ΓΙΔΝΔΡΓΔΙΑ 1 ης ΓΗΜΟΙΑ ΓΙΑΒΟΤΛΔΤΗ ΣΩΝ ΣΔΥΝΙΚΩΝ ΠΡΟΓΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΣΗΝ ΠΡΟΜΗΘΔΙΑ «ΤΚΔΤΩΝ ΚΑΙ ΟΡΓΑΝΩΝ ΜΔΣΑΓΓΙΗ ΚΑΙ ΔΓΥΤΗ» CPV:

Transcript

1 ΑΝΑΡΣΗΣΔΑ ΣΟ ΓΙΑΤΓΔΙΑ, ΔΗΓΗ & ΣΗΝ ΙΣΟΔΛΙΓΑ ΣΟΤ ΝΟΟΚΟΜΔΙΟΤ ΔΛΛΗΝΙΚΗ ΓΗΜΟΚΡΑΣΙΑ 1η Τ.ΠΔ. ΑΣΣΙΚΗ Γ.Ο.Ν.Κ. «ΟΙ ΑΓΙΟΙ ΑΝΑΡΓΤΡΟΙ ΓΙΔΤΘΤΝΗ ΓΙΟΙΚΗΣΙΚΟΤ-ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΟΤ ΤΠΟΓΙΔΤΘΤΝΗ ΓΙΟΙΚΗΣΙΚΟΤ-ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΟΤ ΣΜΗΜΑ ΠΡΟΜΗΘΔΙΩΝ 6974/ Αρμόδια: Δ. Βλάτοσ Δ/λζε: Ννπθάξσλ θαη Σηκίνπ ηαπξνύ Καιπθηάθη, Ν.Κεθηζηά Σει.: Φαμ: ΓΙΔΝΔΡΓΔΙΑ 1 ης ΓΗΜΟΙΑ ΓΙΑΒΟΤΛΔΤΗ ΣΩΝ ΣΔΥΝΙΚΩΝ ΠΡΟΓΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΣΗΝ ΠΡΟΜΗΘΔΙΑ «ΤΚΔΤΩΝ ΚΑΙ ΟΡΓΑΝΩΝ ΜΔΣΑΓΓΙΗ ΚΑΙ ΔΓΥΤΗ» CPV: Έρνληαο ππόςε: 1. Σηο δηαηάμεηο ηνπ Ν.3329/2005 «Εζληθό ύζηεκα Τγείαο θαη Κνηλσληθήο Αιιειεγγύεο θαη ινηπέο δηαηάμεηο» (ΦΕΚ 81 / Α /4-4-05) όπσο ηξνπνπνηήζεθε θαη ηζρύεη ζήκεξα. 2. Σηο δηαηάμεηο ηνπ λ. 4412/2016(ΦΕΚ Α 147/ ) όπσο ηξνπνπνηήζεθε θαη ηζρύεη ζήκεξα. 3. Σελ ππ αξηζ. 17/ (ζέκα 3 ν ) πλεδξίαζε ηεο ΕΠΤ ζρεηηθά κε ηελ «Εηζαγσγή ζε δηαδηθαζία δηαβνύιεπζεο ησλ ηερληθώλ πξνδηαγξαθώλ γηα ην ΠΠΤΤ 2012 θαη εθεμήο» 4. Σηο απνθάζεηο ηεο Οινκέιεηαο ηεο ΕΠΤ πνπ ειήθζεζαλ θαηά ηελ ππ αξηζ. 68/ (ζέκα 6 ν ) θαη ππ αξηζ. 88/ ζπλεδξίαζή ηεο (ζέκα 3 ν, 4o θαη 5o) αλαθνξηθά κε ηε δηαδηθαζία έγθξηζεο ηερληθώλ πξνδηαγξαθώλ θαη πξνηύπσλ. 5. Σελ ππ αξηζ. 3512/ εγθύθιην ηεο ΕΠΤ «Δηεπθξηλήζεηο αλαθνξηθά κε ηελ δηαδηθαζία θαη ηηο απαηηήζεηο ηεο ζύληαμεο ηερληθώλ πξνδηαγξαθώλ θαη πξνηύπσλ» 6. Σελ ππ αξηζ. 5657/ εγθύθιην ηεο ΕΠΤ «Εγθύθιηνο Γηα ηελ ελαξκόληζε ησλ ηερληθώλ πξνδηαγξαθώλ θαη ησλ θξηηεξίσλ αλάζεζεο κε ηηο δηαηάμεηο ηεο θείκελεο λνκνζεζίαο πεξί ηαηξνηερλνινγηθώλ πξνηόλησλ» 7. Σελ ππ αξηζ. 5331/ (ΑΔΑ: 6ΘΠ2469ΗΔΖ-77Δ) Απόθαζε ηεο Δηνηθήηξηαο πεξί νξηζκνύ κειώλ επηηξνπήο ζύληαμεο ηερληθώλ πξνδηαγξαθώλ. 8. Σν ππ αξηζ. 6883/ έγγξαθν ηεο Επηηξνπήο ζύληαμεο ηερληθώλ πξνδηαγξαθώλ κε ην νπνίν θαηαζέηεη ηηο ηερληθέο πξνδηαγξαθέο. 9. Σν γεγνλόο όηη δελ έρνπλ αλαξηεζεί εληαίεο ηερληθέο πξνδηαγξαθέο από ηελ ΕΠΤ γηα ηελ πξνκήζεηα παξνρήο «ΤΚΕΤΩΝ ΚΑΘ ΟΡΓΑΝΩΝ ΜΕΣΑΓΓΘΗ ΚΑΘ ΕΓΥΤΗ» CPV: Π Ρ Ο Κ Η Ρ Τ Ο Τ Μ Δ 1 ης Γημόζια διαβούλεσζη ησλ ηερληθώλ πξνδηαγξαθώλ γηα ηελ πξνκήζεηα παξνρήο «ΤΚΔΤΩΝ ΚΑΙ ΟΡΓΑΝΩΝ ΜΔΣΑΓΓΙΗ ΚΑΙ ΔΓΥΤΗ» CPV: γηα ηελ θάιπςε ησλ αλαγθώλ ηνπ Ννζνθνκείνπ. 1

2 Οη ελδηαθεξόκελνη δύλαηαη λα ιάβνπλ γλώζε ησλ ηερληθώλ πξνδηαγξαθώλ: α. από ηνλ ηζηόηνπν ηνπ Εζληθνύ πζηήκαηνο Ηιεθηξνληθώλ Δεκνζίσλ πκβάζεσλ (ΕΗΔΗ) ζην ζύλδεζκν «Δηαβνπιεύζεηο» ( θαη β. από ηνλ ηζηόηνπν ηνπ Ννζνθνκείνπ (Σκήκα Πξνκεζεηώλ-Δηαβνύιεπζε ηερληθώλ πξνδηαγξαθώλ). Η δηάξθεηα ηεο δηαβνύιεπζεο νξίδεηαη ζε δεθαπέληε (15) εκεξνινγηαθέο εκέξεο από ηελ επόκελε εκέξα αλάξηεζεο ζην ΕΗΔΗ, ελώ ζε πεξίπησζε ηξνπνπνίεζεο ησλ ηερληθώλ πξνδηαγξαθώλ, σο απνηέιεζκα ηεο δηαβνύιεπζεο, ζα αλαξηεζνύλ νη αλαδηακνξθσκέλεο πξνδηαγξαθέο γηα επηά (7) επηπιένλ εκεξνινγηαθέο εκέξεο. Οη ελδηαθεξόκελνη κπνξνύλ λα απνζηείινπλ ηηο παξαηεξήζεηο ηνπο από ηελ Πέμπηη 18/04/2019 έως και Πέμπηη 02/05/2019 θαη ώξα 15:00 κ. κ. ζηελ πιαηθόξκα δηαβνπιεύζεσλ ηνπ ΕΗΔΗ. Σα ζρόιηα γηα ηε δηαβνύιεπζε κπνξνύλ λα ππνβιεζνύλ γηα ην ζύλνιν ηεο δηαβνύιεπζεο άκεζα θαη απηόκαηα, κέζσ ηεο πιαηθόξκαο ΕΗΔΗ κε ηελ επηινγή «Καηαρώξεζε ζρνιίνπ» θαη εηζαγσγή θεηκέλνπ κε πιεθηξνιόγεζε ή κε αληηγξαθή γηα θάζε παξάγξαθν ή άξζξν ή γηα ην ζύλνιν ησλ ηερληθώλ πξνδηαγξαθώλ. Με ηελ επηινγή απηή θαη γεληθόηεξα ζηελ πιαηθόξκα δηαβνπιεύζεσλ ηνπ ΕΗΔΗ δελ γίλεηαη επηζύλαςε αξρείσλ. Αξρεία κπνξνύλ λα απνζηαινύλ ζην κόλν ζε εμαηξεηηθέο πεξηπηώζεηο ζηνηρείσλ πνπ δελ κπνξνύλ λα ελζσκαησζνύλ σο θείκελν ζηελ «Καηαρώξεζε ζρνιίνπ» θαη είλαη ζεκαληηθά γηα ηε δηαβνύιεπζε (π.ρ. ράξηεο, θσηνγξαθίεο θ.ιπ.). Κάζε απνζηνιή ζην diavoulefsi@eprocurement.gov.gr ζα αμηνινγείηαη. ε πεξίπησζε πνπ δηαπηζησζεί όηη ε θαηαρώξεζε ησλ ζρνιίσλ κπνξεί λα γίλεη κε εηζαγσγή θεηκέλνπ ζην πεδίν «Καηαρώξεζε ζρνιίνπ», ηόηε δε ζα γίλεηαη αλάξηεζε ησλ ελ ιόγσ ζρνιίσλ από ηνλ δηαρεηξηζηή ησλ δηαβνπιεύζεσλ, αιιά ζα ελεκεξώλεηαη ν απνζηνιέαο γηα ηε ρξεζηκνπνίεζε ηεο επηινγήο απηήο, εθόζνλ επηζπκεί ηελ αλάξηεζε ησλ ζρνιίσλ ηνπ. ε θάζε πεξίπησζε ηα ζρόιηα πνπ έξρνληαη ζην diavoulefsi@eprocurement.gov.gr, απνζηέιινληαη ζηελ αλαζέηνπζα αξρή πνπ επηζπκεί ηε δηαβνύιεπζε. Μεηά ην πέξαο ηεο πξνζεζκίαο γηα ηε δηελέξγεηα ηεο Δεκόζηαο Δηαβνύιεπζεο, ζα αλαξηεζεί ζρεηηθή αλαθνίλσζε ζηελ ηζηνζειίδα (Σκήκα Πξνκεζεηώλ-Δηαβνύιεπζε ηερληθώλ πξνδηαγξαθώλ).