1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Amflee Combo 268 mg/241,2 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για μεγαλόσωμους σκύλους

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Amflee Combo 268 mg/241,2 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για μεγαλόσωμους σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε πιπέτα 2,68 ml περιέχει: Δραστικά συστατικά: Fipronil S-Methoprene Έκδοχα: Butylhydroxyanisole (E320) Butylihydroxytoluene (E321) 268 mg 241,2 mg 0,54 mg 0,27 mg Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για επίχυση σε σημείο. Διαυγές κίτρινο διάλυμα. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Είδη ζώων Σκύλοι >20-40 kg (σκύλοι βάρους άνω των 20 kg και έως 40 kg) 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Για χρήση κατά των παρασιτώσεων από ψύλλους, είτε μόνο από ψύλλους ή σε συνδυασμό με κρότωνες (τσιμπούρια) και/ή αιμομυζητικές ψείρες. Αντιμετώπιση των παρασιτώσεων από ψύλλους (Ctenocephalides spp.). Η εντομοκτόνος δράση έναντι των νέων παρασιτώσεων με ενήλικους ψύλλους διαρκεί για 8 εβδομάδες. Πρόληψη κατά του πολλαπλασιασμού των ψύλλων μέσω αναστολής της επώασης των αυγών (ωοκτόνος δράση) και των προνυμφών και των νυμφών (προνυμφοκτόνος δράση) που προέρχονται από ωοτοκία ενήλικων ψύλλων για οχτώ εβδομάδες μετά την εφαρμογή. Αντιμετώπιση των παρασιτώσεων από κρότωνες (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus). Το προϊόν έχει υπολειμματική ακαρεοκτόνο δράση για μέχρι και 4 εβδομάδες έναντι των κροτώνων. Αντιμετώπιση των παρασιτώσεων από αιμομυζητικές ψείρες (Trichodectes canis). 4.3 Αντενδείξεις Ελλείψει διαθέσιμων δεδομένων, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε κουτάβια ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων και/ή βάρους μικρότερου των 2 kg. Να μην χρησιμοποιείται σε άρρωστα (π.χ. με συστηματικές νόσους, με πυρετό) ή εξασθενημένα ζώα. Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση που ο σκύλος σας έχει υπερευαισθησία στη φιπρονίλη ή στην S-μεθοπρένη ή σε κάποιο από τα έκδοχα. 1 / 6

2 Να μην εφαρμόζεται σε δέρμα με τραύματα ή με πληγές. Να μην χρησιμοποιείται σε γάτες και κουνάβια, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε υπερδοσολογία. Να μην χρησιμοποιείται σε κουνέλια λόγω του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ή ακόμα και θανάτου. Να μην χρησιμοποιείται σε οποιαδήποτε άλλα μη στοχευόμενα είδη. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Πρέπει να αποφεύγονται το πλύσιμο/η εμβάπτιση σε νερό για 2 ημέρες μετά την εφαρμογή του προϊόντος όπως και το συχνότερο από μια φορά την εβδομάδα πλύσιμο, καθώς δεν έχει πραγματοποιηθεί μελέτη για τη διερεύνηση της επίδρασής τους στην αποτελεσματικότητα του προϊόντος. Μαλακτικά σαμπουάν μπορούν να χρησιμοποιούνται πριν τη θεραπεία, όμως μειώνουν τη διάρκεια της προστασίας έναντι των ψύλλων σε περίπου 5 εβδομάδες όταν χρησιμοποιούνται μια φορά την εβδομάδα μετά την εφαρμογή του προϊόντος. Το εβδομαδιαίο πλύσιμο με φαρμακευτικό σαμπουάν που περιέχει 2% χλωρεξιδίνη δεν επηρέασε την αποτελεσματικότητα έναντι των ψύλλων σε μια μελέτη διάρκειας 6 εβδομάδων. Πιθανόν να υπάρχει προσκόλληση μεμονωμένων κροτώνων. Για το λόγο αυτό η μετάδοση μολυσματικών ασθενειών δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως εάν οι συνθήκες δεν είναι ευνοϊκές. Κατά την αντιμετώπιση των μολύνσεων από παράσιτα, όλα τα προσβεβλημένα ζώα πρέπει να υποβάλλονται σε αγωγή με ένα κατάλληλο προϊόν την ίδια χρονική στιγμή. Οι ψύλλοι από κατοικίδια συνήθως παραμένουν στο καλάθι του ζώου, στα κλινοσκεπάσματα και στις συνήθεις επιφάνειες ανάπαυσης, όπως χαλιά και έπιπλα καλυμμένα με ύφασμα, τα οποία, σε περίπτωση μαζικής προσβολής και κατά την έναρξη εφαρμογής των μέτρων αντιμετώπισης, πρέπει να ψεκάζονται συχνά με ένα κατάλληλο εντομοκτόνο και να σκουπίζονται τακτικά με ηλεκτρική σκούπα. 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση i) Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια του ζώου. Είναι σημαντικό να διασφαλιστεί ότι το προϊόν εφαρμόζεται σε μια περιοχή που το ζώο δεν μπορεί να το αφαιρέσει γλείφοντάς την και να διασφαλιστεί ότι τα ζώα δεν γλείφουν το ένα το άλλο μετά την εφαρμογή της θεραπείας. ii) Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα Αυτό το προϊόν μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στους βλεννογόνους, στο δέρμα και στα μάτια. Επομένως, πρέπει να αποφεύγεται η επαφή του προϊόντος με το στόμα, το δέρμα και τα μάτια. Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (αλλεργία) σε εντομοκτόνα ή οινόπνευμα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν. Να αποφεύγεται η επαφή του περιεχομένου με τα δάκτυλα. Εάν αυτό συμβεί, να πλένονται τα χέρια με σαπούνι και νερό. Μετά από τυχαία έκθεση των ματιών, τα μάτια πρέπει να ξεπλένονται προσεκτικά με καθαρό νερό. Σε περίπτωση που υπάρξει τυχαία κατάποση του προϊόντος, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως. Να πλένετε τα χέρια μετά τη χρήση. Μην καπνίζετε, πίνετε ή τρώτε κατά τη διάρκεια της εφαρμογής του προϊόντος. 2 / 6

3 Δεν πρέπει να ακουμπάτε τα υπό θεραπεία ζώα μέχρι να στεγνώσει το σημείο εφαρμογής της θεραπείας, και δεν πρέπει να επιτρέπεται στα παιδιά να παίζουν με τα υπό θεραπεία ζώα μέχρι να στεγνώσει το σημείο εφαρμογής της θεραπείας. Επομένως συνιστάται να μην υποβάλλονται τα ζώα σε θεραπεία κατά τη διάρκεια της ημέρας, αλλά θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία νωρίς το βράδυ, και δεν πρέπει να επιτρέπεται στα ζώα που υποβλήθηκαν πρόσφατα σε θεραπεία να κοιμούνται με τους ιδιοκτήτες τους, ειδικότερα με παιδιά. Φυλάσσετε τις πιπέτες στην αρχική συσκευασία μέχρι να τις χρησιμοποιήσετε. iii) Άλλες προφυλάξεις Δεν πρέπει να επιτρέπεται στους σκύλους να κολυμπούν σε τρεχούμενα νερά για 2 ημέρες μετά την εφαρμογή του προϊόντος (βλ. παράγραφο 6.6). 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα) Μεταξύ των πολύ σπάνιων εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση παροδικές δερματικές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής (δυσχρωματισμός δέρματος, τοπική απώλεια τριχώματος, κνησμός, ερυθρότητα) και γενικευμένος κνησμός ή απώλεια τριχώματος. Υπερβολική σιελόρροια, αναστρέψιμα νευρολογικά συμπτώματα (αυξημένη ευαισθησία σε ερεθίσματα, κατάθλιψη, άλλα νευρολογικά συμπτώματα), έμετος ή αναπνευστικά συμπτώματα έχουν επίσης παρατηρηθεί μετά τη χρήση. Στην περίπτωση που το ζώο γλείψει το σημείο χορήγησης, μπορεί να παρατηρηθεί μια σύντομη περίοδος υπερβολικής σιελόρροιας κυρίως λόγω της φύσης του φορέα. Μην χορηγείτε σε υπερδοσολογία. 