ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ"

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ

2 Επιστημονικά πορίσματα Λόγω των αλληλεπικαλυπτόμενων τρόπων μετάδοσης, η συλλοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας В (HBV) και τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) δεν είναι ασυνήθιστη. Η λοίμωξη με HCV είναι γνωστό ότι προκαλεί καταστολή του πολλαπλασιασμού του HBV σε ασθενείς με συλλοίμωξη. Οι ιολογικές και ανοσολογικές πτυχές της συλλοίμωξης με HBV/HCV δεν είναι πλήρως κατανοητές. Παρόλο που η δραστηριότητα και η εξέλιξη της ηπατικής νόσου είναι γενικά πιο σοβαρή παρουσία διπλής λοίμωξης, ο πολλαπλασιασμός του HBV συχνά καταστέλλεται παρουσία συλλοίμωξης με HCV. Οι συστάσεις της Ευρωπαϊκής Εταιρείας για τη Μελέτη του Ήπατος (EASL) σχετικά με τη θεραπεία της ηπατίτιδας C κάνουν αναφορά στον πιθανό κίνδυνο επανενεργοποίησης του HBV κατά τη διάρκεια ή μετά την απομάκρυνση του HCV. Οι άμεσα δρώντες αντιιικοί παράγοντες (DAA) στοχεύουν ειδικές μη δομικές πρωτεΐνες του ιού της ηπατίτιδας C και έχουν ως αποτέλεσμα τη διακοπή του πολλαπλασιασμού του ιού και της ιικής λοίμωξης. Λόγω της αυξημένης τους δραστικότητας κατά του HCV και της έλλειψης δραστηριότητας κατά του HBV, ο κίνδυνος επανενεργοποίησης του HBV δύναται να είναι μεγαλύτερος με νεότερα θεραπευτικά σχήματα κατά του HCV παρά με τις προηγουμένως εγκεκριμένες θεραπείες κατά του HCV με βάση την ιντερφερόνη. Στη βιβλιογραφία υπάρχουν περιστατικά (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) όπου περιγράφεται αύξηση του ιικού φορτίου HBV μετά από ταχεία πτώση του ιικού φορτίου HCV σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με άμεσα δρώντες αντιιικούς παράγοντες (DAA) σε θεραπευτικά σχήματα ελεύθερα ιντερφερόνης, ενώ έχουν εντοπιστεί και άλλα περιστατικά στο σύστημα EudraVigilance. Ορισμένα από τα περιστατικά που εντοπίστηκαν με τη θεραπεία με παράγοντες DAA είχαν σοβαρές εκβάσεις, όπως επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας και τουλάχιστον ένα περιστατικό όπου ο ασθενής έχρηζε μεταμόσχευσης ήπατος. Η αντιγραφή του HBV μετά την έναρξη της θεραπείας με παράγοντες DAA για λοίμωξη με HCV δεν περιγράφεται προς το παρόν στις πληροφορίες προϊόντος των επί του παρόντος εγκεκριμένων προϊόντων και ενόψει της σοβαρότητας των συμβάντων που περιγράφονται, της ανάγκης για παρέμβαση στον πολλαπλασιασμό του HBV και της βιολογικής αξιοπιστίας του πολλαπλασιασμού θεωρήθηκε ότι απαιτείτο περαιτέρω έρευνα. Η τρέχουσα διαδικασία παραπομπής κινήθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να επιτραπεί η περαιτέρω διερεύνηση του κινδύνου πολλαπλασιασμού του ιού της ηπατίτιδας Β μετά την έναρξη της θεραπείας με παράγοντες DAA και να συστήσει κάθε κατάλληλο μέτρο για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου. Μετά την έναρξη της επανεξέτασης αυτής, τα αποτελέσματα μιας μελέτης (Reig et al. 2016) που πραγματοποιήθηκε από τον Οκτώβριο του 2014 έως τον Δεκέμβριο του 2015, στις μονάδες ηπατολογίας τεσσάρων ισπανικών πανεπιστημιακών νοσοκομείων σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C και ιστορικό ηπατοκυτταρικού καρκινώματος (HKK) που έλαβαν θεραπεία με παράγοντες DAA υπέδειξαν μη αναμενόμενη, πρώιμη υποτροπή του HKK. Θεωρήθηκε ότι εκτός από την επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β, θα πρέπει επίσης να διερευνηθεί περαιτέρω ο κίνδυνος ηπατοκυτταρικού καρκινώματος, ενώ θα πρέπει να μελετηθεί το ενδεχόμενο λήψης επαρκών μέτρων προκειμένου να βελτιστοποιηθεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων. Ως εκ τούτου, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διεύρυνε το πεδίο εφαρμογής της διαδικασίας τον Απρίλιο του 2016 ώστε να επιτρέψει την εξέταση των υπόλοιπων δεδομένων για την αξιολόγηση του κινδύνου ηπατοκυτταρικού καρκινώματος και των επιπτώσεών του στο ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου για όλους τους παράγοντες DAA στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C. Καθώς αμφότερα τα αιτήματα για τη διαδικασία που κινήθηκε προκύπτουν από την αξιολόγηση των δεδομένων που προέκυψαν από τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε η γνώμη να υιοθετηθεί από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) βάσει σύστασης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).

