Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα"

Transcript

1 Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 40

2 Επιστημονικά πορίσματα Ο αριθμός των επιστημονικών στοιχείων που ανακύπτουν όσον αφορά την προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Tysabri αυξάνεται με ταχείς ρυθμούς. Έχουν καταστεί διαθέσιμες νέες πληροφορίες που αφορούν τρία κύρια ζητήματα: την εκτίμηση του κινδύνου, τη διάγνωση της PML πριν από την εμφάνιση κλινικών συμπτωμάτων και τα αντισώματα κατά του ιού JC. Πρέπει να εξεταστεί εάν ενόψει των νέων στοιχείων είναι απαραίτητη κάποια ρυθμιστική ενέργεια. Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, στις 29 Απριλίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 και ζήτησε από τον Οργανισμό να αξιολογήσει τα παραπάνω στοιχεία και τη δυνητική τους επίδραση στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Tysabri. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη του Οργανισμού για το εάν είναι απαραίτητη κάποια ρυθμιστική ενέργεια όσον αφορά την άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος. Καθώς το αίτημα προκύπτει από την αξιολόγηση των δεδομένων που προέκυψαν από τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, η γνώμη θα πρέπει να υιοθετηθεί από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) βάσει σύστασης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης- Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC). Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης από την PRAC Η ναταλιζουμάμπη είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που προσδένεται στην α- αλυσίδα του μορίου προσκόλλησης α4β1. Το Tysabri (ναταλιζουμάμπη) εγκρίθηκε στην ΕΕ στις 27 Ιουνίου 2006 και επί του παρόντος ενδείκνυται ως μονοθεραπεία τροποποιητική της νόσου σε υψηλής ενεργότητας υποτροπιάζουσα διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ). Η ναταλιζουμάμπη σχετίζεται με την εμφάνιση προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML), η οποία προκαλείται από τον ιό John Cunningham (JC). Η εμφάνιση PML σε ασθενείς με ΣΚΠ έχει σοβαρές προγνωστικές επιπλοκές, καθώς οδηγεί σε θάνατο περίπου 20% των ασθενών ή σε σοβαρή αναπηρία 40% των επιζώντων. Η κλινική εμφάνιση της PML που σχετίζεται με τη ναταλιζουμάμπη θεωρείται μη διακριτή από την κλασσική PML και συνίσταται σε νοητικές διαταραχές σε πάνω από τους μισούς ασθενείς σε συνδυασμό με κινητικά συμπτώματα, αταξία, νευροοπτικές διαταραχές και δυσφασία ή αγνωσία σε πάνω από 40% των περιπτώσεων. Από την έγκριση της ναταλιζουμάμπης και μετά, έχουν αναγνωριστεί τρεις κύριοι παράγοντες κινδύνου για PML: η παρουσία ειδικών για τον ιό JC αντισωμάτων η αυξανόμενη διάρκεια θεραπείας (θεραπεία >24 μήνες) ιστορικό ανοσοκατασταλτικής θεραπείας. Οι ασθενείς που έχουν και τους τρεις παράγοντες κινδύνου για PML έχουν σημαντικά υψηλότερο κίνδυνο PML. Συνεπώς, υπάρχουν για το Tysabri πολλές δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου σε σχέση με την PML. Διάγνωση της PML πριν από την ανάπτυξη κλινικών συμπτωμάτων Από τον Μάιο του 2015, ασθενείς είχαν λάβει ναταλιζουμάμπη παγκοσμίως με ανθρωποέτη έκθεσης ασθενών. Από τις 4 Ιουνίου 2015 έχουν αναφερθεί παγκοσμίως συνολικά 566 περιστατικά PML, εκ των οποίων 133 ασθενείς απεβίωσαν (23,5% των ασθενών με PML). Οι ασθενείς που επιβιώνουν έχουν συχνά σοβαρή νοσηρότητα που σχετίζεται με σοβαρή και μόνιμη αναπηρία. 41

3 Σε 62 ασθενείς με PML (10,9%) έχει αναφερθεί εμφάνιση ασυμπτωματικής PML. Ενώ έχουν αναφερθεί 10 περιστατικά στις ΗΠΑ, τα περισσότερα ασυμπτωματικά περιστατικά έχουν αναφερθεί από την ΕΕ/αλλοδαπή (83%, 52/62). Παρόλο που οι ασυμπτωματικοί ασθενείς με PML είχαν γενικώς παρόμοια κλινικά χαρακτηριστικά κατά την έναρξη σε σύγκριση με τους συμπτωματικούς ασθενείς, μεγαλύτερο ποσοστό των ασυμπτωματικών ασθενών προσήλθαν με πιο εντοπισμένη νόσο (64% PML με προσβολή ενός λοβού) στη μαγνητική τομογραφία (MRI) κατά τη στιγμή της διάγνωσης σε σύγκριση με τους συμπτωματικούς ασθενείς με PML (36%). Ο βραχύτερος χρόνος μέχρι τη διάγνωση των ασυμπτωματικών ασθενών σε σύγκριση με τους συμπτωματικούς ασθενείς μπορεί να επέτρεπε πιο έγκαιρη ανοσολογική αποκατάσταση μετά τη διακοπή της ναταλιζουμάμπης. Το σημαντικότερο όσον αφορά τις εκβάσεις είναι ότι οι ασυμπτωματικοί ασθενείς φαίνεται να έχουν μικρότερη συσσώρευση αναπηρίας με την πάροδο του χρόνου και υψηλότερα ποσοστά επιβίωσης σε σύγκριση με τους συμπτωματικούς ασθενείς (95% έναντι 74%). Αυτά τα δεδομένα επιβεβαιώνουν προηγούμενες παρατηρήσεις σύμφωνα με τις οποίες η έγκαιρη διάγνωση της PML είναι κρίσιμη για τον περιορισμό του βαθμού μόνιμης εγκεφαλικής βλάβης πριν από την επίτευξη ανοσολογικής αποκατάστασης και ενισχύει την ανάγκη να εφαρμοστούν στρατηγικές για την όσο το δυνατόν πιο έγκαιρη αναγνώριση των δυνητικών περιστατικών PML, ει δυνατόν πριν από την εμφάνιση κλινικών συμπτωμάτων PML. Τα ασυμπτωματικά περιστατικά PML αναγνωρίστηκαν μέσω τυπικού ελέγχου με MRI. Η MRI θεωρείται μια ευαίσθητη μέθοδος για την αναγνώριση ακόμη και μικρών και ασυμπτωματικών αλλοιώσεων PML. Δεδομένης της βαρύτητας της διάγνωσης της PML, ο υψηλός βαθμός επαγρύπνησης και ο χαμηλός ουδός για την εφαρμογή ακόμη και επεμβατικών διαγνωστικών μέτρων και παρεμβάσεων, όπως η MRI, κρίνονται απαραίτητοι για τη διαχείριση των ασθενών υψηλού κινδύνου για ανάπτυξη PML. Παρά τους περιορισμούς των διαθέσιμων επί του παρόντος στοιχείων, όπως οι μικροί αριθμοί, η έλλειψη πληροφοριών όσον αφορά τη συχνότητα MRI σε ασθενείς με PML, το ποσοστό ψευδώς θετικών και ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων προσυμπτωματικού ελέγχου με MRI, οι ασθενείς υψηλού κινδύνου για εμφάνιση PML μπορεί να έχουν ιδιαίτερο όφελος από συχνότερες MRI, διότι ο περιοδικός έλεγχος με MRI εγκεφάλου πιθανώς εξασφαλίζει πιο έγκαιρη ανίχνευση της PML, ακόμη και πριν από την ανάπτυξη συμπτωμάτων, και κατά συνέπεια καλύτερες εκβάσεις. Τα δημοσιευμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι οι ασθενείς που θεωρούνται υψηλού κινδύνου για εμφάνιση PML και οι οποίοι συνεχίζουν τη θεραπεία με ναταλιζουμάμπη πέραν των 2 ετών θεραπείας μπορεί να έχουν κάποιο όφελος από τον συχνότερο προσυμπτωματικό έλεγχο με MRI π.χ. κάθε 3 με 6 μήνες. Φαίνεται πως υπάρχει ομοφωνία μεταξύ των ειδικών σχετικά με το ότι ο τυπικός προσυμπτωματικός έλεγχος με MRI για ύποπτες αλλοιώσεις PML μπορεί να γίνει χωρίς τη χορήγηση γαδολινίου. Για ασθενείς με ΣΚΠ που λαμβάνουν ναταλιζουμάμπη και οι οποίοι είναι υψηλού κινδύνου για PML, συνιστάται ο προσυμπτωματικός έλεγχος με MRI εγκεφάλου βάσει πρωτοκόλλου που περιλαμβάνει ακολουθίες FLAIR (ακολουθία καταστολής σήματος υγρών) με στάθμιση Τ2 και στάθμιση διάχυσης. Ολοένα και περισσότερα στοιχεία δείχνουν ότι η ακολουθία T2-FLAIR είναι η πιο ευαίσθητη για την ανίχνευση της PML. Η απεικόνιση στάθμισης διάχυσης έχει υψηλή ευαισθησία στην ανάδειξη οξείας απομυελίνωσης και μπορεί επίσης να βοηθήσει στη διαφορική διάγνωση των οξειών αλλοιώσεων της PML από τις χρόνιες και υποξείες απομυελινωτικές αλλοιώσεις της PML. Σε ασθενείς με ενδεικτικές για PML αλλοιώσεις στη MRI, το πρωτόκολλο της MRI θα πρέπει να επεκταθεί για να συμπεριλάβει απεικόνιση ενισχυμένη με σκιαγραφικό μέσο και με στάθμιση Τ1 για την ανίχνευση στοιχείων φλεγμονής και πιθανής σύμπτωσης PML και PML-IRIS (φλεγμονώδες σύνδρομο ανοσολογικής αποκατάστασης), ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης. Είναι ευρέως γνωστό ότι απαιτείται υψηλός βαθμός εξειδίκευσης για την αναγνώριση στην MRI μικρών και ασυμπτωματικών αλλοιώσεων της PML. Συνεπώς, απαιτείται η παροχή κατάλληλης καθοδήγησης στα εκπαιδευτικά υλικά και μπορεί επίσης να διερευνηθεί η χρήση άλλων εργαλείων 42

