Επινοηθείσα ονομασία BEROTEC 0,5MG/10 ML. fenoterol Partusisten intrapartal 0.025mg/ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "Επινοηθείσα ονομασία BEROTEC 0,5MG/10 ML. fenoterol Partusisten intrapartal 0.025mg/ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος"

Transcript

1 Παραρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας στα Κράτη Μέλη 1

2 Βέλγιο SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16 B-1200 Woluwe-Saint- Lambert fenoterol BEROTEC 0,5MG/10 ML 0.5mg/10ml Ενέσιμο διάλυμα Γερμανία Γερμανία Γερμανία Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str Ingelheim Germany Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str Ingelheim Germany Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str Ingelheim Germany fenoterol Partusisten intrapartal 0.025mg/ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος fenoterol Partusisten 0.5mg/10ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς fenoterol Partusisten 5mg Δισκίο Από του στόματος χρήση 2

3 Πολωνία Πολωνία Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater Warszawa Poland Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka Poznań Poland fenoterol Fenoterol Teva 0.05mg/ml Ενέσιμο διάλυμα fenoterol Fenoterol GSK 5mg Δισκίο Από του στόματος χρήση Ολλανδία Boehringer Ingelheim B.V. Comeniusstraat MS Alkmaar The Netherlands fenoterol Partusisten, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 microgram/ml 0.05mg/ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς Αυστρία Takeda GmbH hexoprenaline Gynipral 25 μg - Konzentrat zur Infusionsbereitung 0.025mg/5ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς 3

4 Αυστρία Βουλγαρία Βουλγαρία Τσεχία Τσεχία Τσεχία Takeda GmbH NYCOMED GmbH NYCOMED GmbH Takeda GmbH Takeda GmbH Takeda GmbH hexoprenaline Gynipral 10 μg / 2 ml - Ampullen 0.01mg/2ml Διάλυμα για ένεση ή hexoprenaline Gynipral 0.005mg/ml Ενέσιμο διάλυμα hexoprenaline Gynipral 0.5mg Δισκίο Από του στόματος χρήση hexoprenaline GYNIPRAL 0,5 MG 0.5mg Δισκίο Από του στόματος χρήση hexoprenaline GYNIPRAL 10 MCG/ mg/ml Διάλυμα για ένεση ή ML hexoprenaline GYNIPRAL 25 MCG 0.025mg/5ml Πυκνό διάλυμα για KONCENTRÁT PRO παρασκευή PŘÍPRAVU INFÚZE διαλύματος προς 4

5 Εστονία Λιθουανία Λιθουανία Λιθουανία Ρουμανία NYCOMED GmbH NYCOMED GmbH NYCOMED GmbH NYCOMED GmbH NYCOMED GmbH hexoprenaline GYNIPRAL 0.5mg Δισκίο Από του στόματος χρήση hexoprenaline Gynipral 0.5mg Δισκίο Από του στόματος χρήση hexoprenaline Gynipral 0.025mg/5ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος / διαλύματος προς hexoprenaline Gynipral 0.01mg/2ml Διάλυμα για ένεση ή hexoprenaline GYNIPRAL 0,5 mg, 0.5mg Δισκίο Από του στόματος χρήση 5

6 Ρουμανία NYCOMED GmbH hexoprenaline GYNIPRAL 10 μg/2 ml 0.01mg/2ml Ενέσιμο διάλυμα Παρεντερική χρήση Ιταλία Ιταλία Istituto Luso Farmaco d'italia SpA Via W. Tobagi Peschiera Borromeo (MI) Italy Istituto Luso Farmaco d'italia SpA Via W. Tobagi Peschiera Borromeo (MI) Italy isoxsuprine VASOSUPRINA ILFI 10mg/2ml Ενέσιμο διάλυμα Ενδομυϊκή χρήση, isoxsuprine VASOSUPRINA 30mg Δισκίο ελεγχόμενης Από του στόματος χρήση RETARD αποδέσμευσης 6

7 Πορτογαλία Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Rua Tierno Galvan Amoreiras Torre 3-12, Portugal isoxsuprine Dilum Retard 30mg Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Από του στόματος χρήση Βέλγιο Βέλγιο Ελλάδα EUMEDICA N.V. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles EUMEDICA N.V. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia Greece ritodrine PRE-PAR 10 MG 10mg Δισκίο Από του στόματος χρήση ritodrine PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml Ενέσιμο διάλυμα ritodrine YUTOPAR 10mg Δισκίο Από του στόματος χρήση 7

8 Ελλάδα Ιταλία Ιταλία Ιταλία Λουξεμβούργ ο Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia Greece Istituto Luso Farmaco d'italia SpA Via W. Tobagi Peschiera Borromeo (MI) Italy Istituto Luso Farmaco d'italia SpA Via W. Tobagi Peschiera Borromeo (MI) Italy Istituto Luso Farmaco d'italia SpA Via W. Tobagi Peschiera Borromeo (MI) Italy Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles ritodrine YUTOPAR 50mg/5ml Ενέσιμο διάλυμα, Ενδομυϊκή χρήση ritodrine MIOLENE 10mg/2ml Ενέσιμο διάλυμα Ενδομυϊκή χρήση ritodrine MIOLENE 10mg Δισκίο Από του στόματος χρήση ritodrine MIOLENE 50mg/5ml Διάλυμα για ritodrine Pre-Par comprimés 10mg Δισκίο 8