3 Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της PRAC Στην αξιολόγησή της, η PRAC εξέτασε όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ), καθώς και τη βιβλιογραφία και τις πρόσθετες πληροφορίες από μια επιστημονική συμβουλευτική ομάδα σε σχέση με τον κίνδυνο επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β και την υποτροπή και εμφάνιση ηπατοκυτταρικού καρκινώματος. Επανενεργοποίηση του ιού ηπατίτιδας Β Όσον αφορά τον κίνδυνο επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β, καθώς η χρόνια λοίμωξη με ηπατίτιδα Β (HBsAg+) γενικά θεωρείτο κριτήριο αποκλεισμού και η συλλογή στοιχείων σχετικά με τις ορολογικές εξετάσεις HBV και DNA δεν ήταν υποχρεωτική στο πλαίσιο του προγράμματος ανάπτυξης των παραγόντων DAA, υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β που μπορούν να ληφθούν από τις ήδη ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες. Ως εκ τούτου, τα δεδομένα για επανενεργοποίηση του HBV με τη θεραπεία με παράγοντες DAA προέκυψαν κυρίως μετά την κυκλοφορία των παραγόντων στην αγορά. Τα διαθέσιμα δεδομένα αποδεικνύουν ότι η επανενεργοποίηση του πολλαπλασιασμού του HBV μπορεί να προκύψει στο πλαίσιο της θεραπείας της χρόνιας ενεργού λοίμωξης με HCV με οποιαδήποτε μορφή αποτελεσματικής θεραπείας σε ασθενείς με συλλοίμωξη με HBV και HCV. Η επανενεργοποίηση μπορεί να συμβεί κυρίως σε άτομα με ανιχνεύσιμο HBsAg και ενεργό πολλαπλασιασμό του HBV οποιουδήποτε επιπέδου, όπως αυτή εκτιμήθηκε από μετρήσιμα επίπεδα HBV-DNA, αλλά μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε άτομα χωρίς ανιχνεύσιμα HBsAg αλλά με ανιχνεύσιμο αντίσωμα έναντι του πυρηνικού αντιγόνου (anti-hbc), εκ των οποίων ένα μικρό ποσοστό μπορεί επίσης να εμφανίσει και διάφορα επίπεδα ενεργού πολλαπλασιασμού του HBV. Παρά το γεγονός ότι έχουν περιγραφεί στη βιβλιογραφία σοβαρά, ακόμη και θανατηφόρα περιστατικά επανενεργοποίησης του HBV, τα διαθέσιμα στοιχεία δείχνουν ότι η επανενεργοποίηση του πολλαπλασιασμού του HBV μπορεί κυρίως να είναι ήπια και χωρίς κλινικές συνέπειες. Η επίδραση των χαρακτηριστικών της χρόνιας λοίμωξης με HCV, όπως ο γονότυπος του HCV, το ιικό φορτίο και η ιστοπαθολογική σταδιοποίηση, στον κίνδυνο εμφάνισης επανενεργοποίησης του HBV, δεν θα μπορούσε να διευκρινιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα. Μπορούμε να υποθέσουμε, ωστόσο, ότι οι ασθενείς με πιο προχωρημένη ηπατική νόσο μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών κλινικών επιπλοκών εάν προκύψει επανενεργοποίηση του HBV. Σε γενικές γραμμές, η επανενεργοποίηση συνέβη λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας σε ένα μοτίβο που συνεπάγεται μια σχέση με την ταχεία μείωση του ιικού φορτίου HCV, κάτι που χαρακτηρίζει τη δυναμική ιικού φορτίου της θεραπείας με παράγοντες DAA. Συνολικά, η PRAC ήταν της άποψης ότι υπάρχουν αποδείξεις σχετικά με τον κίνδυνο επανενεργοποίησης του HBV σε ασθενείς με συλλοίμωξη με HCV/HBV οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με παράγοντες DAA και, ως εκ τούτου, η επανενεργοποίηση του HBV σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη θα πρέπει να θεωρείται σημαντικός αναγνωρισμένος κίνδυνος που θα πρέπει να παρακολουθείται στενά μέσω δραστηριοτήτων ρουτίνας για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου. Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος επανενεργοποίησης του HBV, η PRAC συνέστησε ότι όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για λοίμωξη με HBV πριν από την έναρξη της θεραπείας με παράγοντες DAA και ότι οι ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν συλλοίμωξη με HBV/HCV θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις τρέχουσες κλινικές κατευθυντήριες γραμμές. Οι πληροφορίες του προϊόντος θα πρέπει να αντικατοπτρίζουν αυτές τις συστάσεις και να ενημερώνουν τους επαγγελματίες υγείας σχετικά με αυτόν τον κίνδυνο. Επιπλέον, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους εάν έχουν ποτέ μολυνθεί με HBV, καθώς απαιτείται στενή παρακολούθηση.

4 Ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα Όσον αφορά την επανεξέταση του HKK κατά τη θεραπεία με παράγοντες DAA, οι ΚΑΚ κλήθηκαν να εκτελέσουν μια συνολική επανεξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων από τις κλινικές μελέτες, τις μελέτες παρατήρησης, τις αυθόρμητες αναφορές και τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με το HKK σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C μετά τη θεραπεία με παράγοντες DAA. Μια μελέτη από τους Reig et al. (2016) έδειξε σήμα υποτροπής του HKK σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με παράγοντες DAA. Παρόμοια αποτελέσματα ελήφθησαν από τους Conti et al. (2016). Άλλα δημοσιευμένα δεδομένα από μεγαλύτερες κοόρτεις δεν υποστηρίζουν τα ευρήματα (Pol et al, 2016). Ωστόσο, αυτές οι κοόρτεις είτε δεν είχαν σχεδιαστεί για την αξιολόγηση της υποτροπής του HKK, όπως είναι η περίπτωση της κοόρτης ANRS CO22 HEPATHER, είτε συμπεριελάμβαναν περιορισμένο αριθμό ασθενών με προηγούμενο HKK που είχε επιδείξει πλήρη ακτινολογική ανταπόκριση και οι οποίοι στη συνέχεια υποβλήθηκαν σε θεραπεία με παράγοντες DAA, όπως στην κοόρτη ANRS CO12 CirVir. Συνολικά, η PRAC έκρινε ότι απαιτούνται περαιτέρω μελέτες για να χαρακτηριστεί περαιτέρω ο κίνδυνος υποτροπής του HKK που σχετίζεται με τη θεραπεία με παράγοντες DAA, προκειμένου να αντιμετωπισθούν οι εναπομένουσες αβεβαιότητες σχετικά με αυτόν τον δυνητικό κίνδυνο και να αποφανθεί σχετικά με την ανάγκη για επιπλέον συμβουλές κλινικής διαχείρισης. Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, η PRAC ήταν της άποψης ότι οι ΚΑΚ θα πρέπει να διεξάγουν και να υποβάλουν τα αποτελέσματα μιας προοπτικής μελέτης για την ασφάλεια με τη χρήση δεδομένων που προκύπτουν από την κοόρτη μιας καλά καθορισμένης ομάδας ασθενών, βάσει ενός συμφωνημένου πρωτοκόλλου που θα καθορίζει τα κριτήρια εισαγωγής και παρακολούθησης των ασθενών όσον αφορά το χρονοδιάγραμμα και τη μέθοδο διαλογής. Το πρωτόκολλο της μελέτης αυτής θα πρέπει να υποβληθεί στην PRAC μέχρι τις 15 Ιουνίου 2017 και τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης έως το 4ο τρίμηνο του Με βάση τα ευρήματα των Reig et al., διατυπώθηκαν επίσης ανησυχίες σχετικά με την ανάπτυξη de novo HKK σε κιρρωτικούς ασθενείς με HCV που λαμβάνουν θεραπεία με παράγοντες DAA, καθώς οι ασθενείς αυτοί μπορεί να έχουν HKK που δεν έχει ακόμη διαγνωστεί. Δεδομένα από κλινικές μελέτες σχετικά με τη συχνότητα εμφάνισης του νεοεμφανιζόμενου HKK δείχνουν υψηλότερες σημειακές εκτιμήσεις για το HKK μετά την επίτευξη σταθερής ιολογικής απόκρισης (SVR) με θεραπευτικά σχήματα ελεύθερα IFN συγκριτικά με σχήματα που περιέχουν IFN, ακόμα και κατά τη διαστρωμάτωση ανάλογα με την παρουσία ή απουσία κίρρωσης. Ωστόσο, αναγνωρίστηκε η δυσκολία πλήρους ελέγχου της σύγχυσης σε αυτήν τη μη τυχαιοποιημένη σύγκριση. Παρόλα αυτά, θεωρήθηκε ότι η επίδραση των θεραπειών με παράγοντες DAA στη συχνότητα εμφάνισης και το είδος των de novo HKK θα πρέπει να διερευνηθεί περαιτέρω από τους ΚΑΚ μέσω μιας προοπτικής μελέτης κοόρτης που θα διεξαχθεί σε ασθενείς με λοίμωξη HCV με αντιρροπούμενη κίρρωση (CPT-Α), χωρίς ιστορικό HKK και που λαμβάνουν θεραπεία με παράγοντες DAA. Η έρευνα θα πρέπει να αποδώσει προοπτικά τους γνωστούς παράγοντες κινδύνου για HKK και τον περιοδικό έλεγχο απεικόνισης για τη διάγνωση HKK, σύμφωνα με τις τρέχουσες ευρωπαϊκές κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες (EASL). Μια μελέτη σκοπιμότητας της χρήσης των υφιστάμενων πηγών δεδομένων για το σκοπό αυτό θα πρέπει να υποβληθεί για αξιολόγηση από την PRAC έως τις 15 Ιουνίου Σε περίπτωση που η χρήση των υφιστάμενων πηγών δεδομένων δεν αποδειχθεί εφικτή, θα πρέπει να προβλεφθεί μια πρόταση για την προοπτική συλλογή των δεδομένων. Η PRAC ήταν επίσης της άποψης ότι «η εμφάνιση του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος» και «η υποτροπή του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος» θα πρέπει να θεωρούνται σημαντικοί δυνητικοί κίνδυνοι. Επιπλέον, «οι ασθενείς με ιστορικό HKK» θα πρέπει να θεωρούνται ελλείποντα στοιχεία, καθώς ο πληθυσμός αυτός είχε αποκλεισθεί από τις διαθέσιμες κλινικές μελέτες. Τα σχέδια διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) όλων των σχετικών φαρμακευτικών προϊόντων θα επικαιροποιηθούν ανάλογα.

