ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΕΚΤΙΘΕΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΕΚΤΙΘΕΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ"

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΕΚΤΙΘΕΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ 1

2 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ Η CPMP, αφού εξέτασε τα σημεία για τα οποία υπήρχε διαφωνία και τις απαντήσεις που έδωσαν κάτοχ της άδειας κυκλοφορίας, όπως εκτίθενται στη συνημμένη έκθεση αξιολόγησης τροποπήσεων στο πλαίσιο της διαδικασίας διαιτησίας, φρονεί ότι αντιρρήσεις που ήγειρε η Γερμανία δεν θα πρέπει να εμποδίσουν την έγκριση των αιτούμενων τροποπήσεων. Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος τροποπήθηκε ώστε να ορισθούν σαφώς ενδείξεις, να τονισθεί η αντένδειξη στην ταυτόχρονη του προϊόντος με ακτινοθεραπεία και να διασαφηνιστεί το κείμενο που αναφέρεται στον κίνδυνο και τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται όσον αφορά στη θρομβοκυτταροπενία. Συμπεριλήφθηκε επίσης μια σύντομη περιγραφή των κλινικών μελετών σχετικά με τις δύο ενδείξεις. Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η CPMP έκρινε ότι η αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου/ωφέλειας για το Leucomax είναι ευνοϊκή για το προϊόν, όσον αφορά τις εξής ενδείξεις: - Μείωση του κινδύνου λοίμωξης από ουδετεροπενία σε ασθενείς που υπόκεινται σε κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για κακοήθεις ασθένειες. - Μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία που προκαλεί πλήρη μυελοκαταστολή με ακόλουθη αυτόλογη μεταμόσχευση του μυελού των οστών (ΒΜΤ), σε ασθενείς που θεωρούνται ότι βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο μακροχρόνιας και σοβαρής ουδετεροπενίας και σε ασθενείς με ενδείξεις απόρριψης μοσχεύματος. η CPMP συνέστησε την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και την έγκριση της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙΙ για το Leucomax/Mielogen/SCH39300 (βλέπε παράρτημα II). Το Leucomax είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που χορηγείται υπό την επίβλεψη έμπειρων ιατρών. Η περίληψη των χαρακτηριστικών προϊόντος του Leucomax αναθεωρήθηκε με σκοπό να αντανακλά πληρέστερα τις τελευταίες εξελίξεις σε επίπεδο γνώσεων. Συμφωνήθηκαν τροποπήσεις της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος ώστε να ορισθούν σαφέστερα ενδείξεις, να τονισθούν λόγ αντένδειξης στην ταυτόχρονη του προϊόντος με ακτινοθεραπεία και να συμπεριληφθούν σχετικές προφυλάξεις που αφορούν στον κίνδυνο θρομβοκυτταροπενίας. Συμπεριλήφθηκε επιπρόσθετη περιγραφή των σχετικών αποτελεσμάτων σημαντικών τυχαιοπημένων ελεγχόμενων κλινικών μελετών στην παράγραφο 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες. ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ Leucomax/Mielogen /SCH39300 (βλέπε παράρτημα II) Τα διαθέσιμα δεδομένα καταδεικνύουν ότι το προϊόν μειώνει τη διάρκεια της ουδετεροπενίας που επιφέρει η πλήρης μυελοκαταστολή και η αυτόλογη μεταμόσχευση του μυελού των οστών (ΒΜΤ), περίοδ όπου ο κίνδυνος βακτηριακών λμώξεων για τους ασθενείς είναι ιδιαίτερα αυξημένος. Το σύνολο των χαρακτηριστικών που αφορούν στην ασφάλεια περιγράφονται επαρκώς και εμφανίζονται αποδεκτά. 2

3 Κλινική αποτελεσματικότητα / Ασφάλεια Σύμφωνα με τις ενδείξεις, η χορήγηση του GM-CSF μετά από χημειοθεραπεία μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο λοίμωξης που οφείλεται στη μυελοτοξικότητα της χορηγούμενης αντινεοπλασματικής αγωγής. Ωστόσο, η ένταση δοσολογίας της αγωγής δεν επηρεάζεται από τη χορήγηση του GM-CSF. Η ελπίδα που υπήρχε πριν από μία δεκαετία, ότι η χορήγηση αυξητικών παραγόντων απκιών θα βελτίωνε την εξέλιξη της υγείας ασθενών που υποβάλλονταν σε (ακτινο-) χημειοθεραπεία για κακοήθεις ασθένειες υπερκεράζοντας την τοξική ουδετεροπενία που περιορίζει τη δοσολογία των εν λόγω αγωγών, πρέπει να θεωρείται ότι έχει διαψευστεί βάσει των σημερινών δεδομένων. Δεν υπάρχουν σαφή στχεία που να καταδεικνύουν ότι η χορήγηση Leucomax μπορεί να βελτιώσει την εξέλιξη της υγείας των ασθενών με κακοήθεις ασθένειες, όσον αφορά στη συνολική επιβίωσή τους ή την απόκριση του νεοπλάσματος μέσω αυξημένης έντασης της δοσολογίας. Κατά τη του GM-CSF στο πρόγραμμα της χημειοθεραπείας διαπιστώθηκε σταθερή μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και μείωση των λμώξεων. Στο «Note for Guidance on clinical trials with haematopoietic factors for the prophylaxis of infection following myeloablative therapy (Επεξηγηματικό σημείωμα περί κλινικών δοκιμών με αιμοπητικούς παράγοντες για την πρόληψη λμώξεων ακολούθως θεραπείας που προκαλεί πλήρη μυελοκαταστολή)» (CPMP/EWP/555/95) της CPMP επισημαίνεται με σαφήνεια ότι ο πρωταρχικός στόχος της καταγραφής των μελετών της φάσης ΙΙΙ των αυξητικών αιμοπητικών παραγόντων θα πρέπει να είναι η μείωση της συχνότητας των λμώξεων. Στην αξιολόγηση του Leucomax η λοίμωξη προσδιορίστηκε με τη ενός αλγόριθμου που προέκυψε από έρευνες της Γερμανικής Ομάδας Συνεργασίας για το Λέμφωμα (German Lymphoma Cooperative Group). Ο βαθμός βαρύτητας βασίστηκε σε περισσότερους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της από στόματος λήψης αντιβιοτικών, του αριθμού και της διάρκειας λήψης των αντιβιοτικών και τη διάρκεια του πυρετού. Κατά τις κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκε μείωση του κινδύνου ανάπτυξης λοίμωξης συνεπαγόμενη σημαντική μείωση στη και τη διάρκεια χορήγησης ενδοφλέβιων αντιβιοτικών στην ομάδα που λάμβανε GM-CSF σε σχέση με την ομάδα που δεν λάμβανε GM-CSF. Η διάρκεια της θεραπείας με αντιβιοτικά ήταν επίσης βραχύτερη. Τα αποτελέσματα αυτά οδήγησαν σε μείωση του ποσοστού των νοσηλευόμενων ασθενών και συντόμευση του διαστήματος νοσηλείας τους. Αρκετές κλινικές μελέτες με GM-CSF γενικά (και molgramostim ειδικότερα) υποδεικνύουν ότι η ωφέλεια και ο κίνδυνος της αγωγής βάσει molgramostim στα πλαίσια μυελοτοξικής θεραπείας βασίζονται σε διάφορους παράγοντες που δεν έχουν διακριβωθεί πλήρως, όπως για παράδειγμα, η χρονική στιγμή της αγωγής με molgramostim σε σχέση με τη χορηγούμενη μυελοτοξική αγωγή και η ένταση της χορηγούμενης μυελοτοξικής αγωγής: Σε τυχαιοπημένη, διπλή τυφλή δοκιμή (CSF-B301) με 172 ασθενείς με υψηλού βαθμού λέμφωμα non-hodgkin που έλαβαν θεραπεία COP-BLAM, η χορήγηση GM-CSF μείωσε τον κίνδυνο λοίμωξης. Επίσης, παρατηρήθηκε μικρή αύξηση της έντασης στη δοσολογία του COP-BLAM, η οποία όμως δεν είχε ως αποτέλεσμα αυξημένη επιβίωση. Σε τυχαιοπημένη μελέτη, με γνώση του χορηγούμενου φαρμάκου (open label), ήτ με τη χορήγηση sargramostim (Bunn κ.ά.) VP-16 και σισπλατίνης από την 1 η έως την 3 η ημέρα ενός κύκλου (ένας κύκλος περιλαμβάνει 18 ημέρες, συνολικά 6 κύκλ) και ακτινοβολία θώρακος ανκτών πεδίων για 5 ημέρες κάθε εβδομάδας, σε 230 ασθενείς με περιορισμένα επίπεδα SCLC, σημειώθηκαν τα εξής αποτελέσματα για το GM-CSF (συγκριτικά με τη θεραπεία που δεν περιλάμβανε GM-CSF): Αύξηση του αριθμού των ουδετερόφιλων, των περιπτώσεων θρομβοκυτταροπενίας βαθμού III έως IV (κυρίως κατά τον κύκλο 2), και των τοξικών θανάτων. Επιπλέον, παρατηρήθηκαν δυσμενείς τάσεις όπως αύξηση της ς ενδοφλέβιων αντιβιοτικών, μείωση του ρυθμού πλήρους απόκρισης και δυσμενείς επιπτώσεις στην επιβίωση. Η χορήγηση GM-CSF δεν είχε εμφανή επίδραση στην ένταση της δόσης της χορηγούμενης ακτινοθεραπείας, αλλά η δόση της χημειοθεραπείας που παρασχέθηκε ήταν μικρότερη στο σκέλος του GM-CSF. Η δυσμενής βραχυπρόθεσμη εξέλιξη των ασθενών στο σκέλος του GM-CSF αποδόθηκε στην εν μέρει συμπίπτουσα χορήγηση ακτινοθεραπείας και GM-CSF, ήτ ταυτόχρονη GM-CSF και ακτινοβολίας θώρακος ανκτών πεδίων. Η ταυτόχρονη του Leucomax με ακτινοβολία ανκτών πεδίων αντενδείκνυται και βασικοί σχετικοί λόγ παρατίθενται τώρα στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος. 3