κε ηα ζηνηρεία ησλ νηθνλνκηθώλ θνξέσλ πνπ ζπκκεηείραλ ζηε δηαδηθαζία θαη ζα αλαξηώληαη νη παξαηεξήζεηο πνπ ππνβιήζεθαλ. Επηζεκαίλεηαη όηη ηα θαηαρσξεκέλα ζρόιηα ησλ νηθνλνκηθώλ θνξέσλ, αλαξηώληαη απηνύζηα ζηελ ειεθηξνληθή θόξκα ηνπ ΕΗΔΗ, σο ζρόιηα ηεο αλαθνίλσζεο δηελέξγεηαο ηεο Δεκόζηαο Δηαβνύιεπζεο. To Ννζνθνκείν δελ δεζκεύεηαη λα πηνζεηήζεη ηηο πξνηάζεηο απηέο θαη ζα απνθαζίζεη γηα ηελ νξηζηηθνπνίεζε απηώλ κε αληηθεηκεληθά θξηηήξηα ώζηε λα επηηεπρζεί ε κέγηζηε δπλαηή ζπκκεηνρή πξνκεζεπηώλ, εμαζθαιίδνληαο όκσο ηαπηόρξνλα ηελ πνηόηεηα ησλ παξερνκέλσλ ππεξεζηώλ καο. Η ηειηθή απόθαζε ηεο επηηξνπήο πξνδηαγξαθώλ πξέπεη λα δηαιακβάλεη, γηα λα είλαη λνκίκσο αηηηνινγεκέλε, δηάινγν ησλ ζπληαθηώλ ηεο κε ηνπιάρηζηνλ ηα εμήο έμη (6) ζηνηρεία : 1) Σν πιηθό πνπ ηεο παξαδίδεηαη από ην Σκήκα Πξνκεζεηώλ. 2) Σηο ελ γέλεη δηεζλείο παξαδεδεγκέλεο ηερληθέο πξνδηαγξαθέο θαη πξόηππα. 3) Σηο παξαδνρέο ηεο επηζηήκεο. 4) Σελ εκπεηξία. 5) Σπρόλ θνηλσληθέο απαηηήζεηο. 6) Σα απνηειέζκαηα ηεο δηαβνύιεπζεο πνπ πξνεγήζεθε επί ηνπ ηειηθνύ ζρεδίνπ ησλ ηερληθώλ πξνδηαγξαθώλ θαη πξνηύπσλ. Καηά ηα ινηπά, ηζρύνπλ νη απνθάζεηο ηεο ΕΠΤ, ησλ νπνίσλ ην πεξηερόκελν αλαξηήζεθε ζηνλ επίζεκν ηζηόηνπν απηήο. Παξαθαιείζζε γηα ηελ αληαπόθξηζε θαη ζπκκεηνρή ζαο ζηε δηαδηθαζία ηεο Δεκόζηαο Δηαβνύιεπζεο. Η παξνύζα αλαθνίλσζε ζα αλαξηεζεί ζηνλ ηζηόηνπν ηνπ Εζληθνύ πζηήκαηνο Ηιεθηξνληθώλ Δεκνζίσλ πκβάζεσλ (ΕΗΔΗ) ( ζην ζύλδεζκν Δηαβνπιεύζεηο θαη ζηελ ηζηνζειίδα ηνπ (Σκήκα Πξνκεζεηώλ-Δηαβνύιεπζε ηερληθώλ πξνδηαγξαθώλ). Η ΔΘΟΘΚΗΣΡΘΑ ΜΑΡΘΑ ΥΑΡΘΣΟΤ 2

3 ΣΕΧΝΙΚΕ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕ Α. ΤΚΕΤΕ ΟΡΩΝ ΜΕ ΑΕΡΑΓΩΓΟ Οι ςυςκευζσ να είναι: 1. Διαφανείσ λείεσ και απαλλαγμζνεσ από ξζνα ςώματα 2. Ελεφκερεσ πυρετογόνων 3. Αποςτειρωμζνεσ 4. Ελεφκερεσ latex (Latex Free) 5. Ελεφκερεσ πλαςτικοποιθτών (DEHP, PVCfree) 6. Μιασ χριςεωσ Οι ςυςκευζσ να φζρουν: 1. Ρφγχοσ διάτρθςθσ το οποίο να είναι κατάλλθλο για το τρφπθμα τθσ φιάλθσ ωσ προσ τθν κωνικότθτα και τθν ςκλθρότθτα ςφμφωνα με ISO8536/4, το οποίο να φζρει προςτατευτικό κάλυμμα. 2. Αεραγωγό με μικροβιοκρατζσ φίλτρο το οποίο να διατθρεί ανεμπόδιςτθ τθν ροι του υγροφ, να είναι υδρόφοβο, και να μθν επιτρζπει τθν παλινδρόμθςθ του αζρα. 3. Διαφανι ςταγονομετρικό κάλαμο, με τθν παροχι του ςταγονομετρικοφ καλάμου ςε κερμοκραςία περιβάλλοντοσ (20 ο C) να είναι 20 ςταγόνεσ απεςταγμζνου νεροφ του ςωλινα του ςταγονομετρικοφ καλάμου και να μεταφζρει όγκο 1ml + 0,1ml 4. Φίλτρο το οποίο να ζχει διάμετρο πόρων μικρότερθ ι ίςθ με 10μ ώςτε να κατακρατεί το 80% τουλάχιςτον των πλαςτικών ςωματιδίων που πικανόν δθμιουργοφνται από τθν διάτρθςθ τθσ φιάλθσ. 5. ωλινα εφκαμπτο, διαφανι, άχρωμο και ιςοπαχι που δεν τςακίηει κατά τθ χριςθ του. 6. Μικοσ ςωλινα τουλάχιςτον 160cm. 7. Σο τμιμα ςφνδεςθσ να είναι εφχρθςτο και αςφαλζσ (με εςωτερικό κώνο τφπου Luer Lock), ώςτε να μθν υπάρχει διαφυγι αζρα και να φζρει προςτατευτικό κάλυμμα που να επιτρζπει τθν εξαζρωςθ τθσ ςυςκευισ όταν αυτό είναι κλειςτό. 8. Να φζρονται ςε ατομικι αποςτειρωμζνθ ςυςκευαςία. Η αποςτείρωςθ να γίνεται οπωςδιποτε μετά τθ ςυςκευαςία του προϊόντοσ και να μθν αλλοιώνεται αυτι κατά τθν διαδικαςία τθσ αποςτείρωςθσ. Γενικά, θ διεργαςία αποςτείρωςθσ των προϊόντων πρζπει να επικυρώνεται και να ελζγχεται ςφμφωνα με τισ απαιτιςεισ των αντίςτοιχων εναρμονιςμζνων προτφπων. 9. Σα υλικά που χρθςιμοποιοφνται για τθν ςυςκευαςία πρζπει να επιτρζπουν τον οπτικό ζλεγχο του περιεχομζνου (ανκεκτικό πλαςτικό κάλυμμα), να ζχουν πόρουσ οι οποίοι να επιτρζπουν τθν δίοδο του αερίου αποςτείρωςθσ, όχι όμωσ τθν είςοδο μικροοργανιςμών, να ςφραγίηονται με ομαλι ςυγκόλλθςθ, και ςε κάκε περίπτωςθ να διαςφαλίηουν εφκολο και αςφαλζσ άνοιγμα. 10. τθν ςυςκευαςία του προϊόντοσ κα πρζπει να αναφζρονται επιςθμαίνονται με ευκρινι και ευανάγνωςτο τρόπο και οπωςδιποτε ςτθν Ελλθνικι γλώςςα τα παρακάτω: α. Σο όνομα ι θ εμπορικι επωνυμία και θ διεφκυνςθ του καταςκευαςτι. ε περίπτωςθ που ο καταςκευαςτισ δεν ζχει ζδρα ςε χώρα τθσ Ευρωπαϊκισ Ζνωςθσ, θ ετικζτα ι θ ςυςκευαςία πρζπει να περιλαμβάνουν επιπλζον το όνομα και τθν διεφκυνςθ του εξουςιοδοτθμζνου αντιπροςώπου του. β. Η ζνδειξθ «Αποςτειρωμζνο» και θ μζκοδοσ αποςτείρωςθσ. γ. Ο κωδικόσ τθσ παρτίδασ του οποίου να προθγείται θ ζνδειξθ «ΠΑΡΣΙΔΑ» (ι LOT). δ. Επεξθγιςεισ (γραπτζσ ι και με εικόνεσ) για τθν χριςθ και λειτουργία τθσ ςυςκευισ. ε. Επιςιμανςθ ότι 20 ςταγόνεσ απεςταγμζνου νεροφ του ςωλινα του ςταγονομετρικοφ καλάμου να μεταφζρει όγκο 1ml+0,1ml. ςτ. Σισ ειδικζσ ςυνκικεσ αποκικευςθσ. η. Κάκε προειδοποίθςθ ι /και λθπτζα προφφλαξθ. θ. Η θμερομθνία αποςτείρωςθσ και λιξθσ αυτισ εκφραηόμενθσ ςε ζτοσ και μινα. κ. Η ζνδειξθ ότι το προϊόν προορίηεται για μια και μόνθ χριςθ. 3