5 Συμπερασματικά, η PRAC έκρινε ότι το ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που περιέχουν παράγοντες DAA παρέμεινε θετικό, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των όρων των αδειών κυκλοφορίας. Λόγοι για τη διατύπωση σύστασης από την PRAC Εκτιμώντας ότι, Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τους άμεσα δρώντες αντιιικούς παράγοντες (DAA) που ενδείκνυνται για την αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C. Η PRAC επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν εγγράφως, καθώς και κατά τη διάρκεια προφορικών εξηγήσεων από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας σε σχέση με τον κίνδυνο επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β και τις ανησυχίες που εκφράστηκαν μετά από αναφορές ηπατοκυτταρικού καρκινώματος σε ασθενείς που λάμβαναν παράγοντες DAA, καθώς και το πόρισμα της συνεδρίασης της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας για τις ιογενείς ασθένειες/hiv. Όσον αφορά την επανενεργοποίηση του HBV, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα διαθέσιμα δεδομένα αποδεικνύουν τον κίνδυνο επανενεργοποίησης του HBV σε ασθενείς με συλλοίμωξη με HBV/HCV που λαμβάνουν θεραπεία με παράγοντες DAA για την αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C. Η PRAC ήταν της άποψης ότι όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β πριν από την έναρξη της θεραπείας με παράγοντες DAA. Οι ασθενείς με συλλοίμωξη HBV/HCV θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία σύμφωνα με τις τρέχουσες κλινικές κατευθυντήριες γραμμές. Οι πληροφορίες προϊόντος θα περιλαμβάνουν μια προειδοποίηση ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β και θα αντικατοπτρίζουν τις συστάσεις αυτές. Όσον αφορά τον κίνδυνο υποτροπής του ΗΚΚ σε ασθενείς που λαμβάνουν παράγοντες DAA, η PRAC έκρινε ότι απαιτούνται περισσότερα δεδομένα για τις επιπτώσεις της θεραπείας με παράγοντες DAA στη συχνότητα εμφάνισης της υποτροπής ΗΚΚ. Όλοι οι ΚΑΚ των παραγόντων DAA θα διεξάγουν μια προοπτική μελέτη για την ασφάλεια σε μια καλά καθορισμένη ομάδα ασθενών βάσει ενός συμφωνημένου πρωτοκόλλου που θα καθορίζει τα κριτήρια εισαγωγής και παρακολούθησης. Ενθαρρύνεται η διεξαγωγή μιας κοινής μελέτης. Η PRAC ήταν επίσης της γνώμης ότι η επίδραση της θεραπείας με παράγοντες DAA στη συχνότητα εμφάνισης και το είδος του de novo ηπατοκυτταρικού καρκινώματος θα πρέπει να διερευνηθεί περαιτέρω μέσω μιας προοπτικής μελέτης κοόρτης σε ασθενείς με λοίμωξη HCV με κίρρωση. Ενθαρρύνεται η διεξαγωγή μιας κοινής μελέτης. Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η PRAC έκρινε ότι το ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου των άμεσα δρώντων αντιιικών παραγόντων παραμένει θετικό υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των όρων των αδειών κυκλοφορίας. Κατά συνέπεια, η PRAC εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας των Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi και Viekirax. Γνωμοδότηση της CHMP και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC Η CHMP, αφού εξέτασε τη σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων. Σύμφωνα με τη σύσταση της PRAC, προκειμένου να αξιολογηθεί η υποτροπή του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος που σχετίζεται με τους άμεσα δρώντες αντιιικούς παράγοντες, οι ΚΑΚ θα διεξάγουν και θα

6 υποβάλλουν τα αποτελέσματα μιας προοπτικής μελέτης για την ασφάλεια με τη χρήση δεδομένων που προκύπτουν από την κοόρτη μιας καλά καθορισμένης ομάδας ασθενών, βάσει ενός συμφωνημένου πρωτοκόλλου που θα καθορίζει τα κριτήρια εισαγωγής και παρακολούθησης των ασθενών όσον αφορά το χρονοδιάγραμμα και τη μέθοδο διαλογής. Μετά από περαιτέρω εξέταση των χρονοδιαγραμμάτων που προτείνονται για την υποβολή της τελικής έκθεσης της μελέτης και λαμβάνοντας υπόψη ότι το πρωτόκολλο θα πρέπει να υποβληθεί έως τις 15 Ιουνίου 2017, η CHMP ήταν της γνώμης ότι η ημερομηνία για την υποβολή της τελικής έκθεσης της μελέτης θα πρέπει να αναβληθεί για το 2ο τρίμηνο του 2021, προκειμένου να δοθεί επαρκής χρόνος για την επίτευξη συμφωνίας για ένα κοινό πρωτόκολλο και για τη συλλογή αρκετών στοιχείων προκειμένου να υπάρξει επαρκής απάντηση σχετικά με την επιστημονική ερώτηση. Η διατύπωση του όρου της άδειας κυκλοφορίας έχει τροποποιηθεί αναλόγως. Επιπλέον, τα ενδιάμεσα αποτελέσματα θα πρέπει να υποβληθούν για αξιολόγηση από την PRAC έως το 4ο τρίμηνο του Τα ΣΔΚ θα πρέπει να επικαιροποιηθούν αναλόγως εντός 3 μηνών από την παρούσα γνωμοδότηση της CHMP. Γενικό πόρισμα Κατά συνέπεια, η CHMP κρίνει ότι το ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi και Viekirax παραμένει θετικό, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος και των προϋποθέσεων που περιγράφονται παραπάνω. Επομένως, η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα προϊόντα Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi και Viekirax.