4 Σε τυχαιοπημένη μελέτη με 408 ασθενείς που έλαβαν GM-CSF ή εικονικό φάρμακο έπειτα από θεραπεία που προκαλεί πλήρη μυελοκαταστολή (κυρίαρχα, λόγω λεμφώματος non-hodgkin και λεμφώματος Hodgkin) με ακόλουθη αυτόλογη μεταμόσχευση του μυελού των οστών ή μεταμόσχευση περιφερειακών προγονικών κυττάρων, παρατηρήθηκε ισχυρή επίδραση του GM-CSF υπό τη μορφή μικρότερης διάρκειας ουδετεροπενίας. Πέραν του ως άνω αποτελέσματος, δεν μπορούν να καταγραφούν σημαντικές διαφορές στο αποτέλεσμα του GM-CSF και του εικονικού φαρμάκου, συγκεκριμένα όσον αφορά στον κίνδυνο λοίμωξης. Η CPMP συγκάλεσε συνάντηση αρμόδιων εμπειρογνωμόνων. Πραγματοπήθηκε προφορική παρουσίαση από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας. Με σκοπό την αξιολόγηση τυχόν ενδείξεων που προκύπτουν από τις μελέτες CSF-B301 και Bunn κ.ά., ομάδες εμπειρογνωμόνων συζήτησαν το κατά πόσον κάτοχ άδειας κυκλοφορίας του Leucomax θα πρέπει να δεσμευτούν να προβούν σε μετα-ανάλυση όλων των τυχαιοπημένων ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών που έχουν πραγματοπηθεί, με αντικείμενο τη χορήγηση του GM- CSF σε ασθενείς με κακοήθεις ασθενείας μετά από χημειοθεραπεία, σε αντιπαραβολή με τη μη χορήγησή του. Οι μεθοδολογικές λεπτομέρειες της μετα-ανάλυσης συζητήθηκαν στους κόλπους της ομάδας εμπειρογνωμόνων καθώς και με τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας. Η ad hoc συνεδρίαση των εμπειρογνωμόνων κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μια μεταανάλυση δεν θα ήταν χρήσιμη, καθώς δεν θα προσέφερε νέες πληροφορίες στις ήδη υπάρχουσες. Εξαιτίας της φύσης των δοκιμών αυτών, μια μετά-ανάλυση θα συνδύαζε ιδιαίτερα ετερογενείς δοκιμές με βασικές διαφορές ως προς τη νόσο, τις θεραπείες και την επιλογή ασθενών, καθιστώντας το συνολικό αποτέλεσμα δυσερμήνευτο. Επιπρόσθετες κλινικές μελέτες δεν κρίθηκαν ούτε σκόπιμες ούτε απαραίτητες. Η ομάδα εισηγήθηκε τροποπήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, ώστε να ορισθούν σαφώς ενδείξεις, να τονισθεί η αντένδειξη στην ταυτόχρονη του προϊόντος με ακτινοθεραπεία και να συμπεριληφθούν σχετικές προφυλάξεις που αφορούν τον κίνδυνο θρομβοκυτταροπενίας. 4

5 Τροποπήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Το LEUCOMAX ενδείκνυται για τη μείωση του κινδύνου λοίμωξης από ουδετεροπενία σε ασθενείς που υπόκεινται σε κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για κακοήθεις ασθένειες (βλ. παρ. 4.4 Ειδικές προειδοπήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη, Εργαστηριακοί έλεγχ). Ο κίνδυνος λοίμωξης από ουδετεροπενία, και ως εκ τούτου το κλινικό όφελος της θεραπείας με Leucomax, εξαρτάται από την ένταση της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας που χορηγείται. ΤΟ LEUCOMAX / MIELOGEN / SCH39300 ενδείκνυται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία που προκαλεί πλήρη μυελοκαταστολή με ακόλουθη αυτόλογη μεταμόσχευση του μυελού των οστών (BMT), σε ασθενείς που θεωρούνται ότι βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο μακροχρόνιας και σοβαρής ουδετεροπενίας και σε ασθενείς με ενδείξεις απόρριψης μοσχεύματος. Τα στχεία κλινικών δοκιμών για τη του LEUCOMAX / MIELOGEN / SCH39300 μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού οστών ή μετά από μεταμόσχευση περιφερειακών στελεχιαίων αιμοκυττάρων (PBSC) είναι ανεπαρκή. 4.3 Αντενδείξεις ΤΟ LEUCOMAX / MIELOGEN / SCH39300 αντενδείκνυται: σε ασθενείς με ιστορικό υπερυαισθησίας στο molgramostim ή σε οποδήποτε από τα συστατικά της ενέσιμης μορφής του για ταυτόχρονη με ακτινοθεραπεία ανκτών πεδίων, καθώς σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με GM-CSF αυξήθηκε η συχνότητα πνευμονικών ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένων και θανάτων για την αύξηση στην ένταση δοσολογίας της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας πέραν των καθιερωμένων δοσολογικών σχημάτων. 4.4 Ειδικές προειδοπήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη Σε ασθενείς που λαμβάνουν LEUCOMAX / MIELOGEN / SCH39300 αυξάνεται ο κίνδυνος της θρομβοκυτταροπενίας. Συνιστάται τακτικός έλεγχος του αριθμού των αιμοπεταλίων και του αιματοκρίτη. Εργαστηριακοί έλεγχ Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με LEUCOMAX / MIELOGEN /SCH39300 θα πρέπει να γίνονται συνήθεις αιματολογικοί έλεγχ (πλήρης γενική αίματος με αριθμό διαφοροπημένων κυττάρων και αριθμός αιμοπεταλίων) και να παρακολουθούνται τα επίπεδα αλβουμίνης στον ορό. 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Το GM-CSF, όπως άλλ αυξητικοί αιμοπητικοί παράγοντες, έχει δείξει in vitro διεγερτικές ιδιότητες στα ανθρώπινα ενδοθηλιακά κύτταρα. Επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες με χημειοθεραπεία Σε τυχαιοπημένη, διπλή τυφλή μελέτη με 172 ασθενείς, με υψηλού βαθμού λέμφωμα non-hodgkin που έλαβαν θεραπεία με COP-BLAM, η χορήγηση GM-CSF μείωσε τον κίνδυνο λοίμωξης. Επίσης, παρατηρήθηκε μικρή αύξηση της έντασης στη δοσολογία του COP-BLAM, η οποία όμως δεν είχε ως αποτέλεσμα αυξημένη επιβίωση. 5