4 ι. Η επιςιμανςθ ότι θ ςυςκευι πρζπει να καταςτρζφεται μετά τθν χριςθ. Οι ανωτζρω πλθροφορίεσ μπορεί να παρζχονται υπό μορφι ςυμβόλων. 11.Οι ςυςκευζσ κα πρζπει να είναι πιςτοποιθμζνεσ από κοινοποιθμζνο οργανιςμό που βρίςκεται εγκατεςτθμζνοσ και λειτουργεί νόμιμα ςτο ζδαφοσ ενόσ από τα Κράτθ Μζλθ τθσ Ευρωπαϊκισ Ζνωςθσ και να φζρουν ςε ευκρινι κζςθ του τελικοφ περιζκτθ τουσ τθν προβλεπόμενθ ςιμανςθ CE, θ οποία αποδεικνφει τθν ςυμμόρφωςι τουσ με τισ απαιτιςεισ τθσ οδθγίασ 93/42ΕΟΚ, (ΔΤ8δ/Γ.Π.οικ Εναρμόνιςθ τθσ εκνικισ νομοκεςίασ προσ τισ διατάξεισ τθσ οδθγίασ 93/42/ΕΟΚ «περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων» ΦΕΚ 2198/τευχ. Β/ ). 12. Οι ςυμμετζχοντεσ ςτο διαγωνιςμό πρζπει να δθλώςουν ςτθν τεχνικι τουσ προςφορά το εργοςτάςιο καταςκευισ των ςυςκευών κακώσ και τον τόπο εγκατάςταςισ του. 13. Κατά τθν διάρκεια εκτζλεςθσ των ςυμβάςεων θ θμερομθνία παράδοςθσ των ςυςκευών δεν κα πρζπει να απζχει περιςςότερο από 6 μινεσ από τθν θμερομθνία παραςκευισ τουσ. 14. Ουςιώδθσ διευκρίνιςθ θ τοποκζτθςθ των επιςθμάνςεων τθσ ςυςκευαςίασ που αναφζρονται παραπάνω και κεωροφνται ουςιώδθσ προχποκζςεισ για τθν αποδοχι των προςφερομζνων προϊόντων ι όποιων άλλων επιςθμάνςεων πρζπει να γίνει αποκλειςτικά και μόνο από το πρόςωπο ι τθν επιχείρθςθ που κεωρείται καταςκευαςτισ των προϊόντων ςφμφωνα με τισ διατάξεισ τθσ οδθγίασ 93/42/ΕΟΚ, ΔΤ8δ/Γ.Π.οικ , ΦΕΚ 2198/τευχ. Β/ ). Προςφορζσ προϊόντων που φζρουν επιςθμάνςεισ πάςθσ φφςεωσ που ζχουν τοποκετθκεί ςε οποιοδιποτε μζροσ τθσ ςυςκευαςίασ τουσ από τρίτουσ, ακόμα και αν οι τρίτοι αυτοί διακζτουν τθν ιδιότθτα του διανομζα, ειςαγωγζα ι εξουςιοδοτθμζνου αντιπροςώπου, απορρίπτονται ωσ απαράδεκτεσ. Συχόν παράβαςθ του όρου αυτοφ κατά τθν διάρκεια εκτζλεςθσ των ςυμβάςεων κα αποτελεί λόγω μθ αποδοχισ των παραδιδόμενων υλικών. 15. Κακ όλθ τθ διάρκεια εκτζλεςθσ τθσ ςφμβαςθσ δείγματα των προϊόντων δφναται να ελζγχονται ωσ προσ τθ ςτειρότθτα και τθ ςυμμόρφωςι τουσ με το ανωτζρω πρότυπο. Συχών μθ ςυμμόρφωςθ κα αποτελεί λόγω μθ αποδοχισ των παραδιδόμενων υλικών. 16. Σο προςφερόμενο είδοσ κα πρζπει να ςυμμορφώνεται με τισ απαιτιςεισ προτφπου ISO Οι ςυςκευζσ κατά τθ χριςθ τουσ : 17. Να μθν εμφανίηουν διαρροι του υγροφ από τον αεραγωγό. 18. Η ςυςκευι / αποςφνδεςθ των ςυςκευών με τον φλεβοκακετιρα να γίνεται εφκολα και να μθν παρουςιάηει διαρροζσ. 19. O επιλεγμζνοσ από το χριςτθ ρυκμόσ χοριγθςθσ επί του ρυκμιςτι ροισ, να μθν δθμιουργεί προβλιματα ςτθ νοςθλεία κατά τθν ζγχυςθ κυτταροςτατικών, χρονότροπων, ινότροπων και αναιςκθτικών ςκευαςμάτων κακώσ και ςκευαςμάτων που οι ιατρικζσ οδθγίεσ απαιτοφν να χορθγθκοφν ςε ςυγκεκριμζνο χρόνο. 20. Να διατεκοφν δείγματα προσ αξιολόγθςθ. Β. ΤΚΕΤΕ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΕΓΧΤΗ ΤΓΡΩΝ ΜΕ ΡΤΘΜΙΗ ΡΟΗ ΣΤΠΟΤ DIAL-A-FLO Οι ςυςκευζσ να είναι: 1. Αποςτειρωμζνεσ. 2. τείρεσ και ελεφκερεσ πυρετογόνων. 3. Διαφανείσ λείεσ και απαλλαγμζνεσ από ξζνα ςώματα. 4. Ελεφκερεσ latex (Latex Free.) 5. Ελεφκερεσ πλαςτικοποιθτών (DEHP, PVCfree.) 6. Μιασ χριςεωσ. Οι ςυςκευζσ να φζρουν: 7. Ρφγχοσ διάτρθςθσ κατάλλθλο για το τρφπθμα τθσ φιάλθσ που να μθν παραμορφώνεται κατά τθ διάτρθςθ του περιζκτθ το οποίο φζρει προςτατευτικό κάλυμμα. 4

5 8. Αεραγωγό (που καλφπτεται με πώμα) με μικροβιοκρατζσ φίλτρο 3μ για τθν κατακράτθςθ των μικροοργανιςμών προκειμζνου να διατθρείται ανεμπόδιςτθ θ ροι του υγροφ και δεν επιτρζπει τθν παλινδρόμθςθ του αζρα. 9. Διαφανι ςταγονομετρικό κάλαμο με τθν παροχι του ςταγονομετρικοφ καλάμου ςε κερμοκραςία περιβάλλοντοσ (20 ο C)να είναι 60 ςταγόνεσ απεςταγμζνου νεροφ του ςωλινα του ςταγονομετρικοφ καλάμου και να μεταφζρει όγκο 1+ 0,1ml. 10. Τδρόφοβο φίλτρο ςτο κάτω μζροσ του ςταγονομετρικοφ με θκμό 15μ. 11. ωλινα εφκαμπτο διαφανι και ιςοπαχι που δεν τςακίηει κατά τθ χριςθ. 12. Ο ρυκμιςτισ ροισ να είναι ακριβισ, εφχρθςτοσ, αξιόπιςτοσ, με ευανάγνωςτεσ ενδείξεισ, διπλισ διαβάκμιςθσ τφπου Dial-a-flo, με κζςεισ open off και με δυνατότθτα ρφκμιςθσ από 0-250ml/h. 13. Η κζςθ του ρυκμιςτι ροισ να βρίςκεται κατά το δυνατόν εγγφτερα ςτο φλεβοκακετιρα μετά τθ δθμιουργία καμπφλθσ αςφαλείασ τθσ ςωλινωςθσ, ώςτε να μθν υπάρχει θ δυνατότθτα χειριςμοφ του ρυκμιςτι ροισ από τον αςκενι. 14. φικτιρα, κυλιόμενο ι πιεηόμενο για διακοπι τθσ ροισ του διαλφματοσ χωρίσ να επθρεάηεται θ ρφκμιςθ του αξιόπιςτου ρυκμιςτι ροισ. 15. Όγκο εξαζρωςθσ < 20 m.l 16. Μικοσ ςωλινα > 200cm. 17. «Τ» διακλάδωςθ για ζκτακτεσ χορθγιςεισ διαλυμάτων / φαρμάκων μετά το ρυκμιςτι ροισ και κατά το δυνατόν εγγφτερα ςτο φλεβοκακετιρα. 18. Σο τμιμα ςφνδεςθσ να είναι εφχρθςτο και αςφαλζσ (με εςωτερικό κώνο τφπου Luer Lock), ώςτε να μθν υπάρχει διαφυγι αζρα και να φζρει προςτατευτικό κάλυμμα που να επιτρζπει τθν εξαζρωςθ τθσ ςυςκευισ όταν αυτό είναι κλειςτό. 