την «πατέντα» τους, δηλαδή η δραστική

Διαβάστε περισσότερα

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΑ ΜΕΛΗ

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΑ ΜΕΛΗ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Αναφορών 28.11.2014 ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΑ ΜΕΛΗ Θέμα: Αναφορά 0824/2008, του Kroum Kroumov, βουλγαρικής ιθαγένειας, η οποία συνοδεύεται από 16 υπογραφές, σχετικά με

Διαβάστε περισσότερα

12-7-2013 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ & ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ

12-7-2013 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ & ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Aθήνα, 12-7-2013 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ & ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΣΗ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Αριθ. Πρωτ: 7923/87577 Δ/ΝΣΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΤΜΗΜΑ ΓΕΩΡΓΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Ταχ. Δ/νση:

Διαβάστε περισσότερα

ΓΕΝΙΚΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΠΡΟΕΓΚΡΙΣΗΣ ΜΕΘΟΔΟΛΟΓΙΑΣ ΕΝΔΟΟΜΙΛΙΚΗΣ ΤΙΜΟΛΟΓΗΣΗΣ

ΓΕΝΙΚΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΠΡΟΕΓΚΡΙΣΗΣ ΜΕΘΟΔΟΛΟΓΙΑΣ ΕΝΔΟΟΜΙΛΙΚΗΣ ΤΙΜΟΛΟΓΗΣΗΣ ΓΕΝΙΚΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΠΡΟΕΓΚΡΙΣΗΣ ΜΕΘΟΔΟΛΟΓΙΑΣ ΕΝΔΟΟΜΙΛΙΚΗΣ ΤΙΜΟΛΟΓΗΣΗΣ 1. ΓΕΝΙΚΑ 1.1 Σκοπός Oι παρούσες οδηγίες αφορούν τη διαδικασία προέγκρισης μεθοδολογίας ενδοομιλικής τιμολόγησης ( APA")

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ Επιτροπής Δεοντολογίας Χρήσης Ζώων (ΕΔΕΧΖΩ)

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ Επιτροπής Δεοντολογίας Χρήσης Ζώων (ΕΔΕΧΖΩ) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ Επιτροπής Δεοντολογίας Χρήσης Ζώων (ΕΔΕΧΖΩ) για διδακτικούς και ερευνητικούς σκοπούς στο Τμήμα Κτηνιατρικής της Σχολής Επιστημών Υγείας του Πανεπιστημίου Θεσσαλίας 1. Ίδρυση, αποστολή

Διαβάστε περισσότερα

10/01/2012 ΕΑΚΑΑ/2011/188

10/01/2012 ΕΑΚΑΑ/2011/188 Κατευθυντήριες γραμμές και συστάσεις Συνεργασία, περιλαμβανομένης της ανάθεσης καθηκόντων, μεταξύ της ΕΑΚΑΑ, των αρμόδιων αρχών και των τομεακών αρμόδιων αρχών δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 513/2011

Διαβάστε περισσότερα

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ ΕΝΗΜΕΡΩΤΙΚΟ ΕΛΤΙΟ

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ ΕΝΗΜΕΡΩΤΙΚΟ ΕΛΤΙΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ ΕΝΗΜΕΡΩΤΙΚΟ ΕΛΤΙΟ Κατάλογος της ΕΕ που περιλαµβάνει πρόσωπα, οµάδες και οντότητες στις οποίες εφαρµόζονται ειδικά µέτρα για την καταπολέµηση της τροµοκρατίας 22 εκεµβρίου 2009 Η ΕΕ θέσπισε

Διαβάστε περισσότερα

ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ

ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Αθήνα, - -2014 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ Αριθ. πρωτ: & ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΣΗ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Δ/ΝΣΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΤΜΗΜΑ ΓΕΩΡΓΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Διαβάστε περισσότερα

(Νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ. ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ. της 29ης Νοεμβρίου 2010.

(Νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ. ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ. της 29ης Νοεμβρίου 2010. 31.12.2010 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 348/1 I (Νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 15ης Δεκεμβρίου 2010 για

Διαβάστε περισσότερα

Risk Management System Risk Management Plan

Risk Management System Risk Management Plan Risk Management System Risk Management Plan Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών Αθήνα, 4 Φεβρουαρίου 2008 Ζέφη Βοστιτσάνου Περιεχόμενα Αναγκαιότητα για την Διαχείρηση Κινδύνου (Risk Management ) Νομικό Πλαίσιο

Διαβάστε περισσότερα

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ. Σχέδιο. ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΕ) αριθ. / ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της [ ]

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ. Σχέδιο. ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΕ) αριθ. / ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της [ ] EL EL EL ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ Βρυξέλλες, C Σχέδιο ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΕ) αριθ. / ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της [ ] για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1702/2003 της Επιτροπής για τον καθορισμό εκτελεστικών

Διαβάστε περισσότερα

ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΥΣ ΠΕΡΙ ΕΓΓΡΑΦΗΣ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΩΝ ΨΥΧΟΛΟΓΩΝ ΝΟΜΟΥΣ ΤΟΥ 1995 ΕΩΣ 2004

ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΥΣ ΠΕΡΙ ΕΓΓΡΑΦΗΣ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΩΝ ΨΥΧΟΛΟΓΩΝ ΝΟΜΟΥΣ ΤΟΥ 1995 ΕΩΣ 2004 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΥΣ ΠΕΡΙ ΕΓΓΡΑΦΗΣ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΩΝ ΨΥΧΟΛΟΓΩΝ ΝΟΜΟΥΣ ΤΟΥ 1995 ΕΩΣ 2004 Συνοπτικός τίτλος. 68(Ι) του 1995 104(Ι) του 1996 17(Ι) του 1999 234(Ι) του 2004. 1. Ο παρών Νόμος θα αναφέρεται

Διαβάστε περισσότερα

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΠΕΝΤΕ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΑ ΚΑΙ ΦΥΤΟΫΓΕΙΟΝΟΜΙΚΑ ΜΕΤΡΑ ΑΡΘΡΟ 5.1. Ορισμοί. 1. Για τους σκοπούς του παρόντος κεφαλαίου, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΠΕΝΤΕ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΑ ΚΑΙ ΦΥΤΟΫΓΕΙΟΝΟΜΙΚΑ ΜΕΤΡΑ ΑΡΘΡΟ 5.1. Ορισμοί. 1. Για τους σκοπούς του παρόντος κεφαλαίου, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί: ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΠΕΝΤΕ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΑ ΚΑΙ ΦΥΤΟΫΓΕΙΟΝΟΜΙΚΑ ΜΕΤΡΑ ΑΡΘΡΟ 5.1 Ορισμοί 1. Για τους σκοπούς του παρόντος κεφαλαίου, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί: α) οι ορισμοί στο παράρτημα Α της συμφωνίας ΥΦΠ β) οι ορισμοί

Διαβάστε περισσότερα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα 1995R0297 EL 20.11.2005 003.001 1 Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα B ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 297/95 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 10ης Φεβρουαρίου 1995 σχετικά με τα

Διαβάστε περισσότερα

ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ

ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 13.5.2015 COM(2015) 198 final ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ Έκθεση προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο, σύμφωνα με το άρθρο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ. της πρότασης ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ. της πρότασης ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 21.10.2016 COM(2016) 668 final ANNEX 1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ της πρότασης ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τη σύναψη συμφωνίας υπό μορφή ανταλλαγής επιστολών μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 1.4.2016 COM(2016) 172 final 2016/0090 (NLE) Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τον καθορισμό της θέσης που πρέπει να ληφθεί, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, στο πλαίσιο

Διαβάστε περισσότερα

Πρόσκληση εκδήλωσης ενδιαφέροντος αριθ. MARKT/2006/11/G : Πάροχοι δεδοµένων στον τοµέα των χρηµατοπιστωτικών υπηρεσιών ΕΝΤΥΠΟ ΑΙΤΗΣΗΣ

Πρόσκληση εκδήλωσης ενδιαφέροντος αριθ. MARKT/2006/11/G : Πάροχοι δεδοµένων στον τοµέα των χρηµατοπιστωτικών υπηρεσιών ΕΝΤΥΠΟ ΑΙΤΗΣΗΣ ΕΝΤΥΠΟ ΑΙΤΗΣΗΣ Αξιότιµοι Κύριοι, Σας επισυνάπτουµε την αίτηση του [ονοµατεπώνυµο ή επωνυµία του παρόχου ], υποβληθείσα στο πλαίσιο της πρόσκλησης εκδήλωσης ενδιαφέροντος για παρόχους δεδοµένων στον τοµέα