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 1 Επιστημονικά πορίσματα Στις 10 Μαρτίου 2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πληροφορήθηκε ότι η Ανεξάρτητη Ομάδα Παρακολούθησης Δεδομένων Ασφαλείας παρατήρησε σε τρεις κλινικές

Διαβάστε περισσότερα

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Ονομασία προϊόντος Δραστική ουσία + Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Ονομασία προϊόντος Δραστική ουσία + Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Κράτος μέλος στον ΕΟΧ Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Ονομασία προϊόντος Δραστική ουσία + Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Astrazeneca Uk Limited Symbicort Turbohaler Βουδεσονίδη 160 µg, Διυδρική φουμαρική

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 69 Επιστημονικά πορίσματα

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση

Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC 35 Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους

Διαβάστε περισσότερα

Σπήλιος Μανωλακόπουλος. Γαστρεντερολόγος Ιατρική Σχολή ΕΚΠΑ

Σπήλιος Μανωλακόπουλος. Γαστρεντερολόγος Ιατρική Σχολή ΕΚΠΑ Πότε και ποιους ασθενείς πρέπει κατά προτεραιότητα να θεραπεύσουµε,ώστε να επιτύχουµε την εξάλειψη των κλινικών επιπλοκών της νόσου (Καρκίνος & Κίρρωση) Σπήλιος Μανωλακόπουλος Γαστρεντερολόγος Ιατρική

Διαβάστε περισσότερα

EASL Ανασκόπηση των ενδιαφερόντων εργασιών στον τομέα της χρόνιας ηπατίτιδα Β και της ηπατίτιδας D.

EASL Ανασκόπηση των ενδιαφερόντων εργασιών στον τομέα της χρόνιας ηπατίτιδα Β και της ηπατίτιδας D. EASL 2016. Ανασκόπηση των ενδιαφερόντων εργασιών στον τομέα της χρόνιας ηπατίτιδα Β και της ηπατίτιδας D. Οι πιο ενδιαφέρουσες εργασίες στο χώρο της χρόνιας ηπατίτιδας Β και της ηπατίτιδας D αφορούσαν

Διαβάστε περισσότερα

Αιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules

Αιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση: καινούργιος ευρωπαϊκός ορισμός κρούσματος για ηπατίτιδα Β

Πρόταση: καινούργιος ευρωπαϊκός ορισμός κρούσματος για ηπατίτιδα Β ΚΕΝΤΡΟ ΕΛΕΓΧΟΥ & ΠΡΟΛΗΨΗΣ ΝΟΣΗΜΑΤΩΝ (ΚΕ.ΕΛ.Π.ΝΟ.) ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ Αλλαγή του ορισμού κρούσματος της Ηπατίτιδας Β και C Δήλωση των περιστατικών χρόνιας ηπατίτιδας Το ECDC προτείνει

Διαβάστε περισσότερα

Ο ΕΜΑ επιβεβαιώνει τις συστάσεις για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εγκεφαλικής λοίμωξης PML με το Tysabri

Ο ΕΜΑ επιβεβαιώνει τις συστάσεις για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εγκεφαλικής λοίμωξης PML με το Tysabri 25/04/2016 EMA/266665/2016 Ο ΕΜΑ επιβεβαιώνει τις συστάσεις για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εγκεφαλικής Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο πραγματοποίησης συχνότερων σαρώσεων με MRI σε ασθενείς

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για τη rivastigmine,

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 1/7 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας 208 Επιστημονικά πορίσματα Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη

Διαβάστε περισσότερα

25% των ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C έχουν θρομβοπενία 5 και έως κι 9% των ασθενών πάσχουν από σοβαρή θρομβοπενία (αριθμός αιμοπεταλίων <50Gi/L).

25% των ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C έχουν θρομβοπενία 5 και έως κι 9% των ασθενών πάσχουν από σοβαρή θρομβοπενία (αριθμός αιμοπεταλίων <50Gi/L). Η GSK έλαβε άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για πρόσθετη ένδειξη του Revolade (eltrombopag) ως την πρώτη εγκεκριμένη θεραπεία για τη θρομβοπενία που σχετίζεται με τη χρόνια ηπατίτιδα C Η GlaxoSmithKline

Διαβάστε περισσότερα

ΟΔΗΓΙΕΣ/ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΑ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑ C ΣΤΗ ΧΝΝ

ΟΔΗΓΙΕΣ/ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΑ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑ C ΣΤΗ ΧΝΝ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΝΕΦΡΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΜΑΙΑΝΔΡΟΥ 15 11528 ΑΘΗΝΑ ΤΗΛ.: 2107298586 FAX: 2107237705 E-mail: nefreter@otenet.gr HELLENIC SOCIETY OF NEPHROLOGY 15 MEANDROU STR. ATHENS, 11528 GREECE TEL.: (+3021) 07298586

Διαβάστε περισσότερα

Ι. Βλαχογιαννάκος, Γ. Β. Παπαθεοδωρίδης, Γ.Ν. Νταλέκος, Α. Αλεξοπούλου, Χ. Τριάντος, Ε. Χολόγκιτας, Ι. Κοσκίνας

Ι. Βλαχογιαννάκος, Γ. Β. Παπαθεοδωρίδης, Γ.Ν. Νταλέκος, Α. Αλεξοπούλου, Χ. Τριάντος, Ε. Χολόγκιτας, Ι. Κοσκίνας ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑΣ ΜΕΛΕΤΗΣ ΗΠΑΤΟΣ (ΕΕΜΗ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΛΗΨΗ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΗΣ ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΟΥ ΙΟΥ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ Β ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Ι. Βλαχογιαννάκος,

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prevora

Επιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prevora ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για το ζολεδρονικό

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA 29 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex,

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Σελίδα 1/5 Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτές οι τροποποιήσεις πρόκειται να ενσωματωθούν στην έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών

Διαβάστε περισσότερα

Εργαστηριακή Διάγνωση της HIV λοίμωξης. Δρ. Μαρία Κοτσιανοπούλου Βιολόγος Υπεύθυνη Εργαστηριού Κέντρου Αναφοράς AIDS, ΕΣΔΥ

