16PROC

Transcript

1 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ 6 η ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑ ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΡΓΟΛΙΔΑΣ ΑΡΓΟΣ ΑΡ. ΔΙΑΚ. : 17 ΔΙΑΚΗΡΥΞΗ ΠΡΟΧΕΙΡΟΣ ΚΟΙΝΟΣ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΤΕΣΤ (CPV ) (ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΜΕ ΤΑΥΤΟΧΡΟΝΗ ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ ΑΝΑΛΥΤΩΝ ΚΑΙ ΑΝΑΛΩΣΙΜΩΝ ΤΙΜΗ ΑΝΑ ΕΞΕΤΑΣΗ ΓΙΑ ΧΡΟΝΙΚΟ ΔΙΑΣΤΗΜΑ ΕΞΙ (6) ΜΗΝΩΝ ΟΠΩΣ : Α.Νοσηλευτική Μονάδα Αργους προυπ/σμού ,22 με ΦΠΑ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Β1 Β. Νοσηλευτική Μονάδα Ναυπλίου προυπ/σμού ,21 με ΦΠΑ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Β2 Το Γενικό Νοσοκομείο Αργολίδας με την υπ αριθ. 2 η / (Θέμα 11 ον ) απόφασή του και σύμφωνα με τις διατάξεις των Ν.2286/95, 2362/95,2741/99,3846/2010,3863/2010,3886/2010,4052/12,4281/2014 και του Π.Δ. 118/07 όπως έχουν τροποποιηθεί και ισχύουν μέχρι σήμερα. Π Ρ Ο Κ Η Ρ Υ Σ Σ Ε Ι ότι στις 17/06/2015 ημέρα Παρασκευή και ώρα θα διεξαχθεί πρόχειρος κοινός διαγωνισμός με σφραγισμένες προσφορές για τις ανάγκες της Νοσηλευτικής Μονάδας Αργους και της Νοσηλευτικής Μονάδας Ναυπλίου με κριτήριο κατακύρωσης την χαμηλότερη τιμή για την προμήθεια αντιδραστηρίων αιματολογικών τεστ (cpv ) (αντιδραστήρια αιματολογικών εξετάσεων με ταυτόχρονη παραχώρηση συνοδού εξοπλισμού αναλυτών και αναλωσίμων τιμή ανά εξέταση για χρονικό διάστημα έξι (6) μηνών. Αρμόδιος Υπηρεσίας Ο Κος ΜΠΕΝΕΧΟΥΤΣΟΣ ΑΠΟΣΤΟΛΟΣ που παρέχει σχετικές με το διαγωνισμό πληροφορίες (τηλέφωνο επικοινωνίας Fax: ,όλες τις εργάσιμες ημέρες 10:00-12:00). ΑΡΘΡΟ 1 ΧΡΟΝΟΣ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΥΠΟΒΟΛΗΣ ΠΡΟΣΦΟΡΩΝ 1. Όσοι επιθυμούν να λάβουν μέρος στο διαγωνισμό, πρέπει να καταθέσουν έγγραφες προσφορές μέσα στην προθεσμία που ορίζεται από τη σχετική διακήρυξη ή πρόσκληση. 1

2 2. Οι προσφορές μπορεί να αποστέλλονται στην υπηρεσία στο Γενικό Νοσοκομείο Αργολίδας Νοσηλευτική Μονάδα Αργους Κορίνθου 191 Τ.Κ Αργος με οποιοδήποτε τρόπο και παραλαμβάνονται με απόδειξη, με την προϋπόθεση ότι αυτές θα περιέχονται στην υπηρεσία μέχρι την προηγούμενη της ημερομηνίας διενέργειας του διαγωνισμού ( ). 3. Στις περιπτώσεις που οι υποβαλλόμενες ή οι ταχυδρομικώς αποστελλόμενες προσφορές δεν πληρούν τα οριζόμενα από τις διατάξεις των προηγούμενων παραγράφων του παρόντος άρθρου, δεν λαμβάνονται υπόψη. Επίσης επιστρέφονται, χωρίς να αποσφραγιστούν οι προσφορές που υποβάλλονται ή περιέχονται στην Υπηρεσία, με οποιοδήποτε τρόπο, εκπρόθεσμα. ΑΡΘΡΟ 2 ΤΡΟΠΟΣ ΣΥΝΤΑΞΗΣ ΠΡΟΣΦΟΡΩΝ 1. Οι προσφορές υποβάλλονται ή αποστέλλονται από τους ενδιαφερόμενους σύμφωνα με τα αναφερόμενα στο Π.Δ. 118/07, στην ελληνική γλώσσα μέσα σε σφραγισμένο φάκελο, σε δυο αντίγραφα. Σε ένα από τα αντίγραφα που ορίζεται ως πρωτότυπο και σε κάθε σελίδα του, πρέπει να αναγράφεται ευκρινώς η λέξη ΠΡΩΤΟΤΥΠΟ να μονογράφεται από τον υποψήφιο προμηθευτή και να φέρει συνεχή αρίθμηση. Το περιεχόμενο του πρωτοτύπου είναι επικρατέστερο από κάθε αντίγραφο της προσφοράς. 2. Στο φάκελο κάθε προσφοράς πρέπει να αναγράφονται ευκρινώς: 2.1. Η λέξη ΠΡΟΣΦΟΡΑ Ο πλήρης τίτλος της αρμόδιας Υπηρεσίας που διενεργεί το διαγωνισμό Ο αριθμός της διακήρυξης και το αντικείμενο του διαγωνισμού, καθώς και η προμήθεια για την οποία υποβάλλεται προσφορά Η ημερομηνία διενεργείας του διαγωνισμού Τα στοιχεία του αποστολέα 3. Μέσα στο φάκελο της προσφοράς τοποθετούνται όλα τα σχετικά με την προσφορά στοιχεία και ειδικότερα τα εξής: ΤΑ ΤΕΧΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ της προσφοράς (πρωτότυπο και αντίγραφο), τοποθετούνται σε χωριστό σφραγισμένο φάκελο μέσα στον κυρίως φάκελο, με την ένδειξη «ΦΑΚΕΛΟΣ ΤΕΧΝΙΚΗΣ ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ». Το περιεχόμενο της τεχνικής προσφοράς θα υποβληθεί και σε ηλεκτρονική μορφή (CD ή DVD), το οποίο θα περιλαμβάνεται στον σφραγισμένο φάκελο της τεχνικής προσφοράς. Μόνη εξαίρεση αποτελούν τα συνοδευτικά φυλλάδια (prospectus, συνοπτικά φυλλάδια τεχνικών χαρακτηριστικών υλικού / λογισμικού κλπ.) τα οποία μπορεί να υποβληθούν μόνον εντύπως εφόσον υπάρχει τεκμηριωμένη αδυναμία υποβολής τους σε ηλεκτρονική μορφή TA OIKONOMIKA ΣΤΟΙΧΕΙΑ (Πρωτότυπο και αντίγραφο) επί ποινή απορρίψεως τοποθετούνται σε χωριστό σφραγισμένο φάκελο, επίσης μέσα στον κυρίως φάκελο με την ένδειξη «ΦΑΚΕΛΟΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ». Οι πίνακες της οικονομικής προσφοράς θα υποβληθούν και σε ηλεκτρονική μορφή (CD ή DVD), το οποίο θα περιλαμβάνεται στον σφραγισμένο φάκελο της οικονομικής προσφοράς Οι φάκελοι ΤΕΧΝΙΚΗΣ και ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗΣ προσφοράς θα φέρουν και τις ενδείξεις του κυρίως φακέλου Σε περίπτωση που τα ΤΕΧΝΙΚΑ στοιχεία της προσφοράς δεν είναι δυνατόν, λόγω του μεγάλου όγκου, να τοποθετηθούν στον κυρίως φάκελο, τότε αυτά συσκευάζονται ιδιαίτερα και ακολουθούν τον κυρίως φάκελο με την ένδειξη «ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ» και τις λοιπές ενδείξεις του κυρίως φακέλου. 4. Όλα τα έγγραφα και τα στοιχεία του διαγωνισμού και όλα τα έγγραφα και τα στοιχεία του Φακέλου προσφοράς θα πρέπει να είναι συνταγμένα ή επίσημα μεταφρασμένα στην Ελληνική γλώσσα, με εξαίρεση αυστηρά τεχνικούς όρους για τους οποίους δεν υπάρχει αντίστοιχη δόκιμη 2

