HyQvia. για υποδόρια έγχυση. Για τα άτομα με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια. διάλυμα προς έγχυση για υποδόρια χρήση

Transcript

1 Για τα άτομα με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια HyQvia για υποδόρια έγχυση διάλυμα προς έγχυση για υποδόρια χρήση Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Για περισσότερες πληροφορίες ή αν έχετε απορίες σχετικά με το HyQvia, μιλήστε με τον γιατρό σας ή ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης του HyQvia.

2 Αν πάσχετε από πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια (ΠΑΑ) δεν είστε μόνοι Εκτιμάται ότι περίπου 6 εκατομμύρια άνθρωποι σε όλο τον κόσμο πάσχουν από ΠΑΑ. Η ζωή με ΠΑΑ μπορεί να είναι δύσκολη, ωστόσο η κατάλληλη ενημέρωση σχετικά με την ΠΑΑ, οι θεραπευτικές επιλογές και οι πηγές πληροφόρησης σας μπορεί να σας βοηθήσουν να αντιμετωπίσετε καλύτερα την ΠΑΑ. Μάθετε τις επιλογές θεραπείας σας Οι ανοσοσφαιρίνες (Ig) είναι αντισώματα που παράγονται από το ανοσοποιητικό σας σύστημα και βοηθούν στην πρόληψη των λοιμώξεων. Σε περίπτωση που πάσχετε από ΠΑΑ, ο οργανισμός σας δεν είναι σε θέση να παράγει αρκετά τέτοια αντισώματα ή η λειτουργία ορισμένων αντισωμάτων ενδέχεται να μην είναι επαρκής. Αυτός είναι και ο λόγος που ενδεχομένως να αρρωσταίνετε συχνά. Οι θεραπείες με Ig περιέχουν αντισώματα που προέρχονται από ανθρώπινο πλάσμα υγιών δοτών και υποκαθιστούν προσωρινά τα αντισώματα για την καταπολέμηση των λοιμώξεων που ενδεχομένως λείπουν από τον οργανισμό σας. Υπάρχουν τρεις τύποι θεραπείας με Ig: Ενδοφλέβια χορήγηση: Εγχύεται απευθείας στη φλέβα Συμβατική υποδόρια χορήγηση: Εγχύεται στον υποδόριο λιπώδη ιστό κάτω από το δέρμα Υποβοηθούμενη υποδόρια χορήγηση: Εγχύεται στον υποδόριο λιπώδη ιστό κάτω από το δέρμα με τη βοήθεια της υαλουρονιδάσης

3 Τι είναι η θεραπεία HyQvia; Ο γιατρός σας συνταγογράφησε HyQvia για εσάς ή το παιδί σας για τη θεραπεία της ΠΑΑ, και το έντυπο αυτό παρέχει χρήσιμες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία. Αν έχετε οποιεσδήποτε απορίες ή ανησυχίες, μιλήστε με τον γιατρό σας. Το HyQvia 100 mg/ml είναι ένα διάλυμα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων, παιδιών και εφήβων (0-18 ετών) με ΠΑΑ, που έχουν ανοσοποιητικό σύστημα που δεν φέρει αρκετά αντισώματα στο το αίμα τους και οι οποίοι έχουν την τάση να παρουσιάζουν συχνές λοιμώξεις. Η θεραπεία HyQvia εγχύεται κάτω από το δέρμα στον υποδόριο (SC) ιστό, συνήθως μία φορά κάθε 3 ή 4 εβδομάδες. Το HyQvia παρέχεται ως συσκευασία δύο φιαλιδίων που περιέχει ένα φιαλίδιο ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης (Ig) 10% και ένα φιαλίδιο ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης (AY). Φιαλίδιο Ig Η ανοσοσφαιρίνη (Ig: ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10%) που περιέχεται στη θεραπεία HyQvia βοηθά τον οργανισμό σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις Φιαλίδιο AY Η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση (ΑΥ) που περιέχεται στη θεραπεία HyQvia είναι μια πρωτεΐνη που βοηθά την ανοσοσφαιρίνη να φτάσει στο αίμα σας 3

4 Πώς η θεραπεία HyQvia λειτουργεί στον οργανισμό σας Η ανοσοσφαιρίνη που περιέχεται στο HyQvia δρα όπως ακριβώς και οι ανοσοσφαιρίνες που υπάρχουν φυσιολογικά στο αίμα. Η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση στο HyQvia διευκολύνει την είσοδο της ανοσοσφαιρίνης στο κυκλοφορικό σας σύστημα. 1. Η υαλουρονάνη περιορίζει τη ροή της ανοσοσφαιρίνης Ο χώρος στον υποδόριο ιστό κάτω από το δέρμα σας περιέχει μια ουσία σαν γέλη που ονομάζεται υαλουρονάνη Η υαλουρονάνη περιορίζει τη ροή υγρών στον υποδόριο ιστό

