LIPEMIA ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ

Transcript

1

2 LIPEMIA Το Lipemia περιέχει ιχθυέλαιο με υψηλή περιεκτικότητα σε Ω-3 λιπαρά οξέα, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται τα EPA και DHA. ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Το Lipemia χορηγείται σε ασθενείς, στους οποίους είναι επιθυμητή η μείωση των τριγλυκεριδίων στο πλάσμα. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κατάλληλη δίαιτα. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ H προτεινόμενη δόση είναι 20 ml γαλακτώματος (2 κουταλιές της σούπας) χορηγούμενα σε 1 ή 2 δόσεις, κατά την διάρκεια των γευμάτων. Ref.: SmPC Lipemia. ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ Η Αμερικάνικη Καρδιολογική Εταιρεία (AHA) αναγνώρισε ότι τα ιχθυέλαια (πηγές Ω-3 λιπαρών οξέων) μπορούν να μειώσουν τις αρρυθμίες, τον ξαφνικό καρδιακό θάνατο, το ρυθμό της αθηροσκλήρωσης και να προκαλέσουν ήπια μείωση της αρτηριακής πίεσης και συνέστησε την κατανάλωση ψαριών ή συμπληρωμάτων ιχθυελαίου σαν θεραπευτική προσέγγιση για την μείωση της καρδιαγγειακής νόσου. Η Αμερικάνικη Καρδιολογική Εταιρεία (AHA) συστήνει ότι τα άτομα με στεφανιαία νόσο πρέπει να καταναλώνουν καθημερινά 1 g EPA και DHA, ενώ τα άτομα με υπερτριγλυκεριδαιμία 3-4 g EPA και DHA ημερησίως. Ref.: Expert Rev Cardiovasc Ther 2008; 6(3): , Mayo Clin Proc 2008; 83(3):

3 ΕΥΕΡΓΕΤΙΚΕΣ ΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΤΗΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΙΧΘΥΕΛΑΙΟΥ Μείωση των λιπιδίων στο πλάσμα Η ημερήσια κατανάλωση 3-4 g EPA και DHA για 2 εβδομάδες, οδήγησε σε μείωση των τριγλυκεριδίων του πλάσματος τόσο σε νορμολιπιδαιμικά άτομα όσο και σε ασθενείς με υπερλιπιδαιμία. Καρδιοπροστατευτική δράση Σύμφωνα με μελέτες πρωτογενούς και δευτερογενούς πρόληψης για στεφανιαία νόσο, τα Ω-3 λιπαρά οξέα ασκούν καρδιοπροστατευτική επίδραση. Η ημερήσια χορήγηση 1g EPA και DHA συνδέεται με μείωση του κινδύνου αιφνίδιου καρδιακού θανάτου σε ασθενείς με πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου (<3 μήνες). Η σχετικά άμεση και ισχυρή επίδρασή τους στον αιφνίδιο καρδιακό θάνατο δείχνει ότι τα EPA και DHA δρουν ευεργετικά στην πρόληψη των θανατηφόρων αρρυθμιών. Μείωση στα επίπεδα της αρτηριακής πίεσης Η ημερήσια κατανάλωση 3-5,6 g EPA και DHA μειώνει τα επίπεδα της αρτηριακής πίεσης σε υπερτασικούς ασθενείς, κατά 5,5 mm Hg τη συστολική και κατά 3,5 mm Hg τη διαστολική. Αγγειακή λειτουργία Τα Ω-3 λιπαρά οξέα έχουν άμεση επίδραση στην αγγειακή λειτουργία μέσω της πρόσληψης και της ενσωμάτωσής τους στα αγγειακά λεία μυϊκά κύτταρα και τα κύτταρα του ενδοθηλίου. Ο πολλαπλασιασμός των αγγειακών λείων μυϊκών κυττάρων παίζει σημαντικό ρόλο στην παθογένεια της αθηροσκλήρωσης. Τα Ω-3 λιπαρά οξέα αναστέλλουν τον πολλαπλασιασμό των λείων μυϊκών κυττάρων και αυξάνουν την αγγειοδιαστολή του ενδοθηλίου σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο. Επίδραση στη φλεγμονή του ενδοθηλίου σε ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο Η φλεγμονή είναι μία ενιαία διαδικασία στην ανάπτυξη αθηροσκλήρωσης και στεφανιαίας νόσου. Τα Ω-3 λιπαρά οξέα και ιδιαίτερα το DHA, μειώνουν την προσκόλληση και μετανάστευση των μονοκυττάρων και επηρεάζουν τις αλληλεπιδράσεις των λευκοκυττάρων και των ενδοθηλιακών κυττάρων στην αθηροσκλήρωση και τη φλεγμονή.