4 (π.χ. μέσω διαδικτύου) για την ανταλλαγή MRI και την παροχή περαιτέρω εξειδικευμένων συμβουλών. Δείκτης αντισωμάτων κατά του ιού JC για την καθοδήγηση όσον αφορά τη συχνότητα παρακολούθησης με MRI Τα μέχρι σήμερα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι ο δείκτης αντισωμάτων κατά του ιού JC σχετίζεται με κίνδυνο PML σε ασθενείς θετικούς για αντισώματα κατά του ιού JC χωρίς καμία προηγούμενη χρήση ανοσοκατασταλτικών. Ωστόσο, δεν είναι σαφές εάν μπορεί να καθοριστεί ένα μοναδικό σημείο αποκοπής δείκτη, εντός του εύρους των ουδών του δείκτη που αξιολογήθηκαν, το οποίο θα παρέχει βέλτιστη κλινική χρησιμότητα όσον αφορά τις θεραπευτικές αποφάσεις. Η ισορροπία μεταξύ ευαισθησίας και ειδικότητας σε αυτό το εύρος θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά. Η ευαισθησία διαφέρει πολύ λίγο μεταξύ των τιμών δείκτη 0,9 και 1,5, αλλά υπάρχει βελτίωση της ειδικότητας με την τιμή 1,5. Πρόσφατα στοιχεία δείχνουν ότι ο κίνδυνος PML είναι χαμηλός για τιμή δείκτη ίση ή χαμηλότερη από 0,9 (και χαμηλότερος από ό,τι είχε προηγουμένως εκτιμηθεί) και αυξάνεται σημαντικά πάνω από 1,5 για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με Tysabri για περισσότερο από 2 έτη. Για ασθενείς που έχουν υποβληθεί στο παρελθόν σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία, δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη διάμεση τιμή του δείκτη μεταξύ ασθενών χωρίς PML και ασθενών με PML. Έλεγχος αντισωμάτων κατά του ιού JC Επί του παρόντος συνιστάται ο έλεγχος για ορομετατροπή δύο φορές τον χρόνο σε ασθενείς που είναι αρνητικοί για αντισώματα κατά του ιού JC. Βάσει των δεδομένων για τη σταθερότητα του δείκτη αντισωμάτων από τη μελέτη STRATIFY-2, η σύσταση θα πρέπει να διατηρηθεί. Επιπλέον, ασθενείς που δεν έχουν χρησιμοποιήσει στο παρελθόν ανοσοκατασταλτικά και έχουν χαμηλή τιμή δείκτη αντισωμάτων θα πρέπει επίσης να ελέγχονται κάθε 6 μήνες εάν υποβάλλονται σε θεραπεία για πάνω από 2 έτη. Για ασθενείς που δεν έχουν χρησιμοποιήσει στο παρελθόν ανοσοκατασταλτικά και έχουν υψηλή τιμή δείκτη αντισωμάτων κατά του ιού JC, δεν απαιτείται περαιτέρω έλεγχος αντισωμάτων, ενώ θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο συχνότερου προσυμπτωματικού ελέγχου με MRI εάν συνεχιστεί η θεραπεία με ναταλιζουμάμπη για πάνω από 2 έτη. Έλεγχος αντισωμάτων κατά του ιού JC με ELISA Παραμένει αποδεκτή η υπόθεση ότι 55% του συνολικού πληθυσμού υπό θεραπεία με ναταλιζουμάμπη που χρησιμοποιείται στους υπολογισμούς του αλγόριθμου κινδύνου για PML είναι ορολογικά θετικοί. Γενικώς, τα θετικά αποτελέσματα της ορολογικής κατάστασης με τη χρήση δοκιμασιών πρώτης και δεύτερης γενιάς ήταν παρόμοια. Δεν υπάρχει σημαντική επίδραση της δοκιμασίας δεύτερης γενιάς στις εκτιμήσεις κινδύνου εντός του αλγορίθμου. Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα της UNILABS από τον πραγματικό κόσμο, από τέσσερις χώρες της ΕΕ, που δείχνουν ότι το υψηλότερο ποσοστό ετήσιας αλλαγής της ορολογικής κατάστασης μπορεί να φτάσει το 16%, θα πρέπει να επικαιροποιηθεί το ποσοστό ετήσιας (θετικής ή αρνητικής) αλλαγής της ορολογικής κατάστασης στις πληροφορίες προς ιατρούς και στις κατευθυντήριες οδηγίες διαχείρισης. Επιπλέον, θα πρέπει να αποσαφηνιστεί ότι οι ασθενείς που βρίσκονται οποιαδήποτε στιγμή θετικοί σε έλεγχο για αντισώματα κατά του ιού JC θα πρέπει να θεωρούνται ότι έχουν αυξημένο κίνδυνο PML, ανεξάρτητα από οποιοδήποτε επόμενο ή προηγούμενο αποτέλεσμα ελέγχου αντισωμάτων. 43

5 Εμφάνιση PML μετά τη διακοπή της ναταλιζουμάμπης Όλα τα περιστατικά PML σε ασθενείς που είχαν λάβει ναταλιζουμάμπη εμφανίστηκαν εντός 6 μηνών από την τελευταία έγχυση. Αυτά τα ευρήματα υποστηρίζουν την τρέχουσα σύσταση της ΠΧΠ, σύμφωνα με την οποία οι ιατροί θα πρέπει να βρίσκονται σε επαγρύπνηση για σημεία και συμπτώματα της PML για περίπου 6 μήνες μετά τη διακοπή της ναταλιζουμάμπης και η ίδια στρατηγική παρακολούθησης θα πρέπει να εφαρμόζεται για έως και 6 μήνες μετά τη διακοπή. Είναι σημαντικό να επικαιροποιηθεί το φύλλο οδηγιών χρήσης όσον αφορά τον κίνδυνο PML έως και 6 μήνες μετά τη διακοπή του Tysabri. Εκτίμηση του κινδύνου PML Ο αλγόριθμος διαστρωμάτωσης κινδύνου στο εκπαιδευτικό υλικό θα αναθεωρηθεί ώστε να συμπεριλάβει τις τρέχουσες εκτιμήσεις που προκύπτουν από μια συγκεντρωτική κοόρτη μελετών (μελέτες STRATIFY-2, TOP, TYGRIS και STRATA), στην οποία συμμετείχαν ασθενείς που έλαβαν ναταλιζουμάμπη, και να ενσωματώσει τον δείκτη αντισωμάτων κατά του ιού JC. Συμπληρωματικές παρουσιάσεις του κινδύνου PML με χρήση διαφορετικών μεθοδολογιών μπορούν να συμπληρώνουν τις πληροφορίες εντός του τρέχοντος αλγόριθμου και θα παρέχουν επιπλέον πληροφορίες στους ιατρούς καθώς αυτοί συμμετέχουν σε συζητήσεις με τους ασθενείς ως προς τη σχέση οφέλους-κινδύνου. Συγκεκριμένα, η συμπερίληψη της ανάλυσης Kaplan-Meier του κινδύνου PML σε συνδυασμό με τον αλγόριθμο θα επιτρέψει την παρουσίαση του αθροιστικού κινδύνου PML με την πάροδο του χρόνου. Βιοδείκτες εμφάνισης PML Οι πρόσφατες προσπάθειες αναγνώρισης δυνητικών βιοδεικτών είναι πολλά υποσχόμενες, αλλά δεν έχουν οδηγήσει, μέχρι σήμερα, στην αναγνώριση νέων δεικτών που μπορούν να χρησιμοποιηθούν στην κλινική πράξη για την ενίσχυση της υπάρχουσας διαστρωμάτωσης κινδύνου για PML. Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα παραπάνω, η PRAC έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Tysabri παραμένει θετική υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος και των επιπλέον δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου που περιγράφονται παρακάτω. Η PRAC υιοθέτησε μια αναθεωρημένη έκδοση του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ), η οποία αντικατοπτρίζει τις τροποποιήσεις που συμφωνήθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας. Η PRAC συμφώνησε ως προς την ανάγκη τροποποίησης των πληροφοριών για ιατρούς και των κατευθυντήριων οδηγιών διαχείρισης και επικαιροποίησης των βασικών στοιχείων του εκπαιδευτικού υλικού αναλόγως. Ένα πρότυπο των επικαιροποιημένων πληροφοριών για ιατρούς και των κατευθυντήριων οδηγιών διαχείρισης βρίσκεται προσαρτημένο στο ΣΔΚ. Επιπλέον, η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς και τα έντυπα έναρξης και συνέχισης της θεραπείας έχουν επίσης επικαιροποιηθεί, ενώ εισάγεται ένα νέο έντυπο διακοπής της θεραπείας. Εγκρίθηκε η διατύπωση μιας επιστολής άμεσης επικοινωνίας με επαγγελματίες υγείας, μαζί με ένα σχέδιο επικοινωνίας. Λόγοι για τη διατύπωση σύστασης από την PRAC Εκτιμώντας ότι Η PRAC έλαβε υπόψη για το Tysabri (ναταλιζουμάμπη) τη διαδικασία του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, την οποία εκκίνησε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή 44