9 Λουξεμβούργ ο Ισπανία Ισπανία Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10 Sant Joan Despi Barcelona Spain Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10 Sant Joan Despi Barcelona Spain ritodrine Pre-Par solution injectable 50mg/5ml Διάλυμα για ένεση ή ritodrine PRE-PAR AMPOLLAS 10mg/ml Ενέσιμο διάλυμα, Ενδομυϊκή χρήση ritodrine PRE-PAR 10 mg 10mg Δισκίο Από του στόματος χρήση COMPRIMIDOS Βέλγιο Pharmaceuticals S.A./N.V. Site Apollo, B-1300 Wavre VENTOLIN POUR PERFUSION I.V. 5mg Ενέσιμο διάλυμα 9

10 Βέλγιο Βέλγιο Βέλγιο Κύπρος Pharmaceuticals S.A./N.V. Site Apollo, B-1300 Wavre Pharmaceuticals S.A./N.V. Site Apollo, B-1300 Wavre Pharmaceuticals S.A./N.V. Site Apollo, B-1300 Wavre Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus VENTOLIN I.M.-S.C. 0.5mg Ενέσιμο διάλυμα Ενδομυϊκή χρήση, Υποδόρια χρήση VENTOLIN 4MG 4mg Πόσιμο διάλυμα Από του στόματος χρήση VENTOLIN 2 MG 2mg Πόσιμο διάλυμα - Από του στόματος χρήση Φιαλίδιο SALBUTAMOL tablets 4mg Δισκίο Από του στόματος χρήση 4 mg 10

11 Δανία Δανία Γαλλία Γαλλία Pharma A/S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Denmark Pharma A/S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Denmark Laboratoire 100, route de Versailles Marly-le-Roi Cedex France Laboratoire 100, route de Versailles Marly-le-Roi Cedex France Ventoline 0.5mg/ml Ενέσιμο διάλυμα Ενδομυϊκή χρήση, Υποδόρια χρήση Ventoline 1mg/ml Πυκνό διάλυμα για SALBUMOL 0.5mg/ml Ενέσιμο διάλυμα, 0,5 mg/1 ml, Ενδομυϊκή χρήση, solution for injection Υποδόρια χρήση SALBUMOL 1 mg, 1mg Υπόθετο Ορθική χρήση suppository 11

12 Γαλλία Γαλλία Γαλλία Γαλλία Laboratoire 100, route de Versailles Marly-le-Roi Cedex France Laboratoire 100, route de Versailles Marly-le-Roi Cedex France MYLAN SAS 117, allée des Parcs Saint-Priest France Laboratoire Renaudin Z A. Errobi Itxassou Cambo les Bains France SALBUMOL 2 mg tablet SALBUMOL FORT 5 mg / 5 ml solution for infusion SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution for infusion SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, Solution for infusion 2mg Δισκίο Από του στόματος χρήση 5mg/5ml Διάλυμα για 5mg/5ml Διάλυμα για 5mg/5ml Διάλυμα για Ιρλανδία (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland Ventolin 500 micrograms/ml Solution for Injection 0.5mg/ml Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση, Ενδομυϊκή χρήση, 12

13 Ιρλανδία Λιθουανία Λιθουανία Λουξεμβούργ ο (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/ Warszawa Poland Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/ Warszawa Poland Pharmaceuticals S.A./N.V. Site Apollo, B-1300 wavre Ventolin 1mg/ml Concentrate for Solution for Intravenous Infusion 1mg/ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος για ενδοφλέβια SALBUTAMOL WZF 2mg Δισκίο Από του στόματος χρήση Polfa SALBUTAMOL WZF 4mg Δισκίο Από του στόματος χρήση Polfa Ventolin comprimés 2mg Δισκίο Από του στόματος χρήση 13

14 Λουξεμβούργ ο Λουξεμβούργ ο Λουξεμβούργ ο Πολωνία Pharmaceuticals S.A./N.V. Site Apollo, B-1300 wavre Pharmaceuticals S.A./N.V. Site Apollo, B-1300 wavre Pharmaceuticals S.A./N.V. Site Apollo, B-1300 wavre Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/ Warszawa Poland Ventolin comprimés 4mg Δισκίο Από του στόματος χρήση Ventolin solution 0.5mg/ml Ενέσιμο διάλυμα injectable Ventolin solution à 5mg/5ml Ενέσιμο διάλυμα diluer pour perfusion Salbutamol WZF 0.5mg/ml Ενέσιμο διάλυμα, Ενδομυϊκή χρήση, Υποδόρια χρήση 14