6 Επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες με αυτόλογη μεταμόσχευση μυελού των οστών Σε τυχαιοπημένη μελέτη με 408 ασθενείς που έλαβαν GM-CSF ή εικονικό φάρμακο έπειτα από θεραπεία που προκαλεί πλήρη μυελοκαταστολή (κυρίαρχα, λόγω λεμφώματος non-hodgkin και λεμφώματος Hodgkin) με ακόλουθη αυτόλογη μεταμόσχευση του μυελού των οστών ή μεταμόσχευση περιφερειακών προγονικών κυττάρων, ασθενείς στο σκέλος του GM-CSF έδειξαν μικρότερη διάρκεια ουδετεροπενίας. Εντούτς, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στο αποτέλεσμα του GM-CSF και του εικονικού φαρμάκου, συγκεκριμένα όσον αφορά τον κίνδυνο λοίμωξης. 6

7 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΗΣ ΟΝΟΜΑΣΙΑΣ, ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΩΝ ΜΟΡΦΩΝ, ΤΩΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΩΝ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΩΝ ΟΔΩΝ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΩΝ ΑΙΤΟΥΝΤΩΝ, ΤΩΝ ΚΑΤΟΧΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΟΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΤΗΣ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛ 7

8 Κράτος μέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Εμπορική ονομασία Περιεκτικότητ α Φαρμακοτεχνική μορφή Περιγραφή Συσκευασία Οδός χορήγησης Αυστρία Βέλγιο Δανία Novartis Pharma GmbH Brunnerstrasse 59, A-1235 Wien ΑΥΣΤΡΙΑ AESCA Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH Badener Strasse 23, A-2514 Traiskirchen ΑΥΣΤΡΙΑ Novartis Pharma SA Chaussée de Haecht 226, B-1030 Bruxelles ΒΕΛΓΙΟ Την ΑΚ κατέχουν από κνού : Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172, DK-2100 Copenhagen, ΔΑΝΙΑ και Schering-Plough A/S Hvedemarken 12, DK- 1.Leucomax «Novartis» 2. Leucomax «AESCA» Leucomax Leucomax ανά 5 φιαλίδια και 5 φύσιγγες ανά ανά 5 φιαλίδια και 5 φύσιγγες ανά ανά 8

9 3520 Farum ΔΑΝΙΑ Φινλανδία Schering-Plough (Brinny) Company Innishannon County Cork ΙΡΛΑΝΔΙΑ Leucomax ανά Γαλλία Την ΑΚ κατέχουν από κνού : Laboratoires NOVARTIS 2 et 4, rue Lionel Terray 92506, Rueil Malmaison ΓΑΛΛΙΑ και Schering-Plough 92, rue Baudin Levallois-Perret Cedex ΓΑΛΛΙΑ Γερμανία Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, D Nürnberg GΕΡΜΑΝΙΑ Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Strasse 27, D München Leucomax 50 mcg (1) Leucomax (2*) SCH39300/150 ανά ανά 5 φιαλίδια και 5 φύσιγγες ανά 9

10 GΕΡΜΑΝΙΑ SCH39300/300 SCH39300/400 Δεν έχει κυκλοφορήσει Ελλάδα Novartis [Hellas] Α.Β.Ε.Ε. 12ο χλμ. Εθνικής Οδού 1 GR Αθήνα ΕΛΛΑΔΑ Schering-Plough Α.Ε. Αγ. Δημητρίου 63 GR Άλιμος ΕΛΛΑΔΑ (1) Leucomax (2) Mielogen ανά Ιρλανδία Ιταλία Schering-Plough Ltd Shire Park, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7 1TW, ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ Novartis Farma S.p.A. S.S. 233 (Varesina), Km 20, Origgio (VA) ΙΤΑΛΙΑ Schering-Plough S.p.A. Via Ripamonti, 89 Leucomax (1) Leucomax (2) Mielogen ανά ανά 3 φιαλίδια και 3 φύσιγγες ανά 10

11 Λουξεμβο ύργο Κάτω Χώρες Πορτογαλί α Milano ΙΤΑΛΙΑ Novartis Pharma GmbH Leucomax Roonstrasse 25 ανά D Nόrnberg ΓΕΡΜΑΝΙΑ Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 Postbus LZ Arnhem ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ Novartis Farma Produtos Farmacêuticos SA Estrada dos Casais, Alto do Forte, 2735 Rio de Mouro ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ Leucomax Leucomax ανά ανά Ισπανία Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764, Barcelona ΙΣΠΑΝΙΑ Leucomax ανά Σουηδία κυκλοφορίας Schering-Plough Europe Rue de Stalle 73, B-1180 Brussels ΒΕΛΓΙΟ Leucomax ανά 11

12 Ηνωμένο Βασίλειο Αντιπρόσωπος: Novartis Sverige AB, PO Box 1150, S Täby SΟΥΗΔΙΑ Schering-Plough Ltd Shire Park, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7 1TW, ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ Leucomax ανά 12

13 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1

14 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ LEUCOMAX / MIELOGEN / SCH ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστική Molgramostim: I.U. (μικρογραμμάρια) Ποσότητα ανά 1.67x x x10 6 (150) (300) (400) Το Molgramostim, ένας ανασυνδυασμένος ανθρώπινος αυξητικός παράγοντας απκιών κοκκιοκυττάρων-μακροφάγων (rhugm-csf) είναι υδατοδιαλυτή, μη-γλυκοζυλιωμένη πρωτεΐνη με ισολευκίνη στη θέση 100. Περιέχει 127 αμινοξέα και έχει μοριακό βάρος daltons. Το Molgramostim παράγεται από ένα στέλεχος της Escherichia coli, το οποίο φέρει ένα κατασκευασμένο με γενετικό χειρισμό πλασμίδιο που περιέχει ένα ανθρώπινο γονίδιο για την έκφραση του GM-CSF. Για τα έκδοχα, βλ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Στείρα λυοφιλοπημένη σκόνη για ανασύσταση με αποστειρωμένο ενέσιμο νερό για ενδοφλέβια ή υποδόρια χορήγηση. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Το LEUCOMAX / MIELOGEN / SCH39300 ενδείκνυται για τη μείωση του κινδύνου λοίμωξης από ουδετεροπενία σε ασθενείς που υπόκεινται σε κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για κακοήθεις ασθένεις (βλ.παρ.4.4. "Ειδικές προφυλάξεις και ιδιαίτερες προειδοπήσεις κατά τη ",Εργαστηριακοί έλεγχ) Ο κίνδυνος λοίμωξης από ουδετεροπενία, και ως εκ τούτου το κλινικό όφελος της θεραπείας με LEUCOMAX / MIELOGEN / SCH39300, εξαρτάται από την ένταση της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας που χορηγείται. To LEUCOMAX / MIELOGEN / SCH39300 ενδείκνυται για την μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία που προκαλεί πλήρη μυελοκαταστολή με ακόλουθη αυτόλογη μεταμόσχευση του μυελού των οστών (BMT), σε ασθενείς που θεωρούνται ότι βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο μακροχρόνιας και σοβαρής ουδετεροπενίας και σε ασθενείς με ενδείξεις απόρριψης μοσχεύματος. Τα στχεία κλινικών δοκιμών για τη του LEUCOMAX / MIELOGEN / SCH39300 μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού οστών ή μετά από μεταμόσχευση περιφερειακών στελεχιαίων αιματοκυττάρων (PBSC) είναι ανεπαρκή. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης 2