Εργαστηριακή Διάγνωση της HIV λοίμωξης. Δρ. Μαρία Κοτσιανοπούλου Βιολόγος Υπεύθυνη Εργαστηριού Κέντρου Αναφοράς AIDS, ΕΣΔΥ Εργαστηριακή Διάγνωση της HIV λοίμωξης Δρ. Μαρία Κοτσιανοπούλου Βιολόγος Υπεύθυνη Εργαστηριού Κέντρου Αναφοράς AIDS, ΕΣΔΥ Διάγνωση της HIV λοίμωξης Από το 1985 και μέχρι σήμερα η διαγνωστική διαδικασία

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 4 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

18 η Διεθνής Διημερίδα Ηπατίτιδας Β & C Μέρος έκτο: Οι μελέτες του ΚΕΕΛΠΝΟ Επόμενα Βήματα και Προοπτικές 30-1-2011

18 η Διεθνής Διημερίδα Ηπατίτιδας Β & C Μέρος έκτο: Οι μελέτες του ΚΕΕΛΠΝΟ Επόμενα Βήματα και Προοπτικές 30-1-2011 18 η Διεθνής Διημερίδα Ηπατίτιδας Β & C Μέρος έκτο: Οι μελέτες του ΚΕΕΛΠΝΟ Επόμενα Βήματα και Προοπτικές 30-1-2011 Καθηγητής Γεώργιος N. Νταλέκος Δ/ντής Παθολογικής Κλινικής και Ερευνητικού Εργαστηρίου

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Επιστημονικά πορίσματα - Σύνδρομο στέρησης: Για τα Effentora/Actiq, έχουν εμφανιστεί 54 περιστατικά ρίγους που

Διαβάστε περισσότερα

ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ HBVAXPRO, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA

ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ HBVAXPRO, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ HBVAXPRO, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA ΕΙΣΑΓΩΓΗ Το HBVAXPRO είναι ένα µονοδύναµο εµβόλιο που έχει αναπτυχθεί για την ενεργητική

Διαβάστε περισσότερα

Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού

Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού Παράρτημα 1 Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού Η Επιτροπή Ορφανών Φαρμάκων (COMP), έχοντας εξετάσει την αίτηση, κατέληξε στα ακόλουθα: Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ 26 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των προϊόντων

Διαβάστε περισσότερα

Ενημερώσου... γιατί. η ΗΠΑΤIΤΙΔΑ μπορεί να μη σου δώσει ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΜΕΛΕΤΗΣ ΗΠΑΤΟΣ. Αθήνα, Μάϊος 2008

Ενημερώσου... γιατί. η ΗΠΑΤIΤΙΔΑ μπορεί να μη σου δώσει ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΜΕΛΕΤΗΣ ΗΠΑΤΟΣ. Αθήνα, Μάϊος 2008 Ενημερώσου... γιατί η ΗΠΑΤIΤΙΔΑ μπορεί να μη σου δώσει μιαbευκαιρiα Αθήνα, Μάϊος 2008 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΜΕΛΕΤΗΣ ΗΠΑΤΟΣ Ηπατίτιδα Β & Επιδημιολογία ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΜΕΛΕΤΗΣ ΗΠΑΤΟΣ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτηµα II. Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων

Παράρτηµα II. Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων Παράρτηµα II Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων 5 Επιστηµονικά πορίσµατα Γενική περίληψη της επιστηµονικής αξιολόγησης του Ethinylestradiol-Drospirenone

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΤΗΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΤΗΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΤΗΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ Στις 20 Ιουλίου 2006, η εταιρεία Pharming Group N.V. υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας 25 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Zinnat και των λοιπών

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιαστήκαν από τον ΕΜΑ

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιαστήκαν από τον ΕΜΑ Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιαστήκαν από τον ΕΜΑ 5 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων

Διαβάστε περισσότερα

Βήτα ιντερφερόνες: κίνδυνος. θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας. και νεφρωσικού συνδρόμου

Βήτα ιντερφερόνες: κίνδυνος. θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας. και νεφρωσικού συνδρόμου Σεπτέμβριος 2014 Βήτα ιντερφερόνες: κίνδυνος θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας και νεφρωσικού συνδρόμου Αγαπητέ επαγγελματία υγείας, Παράκληση προς Αξιότιμους Κ. Διευθυντές Νευρολογικών Κλινικών όπως κοινοποιήσετε

Διαβάστε περισσότερα

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Ονομασία προϊόντος Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή. 13% Γαλάκτωμα για έγχυση Ενδοφλέβια χρήση

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Ονομασία προϊόντος Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή. 13% Γαλάκτωμα για έγχυση Ενδοφλέβια χρήση Κράτος μέλος (ΕΟΧ) Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Ονομασία προϊόντος Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Ηνωμένο Βασίλειο Ηνωμένο Βασίλειο 3542 CE Utrecht The Netherlands Baxter Healthcare

Διαβάστε περισσότερα

Μέρα Νταλαντύσε Αχµέτι Φλούτουρα

Μέρα Νταλαντύσε Αχµέτι Φλούτουρα Μέρα Νταλαντύσε Αχµέτι Φλούτουρα πολυσύνθετο εξελισσόµενο θέµα Τέλη 90 ο ιό ήταν θανατηφόρο Σύνδροµο επίκτητη ανοσολογική ανεπάρκεια (AIDS) 1998 πρώτε αποτελεσµατικέ θεραπείε Χρόνιο νόσηµα Ο φορέα συνεχίζει

Διαβάστε περισσότερα

- Ποιά εικόνα παρουσιάζει η νόσος;

- Ποιά εικόνα παρουσιάζει η νόσος; Ηπατίτιδα είναι μία νόσος που χαρακτηρίζεται από βλάβη ενός ζωτικού οργάνου που είναι το ήπαρ, η σοβαρότητα της οποίας εξαρτάται από την αιτία που την προκαλεί, από την γενική κατάσταση του ατόμου και

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας 8 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κετοκοναζόλη

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Dexamethasone Alapis Η δεξαμεθαζόνη είναι ιδιαιτέρως

Διαβάστε περισσότερα

ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΕΣ ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ ΣΑΝ ΔΕΙΚΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Παναγιώτου Χρυσούλα Ανώτερη Νοσηλευτικός Λειτουργός Νοσηλεύτρια Ελέγχου Λοιμώξεων ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΠΑΦΟΥ

ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΕΣ ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ ΣΑΝ ΔΕΙΚΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Παναγιώτου Χρυσούλα Ανώτερη Νοσηλευτικός Λειτουργός Νοσηλεύτρια Ελέγχου Λοιμώξεων ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΠΑΦΟΥ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΕΣ ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ ΣΑΝ ΔΕΙΚΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Παναγιώτου Χρυσούλα Ανώτερη Νοσηλευτικός Λειτουργός Νοσηλεύτρια Ελέγχου Λοιμώξεων ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΠΑΦΟΥ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΕΣ ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ ΣΑΝ ΔΕΙΚΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Φτάνοντας

Διαβάστε περισσότερα

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 6-9 Ιανουαρίου 2015

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 6-9 Ιανουαρίου 2015 22 Ιανουαρίου 2015 EMA/PRAC/63325/2015 Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου Συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης- Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με ενδείξεις που αιτιολογούν επικαιροποίηση

Διαβάστε περισσότερα

Παιδιά και νέοι με χρόνια προβλήματα υγείας και ειδικές ανάγκες. Σύγχρονες ιατρικές θεωρήσεις και ελληνική πραγματικότητα.

