Adcetris. μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη. Τι είναι το Adcetris; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Adcetris; Περίληψη EPAR για το κοινό

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "Adcetris. μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη. Τι είναι το Adcetris; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Adcetris; Περίληψη EPAR για το κοινό"

Transcript

1 EMA/400985/2016 EMEA/H/C/ Περίληψη EPAR για το κοινό μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του. Τι είναι το ; To είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη. Διατίθεται σε μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα). Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το ; Το χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με λέμφωμα Hodgkin (HL, μορφή καρκίνου που δημιουργείται από αιμοσφαίρια του λεμφικού συστήματος, το οποίο αποτελεί τμήμα του ανοσοποιητικού συστήματος) στις περιπτώσεις που τα καρκινικά κύτταρα είναι θετικά στον δείκτη CD30 (όταν εμφανίζουν στην επιφάνειά τους μια πρωτεΐνη ονόματι CD30). Χρησιμοποιείται: σε περίπτωση υποτροπής του καρκίνου ή μη ανταπόκρισης σε αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων (μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων που προέρχονται από τον ίδιο τον ασθενή) όταν οι ασθενείς έχουν υποβληθεί σε αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων αλλά θεωρείται ότι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο είτε υποτροπής του καρκίνου είτε μη ανταπόκρισής του σε περιπτώσεις υποτροπής του καρκίνου ή σε περιπτώσεις μη ανταπόκρισης σε τουλάχιστον δύο άλλες θεραπείες και όταν η αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων ή η χημειοθεραπεία πολλαπλών παραγόντων (συνδυασμός αντικαρκινικών φαρμάκων) δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν. Επίσης, το χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του συστημικού αναπλαστικού μεγαλοκυτταρικού λεμφώματος (salcl, θετικός στον δείκτη CD30 καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται T λεμφοκύτταρα), όταν ο καρκίνος έχει υποτροπιάσει ή δεν έχει ανταποκριθεί σε άλλες θεραπείες. 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0) Facsimile +44 (0) Send a question via our website An agency of the European Union European Medicines Agency, Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

2 Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με HL και salcl και, άρα, της σπανιότητας των ασθενειών, το χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 15 Ιανουαρίου Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. Πώς χρησιμοποιείται το ; Η χορήγηση του πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων. Η συνιστώμενη δόση είναι 1,8 mg ανά κιλό σωματικού βάρους χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τόσο κατά τη διάρκεια όσο και μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης για ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες και να υποβάλλονται σε πλήρη αιματολογικό έλεγχο πριν από τη χορήγηση κάθε δόσης του. Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για έως 1 έτος, εκτός εάν η ασθένεια επιδεινωθεί ή εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Ο γιατρός ενδέχεται να διακόψει προσωρινά ή οριστικά τη θεραπεία, ή να μειώσει τη δόση, στην περίπτωση που ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Περισσότερες πληροφορίες περιέχονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR). Πώς δρα το ; Η δραστική ουσία του, η μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα CD30 (τύπος πρωτεΐνης που προσκολλάται στο CD30). Το μονοκλωνικό αντίσωμα προσκολλάται στη μονομεθυλαυριστατίνη E, ένα κυτταροτοξικό μόριο (εξουδετερώνει τα κύτταρα). Το μονοκλωνικό αντίσωμα απελευθερώνει μονομεθυλαυριστατίνη E στα καρκινικά κύτταρα που είναι θετικά στον δείκτη CD30 και, μόλις βρεθεί στο εσωτερικό των καρκινικών κυττάρων, διακόπτει τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων, με αποτέλεσμα τη νέκρωσή τους. Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το ; Τα αποτελέσματα του ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους. Όσον αφορά το λέμφωμα Hodgkin (HL), το μελετήθηκε στο πλαίσιο μιας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 102 ασθενείς με CD30-θετικό λέμφωμα Hodgkin, οι οποίοι είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων και παρουσίασαν υποτροπή του καρκίνου ή δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία. Επιπλέον, η εταιρεία υπέβαλε δεδομένα από 40 ασθενείς με CD30-θετικό λέμφωμα Hodgkin, οι οποίοι παρουσίασαν υποτροπή του καρκίνου ή δεν ανταποκρίθηκαν σε τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες και οι οποίοι, επιπλέον, δεν είναι επιλέξιμοι για αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων ή χημειοθεραπεία πολλαπλών παραγόντων. Το συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 329 ασθενείς με CD30- θετικό λέμφωμα Hodgkin οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων και διέτρεχαν αυξημένο κίνδυνο εξέλιξης ή υποτροπής του καρκίνου. Όσον αφορά το συστημικό αναπλαστικό μεγαλοκυτταρικό λέμφωμα (salcl), το μελετήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 58 ασθενείς με salcl οι οποίοι παρουσίασαν είτε υποτροπή του καρκίνου είτε δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία. EMA/400985/2016 Σελίδα 2/5