4 Κοιλιακές αρρυθμίες Η κοιλιακή εκτοπία είναι συχνή στους ασθενείς με στεφανιαία νόσο και είναι προγνωστική για τον αυξημένο κίνδυνο καρδιακής θνησιμότητας. H κατανάλωση Ω-3 λιπαρών οξέων (EPA και DHA) συνδέεται με μειωμένο κίνδυνο κοιλιακών αρρυθμιών, δείχνοντας ότι η μεγαλύτερη πρόσληψη Ω-3 λιπαρών οξέων μπορεί να σχετίζεται με χαμηλή κοιλιακή εκτοπία, μεταξύ των ασθενών με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου. Ref.: Am J Clin Nutr 2008; 87(suppl): 2003S-2009S, Am J Clin Nutr 2009; 89: ΤΟ LIPEMIA Χορηγεί 1560 mg EPA και 1060 mg DHA ημερησίως (20 ml γαλακτώματος) ή 780 mg EPA και 530 mg DHA ημερησίως (10 ml γαλακτώματος). Έχει ευχάριστη γεύση λεμόνι-μαιντανό. Χορηγείται μόνο του ή σε συνδυασμό με στατίνες. Περιέχει δραστική ουσία προδιαγραφών Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας. ΠΛΕΟΝΕΚΤΗΜΑΤΑ Η χορήγηση Ω-3 λιπαρών οξέων συνδέεται με μείωση του κινδύνου για στεφανιαία νόσο. Ένα σύνολο μηχανισμών είναι υπεύθυνο για σημαντικές επιδράσεις, όπως η πρόληψη των αρρυθμιών, η μείωση του καρδιακού ρυθμού και της αρτηριακής πίεσης, η μείωση της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων καθώς και η μείωση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων. Η μείωση των τριγλυκεριδίων επιτυγχάνεται με τη μείωση της παραγωγής τους από το ήπαρ και την αύξηση της κάθαρσής τους από το πλάσμα. Η χορήγηση 1,3 g EPA και DHA ημερησίως σε αιμοκαθαιρούμενους ασθενείς, οδήγησε σε αύξηση του δείκτη Ω-3 κατά 223%, μείωση της CRP κατά 24% και των τριγλυκεριδίων κατά 50%, ενώ η θεραπεία ήταν καλά ανεκτή. Η συγχορήγηση ατορβαστατίνης με Ω-3 λιπαρά οξέα έχει τα ίδια θεραπευτικά αποτελέσματα με το διπλασιασμό της δόσης της ατορβαστατίνης. Η χορήγηση 1,7g EPA και DHA ημερησίως σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο, οδήγησε σε 54% μείωση της πιθανότητας εμφάνισης κολπικής μαρμαρυγής, συγκριτικά με εικονικό φάρμακο, μετά από επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης. Ref.: Atherosclerosis 2008 Mar; 197(1): Nephrol Dial Transplant 2007; 22: , Mayo Clin Proc. 2010; 85(2): , Mayo Clin Proc 2008; 83(3):

5 ΣΥΝΔΥΑΣΤΙΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΜΕ Ω-3 ΛΙΠΑΡΑ ΟΞΕΑ ΚΑΙ ΑΤΟΡΒΑΣΤΑΤΙΝΗ Σε 245 ασθενείς με μικτή δισλιπιδαιμία, χορηγήθηκε ο συνδυασμός ατορβαστατίνης με Ω-3 λιπαρά οξέα ή εικονικό φάρμακο με ατορβαστατίνη για 16 εβδομάδες. Η δόση της ατορβαστατίνης και στις 2 ομάδες ασθενών ήταν αυξανόμενη ανά 4 εβδομάδες, σύμφωνα με το παρακάτω σχήμα: Η συνδυαστική θεραπεία με ατορβαστατίνη και Ω-3 λιπαρά οξέα, οδήγησε σε μεγαλύτερη μείωση των επιπέδων της non-hdl-c σε σχέση με τη μονοθεραπεία με ατορβαστατίνη. Non-HDL-C: Η ολική χολη-στερόλη πλην της HDL-C. Περιλαμβάνει το άθροισμα της χοληστερόλης από δυνητικά αθηρογόνες λιποπρωτεΐνες. A: Δόση ατορβαστατίνης 10mg B: Δόση ατορβαστατίνης 20mg C: Δόση ατορβαστατίνης 40mg Επιπλέον, η συνδυαστική θεραπεία μείωσε τις τιμές της ολικής χοληστερόλης (TC), των τριγλυκεριδίων (TG), καθώς και της VLDL χοληστερόλης (VLDL-C), ενώ οδήγησε σε αύξηση των επιπέδων της HDL χοληστερόλης (HDL-C). Ref.: Mayo Clin Proc. 2010; 85(2):