19. Να φζρονται ςε ατομικι αποςτειρωμζνθ ςυςκευαςία. Η αποςτείρωςθ να γίνεται οπωςδιποτε μετά τθ ςυςκευαςία του προϊόντοσ και να μθν αλλοιώνεται αυτι κατά τθν διαδικαςία τθσ αποςτείρωςθσ. Γενικά, θ διεργαςία αποςτείρωςθσ των προϊόντων πρζπει να επικυρώνεται και να ελζγχεται ςφμφωνα με τισ απαιτιςεισ των αντίςτοιχων εναρμονιςμζνων προτφπων. 20. Σα υλικά που χρθςιμοποιοφνται για τθν ςυςκευαςία πρζπει να επιτρζπουν τον οπτικό ζλεγχο του περιεχομζνου (ανκεκτικό πλαςτικό κάλυμμα), να ζχουν πόρουσ οι οποίοι να επιτρζπουν τθν δίοδο του αερίου αποςτείρωςθσ, όχι όμωσ τθν είςοδο μικροοργανιςμών, να ςφραγίηονται με ομαλι ςυγκόλλθςθ, και ςε κάκε περίπτωςθ να διαςφαλίηουν εφκολο και αςφαλζσ άνοιγμα. 21. τθν ςυςκευαςία του προϊόντοσ κα πρζπει να αναφζρονται επιςθμαίνονται με ευκρινι και ευανάγνωςτο τρόπο και οπωςδιποτε ςτθν Ελλθνικι γλώςςα τα παρακάτω: α. Σο όνομα ι θ εμπορικι επωνυμία και θ διεφκυνςθ του καταςκευαςτι. ε περίπτωςθ που ο καταςκευαςτισ δεν ζχει ζδρα ςε χώρα τθσ Ευρωπαϊκισ Ζνωςθσ, θ ετικζτα ι θ ςυςκευαςία πρζπει να περιλαμβάνουν επιπλζον το όνομα και τθν διεφκυνςθ του εξουςιοδοτθμζνου αντιπροςώπου του. β. Η ζνδειξθ «Αποςτειρωμζνο» και θ μζκοδοσ αποςτείρωςθσ. γ. Ο κωδικόσ τθσ παρτίδασ του οποίου να προθγείται θ ζνδειξθ «ΠΑΡΣΙΔΑ» (ι LOT). δ. Επεξθγιςεισ (γραπτζσ ι και με εικόνεσ) για τθν χριςθ και λειτουργία τθσ ςυςκευισ. ε. Επιςιμανςθ ότι 60 ςταγόνεσ απεςταγμζνου νεροφ του ςωλινα του ςταγονομετρικοφ καλάμου μεταφζρουν όγκο 1ml+0,1ml. ςτ. Σισ ειδικζσ ςυνκικεσ αποκικευςθσ. η. Κάκε προειδοποίθςθ ι /και λθπτζα προφφλαξθ. θ. Η θμερομθνία αποςτείρωςθσ και λιξθσ αυτισ εκφραηόμενθσ ςε ζτοσ και μινα. κ. Η ζνδειξθ ότι το προϊόν προορίηεται για μια και μόνθ χριςθ. 5

6 ι. Η επιςιμανςθ ότι θ ςυςκευι πρζπει να καταςτρζφεται μετά τθν χριςθ. Οι ανωτζρω πλθροφορίεσ μπορεί να παρζχονται υπό μορφι ςυμβόλων. 22. Οι ςυςκευζσ κα πρζπει να είναι πιςτοποιθμζνεσ από κοινοποιθμζνο οργανιςμό που βρίςκεται εγκατεςτθμζνοσ και λειτουργεί νόμιμα ςτο ζδαφοσ ενόσ από τα Κράτθ Μζλθ τθσ Ευρωπαϊκισ Ζνωςθσ και να φζρουν ςε ευκρινι κζςθ του τελικοφ περιζκτθ τουσ τθν προβλεπόμενθ ςιμανςθ CE, θ οποία αποδεικνφει τθν ςυμμόρφωςι τουσ με τισ απαιτιςεισ τθσ οδθγίασ 93/42ΕΟΚ, (ΔΤ8δ/Γ.Π.οικ Εναρμόνιςθ τθσ εκνικισ νομοκεςίασ προσ τισ διατάξεισ τθσ οδθγίασ 93/42/ΕΟΚ «περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων» ΦΕΚ 2198/τευχ. Β/ ). 23. Οι ςυμμετζχοντεσ ςτο διαγωνιςμό πρζπει να δθλώςουν ςτθν τεχνικι τουσ προςφορά το εργοςτάςιο καταςκευισ των ςυςκευών κακώσ και τον τόπο εγκατάςταςισ του. 24. Κατά τθν διάρκεια εκτζλεςθσ των ςυμβάςεων θ θμερομθνία παράδοςθσ των ςυςκευών δεν κα πρζπει να απζχει περιςςότερο από 6 μινεσ από τθν θμερομθνία παραςκευισ τουσ. 25. Ουςιώδθσ διευκρίνιςθ θ τοποκζτθςθ των επιςθμάνςεων τθσ ςυςκευαςίασ που αναφζρονται παραπάνω και κεωροφνται ουςιώδθσ προχποκζςεισ για τθν αποδοχι των προςφερομζνων προϊόντων ι όποιων άλλων επιςθμάνςεων πρζπει να γίνει αποκλειςτικά και μόνο από το πρόςωπο ι τθν επιχείρθςθ που κεωρείται καταςκευαςτισ των προϊόντων ςφμφωνα με τισ διατάξεισ τθσ οδθγίασ 93/42/ΕΟΚ, ΔΤ8δ/Γ.Π.οικ , ΦΕΚ 2198/τευχ. Β/ ). Προςφορζσ προϊόντων που φζρουν επιςθμάνςεισ πάςθσ φφςεωσ που ζχουν τοποκετθκεί ςε οποιοδιποτε μζροσ τθσ ςυςκευαςίασ τουσ από τρίτουσ, ακόμα και αν οι τρίτοι αυτοί διακζτουν τθν ιδιότθτα του διανομζα, ειςαγωγζα ι εξουςιοδοτθμζνου αντιπροςώπου, απορρίπτονται ωσ απαράδεκτεσ. Συχόν παράβαςθ του όρου αυτοφ κατά τθν διάρκεια εκτζλεςθσ των ςυμβάςεων κα αποτελεί λόγω μθ αποδοχισ των παραδιδόμενων υλικών. 26. Κακ όλθ τθ διάρκεια εκτζλεςθσ τθσ ςφμβαςθσ δείγματα των προϊόντων δφναται να ελζγχονται ωσ προσ τθ ςτειρότθτα και τθ ςυμμόρφωςι τουσ με το ανωτζρω πρότυπο. Συχών μθ ςυμμόρφωςθ κα αποτελεί λόγω μθ αποδοχισ των παραδιδόμενων υλικών. 27. Σο προςφερόμενο είδοσ κα πρζπει να ςυμμορφώνεται με τισ απαιτιςεισ προτφπου ISO. Οι ςυςκευζσ κατά τθ χριςθ τουσ : 28. Να μθν εμφανίηουν διαρροι του υγροφ από τον αεραγωγό. 29. Η ςυςκευι / αποςφνδεςθ των ςυςκευών με τον φλεβοκακετιρα να γίνεται εφκολα και να μθν παρουςιάηει διαρροζσ. 30. O επιλεγμζνοσ από το χριςτθ ρυκμόσ χοριγθςθσ επί του ρυκμιςτι ροισ, να μθν δθμιουργεί προβλιματα ςτθ νοςθλεία κατά τθν ζγχυςθ κυτταροςτατικών,χρονότροπων, ινότροπων και αναιςκθτικών ςκευαςμάτων κακώσ και ςκευαςμάτων που οι ιατρικζσ οδθγίεσ απαιτοφν να χορθγθκοφν ςε ςυγκεκριμζνο χρόνο. 31. Να διατεκοφν δείγματα προσ αξιολόγθςθ. Γ. ΤΚΕΤΕ ΧΟΡΗΓΗΗ ΤΓΡΩΝ ΜΕΩ ΗΛΕΚΣΡΟΝΙΚΗ ΑΝΣΛΙΑ ΤΝΕΧΟΤ ΕΓΧΤΗ α) υςκευζσ χορήγηςησ υγρϊν ςυμβατζσ με τισ υφιςτάμενεσ ηλεκτρονικζσ αντλίεσ Braun Infusomat fms(μιασ γραμμήσ) Oι ςυςκευζσ να φζρουν: 1. Pφγχοσ διάτρθςθσ με αεραγωγό φίλτρο και πώμα, κατάλλθλο για γυάλινουσ και πλαςτικοφσ περιζκτεσ. 2. ταγονομετρικό υποκάλαμο (1ml=20 ςταγόνεσ) από διάφανο και εφκαμπτο υλικό, με ενςωματωμζνο φίλτρο κατακράτθςθσ ςωματιδίων. 3. Ολιςκαίνον κλείςτρο για άμεςθ διακοπι τθσ ροισ. 4. Ρυκμιςτι ροισ. 5. Άκρο ςωλινα ςφνδεςθσ τφπου luer-lock αςφάλειασ με πώμα και αδιάβροχο αεραγωγό φίλτρο 3 μ ώςτε να επιτρζπεται θ εξαζρωςθ χωρίσ τον κίνδυνο επιμόλυνςθσ. 6