3 μετάφραση στην Ελληνική και που μπορεί να είναι στην Αγγλική γλώσσα. Εξαίρεση αποτελούν και τα συνημμένα στην τεχνική προσφορά έντυπα, σχέδια και λοιπά τεχνικά στοιχεία που μπορεί να είναι στην Αγγλική γλώσσα. 5. Ο υποψήφιος υποχρεούται να προσκομίσει όλα τα ζητούμενα στοιχεία, σύμφωνα με τις κατά περίπτωση οδηγίες. Παραπομπές σε έγγραφα επιτρέπονται εφόσον αυτά προσαρτώνται στην προσφορά και εφόσον δίνεται ο συγκεκριμένος αριθμός παραγράφου και σελίδας. 6. Επισημαίνεται ότι ο υποψήφιος θα δηλώνει αναλυτικά τη συμμόρφωση ή απόκλιση των προσφερομένων ειδών και υπηρεσιών σε σχέση με τις αντίστοιχες προδιαγραφές της Διακήρυξης. 7. Για την εύκολη σύγκριση των προσφορών πρέπει να τηρηθεί στη σύνταξή τους, η τάξη και η σειρά των όρων της διακήρυξης. Οι απαντήσεις σε όλα τα ερωτήματα της διακήρυξης πρέπει να είναι σαφείς. Παραπομπές σε τεχνικά έντυπα ή εκδόσεις των κατασκευαστικών οίκων επιτρέπονται μόνον εφόσον προσαρτώνται στην προσφορά και δίνεται ο συγκεκριμένος αριθμός παραγράφου και σελίδας. Προσφορά η οποία, κατά την κρίση της Επιτροπής, περιλαμβάνει γενικές και ασαφείς απαντήσεις θα αποκλείεται από τη συνέχεια της αξιολόγησης. 8. Αντιπροσφορές δεν γίνονται δεκτές και απορρίπτονται ως απαράδεκτες. 9. Διευκρινίσεις που δίνονται από τους υποψηφίους οποτεδήποτε μετά την λήξη χρόνου κατάθεσης των προσφορών τους δεν γίνονται δεκτές και απορρίπτονται ως απαράδεκτες. Διευκρινίσεις δίδονται μόνον επί νομίμως υποβληθέντων δικαιολογητικών και όταν αυτές ζητούνται από συλλογικό όργανο, είτε ενώπιον του είτε ύστερα από έγγραφο της Υπηρεσίας μετά από σχετική γνωμοδότηση του συλλογικού οργάνου. Σημειώνεται ότι, από τις διευκρινίσεις που δίδονται σύμφωνα με τα παραπάνω, λαμβάνονται υπόψη μόνο εκείνες που αναφέρονται στα σημεία που ζητήθηκαν. 10. Ο προσφέρων, εφόσον δεν έχει ασκήσει, εμπροθέσμως, ένσταση κατά της διακήρυξης του διαγωνισμού, ή έχει απορριφθεί η ανωτέρω ένσταση, θεωρείται ότι αποδέχεται πλήρως και ανεπιφυλάκτως όλους τους όρους της διακήρυξης και δεν δύναται, με την προσφορά του ή με οιονδήποτε άλλο τρόπο, να αποκρούσει, ευθέως ή εμμέσως, τους όρους της διακήρυξης. ΑΡΘΡΟ 3. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΥΠΟΦΑΚΕΛΩΝ 1. ΦΑΚΕΛΟΣ ΤΕΧΝΙΚΗΣ ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ Ο φάκελος της τεχνικής προσφοράς διαιρείται στις εξής ενότητες τα περιεχόμενα των οποίων περιγράφονται στη συνέχεια. Στον υποφάκελο της τεχνικής προσφοράς, οι Προσφέροντες συμπεριλαμβάνουν, επί ποινή αποκλεισμού, υπό μορφή παραρτήματος, τις παρακάτω αναφερόμενες πληροφορίες, δηλώσεις ή πιστοποιητικά, με την ίδια σειρά και αρίθμηση: Α) Προσφερόμενα είδη και Τεχνικά χαρακτηριστικά Β) Συμπληρωμένους τους Πίνακες Συμμόρφωσης Γ) Συμπληρωμένους τους πίνακες της οικονομικής προσφοράς χωρίς τιμές Α) Προσφερόμενα είδη και Τεχνικά χαρακτηριστικά Η ενότητα Προσφερόμενα είδη και υπηρεσίες πρέπει να περιλαμβάνει περιγραφή των προσφερομένων ειδών, τις τεχνικές προδιαγραφές του καθώς επίσης και τις παρεχόμενες από τον υποψήφιο υπηρεσίες. Η τεχνική προσφορά πρέπει επίσης να περιλαμβάνει υλικό τεκμηρίωσης για τα προσφερόμενα είδη, όπως εγχειρίδια, τεχνικά φυλλάδια κλπ, από τα οποία θα προκύπτει η κάλυψη των απαιτήσεων της διακήρυξης. Στην ενότητα αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνονται και οι δηλώσεις που προβλέπονται από το άρθρο 18, παρ. 2 και 3 του Π.Δ. 118/07: (α) Ο προσφέρων, εφόσον κατασκευάζει ο ίδιος το τελικό προϊόν, πρέπει να δηλώνει στην προσφορά του, την επιχειρηματική μονάδα στην οποία θα κατασκευάσει το προσφερόμενο προϊόν, καθώς και τον τόπο εγκατάστασής της. 3

4 (β) Όταν οι προσφέροντες δεν θα κατασκευάσουν οι ίδιοι το τελικό προϊόν, σε δική τους επιχειρηματική μονάδα, στην προσφορά τους δηλώνουν την επιχειρηματική μονάδα, στην οποία θα κατασκευαστεί το προσφερόμενο προϊόν και τον τόπο εγκατάστασής της. Επίσης, στην προσφορά τους επισυνάπτουν και υπεύθυνη δήλωσή τους προς την αναθέτουσα αρχή, ότι η κατασκευή του τελικού προϊόντος θα γίνει από την επιχείρηση στην οποία ανήκει ή η οποία εκμεταλλεύεται ολικά ή μερικά τη μονάδα κατασκευής του τελικού προϊόντος καθώς και ότι ο νόμιμος εκπρόσωπος της επιχείρησης αυτής έχει αποδεχθεί έναντί τους την εκτέλεση της συγκεκριμένης προμήθειας, σε περίπτωση κατακύρωσης στον προμηθευτή υπέρ του οποίου έγινε η αποδοχή. Β) Πίνακες συμμόρφωσης Οι πίνακες συμμόρφωσης της Διακήρυξης πρέπει να υποβληθούν με την τεχνική προσφορά, συμπληρωμένοι σύμφωνα με τις παρακάτω επεξηγήσεις και οδηγίες τις οποίες ο υποψήφιος είναι υποχρεωμένος να ακολουθήσει: 1. Στη Στήλη «ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗΣ», περιγράφονται αναλυτικά οι αντίστοιχοι τεχνικοί όροι, υποχρεώσεις ή επεξηγήσεις για τα οποία θα πρέπει να δοθούν αντίστοιχες απαντήσεις. 2. Αν στη στήλη «ΑΠΑΙΤΗΣΗ» έχει συμπληρωθεί η λέξη «ΝΑΙ» σημαίνει ότι η αντίστοιχη προδιαγραφή είναι υποχρεωτική για τον υποψήφιο Ανάδοχο. Εάν συμπληρωθεί ένας αριθμός που σημαίνει υποχρεωτικό αριθμητικό μέγεθος της προδιαγραφής, απαιτείται συμμόρφωση προς αυτόν, θεωρούμενο ως απαράβατο όρο σύμφωνα με την παρούσα. Προσφορές που αποκλίνουν από απαράβατους όρους απορρίπτονται ως απαράδεκτες. 3. Στη στήλη «ΑΠΑΝΤΗΣΗ ΥΠΟΨΗΦΙΟΥ» σημειώνεται η απάντηση του υποψηφίου προμηθευτή που έχει τη μορφή ΝΑΙ/ΟΧΙ εάν η αντίστοιχη προδιαγραφή πληρούται ή όχι από την προσφορά ή ένα αριθμητικό μέγεθος που δηλώνει την ποσότητα του αντίστοιχου χαρακτηριστικού στην προσφορά. Απλή κατάφαση ή επεξήγηση δεν αποτελεί απόδειξη πλήρωσης της προδιαγραφής και η αρμόδια Επιτροπή έχει την υποχρέωση ελέγχου και επιβεβαίωσης της πλήρωσης της απαίτησης. 4. Στη στήλη «ΠΑΡΑΠΟΜΠΗ» θα καταγραφεί η σαφής παραπομπή σε ενότητα της τεχνικής προσφοράς, η οποία θα περιλαμβάνει αριθμημένα Τεχνικά Φυλλάδια κατασκευαστών, ή αναλυτικές τεχνικές περιγραφές των υπηρεσιών, του εξοπλισμού ή του τρόπου διασύνδεσης και λειτουργίας ή αναφορές μεθοδολογίας εγκατάστασης και υποστήριξης κλπ., που κατά την κρίση του υποψηφίου προμηθευτή τεκμηριώνουν τα στοιχεία των Πινάκων Συμμόρφωσης. Στην αρχή της ενότητας καταγράφεται αναλυτικός πίνακας των περιεχόμενων της. 5. Είναι ιδιαίτερα επιθυμητή η πληρέστερη συμπλήρωση των παραπομπών, οι οποίες πρέπει να είναι κατά το δυνατόν συγκεκριμένες (π.χ. Τεχνικό Φυλλάδιο 3, Σελ. 4 Παράγραφος 4, κ.λ.π.). Αντίστοιχα στο τεχνικό φυλλάδιο ή στην αναφορά θα υπογραμμιστεί το σημείο που τεκμηριώνει τη συμφωνία και θα σημειωθεί η αντίστοιχη παράγραφος του Πίνακα Συμμόρφωσης, στην οποία καταγράφεται η ζητούμενη προδιαγραφή (π.χ. Προδ. 4.18) Γ) Επίσης στον φάκελο της Τεχνικής προσφοράς θα συμπεριλαμβάνονται συμπληρωμένοι οι πίνακες της οικονομικής προσφοράς χωρίς τιμές. 2. ΦΑΚΕΛΟΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ Ο φάκελος «Οικονομική Προσφορά» πρέπει να περιλαμβάνει επί ποινή απόρριψης, συμπληρωμένους τους πίνακες οικονομικής προσφοράς που περιλαμβάνονται στο ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ της παρούσας. Υπενθυμίζεται ότι οι αναλυτικοί πίνακες της Οικονομικής Προσφοράς, χωρίς τιμές, θα πρέπει να συμπεριληφθούν, με ποινή απόρριψης του συνόλου της προσφοράς και στην Τεχνική Προσφορά. 4