15 Τα δοσολογικά σχήματα του LEUCOMAX / MIELOGEN / SCH39300 πκίλλουν ανάλογα με την ένδειξη για θεραπεία. Η μέγιστη ημερήσια δόση του LEUCOMAX / MIELOGEN / SCH39300 δεν θα πρέπει να ξεπερνά τα 0.11x10 6 IU/kg (10 μικρογραμμάρια/kg). Θα πρέπει να γίνεται ανασύσταση του LEUCOMAX / MIELOGEN / SCH39300 πριν τη χορήγησή του. (Βλ. Παρ. 6.6 "Ανασύσταση του LEUCOMAX / MIELOGEN / SCH39300"). Τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα είναι: Αντικαρκινική χημειοθεραπεία x 10 6 IU/kg/ημέρα (5-10 mcg/kg ημερησίως), χορηγούμενα υποδορίως. Η φαρμακευτική αγωγή δεν πρέπει να ξεκινά ταυτόχρονα με χημειοθεραπεία, αλλά πρέπει να αρχίζει τουλάχιστον 24 ώρες μετά την τελευταία δόση της χημειοθεραπείας και να συνεχίζεται για 7 ώς 10 ημέρες. Η δόση μπορεί να ξεκινήσει από τα 0.06x10 6 IU/kg (5 mcg/kg) την ημέρα. Μεταμόσχευση Μυελού Οστών 0.11 x 10 6 IU/kg/ημέρα (10mcg/kg την ημέρα) ενδοφλεβίως. Η έγχυση χορηγείται επί 4 έως 6 ώρες, για χρονικό διάστημα έως 30 ημέρες, αρχίζοντας την επόμενη ημέρα της μεταμόσχευσης. Η αγωγή συνεχίζεται μέχρις ότου ο απόλυτος αριθμός των ουδετεροφίλων (ANC) είναι 1000/mm Αντενδείξεις Το LEUCOMAX / MIELOGEN / SCH39300 αντενδείκνυται: σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στο Molgramostim ή σε οποδήποτε από τα συστατικά της ενέσιμης μορφής του. για ταυτόχρονη με ακτινοθεραπεία ανκτών πεδίων, καθώς σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με GM-CSF αυξήθηκε η συχνότητα πνευμονικών ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένων και θανάτων. για την αύξηση στην ένταση δοσολογίας της κυτταροτοξικής χημειοθραπείας πέραν των καθιερωμένων δοσολογικών σχημάτων 4.4 Ειδικές προειδοπήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη Ειδικές προειδοπήσεις: To LEUCOMAX / MIELOGEN / SCH39300 πρέπει να χρησιμοπείται υπό την επίβλεψη γιατρού που διαθέτει εμπειρία στη θεραπευτική αγωγή των ογκολογικών και αιμοπητικών διαταραχών και των λμώξεων. Η πρώτη δόση του LEUCOMAX / MIELOGEN / SCH39300 θα πρέπει να χορηγείται υπό ιατρική παρακολούθηση Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη Οξείες, σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων αγγειοδήματος ή βρογχόσπασμου 3

16 έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν το LEUCOMAX / MIELOGEN / SCH Εάν εμφανισθούν τέτες αντιδράσεις, το LEUCOMAX / MIELOGEN / SCH39300 πρέπει να διακοπεί αμέσως και να μην επαναχορηγηθεί. To LEUCOMAX / MIELOGEN / SCH39300 πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ουδετεροπενικούς ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπευτικό σχήμα για κακοήθειες του μυελού. Η ωφέλεια που μπορεί να επιτευχθεί από τη μειωμένη διάρκεια της ουδετεροπενίας σε τέτους ασθενείς πρέπει να αντισταθμίζεται με τον θεωρητικό κίνδυνο ανάπτυξης κακοήθειας που σχετίζεται με τη διέγερση κυτοκινών. Το LEUCOMAX / MIELOGEN / SCH39300 δεν πρέπει να χρησιμοπείται σε ασθενείς με ποσοστό περισσότερο από 5% μυελοβλαστών στο μυελό οστών και/ή στο περιφειακό αίμα μετά από την ολοκλήρωση χημειοθεραπείας. Σε κλινικές μελέτες, το LEUCOMAX / MIELOGEN / SCH39300 δεν έχει συχνά* συσχετισθεί με περικαρδίτιδα και σπάνια* συσχετίσθηκε με πλευρίτιδα, εξιδρωματική συλλογή υπεζωκοτικού υγρού και του περικαρδιακού υγρού. Εάν εμφανισθούν τέτες αντιδράσεις, η θεραπεία με το LEUCOMAX / MIELOGEN / SCH39300 πρέπει να διακοπεί. Ασθενείς με προϋπάρχουσα πνευμονική νόσο ενδέχεται να είναι προδιατεθειμέν σε μείωση της πνευμονικής λειτουργίας και σε δύσπνα και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά όταν τους χορηγείται LEUCOMAX / MIELOGEN / SCH Η έναρξη πνευμονικών σημείων, όπως βήχας, πυρετός και δύσπνα συσχετιζόμενα με ακτινολογικά σημεία πνευμονικών διηθήσεων και επιδείνωση της αναπνευστικής λειτουργίας, δύναται να είναι τα πρώτα σημάδια προ αναπνευστικής ανεπάρκειας ή Συνδρόμου Αναπνευστικής Δυσχέρειας Ενηλίκων (ARDS). Θα πρέπει να χορηγηθεί κατάλληλη θεραπεία και να αναλογισθεί η διακοπή του LEUCOMAX / MIELOGEN / SCH Σε κλινικές μελέτες, ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί κατά την έναρξη της δόσης ήταν ως επί το πλείστον ήπιες έως μέτριες σε βαρύτητα και περιλάμβαναν ρίγη, δύσπνα, πυρετό, ναυτία, έμετο, μη ειδικό θωρακικό άλγος, αδυναμία, υπόταση ή εξάψεις. Τα συμπτώματα αυτά, για τα οποία σπανίως απαιτήθηκε η διακοπή του LEUCOMAX / MIELOGEN / SCH39300, αντιμετωπίσθηκαν συμπτωματικά. Σε λίγα μεμονωμένα περιστατικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με rhugm-csf αναπτύχθηκε ή αναζωπυρώθηκε αυτοάνοσος νόσος, συνεπώς, όταν χορηγείται το LEUCOMAX / MIELOGEN / SCH39300 σε ασθενείς με ιστορικό ή προδιάθεση αυτοάνοσης νόσου, συμπεριλαμβάνοντας αυτοάνοσης θρομβοκυτταροπενίας, αυτό το ενδεχόμενο θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη. Σε ασθενείς που λαμβάνουν LEUCOMAX / MIELOGEN / SCH39300 αυξάνεται ο κίνδυνος της θρομβοκυτταροπενίας. Συνιστάται τακτικός έλεγχος του αριθμού των αιμοπεταλίων και του αιματοκρίτη. Εργαστηριακοί έλεγχ - Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με LEUCOMAX / MIELOGEN / SCH39300 θα πρέπει να γίνονται συνήθεις αιμοτολογικοί έλεγχ (πλήρης γενική αίματος με aριθμό διαφοροπημένων κυττάρων και αριθμός αιμοπεταλίων) και να παρακολουθούνται τα επίπεδα αλβουμίνης στον ορό. 4

17 Παιδιατρική Η ασφάλεια του LEUCOMAX / MIELOGEN / SCH39300 έχει αποδειχθεί σε περιορισμένο αριθμό ασθενών κάτω των 18 ετών. Δεν υπάρχουν εμφανείς διαφορές στην ασφάλεια του LEUCOMAX / MIELOGEN / SCH39300 σε αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία, μεταξύ παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών. Χρήση σε ηλικιωμένους - Δεν υπάρχουν εμφανείς διαφορές στην ασφάλεια του LEUCOMAX / MIELOGEN / SCH39300 σε ηλικιωμένους και μη-ηλικιωμένους ασθενείς. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Επειδή η χορήγηση του LEUCOMAX / MIELOGEN / SCH39300 έχει συσχετισθεί με μείωση της αλβουμίνης ορού, είναι δυνατό να απαιτηθεί προσαρμογή της δοσολογίας των φαρμάκων τα οποία δεσμεύονται σε υψηλό βαθμό με την αλβουμίνη ορού. Παρ' όλο που με το LEUCOMAX / MIELOGEN / SCH39300 δεν έχει αναφερθεί ανεπιθύμητη αλληλεπίδραση με φάρμακα, η δυνατότητα αλληλεπίδρασης φαρμάκου με oάρμακο δεν μπορεί πλήρως να αποκλεισθεί. 4.6 Kύηση και γαλουχία Η ασφάλεια του LEUCOMAX / MIELOGEN / SCH39300 για χορήγηση σε έγκυες γυναίκες δεν έχει τεκμηριωθεί. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική λειτουργία. Σε μοντέλα θηλαστικών, η χορήγηση του molgramostim συνδέθηκε με θάνατο του εμβρύου και αυτόματη αποβολή σε δόσεις φαρμάκου 0.07 και 0.11 x10 6 IU/kg (6 και 10 mcg/kg) την ημέρα. Επειδή δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα κατά την κύηση, το θεραπευτικό όφελος της aσθενούς πρέπει να σταθμίζεται έναντι των δυνητικών κινδύνων στην πορεία της κύησης. Θηλάζουσες μητέρες : - Δεν είναι γνωστό εάν το LEUCOMAX / MIELOGEN / SCH39300 απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Πάντως, λόγω της δυνατότητας να εμφανισθούν ανεπιθύμητες δράσεις σε νεογνά, ο θηλασμός δεν συνιστάται σε γυναίκες που λαμβάνουν το LEUCOMAX / MIELOGEN / SCH Επίδραση στην γονιμότητα - Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ανθρώπους ώστε να προσδιορισθούν επιδράσεις του LEUCOMAX / MIELOGEN / SCH39300 στη γονιμότητα. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Καμία γνωστή. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Πολλές από τις παρενέργειες που αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες δεν μπορούν απαραιτήτως να αποδοθούν στη θεραπεία με το LEUCOMAX / MIELOGEN / SCH39300, εφ' όσον συχνά δεν είναι δυνατόν να διακριθούν από τις αντιδράσεις που οφείλονται στην υποκείμενη νόσο ή στις συνοδούς θεραπείες. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας. Οι σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν σπάνιες. 5