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της 23.6.2015

ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της 23.6.2015 ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 23.6.2015 C(2015) 4157 final ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 23.6.2015 για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

ΠΡΑΞΗ ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ 68/

ΠΡΑΞΗ ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ 68/ Η ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΠΡΑΞΗ ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ 68/12.2.2016 Θέμα: Υιοθέτηση Κατευθυντήριων Γραμμών της Ευρωπαϊκής Αρχής Ασφαλίσεων και Επαγγελματικών Συντάξεων (EIOPA) σχετικά με τις ειδικές παραμέτρους

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ. που συνοδεύει το έγγραφο

ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ. που συνοδεύει το έγγραφο ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 10.9.2014 SWD(2014) 274 final ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ που συνοδεύει το έγγραφο Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 27.6.2016 COM(2016) 421 final 2016/0194 (NLE) Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την υπογραφή, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, της συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 123/16 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2015/752 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 29ης Απριλίου 2015 για ορισμένες διαδικασίες εφαρμογής της συμφωνίας σταθεροποίησης και σύνδεσης μεταξύ των Ευρωπαϊκών

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 314/66 1.12.2015 ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2015/2218 ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΕΝΤΡΙΚΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑΣ της 20ής Νοεμβρίου 2015 σχετικά με τη διαδικασία εξαίρεσης μελών του προσωπικού εποπτευόμενων πιστωτικών ιδρυμάτων από την εφαρμογή

Διαβάστε περισσότερα

ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2016/2080(INI)

ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2016/2080(INI) Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Νομικών Θεμάτων 2016/2080(INI) 23.8.2016 ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ σχετικά με τις δηλώσεις συμφερόντων των μελών της Επιτροπής - κατευθυντήριες γραμμές (2016/2080(INI)) Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA 29 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex,

Διαβάστε περισσότερα

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΚΕΝΤΡΙΚΗ ΤΡΑΠΕΖΑ

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΚΕΝΤΡΙΚΗ ΤΡΑΠΕΖΑ 13.3.2013 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης C 73/5 III (Προπαρασκευαστικές πράξεις) ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΚΕΝΤΡΙΚΗ ΤΡΑΠΕΖΑ ΓΝΩΜΗ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΕΝΤΡΙΚΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑΣ της 19ης Οκτωβρίου 2012 αναφορικά με πρόταση

Διαβάστε περισσότερα

23.3.2011 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 77/25

23.3.2011 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 77/25 23.3.2011 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 77/25 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 284/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 22ας Μαρτίου 2011 για καθορισμό ειδικών όρων και λεπτομερών διαδικασιών για την εισαγωγή πλαστικών

Διαβάστε περισσότερα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα 1997R0258 EL 07.08.2009 004.001 1 Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα B ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 258/97 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 27ης

Διαβάστε περισσότερα

Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 18 Ιανουαρίου 2017 (OR. en)

Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 18 Ιανουαρίου 2017 (OR. en) Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 18 Ιανουαρίου 2017 (OR. en) Διοργανικός φάκελος: 2017/0011 (NLE) 5258/17 SCH-EVAL 18 SIRIS 7 COMIX 25 ΠΡΟΤΑΣΗ Αποστολέας: Ημερομηνία Παραλαβής: Αποδέκτης: Αριθ.

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 5.2.2016 EL L 30/7 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2016/146 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 4ης Φεβρουαρίου 2016 για την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας lambda-cyhalothrin, ως υποψήφιας για υποκατάσταση ουσίας,

Διαβάστε περισσότερα

2017 ΕΛΕΓΚΤΙΚΟ ΣΥΝΕΔΡΙΟ ΚΕΦΑΛΑΙΟ 10 ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΕΛΕΓΧΟΥ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΕΠΙ ΤΩΝ ΣΥΣΤΑΣΕΩΝ

2017 ΕΛΕΓΚΤΙΚΟ ΣΥΝΕΔΡΙΟ ΚΕΦΑΛΑΙΟ 10 ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΕΛΕΓΧΟΥ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΕΠΙ ΤΩΝ ΣΥΣΤΑΣΕΩΝ ΚΕΦΑΛΑΙΟ 10 ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΕΛΕΓΧΟΥ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΕΠΙ ΤΩΝ ΣΥΣΤΑΣΕΩΝ 1 ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ 10.1. Στόχοι και σκοποί της επί των συστάσεων 3 10.2. Αντικείμενο της... 3 10.3. Χρονική στιγμή της... 4 10.4. Μέθοδος