3 Στην πρώτη μελέτη για το λέμφωμα Hodgkin, καθώς και στη μελέτη για το salcl, στις οποίες μετείχαν ασθενείς με νόσο που είτε είχε ήδη υποτροπιάσει είτε δεν παρουσίασε ανταπόκριση, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν πλήρως ή μερικώς στη θεραπεία. Η ανταπόκριση στη θεραπεία αξιολογήθηκε με βάση σαρώσεις στο σώμα και τα κλινικά δεδομένα των ασθενών. Πλήρης ανταπόκριση θεωρείται η απουσία καρκινικών δεικτών στον ασθενή. Στη δεύτερη αυτή μελέτη για το λέμφωμα Hodgkin (που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με λέμφωμα Hodgkin και αυξημένο κίνδυνο εξέλιξης ή υποτροπής), ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου. Ποιο είναι το όφελος του σύμφωνα με τις μελέτες; Στο πλαίσιο της μελέτης για το λέμφωμα Hodgkin, το 75% των ασθενών (76 από τους 102) ανταποκρίθηκε εν μέρει ή πλήρως στη θεραπεία. Πλήρης ανταπόκριση παρατηρήθηκε στο 33% των ασθενών (34 από τους 102). Τα δεδομένα σχετικά με τους 40 ασθενείς κατέδειξαν ότι το 55% των ασθενών (22 από τους 40) ανταποκρίθηκε στη θεραπεία. Στο 23% των συγκεκριμένων ασθενών (9 από τους 40) παρατηρήθηκε πλήρης ανταπόκριση. Στη δεύτερη μελέτη για το λέμφωμα Hodgkin (στην οποία μετείχαν ασθενείς με λέμφωμα Hodgkin και αυξημένο κίνδυνο υποτροπής του), ο μέσος χρόνος επιβίωσης των ασθενών προτού η πάθησή τους εμφανίσει επιδείνωση ήταν περίπου 43 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν και 24 μήνες περίπου για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Το όφελος διατηρήθηκε μετά από 3 έτη παρακολούθησης. Στο πλαίσιο της μελέτης για το συστημικό αναπλαστικό μεγαλοκυτταρικό λέμφωμα, το 86% των ασθενών (50 από τους 58) ανταποκρίθηκε εν μέρει ή πλήρως στη θεραπεία και η ανταπόκριση ήταν πλήρης στο 59% αυτών (34 από τους 58). Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το ; Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τη χρήση του περιλαμβάνονται πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), άλλες λοιμώξεις (μεταξύ άλλων ανεμευλογιά και έρπης ζωστήρας), οξύ σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας (μια πάθηση κατά την οποία η λοίμωξη και το υγρό στους πνεύμονες οδηγούν σε δυσκολία στην αναπνοή), πονοκέφαλος, ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), δυσκοιλιότητα, διάρροια, έμετος, πυρετός, περιφερική κινητική νευροπάθεια (βλάβη των νεύρων που προκαλεί δυσκολία στον συντονισμό των κινήσεων) και περιφερική αισθητηριακή νευροπάθεια (βλάβη των νεύρων στα άνω και στα κάτω άκρα), υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα), απομυελινωτική νευροπάθεια (νευρολογική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από σταδιακή ανάπτυξη αδυναμίας και απώλεια αίσθησης των κάτω και των άνω άκρων), σύνδρομο λύσης του όγκου (δυνητικά θανατηφόρα επιπλοκή λόγω της διάσπασης των καρκινικών κυττάρων) και σύνδρομο Stevens-Johnson (μια απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση που επηρεάζει το δέρμα και τους βλεννογόνους). Στις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται περιφερική αισθητηριακή ή κινητική νευροπάθεια, κούραση, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, ουδετεροπενία, έμετος, πυρετός, λοιμώξεις και βήχας. Το δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με μπλεομυκίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο), καθώς ο εν λόγω συνδυασμός είναι τοξικός για τους πνεύμονες. Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. EMA/400985/2016 Σελίδα 3/5

4 Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το ; Η CHMP επεσήμανε ότι, παρά τα περιορισμένα δεδομένα και το γεγονός ότι στο πλαίσιο των μελετών δεν έγινε σύγκριση του με θεραπεία ελέγχου, το κρίθηκε επωφελές για ασθενείς με HL και salcl που παρουσίασαν υποτροπή του καρκίνου ή δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία. Στην περίπτωση των συγκεκριμένων ασθενών, για τους οποίους δεν υπάρχουν κατάλληλες θεραπείες και τα θεραπευτικά αποτελέσματα είναι γενικά περιορισμένα, το θα μπορούσε να επιφέρει θεραπεία και να αποτελέσει πιθανή θεραπευτική αγωγή. Επιπλέον, από τη χορήγηση του σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων και διατρέχουν κίνδυνο εξέλιξης ή υποτροπής του καρκίνου, προέκυψε σαφές κλινικό όφελος. Η επιτροπή επεσήμανε επιπλέον ότι η συνολική εικόνα ασφάλειας του ήταν αποδεκτή για τους συγκεκριμένους ασθενείς. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. Στο χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους». Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φάρμακο, ιδίως για τις μακροχρόνιες επιδράσεις του φαρμάκου, όπως η διάρκεια της ανταπόκρισης και της επιβίωσης, στοιχεία που απαιτούνται για την επιβεβαίωση της θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως. Ποια στοιχεία για το αναμένεται να υποβληθούν; Η εταιρεία που εμπορεύεται το φάρμακο θα υποβάλει δεδομένα παρακολούθησης σχετικά με την επιβίωση των ασθενών οι οποίοι μετείχαν στις κύριες μελέτες που υποβλήθηκαν για το HL και το salcl. Επιπλέον, η εταιρεία θα διεξαγάγει δύο πρόσθετες μελέτες σχετικά με τα οφέλη του φαρμάκου και μια μελέτη ασφάλειας στην οποία θα μετέχουν περισσότεροι ασθενείς που πάσχουν από HL και salcl. Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του ; Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου. Λοιπές πληροφορίες για το Στις 25 Οκτωβρίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το. Η πλήρης EPAR του διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/find medicine/human medicines/european public assessment reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: λέμφωμα Hodgkin EMA/400985/2016 Σελίδα 4/5

5 Αναπλαστικό μεγαλοκυτταρικό λέμφωμα Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: EMA/400985/2016 Σελίδα 5/5

Το Velcade χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, μια μορφή καρκίνου του αίματος, στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:

Το Velcade χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, μια μορφή καρκίνου του αίματος, στις ακόλουθες ομάδες ασθενών: EMA/27714/2015 EMEA/H/C/000539 Περίληψη EPAR για το κοινό βορτεζομίμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Το Stelara είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:

Το Stelara είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων: EMA/636854/2016 EMEA/H/C/000958 Περίληψη EPAR για το κοινό ουστεκινουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός

Διαβάστε περισσότερα

Vectibix. πανιτουμουμάμπη. Τι είναι το Vectibix; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Vectibix; Περίληψη EPAR για το κοινό

Vectibix. πανιτουμουμάμπη. Τι είναι το Vectibix; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Vectibix; Περίληψη EPAR για το κοινό EMA/170285/2015 EMEA/H/C/000741 Περίληψη EPAR για το κοινό πανιτουμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Το Ilaris είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κανακινουμάμπη. Διατίθεται σε μορφή σκόνης (150 mg) για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.