15 Πολωνία Πολωνία Πορτογαλία Πορτογαλία Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/ Warszawa Poland Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/ Warszawa Poland Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 - Arquiparque - Miraflores Algés, Lisbon Portugal Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 - Arquiparque - Miraflores Algés, Lisbon Portugal Salbutamol WZF 2mg Δισκίο Από του στόματος χρήση Salbutamol WZF 4mg Δισκίο Από του στόματος χρήση ventilan 4mg Δισκίο Από του στόματος χρήση ventilan 5mg/5ml Διάλυμα για 15

16 Πορτογαλία Ρουμανία Σλοβακία Σλοβακία Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 - Arquiparque - Miraflores Algés, Lisbon Portugal GLAXO WELLCOME UK Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/ Warszawa Poland Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/ Warszawa Poland ventilan 0.5mg/ml Ενέσιμο διάλυμα, Υποδόρια χρήση, Ενδομυϊκή χρήση VENTOLIN, soluţie 0.5mg/ml Ενέσιμο διάλυμα Παρεντερική χρήση injectabilă, 0,5 mg/ml Salbutamol WZF Polfa 2mg Δισκίο Από του στόματος χρήση 2 mg Salbutamol WZF Polfa 4mg Δισκίο Από του στόματος χρήση 4 mg 16

17 Σλοβενία Ηνωμένο Βασίλειο Ηνωμένο Βασίλειο Ηνωμένο Βασίλειο Ηνωμένο Βασίλειο GSK d.o.o. Cvetkova ulica Ljubljana Slovenija Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS United Kingdom Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS United Kingdom Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom Ventolin 2 mg tablete 2mg Δισκίο Από του στόματος χρήση Salbutamol Tablets BP 2mg Δισκίο Από του στόματος χρήση 2mg Salbutamol Tablets BP 4mg Δισκίο Από του στόματος χρήση 4mg Asmaven 2 / 2mg Δισκίο Από του στόματος χρήση Salbutamol Tablets BP 2mg Asmaven 4 / 4mg Δισκίο Από του στόματος χρήση Salbutamol Tablets BP 4mg 17

18 Ηνωμένο Βασίλειο Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom Ventolin Solution for Intravenous Infusion 1mg/ml Ενέσιμο διάλυμα, Υποδόρια χρήση Αυστρία Κύπρος Κύπρος Γαλλία AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street 3505 Lemesos Cyprus Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street 3505 Lemesos Cyprus AstraZeneca 1, place Renault terbutaline Bricanyl 0,5 mg - Ampullen 0.5mg/ml Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση, terbutaline ATALINE tablets 2.5 mg 2.5mg Δισκίο Από του στόματος χρήση terbutaline ATALINE syrup 1.5 mg/5ml 1.5mg/5ml Σιρόπι Από του στόματος χρήση terbutaline BRICANYL 0.5 mg/1 ml 0.5mg/ml Ενέσιμο διάλυμα, Solution for injection Υποδόρια χρήση 18

19 Ουγγαρία Ιρλανδία Νορβηγία Νορβηγία Νορβηγία Νορβηγία Σουηδία Rueil Malmaison Cedex France AstraZeneca Kft. Bocskai út Budapest 1113 Hungary AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom AstraZeneca AS Innspurten Oslo Norway AstraZeneca AS Innspurten Oslo Norway AstraZeneca AS Innspurten Oslo Norway AstraZeneca AS Innspurten Oslo Norway AstraZeneca AB SE Södertälje terbutaline Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció 0.5mg/ml Διάλυμα για ένεση ή terbutaline Bricanyl mg/ml Διάλυμα για ένεση ή Υποδόρια χρήση, micrograms/ml solution Ενδομυϊκή χρήση, for injection or infusion terbutaline Bricanyl 0.5mg/ml Ενέσιμο διάλυμα Παρεντερική χρήση terbutaline Bricanyl 0.3mg/ml Πόσιμο διάλυμα Από του στόματος χρήση terbutaline Bricanyl 5mg Επικαλυμμένο με Από του στόματος χρήση λεπτό υμένιο δισκίο terbutaline Bricanyl Depot 7.5mg Δισκία παρατεταμένης Από του στόματος χρήση αποδέσμευσης terbutaline Bricanyl 0.5mg/ml Ενέσιμο διάλυμα Πυκνό διάλυμα για 19

20 Σουηδία Ηνωμένο Βασίλειο Ηνωμένο Βασίλειο Ηνωμένο Βασίλειο Sweden AstraZeneca AB SE Södertälje Sweden AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom παρασκευή ενέσιμου διαλύματος terbutaline Bricanyl 0.3mg/ml Πόσιμο διάλυμα Από του στόματος χρήση terbutaline Bricanyl Injection 0.5mg/ml Ενέσιμο διάλυμα, Ενδομυϊκή χρήση, Υποδόρια χρήση terbutaline Bricanyl Tablets 5mg 5mg Δισκίο Από του στόματος χρήση terbutaline Bricanyl Syrup 0.3mg/ml Πόσιμο διάλυμα Από του στόματος χρήση 20