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 29.4.2016 COM(2016) 233 final 2016/0123 (NLE) Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τον καθορισμό της θέσης που θα ληφθεί εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης στο Γενικό Συμβούλιο

Διαβάστε περισσότερα

Επινοηθείσα ονομασία. Περιεκτικότητα. Lipophoral Tablets 150mg. Benfluorex Qualimed

Επινοηθείσα ονομασία. Περιεκτικότητα. Lipophoral Tablets 150mg. Benfluorex Qualimed ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

Διαβάστε περισσότερα

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 110/39

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 110/39 1.5.2009 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 110/39 ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 29ης Απριλίου 2009 για την εναρμόνιση και την τακτική διαβίβαση των πληροφοριών και του ερωτηματολογίου που προβλέπονται

Διαβάστε περισσότερα

Κατευθυντήριες γραμμές

Κατευθυντήριες γραμμές EBA/GL/2015/19 19.10.2015 Κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις κοινοποιήσεις διαβατηρίου για μεσίτες πιστώσεων βάσει της οδηγίας για την ενυπόθηκη πίστη 1 1. Συμμόρφωση και υποχρεώσεις υποβολής εκθέσεων

Διαβάστε περισσότερα

Κατευθυντήριες γραμμές. για την εξέταση. αιτιάσεων από τις ασφαλιστικές. επιχειρήσεις

Κατευθυντήριες γραμμές. για την εξέταση. αιτιάσεων από τις ασφαλιστικές. επιχειρήσεις EIOPA-BoS-12/069 EL Κατευθυντήριες γραμμές για την εξέταση αιτιάσεων από τις ασφαλιστικές επιχειρήσεις 1/8 1. Κατευθυντήριες γραμμές Εισαγωγή 1. Σύμφωνα με το άρθρο 16 του κανονισμού EIOPA (European Insurance

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 231/34 EL ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2016/1426 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 25ης Αυγούστου 2016 για την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας ethofumesate, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prevora

Επιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prevora ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΡΑΞΗ ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ 61/

ΠΡΑΞΗ ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ 61/ Η ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΠΡΑΞΗ ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ 61/12.2.2016 Θέμα: Υιοθέτηση Κατευθυντήριων Γραμμών της Ευρωπαϊκής Αρχής Ασφαλίσεων και Επαγγελματικών Συντάξεων (EIOPA) σχετικά με την ίδια αξιολόγηση

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα Ι. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα Ι. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα Ι Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 1 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.4092, 20/10/2006 Ο ΠΕΡΙ ΕΛΕΓΧΟΥ ΤΗΣ ΔΙΑΚΙΝΗΣΗΣ ΕΜΠΟΡΕΥΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΑΡΑΒΙΑΖΟΥΝ ΔΙΚΑΙΩΜΑΤΑ ΔΙΑΝΟΗΤΙΚΗΣ ΙΔΙΟΚΤΗΣΙΑΣ ΝΟΜΟΣ ΤΟΥ 2006

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.4092, 20/10/2006 Ο ΠΕΡΙ ΕΛΕΓΧΟΥ ΤΗΣ ΔΙΑΚΙΝΗΣΗΣ ΕΜΠΟΡΕΥΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΑΡΑΒΙΑΖΟΥΝ ΔΙΚΑΙΩΜΑΤΑ ΔΙΑΝΟΗΤΙΚΗΣ ΙΔΙΟΚΤΗΣΙΑΣ ΝΟΜΟΣ ΤΟΥ 2006 Ο ΠΕΡΙ ΕΛΕΓΧΟΥ ΤΗΣ ΔΙΑΚΙΝΗΣΗΣ ΕΜΠΟΡΕΥΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΑΡΑΒΙΑΖΟΥΝ ΔΙΚΑΙΩΜΑΤΑ ΔΙΑΝΟΗΤΙΚΗΣ ΙΔΙΟΚΤΗΣΙΑΣ ΝΟΜΟΣ ΤΟΥ 2006 Για σκοπούς εφαρμογής των πράξεων της Ευρωπαϊκής Κοινότητας με τίτλο: Επίσημη Εφημερίδα της