Το Ilaris είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κανακινουμάμπη. Διατίθεται σε μορφή σκόνης (150 mg) για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος. EMA/467814/2016 EMEA/H/C/001109 Περίληψη EPAR για το κοινό κανακινουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

για τη θεραπεία ενηλίκων με μη προθεραπευμένο (νεοδιαγνωσθέν) πολλαπλό μυέλωμα, που δεν είναι επιλέξιμοι για μεταμόσχευση μυελού των οστών.

για τη θεραπεία ενηλίκων με μη προθεραπευμένο (νεοδιαγνωσθέν) πολλαπλό μυέλωμα, που δεν είναι επιλέξιμοι για μεταμόσχευση μυελού των οστών. EMA/112959/2016 EMEA/H/C/000717 Περίληψη EPAR για το κοινό λεναλιδομίδη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Το Soliris είναι πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Περιέχει τη δραστική ουσία εκουλιζουμάμπη.

Το Soliris είναι πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Περιέχει τη δραστική ουσία εκουλιζουμάμπη. EMA/669881/2015 EMEA/H/C/000791 Περίληψη EPAR για το κοινό εκουλιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Το Simponi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:

Το Simponi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων: EMA/411054/2015 EMEA/H/C/000992 Περίληψη EPAR για το κοινό γολιμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

το Avastin χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τους ακόλουθους τύπους καρκίνου:

το Avastin χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τους ακόλουθους τύπους καρκίνου: EMA/487897/2016 EMEA/H/C/000582 Περίληψη EPAR για το κοινό βεβασιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

ασθενών με σοβαρή, ενεργό νόσο που δεν έχουν προηγουμένως λάβει θεραπευτική αγωγή με μεθοτρεξάτη,

ασθενών με σοβαρή, ενεργό νόσο που δεν έχουν προηγουμένως λάβει θεραπευτική αγωγή με μεθοτρεξάτη, EMA/502328/2014 EMEA/H/C/000955 Περίληψη EPAR για το κοινό τοκιλιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

ενήλικες με ενεργή και εξελισσόμενη ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων)

ενήλικες με ενεργή και εξελισσόμενη ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων) EMA/178267/2015 EMEA/H/C/000481 Περίληψη EPAR για το κοινό αδαλιμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Το Pradaxa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ετεξιλική δαβιγατράνη. Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (75, 110 και 150 mg).

Το Pradaxa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ετεξιλική δαβιγατράνη. Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (75, 110 και 150 mg). EMA/47517/2015 EMEA/H/C/000829 Περίληψη EPAR για το κοινό ετεξιλική δαβιγατράνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο

Διαβάστε περισσότερα

βλάβες στην όραση λόγω οιδήματος της ωχράς κηλίδας που προκαλείται από διαβήτη

βλάβες στην όραση λόγω οιδήματος της ωχράς κηλίδας που προκαλείται από διαβήτη EMA/677928/2015 EMEA/H/C/002392 Περίληψη EPAR για το κοινό αφλιβερσέπτη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (13-δύναμο, προσροφημένο)

συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (13-δύναμο, προσροφημένο) EMA/90006/2015 EMEA/H/C/001104 Περίληψη EPAR για το κοινό συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (13-δύναμο, προσροφημένο) Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης

Διαβάστε περισσότερα

Στο μη-hodgkin λέμφωμα, το MabThera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αμφότερων των μορφών της νόσου που επηρεάζουν τα Β-λεμφοκύτταρα:

Στο μη-hodgkin λέμφωμα, το MabThera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αμφότερων των μορφών της νόσου που επηρεάζουν τα Β-λεμφοκύτταρα: EMA/614203/2010 EMEA/H/C/000165 Περίληψη EPAR για το κοινό ριτουξιμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg).

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg). EMA/230698/2013 EMEA/H/C/000944 Περίληψη EPAR για το κοινό ριβαροξαβάνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Revolade. ελτρομβοπάγη. Τι είναι το Revolade; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Revolade; Περίληψη EPAR για το κοινό

Revolade. ελτρομβοπάγη. Τι είναι το Revolade; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Revolade; Περίληψη EPAR για το κοινό EMA/33466/2016 EMEA/H/C/001110 Περίληψη EPAR για το κοινό ελτρομβοπάγη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

MabThera. ριτουξιμάβη. Τι είναι το MabThera; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το MabThera; Περίληψη EPAR για το κοινό

MabThera. ριτουξιμάβη. Τι είναι το MabThera; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το MabThera; Περίληψη EPAR για το κοινό EMA/614203/2010 EMEA/H/C/000165 Περίληψη EPAR για το κοινό ριτουξιμάβη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

οίδημα της ωχράς κηλίδας που οφείλεται σε απόφραξη των φλεβών πίσω από τον αμφιβληστροειδή.

οίδημα της ωχράς κηλίδας που οφείλεται σε απόφραξη των φλεβών πίσω από τον αμφιβληστροειδή. EMA/704742/2016 EMEA/H/C/000715 Περίληψη EPAR για το κοινό ρανιβιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός

Διαβάστε περισσότερα

οίδημα της ωχράς κηλίδας που οφείλεται σε απόφραξη των φλεβών πίσω από τον αμφιβληστροειδή

οίδημα της ωχράς κηλίδας που οφείλεται σε απόφραξη των φλεβών πίσω από τον αμφιβληστροειδή EMA/491771/2014 EMEA/H/C/000715 Περίληψη EPAR για το κοινό ρανιβιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες υγείας και ασθενείς που χρησιμοποιούν το αντιδιαβητικό φάρμακο Suliqua

Εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες υγείας και ασθενείς που χρησιμοποιούν το αντιδιαβητικό φάρμακο Suliqua 19 Ιανουαρίου 2017 EMA/747766/2016 Εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες υγείας και ασθενείς που χρησιμοποιούν το Μέτρα που στοχεύουν στη μείωση του κινδύνου σύγχυσης μεταξύ δύο συσκευών τύπου πένας διαφορετικής

Διαβάστε περισσότερα

Humira. αδαλιμουμάμπη. Τι είναι το Humira; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Humira; Περίληψη EPAR για το κοινό

Humira. αδαλιμουμάμπη. Τι είναι το Humira; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Humira; Περίληψη EPAR για το κοινό EMA/65420/2013 EMEA/H/C/000481 Περίληψη EPAR για το κοινό αδαλιμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Ο ΕΜΑ επιβεβαιώνει τις συστάσεις για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εγκεφαλικής λοίμωξης PML με το Tysabri

Ο ΕΜΑ επιβεβαιώνει τις συστάσεις για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εγκεφαλικής λοίμωξης PML με το Tysabri 25/04/2016 EMA/266665/2016 Ο ΕΜΑ επιβεβαιώνει τις συστάσεις για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εγκεφαλικής Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο πραγματοποίησης συχνότερων σαρώσεων με MRI σε ασθενείς

Διαβάστε περισσότερα

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 30 Αυγούστου-2 Σεπτεμβρίου 2016

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 30 Αυγούστου-2 Σεπτεμβρίου 2016 15 September 2016 EMA/PRAC/603549/2016 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Νέα διατύπωση των πληροφοριών προϊόντος - Αποσπάσματα από τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

27 Μαρτίου 2015 EMA/149624/2015. Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

27 Μαρτίου 2015 EMA/149624/2015. Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom 27 Μαρτίου 2015 EMA/149624/2015 Νέοι περιορισμοί για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στον καρδιακό ρυθμό με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Οι ασθενείς που διατρέχουν

Διαβάστε περισσότερα

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 7-10 Απριλίου 2015

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 7-10 Απριλίου 2015 23 April 2015 EMA/PRAC/273925/2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee Συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης- Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με ενδείξεις που αιτιολογούν επικαιροποίηση

Διαβάστε περισσότερα

Οι αναφορές μετά τον εμβολιασμό κατά του HPV συμφωνούν με τα αναμενόμενα αποτελέσματα για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα

Οι αναφορές μετά τον εμβολιασμό κατά του HPV συμφωνούν με τα αναμενόμενα αποτελέσματα για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα 12 January 2016 EMA/788882/2015 Εμβόλια κατά του HPV: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) επιβεβαιώνει ότι τα στοιχεία που έχουν συγκεντρωθεί δεν αποδεικνύουν ότι τα εμβόλια προκαλούν CRPS ή Οι αναφορές

Διαβάστε περισσότερα

Περιορισμοί σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν δομπεριδόνη

Περιορισμοί σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν δομπεριδόνη 1 Σεπτεμβρίου 2014 EMA/465179/2014 Περιορισμοί σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν δομπεριδόνη Στις 23 Απριλίου 2014, η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη

Διαβάστε περισσότερα

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 6-9 Ιανουαρίου 2015

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 6-9 Ιανουαρίου 2015 22 Ιανουαρίου 2015 EMA/PRAC/63325/2015 Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου Συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης- Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με ενδείξεις που αιτιολογούν επικαιροποίηση

Διαβάστε περισσότερα

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις Οκτωβρίου 2016

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις Οκτωβρίου 2016 10 November 2016 EMA/PRAC/730040/2016 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Νέα διατύπωση των πληροφοριών προϊόντος - Αποσπάσματα από τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Οδηγός χρήσης διαδικτυακής αναφοράς

Οδηγός χρήσης διαδικτυακής αναφοράς Προστασία Υγείας Ασθενών Ο παρών οδηγός χρήσης διαδικτυακής αναφοράς περιέχει πληροφορίες σχετικά με τα στοιχεία δεδομένων, τη διάταξη, την ερμηνεία και τις λειτουργίες της διαδικτυακής αναφοράς. 1. Στοιχεία

Διαβάστε περισσότερα

Metacam. μελοξικάμη. Τι είναι το Metacam; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Metacam; Περίληψη EPAR για το κοινό

Metacam. μελοξικάμη. Τι είναι το Metacam; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Metacam; Περίληψη EPAR για το κοινό EMA/CVMP/259397/2006 EMEA/V/C/000033 Περίληψη EPAR για το κοινό μελοξικάμη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR). Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον

Διαβάστε περισσότερα

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 8-11 Φεβρουαρίου 2016

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 8-11 Φεβρουαρίου 2016 25 February 2016 EMA/PRAC/137779/2016 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Νέα διατύπωση των πληροφοριών του προϊόντος - Αποσπάσματα από τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 30 Νοεμβρίου 3 Δεκεμβρίου 2015

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 30 Νοεμβρίου 3 Δεκεμβρίου 2015 17 December 2015 EMA/PRAC/835773/2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Νέα διατύπωση των πληροφοριών του προϊόντος - Αποσπάσματα από τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ MUPHORAN 200 mg, κόνις και διαλύτης για διάλυμα (προς αραίωση) για έγχυση. Fotemustine Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγείται αλλαγές στη χρήση της μετοκλοπραμίδης

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγείται αλλαγές στη χρήση της μετοκλοπραμίδης 20 Δεκεμβρίου 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1 Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγείται αλλαγές στη χρήση της Οι αλλαγές στοχεύουν κυρίως στη μείωση του κινδύνου των νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών Στις

Διαβάστε περισσότερα

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγείται περιορισμό της χρήσης φαρμάκων που περιέχουν σιλοσταζόλη

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγείται περιορισμό της χρήσης φαρμάκων που περιέχουν σιλοσταζόλη 24 Ιουνίου 2013 EMA/423411/2013 Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγείται περιορισμό της χρήσης φαρμάκων που περιέχουν σιλοσταζόλη Στις 22 Μαρτίου 2013 η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)