5 Στον κυρίως φάκελο της οικονομικής προσφοράς θα υπάρχουν υποφάκελοι οικονομικής προσφοράς, που θα αναφέρουν ξεχωριστά την κάθε Νοσηλευτική μονάδα καθώς τον αύξοντα και την περιγραφή του κάθε είδους. ΣΗΜΕΙΩΣΗ : Οι τιμές θα είναι ιδιες για την κάθε Νοσηλευτική Μονάδα για τα είδη που έχουν την ιδια περιγραφή ονοματολογία ( διαστάσεις τεχνικές προδιαγραφές ) Σε περίπτωση που διαπιστωθεί διαφορετική τιμή θα λαμβάνεται υπόψη η χαμηλότερη τιμή. σύμφωνα με τα αντίστοιχα παραρτήματα των Νοσηλευτικών Μονάδων 1. Οι προσφορές υποβάλλονται μέσα σε φάκελο σφραγισμένο σε δύο αντίγραφα ο οποίος θα φέρει τις ενδείξεις που αναφέρονται στο άρθρο 2 (παρ.2) του παρόντος. Μέσα στο φάκελο προσφοράς τοποθετούνται όλα τα σχετικά με την προσφορά στοιχεία και πάντα σύμφωνα με την αναλυτική κατάσταση των ειδών. 2. α) Τα τεχνικά στοιχεία της προσφοράς τοποθετούνται σε χωριστό σφραγισμένο φάκελο μέσα στον κυρίως φάκελο με την ένδειξη «Τεχνική Προσφορά». β) Τα οικονομικά στοιχεία της προσφοράς τοποθετούνται επί ποινή απορρίψεως, σε χωριστό σφραγισμένο φάκελο, επίσης μέσα στον κυρίως φάκελο με την ένδειξη «Οικονομική Προσφορά». 3. Οι προσφορές δεν πρέπει να έχουν ξέσματα, σβησίματα, προσθήκες, διορθώσεις. Εάν υπάρχει στην προσφορά οποιαδήποτε διόρθωση, αυτή πρέπει να είναι καθαρογραμμένη και μονογραμμένη από τον προσφέροντα, το δε αρμόδιο όργανο παραλαβής και αποσφράγισης των προσφορών πρέπει κατά τον έλεγχο να καθαρογράψει την τυχόν διόρθωση και να μονογράψει και σφραγίσει αυτή. Η προσφορά απορρίπτεται όταν υπάρχουν σ αυτή διορθώσεις που την καθιστούν ασαφή, κατά την κρίση του οργάνου αξιολόγησης των προσφορών. 4. Ο προσφέρων θεωρείται ότι αποδέχεται πλήρως και ανεπιφυλάκτως όλους τους όρους της διακήρυξης ή πρόσκλησης, εκτός εάν κατά περίπτωση στην προσφορά του ρητά αναφέρει τα σημεία εκείνα τα οποία τυχόν δεν αποδέχεται. Στην περίπτωση αυτή πρέπει ο προσφέρων να αναφέρει στην προσφορά του, τους όρους της προσφοράς που είναι διαφορετικοί από τους όρους της διακήρυξης, προκειμένου να αξιολογηθούν. 5. Η κατάθεση δείγματος είναι υποχρεωτική σε όσα είδη κρίνεται απαραίτητη και αυτά πρέπει να φέρουν αυτοκόλλητη ετικέτα που να αναγράφει ευκρινώς την επωνυμία του προμηθευτή, καθώς και τον αύξοντα αριθμό είδους ως ορίζεται στη διακήρυξη. 6. Η προσφορά διαφορετικών προϊόντων στον αύξοντα αριθμό είδους, μπορεί κατά την κρίση της επιτροπής να αποτελέσει λόγω απόρριψης της. 7. Η υποβολή προσφοράς στο διαγωνισμό αυτόματα δεσμεύει τους συμμετέχοντες ότι τα είδη που προσφέρουν είναι ασφαλισμένα μέχρι τις αποθήκες του Νοσοκομείου. 8. Μετά την κατάθεση της προσφοράς δεν γίνεται αποδεκτή αλλά απορρίπτεται ως απαράδεκτη, κάθε διευκρίνιση, τροποποίηση ή απόκρουση όρου της διακήρυξης ή της πρόσκλησης ή της προσφοράς. Διευκρινήσεις δίνονται μόνο όταν ζητούνται από αρμόδιο όργανο είτε ενώπιόν του, είτε ύστερα από έγγραφο της υπηρεσίας μετά από σχετική γνωμοδότηση του οργάνου. Σημειώνεται ότι, από τις 5

6 διευκρινήσεις που δίνονται σύμφωνα με τα παραπάνω, λαμβάνονται υπόψη μόνο εκείνες που αναφέρονται στα σημεία που ζητήθηκαν. 9. Για κάθε προσφερόμενο είδος να αναφέρεται ο αύξων αριθμός του είδους που είναι καταχωρημένο στο παρατηρητήριο τιμών της ΕΠΥ και η τιμή αυτού. Σε αντίθετη περίπτωση να γίνεται αναφορά ότι αντίστοιχο είδος δεν υπάρχει στο παρατηρητήριο τιμών της ΕΠΥ. Οι προσφερόμενες τιμές δεν θα υπερβαίνουν τις αντίστοιχες ανώτατες τιμές του παρατηρητηρίου. 10. Η ισχύς των συμβάσεων που θα προκύψουν μετά την ολοκλήρωση της παρούσας διαδικασίας θα είναι για έξι (6) μήνες. 11. Υπεύθυνη δήλωση ότι είστε φορολογικά και ασφαλιστικά ενήμεροι και ότι αποδέχεστε τους όρους της παρούσης, ΑΡΘΡΟ 4 ΧΡΟΝΟΣ ΙΣΧΥΟΣ ΠΡΟΣΦΟΡΩΝ 1. Οι προσφορές ισχύουν και δεσμεύουν τους προμηθευτές (120) εκατόν είκοσι ημέρες από την επόμενη της διενέργειας του διαγωνισμού. 2. Προσφορά που ορίζει χρόνο ισχύος μικρότερο του προβλεπόμενου από την διακήρυξη, απορρίπτεται ως απαράδεκτη. 3. Η ισχύς της προσφοράς μπορεί να παρατείνεται, εφόσον ζητηθεί από την υπηρεσία, πριν από τη λήξη της, κατ ανώτατο όριο για χρονικό διάστημα ίσο με το προβλεπόμενο από τη διακήρυξη. ΑΝΤΙΠΡΟΣΦΟΡΕΣ Στους διαγωνισμούς δεν γίνονται δεκτές αντιπροσφορές. Σε περίπτωση υποβολής τους απορρίπτονται ως απαράδεκτες. ΑΡΘΡΟ 5 ΠΡΟΣΦΕΡΟΜΕΝΗ ΤΙΜΗ 1. Οι τιμές θα πρέπει να δίδονται σε ΕΥΡΩ, για παράδοση του εμπορεύματος ελεύθερου, όπως αναφέρονται στα ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ και θα αναγράφονται υποχρεωτικά ολογράφως και αριθμητικώς. Στην τιμή περιλαμβάνονται οι τυχόν υπέρ τρίτων κρατήσεις, ως και κάθε άλλη επιβάρυνση, εκτός από τον Φ.Π.Α 2. Εφόσον από την προσφορά δεν προκύπτει με σαφήνεια η προσφερόμενη τιμή, η προσφορά απορρίπτεται ως απαράδεκτη με απόφαση του Δ.Σ του Νοσοκομείου, ύστερα από γνωμοδότηση της επιτροπής. 3. Σε περίπτωση που ο διαγωνισμός αφορά περισσότερα είδη η τιμή θα δίνεται υποχρεωτικά για την μονάδα κάθε είδους χωριστά, αναγράφοντας οπωσδήποτε επί ποινή απορρίψεως τον αύξοντα αριθμό είδους, όπως ακριβώς αυτός καθορίζεται στην διακήρυξη. 4. Οι προσφορές δεν υπόκεινται σε καμία αναπροσαρμογή ή αναθεώρηση για οποιονδήποτε λόγο ή αιτία, θα ισχύουν δε και θα δεσμεύουν τον προμηθευτή μέχρι πλήρους εκτέλεσης της σύμβασης. 6

7 5. Η υπηρεσία διατηρεί το δικαίωμα να ζητήσει από τους συμμετέχοντες στοιχεία απαραίτητα για την τεκμηρίωση των προσφερομένων τιμών, οι δε προμηθευτές υποχρεούνται να παρέχουν αυτά. 6. Οι τιμές της πρoσφoράς είvαι δεσμευτικές για τov πρoμηθευτή μέχρι τη λήξη της σύμβασης που θα υπογραφεί. Απoκλείεται αvαθεώρηση τωv τιμώv πρoσφoράς και oπoιαδήπoτε επί πλέον οικονομική αξίωση τoυ πρoμηθευτή, πέραν των τιμών κατακύρωσης. Ο Φ.Π.Α. βαρύvει τo Νoσoκoμείο ΑΡΘΡΟ 6 ΚΡΙΣΗ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ Το αρμόδιο για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων του διαγωνισμού όργανο με γνωμοδότησή του, μπορεί να προτείνει: α. Την κατακύρωση της προμήθειας για ολόκληρη την ποσότητα ή για μεγαλύτερη κατά ποσοστό 30% ή για μικρότερη κατά ποσοστό 50%. β Την κατανομή της προς προμήθεια ποσότητας, εφόσον πρόκειται για διαιρετό υλικό, μεταξύ περισσοτέρων μειοδοτών με ισότιμες ή ισοδύναμες προσφορές. Εφόσον το υλικό δεν είναι διαιρετό και υπάρχουν ισότιμες ή ισοδύναμες προσφορές τελικός προμηθευτής επιλέγεται ο μειοδότης που προκύπτει κατόπιν διαπραγμάτευσης, αφού κληθούν όλοι οι προσφέροντες που είχαν ισότιμες ή ισοδύναμες προσφορές. γ. Ματαίωση των αποτελεσμάτων του διαγωνισμού και επανάληψή του με τροποποίηση ή μη των όρων και των τεχνικών προδιαγραφών. δ. Ματαίωση των αποτελεσμάτων του διαγωνισμού και προσφυγή στην διαδικασία της διαπραγμάτευσης όταν συντρέχει λόγος επείγοντος που δεν οφείλεται σε υπαιτιότητα της Υπηρεσίας. ε. Οριστική ματαίωση των αποτελεσμάτων του διαγωνισμού στις εξής περιπτώσεις: i) Όταν ο φορέας δε χρειάζεται πλέον το υλικό είτε λόγω αλλαγών στην τεχνολογία είτε λόγω διακοπής ή περιορισμού της δραστηριότητας, για την οποία επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το υλικό. ii) Όταν συντρέχουν άλλοι λόγοι δημοσίου συμφέροντος που επιβάλλουν την ματαίωση. η. Ειδικά σε περιπτώσεις διαγωνισμών με κριτήριο τη χαμηλότερη τιμή στους οποίους υποβάλλεται μία μόνο προσφορά ή τελικά γίνεται αποδεκτή μία μόνο προσφορά και εφόσον δεν υπάρχουν συγκριτικά στοιχεία τιμών είτε προηγούμενων διαγωνισμών είτε της αγοράς που να επιβεβαιώνονται με παραστατικά, ο διαγωνισμός ματαιώνεται και επαναλαμβάνεται υποχρεωτικά. Στον επαναληπτικό διαγωνισμό και εφόσον συντρέχουν εκ νέου οι παραπάνω περιστάσεις, ο διαγωνισμός ολοκληρώνεται με διαπραγμάτευση της τιμής. Για την κατακύρωση των αποτελεσμάτων του διαγωνισμού θα λαμβάνεται υπόψη και η προηγούμενη συμβατική συμπεριφορά κάθε προμηθευτή. 7