6 Η PRAC επανεξέτασε όλα τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας όσον αφορά τον κίνδυνο PML σε σχέση με το Tysabri, καθώς και άλλα δεδομένα που κατέστησαν διαθέσιμα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας και των απόψεων που εκφράστηκαν από την επιστημονική συμβουλευτική ομάδα νευρολόγων. Η PRAC κατέληξε ότι η PML που είναι κλινικά ασυμπτωματική κατά τη διάγνωση αντιπροσωπεύει συχνότερα εντοπισμένη νόσο στην MRI, με υψηλότερο ποσοστό επιβίωσης και καλύτερη κλινική έκβαση σε σύγκριση με τη συμπτωματική PML. Φαίνεται ότι η έγκαιρη διάγνωση της PML σχετίζεται με βελτιωμένες εκβάσεις. Ως εκ τούτου, η PRAC εισηγήθηκε ότι θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εφαρμογής ενός συχνότερου προσυμπτωματικού ελέγχου για PML με MRI (π.χ. κάθε 3-6 μήνες) βάσει ενός συντομευμένου πρωτοκόλλου MRI σε ασθενείς με υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης PML. Η PRAC έκρινε επίσης ότι, σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία και είναι θετικοί για αντισώματα κατά του ιού JC, το επίπεδο αντισωματικής απόκρισης κατά του ιού JC (δείκτης) σχετίζεται με τον κίνδυνο εμφάνισης PML. Τα τρέχοντα δεδομένα υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος αυξάνεται με την αύξηση του δείκτη αντισωμάτων, αλλά δεν υπάρχει σαφής τιμή αποκοπής. Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για πάνω από 2 έτη, ο κίνδυνος PML είναι χαμηλός για τιμή δείκτη ίση ή μικρότερη του 0,9 και αυξάνεται σημαντικά για τιμές πάνω από 1,5. Η PRAC εισηγήθηκε οι ασθενείς με χαμηλή τιμή δείκτη αντισωμάτων κατά του ιού JC, οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί στο παρελθόν σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία, να επανεξετάζονται κάθε έξι μήνες άπαξ και φτάσουν στο σημείο ολοκλήρωσης 2 ετών θεραπείας. Η PRAC έκρινε επίσης απαραίτητο να επικαιροποιηθεί το υπάρχον εκπαιδευτικό υλικό, ιδιαίτερα σε σχέση με τις εκτιμήσεις κινδύνου εμφάνισης PML σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Tysabri. Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η Επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Tysabri παραμένει θετική υπό την επιφύλαξη των συμφωνημένων τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος και των επιπλέον δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου. Η Επιτροπή, κατά συνέπεια, εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας του Tysabri. Γνώμη της CHMP Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της PRAC, η CHMP συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους για τη διατύπωση συστάσεων. Γενικό πόρισμα Η CHMP, κατά συνέπεια, κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Tysabri παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος που περιγράφονται παραπάνω. Ως εκ τούτου, η CHMP συνιστά την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας του Tysabri. 45

Ο ΕΜΑ επιβεβαιώνει τις συστάσεις για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εγκεφαλικής λοίμωξης PML με το Tysabri

Ο ΕΜΑ επιβεβαιώνει τις συστάσεις για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εγκεφαλικής λοίμωξης PML με το Tysabri 25/04/2016 EMA/266665/2016 Ο ΕΜΑ επιβεβαιώνει τις συστάσεις για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εγκεφαλικής Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο πραγματοποίησης συχνότερων σαρώσεων με MRI σε ασθενείς

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ Επιστημονικά πορίσματα Λόγω των αλληλεπικαλυπτόμενων τρόπων μετάδοσης, η συλλοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας В (HBV) και τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) δεν είναι ασυνήθιστη.

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 1 Επιστημονικά πορίσματα Στις 10 Μαρτίου 2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πληροφορήθηκε ότι η Ανεξάρτητη Ομάδα Παρακολούθησης Δεδομένων Ασφαλείας παρατήρησε σε τρεις κλινικές

Διαβάστε περισσότερα

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Ονομασία προϊόντος Δραστική ουσία + Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Ονομασία προϊόντος Δραστική ουσία + Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Κράτος μέλος στον ΕΟΧ Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Ονομασία προϊόντος Δραστική ουσία + Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Astrazeneca Uk Limited Symbicort Turbohaler Βουδεσονίδη 160 µg, Διυδρική φουμαρική

Διαβάστε περισσότερα

Θεραπευτικές παρεμβάσεις στη Πολλαπλή Σκλήρυνση. 1. βασισμένες σε μελέτες Φάσης ΙΙΙ 2. Εγκεκριμένες από ΕΜΕΑ και FDA

Θεραπευτικές παρεμβάσεις στη Πολλαπλή Σκλήρυνση. 1. βασισμένες σε μελέτες Φάσης ΙΙΙ 2. Εγκεκριμένες από ΕΜΕΑ και FDA Θεραπευτικές παρεμβάσεις στη Πολλαπλή Σκλήρυνση 1. βασισμένες σε μελέτες Φάσης ΙΙΙ 2. Εγκεκριμένες από ΕΜΕΑ και FDA Αντώνης Ρόμπος Αναπληρωτής Καθηγητής Νευρολογίας Θεραπευτικές παρεμβάσεις στη πολλαπλή

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 141 Επιστημονικά πορίσματα Η CHMP έλαβε υπόψη τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 64 Επιστημονικά πορίσματα Ιστορικό Η πονατινίμπη είναι αναστολέας τυροσινικής κινάσης (TKI) ο οποίος χρησιμοποιείται για την αναστολή της δράσης της φυσικής BCR-ABL

Διαβάστε περισσότερα

Θεραπευτικές Παρεμβάσεις στην Πολλαπλή Σκλήρυνση

Θεραπευτικές Παρεμβάσεις στην Πολλαπλή Σκλήρυνση 1 Θεραπευτικές Παρεμβάσεις στην Πολλαπλή Σκλήρυνση Τα θεραπευτικά σχήματα τα οποία περιγράφονται παρακάτω είναι βασισμένα σε κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ και στις εγκρίσεις θεραπειών από τους Οργανισμό Φαρμάκων

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 1 Επιστημονικά πορίσματα Οι αναστολείς συμμεταφορέα γλυκόζης-νατρίου 2 (SGLT2) χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, είτε

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα Ι. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα Ι. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα Ι Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 1 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Βήτα ιντερφερόνες: κίνδυνος. θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας. και νεφρωσικού συνδρόμου

Βήτα ιντερφερόνες: κίνδυνος. θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας. και νεφρωσικού συνδρόμου Σεπτέμβριος 2014 Βήτα ιντερφερόνες: κίνδυνος θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας και νεφρωσικού συνδρόμου Αγαπητέ επαγγελματία υγείας, Παράκληση προς Αξιότιμους Κ. Διευθυντές Νευρολογικών Κλινικών όπως κοινοποιήσετε

Διαβάστε περισσότερα

Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιμεσουλίδη για συστημική χρήση (βλ.

Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιμεσουλίδη για συστημική χρήση (βλ. Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ 41 Επιστημονικά πορίσματα

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 69 Επιστημονικά πορίσματα

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση

Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση

Διαβάστε περισσότερα

Μήπως έχω Σκληρόδερµα;

Μήπως έχω Σκληρόδερµα; Μήπως έχω Σκληρόδερµα; Για να πληροφορηθώ µýëïò ôçò Σπάνιος ναι... Μόνος όχι Η Πανελλήνια Ένωση Σπανίων Παθήσεων (Π.Ε.Σ.ΠΑ) είναι ο μόνος φορέας, μη κερδοσκοπικό σωματείο, συλλόγων ασθενών σπανίων παθήσεων

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα Ι. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας

Παράρτημα Ι. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Παράρτημα Ι Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας 3 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Quixil Ιστορικό Το

Διαβάστε περισσότερα

Εργαστηριακή Διάγνωση της HIV λοίμωξης. Δρ. Μαρία Κοτσιανοπούλου Βιολόγος Υπεύθυνη Εργαστηριού Κέντρου Αναφοράς AIDS, ΕΣΔΥ

Εργαστηριακή Διάγνωση της HIV λοίμωξης. Δρ. Μαρία Κοτσιανοπούλου Βιολόγος Υπεύθυνη Εργαστηριού Κέντρου Αναφοράς AIDS, ΕΣΔΥ Εργαστηριακή Διάγνωση της HIV λοίμωξης Δρ. Μαρία Κοτσιανοπούλου Βιολόγος Υπεύθυνη Εργαστηριού Κέντρου Αναφοράς AIDS, ΕΣΔΥ Διάγνωση της HIV λοίμωξης Από το 1985 και μέχρι σήμερα η διαγνωστική διαδικασία

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι σχετικές παράγραφοι της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του

Διαβάστε περισσότερα

Ι. Βλαχογιαννάκος, Γ. Β. Παπαθεοδωρίδης, Γ.Ν. Νταλέκος, Α. Αλεξοπούλου, Χ. Τριάντος, Ε. Χολόγκιτας, Ι. Κοσκίνας

Ι. Βλαχογιαννάκος, Γ. Β. Παπαθεοδωρίδης, Γ.Ν. Νταλέκος, Α. Αλεξοπούλου, Χ. Τριάντος, Ε. Χολόγκιτας, Ι. Κοσκίνας ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑΣ ΜΕΛΕΤΗΣ ΗΠΑΤΟΣ (ΕΕΜΗ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΛΗΨΗ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΗΣ ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΟΥ ΙΟΥ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ Β ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Ι. Βλαχογιαννάκος,

Διαβάστε περισσότερα

Επινοηθείσα ονομασία. Περιεκτικότητα. Lipophoral Tablets 150mg. Benfluorex Qualimed

Επινοηθείσα ονομασία. Περιεκτικότητα. Lipophoral Tablets 150mg. Benfluorex Qualimed ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΩΝ ΕΓΚΕΦΑΛΙΚΩΝ ΜΕΤΑΣΤΑΣΕΩΝ ΣΤΟ ΚΑΚΟΗΘΕΣ ΜΕΛΑΝΩΜΑ

ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΩΝ ΕΓΚΕΦΑΛΙΚΩΝ ΜΕΤΑΣΤΑΣΕΩΝ ΣΤΟ ΚΑΚΟΗΘΕΣ ΜΕΛΑΝΩΜΑ ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΩΝ ΕΓΚΕΦΑΛΙΚΩΝ ΜΕΤΑΣΤΑΣΕΩΝ ΣΤΟ ΚΑΚΟΗΘΕΣ ΜΕΛΑΝΩΜΑ Ι. Μούντζιος 1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ-ΕΠΙΔΗΜΙΟΛΟΓΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Το κακόηθες μελάνωμα είναι ο τρίτος σε συχνότητα συμπαγής

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 60 Επιστημονικά πορίσματα Σύσταση της PRAC Ιστορικό Η ιβαμπραδίνη είναι παράγοντας μείωσης της καρδιακής συχνότητας ο οποίος δρα ειδικά στον φλεβοκόμβο χωρίς επίδραση

Διαβάστε περισσότερα

3/12/2014. Εισαγωγή. Εξέλιξη της νόσου. ιαπανεπιστηµιακό Πρόγραµµα Μεταπτυχιακών Σπουδών "Κλινική Φαρµακολογία-Θεραπευτική"

3/12/2014. Εισαγωγή. Εξέλιξη της νόσου. ιαπανεπιστηµιακό Πρόγραµµα Μεταπτυχιακών Σπουδών Κλινική Φαρµακολογία-Θεραπευτική ιαπανεπιστηµιακό Πρόγραµµα Μεταπτυχιακών Σπουδών "Κλινική Φαρµακολογία-Θεραπευτική" Εισαγωγή 2 «ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΙΟΥ JC (JCV) ΣΤΟ ΑΙΜΑ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΚΛΗΡΥΝΣΗ ΚΑΙ Η ΚΛΙΝΙΚΗ ΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΤΗΤΑ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ

Διαβάστε περισσότερα

Οι σκοποί της Εταιρείας μας είναι επιστημονικοί και κοινωνικοί και αφορούν στην:

Οι σκοποί της Εταιρείας μας είναι επιστημονικοί και κοινωνικοί και αφορούν στην: Ο καρκίνος του μαστού αποτελεί τη συχνότερη νεοπλασματική νόσο που προσβάλλει τις γυναίκες, με αρνητικές επιπτώσεις όχι μόνο για την ίδια την ασθενή, αλλά και για το οικογενειακό και φιλικό της περιβάλλον.

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC

Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 52 Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτές οι τροποποιήσεις πρόκειται να ενσωματωθούν στην έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 1/7 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Τεύχος 6 ο - Άρθρο 2 α

Τεύχος 6 ο - Άρθρο 2 α Τεύχος 6 ο - Άρθρο 2 α ΚΑΘΟΔΗΓΗΤΙΚΗ ΠΡΟΣΠΑΘΕΙΑ ΤΟΥ ΕΘΝΙΚΟΥ ΙΝΣΤΙΤΟΥΤΟΥ ΓΙΑ ΤΗ ΓΗΡΑΝΣΗ ΚΑΙ ΤΗΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑΣ ΝΟΣΟΥ ALZHEIMER ΓΙΑ ΝΑ ΕΚΣΥΓΧΡΟΝΙΣΘΟΥΝ ΤΑ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΑ ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΝΟΣΟ ALZHEIMER Μετάφραση:

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 12 Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Η Συντονιστική

Διαβάστε περισσότερα

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 7-10 Απριλίου 2015

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 7-10 Απριλίου 2015 23 April 2015 EMA/PRAC/273925/2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee Συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης- Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με ενδείξεις που αιτιολογούν επικαιροποίηση

Διαβάστε περισσότερα

Αγωγιάτου Χριστίνα, Ψυχολόγος, Α.Π.Θ. Ελληνική Εταιρεία Νόσου Alzheimer

Αγωγιάτου Χριστίνα, Ψυχολόγος, Α.Π.Θ. Ελληνική Εταιρεία Νόσου Alzheimer Αγωγιάτου Χριστίνα, Ψυχολόγος, Α.Π.Θ. Ελληνική Εταιρεία Νόσου Alzheimer Νευροψυχολογία Η νευροψυχολογία είναι η επιστήμη που μελετά τη δομή και τη λειτουργία του εγκεφάλου και τη σχέση του με τη συμπεριφορά

Διαβάστε περισσότερα

Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού

Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού Παράρτημα 1 Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού Η Επιτροπή Ορφανών Φαρμάκων (COMP), έχοντας εξετάσει την αίτηση, κατέληξε στα ακόλουθα: Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 14 Επιστημονικά πορίσματα Το Haldol, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία αλοπεριδόλη, είναι ένα αντιψυχωσικό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των βουτυροφαινονών. Είναι

Διαβάστε περισσότερα

Πρότυπα περίθαλψης (ΠΠ) για ανθρώπους με ρευματοειδή αρθρίτιδα

Πρότυπα περίθαλψης (ΠΠ) για ανθρώπους με ρευματοειδή αρθρίτιδα Πρότυπα περίθαλψης (ΠΠ) για ανθρώπους με ρευματοειδή αρθρίτιδα Μετάφρασ η σε: Ολοκληρώθ ηκε από: Email: ΠΠ 1 Οι άνθρωποι με συμπτώματα ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) θα πρέπει να έχουν έγκαιρη πρόσβαση