6 FISH OIL (EPA+DHA) Πόσιμο γαλάκτωμα ( )mg / 5ml Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος LIPEMIA Εμπορική ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος: Lipemia, πόσιμο γαλάκτωμα (EPA+DHA) ( ) mg/ 5ml. Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση: Δραστική ουσία: Μίγμα ιχθυελαίων που περιέχει σε 0,5 ml ελαίου: Eicosapentaenoic acid (EPA) 78 mg (Εικοσιπενταενοϊκό οξύ) και Docosahexaenoic acid (DHA) 53mg (Εικοσιδιεξαενοϊκό οξύ). Φαρμακοτεχνική μορφή: Πόσιμο γαλάκτωμα. Θεραπευτικές ενδείξεις: Για χρήση σε ασθενείς στους οποίους είναι επιθυμητή η μείωση των τριγλυκεριδίων στο πλάσμα. Να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κατάλληλη δίαιτα. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης: Ενήλικες: 10 ml (δύο κουταλάκια του τσαγιού) από το στόμα δύο φορές την ημέρα, κατά τη διάρκεια γεύματος, ή σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού. Παιδιά: Η χρήση του Fish oil (EPA+DHA) δεν έχει τεκμηριωθεί στα παιδιά. Ηλικιωμένοι: Συνιστάται η δοσολογία των ενηλίκων. Αντενδείξεις: Αλλεργία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του. Σε ασθενείς με άσθμα ευαίσθητους στην ασπιρίνη. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση: Συνιστάται παρακολούθηση των ασθενών που πάσχουν από διαταραχές της αιμόστασης, όπως αιμορροφιλία καθώς και των ασθενών που λαμβάνουν αντιπηκτική αγωγή ή άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την πήξη του αίματος. Υπάρχουν στοιχεία που υποδεικνύουν ότι τα προϊόντα που περιέχουν ιχθυέλαιο μπορεί να προκαλέσουν κρίση βρογχόσπασμου σε ασθενείς με άσθμα ευαίσθητο στην ασπιρίνη. Επίσης δόσεις Fish oil (EPA+DHA) άνω των 5 g/ημέρα μπορεί να προκαλέσουν μικρή επιδείνωση στον γλυκαιμικό έλεγχο σε μη ινσουλινοεξαρτώμενους διαβητικούς ασθενείς. Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και μορφές αλληλεπίδρασης: Επειδή έχει αναφερθεί αύξηση του χρόνου πήξης και αναστολή της συγκόλλησης των αιμοπεταλίων, θα πρέπει να δίδεται μεγάλη προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν παράλληλα θεραπεία με αντιπηκτικά ή άλλα φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν τους παράγοντες πήξης όπως ασπιρίνη, κεφαλοσπορίνες. Κύηση και γαλουχία: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Fish oil (EPA+DHA) κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας, γι αυτό η χρήση του σε αυτές τις περιπτώσεις αντενδείκνυται. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Δεν φαίνεται να επιδρά. Ανεπιθύμητες ενέργειες: Δεν έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Σε ορισμένους ασθενείς έχει αναφερθεί διάρροια, παροδική ναυτία και ερυγές. Στις ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται επίσης δυσπεψία, κεφαλαλγία και σε σποραδικές περιπτώσεις μικρή μείωση της αρτηριακής πίεσης του αίματος. Σε ορισμένες περιπτώσεις έχει αναφερθεί μικρή αύξηση στα επίπεδα της γλυκόζης. Υπερδοσολογία: Το Fish oil (EPA+DHA) αποτελείται εξ ολοκλήρου από συστατικά που περιλαμβάνονται σε μία κανονική διατροφή και ως εκ τούτου μπορεί να θεωρηθεί αβλαβές στη συνιστώμενη δοσολογία. Επιβλαβείς επιδράσεις λόγω υπερδοσολογίας είναι ασυνήθεις και μελέτες σε επίμυες έδειξαν ότι δεν υπάρχουν ανώτατα τοξικά επίπεδα κατά τη χορήγηση. Φαρμακολογικές ιδιότητες: Κωδικός ATC C10ΑX06 Omega- 3-Triglygerides. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες: Συμπυκνωμένο ιχθυέλαιο με υψηλή περιεκτικότητα σε απαραίτητα πολυακόρεστα λιπαρά οξέα (PUFA) της σειράς των ω-3 και συγκεκριμένα σε εικοσιπενταενοϊκό οξύ (EPA) και εικοσιδιεξαενοϊκό οξύ (DHA). Η τακτική, συνεχής λήψη του Fish oil (EPA+DHA) στη δίαιτα οδηγεί σε παρατεταμένη πτώση του επιπέδου των τριγλυκεριδίων στο πλάσμα, με διατήρηση των τιμών τους σε σταθερό επίπεδο. Αν η λήψη του διακοπεί, τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων επανέρχονται στις αρχικές τιμές μέσα σε 2-3 μήνες. Τα PUFA ενσωματώνονται στο φυσιολογικό μεταβολισμό των λιπών, αλλά δεν ανευρίσκονται στα αποθηκευμένα λίπη. Ο μηχανισμός δράσης φαίνεται να είναι δια μέσου της αναστολής σύνθεσης των τριγλυκεριδίων, αλλά δεν είναι εντελώς καθορισμένος. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες: Ο μεταβολισμός των EPA και DHA είναι παρόμοιος με αυτόν των λιπαρών οξέων. Απορροφώνται κυρίως από το ανώτερο τμήμα του λεπτού εντέρου και κατανέμονται στα λιπίδια του πλάσματος και στα λιπίδια των ιστών. Τα ολικά επίπεδα γλυκεριδίων του πλάσματος με EPA και DHA αυξάνουν από 0,5% προ της θεραπείας σε μέγιστα 30% και 15% αντίστοιχα σε 12 ημέρες, και στη συνέχεια πέφτουν σε σταθερά επίπεδα 23% και 18% μετά από 16 ημέρες. Παράλληλα εμφανίζεται αντίστοιχη μείωση στα επίπεδα των ω-6 ελευθέρων λιπαρών οξέων και των τριγλυκεριδίων του πλάσματος. Τα EPA και DHA κατανέμονται ευρέως μετά την απορρόφησή τους από το έντερο και το αποτέλεσμα έχει προσδιοριστεί ποσοτικά σε απογαλακτισμένους και ενήλικες επίμυες. Η αναλογία 20:5 των ω-3 (EPA) που ανευρίσκονται στην καρδιά, τον αμφιβληστροειδή και τον εγκέφαλο, υποδεικνύουν ότι οι ανωτέρω ιστοί εμφανίζουν μικρή συγγένεια προς αυτά τα λιπαρά οξέα. Το DHA ανευρίσκεται σε όλους τους ιστούς εκτός του λιπώδους ιστού και σε μικρότερο βαθμό στα αιμοπετάλια. Εμφανίζει μεγάλη συγγένεια προς τα λιπίδια του αμφιβληστροειδούς, του εγκεφάλου και της καρδιάς και μικρότερη προς τα αιμοπετάλια. Το EPA αναστέλλει την συγκόλληση των αιμοπεταλίων in vivo και in vitro και είναι πρόδρομος ουσία διαφόρων προσταγλαδινών. Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια: Το Fish oil (EPA) και (DHA) αποτελείται εξ ολοκλήρου από συστατικά που περιλαμβάνονται σε μία κανονική διατροφή και ως εκ τούτου μπορεί να θεωρηθεί αβλαβές στη συνιστώμενη δοσολογία. Μελέτες σε επίμυες έδειξαν ότι δεν υπάρχουν ανώτατα τοξικά επίπεδα κατά τη χορήγηση. Φαρμακευτικά στοιχεία: Κατάλογος εκδόχων: Guar gum, Purity gum 1773, Acacia, Ethyl paraxydroxybenzoate sodium salt E215, Propylparaben sodium, Propylparaben E216, Saccharin sodium, Citric acid solution, Banana flavour, Citral, Lemon flavour, Parsley flavour, Water purified. Ασυμβατότητες: Καμία γνωστή. Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος: Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 25 ο C. Φύση και συστατικά του περιέκτη: Γυάλινο καραμελέ μπουκάλι το οποίο περιέχει 300 ml γαλακτώματος. Οδηγίες χρήσης/χειρισμού: Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες οδηγίες. Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Verisfield(UK)Ltd. Αριθμός άδειας κυκλοφορίας: 10707/ Ημερομηνία μερικής αναθεώρησης του κειμένου: 6/11/2001. LIPEMIA 05/2011 Υπεύθυνος Κυκλοφορίας: VERISFIELD (UK) Ltd, Υποκατάστημα Ελλάδος: Βύρωνος 8, Χαλάνδρι Τ F Ε info@verisfield.gr Βοηθήστε να γίνουν τα φάρμακα πιο ασφαλή: Συμπληρώστε την ΚΙΤΡΙΝΗ ΚΑΡΤΑ Αναφέρατε: ΟΛΕΣ τις ανεπιθύμητες ενέργειες για τα Νέα φάρμακα Ν Τις ΣΟΒΑΡΕΣ ανεπιθύμητες ενέργειες για τα Γνωστά φάρμακα