5 2. Η υαλουρονιδάση επιτρέπει τη διάχυση περισσότερου υγρού στον υποδόριο ιστό. Η υαλουρονάνη αποδομείται φυσικά στον οργανισμό σας κάθε μέρα εξαιτίας ενός ενζύμου που ονομάζεται υαλουρονιδάση Στο πλαίσιο της θεραπείας σας με HyQvia, η υαλουρονιδάση επιταχύνει τη φυσική αποδόμηση της υαλουρονάνης, οδηγώντας σε προσωρινή αύξηση της διαπερατότητας των υγρών μέσω του υποδόριου ιστού. 3. Με το HyQvia, η υαλουρονιδάση διευκολύνει την απορρόφηση της Ig Η υαλουρονιδάση διευκολύνει την απορρόφηση της Ig στην κυκλοφορία του αίματος Η επίδραση της υαλουρονιδάσης είναι προσωρινή, και η υαλουρονάνη αποκαθίσταται εντός ωρών μετά τη χορήγηση 5

6 Η θεραπεία HyQvia συμβάλει στη διατήρηση της κατάλληλης ποσότητας ανοσοσφαιρίνης στον οργανισμό σας Όταν λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας, το HyQvia μπορεί να αποκαταστήσει τα μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα ανοσοσφαιρίνης (Ig) στο φυσιολογικό εύρος για μια περίοδο 3 έως 4 εβδομάδων. Τι πρέπει να περιμένετε από τη θεραπεία HyQvia Έναρξη της θεραπείας σας Η θεραπεία με HyQvia πρέπει να ξεκινά από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας και οι πρώτες εγχύσεις απαιτούν ιατρική επίβλεψη. Αφού λάβετε εσείς ή ο φροντιστής σας πλήρη εκπαίδευση, μπορείτε να λαμβάνετε αυτοχορηγούμενη θεραπεία κατ οίκον. Όταν εκτελείτε την έγχυση στο σπίτι, συνιστάται η παρουσία ενός υπευθύνου ατόμου ή φροντιστή που θα σας βοηθήσει να αντιμετωπίσετε τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες εάν εμφανιστούν. Πόσο διαρκεί μια έγχυση; Ο γιατρός θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τον χρόνο που απαιτείται για τη θεραπεία HyQvia με βάση τη συνταγογραφούμενη δόση και το ρυθμό έγχυσης.

7 Πρόγραμμα έναρξης θεραπείας με HyQvia Ο γιατρός σας θα καθορίσει τον τρόπο με τον οποίο θα ξεκινήσετε τη θεραπεία HyQvia. Με την πάροδο του χρόνου, η δόση σας θα αυξηθεί από μία φορά την εβδομάδα σε μία φορά κάθε 3 ή 4 εβδομάδες. Αυτό το πρόγραμμα θα σας βοηθήσει να εξοικειωθείτε με τη θεραπεία σας. Εβδομάδα Εβδομάδα η έγχυση 2 η έγχυση Εβδομάδα 3 Εβδομάδα 4 3 η έγχυση Εβδομάδα 5 Εβδομάδα 6 Εβδομάδα 7 4 η έγχυση Εβδομάδα 8 Εβδομάδα 9 Εβδομάδα 10 Εβδομάδα 11 Εβδομάδα 12 Εβδομάδα 13 Εβδομάδα 14 Εβδομάδα 15 5 η έγχυση 6 η έγχυση Αφού φτάσετε στην εβδομάδα 11, θα μπορείτε να πραγματοποιείτε την έγχυση κάθε 4 εβδομάδες. Ορισμένοι ασθενείς μπορούν να συνεχίζουν την έγχυση σε διαστήματα 3 εβδομάδων ανάλογα με την απόφαση του γιατρού τους. Δεν θα επιτύχουν όλοι οι ασθενείς ένα διάστημα θεραπείας 4 εβδομάδων. Το παρόν χρονοδιάγραμμα θεραπείας αποτελεί μόνο ένα παράδειγμα, ενώ το κατάλληλο πρόγραμμα για εσάς θα καθοριστεί από τον γιατρό σας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης της θεραπείας HyQvia, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης του HyQvia. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με άλλες πληροφορίες ή υλικά που ίσως σας είναι χρήσιμα. 7