7 6. Να διατίκενται όλεσ οι εναλλακτικζσ ςυςκευζσ για : Τγρά παρεντερικά διαλφματα/φάρμακα και λιπίδια. Για νιτρώδθ/φωτοευαίςκθτα φάρμακα. Για κυτταροςτατικά (PVCfree με φίλτρο 0,2μm). Για αίμα και παράγωγά του. Για διπλι χοριγθςθ (Piggyback). β)υςκευζσ χορήγηςησ υγρϊν μζςω ηλεκτρονικήσ ογκομετρικήσ αντλίασ με δυνατότητα διπλήσ ταυτόχρονησ χορήγηςησ με ανεξάρτητουσ ρυθμοφσ χορήγηςησ Oι ςυςκευζσ να φζρουν : 1. Φίλτρο κατακράτθςθσ ςωματιδίων 15μ ςτο κάτω άκρο του ςταγονομετρικοφ καλάμου. 2. Ολιςκαίνον κλείςτρο για άμεςθ διακοπι τθσ ροισ. 3. Προςταςία από ελεφκερθ ροι. 4. Σελικό άκρο ςωλινα με πώμα αεραγωγό φίλτρο. 5. Μικοσ >270 cm. 6. Όγκο εξαζρωςθσ 19 ml. 7. Δυνατότθτα να χορθγιςει δφο διαφορετικά διαλφματα/φάρμακα ταυτόχρονα ςε διαφορετικζσ αυτόνομεσ ταχφτθτεσ ροισ για τθν μείωςθ του αρικμοφ των ςωλθνώςεων, τθν αποφυγι επιμολφνςεων και λοιμώξεων και τθν μείωςθ του κόςτουσ ανά χοριγθςθ. Να αναλυκεί θ μζκοδοσ. 8. Πζραν από τθν ανίχνευςθ του αζρα και δζςμευςθ φυςαλίδων αζρα (ζωσ 1 ml). Να αναλυκεί θ μζκοδοσ για τθν μείωςθ των ςυναγερμών «αζρασ ςτθ γραμμι» και τθν διακοπι τθσ χοριγθςθσ. 9. φςτθμα απομάκρυνςθσ του αζρα χωρίσ τθν αποδζςμευςθ τθσ ςυςκευισ από τθν αντλία και τον αςκενι, μζςω κλειςτοφ ςυςτιματοσ για τθν αποφυγι επιμολφνςεων, τθσ απώλειασ φαρμάκου και διάχυςθσ επιβλαβών παραγόντων ςτο περιβάλλον νοςθλείασ. Να αναλυκεί θ μζκοδοσ. 10. Δυνατότθτα χριςθσ ζωσ 96 ώρεσ. 11. Καταςκευι από υλικό latex free και ελεφκερο πλαςτικοποιθτών (DEHP free). 12. Οδθγίεσ χριςθσ και ςτθν Ελλθνικι γλώςςα (να κατατεκοφν.) 13. CE 14. Να διατείκενται όλεσ οι εναλλακτικζσ ςυςκευζσ για : απλά υγρά διαλφματα/φάρμακα και λιπίδια. νιτρϊδη/φωτοευαίςθητα φάρμακα. κυτταροςτατικά (με επικάλυψη ΡΕ με φίλτρο 0,2μm). αίμα και παράγωγά του. Να είναι ςυμβατζσ με θλεκτρονικζσ αντλίεσ δυο (2) γραμμών με δυνατότθτα διπλισ ταυτόχρονθσ παρεντερικισ χοριγθςθσ φαρμάκων υγρών διαλυμάτων, αίματοσ και παραγώγων αυτοφ με διαφορετικοφσ ρυκμοφσ ζγχυςθσ οι οποίεσ να προςφζρονται ωσ ςυνοδόσ εξοπλιςμόσ και οι οποίεσ να ζχουν τισ ακόλουκεσ προδιαγραφζσ: 15. Να είναι διπλισ ταυτόχρονθσ χοριγθςθσ φαρμάκων με διαφορετικοφσ ρυκμοφσ ζγχυςθσ. 16. Με προγραμματιςμό δόςθσ φόρτιςθσ-δόςθσ ςυντιρθςθσ, πολλαπλών βθμάτων, αναμονισ, ζγχυςθ με χρονικι κακυςτζρθςθ, αυτόματθ ζναρξθ ζγχυςθσ μετά από άπω απόφραξθ. 17. Να διακζτει ελλθνικό μενοφ. 18. Να διακζτει μεγάλθ ευανάγνωςτθ LCD οκόνθ φωτιηόμενθ. 19. Να μθν είναι πάνω από 4,5 kg. 20. Ρυκμόσ χοριγθςθσ από 0,1 ζωσ 999 ml/h. 21. Όγκοσ ζγχυςθσ 0, ml. 7

8 22. υναγερμοί : άπω απόφραξθ, εγγφσ απόφραξθ, φυςαλίδεσ αζρα, χαμθλι φόρτιςθ μπαταρίασ, ολοκλιρωςθ όγκου χοριγθςθσ 23. Να διακζτει επαναφορτιηόμενθ μπαταρία θ οποία να ζχει τθ δυνατότθτα λειτουργίασ τουλάχιςτον 3 ώρεσ. Όλεσ οι ηθτοφμενεσ προδιαγραφζσ και τα χαρακτθριςτικά να αναφζρονται αναλυτικά ςε φφλλο ςυμμόρφωςθσ, με παραπομπζσ ςε πρωτότυπα Αγγλικά ζντυπα του καταςκευαςτικοφ οίκου και του επίςθμα μεταφραςμζνου ςτθν Ελλθνικι γλώςςα από τον καταςκευαςτικό οίκο εγχειριδίου χριςθσ τθσ ςυμβατισ θλεκτρονικισ ογκομετρικισ αντλίασ, τα οποία και να κατατεκοφν. Τποςημείωςη : υςκευή χορήγηςησ υγρϊν μζςω ηλεκτρονικήσ ογκομετρικήσ αντλίασ τριϊν (3)γραμμϊν, δεν υφίςταται πλζον. Δ. Φίλτρο 0,22mm για ςυςκευή χορήγηςησ Χημειοθεραπευτικϊν Φαρμάκων Nα είναι: 1. Αποςτειρωμζνο. 2. Ελεφκερο πυρετογόνων, για τθν απομάκρυνςθ των εξ αμελείασ υπαρχόντων υπολειμματικών ςωματιδίων, του παγιδευμζνου αζρα, κατακράτθςθσ των βακτθριακών παραγόντων μόλυνςθσ, ενδοτοξινών, πακογόνων μυκιτων, χαμθλισ δζςμευςθσ πρωτεϊνών. 3. Ελεφκερο φκαλικών αλάτων. 4. Μιασ χριςεωσ. 5. Καταςκευαςμζνο από πολυαικυλζνιο. 6. Φωτοπροςτατευτικό (για να καλφπτει όλεσ τισ ανάγκεσ χορθγιςεων), κατάλλθλο για χοριγθςθ βιολογικών παραγόντων και χθμειοκεραπευτικών-κυτταροςτατικών φαρμάκων. Nα φζρει: 7. Ενςωματωμζνθ προζκταςθ 38 cm. 8. Άκρο ςφνδεςθσ luer lock. 9. Αεραγωγό πώμα ςτο άκρο του, ώςτε να εξαερώνεται χωρίσ τθν απομάκρυνςθ του πώματοσ και χωρίσ να χάνει τθν αποςτείρωςθ του. Γενικά Χαρακτηριςτικά 1. Να φζρονται ςε ατομικι αποςτειρωμζνθ ςυςκευαςία. Η αποςτείρωςθ να γίνεται οπωςδιποτε μετά τθ ςυςκευαςία του προϊόντοσ και να μθν αλλοιώνεται αυτι κατά τθν διαδικαςία τθσ αποςτείρωςθσ. Γενικά, θ διεργαςία αποςτείρωςθσ των προϊόντων πρζπει να επικυρώνεται και να ελζγχεται ςφμφωνα με τισ απαιτιςεισ των αντίςτοιχων εναρμονιςμζνων προτφπων. 