8 ΑΡΘΡΟ 7 ΣΥΜΒΑΣΗ ( ΠΡΟΣΚΛΗΣΗ ΥΠΟΓΡΑΦΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΙΣΧΥΟΣ ) 1. Τον προμηθευτή στον οποίο θα γίνει κατακύρωση ειδών του διαγωνισμού, αποστέλλεται εγγράφως ανακοίνωση και προσκαλείται να προσέλθει σε δέκα (10) ημέρες από την ημερομηνία κοινοποίησης της ανακοίνωσης, για την υπογραφή της σχετικής σύμβασης, (ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ε) προσκομίζοντας και την προβλεπόμενη εγγύηση καλής εκτέλεσης 5% του συνολικού συμβατικού τιμήματος, μη συμπεριλαμβανομένου του ΦΠΑ. (ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Δ Υπόδειγμα εγγυητικής καλής εκτέλεσης ). 2.Με την έγγραφη ανακοίνωση στον προμηθευτή η σύμβαση θεωρείται ως συναφθείσα, το δε έγγραφο της σύμβασης που ακολουθεί έχει αποδεικτικό μόνο χαρακτήρα. 3.Η διάρκεια της σύμβασης για τα είδη με τμηματικές παραδόσεις θα ισχύει για έξι (6) μήνες από την ημερομηνία υπογραφής της σύμβασης. 4. Αν ο προμηθευτής στον οποίο έγινε η ανακοίνωση δεν προσέλθει να υπογράψει τη σύμβαση στην προθεσμία που του ορίσθηκε, κηρύσσεται έκπτωτος από την κατακύρωση η ανάθεση που έγινε στο όνομα του και από κάθε δικαίωμα που απορρέει από αυτήν, με απόφαση του αρμόδιου Υπουργού ή του αρμόδιου για την διοίκηση φορέα οργάνου, ύστερα από γνωμοδότηση του αρμόδιου οργάνου. Επίσης με την ίδια διαδικασία ο προμηθευτής κηρύσσεται υποχρεωτικά έκπτωτος από την σύμβαση και από κάθε δικαίωμά του που απορρέει απ αυτή εφ όσον δεν φόρτωσε, παρέδωσε ή αντικατέστησε τα συμβατικά υλικά ή δεν επισκεύασε ή συντήρησε αυτά μέσα στον συμβατικό χρόνο ή στον χρόνο παράτασης που του δόθηκε, σύμφωνα με τα οριζόμενα στο άρθρο 34 του Π.Δ.118/07. ΑΡΘΡΟ 8 ΚΡΑΤΗΣΕΙΣ Η αμοιβή του προμηθευτή θα επιβαρύνεται από την παρακράτηση φόρου εισοδήματος 4% όπως προβλέπεται από τις ισχύουσες διατάξεις. Επίσης,προβλέπεται κράτηση 2% του άρθρου 3 του Ν 3580/2007 όπως τροποποιήθηκε και ισχύει,καθώς και κράτηση 0,10% επί της αξίας της σύμβασης χωρίς ΦΠΑ,σύμφωνα με το άρθρο 4,παρ.3 του Ν 4013/2011 όπως τροποποιήθηκε με το άρθρο 238 του Ν 4072/2012. Ο Φ.Π.Α καταβάλλεται απo τo Νoσoκoμείo. ΑΡΘΡΟ 9 ΧΡΟΝΟΣ ΠΑΡΑΔΟΣΗΣ 1. Ο προμηθευτής υποχρεούται να παραδίδει τα είδη ανάλογα με τις ανάγκες του Νοσοκομείου σε προθεσμία 5 ημερών στις αποθήκες των Νοσηλευτικών Μονάδων με δικά του μεταφορικά μέσα, κατόπιν τηλεφωνικής ή μέσω FAX παραγγελίας της Διαχείρισης Υλικού. 2. Η ποσοτική και ποιοτική παραλαβή των ειδών γίνεται από τριμελή επιτροπή που ορίζεται από το Δ.Σ του Νοσοκομείου. 3. Κατά τη διαδικασία παραλαβής των ειδών καλείται να παραστεί εφ όσον το επιθυμεί, ο ίδιος ο προμηθευτής ή εξουσιοδοτημένος εκπρόσωπός του. 8

9 4. Η Νοσηλευτική Μονάδα θα έχει το δικαίωμα να προβαίνει στην αγορά των αναγκαίων ποσοτήτων εκ των ειδών της σύμβασης από το ελεύθερο εμπόριο και ο προμηθευτής θα επιβαρύνεται με την επί πλέον διαφορά τιμής και με κάθε επιπρόσθετη δαπάνη (μεταφορά,κ.λ.π.) όταν ο προμηθευτής δεν παραδίδει μέσα στο προβλεπόμενο συμβατικό χρόνο, τις εκάστοτε αναγκαίες ποσότητες των ειδών που του παραγγέλνονται. 5. Σε περίπτωση που η επιτροπή παραλαβής ομόφωνα απορρίψει τα προσκομιζόμενα είδη της σύμβασης ή μέρους αυτών, ο προμηθευτής υποχρεούται σε άμεση αντικατάστασή τους, με δικές του δαπάνες και χωρίς καμία αξίωση, παραιτούμενου του δικαιώματος της διαιτησίας. Σε περίπτωση όμως διαφωνίας των μελών της επιτροπής θα αποφαίνεται τελεσίδικα για τον προμηθευτή το Δ.Σ του Νοσοκομείου. ΑΡΘΡΟ 10 ΓΕΝΙΚΑ Για ότι δεν προβλέπεται στην παρούσα διακήρυξη ισχύουν οι διατάξεις όπως έχουν μέχρι σήμερα τροποποιηθεί και συμπληρωθεί των Νόμων, Προεδρικών Διαταγμάτων και Υπουργικών Αποφάσεων που έχουν προαναφερθεί στην παρούσα διακήρυξη, τις οποίες θεωρείται ότι γνωρίζουν οι συμμετέχοντες στο διαγωνισμό και δεν μπορούν να επικαλεστούν άγνοιά τους. Ο ΔΙΟΙΚΗΤΗΣ ΤΟΥ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟΥ α/α ΧΡΟΝΟΠΟΥΛΟΣ ΚΩΝ/ΝΟΣ Δ/ΝΤΗΣ ΙΑΤΡΙΚΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΑΣ 9

10 ΜΕΡΟΣ Β. ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ - ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥ & ΕΙΔΙΚΟΙ ΟΡΟΙ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ 1.Αντικείμενο Προμήθειας. 1.1 Η παρούσα τεχνική προδιαγραφή αφορά την ανάδειξη χορηγητών για την προμήθεια από το ελεύθερο εμπόριο των υλικών, τα οποία περιγράφονται στα ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ Γ&Γ1 που απαιτούνται για τη διενέργεια των εξετάσεων που αναγράφονται στα ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ Γ&Γ1 προς κάλυψη των αναγκών του Νοσοκομείου για χρονικό διάστημα έξι (6), καθώς και τις απαιτήσεις, τον τρόπο ελέγχου και παραλαβής αυτών. 1.2 Ο αναγραφόμενος αριθμός για κάθε μία εξέταση του ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΟΣ Γ&Γ1 είναι ο μηνιαίος αριθμός εξετάσεων των Νοσηλευτικών Μονάδων. 2. Όροι Διεξαγωγής του Διαγωνισμού. 2.1Δείγματα. Κατά το στάδιο της αξιολόγησης, οι προμηθευτές πρέπει να έχουν τη δυνατότητα επίδειξης διενέργειας των εξετάσεων με τα προσφερόμενα υλικά και αναλυτές, εφόσον τους ζητηθεί από την επιτροπή αξιολόγησης. 2.2 Οι προμηθευτές υποχρεούνται να δηλώσουν: α. Χώρα προέλευσης των υλικών. β. Εργοστάσιο κατασκευής. 10