Διαβάστε περισσότερα

Εσωτερικός κανονισμός σχετικά με την οργάνωση και τη διεξαγωγή δημόσιων ακροάσεων στην Eπιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνσης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC)

Εσωτερικός κανονισμός σχετικά με την οργάνωση και τη διεξαγωγή δημόσιων ακροάσεων στην Eπιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνσης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) 13 Απριλίου 2016 EMA/389917/2016 Εσωτερικός κανονισμός σχετικά με την οργάνωση και τη διεξαγωγή δημόσιων ακροάσεων στην Eπιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνσης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) 1. Βασικές αρχές Η PRAC δύναται

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα Ι. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα Ι. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα Ι Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 1 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 1 Επιστημονικά πορίσματα Στις 10 Μαρτίου 2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πληροφορήθηκε ότι η Ανεξάρτητη Ομάδα Παρακολούθησης Δεδομένων Ασφαλείας παρατήρησε σε τρεις κλινικές

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. MUPHORAN 200 mg, κόνις και διαλύτης για διάλυμα (προς αραίωση) για έγχυση.

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. MUPHORAN 200 mg, κόνις και διαλύτης για διάλυμα (προς αραίωση) για έγχυση. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ MUPHORAN 200 mg, κόνις και διαλύτης για διάλυμα (προς αραίωση) για έγχυση. Fotemustine Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

ΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΤΗΣ ΕΡΕΥΝΑΣ

ΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΤΗΣ ΕΡΕΥΝΑΣ ΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΤΗΣ ΕΡΕΥΝΑΣ Γνώσεις, στάσεις και ποιότητα ζωής σε ασθενείς με λέμφωμα Οι ασθενείς που πάσχουν από λέμφωμα στην Ελλάδα εμφανίζονται ελλιπώς ενημερωμένοι σχετικά με ζητήματα που αφορούν στην

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα Ι. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της Άδειας Κυκλοφορίας

Παράρτημα Ι. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της Άδειας Κυκλοφορίας Παράρτημα Ι Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της Άδειας Κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την Έκθεση Αξιολόγησης της PRAC στα PSUR για την υδροχλωρική

Διαβάστε περισσότερα

Εισαγωγή στο πρόγραμμα εργασίας του Οργανισμού για το 2015

Εισαγωγή στο πρόγραμμα εργασίας του Οργανισμού για το 2015 7 Αυγούστου 2015 EMA/372783/2015 Αναπληρωτής εκτελεστικός διευθυντής Εισαγωγή στο πρόγραμμα εργασίας του Οργανισμού για το 2015 Του αναπληρωτή εκτελεστικού διευθυντή, Andreas Pott Προτεραιότητες του EMA

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι σχετικές παράγραφοι της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Σημείωση: Οι αλλαγές στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

Εμβόλιο Ανεμευλογιάς

Εμβόλιο Ανεμευλογιάς Εμβόλιο Ανεμευλογιάς ΤΙ ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ Είστε σίγουροι ότι έχετε πάρει τα κατάλληλα μέτρα προφύλαξης από την ανεμευλογιά; ΕΝΗΜΕΡΩΣΟΥ! ΕΜΒΟΛΙΑΣΟΥ! ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΣΟΥ! ΕΜΒΟΛΙΟ Ανεμευλογιάς Ανεμευλογιά

Διαβάστε περισσότερα

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για γιατρούς Σκοπός αυτού του εγχειριδίου είναι να παρέχει σε γιατρούς με δικαίωμα συνταγογράφησης και χορήγησης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prevora

Επιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prevora ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ

Διαβάστε περισσότερα

Μήπως έχω λέμφωμα; Πώς θα το καταλάβω;

Μήπως έχω λέμφωμα; Πώς θα το καταλάβω; Πώς θα το καταλάβω; Το λέμφωμα είναι δυνητικά ιάσιμη νόσος Μήπως έχω λέμφωμα; Η έγκαιρη διάγνωση, σώζει ζωές Ο οδηγός αυτός έχει γραφτεί για να σας εφοδιάσει με πληροφορίες και συμβουλές, ώστε να αξιολογήσετε

Διαβάστε περισσότερα

Επικαιροποιημένες συστάσεις σχετικά με τη χρήση υψηλών δόσεων ιβουπροφαίνης

Επικαιροποιημένες συστάσεις σχετικά με τη χρήση υψηλών δόσεων ιβουπροφαίνης 22 Μαΐου 2015 EMA/325007/2015 Επικαιροποιημένες συστάσεις σχετικά με τη χρήση υψηλών δόσεων ιβουπροφαίνης Διαδικασία επανεξέτασης επιβεβαιώνει την ύπαρξη μικρού καρδιαγγειακού κινδύνου με ημερήσιες δόσεις

Διαβάστε περισσότερα

Εισαγωγή στο πρόγραμμα εργασίας του Οργανισμού για το 2016

Εισαγωγή στο πρόγραμμα εργασίας του Οργανισμού για το 2016 8 Φεβρουαρίου 2016 EMA/171277/2016 Γενικός διευθυντής Εισαγωγή στο πρόγραμμα εργασίας του Οργανισμού για το 2016 Του γενικού διευθυντή, Guido Rasi Τομείς προτεραιότητας του EMA και βασικοί παράγοντες Το

Διαβάστε περισσότερα

ΜΗΠΩΣ ΕΧΩ ΛΕΜΦΩΜΑ; ΠΩΣ ΘΑ ΤΟ ΚΑΤΑΛΑΒΩ;

ΜΗΠΩΣ ΕΧΩ ΛΕΜΦΩΜΑ; ΠΩΣ ΘΑ ΤΟ ΚΑΤΑΛΑΒΩ; ΜΗΠΩΣ ΕΧΩ ΛΕΜΦΩΜΑ; ΠΩΣ ΘΑ ΤΟ ΚΑΤΑΛΑΒΩ; Με την επιστημονική συνεργασία της Αιματολογικής Μονάδας, Γ Πανεπιστημιακή Παθολογική Κλινική, Ιατρική Σχολή Πανεπιστημίου Αθηνών Με την ευγενική χορηγία της Roche