Παιδιά και νέοι με χρόνια προβλήματα υγείας και ειδικές ανάγκες. Σύγχρονες ιατρικές θεωρήσεις και ελληνική πραγματικότητα. Παιδιά και νέοι με χρόνια προβλήματα υγείας και ειδικές ανάγκες. Σύγχρονες ιατρικές θεωρήσεις και ελληνική πραγματικότητα. Μαρία Φωτουλάκη Επίκουρη καθηγήτρια Παιδιατρικής-Παιδιατρικής Γαστρεντερολογίας

Διαβάστε περισσότερα

Πού οφείλεται η νόσος και ποιοι παράγοντες την πυροδοτούν:

Πού οφείλεται η νόσος και ποιοι παράγοντες την πυροδοτούν: 1 Τι είναι η Κίρρωση του Ήπατος: Η κίρρωση του ήπατος είναι μία χρόνια πάθηση του ήπατος κατά την οποία παρατηρείται καταστροφή του ιστού του ήπατος και αλλαγή της αρχιτεκτονικής του, γεγονός που οδηγεί

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ. που συνοδεύει το έγγραφο

ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ. που συνοδεύει το έγγραφο ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 10.9.2014 SWD(2014) 274 final ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ που συνοδεύει το έγγραφο Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΓΑΣΤΡΕΝΤΕΡΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗΣ ΕΚΠΑΙΔΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΓΕ 2012-2013 ΕΝΟΤΗΤΑ ΠΑΘΗΣΕΙΣ ΗΠΑΤΟΣ-ΧΟΛΗΦΟΡΩΝ-ΠΑΓΚΡΕΑΤΟΣ

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΓΑΣΤΡΕΝΤΕΡΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗΣ ΕΚΠΑΙΔΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΓΕ 2012-2013 ΕΝΟΤΗΤΑ ΠΑΘΗΣΕΙΣ ΗΠΑΤΟΣ-ΧΟΛΗΦΟΡΩΝ-ΠΑΓΚΡΕΑΤΟΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΓΑΣΤΡΕΝΤΕΡΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗΣ ΕΚΠΑΙΔΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΓΕ 2012-2013 ΕΝΟΤΗΤΑ ΠΑΘΗΣΕΙΣ ΗΠΑΤΟΣ-ΧΟΛΗΦΟΡΩΝ-ΠΑΓΚΡΕΑΤΟΣ ημερομηνία θέμα εκπαιδευτές 20 Νοεμβρίου Οξεία και χρόνια ηπατίτιδα

Διαβάστε περισσότερα

Κανένα για αυτήν την παρουσίαση. Εκπαιδευτικές-ερευνητικές-συμβουλευτικές επιχορηγήσεις την τελευταία διετία: Abbvie,Novartis, MSD, Angelini,

Κανένα για αυτήν την παρουσίαση. Εκπαιδευτικές-ερευνητικές-συμβουλευτικές επιχορηγήσεις την τελευταία διετία: Abbvie,Novartis, MSD, Angelini, Κανένα για αυτήν την παρουσίαση Εκπαιδευτικές-ερευνητικές-συμβουλευτικές επιχορηγήσεις την τελευταία διετία: Abbvie,Novartis, MSD, Angelini, 2 Κυκλοσπορίνη-θεραπευτικές ενδείξεις 3 Θεραπεία σοβαρών μορφών

Διαβάστε περισσότερα

Ευάγγελος Καφετζόπουλος

Ευάγγελος Καφετζόπουλος Ευάγγελος Καφετζόπουλος Η λοίμωξη HVCστον παγκόσμιο χάρτη Οι χρήση ενδοφλέβιων ναρκωτικών αποτελεί παγκοσμίως την κύρια αιτία της HCV λοίμωξης Ηπατίτιδα C: Ασθένεια των περιθωριοποιημένων; Πηγή: Ward JW,

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Σημείωση : Οι τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

Ρυθµός ιστολογικής εξέλιξης χρόνιας ηπατίτιδας C και ευαίσθητεςυποοµάδες ασθενών

Ρυθµός ιστολογικής εξέλιξης χρόνιας ηπατίτιδας C και ευαίσθητεςυποοµάδες ασθενών Ρυθµός ιστολογικής εξέλιξης χρόνιας ηπατίτιδας C και ευαίσθητεςυποοµάδες ασθενών Βάνα Σύψα Επίκουρη Καθηγήτρια Επιδηµιολογίας και Προληπτικής Ιατρικής Εργαστήριο Υγιεινής, Επιδηµιολογίας και Ιατρικής Στατιστικής

Διαβάστε περισσότερα

ΗΠΑΤΙΤΙΔΑ. Πολύδωρος Κωνσταντινίδης Εθελοντής Συλλόγου Νοσηλεία Παθολόγος Εξειδικευομενος Ηπατολογίας

ΗΠΑΤΙΤΙΔΑ. Πολύδωρος Κωνσταντινίδης Εθελοντής Συλλόγου Νοσηλεία Παθολόγος Εξειδικευομενος Ηπατολογίας ΗΠΑΤΙΤΙΔΑ Πολύδωρος Κωνσταντινίδης Εθελοντής Συλλόγου Νοσηλεία Παθολόγος Εξειδικευομενος Ηπατολογίας Θα μιλήσουμε για 1. Ήπαρ: Δομή και Λειτουργία 2. Τύποι Ηπατίτιδας 3. Αίτια οξείας Ηπατίτιδας 4. Αίτια

Διαβάστε περισσότερα

ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΗ (Biosimilars) ΦΑΡΜΑΚΑ ΣΤΗ ΡΕΥΜΑΤΟΛΟΓΙΑ: «ΠΑΡΟΜΟΙΑ ΑΛΛΑ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΑ».

ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΗ (Biosimilars) ΦΑΡΜΑΚΑ ΣΤΗ ΡΕΥΜΑΤΟΛΟΓΙΑ: «ΠΑΡΟΜΟΙΑ ΑΛΛΑ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΑ». Αθήνα, 14 Μαΐου 2015 ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΗ (Biosimilars) ΦΑΡΜΑΚΑ ΣΤΗ ΡΕΥΜΑΤΟΛΟΓΙΑ: «ΠΑΡΟΜΟΙΑ ΑΛΛΑ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΑ». ΕΙΣΑΓΩΓΗ Τα φάρμακα μετά από ένα χρονικό διάστημα 10-15 ετών χάνουν την «πατέντα» τους, δηλαδή η δραστική

Διαβάστε περισσότερα

HIV & Ca τραχήλου μήτρας. Άτομα μολυσμένα με HIV έχουν αυξημένη ροπή για την ανάπτυξη καρκίνου.