18 Συχνές* ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί σε όλες τις ενδείξεις ς του LEUCOMAX / MIELOGEN / SCH39300 ήταν πυρετός, ναυτία, δύσπνα, διάρρα, εξάνθημα, ρίγη, αντίδραση στη θέση της ένεσης (κατά την υποδόρια χορήγηση), έμετος, κόπωση, ανορεξία, μυοσκελετικά άλγη και αδυναμία. Στις λιγότερο συχνά* αναφερόμενες αντιδράσεις περιλαμβάνονται μη ειδικό θωρακικό άλγος, στοματίτιδα, πονοκέφαλος, αυξημένη εφίδρωση, κλιακό άλγος, κνησμός, ζάλη, περιφερικό οίδημα, παραισθησία και μυαλγία, αναφυλαξία, βρογχόσπασμος, καρδιακή ανεπάρκεια, σύγχυση, υπόταση, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, περικαρδίτιδα και πνευμονικό οίδημα. Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οποίες σπάνια* εμφανίστηκαν στις κλινικές μελέτες, περιλαμβάνουν σύνδρομο αυξημένης τριχοειδικής διαφυγής, εγκεφαλικές αγγειακές διαταραχές, σπασμοί, υπέρταση, ενδοκρανιακή υπέρταση, περικαρδικό εξίδρωμα, συλλογή εξιδρώματος στον υπεζωκότα και συγκοπή. Περιπτώσεις πνευμονικών διηθήσεων έχουν αναφερθεί. Σε μερικές περιπτώσεις η εξέλιξη ήταν αναπνευστική ανεπάρκεια ή σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκων (ARDS), που μπορεί να αποβούν μραία για τη ζωή του ασθενούς. Εργαστηριακά ευρήματα - Σε όλες τις ομάδες ασθενών συνηθέστερα παρατηρηθείσες μεταβολές των εργαστηριακών τιμών ήταν : η μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, η μείωση των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης, η μείωση των επιπέδων της αλβουμίνης στον ορό και η αύξηση των ηωσινοφίλων (σε απόλυτο αριθμό και ποσοστό). Λόγω της συσχέτισης με μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία, η αιτιολογική συσχέτιση αυτών των μεταβολών με τη χορήγηση του LEUCOMAX / MIELOGEN / SCH39300 είναι δύσκολο να αξιολογηθεί. Η συχνότητα ανάπτυξης αντισωμάτων δεσμευτικών για έναντι του molgramostim, που προσδιορίσθηκαν με ανοσοενζυμική μέθοδο -ELISA- και με βιολογική μέθοδο διαπιστώθηκε ότι είναι μετά τη θεραπεία 1%. Στους ασθενείς αυτούς δεν παρατηρήθηκε απώλεια της δραστικότητας του LEUCOMAX / MIELOGEN / SCH Υπερδοσολογία Όπως ισχύει και για κάθε φαρμακολογικά δραστική ουσία, σε περίπτωση σοβαρών αντιδράσεων (όπως περιγράφεται παραπάνω) ενδείκνυται η συμπτωματική αντιμετώπιση με συχνή παρακολούθηση των ζωτικών σημείων και στενή επιτήρηση του ασθενή. Σε μερικούς ασθενείς που έλαβαν δόσεις 20 με 30 mcg/kg ημερησίως, παρατηρήθηκαν τα παρακάτω συμπτώματα: ταχυκαρδία, υπόταση, δύσπνα, και συμπτώματα όμα της γρίπης. Τα συμπτώματα αυτά υποχώρησαν γρήγορα με συμπτωματική αγωγή. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κυτοκίνες, Κωδικός ATC: L03 A A03 Ο αυξητικός παράγοντας απκιών κοκκιοκυττάρων-μακροφάγων (rhugm-csf) είναι μία πολυδύναμη γλυκοπρωτεΐνη που συμμετέχει στη ρύθμιση της αιμοποίησης και στην ενεργοποίηση των ώριμων μυελοειδών κυττάρων. In vitro, τo ανασυνδυασμένο ανθρώπινο 6

19 GM-CSF, molgramostim, διεγείρει τον πολλαπλασιασμό και τη διαφοροποίηση των προδρόμων αιμοπητικών κυττάρων με αποτέλεσμα την παραγωγή κοκκιοκυττάρων, μονοκυττάρων/μακροφάγων και Τ-λεμφοκυττάρων. Μελέτες σε νωπά δείγματα όγκων με μέθοδο κλωνογένεσης ανθρωπίνων όγκων έχουν δείξει ότι το molgramostim ούτε διεγείρει, ούτε αναστέλλει την αύξηση νεοπλασματικών κυττάρων. Το rhugm-csf μπορεί να ενισχύσει την έκφραση των αντιγόνων του μείζονος συμπλέγματος ιστοσυμβατότητας τάξης ΙΙ σε μονοκύτταρα ανθρώπου και μπορεί να επαυξήσει την παραγωγή αντισωμάτων. Επιπλέον, το rhugm-csf εμφανίζει σημαντική επίδραση στη λειτουργική δραστηριότητα των ωρίμων ουδετερόφιλων που περιλαμβάνει την αυξημένη φαγοκυττάρωση των βακτηριδίων, την αυξημένη κυτταροτοξικότητα έναντι κακοήθων κυττάρων και την διέγερση των ουδετερόφιλων για αύξηση του οξειδωτικού μεταβολισμού, μια σημαντική δηλαδή αντίδραση, που σχετίζεται με το μηχανισμό ανοσίας του ξενιστή. Η ενδοφλέβια boluς ή υποδόρια χορήγηση του molgramostim σε πιθήκους cynomolgous έχει ως αποτέλεσμα τη σημαντική αύξηση του αριθμού των κυκλοφορούντων λευκών αιμοσφαιρίων. Οι διαδοχικές διαφορικές μετρήσεις δείχνουν ότι η αύξηση αυτή οφείλεται κυρίως στην αύξηση του αριθμού των ουδετεροφίλων κοκκιοκυττάρων και κατά δεύτερο λόγο στην αύξηση του αριθμού των λεμφοκυττάρων και ηωσινοφίλων. Σε μιά μελέτη όπου μελετήθηκαν τα στχεία κινητικής της ανταπόκρισης, η επίδραση από τη χορήγηση μιάς μοναδικής δόσης molgramostim καθίστατο συνήθως εμφανής μέσα σε 1-4 ώρες και έφθανε στο μέγιστό της εντός 6-18 ωρών μετά την έναρξη της χορήγησης. Τα αποτελέσματα μιάς μελέτης δόσης-ανταπόκρισης σε πιθήκους cynomolgous, όπου χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως bolus ενέσεις του molgramostim για 5 συνεχείς ημέρες, δείχνουν ότι η μέγιστη ανταπόκριση, μπορεί να επιτευχθεί με τη χορήγηση 0.17 x 10 6 IU/kg (15 mcg/kg) την ημέρα. Έχει αποδειχθεί ότι η χορήγηση του molgramostim προκαλεί αύξηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων σε λευκοπενικό πίθηκο cynomolgous στον οποίο είχε προηγουμένως χορηγηθεί κυκλοφωσφαμίδη. Το GM-CSF, όπως άλλ αυξητικοί αιμοπητικοί παράγοντες, έχει δείξει in vitro διεγερτικές ιδιότητες στα ανθρώπινα ενδοθηλιακά κύτταρα. Επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες με χημειοθεραπεία Σε τυχαιοπημένη, διπλή-τυφλή μελέτη με 172 ασθενείς, με υψηλού-βαθμού, λέμφωμα non- Hodgkin, που έλαβαν θεραπεία COP-BLAM, η χορήγηση GM-CSF μείωσε τον κίνδυνο λοίμωξης. Επίσης, παρατηρήθηκε μία μικρή αύξηση της έντασης στη δοσολογία του COP- BLAM, η οποία όμως δεν ερμηνεύτηκε ως αυξημένη επιβίωση. Επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες με αυτόλογη μεταμόσχευση μυελού των οστών Σε τυχαιοπημένη μελέτη με 408 ασθενείς που έλαβαν GM-CSF ή placebo έπειτα από θεραπεία που προκαλεί πλήρη μυελοκαταστολή (κυρίαρχα, λόγω λεμφώματος non-hodgkin και λεμφώματος Hodgkin) με ακόλουθη αυτόλογη μεταμόσχευση του μυελού των οστών ή μεταμόσχευση περιφερειακών προγονικών κυττάρων, ασθενείς στο σκέλος του GM-CSF έδειξαν μικρότερη διάρκεια ουδετεροπενίας. Εντούτς, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στο αποτέλεσμα του GM-CSF και του placebo, συγκεκριμένα όσον αφορά στον κίνδυνο λοίμωξης. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Μελέτες που έγιναν σε αρουραίους, έδειξαν ότι μετά την ενδοβλέβια χορήγηση 125 I- rhugm-csf, η ραδιενέργεια κατενέμετο ευρέως. Το φάρμακο έδειξε ότι μεταβολίζεται και 7