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 1 Επιστημονικά πορίσματα Στις 7 Ιουνίου 2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πληροφορήθηκε για το θανατηφόρο κρούσμα κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας σε ασθενή που λάμβανε δακλιζουμάμπη

Διαβάστε περισσότερα

Εμβόλιο Ανεμευλογιάς

Εμβόλιο Ανεμευλογιάς Εμβόλιο Ανεμευλογιάς ΤΙ ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ Είστε σίγουροι ότι έχετε πάρει τα κατάλληλα μέτρα προφύλαξης απο την ανεμευλογιά; ΕΝΗΜΕΡΩΘΕΙΤΕ! ΕΜΒΟΛΙΑΣΤΕΙΤΕ! ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΕΙΤΕ! ΕΜΒΟΛΙΟ Ανεμευλογιάς Θυμηθείτε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Επιστημονικά πορίσματα - Σύνδρομο στέρησης: Για τα Effentora/Actiq, έχουν εμφανιστεί 54 περιστατικά ρίγους που

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Dacogen 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δεσιταβίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Dacogen 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δεσιταβίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Dacogen 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δεσιταβίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτές οι τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Dacogen 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δεσιταβίνη Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Αυτές οι μεταβολές στη ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης θα είναι εν ισχύ κατά την έκδοση της Κοινοτικής

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Σημείωση : Οι τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας 7 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Cymevene i.v. και των λοιπών

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για το ζολεδρονικό

Διαβάστε περισσότερα

Συνεχιζόµενη θεραπεία: Πληροφορίες για οικογένειες

Συνεχιζόµενη θεραπεία: Πληροφορίες για οικογένειες Συνεχιζόµενη θεραπεία: Πληροφορίες για οικογένειες Αυτές οι πληροφορίες παρέχουν επεξηγήσεις σχετικά µε τη συνεχιζόµενη θεραπεία για οξεία λεµφοβλαστική λευχαιµία (ΟΛΛ) και µερικά είδη µη Hodgkin Λεµφώµατος

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Salofalk 1 g υπόθετα Mεσαλαζίνη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Salofalk 1 g υπόθετα Mεσαλαζίνη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Salofalk 1 g υπόθετα Mεσαλαζίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Zevalin 1,6 mg/ml τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα προς έγχυση Ibritumomab tiuxetan [ 90 Y] Διαβάστε προσεκτικά

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτές οι τροποποιήσεις πρόκειται να ενσωματωθούν στην έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για τη rivastigmine,

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙII. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών

Παράρτημα ΙII. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών Παράρτημα ΙII Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών Σημείωση: Όπου εφαρμόζεται, η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή. DARZALEX 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή. DARZALEX 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή DARZALEX 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση daratumumab Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΚΟΗΘΗ ΝΟΣΗΜΑΤΑ ΣΤΗΝ ΠΑΙΔΙΚΗ ΗΛΙΚΙΑ ΚΑΙ ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΗ ΠΑΡΕΜΒΑΣΗ

ΚΑΚΟΗΘΗ ΝΟΣΗΜΑΤΑ ΣΤΗΝ ΠΑΙΔΙΚΗ ΗΛΙΚΙΑ ΚΑΙ ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΗ ΠΑΡΕΜΒΑΣΗ ΚΑΚΟΗΘΗ ΝΟΣΗΜΑΤΑ ΣΤΗΝ ΠΑΙΔΙΚΗ ΗΛΙΚΙΑ ΚΑΙ ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΗ ΠΑΡΕΜΒΑΣΗ Επιβλέπουσα Α.ΤΕΙ.Θ Ε. ΔΙΑΜΑΝΤΟΠΟΥΛΟΥ Μέλη Επιτροπής Λαβδανίτη Μαρία Μινασίδου Ευγενία Αλεξιάδη Αθηνά Γεωργάκη Ελένη Αλεξάνδρειο Τεχνολογικό

Διαβάστε περισσότερα

Erbitux tabs 5mg 20ml PIL (EMA ) Page 1

Erbitux tabs 5mg 20ml PIL (EMA ) Page 1 Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Erbitux tabs 5mg 20ml PIL (EMA 120831) Page 1 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Erbitux 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση Cetuximab Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 69 Επιστημονικά πορίσματα

Διαβάστε περισσότερα

Οξεία μυελογενής λευχαιμία

Οξεία μυελογενής λευχαιμία Οξεία μυελογενής λευχαιμία Γενικά στοιχεία Ταξινόμηση και τύποι Ενδείξεις και συμπτώματα Αίτια πρόκλησης Διάγνωση Παρουσίαση και επαναστόχευση από Βικιπαίδεια Οξεία μυελογενής λευχαιμία : Ζήσου Ιωάννης

Διαβάστε περισσότερα

Εμβόλιο Ιλαράς-Ερυθράς-Παρωτίτιδας (MMR)

Εμβόλιο Ιλαράς-Ερυθράς-Παρωτίτιδας (MMR) Εμβόλιο Ιλαράς-Ερυθράς-Παρωτίτιδας (MMR) ΤΙ ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ Είστε σίγουροι ότι είστε προστατευμένοι από την ιλαρά, την ερυθρά και την παρωτίτιδα; ΕΝΗΜΕΡΩΣΟΥ! ΕΜΒΟΛΙΑΣΟΥ! ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΣΟΥ! ΕΜΒΟΛΙΟ MMR

Διαβάστε περισσότερα

ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΝΑΛΤΡΕΞΟΝΗ (NALTREXONE) ΚΑΙ ΤΗΝ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΑΠΟ ΤΟ ΑΛΚΟΟΛ Η Ναλτρεξόνη

ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΝΑΛΤΡΕΞΟΝΗ (NALTREXONE) ΚΑΙ ΤΗΝ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΑΠΟ ΤΟ ΑΛΚΟΟΛ Η Ναλτρεξόνη ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΝΑΛΤΡΕΞΟΝΗ (NALTREXONE) ΚΑΙ ΤΗΝ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΑΠΟ ΤΟ ΑΛΚΟΟΛ Η Ναλτρεξόνη Στη θεραπεία της εξάρτησης από το αλκοόλ Οδηγίες για τους ασθενείς και τις οικογένειες τους. Η Ναλτρεξόνη

Διαβάστε περισσότερα

Βήτα ιντερφερόνες: κίνδυνος. θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας. και νεφρωσικού συνδρόμου

Βήτα ιντερφερόνες: κίνδυνος. θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας. και νεφρωσικού συνδρόμου Σεπτέμβριος 2014 Βήτα ιντερφερόνες: κίνδυνος θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας και νεφρωσικού συνδρόμου Αγαπητέ επαγγελματία υγείας, Παράκληση προς Αξιότιμους Κ. Διευθυντές Νευρολογικών Κλινικών όπως κοινοποιήσετε

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟN ΧΡΗΣΤΗ. Salofalk 500 mg γαστροανθεκτικά δισκία. Mεσαλαζίνη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟN ΧΡΗΣΤΗ. Salofalk 500 mg γαστροανθεκτικά δισκία. Mεσαλαζίνη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟN ΧΡΗΣΤΗ Salofalk 500 mg γαστροανθεκτικά δισκία Mεσαλαζίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι

Διαβάστε περισσότερα

Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού

Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού Παράρτημα 1 Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού Η Επιτροπή Ορφανών Φαρμάκων (COMP), έχοντας εξετάσει την αίτηση, κατέληξε στα ακόλουθα: Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση

Διαβάστε περισσότερα

Γνωρίζετε για τις μεταγγίσεις των ερυθρών αιμοσφαιρίων

Γνωρίζετε για τις μεταγγίσεις των ερυθρών αιμοσφαιρίων Σκοπός του φυλλαδίου δεν είναι να αντικαταστήσει τις συμβουλές του γιατρού σας, ο οποίος σας εξέτασε και διέγνωσε την πάθησή σας. Μη διστάσετε να ρωτήσετε το γιατρό ή νοσηλευτή σας για ο,τιδήποτε που τυγχάνει

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 64 Επιστημονικά πορίσματα Ιστορικό Η πονατινίμπη είναι αναστολέας τυροσινικής κινάσης (TKI) ο οποίος χρησιμοποιείται για την αναστολή της δράσης της φυσικής BCR-ABL

Διαβάστε περισσότερα

ΤΡΕΧΟΥΣΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΓΡΙΠΗ ΑΠΟ ΤΟ ΝΕΟ ΙΟ Α/Η1Ν1 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΤΕΝΩΝ ΕΠΑΦΩΝ ΤΟΥΣ

ΤΡΕΧΟΥΣΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΓΡΙΠΗ ΑΠΟ ΤΟ ΝΕΟ ΙΟ Α/Η1Ν1 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΤΕΝΩΝ ΕΠΑΦΩΝ ΤΟΥΣ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΤΡΕΧΟΥΣΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΓΡΙΠΗ ΑΠΟ ΤΟ ΝΕΟ ΙΟ Α/Η1Ν1 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΤΕΝΩΝ ΕΠΑΦΩΝ ΤΟΥΣ Ιούλιος 2009 Το παρόν έγγραφο

Διαβάστε περισσότερα

Χρόνιες Ασθένειες. Το όρια κάλυψης για την θεραπεία χρόνιων παθήσεων

Χρόνιες Ασθένειες. Το όρια κάλυψης για την θεραπεία χρόνιων παθήσεων Χρόνιες Ασθένειες Το όρια κάλυψης για την θεραπεία χρόνιων παθήσεων Χρόνιες Ασθένειες Όπως συμβαίνει με κάθε ετησίως ανανεούμενο ασφαλιστήριο συμβόλαιο, έτσι και το ασφαλιστήριο υγείας είναι σχεδιασμένο

Διαβάστε περισσότερα

Τα αποτελέσματά μας δεν αποτελούν ελεγχόμενη μελέτη ή κλινική δοκιμή, αλλά στοιχεία μητρώου των ασθενών μας.

Τα αποτελέσματά μας δεν αποτελούν ελεγχόμενη μελέτη ή κλινική δοκιμή, αλλά στοιχεία μητρώου των ασθενών μας. CUMMULATINE SUCCESS SCORE % ΙΣΧΙΟ CUMMULATINE SUCCESS RATE % YΛΙΚΟ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟΥ ΑΣΘΕΝΕΙΣ 42 ΑΝΔΡΕΣ 16 ΓΥΝΑΙΚΕΣ 26 ΗΛΙΚΙΑ 63.1 (42-92) ΥΨΟΣ 171 (162-191) Δ.Μ.Σ 36 (22-47) Το ποσοστό των ασθενών που αναφέρουν

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή. DARZALEX 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή. DARZALEX 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή DARZALEX 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση daratumumab Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/8

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/8 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/8 Κράτος µέλος Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

Epirubicine/Generics 2 mg/ml, ενέσιµο διάλυµα Υδροχλωρική επιρουβικίνη

Epirubicine/Generics 2 mg/ml, ενέσιµο διάλυµα Υδροχλωρική επιρουβικίνη ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Epirubicine/Generics 2 mg/ml, ενέσιµο διάλυµα Υδροχλωρική επιρουβικίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε

Διαβάστε περισσότερα

ΕΧΩ ΛΕΜΦΩΜΑ ΚΑΙ ΣΥΝΕΧΙΖΩ ΤΗ ΖΩΗ ΜΟΥ!