HIV & Ca τραχήλου μήτρας. Άτομα μολυσμένα με HIV έχουν αυξημένη ροπή για την ανάπτυξη καρκίνου. HIV & Ca τραχήλου μήτρας Άτομα μολυσμένα με HIV έχουν αυξημένη ροπή για την ανάπτυξη καρκίνου. ΠΑΘΟΓΕΝΕΙΑ Πολλαπλοί παράγοντες μπορούν να συμβάλουν στην ανάπτυξη της κακοήθειας σε ασθενείς με AIDS. Οι

Διαβάστε περισσότερα

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΑ ΜΕΛΗ

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΑ ΜΕΛΗ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Αναφορών 28.11.2014 ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΑ ΜΕΛΗ Θέμα: Αναφορά 0824/2008, του Kroum Kroumov, βουλγαρικής ιθαγένειας, η οποία συνοδεύεται από 16 υπογραφές, σχετικά με

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Σημείωση: Οι αλλαγές στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

Το Simponi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:

Το Simponi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων: EMA/411054/2015 EMEA/H/C/000992 Περίληψη EPAR για το κοινό γολιμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΟΔΗΓΙΑ 2012/25/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΟΔΗΓΙΑ 2012/25/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ 10.10.2012 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 275/27 ΟΔΗΓΙΕΣ ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΟΔΗΓΙΑ 2012/25/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 9ης Οκτωβρίου 2012 για τη θέσπιση διαδικασιών ενημέρωσης σχετικά με την ανταλλαγή, μεταξύ

Διαβάστε περισσότερα

KΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΕΜΒΑΣΗΣ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΛΟΙΜΩΞΗ ΜΕ ΤΟΝ ΙΟ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ C

KΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΕΜΒΑΣΗΣ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΛΟΙΜΩΞΗ ΜΕ ΤΟΝ ΙΟ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ C KΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΕΜΒΑΣΗΣ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΛΟΙΜΩΞΗ ΜΕ ΤΟΝ ΙΟ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ C Ομάδα Εργασίας ΚΕ.ΕΛ.Π.ΝΟ. Γ. Παπαθεοδωρίδης, Γ. Γερμανίδης, Γ.Ν. Νταλέκος Επιστημονικός Σύμβουλος: Σ.Ι.

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 34 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης 4 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Levothyroxine Alapis και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα

Διαβάστε περισσότερα

KΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΕΜΒΑΣΗΣ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΛΟΙΜΩΞΗ ΜΕ ΤΟΝ ΙΟ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ C

KΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΕΜΒΑΣΗΣ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΛΟΙΜΩΞΗ ΜΕ ΤΟΝ ΙΟ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ C KΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΕΜΒΑΣΗΣ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΛΟΙΜΩΞΗ ΜΕ ΤΟΝ ΙΟ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ C Πρόταση Ομάδας Εργασίας ΚΕ.ΕΛ.Π.ΝΟ. Γ. Παπαθεοδωρίδης, Γ. Γερμανίδης, Γ.Ν. Νταλέκος Επιστημονικός Σύμβουλος:

Διαβάστε περισσότερα

Πρότυπα περίθαλψης (ΠΠ) για ανθρώπους με ρευματοειδή αρθρίτιδα

Πρότυπα περίθαλψης (ΠΠ) για ανθρώπους με ρευματοειδή αρθρίτιδα Πρότυπα περίθαλψης (ΠΠ) για ανθρώπους με ρευματοειδή αρθρίτιδα Μετάφρασ η σε: Ολοκληρώθ ηκε από: Email: ΠΠ 1 Οι άνθρωποι με συμπτώματα ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) θα πρέπει να έχουν έγκαιρη πρόσβαση

Διαβάστε περισσότερα

Οξεία HBV στους ενήλικες

Οξεία HBV στους ενήλικες Οξεία HBV στους ενήλικες Οξεία HBV ηπατίτιδα 1-2% κεραυνοβόλος ηπατική ανεπάρκεια 5% χρονιότητα - μικρή ηλικία - ανοσολογική ανεπάρκεια - υποκλινική νόσηση Οξεία HBV στα παιδιά (νεογέννητα) 10% ίαση Οξεία

Διαβάστε περισσότερα

ΠΡΟΣ : Πίνακα Αποδεκτών ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ

ΠΡΟΣ : Πίνακα Αποδεκτών ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΠΡΟΣ : Πίνακα Αποδεκτών ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΘΕΜΑ: Λεπτομερείς οδηγίες για τα περιεχόμενα του Εντύπου Ενημέρωσης και Συγκατάθεσης των συμμετεχόντων σε παρεμβατική κλινική μελέτη και για τις Βεβαιώσεις Ασφαλιστικής

Διαβάστε περισσότερα

Πληροφοριακό έντυπο διαχείριση κινδύνων υγείας και ασφάλειας στο χώρο εργασίας

Πληροφοριακό έντυπο διαχείριση κινδύνων υγείας και ασφάλειας στο χώρο εργασίας Πληροφοριακό έντυπο διαχείριση κινδύνων υγείας και ασφάλειας στο χώρο εργασίας Αυτό το πληροφοριακό έντυπο παρέχει γενικές οδηγίες στα πρόσωπα (φυσικά ή νομικά) που εκτελούν μια επιχείρηση ή αναλαμβάνων

Διαβάστε περισσότερα

Ασφάλεια. Σαλβουταμόλη

Ασφάλεια. Σαλβουταμόλη Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση, κατά περίπτωση, των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 21 Επιστημονικά

Διαβάστε περισσότερα

ΠΡΩΊΜΗ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗ ΕΠΙΚΕΙΜΕΝΗΣ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗΣ ΑΝΑΚΟΠΗΣ Ο ΡΟΛΟΣ ΤΟΥ ΝΟΣΗΛΕΥΤΗ ΚΑΙ ΤΩΝ ΟΜΑΔΩΝ ΕΠΕΙΓΟΥΣΑΣ ΑΠΟΚΡΙΣΗΣ

ΠΡΩΊΜΗ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗ ΕΠΙΚΕΙΜΕΝΗΣ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗΣ ΑΝΑΚΟΠΗΣ Ο ΡΟΛΟΣ ΤΟΥ ΝΟΣΗΛΕΥΤΗ ΚΑΙ ΤΩΝ ΟΜΑΔΩΝ ΕΠΕΙΓΟΥΣΑΣ ΑΠΟΚΡΙΣΗΣ ΠΡΩΊΜΗ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗ ΕΠΙΚΕΙΜΕΝΗΣ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗΣ ΑΝΑΚΟΠΗΣ Ο ΡΟΛΟΣ ΤΟΥ ΝΟΣΗΛΕΥΤΗ ΚΑΙ ΤΩΝ ΟΜΑΔΩΝ ΕΠΕΙΓΟΥΣΑΣ ΑΠΟΚΡΙΣΗΣ ΜΑΥΡΟΓΙΑΝΝΗ ΓΕΩΡΓΙΑ ΝΟΣΗΛΕΥΤΡΙΑ,MSc ΜΟΝΑΔΑ ΕΜΦΡΑΓΜΑΤΩΝ ΚΩΝΣΤΑΝΤΟΠΟΥΛΕΙΟ Γ.Ν.Ν.ΙΩΝΙΑΣ Επιδημιολογικά