2. Σα υλικά που χρθςιμοποιοφνται για τθν ςυςκευαςία πρζπει να επιτρζπουν τον οπτικό ζλεγχο του περιεχομζνου (ανκεκτικό πλαςτικό κάλυμμα), να ζχουν πόρουσ οι οποίοι να επιτρζπουν τθν δίοδο του αερίου αποςτείρωςθσ, όχι όμωσ τθν είςοδο μικροοργανιςμών, να ςφραγίηονται με ομαλι ςυγκόλλθςθ, και ςε κάκε περίπτωςθ να διαςφαλίηουν εφκολο και αςφαλζσ άνοιγμα. 3. τθν ςυςκευαςία του προϊόντοσ κα πρζπει να αναφζρονται επιςθμαίνονται με ευκρινι και ευανάγνωςτο τρόπο και οπωςδιποτε ςτθν Ελλθνικι γλώςςα τα παρακάτω: α. Σο όνομα ι θ εμπορικι επωνυμία και θ διεφκυνςθ του καταςκευαςτι. ε περίπτωςθ που ο καταςκευαςτισ δεν ζχει ζδρα ςε χώρα τθσ Ευρωπαϊκισ Ζνωςθσ, θ ετικζτα ι θ ςυςκευαςία πρζπει να περιλαμβάνουν επιπλζον το όνομα και τθν διεφκυνςθ του εξουςιοδοτθμζνου αντιπροςώπου του. 8

9 β. Η ζνδειξθ «Αποςτειρωμζνο» και θ μζκοδοσ αποςτείρωςθσ. γ. Ο κωδικόσ τθσ παρτίδασ του οποίου να προθγείται θ ζνδειξθ «ΠΑΡΣΙΔΑ» ι LOT. δ. Επεξθγιςεισ (γραπτζσ ι και με εικόνεσ) για τθν χριςθ και λειτουργία τθσ ςυςκευισ. ε. Σισ ειδικζσ ςυνκικεσ αποκικευςθσ. ςτ. Κάκε προειδοποίθςθ ι /και λθπτζα προφφλαξθ. θ. Η θμερομθνία αποςτείρωςθσ και λιξθσ αυτισ εκφραηόμενθσ ςε ζτοσ και μινα. κ. Η ζνδειξθ ότι το προϊόν προορίηεται για μια και μόνθ χριςθ. ι. Η επιςιμανςθ ότι θ ςυςκευι πρζπει να καταςτρζφεται μετά τθν χριςθ. Οι ανωτζρω πλθροφορίεσ μπορεί να παρζχονται υπό μορφι ςυμβόλων. 4. Σα φίλτρα κα πρζπει να είναι πιςτοποιθμζνα από κοινοποιθμζνο οργανιςμό που βρίςκεται εγκατεςτθμζνοσ και λειτουργεί νόμιμα ςτο ζδαφοσ ενόσ από τα Κράτθ Μζλθ τθσ Ευρωπαϊκισ Ζνωςθσ και να φζρουν ςε ευκρινι κζςθ του τελικοφ περιζκτθ τουσ τθν προβλεπόμενθ ςιμανςθ CE, θ οποία αποδεικνφει τθν ςυμμόρφωςι τουσ με τισ απαιτιςεισ τθσ οδθγίασ 93/42ΕΟΚ, (ΔΤ8δ/Γ.Π.οικ Εναρμόνιςθ τθσ εκνικισ νομοκεςίασ προσ τισ διατάξεισ τθσ οδθγίασ 93/42/ΕΟΚ «περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων» ΦΕΚ 2198/τευχ. Β/ ). 5. Οι ςυμμετζχοντεσ ςτο διαγωνιςμό πρζπει να δθλώςουν ςτθν τεχνικι τουσ προςφορά το εργοςτάςιο καταςκευισ των ςυςκευών κακώσ και τον τόπο εγκατάςταςισ του. 6. Κατά τθν διάρκεια εκτζλεςθσ των ςυμβάςεων θ θμερομθνία παράδοςθσ των φίλτρων δεν κα πρζπει να απζχει περιςςότερο από 6 μινεσ από τθν θμερομθνία παραςκευισ τουσ. 7. Ουςιώδθσ διευκρίνιςθ θ τοποκζτθςθ των επιςθμάνςεων τθσ ςυςκευαςίασ που αναφζρονται παραπάνω και κεωροφνται ουςιώδθσ προχποκζςεισ για τθν αποδοχι των προςφερομζνων προϊόντων ι όποιων άλλων επιςθμάνςεων πρζπει να γίνει αποκλειςτικά και μόνο από το πρόςωπο ι τθν επιχείρθςθ που κεωρείται καταςκευαςτισ των προϊόντων ςφμφωνα με τισ διατάξεισ τθσ οδθγίασ 93/42/ΕΟΚ, ΔΤ8δ/Γ.Π.οικ , ΦΕΚ 2198/τευχ. Β/ ). Προςφορζσ προϊόντων που φζρουν επιςθμάνςεισ πάςθσ φφςεωσ που ζχουν τοποκετθκεί ςε οποιοδιποτε μζροσ τθσ ςυςκευαςίασ τουσ από τρίτουσ, ακόμα και αν οι τρίτοι αυτοί διακζτουν τθν ιδιότθτα του διανομζα, ειςαγωγζα ι εξουςιοδοτθμζνου αντιπροςώπου, απορρίπτονται ωσ απαράδεκτεσ. Συχόν παράβαςθ του όρου αυτοφ κατά τθν διάρκεια εκτζλεςθσ των ςυμβάςεων κα αποτελεί λόγω μθ αποδοχισ των παραδιδόμενων υλικών. 8. Κακ όλθ τθ διάρκεια εκτζλεςθσ τθσ ςφμβαςθσ δείγματα των προϊόντων δφναται να ελζγχονται ωσ προσ τθ ςτειρότθτα και τθ ςυμμόρφωςι τουσ με το ανωτζρω πρότυπο. Συχών μθ ςυμμόρφωςθ κα αποτελεί λόγω μθ αποδοχισ των παραδιδόμενων υλικών. 9. Σο προςφερόμενο είδοσ κα πρζπει να ςυμμορφώνεται με τισ απαιτιςεισ προτφπου ISO. 10. Να διατεκοφν δείγματα προσ αξιολόγθςθ. E. υςκευζσ χορήγηςησ χημειοθεραπείασ μεγαλοςταγόνων με φίλτρο 15μ με ρυθμιςτή ροήσ ( ). Αποςτειρωμζνθ υςκευι χοριγθςθσ υγρών διαλυμάτων, μικουσ 203cm χωρίσ latex, με αξιόπιςτο ρυκμιςτι ροισ Cair Clamp. Ελεφκερθ φκαλικών αλάτων, όπου 1 ml αντιςτοιχεί ςε 20 μεγαλοςταγόνεσ. Φζρει ςκλθρό διατρθτικό ρφγχοσ με δακτυλολαβι και ενςωματωμζνο αεραγωγό με υδρόφοβο μικροβιοκρατζσ φίλτρο 3μ που καλφπτεται από πώμα. Διαφανι ςταγονομετρικό υποκάλαμο που φζρει φίλτρο 15μ ςτο κάτω εςωτερικό άκρο κατακράτθςθσ ςωματιδίων. το τελικό άκρο του ςωλινα υπάρχει πλαγία διακλάδωςθ τυπου Τ προτρυπθμζνθ για επείγουςεσ χορθγιςεισ, καταλιγει ςε ςφνδεςθ luer με ανεξάρτθτα περιςτρεφόμενο lock για να μθ μεταδίδονται οι κινιςεισ ςφνδεςθσ ςτον κακετιρα του 9