8 Πώς είναι η έγχυση της θεραπεία HyQvia Μετά τη χορήγηση του HyQvia, ενδέχεται να εμφανίσετε οίδημα στη θέση έγχυσης. Αυτό οφείλεται στον όγκο του εγχυόμενου υγρού. Ενδέχεται επίσης να εμφανιστούν τοπικές αντιδράσεις που σχετίζονται με τη θέση έγχυσης, όπως ήπιος έως μέτριος πόνος/δυσφορία, ερυθρότητα και κνησμός οι οποίες υποχωρούν μέσα σε λίγες ημέρες. Δείτε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες στην επόμενη ενότητα. Παράδειγμα ασθενούς που λαμβάνει θεραπεία HyQvia. Ο οργανισμός σας ενδέχεται να αντιδράσει με τον ίδιο ή με διαφορετικό τρόπο στην έγχυση HyQvia. Πριν την έγχυση HyQvia Αμέσως μετά την έγχυση HyQvia Εγχυόμενη ποσότητα HyQvia: 235 ml (Εγχυόμενος όγκος σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ανάλογα με τη συγκεκριμένη κλινική κατάσταση του συγκεκριμένου ασθενούς. Ενδέχεται να είναι διαφορετικός για εσάς) 24 ώρες μετά την έγχυση

9 Ποιες είναι οι ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας με HyQvia; Όπως όλες οι θεραπείες, έτσι και το HyQvia μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι τοπικές και άλλες είναι γενικές. Κατά τη διάρκεια της έγχυσης, παρατηρήστε εάν υπάρχουν πρώτες ενδείξεις των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών. Τοπικές αντιδράσεις στη θέση έγχυσης Στη θέση έγχυσης εμφανίζονται τοπικές αντιδράσεις. Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως υποχωρούν μέσα σε λίγες ημέρες. Οι πιο συχνές τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: Πόνος στη θέση έγχυσης Ερυθρότητα Οίδημα Κνησμός Σκλήρυνση Εξάνθημα Γενικευμένες ανεπιθύμητες ενέργειες Οι γενικευμένες ανεπιθύμητες ενέργειες δεν περιορίζονται στη θέση έγχυσης αλλά ενδέχεται να εμφανιστούν σε όλο το σώμα. Οι πιο συχνές γενικευμένες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: Κεφαλαλγία Κόπωση Ναυτία Έμετος Διάρροια Κοιλιακό άλγος Μυαλγία ή αρθραλγία Πόνος στο στήθος Πυρετός Αίσθημα αδυναμίας ή αδιαθεσίας Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο αντιμετώπισης των τοπικών αντιδράσεων στη θέση έγχυσης και των γενικευμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, ανατρέξτε στην ενότητα Τρόπος έγχυσης του HyQvia: Βήμα-προς-βήμα οδηγός. Άλλες λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που έχουν παρατηρηθεί με τη θεραπεία HyQvia, αναφέρονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης του HyQvia. Υπάρχει η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που δεν αναφέρονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Εάν εμφανισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, είτε αναγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης ή όχι, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. 9

10 Χρήσιμες συμβουλές για την έγχυση σας Πριν από την έγχυση Να ακολουθείτε πάντα τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας σχετικά με τη δόση, το χρονοδιάγραμμα, και τον τρόπο χορήγησης της θεραπείας HyQvia Πριν από την έγχυση, πίνετε πολλά υγρά για να είστε ενυδατωμένοι Συγκεντρώστε τα εξαρτήματά σας και διαβάστε τις οδηγίες που παρέχονται Τηρείτε ένα ημερολόγιο έγχυσης για να παρακολουθείτε τις πληροφορίες σχετικά με την ώρα, την ημερομηνία, τη δόση, τις θέσεις έγχυσης, καθώς και τυχόν αντιδράσεις Ζητήστε από ένα υπεύθυνο άτομο, γονέα ή φροντιστή/ κηδεμόνα να είναι μαζί σας κατά τη διάρκεια της έγχυσης, σε περίπτωση που εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια Κατά τη διάρκεια της έγχυσης Χαλαρώστε κατά τη διάρκεια της έγχυσης και αποφεύγετε τυχόν αναστατώσεις Μην εγχύετε το HyQvia μέσα ή γύρω από μολυσμένες ή κόκκινες πρησμένες περιοχές στο δέρμα, καθώς κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει εξάπλωση της λοίμωξης Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της έγχυσης Μετά την έγχυση Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν παρατηρήσετε αύξηση της βαρύτητας τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την έγχυση Συνεχίστε να πίνετε υγρά για να παραμένετε ενυδατωμένοι Καταγράψτε την έγχυση σας στο ημερολόγιο έγχυσης Βεβαιωθείτε ότι παρακολουθήστε τακτικά από τον γιατρό σας