11 γ. Χρόνο παράδοσης σε ημερολογιακές ημέρες από την παραγγελία. δ. Τη συσκευασία του υλικού, η οποία πρέπει να είναι του εργοστασίου κατασκευής. 2.3 Ο συμμετέχων στο διαγωνισμό να προσκομίσει βεβαίωση Αρμόδιας Αρχής της Χώρας που έχει έδρα το εργοστάσιο παραγωγής αντιδραστηρίων, η οποία θα βεβαιώνει ότι το εργοστάσιο διαθέτει άδεια δυνατότητας παραγωγής in vitro αντιδραστηρίων. 3.Παράδοση Παραλαβή. 3.1 Η παράδοση των υλικών να γίνεται τμηματικά εντός πέντε (5) ημερών από την διαβίβαση της παραγγελίας, από την διαχείριση υλικου του κάθε Νοσοκομείου, σε ποσότητες που θα καλύπτουν τις εβδομαδιαίες ανάγκες του κάθε Νοσοκομείου και εντός είκοσι (20) ημερών, για ποσότητες μεγαλύτερες των προϋπολογιζομένων για τις ανάγκες ενός (1) μηνός. 3.2 Σαν τόπος παράδοσης των υλικών ορίζονται οι αποθήκες του κάθε Νοσοκομείου με βάση την ισχύουσα σ αυτό διαδικασία. 4.Τεχνικοί Προσδιορισμοί. 4.1 Ο Διαγωνισμός θα γίνει με βάση τις Τεχνικές Περιγραφές των υλικών που αναφέρονται στα ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ Β, Β1&Β Οι μειοδότες πρέπει να αναγράφουν στις προσφορές τους (οικονομική και τεχνική), ότι το είδος που προσφέρουν εκπληρώνει τις παραπάνω τεχνικές περιγραφές της Υπηρεσίας. 4.3 Στην περίπτωση που το προσφερόμενο υλικό παρουσιάζει αποκλίσεις ή διαφοροποιήσεις από αυτά που καθορίζονται από τις τεχνικές προδιαγραφές της Διακήρυξης δεν θα απορρίπτονται υπό την προϋπόθεση ότι οι αποκλίσεις αυτές δεν αναφέρονται στους απαράβατους όρους και κρίνονται από την επιτροπή επουσιώδεις. Για το λόγο αυτό πρέπει να αναφέρονται ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΑ με λεπτομέρειες για να αξιολογηθούν από την αρμόδια επιτροπή. 5. Συσκευασία. 5.1 Η συσκευασία θα είναι όπως αυτή του εργοστασίου παραγωγής, χωρίς άλλη χρηματική επιβάρυνση των σχετικών υλικών συσκευασίας, που δεν επιστρέφονται στον προμηθευτή. 5.2 Σε εμφανές σημείο της συσκευασίας, καθώς και σε κάθε μονάδα του περιεχομένου της, πρέπει να αναγράφονται οι παραπάνω ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ : στα Ελληνικά ή Αγγλικά εκτός εάν η Υπουργική Απόφαση εναρμόνισης της Οδ. 98/79/ΕΚ ορίζει διαφορετικά: Επωνυμία και διεύθυνση κατασκευαστή. Εάν ο κατασκευαστής εδρεύει σε χώρα εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης πρέπει να αναγράφεται η επωνυμία και η 11

12 διεύθυνση του εγκατεστημένου στη Κοινότητα εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του κατασκευαστή Τα στοιχεία που είναι απολύτως αναγκαία, προκειμένου ο χρήστης να είναι σε θέση να αναγνωρίσει το διαγνωστικό προϊόν, την ποσότητα του και το περιεχόμενο της συσκευασίας Κατά περίπτωση, την ένδειξη «ΣΤΕΙΡΟ» ή άλλη ένδειξη, με την οποία επισημαίνεται η ειδική μικροβιολογική κατάσταση ή η κατάσταση από πλευράς καθαριότητας Τον κωδικό της παρτίδας, μετά από τη λέξη «ΠΑΡΤΙΔΑ», ή τον αύξοντα αριθμό Η ημερομηνία, μέχρι την οποία το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ασφαλώς, χωρίς υποβιβασμό της επίδοσης Κατά περίπτωση, ένδειξη, με την οποία θα επισημαίνεται ότι πρόκειται για «προϊόν που χρησιμοποιείται in vitro» ή «μόνο για την αξιολόγηση επιδόσεων» Τις ειδικές συνθήκες αποθήκευσης ή και χειρισμού Τις ενδεδειγμένες προειδοποιήσεις ή και προφυλάξεις Σε κάθε συσκευασία θα πρέπει να περιλαμβάνονται ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΕΩΣ στα Ελληνικά εκτός εάν η Υπουργ. Απόφαση εναρμόνισης της Οδ. 98/79/ΕΚ ορίζει διαφορετικά ως εξής: α. Τα στοιχεία της ετικέτας, πλην των και β. Την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση του αντιδρώντος προϊόντος και την ποσότητα ή τη συγκέντρωση του ή των δραστικών συστατικών του ή των αντιδραστηρίων ή του συνόλου (kit). γ. Δήλωση ότι το διαγνωστικό προϊόν περιέχει όλα τα συστατικά που απαιτούνται για τη μέτρηση. δ. Τις συνθήκες αποθήκευσης και το χρόνο διατήρησης μετά από την πρώτη αποσφράγιση της πρωτοταγούς συσκευασίας, καθώς και τις συνθήκες αποθήκευσης και σταθερότητας των αντιδραστηρίων εργασίας. ε. Τις επιδόσεις του προϊόντος αναφορικά με την αναλυτική ευαισθησία, και την εξειδίκευση, την ακρίβεια, την επαναληψιμότητα, την αναπαραγωγιμότητα, τα όρια ανίχνευσης και τις γνωστές αλληλεπιδράσεις. στ. Ένδειξη του τυχόν απαιτούμενου ειδικού εξοπλισμού και πληροφορίες για την αναγνώριση του ειδικού εξοπλισμού προκειμένου να χρησιμοποιηθεί ορθώς. ζ. Τον τύπο του δείγματος που πρέπει να χρησιμοποιείται, τις τυχόν ειδικές συνθήκες συλλογής, προεπεξεργασίας και, κατά περίπτωση, τις συνθήκες αποθήκευσης και οδηγίες για την προετοιμασία του ασθενούς. η. Λεπτομερής περιγραφή της ακολουθητέας διαδικασίας για την χρήση του προϊόντος. θ. Τη διαδικασία μετρήσεως που πρέπει να ακολουθείται με το διαγνωστικό προϊόν, συμπεριλαμβανομένων, κατά περίπτωση: -Της αρχής της μεθόδου. -Των ειδικών αναλυτικών χαρακτηριστικών επιδόσεως (ευαισθησία, εξειδίκευση, ακρίβεια, επαναληψιμότητα, αναπαρωγικότητα, όρια ανίχνευσης, φάσμα μετρήσεων, πληροφορίες που απαιτούνται για τον έλεγχο των γνωστών σχετικών παρεμβολών), 12

13 των 16PROC περιορισμών της μεθόδου και των πληροφοριών, όσον αφορά τη χρησιμοποίηση, εκ μέρους του χρήστη, των διαδικασιών και υλικών μετρήσεων αναφοράς. -Των πληροφοριών, που αφορούν κάθε επιπλέον διαδικασία ή χειρισμό, ο οποίος απαιτείται, πριν από τη χρησιμοποίηση του διαγνωστικού προϊόντος (π.χ. ανασύσταση, επώαση, έλεγχος οργάνων κ.α.) -Ενδείξεων για το κατά πόσον απαιτείται ειδική εκπαίδευση των χρηστών. ι. Τη μαθηματική μέθοδο, με την οποία υπολογίζονται τα μαθηματικά αποτελέσματα και όπου απαιτείται η μέθοδος προσδιορισμού των θετικών αποτελεσμάτων. ια. Τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται, σε περίπτωση αλλαγών στις αναλυτικές επιδόσεις του προϊόντος. ιβ. Τις κατάλληλες για τους χρήστες πληροφορίες, σχετικά με : -Τον εσωτερικό έλεγχο ποιότητας, συμπεριλαμβανομένων και των διαδικασιών επικύρωσης. -Αναφορά στον τρόπο βαθμολόγησης του προϊόντος -Τα μεσοδιαστήματα αναφοράς για τις προσδιοριζόμενες ποσότητες συμπεριλαμβανομένης της περιγραφής του πληθυσμού αναφοράς που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη. -Αν το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό ή να εγκαθίσταται ή να συνδέεται με άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή εξοπλισμό, προκειμένου να λειτουργήσει, σύμφωνα με τον προορισμό του, επαρκή στοιχεία για τα χαρακτηριστικά του, ώστε να είναι δυνατή η επιλογή των ενδεδειγμένων προϊόντων ή εξοπλισμού που πρέπει να χρησιμοποιούνται, προκειμένου να επιτυγχάνεται ασφαλής και κατάλληλος συνδυασμός. -Όλες τις πληροφορίες που απαιτούνται για τον έλεγχο της ορθής εγκατάστασης του προϊόντος και της ορθής και ασφαλούς λειτουργίας του, καθώς και λεπτομερή στοιχεία για τη φύση και τη συχνότητα της συντήρησης και της βαθμονόμησης που απαιτούνται, για να εξασφαλίζεται η ορθή και ασφαλής λειτουργία του προϊόντος. -Πληροφορίες για τη διάθεση των αποβλήτων. -Πληροφορίες σχετικά με κάθε πρόσθετη επεξεργασία ή χειρισμό που απαιτείται, προτού χρησιμοποιηθεί το προϊόν (π.χ. αποστείρωση, τελική συναρμολόγηση κ.α.) -Τις απαραίτητες οδηγίες για το ενδεχόμενο φθοράς της προστατευτικής συσκευασίας -Λεπτομερή στοιχεία για τις κατάλληλες μεθόδους επαναποστείρωσης ή απολύμανσης. ιγ. Τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται για τους τυχόν ειδικούς και ασυνήθεις κινδύνους που σχετίζονται με την χρησιμοποίηση ή τη διάθεση των διαγνωστικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των ειδικών μέτρων προστασίας, αν το διαγνωστικό προϊόν περιέχει ουσίες ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης, πρέπει να εφιστάται η προσοχή των χρηστών στη δυνητική μολυσματική φύση της. ιδ. Την ημερομηνία εκδόσεως ή της πλέον πρόσφατης αναθεώρησης των οδηγιών χρήσεως Μετά την κατακύρωση, ο μειοδότης υποχρεούται να επισημαίνει επιπλέον κάθε μονάδα συσκευασίας των υλικών που παραδίδονται με : α. Τα στοιχεία του προμηθευτή. β. Αριθμό σύμβασης. 13