20 απεκκρίνεται γρήγορα. Τα φαρμακοκινητικά προφίλ του rhugm-csf ήταν παρόμα σε πιθήκους, υγιείς άρρενες εθελοντές, καθώς και σε ασθενείς. Μετά από υποδόριες δόσεις των 0.03, 0.11 ή 0.22 x10 6 IU/kg (3, 10 ή 20 μικρογραμμάρια/kg) και μετά από ενδοφλέβιες δόσεις των 0.03 έως 0.33x10 6 IU/kg (3 έως 30 μικρογραμμάρια/kg), αυξήσεις των μέγιστων συγκεντρώσεων στον ορό και του συνολικού εμβαδού κάτω από την καμπύλη (AUC) ήταν δοσοεξαρτώμενες. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις του molgramostim στο ορό επιτυγχάνονται μέσα σε τρεις έως τέσσερεις ώρες μετά την υποδόρια χορήγηση. Το molgramostim έχει ημιπερίοδο απέκκρισης μία έως δύο ώρες μετά από ενδοφλέβια χορήγηση και δύο έως τρεις ώρες μετά από υποδόρια χορήγηση. Η λίγο μεγαλύτερη ημιπερίοδος ζωής που παρατηρήθηκε μετά από υποδόρια χορήγηση οφείλεται ως επί το πλείστον σε παρατεινόμενη απορρόφηση από το σημείο της ένεσης. 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Παρ' όλο που είναι γενικα γνωστό ότι το molgramostim εμφανίζει εξειδίκευση είδους, διενεργήθηκαν οξείες τοξικολογικές μελέτες σε ποντικούς, αρουραίους και κουνέλια. Δεν παρατηρήθηκαν τοξικές επιδράσεις σε αυτά τα ζωϊκά είδη. Η ενδοφλέβια bolus χορήγηση molgramostim σε δόση 2000mcg/kg σε 2 νεογνά πιθήκων προκάλεσε αύξηση των δικτυοερυθροκυττάρων στο αρσενικό και αύξηση των ηωσινοφίλων στο θηλυκό. Σε πιθήκους επανειλημένες ενδοφλέβιες ενέσεις (bolus) για περίοδο έως ενός μηνός, σε δόσεις ανερχόμενες σε 3.33x10 6 IU/kg (300 μικρογραμμάρια/kg/ ημερησίως -- έως και 30 φορές τη μέγιστη ημερήσια δόση που συνιστάται στον άνθρωπο), έγιναν γενικά καλά ανεκτές, δε αιματολογικές μεταβολές (αύξηση του αριθμού των λευκών) στο περιφερικό αίμα αντικατόπτριζαν τη φαρμακολογική επίδραση του mοlgramostim στο μυελό των οστών και στους εξωμυελικούς αιμοπητικούς ιστούς. Τρεις πίθηκ από την ομάδα στην οποία χορηγήθηκαν υψηλές δόσεις είτε πέθαναν, είτε θυσιάσθηκαν κατά το τέλος περίπου της περιόδου χορήγησης. Στους πιθήκους αυτούς καθώς και στους πιθήκους που υποβλήθηκαν σε νεκροτομή μετά από ένα μήνα χορήγησης του molgramostim, παρατηρήθηκαν διογκωμέν λεμφαδένες, εστιακές οξείες φλεγμονώδεις δερματικές βλάβες, καθώς και ορογονίτις ή πολυορογονίτις. Τα φαρμακολογικά αυτά αποτελέσματα ήταν προοδευτικά και δοσοεξαρτώμενα. Σε πιθήκους, υποξεία χορήγηση δόσεων υπεράνω των θεραπευτικών, ευθύνεται για την επιδείνωση γνωστών φαρμακολογικών ενεργειών. Το molgramostim, χορηγούμενο υποδόρια σε αρουραίους, είχε την τάση για πρόκληση ελαφρού έως μετρίου τοπικού ερεθισμού. Με μιά και μόνη ένεση στη μέση αρτηρία του ωτός κουνελιών, παρατηρήθηκε ελάχιστος τοπικός ερεθισμός, τόσο στα ζώα που ελάμβαναν molgramostim όσο και στα ζώα που ελάμβαναν αδρανές έκδοχο. Η εκτίμηση των μελετών που αναφέρονται στον τοπικό ερεθισμό σε πιθήκους rhesus έδειξε την εμφάνιση μέτριων έως βαριών φλεγμονωδών βλαβών ενδοδερμικά και υποδερμικά στις θέσεις της ένεσης. Οι φλεγμονώδεις βλάβες αποτέλεσαν το πιό σημαντικό εύρημα σε πρωτεύοντα θηλαστικά στα οποία χορηγήθηκε molgramostim σε δόσεις 1 έως 3.33x10 6 IU/kg (90 έως /kg) (18 έως 60 φορές ημερήσια δόση που χορηγείται στον άνθρωπο). 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων 8

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lactated Ringer s Injection/Fresenius, (3,1+0,3+6+0,2)g, ενέσιμο διάλυμα για έγχυση

Διαβάστε περισσότερα

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ MUPHORAN 200 mg, κόνις και διαλύτης για διάλυμα (προς αραίωση) για έγχυση. Fotemustine Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Water for Injection/Baxter (Viaflo) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σάκος περιέχει 100% w/v Water for Injections.

Διαβάστε περισσότερα

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων.

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EFFER ACTIV 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 g γλυκοζαμίνης (ως υδροχλωρική γλυκοζαμίνη) Για τον

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: EVATON B 12 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ :

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITALIPID ( ADULT ) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1ml VITALIPID ADULT περιέχει: Δραστικά συστατικά Retinopalmitate

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ BACTROBAN αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1g αλοιφής περιέχει 20mg mupirocin. Για τον πλήρη κατάλογο

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Σημείωση: Οι αλλαγές στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PNEUMOVAX 23 φιαλίδιο Πολυσακχαριδικό Εμβόλιο Πνευμονιόκοκκου 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση εμβολίου

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VAXIGRIP για παιδιά, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Αντιγριπικό εμβόλιο (split virion, αδρανοποιημένο). 2.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT. 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT. 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1000 ml περιέχουν: L-isoleucine

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Afluon nasal spray SPC 13 EMA (GR120306) 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AFLUON 0,1% w/v ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Διάλυμα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΝΑΤΡΙΟ ΑΝΘΡΑΚΙΚΟ ΟΞΙΝΟ/DEMO Ενέσιμο διάλυμα 4% και 8%

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΝΑΤΡΙΟ ΑΝΘΡΑΚΙΚΟ ΟΞΙΝΟ/DEMO Ενέσιμο διάλυμα 4% και 8% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΝΑΤΡΙΟ ΑΝΘΡΑΚΙΚΟ ΟΞΙΝΟ/DEMO Ενέσιμο διάλυμα 4% και 8% 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Νάτριο Ανθρακικό Όξινο/DEMO (Sodium Bicarbonate/DEMO) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