ΕΧΩ ΛΕΜΦΩΜΑ ΚΑΙ ΣΥΝΕΧΙΖΩ ΤΗ ΖΩΗ ΜΟΥ! ΕΧΩ ΛΕΜΦΩΜΑ ΚΑΙ ΣΥΝΕΧΙΖΩ ΤΗ ΖΩΗ ΜΟΥ! Με την επιστημονική συνεργασία της Αιματολογικής Μονάδας, Γ Πανεπιστημιακή Παθολογική Κλινική, Ιατρική Σχολή Πανεπιστημίου Αθηνών Με την ευγενική χορηγία της Roche

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ GEMCIPEN 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση GEMCIPEN 1000 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Γεμσιταβίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

Γνωρίζετε για το αίμα σας

Γνωρίζετε για το αίμα σας Σκοπός του φυλλαδίου δεν είναι να αντικαταστήσει τις συμβουλές του γιατρού σας, ο οποίος σας εξέτασε και διέγνωσε την πάθησή σας. Μη διστάσετε να ρωτήσετε το γιατρό ή νοσηλευτή σας για ο,τιδήποτε που τυγχάνει

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: RELIEF 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Thiocolchicoside Έκδοχα: Lactose monohydrate, Maize starch, Magnesium stearate

Διαβάστε περισσότερα

να ταράξουν την λειτουργία των ιστών και των οργάνων του; α. τη θέση τους στο ανθρώπινο σώμα β. την γενικευμένη ή εξειδικευμένη δράση

να ταράξουν την λειτουργία των ιστών και των οργάνων του; α. τη θέση τους στο ανθρώπινο σώμα β. την γενικευμένη ή εξειδικευμένη δράση Ερωτήσεις κατανόησης της θεωρίας του 1 ο κεφαλαίου (συνέχεια) 1. Από τι εξαρτάται η επιβίωση του ανθρώπου και ποιοι εξωτερικοί παράγοντες θα μπορούσαν να ταράξουν την λειτουργία των ιστών και των οργάνων

Διαβάστε περισσότερα

Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Ο Υ. νεφρά

Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Ο Υ. νεφρά Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Ο Υ νεφρά νεφρών Η υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση) είναι ένα από τα δύο κύρια αίτια χρόνιας νεφρικής νόσου παγκοσμίως (το άλλο είναι ο διαβήτης). Επίσης, τα νεφρά έχουν βασικό ρόλο στη

Διαβάστε περισσότερα

ΜΕΤΑΜΟΣΧΕΥΣΗ ΝΕΦΡΟΥ. Λειτουργία των νεφρών. Συμπτώματα της χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας

ΜΕΤΑΜΟΣΧΕΥΣΗ ΝΕΦΡΟΥ. Λειτουργία των νεφρών. Συμπτώματα της χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας ΜΕΤΑΜΟΣΧΕΥΣΗ ΝΕΦΡΟΥ Η χρόνια νεφρική ανεπάρκεια είναι η προοδευτική, μη αναστρέψιμη μείωση της νεφρικής λειτουργίας, η οποία προκαλείται από βλάβη του νεφρού ποικίλης αιτιολογίας. Η χρόνια νεφρική ανεπάρκεια

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτηµα II. Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων

Παράρτηµα II. Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων Παράρτηµα II Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων 5 Επιστηµονικά πορίσµατα Γενική περίληψη της επιστηµονικής αξιολόγησης του Ethinylestradiol-Drospirenone

Διαβάστε περισσότερα

Ιδιαίτερες νοσολογικές οντότητες στα λεμφώματα υψηλού βαθμού κακοηθείας

Ιδιαίτερες νοσολογικές οντότητες στα λεμφώματα υψηλού βαθμού κακοηθείας Ιδιαίτερες νοσολογικές οντότητες στα λεμφώματα υψηλού βαθμού κακοηθείας Απαρτιωμένη διδασκαλία στην Αιματολογία 2015 Αργύρης Σ. Συμεωνίδης Οντότητες μη Hodgkin λεμφωμάτων που θα αναφερθούν Πρωτοπαθές Β-λέμφωμα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΟΛΛΑΠΛΟΥΝ ΜΥΕΛΩΜΑ ΕΝΗΜΕΡΩΤΙΚΟ ΦΥΛΛΑΔΙΟ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ. Έκδοση του IΔPYMAΤΟΣ EΛΛHNIKHΣ AIMATOΛOΓIKHΣ ETAIPEIAΣ. Οκτώβριος 2016.

ΠΟΛΛΑΠΛΟΥΝ ΜΥΕΛΩΜΑ ΕΝΗΜΕΡΩΤΙΚΟ ΦΥΛΛΑΔΙΟ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ. Έκδοση του IΔPYMAΤΟΣ EΛΛHNIKHΣ AIMATOΛOΓIKHΣ ETAIPEIAΣ. Οκτώβριος 2016. ΠΟΛΛΑΠΛΟΥΝ ΜΥΕΛΩΜΑ 1 ΠΟΛΛΑΠΛΟΥΝ ΜΥΕΛΩΜΑ ΕΝΗΜΕΡΩΤΙΚΟ ΦΥΛΛΑΔΙΟ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ Έκδοση του IΔPYMAΤΟΣ EΛΛHNIKHΣ AIMATOΛOΓIKHΣ ETAIPEIAΣ Οκτώβριος 2016 2η Έκδοση ΠΟΛΛΑΠΛΟΥΝ ΜΥΕΛΩΜΑ 1 Πρόλογος Το Ίδρυμα της

Διαβάστε περισσότερα

ΟΓΚΟΛΟΓΙΑ - ΡΑΔΙΟΒΙΟΛΟΓΙΑ

ΟΓΚΟΛΟΓΙΑ - ΡΑΔΙΟΒΙΟΛΟΓΙΑ ΟΓΚΟΛΟΓΙΑ - ΡΑΔΙΟΒΙΟΛΟΓΙΑ Βασικές γνώσεις I SBN 960-372-069-0 ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΠΑΡΙΣ Α. ΚΟΣΜΙΔΗΣ ΓΕΩΡΓΙΟΣ ΤΣΑΚΙΡΗΣ Μ Ε Ρ Ο Σ Ι ΟΓΚΟΛΟΓΙΑ Κεφάλαιο 1 ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΣΤΟΝ ΚΑΡΚΙΝΟ... 3 Το καρκινικό κύτταρο... 3 Κυτταρικός

Διαβάστε περισσότερα