14 γ. Την ένδειξη «ΚΡΑΤΙΚΟ ΕΙΔΟΣ». 6.Άλλοι Ειδικοί Όροι. 6.1 Η Υπηρεσία δεν θα δεχθεί ουδεμία διαφοροποίηση στις τιμές,ανά εξέταση που θα κατακυρωθούν τα αποτελέσματα του διαγωνισμού, για ολόκληρο το χρονικό διάστημα της σύμβασης και για οποιαδήποτε αιτία. Οι προμηθευτές πρέπει να καταθέσουν τιμές ως ακολούθως: α. Τιμή ανά εξέταση. β. Τιμή ανά ομάδα Εξετάσεων, όπως αυτές ομαδοποιούνται στις αντίστοιχες περιγραφές του Παραρτήματος Β1&Β2 των τεχνικών προδιαγραφών. γ. Τιμές των προσφερομένων ανοσολογικών και χημικών αντιδραστηρίων, καθώς και των επιπρόσθετων υλικών, όπως υλικά βαθμονόμησης και ελέγχου (controls, calibrators) και λοιπών αναλωσίμων, ανά εμβαλλάγιο - συσκευασία, που απαιτούνται για την εκτέλεση των ανωτέρω εξετάσεων. δ. Την αντιστοιχία αντιδραστηρίων και παντός είδους απαιτουμένων αναλωσίμων για την διενέργεια της κάθε εξέτασης. 6.2 Δήλωση του συμμετέχοντος ότι μπορεί να λάβει όλα τα αναγκαία μέτρα απόσυρσης του προϊόντος από την αγορά, σε περίπτωση που η χρήση του θέτει σε κίνδυνο την υγεία ή και την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή ενδεχομένως, άλλων προσώπων, καθώς και την ασφάλεια πραγμάτων. 6.3 Ο ελάχιστος μηνιαίος αριθμός των εκτελούμενων εξετάσεων φαίνεται στα ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ Γ1& Γ2 6.4 Ο αριθμός αναλυτών που θα πρέπει να διαθέσει στο νοσοκομείο ο προμηθευτής πρέπει να ανταποκρίνεται στις ανάγκες του νοσοκομείου, όπως αυτές περιγράφονται στα ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ Β1,&Β2 ώστε να υπάρχει δυνατότητα διεξαγωγής των εξετάσεων στο πρωινό ωράριο. 6.5Η διάρκεια της σύμβασης θα ορισθεί έξι (6), με τους ίδιους όρους και τις τιμές της κατακύρωσης. 6.6 Το service και τα αναλώσιμα πέραν των αναφερομένων στις τεχνικές προδιαγραφές των μηχανημάτων θα βαρύνουν τον προμηθευτή, ο οποίος θα έχει την υποχρέωση να εκπαιδεύσει τους χειριστές του οργάνου δωρεάν, στο χώρο των εργαστηρίων του Νοσοκομείου. 7.Έλεγχοι - Απόρριψη Υλικών Αντικατάσταση. 7.1 Το Νοσοκομείο διατηρεί το δικαίωμα να προβεί σε δειγματοληπτικό έλεγχο με εργαστηριακά δεδομένα όλων των παρτίδων των προϊόντων τόσο κατά την οριστική παραλαβή, όσο και κατά την διάρκεια χρήσεως, μετά από σχετική αναφορά του Δ/ντου του Εργαστηρίου, αρκούντως τεκμηριωμένη. 7.2 Σε περίπτωση που απορριφθεί από την επιτροπή παραλαβής οριστικά ολόκληρη η συμβατική ποσότητα ή μέρος αυτής, ο προμηθευτής είναι υποχρεωμένος μέσα σε προθεσμία που καθορίζεται από τον αρμόδιο φορέα, να αντικαταστήσει την ποσότητα που απορρίφθηκε με άλλη, που καλύπτει τους όρους της σύμβασης. Εάν τελικά ο προμηθευτής δεν προβεί στην αντικατάσταση των ειδών που απορρίφθηκαν μέσα στην προθεσμία που του δόθηκε, κηρύσσεται έκπτωτος. 14

15 7.3 Τα είδη που απορρίφθηκαν επιστρέφονται στον προμηθευτή με φροντίδα και δαπάνες του, μέσα σε 10 ημέρες από την προσκόμιση των νέων ειδών. 7.4 Για το επιπλέον χρονικό διάστημα που απαιτείται από τη λήξη του συμβατικού χρόνου παράδοσης ή φόρτωσης, ο προμηθευτής λογίζεται εκπρόθεσμος και υπόκειται στις κυρώσεις που προβλέπονται από το Π.Δ. 118/07 Κ.Π.Δ. Εάν τελικά ο προμηθευτής δεν προβεί στην αντικατάσταση των ειδών που απορρίφθηκαν μέσα στην προθεσμία που του δόθηκε, κηρύσσεται έκπτωτος. ΥΠΟΔΕΙΓΜΑ ΦΥΛΛΟΥ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΤΥΠΟ ΑΝΑΛΥΤΗ ΠΙΝΑΚΕΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ Α/Α ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗΣ ΑΠΑΙΤΗΣΗ ΑΠΑΝΤΗΣΗ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗ ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ: 1. Ακολουθείται αυστηρά η τήρηση της σειράς των Παραγράφων της Υπηρεσίας. 2. Τα χαρακτηριστικά των συσκευών θα δίδονται σε μονάδες ή περιγραφικά σύμφωνα με τα αναγραφόμενα στην Τεχνική Περιγραφή. Εάν η διατύπωση είναι διαφορετική στα επίσημα PROSPECTUS, να δοθούν οι τύποι της μετατροπής. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ: ΥΠΟΔΕΙΓΜΑ ΠΙΝΑΚΩΝ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ Α/Α ΕΙΔΟΣ / ΥΠΗΡΕΣΙΑ Μονάδα Μέτρησης Ποσότητα Τιμή Μονάδας χωρίς ΦΠΑ Συνολική Τιμή Χωρίς ΦΠΑ ΦΠΑ Τελική Τιμή με ΦΠΑ 15

16 ΣΥΝΟΛΑ ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΗ ΜΟΝΑΔΑ ΑΡΓΟΥΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Β1 ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ ΣΚΟΠΟΣ 1.1. Η Τεχνική περιγραφή αυτή καλύπτει τις απαιτήσεις και τον τρόπο ελέγχου και παραλαβής των υπό προμήθεια ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ ΓΙΑ ΤΙΣ ΑΝΑΓΚΕΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΕΙΑΣ ΤΟΥ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟΥ Ως ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ φέρονται στο εξής όλα τα βιολογικά, βιοχημικά, ανοσολογικά ή άλλα υλικά που απαιτούνται για τη διενέργεια των αντίστοιχων εξετάσεων. ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ 2.1. ΓΕΝΙΚΑ Τα υπό προμήθεια υλικά πρέπει να είναι καινούργια, αμεταχείριστα και κατασκευασμένα με τις τελευταίες επιστημονικές εξελίξεις Με αποκλειστική ευθύνη του προμηθευτή που αποδεικνύεται έγγραφα, θα πρέπει να εξασφαλίζεται η δυνατότητα για συνεχή και πλήρη τεχνική υποστήριξη, δηλαδή επισκευές, ανταλλακτικά και άλλα υλικά, που είναι αναγκαία για τη λειτουργία του μηχανήματος που θα διατεθεί από τον προμηθευτή για τη διενέργεια των απαιτούμενων εξετάσεων, καθώς και η προμήθεια των απαιτούμενων υλικών βαθμονόμησης και ελέγχου ( standards, controls ) σε ποσότητες τέτοιες που να μη παρακωλύεται η απρόσκοπτη λειτουργία του αντίστοιχου εργαστηρίου ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΚΑ ΦΥΣΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΚΑΙ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΑ ΚΑΙ ΧΗΜΙΚΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ 16

17 Τα υπό προμήθεια αντιδραστήρια θα πρέπει να πληρούν τους παρακάτω όρους : Να ανταποκρίνονται πλήρως στις ανάγκες της υπηρεσίας για την χρήση τους σε αναλυτές Να συνοδεύονται από σαφείς οδηγίες χρήσεως σύμφωνα με την παρ του ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΟΣ Α Να έχουν τον κατά το δυνατόν μακρότερο χρόνο λήξεως Να συνοδεύονται υποχρεωτικά από πιστοποιητικά ποιοτικού ελέγχου όπου τούτο προβλέπεται Να έχουν την κατάλληλη συσκευασία σύμφωνα με την παρ.5 του ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΟΣ Α Ιδιαίτερες απαιτήσεις : α) Το προϊόν θα πρέπει να είναι πρόσφατης παραγωγής και κατά την ημερομηνία παράδοσής του να μην έχουν παρέλθει το 1/3 τουλάχιστον της συνολικής διάρκειας ζωής του. β.) Σε περίπτωση που θα παρατηρηθεί αλλοίωση του προϊόντος προ της λήξεως του και ενώ έχουν τηρηθεί οι προβλεπόμενες από τον κατασκευαστή συνθήκες συντηρήσεώς του, να υποχρεούται ο προμηθευτής στην αντικατάσταση της αλλοιωθείσης ποσότητας Η Υπηρεσία διατηρεί το δικαίωμα να προβεί σε δειγματοληπτικό έλεγχο με εργαστηριακά δεδομένα όλων των παρτίδων των προϊόντων τόσο κατά την οριστική παραλαβή, όσο και κατά την διάρκεια χρήσεως μετά από σχετική αναφορά του Διευθυντού του Εργαστηρίου, αρκούντος τεκμηριωμένη Όλα τα υπό προμήθεια αντιδραστήρια θα αξιολογηθούν κατά την διαδικασία της προμήθειας και θα ελέγχονται κατά την διαδικασία της παραλαβής. ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ HPLC ΜΕΤΡΗΣΗΣ ΓΛΥΚΟΖΥΛΙΩΜΕΝΗΣ ΑΙΜΟΣΦΑΙΡΙΝΗΣ και ΑΙΜΟΣΦΑΙΡΙΝΟΠΑΘΕΙΩΝ Ο αναλυτής πρέπει να καλύπτει απαραίτητα τις παρακάτω προδιαγραφές: 1. Να χρησιμοποιεί μέθοδο υγρής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης (HPLC) με κατιονανταλλακτική στηλη. 2. Να έχει αυτόματο σύστημα δειγματοληψίας και να δέχεται ταυτόχρονα δείγματα από ανοικτά και κλειστά σωληνάρια με η χωρίς barcode 3. Ο δειγματοφορέας να διαθέτει τουλάχιστον 90 θέσεις δειγμάτων ολικού αίματος, να είναι συνεχούς φόρτωσης και να παρέχει τη δυνατότητα αναγνώρισης, γραμμικού κώδικα (bar code) των σωληναρίων 4. Να διαθέτει οθόνη αφής αι ενσωματωμένο εκτυπωτή που να εκτυπώνει το χρωματογράφημα κάθε δείγματος με πλήρη στοιχεία όπως απεικόνιση κορυφών χρόνοι έκλουσης, ποσοστιαίοι υπολογισμοί, και ονομαστική ταυτοποίηση των κορυφών των κλασμάτων 17

