ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. RETTAVATE κρέμα εξωτερικής χρήσης 0,05% Βουτυρική κλομπεταζόνη

Transcript

1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ RETTAVATE κρέμα εξωτερικής χρήσης 0,05% Βουτυρική κλομπεταζόνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Μην τη δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Εάν εμφανίσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1. Τι είναι το Rettavate και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Rettavate 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rettavate 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το Rettavate 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ RETTAVATE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Η ονομασία του φαρμάκου σας είναι Rettavate. To Rettavate περιέχει βουτυρική κλομπεταζόνη η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται στεροειδή. Τα στεροειδή βοηθούν στη μείωση της κοκκινίλας, του πρηξίματος και του ερεθισμού του δέρματος. Το Rettavate ανακουφίζει από τα συμπτώματα ορισμένων προβλημάτων του δέρματος. Αυτά περιλαμβάνουν: - ατοπική δερματίτιδα - φωτοδερματίτιδα - εξωτερική ωτίτιδα - ερεθιστική ή αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής - παράτριμμα - prurigo nodularis - σμηγματορροϊκή δερματίτιδα - αντιδράσεις από δήγματα εντόμων Σε βρέφη και παιδιά το Rettavate χρησιμοποιείται για δερματίτιδα που δεν έχει ανταποκριθεί σε ηπιότερες κρέμες ή αλοιφές στεροειδών. 2. ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ RETTAVATE 1

2 Μην χρησιμοποιήσετε το Rettavate Σε υπερευαισθησία σε οποιδήποτε συστατικό του προϊόντος. για την αντιμετώπιση κάποιου από τα ακόλουθα δερματικά προβλήματα, γιατί μπορεί να τα χειροτερέψει: o λοίμωξη του δέρματος (εκτός εάν η λοίμωξη αντιμετωπίζεται παράλληλα με αντιμικροβιακό φάρμακο) o ακμή o ροδόχρους ακμή (κατάσταση του δέρματος του προσώπου όπου η μύτη, τα μάγουλα, το πηγούνι, το μέτωπο ή ολόκληρο το πρόσωπο είναι ασυνήθιστα κόκκινα με ή χωρίς ορατά αιμοφόρα αγγεία, εξογκώματα (βλατίδες) εξογκώματα με πύον (φλύκταινες)) o εξανθήματα γύρω από το στόμα o δέρμα με φαγούρα, που δεν εμφανίζει όμως φλεγμονή. o γύρω από τον πρωκτό ή τα γεννητικά όργανα (πέος και κόλπος) o παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους Εάν νομίζετε ότι κάποιο από αυτά σας αφορά μην χρησιμοποιήσετε το Betnovate έως ότου σας ελέγξει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Προσέξτε ιδιαίτερα με το Rettavate Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στο Rettavate ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Χρησιμοποιήστε το Rettavate μόνο για όσο διάστημα σας σύστησε ο γιατρός σας. Εάν η κατάσταση σας δεν βελτιωθεί μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, μιλήστε με το γιατρό σας. Προσέξτε όταν εφαρμόζετε το Rettavate στα βλέφαρα ώστε να μην πάει στα μάτια σας. Προσέξτε όταν εφαρμόζετε το Rettavate στο πρόσωπο για μεγάλη χρονική περίοδο καθώς μπορεί να προκαλέσει λέπτυνση του δέρματος. Εάν έχετε έκζεμα γύρω από ένα έλκος κνήμης, η χρήση ενός τοπικού κορτικοστεροειδούς μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αλλεργικής αντίδρασης ή λοίμωξης γύρω από το έλκος. Χρησιμοποιείστε στεγανή επίδεση σε αυτό το φάρμακο μόνο εάν το συνέστησε ο γιατρός σας. Εάν εφαρμόζετε το Rettavate με στεγανή επίδεση περιλαμβανομένης της παιδικής πάνας, διασφαλίστε ότι το δέρμα έχει καθαριστεί πριν βάλετε μια νέα επίδεση για την αποφυγή λοιμώξεων. Οι επιδέσεις μπορεί να διευκολύνουν τη δραστική ουσία να διαπεράσει το δέρμα. Είναι πιθανό τελικά να χρησιμοποιηθεί κατά λάθος μεγαλύτερη ποσότητα κρέμας. Μόνο για εξωτερική χρήση. Να φυλάσσεται όπως και όλα τα άλλα φάρμακα σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. Ένα κάποιο παιδί καταπιεί τυχαία μεγάλη ποσότητα Rettavate, ξεπλύνετε το στόμα με άφθονη ποσότητα νερού και συμβουλευτείτε ένα γιατρό ή φαρμακοποιό άμεσα (βλέπε επίσης παράγραφο 3) Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν αναπτυχθεί λοίμωξη (βλέπε παράγραφο 4). Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό εάν κάποιο παιδί καταπιεί μεγάλη ποσότητα Rettavate. 2