4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας. 4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Να μην χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα προϊόντα καταπολέμησης ψύλλων τα οποία εφαρμόζονται απευθείας πάνω στο ζώο. 4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Οδός χορήγησης και δοσολογία: Εξωτερική χρήση μόνο. Χορηγήστε με τοπική εφαρμογή στο δέρμα. Μια πιπέτα 2,68 ml (268 mg φιπρονίλης + 241,2 mg (S)-μεθοπρένης) ανά σκύλο βάρους άνω των 20 kg και έως 40 kg. Αυτό αντιστοιχεί στην ελάχιστη συνιστώμενη δόση 6,7 mg/kg φιπρονίλης και 6 mg/kg (S)-μεθοπρένης, με τοπική εφαρμογή στο δέρμα. Ελλείψει μελετών για την ασφάλεια, το ελάχιστο διάστημα μεταξύ θεραπειών είναι 4 εβδομάδες. Τρόπος χορήγησης: 1. Αφαιρέστε την πιπέτα από τη συσκευασία της. Κρατήστε την πιπέτα σε όρθια θέση, στρίψτε και 3 / 6

4 τραβήξτε για να αφαιρέσετε το πώμα. 2. Γυρίστε το πώμα από την ανάποδη μεριά και τοποθετήστε το άλλο άκρο του πώματος πίσω στην πιπέτα. Πιέστε και στρίψτε το πώμα ώστε να σπάσει το σφράγισμα, και μετά απομακρύνετε το πώμα από την πιπέτα. 3. Εφαρμόστε στο δέρμα του ζώου στη βάση του λαιμού μπροστά από τις ωμοπλάτες. 4. Χωρίστε το τρίχωμα έως ότου το δέρμα να είναι ορατό. Τοποθετήστε το άκρο της πιπέτας πάνω στο δέρμα και πιέστε την πιπέτα αρκετές φορές ώστε να αδειάσει εντελώς το περιεχόμενο απευθείας πάνω στο δέρμα σε ένα σημείο. Μπορεί να παρατηρηθούν παροδικές μεταβολές στο τρίχωμα (μπερδεμένο/λιπαρό τρίχωμα) στο σημείο εφαρμογής Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε μελέτες ασφάλειας στοχευόμενων ζώων που πραγματοποιήθηκαν σε κουτάβια ηλικίας 8 εβδομάδων, σε υπό ανάπτυξη σκύλους και σε σκύλους βάρους περίπου 2 kg που έλαβαν εφάπαξ θεραπεία σε δόση πενταπλάσια της συνιστώμενης. Ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.6) μπορεί, ωστόσο, να αυξηθεί σε περίπτωση υπερδοσολογίας, επομένως τα ζώα πρέπει πάντοτε να λαμβάνουν θεραπεία με το σωστό μέγεθος πιπέτας ανάλογα με το σωματικό βάρος Χρόνος(οι) αναμονής Δεν απαιτείται. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Εκτοπαρασιτοκτόνα για τοπική χρήση, συμπεριλ. εντομοκτόνων κωδικός ATCvet: QP53AX Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Η φιπρονίλη είναι ένα εντομοκτόνο και ακαρεοκτόνο που ανήκει στην οικογένεια των φαινυλοπυραζολών. Δρα μέσω αλληλεπίδρασης με τους χημειο-εξαρτώμενους διαύλους χλωρίου, ιδιαίτερα με εκείνους που εξαρτώνται από τον νευροδιαβιβαστή γ- αμινοβουτυρικό οξύ (GABA), εμποδίζοντας με αυτό τον τρόπο την προ- και μετάσυναπτική μεταφορά ιόντων χλωρίου διαμέσου των κυτταρικών μεμβρανών. Αυτό οδηγεί σε ανεξέλεγκτη δραστηριότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος και σε θάνατο των εντόμων ή των ακάρεων. Η φιπρονίλη σκοτώνει τους ψύλλους εντός 24 ωρών και τους κρότωνες (Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus και Ixodes ricinus) και τις ψείρες εντός 48 ωρών μετά την έκθεση. 4 / 6