18 5. Ο οίκος κατασκευής να διαθέτει λογισμικό σύνδεσης του αναλυτή με Ηλεκτρονικό Υπολογιστή με δυνατότητα μεταφοράς των ποσοστιαίων υπολογισμών καθώς και των χρωματογραφημάτων. Να υποβληθεί παράδειγμα εκτύπωσης του λογισμικού σύνδεσης. 6. Ο αναλυτής έχει τη δυνατότητα να χρησιμοποιηθεί για τη μέτρηση της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης και τον έλεγχο αιμοσφαιρινοπαθειών με χρήση διαφορετικών buffer και στήλης για τον κάθε τύπο μέτρησης, ώστε να εξασφαλίζεται η καλύτερη δυνατή διακριτική ικανότητα. Για τη μέτρηση της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης ο αναλυτής να έχει τα παρακάτω χαρακτηριστικά : 7. Να διαχωρίζει τα κλάσματα της αιμοσφαιρίνης HbA1a, HbA1b, L-HbA1c, s-hba1c, HbF,HbA0, με ανταλλαγή κατιόντων και να υπολογίζει την HbA1c και τα υπόλοιπα κλάσματα ως ποσοστά της HbA. Η δυνατότητα διαχωρισμού των κλασμάτων (HbA1a, HbA1b και L-HbA1c) και η εμφάνιση τους στο χρωματογράφημα είναι υποχρεωτική. 8. Να μετρά της s- HbA1c άμεσα στο ολικό αίμα χωρίς να επηρεάζεται από την παρουσία της L-HbA1c Ο αναλυτής να εμφανίζει όταν υπάρχουν τα κλάσματα των ποιοτικών αιμοσφαιρινοπαθειών (Variants) είτε ως HbD, HbS, HbC είτε ως HVO, HV1,HV2 και ο συνολικός χρόνος ανάλυσης για μέτρηση με εμφάνιση των Variants να μην υπερβαίνει τα δυο λεπτά ανά δείγμα. 9. Ο συντελεστής CV για την μέτρηση της γλυκοζυλιωμένης αιμισφαιρίνης να είναι κατά το δυνατόν μικρότερος και να μην υπερβαίνει το 1%. 10. Ο χρόνος αναμονής για το πρώτο αποτέλεσμα να είναι μικρότερος των τριών λεπτών και να διαθέτει υψηλή παραγωγικότητα τουλάχιστον 30 και άνω δειγμάτων ανα ώρα σε μέτρηση με Variants 11. Ο οίκος κατασκευής του αναλυτού, λογισμικού και αντιδραστηρίων να είναι κοινός και να διαθέτει βαθμονομητές και μάρτυρες ( Calibrators και Controls) για μετρήσεις HbA1c με τιμές πιστοποιημένες και κατά NGSP/DCCT και κατά IFCC. Για τη μέτρηση αιμοσφαιρινοπαθειών ο αναλυτής να έχει τα παρακάτω χαρακτηριστικά: 12. Να εμφανίζονται στο χρωματογράφημα οι κορυφές και τα ποσοστά των κλασμάτων HbF, HbA0, HbA2 καθώς και όταν υπάρχουν των HbD,HbC και HbS. 13. Η κορυφή της Α2 στο χρωματογράφημα να εμφανίζεται διακριτικά και σε απόσταση τουλάχιστον 1 λεπτό από τις κορυφές των D,C, και S έτσι ώστε να αποκλείεται η περίπτωση επικάλυψης. Να υποβληθούν παραδείγματα χρωματογραφημάτων με τις κορυφές και τα ποσοστά των κλασμάτων HbD, HbC και HbS. 14. Ο αναλυτής να διαθέτει ακρίβεια στην μέτρηση της HbA2 που να εκφράζεται με CV μικρότερο του 2% σε Intra Assay και Inter Assay precision. 18

19 15. Ο χρόνος μέτρησης να είναι μεγαλύτερος από 5:6 λεπτά για να έχει ικανοποιητικό εύρος ανάλυσης. Να υποβληθούν παραδείγματα χρωματογραφημάτων με διπλή ετεροζύγωση όπως HbC/HbS. 16. Ο συνολικός χρόνος μέτρησης να μην υπερβαίνει τα επτά λεπτά. 17. Ο οίκος κατασκευής αναλυτού, λογισμικού και Αντιδραστηρίων να είναι κοινός και να διαθέτει βαθμονομητές και μάρτυρες ( Calibrators και Controls) για HbA2 και HbF. Δείγματα για έξι ( 6 ) μήνες HbA1c: 600 Δείγματα για έξι ( 6 ) μήνες HbA2 :96 Αυτόματο Σύστημα Μέτρησης Τ.Κ.Ε. Προδιαγραφή 1. Η μεθοδολογία να γίνεται σύμφωνα με τις μεθόδους αναφοράς ICSH (WESTERGREEN) και NCCLS Προδιαγραφή 2. Η μέτρηση ΤΚΕ 1 ώρας να γίνεται σε 30 λεπτά περίπου και η μέτρηση ΤΚΕ 2 ωρών να γίνεται σε 60 λεπτά περίπου. Προδιαγραφή 3. Να υπάρχει δυνατότητα αυτόματης θερμοκρασιακής διόρθωσης από τον αναλυτή. Προδιαγραφή 4. Ο δειγματοφορέας να είναι τουλάχιστον 20 θέσεων Προδιαγραφή 5. Το απαιτούμενο δείγμα να είναι κάτω από 1.30ml ολικό αίμα περίπου με αντιπηκτικό Sodium citrate Προδιαγραφή 6. Να υπάρχει ενσωματωμένο εσωτερικό σύστημα ανάγνωσης των αποτελεσμάτων και γραφικής απεικόνισης στην οθόνη του αναλυτή της κινητικής της ταχύτητας καθίζησης. Προδιαγραφή 7. Να υπάρχουν προιόντα ποιοτικού ελέγχου τα οποία να προσφερθούν Προδιαγραφή 8. Να διαθέτει ενσωματωμένο εκτυπωτή Προδιαγραφή 9. Να υπάρχει δυνατότητα σύνδεσης με Η/Υ Προδιαγραφή 10. Οι διαστάσεις του αναλυτή να είναι σχετικά μικρές και το βάρος του Προδιαγραφή 11. Ο αναλυτής να διαθέτει CE mark Προδιαγραφή 12. Ο αναλυτής να αποτελεί πλήρες σύστημα Random Access συνεχούς φόρτωσης δειγμάτων κατάλληλο για νοσοκομειακή χρήση με ενσωματωμένο αναδευτήρα Προδιαγραφή 13. Για την δειγματοληψία να χρησιμοποιεί σωληνάρια κενού γυάλινα με αντιπηκτικό Sodium citrate ώστε να έχουν χαμηλό δείκτη διάθλασης και να μην επηρεάζουν τα αποτελέσματα με ειδική ενδεικτική γραμμή για τον οπτικό έλεγχο της σωστής ποσότητας της αιμοληψίας. Προδιαγραφή 14. Προδιέγραφες που δεν τεκμηριώνονται σε έντυπα του κατασκευαστή (prospectus, manuals, κλπ) θα απορρίπτονται ως τεχνικά απαράδεκτες. Αριθμός εξετάσεων για έξι ( 6 ) μήνες : ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ ΤΥΠΟΥ Γ Ο προτεινόμενος αναλυτής θα χρησιμοποιηθεί από άριστα εξειδικευμένο προσωπικό του εργαστηρίου ως κύριος αναλυτής του εργαστηρίου και για το λόγο αυτό απαιτείται να 19

20 είναι αυξημένων αναλυτικών δυνατοτήτων και προκειμένου να καλύψει τις ανάγκες του εργαστηρίου θα πρέπει: 1. Να είναι καινούριος, αμεταχείριστος, τελευταίας γενιάς και κατασκευής. Να αναφερθεί αναλυτικά η αρχή λειτουργίας του αναλυτή και τα όρια γραμμικότητας του στις άμεσα μετρούμενες παραμέτρους προκειμένου να αξιολογηθούν. 2. Να είναι ολικού αίματος και η απαιτούμενη ποσότητα να μην υπερβαίνει τα 200ml τόσο στο ανοιχτό όσο και στο κλειστό σύστημα 3. Να μετρά και να υπολογίζει στη γενική αίματος τις παρακάτω διαγνωστικές παραμέτρους: WBC αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων RBC αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων HGB αιμοσφαιρίνη HCT αιματοκρίτη MCV (μέσος όγκος ερυθρών) MCH (μέση πυκνότητα αιμοσφαιρίνης) MCHC (μέση συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ) RDW (εύρος κατανομής ερυθρών ) HDW (εύρος κατανομής αιμοσφαιρίνης) PLT αιμοπετάλια MPV (μέσος όγκος αιμοπεταλίων) PDW (εύρος κατανομής αιμοπεταλίων) PCT ( Αιμοπεταλιοκρίτης) Απόλυτο αριθμό # Λεμφοκυτάρων Απόλυτο αριθμό #Μονοπύρηνων Απόλυτο αριθμό #Ηωσινόφυλων Απόλυτο αριθμό #Βασεοφίλλων Απόλυτο αριθμό #Ουδετερόφιλων Απόλυτο αριθμό #Εμπύρηνων ερυθρών Ποσοστό % Λεμφοκυττάρων Ποσοστό % Μονοπύρηνων Ποσοστό % Ηωσινόφυλων Ποσοστό % Βασεοφίλλων Ποσοστό % Ουδετερόφιλων Ποσοστό % Εμπύρηνων ερυθρών 4. Να δίνει πλήρη μορφολογία των ερυθρών αιμοσφαιρίων κατά μέγεθος και αιμοσφαιρινικό περιεχόμενο κατά τρόπο που να διασφαλίζει την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων. Να περιγράφει αναλυτικά πως προκύπτει η μορφολογία των ερυθρών. Επιπρόσθετα να παρουσιάζει επισημάνσεις για παρουσία μη φυσιολογικών ερυθροκυτταρικών πληθυσμών και να περιγράφουν αναλυτικά. 5. Να μετρά τα αιμοπετάλια κατά τρόπο που να διασφαλίζει την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων και να περιγραφεί αναλυτικά ο τρόπος μέτρησής των, καθώς και οι σχετικές επισημάνσεις που παρουσιάζει για τα αιμοπετάλια 6. Να μετρά τα λευκά αιμοσφαίρια κατά τρόπο που να διασφαλίζει την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων και να περιγραφεί αναλυτικά ο τρόπος μέτρησής των. Να παρουσιάζει επισημάνσεις για παρουσία μη φυσιολογικών λευκοκυτταρικών πληθυσμών και να περιγραφούν αναλυτικά. 20