Διαβάστε περισσότερα

ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ

ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Aθήνα, 17-4-2015 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΠΑΡΑΓΩΓΙΚΗΣ ΑΝΑΣΥΓΚΡΟΤΗΣΗΣ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ & ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ Αριθ. Πρωτ: 3625/42655 ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΣΗ ΒΙΩΣΙΜΗΣ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Δ/ΝΣΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Ταμείο Συνοχής Καθοδηγητικό Σημείωμα 1. Ρυθμίσεις για την καταβολή του 20% των προκαταβολών

Ταμείο Συνοχής Καθοδηγητικό Σημείωμα 1. Ρυθμίσεις για την καταβολή του 20% των προκαταβολών Ιανουάριος 2005 (Αναθ. 1) Ταμείο Συνοχής Καθοδηγητικό Σημείωμα 1 Ρυθμίσεις για την καταβολή του 20% των προκαταβολών 1. Κατά την περίοδο 2000 2001, η Επιτροπή παρέλαβε μια σειρά αιτημάτων για διευκρινήσεις

Διαβάστε περισσότερα

ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΓΙΑ ΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ CE MARK ΕΝΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΑΡΙΘ. 768/2008/ΕΚ

ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΓΙΑ ΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ CE MARK ΕΝΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΑΡΙΘ. 768/2008/ΕΚ ΕΝΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΑΡΙΘ. 768/2008/ΕΚ A Εσωτερικός έλεγχος παραγωγής A1 Εσωτερικός έλεγχος παραγωγής και δοκιμές προϊόντων υπό επίσημη εποπτεία Α2 Εσωτερικός έλεγχος παραγωγής και έλεγχοι προϊόντων υπό

Διαβάστε περισσότερα

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ - ΠΡΟΣΚΛΗΣΗ ΕΚΔΗΛΩΣΗΣ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΝΤΟΣ ΠΡΟΣΚΑΛΕΙ

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ - ΠΡΟΣΚΛΗΣΗ ΕΚΔΗΛΩΣΗΣ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΝΤΟΣ ΠΡΟΣΚΑΛΕΙ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΣΤΑΤΙΣΤΙΚΗ ΑΡΧΗ ΑΔΑ: 6ΩΙΘ6ΣΙ-Α6Ζ Πειραιάς, 23 Ιανουαρίου 2015 ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΣΗ ΔΙΟΙΚΗΣΗΣ & ΟΡΓΑΝΩΣΗΣ Αριθ. Πρωτ.: 1204 / A2-578 ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗΣ ΔΙΟΙΚΗΣΗΣ ΤΜΗΜΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ

Διαβάστε περισσότερα

Αριθµ. ΥΓ3α/79602. πρακτικής κατά τις κλινικές µελέτες φαρµάκων προοριζοµένων για τον άνθρωπο».

Αριθµ. ΥΓ3α/79602. πρακτικής κατά τις κλινικές µελέτες φαρµάκων προοριζοµένων για τον άνθρωπο». Αριθµ. ΥΓ3α/79602 Εναρµόνιση της Ελληνικής Νοµοθεσίας προς την αντίστοιχη Κοινοτική σύµφωνα µε την Οδηγία 2005/28/ΕΚ της 8ης Απριλίου 2005 «για τον καθορισµό αρχών και λεπτοµερών κατευθυντήριων γραµµών

Διαβάστε περισσότερα

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ ΕΝΗΜΕΡΩΤΙΚΟ ΔΕΛΤΙΟ

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ ΕΝΗΜΕΡΩΤΙΚΟ ΔΕΛΤΙΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ ΕΝΗΜΕΡΩΤΙΚΟ ΔΕΛΤΙΟ Κατάλογος της ΕΕ που περιλαμβάνει πρόσωπα, ομάδες και οντότητες στις οποίες εφαρμόζονται ειδικά μέτρα για την καταπολέμηση της τρομοκρατίας 6 Φεβρουαρίου 2008 Η ΕΕ θέσπισε

Διαβάστε περισσότερα

Ελσίνκι, 23 Απριλίου 2008 Έγγρ.: MB/17/2008 τελικό 1. (Έγγραφο που εγκρίθηκε από το Διοικητικό Συμβούλιο) ED/25/2012)