10 αςκενοφσ. Σο τελικό άκρο του ςωλινα καλφπτεται από πώμα με αδιάβροχο αεραγωγό φίλτρο 3μ που διευκολφνει τθν εξαζρωςθ τθσ ςυςκευισ χωρίσ τον κίνδυνο επιμολφνςεων τθσ. Γενικά Χαρακτηριςτικά 1. Να φζρονται ςε ατομικι αποςτειρωμζνθ ςυςκευαςία. Η αποςτείρωςθ να γίνεται οπωςδιποτε μετά τθ ςυςκευαςία του προϊόντοσ και να μθν αλλοιώνεται αυτι κατά τθν διαδικαςία τθσ αποςτείρωςθσ. Γενικά, θ διεργαςία αποςτείρωςθσ των προϊόντων πρζπει να επικυρώνεται και να ελζγχεται ςφμφωνα με τισ απαιτιςεισ των αντίςτοιχων εναρμονιςμζνων προτφπων. 2. Σα υλικά που χρθςιμοποιοφνται για τθν ςυςκευαςία πρζπει να επιτρζπουν τον οπτικό ζλεγχο του περιεχομζνου (ανκεκτικό πλαςτικό κάλυμμα), να ζχουν πόρουσ οι οποίοι να επιτρζπουν τθν δίοδο του αερίου αποςτείρωςθσ, όχι όμωσ τθν είςοδο μικροοργανιςμών, να ςφραγίηονται με ομαλι ςυγκόλλθςθ, και ςε κάκε περίπτωςθ να διαςφαλίηουν εφκολο και αςφαλζσ άνοιγμα. 3. τθν ςυςκευαςία του προϊόντοσ κα πρζπει να αναφζρονται επιςθμαίνονται με ευκρινι και ευανάγνωςτο τρόπο και οπωςδιποτε ςτθν Ελλθνικι γλώςςα τα παρακάτω: α. Σο όνομα ι θ εμπορικι επωνυμία και θ διεφκυνςθ του καταςκευαςτι. ε περίπτωςθ που ο καταςκευαςτισ δεν ζχει ζδρα ςε χώρα τθσ Ευρωπαϊκισ Ζνωςθσ, θ ετικζτα ι θ ςυςκευαςία πρζπει να περιλαμβάνουν επιπλζον το όνομα και τθν διεφκυνςθ του εξουςιοδοτθμζνου αντιπροςώπου του β. Η ζνδειξθ «Αποςτειρωμζνο» και θ μζκοδοσ αποςτείρωςθσ γ. Ο κωδικόσ τθσ παρτίδασ του οποίου να προθγείται θ ζνδειξθ «ΠΑΡΣΙΔΑ» (ι LOT). δ. Επεξθγιςεισ (γραπτζσ ι και με εικόνεσ) για τθν χριςθ και λειτουργία τθσ ςυςκευισ. ε. Σισ ειδικζσ ςυνκικεσ αποκικευςθσ. ςτ. Κάκε προειδοποίθςθ ι /και λθπτζα προφφλαξθ. θ. Η θμερομθνία αποςτείρωςθσ και λιξθσ αυτισ εκφραηόμενθσ ςε ζτοσ και μινα. κ. Η ζνδειξθ ότι το προϊόν προορίηεται για μια και μόνθ χριςθ. ι. Η επιςιμανςθ ότι θ ςυςκευι πρζπει να καταςτρζφεται μετά τθν χριςθ. Οι ανωτζρω πλθροφορίεσ μπορεί να παρζχονται υπό μορφι ςυμβόλων. 4. Οι ςυςκευζσ κα πρζπει να είναι πιςτοποιθμζνεσ από κοινοποιθμζνο οργανιςμό που βρίςκεται εγκατεςτθμζνοσ και λειτουργεί νόμιμα ςτο ζδαφοσ ενόσ από τα Κράτθ Μζλθ τθσ Ευρωπαϊκισ Ζνωςθσ και να φζρουν ςε ευκρινι κζςθ του τελικοφ περιζκτθ τουσ τθν προβλεπόμενθ ςιμανςθ CE, θ οποία αποδεικνφει τθν ςυμμόρφωςι τουσ με τισ απαιτιςεισ τθσ οδθγίασ 93/42ΕΟΚ, (ΔΤ8δ/Γ.Π.οικ Εναρμόνιςθ τθσ εκνικισ νομοκεςίασ προσ τισ διατάξεισ τθσ οδθγίασ 93/42/ΕΟΚ «περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων» ΦΕΚ 2198/τευχ. Β/ ). 5. Οι ςυμμετζχοντεσ ςτο διαγωνιςμό πρζπει να δθλώςουν ςτθν τεχνικι τουσ προςφορά το εργοςτάςιο καταςκευισ των ςυςκευών κακώσ και τον τόπο εγκατάςταςισ του. 6. Κατά τθν διάρκεια εκτζλεςθσ των ςυμβάςεων θ θμερομθνία παράδοςθσ των ςυςκευών δεν κα πρζπει να απζχει περιςςότερο από 6 μινεσ από τθν θμερομθνία παραςκευισ τουσ. 7. Ουςιώδθσ διευκρίνιςθ θ τοποκζτθςθ των επιςθμάνςεων τθσ ςυςκευαςίασ που αναφζρονται παραπάνω και κεωροφνται ουςιώδθσ προχποκζςεισ για τθν αποδοχι των προςφερομζνων προϊόντων ι όποιων άλλων επιςθμάνςεων πρζπει να γίνει αποκλειςτικά και μόνο από το πρόςωπο ι τθν επιχείρθςθ που κεωρείται καταςκευαςτισ των προϊόντων ςφμφωνα με τισ διατάξεισ τθσ οδθγίασ 93/42/ΕΟΚ, ΔΤ8δ/Γ.Π.οικ , ΦΕΚ 2198/τευχ. Β/ ). Προςφορζσ προϊόντων που φζρουν επιςθμάνςεισ πάςθσ φφςεωσ που ζχουν τοποκετθκεί ςε οποιοδιποτε μζροσ τθσ ςυςκευαςίασ τουσ από τρίτουσ, ακόμα και αν οι τρίτοι αυτοί διακζτουν τθν ιδιότθτα του διανομζα, ειςαγωγζα ι εξουςιοδοτθμζνου αντιπροςώπου, 10

11 απορρίπτονται ωσ απαράδεκτεσ. Συχόν παράβαςθ του όρου αυτοφ κατά τθν διάρκεια εκτζλεςθσ των ςυμβάςεων κα αποτελεί λόγω μθ αποδοχισ των παραδιδόμενων υλικών. 8. Κακ όλθ τθ διάρκεια εκτζλεςθσ τθσ ςφμβαςθσ δείγματα των προϊόντων δφναται να ελζγχονται ωσ προσ τθ ςτειρότθτα και τθ ςυμμόρφωςι τουσ με το ανωτζρω πρότυπο. Συχών μθ ςυμμόρφωςθ κα αποτελεί λόγω μθ αποδοχισ των παραδιδόμενων υλικών. 9. Σο προςφερόμενο είδοσ κα πρζπει να ςυμμορφώνεται με τισ απαιτιςεισ προτφπου ISO Οι ςυςκευζσ κατά τθ χριςθ τουσ : 10. Να μθν εμφανίηουν διαρροι του υγροφ από τον αεραγωγό. 11. Η ςυςκευι / αποςφνδεςθ των ςυςκευών με τον φλεβοκακετιρα να γίνεται εφκολα και να μθν παρουςιάηει διαρροζσ. 12. Να διατεκοφν δείγματα προσ αξιολόγθςθ. Σ.ΤΚΕΤΕ ΜΕΣΑΓΓΙΗ ΑΙΜΑΣΟ Οι ςυςκευζσ να είναι: 1. Διαφανείσ λείεσ και απαλλαγμζνεσ από ξζνα ςώματα. 2. Ελεφκερεσ πυρετογόνων. 3. Αποςτειρωμζνεσ. 4. Μιασ χριςεωσ. Οι ςυςκευζσ να φζρουν: 5. Διπλό ςυγκοινωνοφντα ςταγονομετρικό κάλαμο, διαφανι μαλακό και εφχρθςτο με δυνατότθτα επακριβοφσ καταμζτρθςθσ των ςταγόνων μετά το φιλτράριςμα. 6. Ειδικό φίλτρο ςτο κάλαμο ικανισ διθκθτικισ επιφάνειασ ώςτε να επιτυγχάνεται θ κατακράτθςθ μικροπθγμάτων χωρίσ να δυςκολεφεται θ ροι του αίματοσ. 7. Ρφγχοσ διάτρθςθσ το οποίο να είναι κατάλλθλο για το τρφπθμα τθσ φιάλθσ, που να μθν παραμορφώνεται κατά τθ διάτρθςθ του περιζκτθ, το οποίο να φζρει προςτατευτικό κάλυμμα. 