11 Να μένετε ενημερωμένοι υποβάλλοντας τις κατάλληλες ερωτήσεις Γνωρίζοντας τις σωστές ερωτήσεις που πρέπει να θέσετε είναι ένα σημαντικό βήμα που μπορείτε να ακολουθήσετε για να διαχειριστείτε την ΠΑΑ σας. Παρακάτω παρατίθενται ορισμένες χρήσιμες ερωτήσεις που ίσως θέλετε να θέσετε στον γιατρό σας: Πρέπει να αλλάξω τις καθημερινές μου δραστηριότητες κατά τη λήψη της θεραπείας HyQvia; Ποιες είναι οι ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας HyQvia; Πώς λαμβάνω τη θεραπεία HyQvia και για πόσο χρονικό διάστημα; Θα λάβω εκπαίδευση σχετικά με τον τρόπο αυτοχορήγησης; 11

12

13 Χρήσιμες κοινότητες και οργανώσεις υποστήριξης για την ΠΑΑ Η συμμετοχή σε κοινοτικές ομάδες και οργανώσεις υποστήριξης ασθενών είναι ένας άλλος τρόπος με τον οποίο μπορείτε να αντιμετωπίσετε την πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια. Οι παρακάτω οργανισμοί ίσως σας φανούν χρήσιμοι. Διεθνής Οργάνωση Ασθενών για τις Πρωτοπαθείς Ανοσοανεπάρκειες (IPOPI) Ίδρυμα Jeffrey Modell Ευρωπαϊκή Εταιρεία για τις Ανοσοανεπάρκειες (ESID) «ΑΡΜΟΝΙΑ» Σύλλογος Φίλων Ασθενών με Πρωτοπαθείς Ανοσοανεπάρκειες & Παιδιατρικής Ανοσολογίας 13

14 Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία HyQvia Αντενδείξεις Να ΜΗΝ εγχύετε το HyQvia: Εάν έχετε αλλεργία στις ανοσοσφαιρίνες, την υαλουρονιδάση, την ανασυνδυασμένη υαλουρονιδάση ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου Εάν έχετε αντισώματα κατά της ανοσοσφαιρίνης Α (IgA) στο αίμα σας. Αυτό μπορεί να συμβεί εάν έχετε ανεπάρκεια της IgA. Καθώς το HyQvia περιέχει ίχνη IgA, μπορεί να παρουσιάσετε κάποια αλλεργική αντίδραση Επίσης, ΜΗΝ εγχύετε το HyQvia ενδοφλεβίως (σε αιμοφόρο αγγείο) ή ενδομυϊκά (σε μυ).

15 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Οι παρακάτω προειδοποιήσεις και προφυλάξεις θα πρέπει να ληφθούν υπόψη πριν πάρετε ή χρησιμοποιήσετε το HyQvia. Εάν έχετε οποιαδήποτε απορίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Κύηση Η ασφάλεια του HyQvia για χρήση κατά την εγκυμοσύνη δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες και κατά συνέπεια θα πρέπει να χορηγείται μόνο με προσοχή σε έγκυες γυναίκες και μητέρες που θηλάζουν. Εάν μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε το HyQvia, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας την πιθανότητα συμμετοχής σας σε ένα μητρώο εγκυμοσύνης προκειμένου να συλλεχθούν δεδομένα για την κύησή σας και την ανάπτυξη του βρέφους. Ο σκοπός ενός τέτοιου μητρώου είναι να συλλέγει και να κοινοποιεί δεδομένα μόνο με τους φορείς δημόσιας υγείας που είναι υπεύθυνοι για την παρακολούθηση της ασφάλειας του προϊόντος αυτού. Η συμμετοχή στο μητρώο είναι εθελοντική. Για περισσότερες πληροφορίες ή αν έχετε απορίες σχετικά με το HyQvia, μιλήστε με τον γιατρό σας ή ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης του HyQvia. 15

16 Hyqvia Patient Ed Brochure seq 001 PUB Date: Dec 2016 KAK Βaxalta Innovations GmbH, Austria Τοπικός Αντιπρόσωπος Baxalta ΕΛΛΑΣ Μαρίνου Αντύπα 47 και Ανάφης, Ν. Ηράκλειο, Αττική Τηλ.: , Fax: Το HyQvia είναι εμπορικό σήμα της Shire. Baxalta, now part of Shire, remains the marketing authorisation holder.