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας 208 Επιστημονικά πορίσματα Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 8 Επιστημονικά πορίσματα Το Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Φαρμάκων και Ιατρικών Συσκευών (BfArM) της Γερμανίας και η Επιθεώρηση Υπηρεσιών Υγείας (IGZ) του Υπουργείου Υγείας

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΓΡΑΜΜΑ ΤΗΣ ΜΕΛΕΤΗΣ EUROPAIN ΣΤΗΝ ΕΘΝΙΚΗ ΓΛΩΣΣΑ. 1.1. Εισαγωγή και λογική

ΠΕΡΙΓΡΑΜΜΑ ΤΗΣ ΜΕΛΕΤΗΣ EUROPAIN ΣΤΗΝ ΕΘΝΙΚΗ ΓΛΩΣΣΑ. 1.1. Εισαγωγή και λογική ΠΕΡΙΓΡΑΜΜΑ ΤΗΣ ΜΕΛΕΤΗΣ EUROPAIN ΣΤΗΝ ΕΘΝΙΚΗ ΓΛΩΣΣΑ 1.1. Εισαγωγή και λογική Η ανακούφιση από τον πόνο αποτελεί βασικό ανθρώπινο δικαίωµα ανεξάρτητα ηλικίας. Τα νεογνά αισθάνονται πόνο και µάλιστα τα πρόωρα

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 7 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Novantrone και των λοιπών εμπορικών

Διαβάστε περισσότερα

ΤΡΕΧΟΥΣΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΓΡΙΠΗ ΑΠΟ ΤΟ ΝΕΟ ΙΟ Α/Η1Ν1 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΤΕΝΩΝ ΕΠΑΦΩΝ ΤΟΥΣ

ΤΡΕΧΟΥΣΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΓΡΙΠΗ ΑΠΟ ΤΟ ΝΕΟ ΙΟ Α/Η1Ν1 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΤΕΝΩΝ ΕΠΑΦΩΝ ΤΟΥΣ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΤΡΕΧΟΥΣΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΓΡΙΠΗ ΑΠΟ ΤΟ ΝΕΟ ΙΟ Α/Η1Ν1 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΤΕΝΩΝ ΕΠΑΦΩΝ ΤΟΥΣ Ιούλιος 2009 Το παρόν έγγραφο

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ 32 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

13 Επιστημονική Συνάντηση Ρευματολόγων Βορειοδυτικής 21 & 22 Ιανουαρίου 2011, Μέτσοβο. Ο ρόλος της µαγνητικής τοµογραφίας στις σπονδυλοαρθροπάθειες

13 Επιστημονική Συνάντηση Ρευματολόγων Βορειοδυτικής 21 & 22 Ιανουαρίου 2011, Μέτσοβο. Ο ρόλος της µαγνητικής τοµογραφίας στις σπονδυλοαρθροπάθειες 13 Επιστημονική Συνάντηση Ρευματολόγων Βορειοδυτικής Ελλάδος 21 & 22 Ιανουαρίου 2011, Μέτσοβο Ο ρόλος της µαγνητικής τοµογραφίας στις σπονδυλοαρθροπάθειες Σε ασθενείς µε οροαρνητική σπονδυλαρθροπάθεια

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας ή την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας, ανάλογα με την περίπτωση, λαμβανομένων υπόψη των εγκεκριμένων

Διαβάστε περισσότερα

ΔΙΑΒΗΤΙΚΟ ΠΟΔΙ ΚΑΙ ΜΑΓΝΗΤΙΚΟΣ ΣΥΝΤΟΝΙΣΜΟΣ. Κ. ΛΥΜΠΕΡΟΠΟΥΛΟΣ Διευθυντής Γ.Ν.Α. «Γ. Γεννηματάς»

ΔΙΑΒΗΤΙΚΟ ΠΟΔΙ ΚΑΙ ΜΑΓΝΗΤΙΚΟΣ ΣΥΝΤΟΝΙΣΜΟΣ. Κ. ΛΥΜΠΕΡΟΠΟΥΛΟΣ Διευθυντής Γ.Ν.Α. «Γ. Γεννηματάς» ΔΙΑΒΗΤΙΚΟ ΠΟΔΙ ΚΑΙ ΜΑΓΝΗΤΙΚΟΣ ΣΥΝΤΟΝΙΣΜΟΣ Κ. ΛΥΜΠΕΡΟΠΟΥΛΟΣ Διευθυντής Γ.Ν.Α. «Γ. Γεννηματάς» ΔΙΑΒΗΤΙΚΟ ΠΟΔΙ Οι επιπλοκές του διαβήτη στον άκρο πόδα αποτελούν μια από τις συχνότερες αιτίες: νοσηρότητας,

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση

Διαβάστε περισσότερα

Το Ilaris είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κανακινουμάμπη. Διατίθεται σε μορφή σκόνης (150 mg) για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.

Το Ilaris είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κανακινουμάμπη. Διατίθεται σε μορφή σκόνης (150 mg) για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος. EMA/467814/2016 EMEA/H/C/001109 Περίληψη EPAR για το κοινό κανακινουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος: το πρότυπο των αυτόάνοσων ρευματικών νοσημάτων

Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος: το πρότυπο των αυτόάνοσων ρευματικών νοσημάτων Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος: το πρότυπο των αυτόάνοσων ρευματικών νοσημάτων Φ.Ν. Σκοπούλη Καθηγήτρια τον Χαροκόπειου Πανεπιστημίου Αθηνών συστηματικός ερυθηματώδης λύκος θεωρείται η κορωνίδα των αυτοάνοσων

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Σελίδα 1/5 Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Επιστημονικά πορίσματα - Σύνδρομο στέρησης: Για τα Effentora/Actiq, έχουν εμφανιστεί 54 περιστατικά ρίγους που

Διαβάστε περισσότερα

Το Simponi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:

Το Simponi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων: EMA/411054/2015 EMEA/H/C/000992 Περίληψη EPAR για το κοινό γολιμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

22-23-24 ΔΙΑΚΛΙΝΙΚΟ ΣΥΜΠΟΣΙΟ ΓΙΑ ΤΗΝ ΣΚΛΗΡΥΝΣΗ ΚΑΤΑ ΠΛΑΚΑΣ ΜΑΪΟΣ 2015

22-23-24 ΔΙΑΚΛΙΝΙΚΟ ΣΥΜΠΟΣΙΟ ΓΙΑ ΤΗΝ ΣΚΛΗΡΥΝΣΗ ΚΑΤΑ ΠΛΑΚΑΣ ΜΑΪΟΣ 2015 2 ΔΙΑΚΛΙΝΙΚΟ ΣΥΜΠΟΣΙΟ ΓΙΑ ΤΗΝ ΣΚΛΗΡΥΝΣΗ ΚΑΤΑ ΠΛΑΚΑΣ «Διαγνωστικά και θεραπευτικά διλήμματα στην ΣΚΠ Η Πολλαπλή Σκλήρυνση ως Νευρο-Ψυχιατρική νόσος» THE MET HOTEL Θεσσαλονίκη 22-23-24 ΜΑΪΟΣ 2015 Οι Στόχοι

Διαβάστε περισσότερα

Ανιχνευτικές εξετάσεις (screening) στη φροντίδα του παιδιού

Ανιχνευτικές εξετάσεις (screening) στη φροντίδα του παιδιού Ανιχνευτικές εξετάσεις (screening) στη φροντίδα του παιδιού Μάιος 2007 Τ. Παναγιωτόπουλος Τομέας υγείας του παιδιού Εθνική Σχολή Δημόσιας Υγείας «Όλα τα προγράμματα screening προκαλούν βλάβη, ορισμένα

Διαβάστε περισσότερα

Οι αναφορές μετά τον εμβολιασμό κατά του HPV συμφωνούν με τα αναμενόμενα αποτελέσματα για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα

Οι αναφορές μετά τον εμβολιασμό κατά του HPV συμφωνούν με τα αναμενόμενα αποτελέσματα για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα 12 January 2016 EMA/788882/2015 Εμβόλια κατά του HPV: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) επιβεβαιώνει ότι τα στοιχεία που έχουν συγκεντρωθεί δεν αποδεικνύουν ότι τα εμβόλια προκαλούν CRPS ή Οι αναφορές

Διαβάστε περισσότερα

ΠΡΟΤΕΡΑΙΟΤΗΤΕΣ ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΞΟΔΟΥ ΤΩΝ ΑΣΘΕΝΩΝ ΣΤΙΣ ΜΟΝΑΔΕΣ ΕΝΤΑΤΙΚΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΕΝΗΛΙΚΩΝ

ΠΡΟΤΕΡΑΙΟΤΗΤΕΣ ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΞΟΔΟΥ ΤΩΝ ΑΣΘΕΝΩΝ ΣΤΙΣ ΜΟΝΑΔΕΣ ΕΝΤΑΤΙΚΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΕΝΗΛΙΚΩΝ ΠΡΟΤΕΡΑΙΟΤΗΤΕΣ ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΞΟΔΟΥ ΤΩΝ ΑΣΘΕΝΩΝ ΣΤΙΣ ΜΟΝΑΔΕΣ ΕΝΤΑΤΙΚΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΕΝΗΛΙΚΩΝ Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να γίνει εξ αρχής σαφής διάκριση ανάμεσα στην αναγκαιότητα της μη κατάχρησης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Αυτές οι μεταβολές στη ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης θα είναι εν ισχύ κατά την έκδοση της Κοινοτικής

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC 35 Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους

Διαβάστε περισσότερα

www.printo.it/pediatric-rheumatology/gr/intro Majeed Έκδοση από 2016 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ MAJEED 1.1 Τι είναι; Το σύνδρομο Majeed είναι ένα σπάνιο γενετικό νόσημα. Τα προσβεβλημένα παιδιά πάσχουν από χρόνια

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 479 Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας H ιβουπροφαίνη

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ 26 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ

Διαβάστε περισσότερα

στη διάγνωση της Πνευμονικής Εμβολής

στη διάγνωση της Πνευμονικής Εμβολής Το σπινθηρογράφημα πνευμόνων στη διάγνωση της Πνευμονικής Εμβολής Χάρις Γιαννοπούλου Πυρηνικός ιατρός Αν. Διευθύντρια Τμήματος Πυρηνικής Ιατρικής ΓΝΑ «Ο Ευαγγελισμός» Πόσο επιτακτική είναι η ορθή διάγνωση

Διαβάστε περισσότερα

Σχετιζομενος Με Το NLRP-12 Υποτροπιαζων Πυρετος

Σχετιζομενος Με Το NLRP-12 Υποτροπιαζων Πυρετος www.printo.it/pediatric-rheumatology/cy/intro Σχετιζομενος Με Το NLRP-12 Υποτροπιαζων Πυρετος Έκδοση από 2016 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ Ο ΣΧΕΤΙΖΟΜΕΝΟΣ ΜΕ ΤΟ NLRP12 ΥΠΟΤΡΟΠΙΑΖΩΝ ΠΥΡΕΤΟΣ 1.1 Τι είναι; Ο σχετιζόμενος με

Διαβάστε περισσότερα

ασθενών με σοβαρή, ενεργό νόσο που δεν έχουν προηγουμένως λάβει θεραπευτική αγωγή με μεθοτρεξάτη,

ασθενών με σοβαρή, ενεργό νόσο που δεν έχουν προηγουμένως λάβει θεραπευτική αγωγή με μεθοτρεξάτη, EMA/502328/2014 EMEA/H/C/000955 Περίληψη EPAR για το κοινό τοκιλιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

9 o Πανελλήνιο Συνέδριο Νόσου A lzheimer και Συγγενών Διαταραχών

9 o Πανελλήνιο Συνέδριο Νόσου A lzheimer και Συγγενών Διαταραχών Στρογγυλό Τραπέζι Σωματική άσκηση και Άνοια. Από τη Γενική Ιατρική και την κοινότητα στο νοσοκομείο και στις εξειδικευμένες υπηρεσίες: Παρέμβαση στην Ελλάδα του σήμερα 9 o Πανελλήνιο Συνέδριο Νόσου A lzheimer

Διαβάστε περισσότερα

Η ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗ ΣΤΗΝ ΜΕΛΕΤΗ ΤΩΝ ΦΛΕΓΜΟΝΩΝ ΣΤΟ ΔΙΑΒΗΤΙΚΟ ΠΟΔΙ. Κ. ΛΥΜΠΕΡΟΠΟΥΛΟΣ Διευθυντής Γ.Ν.Α. «Γ. Γεννηματάς»

Η ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗ ΣΤΗΝ ΜΕΛΕΤΗ ΤΩΝ ΦΛΕΓΜΟΝΩΝ ΣΤΟ ΔΙΑΒΗΤΙΚΟ ΠΟΔΙ. Κ. ΛΥΜΠΕΡΟΠΟΥΛΟΣ Διευθυντής Γ.Ν.Α. «Γ. Γεννηματάς» Η ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗ ΣΤΗΝ ΜΕΛΕΤΗ ΤΩΝ ΦΛΕΓΜΟΝΩΝ ΣΤΟ ΔΙΑΒΗΤΙΚΟ ΠΟΔΙ Κ. ΛΥΜΠΕΡΟΠΟΥΛΟΣ Διευθυντής Γ.Ν.Α. «Γ. Γεννηματάς» ΔΙΑΒΗΤΙΚΟ ΠΟΔΙ Η ανάπτυξη φλεγμονής στο διαβητικό άκρο πόδα αποτελεί μια από τις συχνότερες

Διαβάστε περισσότερα

Χρονια Μη Βακτηριακη Οστεομυελιτιδα/Οστεϊτιδα (Crmo)

Χρονια Μη Βακτηριακη Οστεομυελιτιδα/Οστεϊτιδα (Crmo) www.printo.it/pediatric-rheumatology/gr/intro Χρονια Μη Βακτηριακη Οστεομυελιτιδα/Οστεϊτιδα (Crmo) Έκδοση από 2016 ΧΡΟΝΙΑ ΜΗ ΒΑΚΤΗΡΙΑΚΗ ΟΣΤΕΟΜΥΕΛΙΤΙΔΑ/ΟΣΤΕΪΤΙΔΑ (CRMO) 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ CRMO 1.1 Τι είναι;

Διαβάστε περισσότερα

Απεικόνιση εγκεφάλου με διάχυση (diffusion imaging)

Απεικόνιση εγκεφάλου με διάχυση (diffusion imaging) ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΟ ΕΚΠΑΙΔΕΥΤΙΚΟ ΙΔΡΥΜΑ ΑΘΗΝΑΣ ΣΧΟΛΗ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΩΝ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΠΡΟΝΟΙΑΣ ΤΜΗΜΑ ΡΑΔΙΟΛΟΓΙΑΣ ΑΚΤΙΝΟΛΟΓΙΑΣ ΠΤΥΧΙΑΚΗ ΕΡΓΑΣΙΑ Απεικόνιση εγκεφάλου με διάχυση (diffusion imaging) Βασικές αρχές και κλινικές

Διαβάστε περισσότερα

Ασθενείς. Προηγηθείσα ανεπιτυχής θεραπεία με 1 ή περισσότερα [γλυκοκορτικοειδή, ανοσοκατασταλτικά (ΑΖΑ, 6ΜΡ), anti-tnf]

Ασθενείς. Προηγηθείσα ανεπιτυχής θεραπεία με 1 ή περισσότερα [γλυκοκορτικοειδή, ανοσοκατασταλτικά (ΑΖΑ, 6ΜΡ), anti-tnf] Σχεδιασμός Μελέτης Φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με placebo, μελέτη Ξεχωριστές μελέτες επαγωγής ύφεσης και συντήρησης Διενεργήθηκε σε 211 ιατρικά κέντρα σε 34 χώρες από το 2008-2012

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Dexamethasone Alapis Η δεξαμεθαζόνη είναι ιδιαιτέρως

Διαβάστε περισσότερα

Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. Συντάκτης γνωμοδότησης: Cristian-Silviu Buşoi

Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. Συντάκτης γνωμοδότησης: Cristian-Silviu Buşoi Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 14.7.2016 2015/2103(INL) ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Σημείωση : Οι τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας 25 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Zinnat και των λοιπών

Διαβάστε περισσότερα

ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ Γ. ΚΕΤΙΚΟΓΛΟΥ MD PhD FESC ΚΑΡΔΙΟΛΟΓΟΣ ΔΙΔΑΚΤΩΡ Α.Π.Θ. Δ/ΝΤΗΣ ΣΤΕΦΑΝΙΑΙΑΣ ΜΟΝΑΔΑΣ ΚΑΙ ΗΧΩΚΑΡΔΙΟΓΡΑΦΙΑΣ ΙΑΤΡΙΚΟ ΔΙΑΒΑΛΚΑΝΙΚΟ ΚΕΝΤΡΟ

ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ Γ. ΚΕΤΙΚΟΓΛΟΥ MD PhD FESC ΚΑΡΔΙΟΛΟΓΟΣ ΔΙΔΑΚΤΩΡ Α.Π.Θ. Δ/ΝΤΗΣ ΣΤΕΦΑΝΙΑΙΑΣ ΜΟΝΑΔΑΣ ΚΑΙ ΗΧΩΚΑΡΔΙΟΓΡΑΦΙΑΣ ΙΑΤΡΙΚΟ ΔΙΑΒΑΛΚΑΝΙΚΟ ΚΕΝΤΡΟ ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ Γ. ΚΕΤΙΚΟΓΛΟΥ MD PhD FESC ΚΑΡΔΙΟΛΟΓΟΣ ΔΙΔΑΚΤΩΡ Α.Π.Θ. Δ/ΝΤΗΣ ΣΤΕΦΑΝΙΑΙΑΣ ΜΟΝΑΔΑΣ ΚΑΙ ΗΧΩΚΑΡΔΙΟΓΡΑΦΙΑΣ ΙΑΤΡΙΚΟ ΔΙΑΒΑΛΚΑΝΙΚΟ ΚΕΝΤΡΟ ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗ 2011 Το περικάρδιο αποτελείται από δύο πέταλα το

Διαβάστε περισσότερα

Αιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules

Αιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

Ταχεία Μαγνητική Μαστογραφία

Ταχεία Μαγνητική Μαστογραφία Ταχεία Μαγνητική Μαστογραφία Ultra-Fast Breast MRI (3 min MRI) Εάν σε 1000 γυναίκες με φυσιολογική Μαστογραφία και φυσιολογικό Υπερηχογράφημα μαστών προσθέσουμε την Ταχεία Μαγνητική Μαστογραφία θα ανακαλύψουμε

Διαβάστε περισσότερα

10728/4/16 REV 4 ADD 1 ΜΑΠ/γπ 1 DRI

10728/4/16 REV 4 ADD 1 ΜΑΠ/γπ 1 DRI Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 7 Μαρτίου 2017 (OR. en) Διοργανικός φάκελος: 2012/0266 (COD) 10728/4/16 REV 4 ADD 1 ΣΚΕΠΤΙΚΟ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ Θέμα: PHARM 43 SAN 284 MI 478 COMPET 402 CODEC 977

Διαβάστε περισσότερα

Παιδιά και νέοι με χρόνια προβλήματα υγείας και ειδικές ανάγκες. Σύγχρονες ιατρικές θεωρήσεις και ελληνική πραγματικότητα.

Παιδιά και νέοι με χρόνια προβλήματα υγείας και ειδικές ανάγκες. Σύγχρονες ιατρικές θεωρήσεις και ελληνική πραγματικότητα. Παιδιά και νέοι με χρόνια προβλήματα υγείας και ειδικές ανάγκες. Σύγχρονες ιατρικές θεωρήσεις και ελληνική πραγματικότητα. Μαρία Φωτουλάκη Επίκουρη καθηγήτρια Παιδιατρικής-Παιδιατρικής Γαστρεντερολογίας

Διαβάστε περισσότερα

Εβδομαδιαία Έκθεση Επιδημιολογικής Επιτήρησης της Γρίπης 21 Οκτωβρίου 2009

Εβδομαδιαία Έκθεση Επιδημιολογικής Επιτήρησης της Γρίπης 21 Οκτωβρίου 2009 Εβδομαδιαία Έκθεση Επιδημιολογικής Επιτήρησης της Γρίπης 21 Οκτωβρίου 29 Κατά την τρέχουσα περίοδο, γίνεται εβδομαδιαία ανακεφαλαίωση των επιδημιολογικών δεδομένων της χώρας μας για τη γρίπη. Κατά την

Διαβάστε περισσότερα

H μοριακή βιολογία και η φαρμακολογία των μονοκλωνικών αντισωμάτων και η κλινική τους εφαρμογή στην πολλαπλή σκλήρυνση".

H μοριακή βιολογία και η φαρμακολογία των μονοκλωνικών αντισωμάτων και η κλινική τους εφαρμογή στην πολλαπλή σκλήρυνση. H μοριακή βιολογία και η φαρμακολογία των μονοκλωνικών αντισωμάτων και η κλινική τους εφαρμογή στην πολλαπλή σκλήρυνση". «Κλινική Φαρμακολογία και Θεραπευτική» 5 ος Κύκλος Επιβλέπων: Ηλιόπουλος Ιωάννης

Διαβάστε περισσότερα

Εβδομαδιαία Έκθεση Επιδημιολογικής Επιτήρησης της Γρίπης 19 Ιανουαρίου 2012

Εβδομαδιαία Έκθεση Επιδημιολογικής Επιτήρησης της Γρίπης 19 Ιανουαρίου 2012 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ Εβδομαδιαία Έκθεση Επιδημιολογικής Επιτήρησης της Γρίπης 19 Ιανουαρίου 2012 Κατά την τρέχουσα περίοδο, γίνεται εβδομαδιαία ανακεφαλαίωση των επιδημιολογικών

Διαβάστε περισσότερα

Κέντρο Μαστού & Κλινική Μαστού. Μέχρι χθες παράλειψη... από σήμερα πρόληψη!

Κέντρο Μαστού & Κλινική Μαστού. Μέχρι χθες παράλειψη... από σήμερα πρόληψη! Κέντρο Μαστού & Κλινική Μαστού Μέχρι χθες παράλειψη... από σήμερα πρόληψη! Η ΡΕΑ Μαιευτική Γυναικολογική Κλινική δημιούργησε το Πρότυπο Κέντρο Μαστού και την Κλινική Μαστού, εξασφαλίζοντας τη μέγιστη υποστήριξη

Διαβάστε περισσότερα

Γράφει: Αναστάσιος - Ιωάννης Κανελλόπουλος, Χειρουργός Οφθαλμίατρος, Καθηγητής του Πανεπιστημίου Νέας Υόρκης

Γράφει: Αναστάσιος - Ιωάννης Κανελλόπουλος, Χειρουργός Οφθαλμίατρος, Καθηγητής του Πανεπιστημίου Νέας Υόρκης Γράφει: Αναστάσιος - Ιωάννης Κανελλόπουλος, Χειρουργός Οφθαλμίατρος, Καθηγητής του Πανεπιστημίου Νέας Υόρκης Η θεραπεία της οπτική νευρίτιδας µπορεί να ξεκινάει από το θέµα της θεραπευτικής αγωγής για

Διαβάστε περισσότερα

Γεώργιος Λεβαντής 1, Ελένη Κυρίου 1,Ελευθέριος Βογιατζόγλου 2, Ανδριάνα Δώνου 2, Ελευθέριος Κουτσαντωνίου 1, Σοφία Λαφογιάννη 1, Χαρίκλεια Λούπα 2.

Γεώργιος Λεβαντής 1, Ελένη Κυρίου 1,Ελευθέριος Βογιατζόγλου 2, Ανδριάνα Δώνου 2, Ελευθέριος Κουτσαντωνίου 1, Σοφία Λαφογιάννη 1, Χαρίκλεια Λούπα 2. Η ΣΥΜΒΟΛΗ ΤΗΣ ΑΠΛΗΣ ΑΚΤΙΝΟΓΡΑΦΙΑΣ ΣΤΗ ΔΙΑΦΟΡΙΚΗ ΔΙΑΓΝΩΣΗ ΟΣΤΕΟΜΥΕΛΙΤΙΔΑΣ ΝΕΥΡΟΠΑΘΗΤΙΚΗΣ ΟΣΤΕΟΑΡΘΡΟΠΑΘΕΙΑΣ (Charcot) ΣΕ ΔΙΑΒΗΤΙΚΟ ΠΟΔΙ. Γεώργιος Λεβαντής 1, Ελένη Κυρίου 1,Ελευθέριος Βογιατζόγλου 2, Ανδριάνα

Διαβάστε περισσότερα

Στρατεύσιμος με αρρυθμίεςασυμπτωματικό

Στρατεύσιμος με αρρυθμίεςασυμπτωματικό Στρατεύσιμος με αρρυθμίεςασυμπτωματικό σύνδρομο WPW Δρ. Διονύσιος Θ. Καλπάκος Γενικός Αρχίατρος Διευθυντής Καρδιολογικής Κλινικής 401 ΓΣΝΑ Ηλεκτροφυσιολογική μελέτη σε στρατεύσιμους Επί ιστορικού συμβατού

Διαβάστε περισσότερα

H ΣΥΜΒΟΛΗ ΤΗΣ ΜΑΓΝΗΤΙΚΗΣ ΦΑΣΜΑΤΟΣΚΟΠΙΑΣ (SPECTROSCOPY-MRS) ΣΕ ΜΑΓΝΗΤΙΚΟ ΤΟΜΟΓΡΑΦΟ 3Τ ΣΤΗ ΔΙΑΓΝΩΣΗ ΤΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΟΥ ΜΑΣΤΟΥ