8. Αεραγωγό με μικροβιοκρατζσ φίλτρο το οποίο να διατθρεί ανεμπόδιςτθ τθν ροι του υγροφ, να είναι υδρόφοβο, και να μθν επιτρζπει τθν παλινδρόμθςθ του αζρα. 9. ωλινα εφκαμπτο,διαφανι και ιςοπαχι που δεν τςακίηει κατά τθ χριςθ. 10. Μικοσ ςωλινα τουλάχιςτον 170cm. 11. Ρυκμιςτισ ροισ ο οποίοσ να είναι ανοιχτόσ κατά τθν αποκικευςθ. 12. Σμιμα ςφνδεςθσ εφχρθςτο και αςφαλζσ (με εςωτερικό κώνο τφπου LUER LOCK) να μθν υπάρχει διαφυγι αζρα και να φζρει προςτατευτικό κάλυμμα που να επιτρζπει τθν εξαζρωςθ τθσ ςυςκευισ όταν αυτό είναι κλειςτό Γενικά Χαρακτηριςτικά 1. Να φζρονται ςε ατομικι αποςτειρωμζνθ ςυςκευαςία. Η αποςτείρωςθ να γίνεται οπωςδιποτε μετά τθ ςυςκευαςία του προϊόντοσ και να μθν αλλοιώνεται αυτι κατά τθν διαδικαςία τθσ αποςτείρωςθσ. Γενικά, θ διεργαςία αποςτείρωςθσ των προϊόντων πρζπει να επικυρώνεται και να ελζγχεται ςφμφωνα με τισ απαιτιςεισ των αντίςτοιχων εναρμονιςμζνων προτφπων. 2. Σα υλικά που χρθςιμοποιοφνται για τθν ςυςκευαςία πρζπει να επιτρζπουν τον οπτικό ζλεγχο του περιεχομζνου (ανκεκτικό πλαςτικό κάλυμμα), να ζχουν πόρουσ οι οποίοι να επιτρζπουν τθν δίοδο του αερίου αποςτείρωςθσ, όχι όμωσ τθν είςοδο μικροοργανιςμών, να ςφραγίηονται με ομαλι ςυγκόλλθςθ, και ςε κάκε περίπτωςθ να διαςφαλίηουν εφκολο και αςφαλζσ άνοιγμα. 3. τθν ςυςκευαςία του προϊόντοσ κα πρζπει να αναφζρονται επιςθμαίνονται με ευκρινι και ευανάγνωςτο τρόπο και οπωςδιποτε ςτθν Ελλθνικι γλώςςα τα παρακάτω: 11

12 α. Σο όνομα ι θ εμπορικι επωνυμία και θ διεφκυνςθ του καταςκευαςτι. ε περίπτωςθ που ο καταςκευαςτισ δεν ζχει ζδρα ςε χώρα τθσ Ευρωπαϊκισ Ζνωςθσ, θ ετικζτα ι θ ςυςκευαςία πρζπει να περιλαμβάνουν επιπλζον το όνομα και τθν διεφκυνςθ του εξουςιοδοτθμζνου αντιπροςώπου του. β. Η ζνδειξθ «Αποςτειρωμζνο» και θ μζκοδοσ αποςτείρωςθσ. γ. Ο κωδικόσ τθσ παρτίδασ του οποίου να προθγείται θ ζνδειξθ «ΠΑΡΣΙΔΑ» (ι LOT). δ. Επεξθγιςεισ (γραπτζσ ι και με εικόνεσ) για τθν χριςθ και λειτουργία τθσ ςυςκευισ. ε. Σισ ειδικζσ ςυνκικεσ αποκικευςθσ. ςτ. Κάκε προειδοποίθςθ ι /και λθπτζα προφφλαξθ. θ. Η θμερομθνία αποςτείρωςθσ και λιξθσ αυτισ εκφραηόμενθσ ςε ζτοσ και μινα. κ. Η ζνδειξθ ότι το προϊόν προορίηεται για μια και μόνθ χριςθ. ι. Η επιςιμανςθ ότι θ ςυςκευι πρζπει να καταςτρζφεται μετά τθν χριςθ. Οι ανωτζρω πλθροφορίεσ μπορεί να παρζχονται υπό μορφι ςυμβόλων. 4. Οι ςυςκευζσ κα πρζπει να είναι πιςτοποιθμζνεσ από κοινοποιθμζνο οργανιςμό που βρίςκεται εγκατεςτθμζνοσ και λειτουργεί νόμιμα ςτο ζδαφοσ ενόσ από τα Κράτθ Μζλθ τθσ Ευρωπαϊκισ Ζνωςθσ και να φζρουν ςε ευκρινι κζςθ του τελικοφ περιζκτθ τουσ τθν προβλεπόμενθ ςιμανςθ CE, θ οποία αποδεικνφει τθν ςυμμόρφωςι τουσ με τισ απαιτιςεισ τθσ οδθγίασ 93/42ΕΟΚ, (ΔΤ8δ/Γ.Π.οικ Εναρμόνιςθ τθσ εκνικισ νομοκεςίασ προσ τισ διατάξεισ τθσ οδθγίασ 93/42/ΕΟΚ «περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων» ΦΕΚ 2198/τευχ. Β/ ). 5. Οι ςυμμετζχοντεσ ςτο διαγωνιςμό πρζπει να δθλώςουν ςτθν τεχνικι τουσ προςφορά το εργοςτάςιο καταςκευισ των ςυςκευών κακώσ και τον τόπο εγκατάςταςισ του. 6. Κατά τθν διάρκεια εκτζλεςθσ των ςυμβάςεων θ θμερομθνία παράδοςθσ των ςυςκευών δεν κα πρζπει να απζχει περιςςότερο από 6 μινεσ από τθν θμερομθνία παραςκευισ τουσ. 7. Ουςιώδθσ διευκρίνιςθ θ τοποκζτθςθ των επιςθμάνςεων τθσ ςυςκευαςίασ που αναφζρονται παραπάνω και κεωροφνται ουςιώδθσ προχποκζςεισ για τθν αποδοχι των προςφερομζνων προϊόντων ι όποιων άλλων επιςθμάνςεων πρζπει να γίνει αποκλειςτικά και μόνο από το πρόςωπο ι τθν επιχείρθςθ που κεωρείται καταςκευαςτισ των προϊόντων ςφμφωνα με τισ διατάξεισ τθσ οδθγίασ 93/42/ΕΟΚ, ΔΤ8δ/Γ.Π.οικ , ΦΕΚ 2198/τευχ. Β/ ). Προςφορζσ προϊόντων που φζρουν επιςθμάνςεισ πάςθσ φφςεωσ που ζχουν τοποκετθκεί ςε οποιοδιποτε μζροσ τθσ ςυςκευαςίασ τουσ από τρίτουσ, ακόμα και αν οι τρίτοι αυτοί διακζτουν τθν ιδιότθτα του διανομζα, ειςαγωγζα ι εξουςιοδοτθμζνου αντιπροςώπου, απορρίπτονται ωσ απαράδεκτεσ. Συχόν παράβαςθ του όρου αυτοφ κατά τθν διάρκεια εκτζλεςθσ των ςυμβάςεων κα αποτελεί λόγω μθ αποδοχισ των παραδιδόμενων υλικών. 8. Κακ όλθ τθ διάρκεια εκτζλεςθσ τθσ ςφμβαςθσ δείγματα των προϊόντων δφναται να ελζγχονται ωσ προσ τθ ςτειρότθτα και τθ ςυμμόρφωςι τουσ με το ανωτζρω πρότυπο. Συχών μθ ςυμμόρφωςθ κα αποτελεί λόγω μθ αποδοχισ των παραδιδόμενων υλικών. 9. Σο προςφερόμενο είδοσ κα πρζπει να ςυμμορφώνεται με τισ απαιτιςεισ προτφπου ISO. Οι ςυςκευζσ κατά τθ χριςθ τουσ : Να μθν εμφανίηουν διαρροι του υγροφ από τον αεραγωγό Η ςυςκευι / αποςφνδεςθ των ςυςκευών με τον φλεβοκακετιρα να γίνεται εφκολα και να μθν παρουςιάηει διαρροζσ. Να διατεκοφν δείγματα προσ αξιολόγθςθ. 12