5 Η (S) μεθοπρένη είναι ένας ρυθμιστής της ανάπτυξης εντόμων (Insect Growth Regulators, IGR) της κατηγορίας ενώσεων που είναι γνωστή ως ανάλογα νεανικής ορμόνης οι οποίες αναστέλλουν την ανάπτυξη των άωρων σταδίων των εντόμων. Αυτή η ένωση μιμείται τη δράση της νεανικής ορμόνης και προκαλεί μειωμένη ανάπτυξη και θάνατο των ψύλλων που βρίσκονται σε αναπτυξιακό στάδιο. Η ωοκτόνος δράση της (S) μεθοπρένης επί του ζώου είναι αποτέλεσμα είτε της άμεσης εισχώρησης στο κέλυφος των νεογεννηθέντων αυγών είτε της απορρόφησης μέσω του κελύφους των ενήλικων ψύλλων. Η (S) μεθοπρένη είναι επίσης αποτελεσματική στην πρόληψη κατά της ανάπτυξης των προνυμφών και των νυμφών των ψύλλων, γεγονός που αποτρέπει τη μόλυνση του περιβάλλοντος των υπό θεραπεία ζώων από τις άωρες μορφές των ψύλλων. 5.2 Φαρμακοκινητικά στοιχεία Μελέτες μεταβολισμού της φιπρονίλης απέδειξαν ότι ο κύριος μεταβολίτης είναι το σουλφονυλο- παράγωγο της φιπρονίλης. Η (S)-μεθοπρένη αποδομείται εκτενώς σε διοξείδιο του άνθρακα και οξικό άλας τα οποία στη συνέχεια ενσωματώνονται σε ενδογενείς ουσίες. Τα φαρμακοκινητικά προφίλς μετά από τοπική εφαρμογή των φιπρονίλης και (S)- μεθοπρένης σε συνδυασμό μελετήθηκαν σε σκύλους σε σύγκριση με την ενδοφλέβια χορήγηση δόσης φιπρονίλης ή (S)-μεθοπρένης ως μονοθεραπεία. Αυτό προσδιόρισε την απορρόφηση και τις άλλες φαρμακοκινητικές παραμέτρους. Η τοπική εφαρμογή οδήγησε σε χαμηλή συστηματική απορρόφηση της φιπρονίλης (11%) με μέση μέγιστη συγκέντρωση (C max ) περίπου 35 ng/ml φιπρονίλης και 55 ng/ml σουλφονυλοφιπρονίλης στο πλάσμα. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της φιπρονίλης στο πλάσμα επιτυγχάνονται βραδέως (μέση τιμή t max περίπου 101 ώρες), και μειώνονται βραδέως (μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής περίπου 154 ώρες, με υψηλότερες τιμές να παρατηρούνται σε αρσενικούς σκύλους). Η φιπρονίλη μεταβολίζεται εκτενώς σε σουλφονυλοφιπρονίλη μετά από τοπική χορήγηση. Σε σκύλους μετά από τοπική εφαρμογή οι συγκεντρώσεις της (S)-μεθοπρένης στο πλάσμα ήταν χαμηλότερες του ορίου ποσοτικοποίησης (20 ng/ml). Τόσο η (S)-μεθοπρένη όσο και η φιπρονίλη, μαζί με τον κύριο μεταβολίτη της, κατανέμονται ομοιόμορφα στο τρίχωμα του σκύλου εντός μιας ημέρας μετά την εφαρμογή. Οι συγκεντρώσεις της φιπρονίλης, της σουλφονυλοφιπρονίλης και της (S)-μεθοπρένης στο τρίχωμα μειώνονται με το χρόνο και είναι ανιχνεύσιμες για τουλάχιστον 60 ημέρες μετά τη χορήγηση της δόσης. Τα παράσιτα σκοτώνονται κυρίως από την επαφή παρά από τη συστηματική έκθεση. Δεν παρατηρήθηκε φαρμακολογική αλληλεπίδραση μεταξύ φιπρονίλης και (S)- μεθοπρένης. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Butylhydroxyanisole (E320) Butylhydroxyanisole (E321) Povidone (K25) Polysorbate 80 Ethanol 96% Diethylene glycol monoethyl ether 5 / 6

6 6.2 Κύριες ασυμβατότητες Δεν είναι γνωστή καμία. 6.3 Διάρκεια ζωής Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να το προστατεύσετε από το φως και την υγρασία. 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Λευκή πιπέτα μιας δόσης από πολυπροπυλένιο συσκευασμένη σε φακελίσκους αλουμινίου. Χάρτινο κουτί που περιέχει 1, 3 ή 6 πιπέτες. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις. Η φιπρονίλη και η S-μεθοπρένη μπορεί να επηρεάσουν δυσμενώς τους υδρόβιους οργανισμούς. Μην ρυπαίνετε στάσιμα ή τρεχούμενα νερά με το προϊόν ή τον άδειο περιέκτη. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta Novo mesto Σλοβενία 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 6 / 6