Ελσίνκι, 23 Απριλίου 2008 Έγγρ.: MB/17/2008 τελικό 1. (Έγγραφο που εγκρίθηκε από το Διοικητικό Συμβούλιο) ED/25/2012) Ελσίνκι, 23 Απριλίου 2008 Έγγρ.: MB/17/2008 τελικό 1 ΑΠΟΦΑΣΗ ΠΕΡΙ ΚΑΘΟΡΙΣΜΟΥ ΤΩΝ ΜΕΣΩΝ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΗ ΤΗΣ ΜΕΡΙΚΗΣ Ή ΟΛΙΚΗΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΑΙΤΗΜΑΤΟΣ ΕΜΠΙΣΤΕΥΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΔΥΝΑΜΕΙ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 118 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΕΘΝΙΚΟ ΚΑΙ ΚΑΠΟΔΙΣΤΡΙΑΚΟ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΑΘΗΝΩΝ ΤΜΗΜΑ ΦΥΣΙΚΗΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΜΕΤΑΠΤΥΧΙΑΚΩΝ ΣΠΟΥΔΩΝ ΔΕΥΤΕΡΟΥ ΚΥΚΛΟΥ

ΕΘΝΙΚΟ ΚΑΙ ΚΑΠΟΔΙΣΤΡΙΑΚΟ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΑΘΗΝΩΝ ΤΜΗΜΑ ΦΥΣΙΚΗΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΜΕΤΑΠΤΥΧΙΑΚΩΝ ΣΠΟΥΔΩΝ ΔΕΥΤΕΡΟΥ ΚΥΚΛΟΥ ΕΘΝΙΚΟ ΚΑΙ ΚΑΠΟΔΙΣΤΡΙΑΚΟ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΑΘΗΝΩΝ ΤΜΗΜΑ ΦΥΣΙΚΗΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΜΕΤΑΠΤΥΧΙΑΚΩΝ ΣΠΟΥΔΩΝ ΔΕΥΤΕΡΟΥ ΚΥΚΛΟΥ ΑΘΗΝΑ 2014 1 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΜΕΤΑΠΤΥΧΙΑΚΩΝ ΣΠΟΥΔΩΝ ΔΕΥΤΕΡΟΥ ΚΥΚΛΟΥ (ΔΔΦΕ) Το Τμήμα Φυσικής του Εθνικού

Διαβάστε περισσότερα

ικαιώματα των ασθενών όσον αφορά τη διασυνοριακή υγειονομική περίθαλψη: ερωτήσεις και απαντήσεις

ικαιώματα των ασθενών όσον αφορά τη διασυνοριακή υγειονομική περίθαλψη: ερωτήσεις και απαντήσεις ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΕΝΗΜΕΡΩΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ (ΜΕΜΟ) Βρυξέλλες, 22 Οκτωβρίου 2013 ικαιώματα των ασθενών όσον αφορά τη διασυνοριακή υγειονομική περίθαλψη: ερωτήσεις και απαντήσεις Ένας ηλικιωμένος Γερμανός που

Διαβάστε περισσότερα

«Απονοµή τίτλου ειδικότητας Γενικής Ιατρικής σύµφωνα µε τις κοινοτικές οδηγίες 16/1993 και 19/2001»

«Απονοµή τίτλου ειδικότητας Γενικής Ιατρικής σύµφωνα µε τις κοινοτικές οδηγίες 16/1993 και 19/2001» 05/09/2005 Αριθµ. Πρωτ.: *****/2005 ΠΟΡΙΣΜΑ ΑΝΑΦΟΡΑΣ «Απονοµή τίτλου ειδικότητας Γενικής Ιατρικής σύµφωνα µε τις κοινοτικές οδηγίες 16/1993 και 19/2001» Βοηθός Συνήγορος του Πολίτη: Πατρίνα Παπαρρηγοπούλου

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Παρ. Ι(Ι), Αρ. 4408,

Ε.Ε. Παρ. Ι(Ι), Αρ. 4408, Ε.Ε. Παρ. Ι(Ι), Αρ. 4408, 11.10.2013 Ν. 121(Ι)/2013 121(Ι)/2013 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟN ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟ Προοίμιο. Επίσημη Εφημερίδα της ΕΕ:

Διαβάστε περισσότερα