H ΣΥΜΒΟΛΗ ΤΗΣ ΜΑΓΝΗΤΙΚΗΣ ΦΑΣΜΑΤΟΣΚΟΠΙΑΣ (SPECTROSCOPY-MRS) ΣΕ ΜΑΓΝΗΤΙΚΟ ΤΟΜΟΓΡΑΦΟ 3Τ ΣΤΗ ΔΙΑΓΝΩΣΗ ΤΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΟΥ ΜΑΣΤΟΥ H ΣΥΜΒΟΛΗ ΤΗΣ ΜΑΓΝΗΤΙΚΗΣ ΦΑΣΜΑΤΟΣΚΟΠΙΑΣ (SPECTROSCOPY-MRS) ΣΕ ΜΑΓΝΗΤΙΚΟ ΤΟΜΟΓΡΑΦΟ 3Τ ΣΤΗ ΔΙΑΓΝΩΣΗ ΤΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΟΥ ΜΑΣΤΟΥ Γ. Μπουλογιάννη 1, Α. Δρεβελέγκας 1, Ι. Χρυσογονίδης 2 1.Ιατρικό Διαβαλκανικό Κέντρο

Διαβάστε περισσότερα

Το Stelara είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:

Το Stelara είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων: EMA/636854/2016 EMEA/H/C/000958 Περίληψη EPAR για το κοινό ουστεκινουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA 29 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex,

Διαβάστε περισσότερα

To «πρόσωπο του γιγαντιαίου πάντα» και το. «πρόσωπο του μικροσκοπικού πάντα» στη νόσο του Wilson

To «πρόσωπο του γιγαντιαίου πάντα» και το. «πρόσωπο του μικροσκοπικού πάντα» στη νόσο του Wilson To «πρόσωπο του γιγαντιαίου πάντα» και το «πρόσωπο του μικροσκοπικού πάντα» στη νόσο του Wilson Ζήκου Αναστασία, Μούκα Βασιλική, Μούκα Γεωργία, Κώστα Παρασκευή, Ξύδης Βασίλειος, Αργυροπούλου Ι. Μαρία.

Διαβάστε περισσότερα

8o Πανελλήνιο Θερινό Συμπόσιο Νευρολογίας. Κέρκυρα 15-18 Μαΐου 2014. Διάγνωση και Θεραπεία στην Πολλαπλή Σκλήρυνση και τις Κινητικές Διαταραχές

8o Πανελλήνιο Θερινό Συμπόσιο Νευρολογίας. Κέρκυρα 15-18 Μαΐου 2014. Διάγνωση και Θεραπεία στην Πολλαπλή Σκλήρυνση και τις Κινητικές Διαταραχές 8o Πανελλήνιο Θερινό Συμπόσιο Νευρολογίας Κέρκυρα 15-18 Μαΐου 2014 Διάγνωση και Θεραπεία στην Πολλαπλή Σκλήρυνση και τις Κινητικές Διαταραχές Κοινή Εκδήλωση με την Διημερίδα (17-18 Μαΐου) του Κλάδου Κινητικών

Διαβάστε περισσότερα

Πότε και πώς χρησιμοποιούμε βιολογικούς παράγοντες στην ΙΦΝΕ. Χρήστος Ζαβός Γαστρεντερολόγος Διδάκτωρ Α.Π.Θ.

Πότε και πώς χρησιμοποιούμε βιολογικούς παράγοντες στην ΙΦΝΕ. Χρήστος Ζαβός Γαστρεντερολόγος Διδάκτωρ Α.Π.Θ. Πότε και πώς χρησιμοποιούμε βιολογικούς παράγοντες στην ΙΦΝΕ Χρήστος Ζαβός Γαστρεντερολόγος Διδάκτωρ Α.Π.Θ. 15ο Πανελλήνιο Συνέδριο ΙΦΝΕ Ιωάννινα 3-5 Ιουνίου 2016 Σύγκρουση συμφερόντων με χορηγούς εταιρείες:

Διαβάστε περισσότερα

HIV & Ca τραχήλου μήτρας. Άτομα μολυσμένα με HIV έχουν αυξημένη ροπή για την ανάπτυξη καρκίνου.

HIV & Ca τραχήλου μήτρας. Άτομα μολυσμένα με HIV έχουν αυξημένη ροπή για την ανάπτυξη καρκίνου. HIV & Ca τραχήλου μήτρας Άτομα μολυσμένα με HIV έχουν αυξημένη ροπή για την ανάπτυξη καρκίνου. ΠΑΘΟΓΕΝΕΙΑ Πολλαπλοί παράγοντες μπορούν να συμβάλουν στην ανάπτυξη της κακοήθειας σε ασθενείς με AIDS. Οι

Διαβάστε περισσότερα

Φλεγμονωδης πολυσυστηματικη αυτόάνοση νοσος που αφορα συχνοτερα νεες γυναικες αναπαραγωγικης ηλικιας.

Φλεγμονωδης πολυσυστηματικη αυτόάνοση νοσος που αφορα συχνοτερα νεες γυναικες αναπαραγωγικης ηλικιας. Φλεγμονωδης πολυσυστηματικη αυτόάνοση νοσος που αφορα συχνοτερα νεες γυναικες αναπαραγωγικης ηλικιας. Ηλίας Κουρής - Ρευματολόγος Η κλινική εικόνα της πάθησης περιλαμβάνει την παρουσια γενικων συμπτωματων

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για τη rivastigmine,

Διαβάστε περισσότερα

Ελπίδα Φωτιάδου. Αναπλ. Προϊσταμένη Δ/νσης Λειτουργίας &Υποστήριξης Εφαρμογών Η.ΔΙ.Κ.Α. Α.Ε.

Ελπίδα Φωτιάδου. Αναπλ. Προϊσταμένη Δ/νσης Λειτουργίας &Υποστήριξης Εφαρμογών Η.ΔΙ.Κ.Α. Α.Ε. Ελπίδα Φωτιάδου Αναπλ. Προϊσταμένη Δ/νσης Λειτουργίας &Υποστήριξης Εφαρμογών Η.ΔΙ.Κ.Α. Α.Ε. Θεραπευτικό Πρωτόκολλο: Δέσμη οδηγιών διάγνωσης και θεραπείας μίας νόσου, με βάση τα πορίσματα και την κλινική

Διαβάστε περισσότερα

ΝΟΣΗΛΕΙΑ ΑΣΘΕΝΟΥΣ ΜΕ HIV ΛΟΙΜΩΞΗ: ΓΝΩΣΗ, ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΚΑΙ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΕΝΑΝΤΙΑ ΣΤΟΝ ΤΡΟΜΟ ΚΑΙ ΤΟΝ ΚΟΙΝΩΝΙΚΟ ΑΠΟΚΛΕΙΣΜΟ

ΝΟΣΗΛΕΙΑ ΑΣΘΕΝΟΥΣ ΜΕ HIV ΛΟΙΜΩΞΗ: ΓΝΩΣΗ, ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΚΑΙ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΕΝΑΝΤΙΑ ΣΤΟΝ ΤΡΟΜΟ ΚΑΙ ΤΟΝ ΚΟΙΝΩΝΙΚΟ ΑΠΟΚΛΕΙΣΜΟ ΝΟΣΗΛΕΙΑ ΑΣΘΕΝΟΥΣ ΜΕ HIV ΛΟΙΜΩΞΗ: ΓΝΩΣΗ, ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΚΑΙ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΕΝΑΝΤΙΑ ΣΤΟΝ ΤΡΟΜΟ ΚΑΙ ΤΟΝ ΚΟΙΝΩΝΙΚΟ ΑΠΟΚΛΕΙΣΜΟ ΤΥΜΠΑ ΕΥΔΟΚΙΑ ΜΑΝΔΕΛΗ ΕΛΕΝΗ ΕΙΣΗΓΗΤΡΙΑ: Α. ΠΑΠΟΥΤΣΗ ΟΡΙΣΜΟΙ Ορισμός AIDS: Acquired Immune

Διαβάστε περισσότερα

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης C 323/9

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης C 323/9 31.12.2009 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης C 323/9 Ανακοίνωση της Επιτροπής κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με την εφαρμογή των διαδικασιών που καθορίζονται στα κεφάλαια ΙΙ, ΙΙΙ και IV του κανονισμού

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα Ι. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της Άδειας Κυκλοφορίας

Παράρτημα Ι. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της Άδειας Κυκλοφορίας Παράρτημα Ι Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της Άδειας Κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την Έκθεση Αξιολόγησης της PRAC στα PSUR για την υδροχλωρική

Διαβάστε περισσότερα

ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΙΑΓΝΩΣΤΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ

ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΙΑΓΝΩΣΤΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΙΑΓΝΩΣΤΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ Dr Α. Μεντής, Ιατρός Βιοπαθολόγος, Κλινικός Μικροβιολόγος ιευθυντής ιαγνωστικού Τμήματος ιευθυντής Εργαστηρίου Ιατρικής Μικροβιολογίας ιευθυντής Εθνικού Εργαστηρίου

Διαβάστε περισσότερα