AMINOPLASMAL HEPA-10%

AMINOPLASMAL HEPA-10% AMINOPLASMAL HEPA-10% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Αminoplasmal Hepa 10% 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 1000ml διαλύματος περιέχουν: L-Isoleucin

Διαβάστε περισσότερα

ROIPLON (Etofenamate)

ROIPLON (Etofenamate) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON (Etofenamate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 5% ή 10% Etofenamate. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για γιατρούς Σκοπός αυτού του εγχειριδίου είναι να παρέχει σε γιατρούς με δικαίωμα συνταγογράφησης και χορήγησης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ, ΑΝΤΙΤΕΤΑΝΙΚΗ ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΙΝΗ Ε.Μ. (HUMAN TETANUS IMMUNOGLOBULIN, I.M.) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TETAGAM P 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: MEGACE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HIDRASEC ΓΙΑ ΒΡΕΦΗ 10 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10 mg

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί σε 20mg (2% w/w) Mupirocin.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί σε 20mg (2% w/w) Mupirocin. ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BACTROBAN Ρινική αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 69 Επιστημονικά πορίσματα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MUPHORAN 200 mg, κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Fotemustine... 208,00

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cetrotide 0,25 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,25

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 5 mg Έκδοχο:

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 2. Ποιοτική και Ποσοτική σύνθεση Δραστικό συστατικό Cypermethrin high cis 2% (w/v) Έκδοχα Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DUSPATALIN 200mg/cap καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο παρατεταμένης

Διαβάστε περισσότερα

2.4.4 Κύηση Επειδή η ενδορινική καλσιτονίνη ενδείκνυται σε µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες, δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες σε έγκυες γυναίκες ή θηλάζουσες

2.4.4 Κύηση Επειδή η ενδορινική καλσιτονίνη ενδείκνυται σε µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες, δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες σε έγκυες γυναίκες ή θηλάζουσες Calcitonin/Target Salmon calcitonin ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνοµασία προϊόντος Calcitonin/ Target 1.2 Σύνθεση ραστική ουσία: Καλσιτονίνη σολοµού. Έκδοχα: Sodium

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INCURIN 1 mg δισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό συστατικό: οιστριόλη 1 mg /δισκίο

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία: CLOPIXOL ΑCUTARD 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Zuclopenthixol acetate (Ζουκλοπενθιξόλη) Έκδοχα: Triglycerides, medium-chain

Διαβάστε περισσότερα

2.2 Ποσοτική σύνθεση 100ml διαλύματος περιέχουν 25g πρωτεΐνης πλάσματος με τουλάχιστον το 95% ανθρώπινη λευκωματίνη.

2.2 Ποσοτική σύνθεση 100ml διαλύματος περιέχουν 25g πρωτεΐνης πλάσματος με τουλάχιστον το 95% ανθρώπινη λευκωματίνη. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Plasbumin 25 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 2.1 Ποιοτική σύνθεση Ανθρώπινη λευκωματίνη από ανθρώπινο πλάσμα 2.2 Ποσοτική

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ WARTEC 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Οξινο αιθανολικό διάλυμα Podophyllotoxin

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nobivac L4, ενέσιμο εναιώρημα για σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση 1 ml περιέχει:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TANILAS 10g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10g macrogol

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Το διάλυμα περιέχει 200 g/l πρωτεΐνης, από την οποία τουλάχιστον το 96% είναι ανθρώπινη λευκωματίνη.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Το διάλυμα περιέχει 200 g/l πρωτεΐνης, από την οποία τουλάχιστον το 96% είναι ανθρώπινη λευκωματίνη. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Albuminativ 200 g/l, διάλυμα για έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανθρώπινη Λευκωματίνη Το διάλυμα περιέχει 200

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B. Ενέσιμο διάλυμα.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B. Ενέσιμο διάλυμα. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B Ενέσιμο διάλυμα 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B, ενέσιμο διάλυμα (10+4+4+40+6)mg/2ml AMP 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά 2ml: Thiamine

Διαβάστε περισσότερα

O S T E O V I L E (Alfacalcidol)

O S T E O V I L E (Alfacalcidol) O S T E O V I L E (Alfacalcidol) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OSTEOVILE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ OSTEOVILE 0,25 mcg/cap: Περιέχει 0,25 mcg/cap alfacalcidol

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα T r a

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ 1.1 Ονομασία: LOCERYL ΛΑΚΑ ΟΝΥΧΩΝ 5% Amorolfine 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Amorolfine Έκδοχα: Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Skinoren γέλη 15% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g γέλης Skinoren περιέχει 150 mg (15%) αζελαϊκού οξέος. Έκδοχα

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Σημείωση : Οι τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PULVO 47, αερόλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα γραμμάριο PULVO 47 περιέχει 2,70 mg (10811 UC*) horse liver catalase

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά FISH OIL (EICOSAPENTAENOIC ACID) & (DOCOSAHEXAENOIC

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL, Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SKINOREN 20% κρέμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g κρέμας SKINOREN περιέχει 200 mg (20%) αζελαϊκού οξέος. Για τον

Διαβάστε περισσότερα

Αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων Λίγκα Μαρία

Αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων Λίγκα Μαρία Αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων Λίγκα Μαρία Αιματολόγος, Επιμελήτρια Β Αιματολογικό Τμήμα Παθολογικής Κλινικής Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Πατρών Μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων (ΜΑΚ)

Διαβάστε περισσότερα

Καταπράυνση της φλεγμονής και ανακούφιση του πόνου, τόσο σε οξείες, όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε άλογα.

Καταπράυνση της φλεγμονής και ανακούφιση του πόνου, τόσο σε οξείες, όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε άλογα. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 15 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για άλογα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη Έκδοχα: Sodium benzoate

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα Scheriproct

Διαβάστε περισσότερα

MabThera. ριτουξιμάβη. Τι είναι το MabThera; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το MabThera; Περίληψη EPAR για το κοινό

MabThera. ριτουξιμάβη. Τι είναι το MabThera; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το MabThera; Περίληψη EPAR για το κοινό EMA/614203/2010 EMEA/H/C/000165 Περίληψη EPAR για το κοινό ριτουξιμάβη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Το HUMAN ALBUMIN 50g/l Baxter

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤOY ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤOY ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤOY ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Influvac sub-unit, ενέσιμο εναιώρημα (αντιγριπικό εμβόλιο, απενεργοποιημένων επιφανειακών αντιγόνων). 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Επιστημονικά πορίσματα - Σύνδρομο στέρησης: Για τα Effentora/Actiq, έχουν εμφανιστεί 54 περιστατικά ρίγους που

Διαβάστε περισσότερα

ONDANSETRON/GENERICS 2 mg/ml Ενέσιµο ιάλυµα

ONDANSETRON/GENERICS 2 mg/ml Ενέσιµο ιάλυµα ONDANSETRON/GENERICS 2 mg/ml Ενέσιµο ιάλυµα ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο, διότι περιλαµβάνει σηµαντικές πληροφορίες για σας. - Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

Τα αποτελέσματά μας δεν αποτελούν ελεγχόμενη μελέτη ή κλινική δοκιμή, αλλά στοιχεία μητρώου των ασθενών μας.