21 7. Η μέτρηση της αιμοσφαιρίνης να γίνεται με αντιδραστήρια χωρίς κυάνιο όπως επιβάλλεται από την σχετική ευρωπαϊκή νομοθεσία για προστασία του περιβάλλοντος 8. Να έχει δυνατότητα μέτρησης δικτυοερυθροκυττάρων αυτόματα και χωρίς την παρέμβαση του χειριστή και συγκεκριμένα : Ποσοστό % δικτυοερυθροκυττάρων Απόλυτος αριθμός δικτυοερυθροκυττάρων Περιεκτικότητα αιμοσφαιρίνης των ΔΕΚ για την παροχή χρήσιμων κλινικών πληροφοριών για την παρακολούθηση της θεραπείας των αναιμιών και για τη διαφορική διάγνωση των νεφροπαθειών Η μέτρηση των ΔΕΚ και των παραμέτρων τους να γίνεται άμεσα ( on line) και αυτόματα από το δείγμα χωρίς να έχει προηγηθεί κάποια χειροκίνητη επεξεργασία 9. Ο αναλυτής να μετρά αυτόματα εμπύρηνα ερυθρά σε ποσοστό επί τοις % και απόλυτο αριθμό χωρίς να απαιτείται επανάληψη του δείγματος. Στην περίπτωση που απαιτείται πρόσθετο αντιδραστήριο για την δυνατότητα αυτή να περιγράφει αναλυτικά το κόστος μέτρησης εμπύρηνων ερυθρών. 10. Να εμφανίζει σε οθόνη και να εκτυπώνει τα ιστογράμματα η νεφελογράμματα των λευκών, ερυθρών, αιμοσφαιρίνης και αιμοπεταλίων με τρόπο που να παρέχουν ασφαλείς κλινικές πληροφορίες με βάση τη διεθνή βιβλιογραφία. Θα εκτιμηθεί ως ιδιαίτερο προσόν η έγχρωμη οθόνη καθώς αυτό καθιστά πιο ευδιάκριτα τα αποτελέσματα. 11. Ο αναλυτής να είναι τυχαίας προσπέλασης (Α. εξετάσεις με λευκοκυτταρικό τυπό, Β. εξετάσεις χωρίς λευκοκυτταρικό τύπο, Γ. Εξετάσεις με λευκοκυτταρικό τύπο και ΔΕΚ, Δ. Εξετάσεις μόνο ΔΕΚ) προκειμένου να επιτυγχάνεται οικονομία χρόνου και αντιδραστηρίων 12. Η ταχύτητα μέτρησης CBC/DIFF να είναι τουλάχιστον 120 δείγματα την ώρα η και περισσότερο σε όλες τις μορφές δειγματοληψίας ( σε ανοιχτό σύστημα και κλειστό) έτσι ώστε να καλύπτει τις ανάγκες της πρωινής βάρδιας 13. Να διαθέτει πρόγραμμα αυτόματης και χειροκίνητης βαθμονόμησης όλων των άμεσα μετρούμενων βασικών παραμέτρων για την εξασφάλιση της ορθότητας των αποτελεσμάτων 14. Να διαθέτει σύστημα παρακολούθησης της στάθμης και της ποιότητας των αντιδραστηρίων με σκοπό την άμεση και έγκαιρη ενημέρωση των χρηστών. 15. Το λογισμικό του οργάνου να διαθέτει πρόγραμμα ελέγχου ποιότητας των αποτελεσμάτων με τη χρήση control. Επίσης να διαθέτει πρόγραμμα ελέγχου ποιότητας των αποτελεσμάτων και με στατιστική ανάλυση των δειγμάτων των ασθενών (πρόγραμμα κινητού μέσου όρων moving average) για εξοικονόμηση χρόνου και κατανάλωσης αντιδραστηρίων η από αντίστοιχα ισοδύναμο πρόγραμμα το οποίο και να περιγραφεί αναλυτικά προκειμένου να κατανοηθεί 16. Το λογισμικό του πρόγραμμα να είναι σύγχρονο (windows) με δυνατότητα αρχείου αποτελεσμάτων με όσο το δυνατόν μεγαλύτερο αριθμό εξετάσεων 17. Να διαθέτει εκτυπωτή για εκτύπωση αποτελεσμάτων σε χαρτί Α4, με δυνατότητα και έγχρωμης εκτύπωσης 21

22 18. Να έχει τη δυνατότητα οριοθέτησης των φυσιολογικών τιμών των μετρούμενων παραμέτρων έτσι ώστε να ταυτίζονται αυτές με τις ανάγκες του εργαστηρίου 19. Να διαθέτει αυτόματο δειγματολήπτη συνεχούς ροής με χώρο φόρτωσης δειγμάτων ο οποίος να συμπίπτει με την προδιαγραφόμενη παραγωγικότητα η και μεγαλύτερο. Να διατεθεί σύστημα αυτόματης ανάδευσης και αναγνώρισης του δείγματος (bar code). Να δέχεται σωληνάρια διαφόρων τύπων (χωρίς adapters) και να αναφέρονται αυτοί. Το bar code reader να μπορεί να αναγνωρίσει γραμμωτούς κώδικες διαφορετικών συστημάτων και να αναφέρονται αυτοί. Να διαθέτει το κλασσικό σύστημα ανοικτού τύπου. Και στις δύο περιπτώσεις το ρύγχος να αυτοκαθαρίζεται χωρίς την παρέμβαση του χειριστή. 20. Να διατίθεται, από την κατασκευάστρια εταιρεία, πρότυπο αίμα ελέγχου (control) και πρότυπο αίμα ρύθμισης (calibration standard), για όλες τις άμεσα μετρούμενες παραμέτρους. Σε αντίθεση περίπτωση να κατατεθεί βιβλιογραφία που να αποδεικνύει την συμβατότητα των προσφερομένων με τον προσφερόμενο αναλυτή. 21. Να έχει δυνατότητα σύνδεσης με αυτόματο σύστημα προετοιμασίας επιχρίσματος στα παθολογικά δείγματα. Η σύνδεση με την ανωτέρω συσκευή θα πρέπει αν είναι ON LINE 22. Να προσφερθεί σύστημα ups για προστασία του αναλυτή από διακοπές και αυξομειώσεις της τάσης του δικτύου. Η κυματομορφη εξόδου του UPS να είναι όσο το δυνατόν όμοια με την κυματομορφή του δικτύου της Δ.Ε.Η. για την ομαλότερη λειτουργία του αναλυτή. 23. Ο προμηθευτής πρέπει να διαθέτει αποδεδειγμένα πλήρως οργανωμένο τμήμα τεχνικής και επιστημονικής υποστήριξης με πολυετή εμπειρία στο χώρο των αιματολογικών Αναλυτών και να κατατεθεί πελατολόγιο εγκατεστημένων αναλυτών, ίδιου τύπου με τους προσφερόμενους, στο δημόσιο τομέα. Να προσφερθεί και δεύτερος αναλυτής, ακριβώς ίδιου τύπου με τον κύριο, για τις ανάγκες της εφημερίας. ΑΝΑΛΥΤΗΣ ΑΙΜΟΣΤΑΞΗΣ ΠΗΞΗΣ 1. Να έχει τη δυνατότητα ταυτόχρονου προσδιορισμού πηκτολογικών, χρωματομετρικών και ανοσολογικών εξετάσεων. 2. Να έχει τη δυνατότητα συνεχούς φόρτωσης σε δείγματα και κυβέττες χωρίς καθυστέρηση της λειτουργίας του αναλυτή και συνεχή δυνατότητα προσθήκης επειγόντων δειγμάτων (stat) χωρίς διακοπή του αναλυτή. 3. Να διαθέτει έγχρωμη επίπεδη οθόνη και εξωτερικό εκτυπωτή κοινού χαρτιού καθώς και σύστημα barcode για την αναγνώριση των δειγμάτων και αντιδραστηρίων για την αποφυγή σφαλμάτων κατά την τοποθέτηση 4. Να διαθέτει διαφορετικό ρύγχος αναρρόφησης για τα δείγματα και διαφορετικό ρύγχος για τα αντιδραστήρια ώστε να αποκλείεται με τον καλύτερο τρόπο κάθε επιμόλυνση δείγματος από αντιδραστήριο 5. Να διαθέτει πραγματική ταχύτητα (παραγωγικότητα) τουλάχιστον 170 PT test/ώρα και να διαθέτει περισσότερες από 20 θέσεις αντιδραστηρίων από τις οποίες οι 4 τουλάχιστον να αναδεύουν το αντιδραστήριο. 6. Να διαθέτει θέσεις αντιδραστηρίων σε θερμοκρασία χαμηλότερη του περιβάλλοντος ώστε τα αντιδραστήρια να μπορούν να παραμένουν στον αναλυτή 22