3 Παιδιά Να μη χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης 1 έτους με στεγανή επίδεση ή κάτω από πάνες εξαιτίας του κινδύνου καταστολής επινεφριδίων. Να αποφεύγεται η μακροχρόνια συνεχής θεραπεία σε βρέφη και παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών καθώς καταστολή των επινεφριδίων μπορεί να συμβεί (πρόκειται για μία κατάσταση όταν το σώμα παράγει χαμηλότερα επίπεδα της ορμόνης κορτιζόλης συγκριτικά με τα φυσιολογικά επίπεδα). Να αποφεύγεται η συνέχιση της θεραπείας για διάρκεια μεγαλύτερης από 3 εβδομάδες σε βρέφη και παιδιά ηλικίας μικρότερης των 3 ετών καθώς καταστολή επινεφριδίων (πρόκειται για μία κατάσταση όταν το σώμα παράγει χαμηλότερα επίπεδα της ορμόνης κορτιζόλης συγκριτικά με τα φυσιολογικά επίπεδα,) και καθυστέρηση ανάπτυξης μπορεί να συμβεί. Λήψη άλλων φαρμάκων Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του Rettavate ή να αυξήσουν την πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών. Παραδείγματα αυτών των φαρμάκων περιλαμβάνουν: Ριτοναβίρη και ιτρακοναζόλη Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από αυτά. Υπάρχουν άλλα φάρμακα που μπορεί να έχουν παρόμοιο αποτέλεσμα. Επομένως είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα ή έχετε πρόσφατα πάρει κάποιο ή αν αρχίζετε ένα καινούργιο. Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που λάβατε χωρίς συνταγή. Κύηση και θηλασμός Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε, ή εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, μην χρησιμοποιήσετε το Rettavate χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας. Εάν θηλάζετε πρέπει να ελέγξετε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Rettavate. Εάν χρησιμοποιείτε το Rettavate κατά τη διάρκεια του θηλασμού μην χρησιμοποιείτε το Rettavate στην περιοχή του μαστού για να διασφαλισθεί ότι το μωρό σας δεν θα πάρει συμπτωματικά το Rettavate στο στόμα. Το προϊόν Rettavate κρέμα περιέχει χλωροκρεσόλη και κετοστεαρυλική αλκοόλη. Η χλωροκρεσόλη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις και η κετοστεαρυλική αλκοόλη τοπικές δερματικές αντιδράσεις. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ RETTAVATE Πάντοτε να παίρνετε το Rettavate αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, πρέπει να ρωτήσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Πόσο Rettavate θα χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε; 3

4 Χρησιμοποιήστε το Rettavate έως 4 φορές την ημέρα. Η συχνότητα χρήσης του φαρμάκου σας μπορεί να μειωθεί όσο βελτιώνεται η κατάσταση του δέρματος. Πώς να το χρησιμοποιήσετε Εφαρμόστε ένα λεπτό στρώμα και τρίψτε το απαλά, χρησιμοποιώντας μόνο όσο χρειάζεται για να καλύψει ολόκληρη την προσβεβλημένη επιφάνεια. Πλύνετε τα χέρια σας μετά από τη χρήση εκτός εάν κάνετε θεραπεία για τα χέρια. Εάν χρησιμοποιείτε επίσης ένα μαλακτικό (ενυδατικό παρασκεύασμα) αφήστε το Rettavate να απορροφηθεί μετά από κάθε εφαρμογή πριν εφαρμόσετε την ενυδάτωση. Το φάρμακο αυτό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε κάθε μέρα για περισσότερο από τέσσερις εβδομάδες τη φορά. Χρήση σε παιδιά ηλικίας μεγαλύτερης από 1 έτους Ένας κύκλος συνεχούς θεραπείας για ένα παιδί κάτω από την ηλικία των 3 δεν θα πρέπει να διαρκέσει διάστημα μεγαλύτερο από 3 εβδομάδες εκτός και αν ο γιατρός έχει δώσει οδηγίες για χρήση για μεγαλύτερο διάστημα. Χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης από 1 έτους Να μη χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας μικρότερης 1 έτους με στεγανή επίδεση ή κάτω από πάνες. Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Rettavate Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Rettavate εφαρμόστε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε και στη συνέχεια συνεχίστε όπως προηγουμένως. Μην πάρετε επιπλέον Rettavate για να καλύψετε τις δόσεις που ξεχάσατε. Μην διακόψετε τη χρήση του Rettavate χωρίς προηγούμενη συμβουλή Εάν χρησιμοποιείτε το Rettavate τακτικά βεβαιωθείτε ότι έχετε μιλήσει με το γιατρό σας πριν διακόψετε τη χρήση του. Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Rettavate από την κανονική Εάν εφαρμόσετε μεγάλη ποσότητα Rettavate ή τυχαία καταπιείτε Rettavate, είναι δυνατόν να σας δημιουργήσει πρόβλημα. Εάν καταπιείτε μεγάλη ποσότητα Rettavate, ξεπλύνετε το στόμα σας με άφθονο νερό και συμβουλευτείτε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Σε περίπτωση υπερβολικής χρήσης για παρατεταμένη διάρκεια μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα όπως ραγάδες, εμφάνιση αιμοφόρων αγγείων κάτω από την επιφάνεια του δέρματος αύξηση σωματικού τριχώματος, μεταβολές στο χρώμα του δέρματος, λέπτυνση δέρματος, αύξηση βάρους, σεληνοειδές προσωπείο/στρογγύλεμα προσώπου. Σε περίπτωση όπου κάποιο από τα ανωτέρω συμπτώματα εμφανιστο λυν ή θεωρήσετε ότι έχετε χρησιμοποιήσει υπερβολική ποσότητα φαρμάκου θα πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας ή να αποτανθείτε σε Νοσοκομείο το συντομότερο δυνατόν. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Rettavate μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ανεπιθύμητες 4