Τα αποτελέσματά μας δεν αποτελούν ελεγχόμενη μελέτη ή κλινική δοκιμή, αλλά στοιχεία μητρώου των ασθενών μας. CUMMULATINE SUCCESS SCORE % ΙΣΧΙΟ CUMMULATINE SUCCESS RATE % YΛΙΚΟ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟΥ ΑΣΘΕΝΕΙΣ 42 ΑΝΔΡΕΣ 16 ΓΥΝΑΙΚΕΣ 26 ΗΛΙΚΙΑ 63.1 (42-92) ΥΨΟΣ 171 (162-191) Δ.Μ.Σ 36 (22-47) Το ποσοστό των ασθενών που αναφέρουν

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann, Μασώμενα δισκία, (100 + 0,350) mg/δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ (σε

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για τη rivastigmine,

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Hiberix, Κόνις και διαλυτικό μέσο για ενέσιμο διάλυμα Εμβόλιο έναντι του αιμόφιλου της ινφλουέντζας τύπου β (Hib)

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Hiberix, Κόνις και διαλυτικό μέσο για ενέσιμο διάλυμα Εμβόλιο έναντι του αιμόφιλου της ινφλουέντζας τύπου β (Hib) ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Hiberix, Κόνις και διαλυτικό μέσο για ενέσιμο διάλυμα Εμβόλιο έναντι του αιμόφιλου της ινφλουέντζας τύπου β (Hib) Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά αυτό το φυλλάδιο, πριν από

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ SKINOREN, κρέμα 20% Azelaic Acid Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,διότι

Διαβάστε περισσότερα

[Version 1, 12/2005] ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

[Version 1, 12/2005] ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ [Version 1, 12/2005] ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Glypressin 1 mg, κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα φιαλίδιο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Purevax Rabies ενέσιμο εναιώρημα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση του 1 ml περιέχει:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Fasturtec 1,5 mg/ml κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Fasturtec 1,5 mg/ml κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fasturtec 1,5 mg/ml κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΤΗΣ ΕΡΕΥΝΑΣ

ΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΤΗΣ ΕΡΕΥΝΑΣ ΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΤΗΣ ΕΡΕΥΝΑΣ Γνώσεις, στάσεις και ποιότητα ζωής σε ασθενείς με λέμφωμα Οι ασθενείς που πάσχουν από λέμφωμα στην Ελλάδα εμφανίζονται ελλιπώς ενημερωμένοι σχετικά με ζητήματα που αφορούν στην

Διαβάστε περισσότερα

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονοµασία ιδιοσκευάσµατος Τerbinafine/Target δερµατικό εκνέφωµα, διάλυµα 1%. 1.2 Σύνθεση

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CLIMYCEN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κλινδαµυκίνη φωσφορική 23,800mg που ισοδυναµεί µε 20mg κλινδαµυκίνη

Διαβάστε περισσότερα

ασθενών με σοβαρή, ενεργό νόσο που δεν έχουν προηγουμένως λάβει θεραπευτική αγωγή με μεθοτρεξάτη,

ασθενών με σοβαρή, ενεργό νόσο που δεν έχουν προηγουμένως λάβει θεραπευτική αγωγή με μεθοτρεξάτη, EMA/502328/2014 EMEA/H/C/000955 Περίληψη EPAR για το κοινό τοκιλιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xylozan, Lidocaine hydrochloride 2 %, ενέσιμο διάλυμα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε 1 ml διαλύματος περιέχει μονοϋδρική

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SUPERAMIN

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SUPERAMIN ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SUPERAMIN 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SUPERAMIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά : α) Κάθε φιαλίδιο πόσιμου διαλύματος

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION ( ιακετυλρεΐνη) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ INFLABION 50 mg σκληρά καψάκια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg διακετυλρεΐνη.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PANOLOG 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό(ά) συστατικό(ά): Κάθε ml της αλοιφής PANOLOG περιέχει :

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Covexin 8Α ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ FORTEKOR FLAVOUR 5 mg Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ FORTEKOR FLAVOUR 5 mg Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. SKINOREN, κρέμα 20% Δραστικό συστατικό: Azelaic Acid

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. SKINOREN, κρέμα 20% Δραστικό συστατικό: Azelaic Acid ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ SKINOREN, κρέμα 20% Δραστικό συστατικό: Azelaic Acid Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,

Διαβάστε περισσότερα

Mycospor. Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Mycospor. Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Mycospor Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης 4 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Levothyroxine Alapis και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα

Διαβάστε περισσότερα

Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Bactroban

Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Bactroban Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Bactroban 1. Bactroban Nasal Ointment...2 2. Bactroban Ointment..6 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ

Διαβάστε περισσότερα

Επινοηθείσα ονοµασία. Περιεκτικ ότητα. Prexige 100 mg Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο

Επινοηθείσα ονοµασία. Περιεκτικ ότητα. Prexige 100 mg Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΜΕ ΤΙΣ ΕΜΠΟΡΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

Διαβάστε περισσότερα

Στο μη-hodgkin λέμφωμα, το MabThera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αμφότερων των μορφών της νόσου που επηρεάζουν τα Β-λεμφοκύτταρα:

Στο μη-hodgkin λέμφωμα, το MabThera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αμφότερων των μορφών της νόσου που επηρεάζουν τα Β-λεμφοκύτταρα: EMA/614203/2010 EMEA/H/C/000165 Περίληψη EPAR για το κοινό ριτουξιμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/5 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. OXATREX, Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα μιας δόσης 1,5mg/0,5ml (0,3%W/V ή 3mg/1ML)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. OXATREX, Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα μιας δόσης 1,5mg/0,5ml (0,3%W/V ή 3mg/1ML) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OXATREX, Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα μιας δόσης 1,5mg/0,5ml (0,3%W/V ή 3mg/1ML) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml

Διαβάστε περισσότερα

Milpro 4 mg/10 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο για μικρόσωμες γάτες και γατάκια

Milpro 4 mg/10 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο για μικρόσωμες γάτες και γατάκια ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Milpro 4 mg/10 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο για μικρόσωμες γάτες και Milpro 16 mg/40 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο για γάτες 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Cetirizine Dihydrochloride

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Cetirizine Dihydrochloride ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ DERMIZIN 10 mg/ml Cetirizine Dihydrochloride Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΚΟΗΘΗ ΝΟΣΗΜΑΤΑ ΣΤΗΝ ΠΑΙΔΙΚΗ ΗΛΙΚΙΑ ΚΑΙ ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΗ ΠΑΡΕΜΒΑΣΗ

ΚΑΚΟΗΘΗ ΝΟΣΗΜΑΤΑ ΣΤΗΝ ΠΑΙΔΙΚΗ ΗΛΙΚΙΑ ΚΑΙ ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΗ ΠΑΡΕΜΒΑΣΗ ΚΑΚΟΗΘΗ ΝΟΣΗΜΑΤΑ ΣΤΗΝ ΠΑΙΔΙΚΗ ΗΛΙΚΙΑ ΚΑΙ ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΗ ΠΑΡΕΜΒΑΣΗ Επιβλέπουσα Α.ΤΕΙ.Θ Ε. ΔΙΑΜΑΝΤΟΠΟΥΛΟΥ Μέλη Επιτροπής Λαβδανίτη Μαρία Μινασίδου Ευγενία Αλεξιάδη Αθηνά Γεωργάκη Ελένη Αλεξάνδρειο Τεχνολογικό

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. T r a v o g e n (Isoconazole)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. T r a v o g e n (Isoconazole) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ T r a v o g e n (Isoconazole) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Travogen 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g κολπικής κρέµας Travogen περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

Η έναρξη της ανοσίας είναι δύο εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του βασικού εμβολιασμού.

Η έναρξη της ανοσίας είναι δύο εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του βασικού εμβολιασμού. ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Covexin 10, ενέσιμο εναιώρημα σε πρόβατα και βοοειδή 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ KYBERNIN P 500/1000 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ To Kybernin P διατίθεται σε μορφή κόνεως για ενδοφλέβια ένεση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nobivac Myxo-RHD λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για κουνέλια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΑΜΙΝΟΦΥΛΛΙΝΗ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ / DEMO 250mg/10ml AMP

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΑΜΙΝΟΦΥΛΛΙΝΗ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ / DEMO 250mg/10ml AMP ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΑΜΙΝΟΦΥΛΛΙΝΗ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ / DEMO 250mg/10ml AMP 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΑΜΙΝΟΦΥΛΛΙΝΗ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ / DEMO 250mg/10ml AMP 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ EXCENEL FLUID Suspension 50mg/ml,ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους και βοοειδή 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ

Διαβάστε περισσότερα

SALONPAS HOT (Capsicum extract)

SALONPAS HOT (Capsicum extract) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SALONPAS HOT (Capsicum extract) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SALONPAS HOT 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε έμπλαστρο SALONPAS HOT, μεγέθους 13cm

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. 1.1 Ονομασία TADIM 1 ΜΙU, Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή, κόνις για παρασκευή.

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. 1.1 Ονομασία TADIM 1 ΜΙU, Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή, κόνις για παρασκευή. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. Προσδιορισμός του φαρμακευτικού προϊόντος 1.1 Ονομασία TADIM 1 ΜΙU, Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή, κόνις για παρασκευή. 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Colistimethate sodium

Διαβάστε περισσότερα