5 ενέργειες θα επηρεάσουν το δέρμα σας και μπορεί να επηρεάσουν άλλα τμήματα του σώματος σας εάν αρκετή ποσότητα φαρμάκου απορροφηθεί μέσω του δέρματος και εισέλθει στο αίμα σας. Εάν η κατάσταση του δέρματος σας επιδεινωθεί ή το δέρμα πρηστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Ενδέχεται να είστε αλλεργικοί στο φάρμακο, ή να έχετε λοίμωξη ή να χρειάζεστε άλλη θεραπεία. Σταματήστε τη χρήση του Rettavate και μιλήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν. Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα άτομα Η χρήση του Rettavate για μεγάλο χρονικό διάστημα ή η χρήση του με στεγανή επίδεση, μπορεί να προκαλέσει τα ακόλουθα συμπτώματα: αύξηση βάρους σεληνοειδές προσωπείο / στρογγύλεμα του προσώπου παχυσαρκία λέπτυνση του δέρματος μεταβολές στο χρώμα του δέρματος αύξηση του σωματικού τριχώματος. Άλλες πολύ σπάνιες δερματικές αντιδράσεις που μπορεί να εμφανισθούν είναι: αλλεργική αντίδραση στο σημείο εφαρμογής κνησμός τοπικό κάψιμο στο δέρμα επιδείνωση της κατάστασης κοκκινίλα εξάνθημα ή κνίδωση δερματική λοίμωξη. Στα παιδιά κοιτάξτε επίσης για τα παρακάτω συμπτώματα: καθυστερημένη αύξηση του σωματικού βάρους αργή ανάπτυξη. Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να φανούν στις αιματολογικές εξετάσεις ή όταν ο γιατρός σας εξετάσει: μείωση των επιπέδων της ορμόνης κορτιζόλη στο αίμα σας αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα ή στα ούρα σας υψηλή αρτηριακή πίεση θόλωμα του φακού του ματιού (καταράκτης) αυξημένη πίεση στο μάτι (γλαύκωμα) εξασθένιση των οστών μέσω σταδιακής απώλειας των ορυκτών στοιχείων (οστεοπόρωση), μπορεί να χρειαστούν επιπρόσθετοι έλεγχοι μετά την ιατρική εξέταση για την επιβεβαίωση αυτής της κατάστασης. Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: /337, Φαξ: + 5

6 , Ιστότοπος: Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ RETTAVATE Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε το Rettavate μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται. Μη φυλάσσετε το Rettavate σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 C. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Rettavate Η δραστική ουσία του Rettavate είναι η βουτυρική κλομπεταζόνη. Κάθε 1 g περιέχει 0,5 mg βουτυρικής κλομπεταζόνης (0,05% w/w). Τα άλλα συστατικά είναι γλυκερόλη, μονοστεατικός εστέρας γλυκερόλης, κετοστεατικός εστέρας αλκοόλης, υποκατάστατο κερί μέλισσας 6621 (μίγμα υδρογονανθράκων και φυσικών κεριών), Arlacel 165 (μίγμα στεατικού εστέρα γλυκερόλης και στεατικός εστέρας PEG 100), διμεθικόνη 20, χλωροκρεσόλη, κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ και κεκαθαρμένο ύδωρ. Εμφάνιση του Rettavate και περιεχόμενο της συσκευασίας Σωληνάρια των 25 γραμμαρίων. Εσωτερικά λακαρισμένα σωληνάρια αλουμινίου με ελαστική ταινία και καπάκι πολυπροπυλενίου χωρίς βύσμα. Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Δικαιούχος σήματος Glaxo Group Ltd, Αγγλία Υπεύθυνος κυκλοφορίας στην Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E, Λεωφ. Κηφισίας 266. Χαλάνδρι , Τηλ: Παραγωγός: Glaxo Operations Ltd, Αγγλία Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις: Τρόπος διάθεσης: Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. 6