Διαβάστε περισσότερα

KΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΕΜΒΑΣΕΩΣ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΛΟΙΜΩΞΗ ΜΕ ΤΟΝ ΙΟ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ Β Ή C

KΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΕΜΒΑΣΕΩΣ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΛΟΙΜΩΞΗ ΜΕ ΤΟΝ ΙΟ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ Β Ή C KΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΕΜΒΑΣΕΩΣ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΛΟΙΜΩΞΗ ΜΕ ΤΟΝ ΙΟ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ Β Ή C Πρόταση Ομάδας Εργασίας ΚΕ.ΕΛ.Π.ΝΟ. (Γ. Παπαθεοδωρίδης, Γ. Γερμανίδης) Ιανουάριος 2008 Τροποποίηση

Διαβάστε περισσότερα

Πολύ Μεγάλος Ηπατοκυτταρικός Καρκίνος (10cm) στο Δεξιό Λοβό του Ήπατος σε Υπερήλικα Ασθενή (74 ετών). Αντιμετώπιση με Δεξιά Ηπατεκτομή.

Πολύ Μεγάλος Ηπατοκυτταρικός Καρκίνος (10cm) στο Δεξιό Λοβό του Ήπατος σε Υπερήλικα Ασθενή (74 ετών). Αντιμετώπιση με Δεξιά Ηπατεκτομή. (10cm) στο Δεξιό Λοβό Ασθενή (74 ετών). Μαχιά Γεωργία, Μεταξάς Θεόδωρος, Χειρουργικό και Αναισθησιολογικό Τμήμα, Euromedica «Κυανούς Σταυρός, Θεσσαλονίκη ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ ΠΕΡΙΣΤΑΤΙΚΟΥ ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Διαβάστε περισσότερα

Ελπίδα Φωτιάδου. Αναπλ. Προϊσταμένη Δ/νσης Λειτουργίας &Υποστήριξης Εφαρμογών Η.ΔΙ.Κ.Α. Α.Ε.

Ελπίδα Φωτιάδου. Αναπλ. Προϊσταμένη Δ/νσης Λειτουργίας &Υποστήριξης Εφαρμογών Η.ΔΙ.Κ.Α. Α.Ε. Ελπίδα Φωτιάδου Αναπλ. Προϊσταμένη Δ/νσης Λειτουργίας &Υποστήριξης Εφαρμογών Η.ΔΙ.Κ.Α. Α.Ε. Θεραπευτικό Πρωτόκολλο: Δέσμη οδηγιών διάγνωσης και θεραπείας μίας νόσου, με βάση τα πορίσματα και την κλινική

Διαβάστε περισσότερα

Ιογενείς Ηπατίτιδες Ηπατίτιδα Β. Συχνές Ερωτήσεις

Ιογενείς Ηπατίτιδες Ηπατίτιδα Β. Συχνές Ερωτήσεις Ιογενείς Ηπατίτιδες Ηπατίτιδα Β Συχνές Ερωτήσεις Tι είναι ηπατίτιδα; Το ήπαρ (συκώτι) είναι ένα ζωτικό όργανο που βρίσκεται στο δεξιό άνω τμήμα της κοιλιακής χώρας. Έχει πολλές λειτουργίες και διαδραματίζει

Διαβάστε περισσότερα

Χρόνιες Ασθένειες. Το όρια κάλυψης για την θεραπεία χρόνιων παθήσεων

Χρόνιες Ασθένειες. Το όρια κάλυψης για την θεραπεία χρόνιων παθήσεων Χρόνιες Ασθένειες Το όρια κάλυψης για την θεραπεία χρόνιων παθήσεων Χρόνιες Ασθένειες Όπως συμβαίνει με κάθε ετησίως ανανεούμενο ασφαλιστήριο συμβόλαιο, έτσι και το ασφαλιστήριο υγείας είναι σχεδιασμένο

Διαβάστε περισσότερα

Μαρία Γκανίδου Νοσοκομειακή Υπηρεσία Αιμοδοσίας ΓΝΘ «Γ.Παπανικολάου»

Μαρία Γκανίδου Νοσοκομειακή Υπηρεσία Αιμοδοσίας ΓΝΘ «Γ.Παπανικολάου» Μαρία Γκανίδου Νοσοκομειακή Υπηρεσία Αιμοδοσίας ΓΝΘ «Γ.Παπανικολάου» Αίμα + επαγρύπνηση Σκοπός της αιμοεπαγρύπνησης είναι να εντοπίζονται και να αναλύονται όλα τα δυσμενή αποτελέσματα της μετάγγισης αίματος

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3849, 30/4/2004

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3849, 30/4/2004 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΥΣ ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟΥΣ ΤΟΥ 2001 ΕΩΣ (ΑΡ.2) ΤΟΥ 2004 Για σκοπούς μερικής εναρμόνισης με την πράξη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας

Διαβάστε περισσότερα

Kλινικές ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΕ ΒΑΣΙΚΑ ΕΡΩΤΗΜΑΤΑ

Kλινικές ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΕ ΒΑΣΙΚΑ ΕΡΩΤΗΜΑΤΑ Kλινικές Mελέτες ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΕ ΒΑΣΙΚΑ ΕΡΩΤΗΜΑΤΑ 1Τι είναι οι κλινικές μελέτες είναι σημαντικές; > Μη διστάσετε να ρωτήσετε το γιατρό σας για οποιαδήποτε και άλλη γιατί πληροφορία ή διευκρίνηση χρειάζεστε

Διαβάστε περισσότερα

Εβδομαδιαία Έκθεση Επιδημιολογικής Επιτήρησης της Γρίπης Εβδομάδα 2/2013 (7-13 Ιανουαρίου 2013)

Εβδομαδιαία Έκθεση Επιδημιολογικής Επιτήρησης της Γρίπης Εβδομάδα 2/2013 (7-13 Ιανουαρίου 2013) Εβδομαδιαία Έκθεση Επιδημιολογικής Επιτήρησης της Γρίπης Εβδομάδα 2/2013 (7-13 Ιανουαρίου 2013) Η επιτήρηση της γρίπης για την περίοδο 2012-2013 σε Ευρωπαϊκό επίπεδο και στην Ελλάδα ξεκίνησε την εβδομάδα

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 14 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων για

Διαβάστε περισσότερα

ΤΡΕΧΟΥΣΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΓΡΙΠΗ ΑΠΟ ΤΟ ΝΕΟ ΙΟ Α/Η1Ν1 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΤΕΝΩΝ ΕΠΑΦΩΝ ΤΟΥΣ

ΤΡΕΧΟΥΣΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΓΡΙΠΗ ΑΠΟ ΤΟ ΝΕΟ ΙΟ Α/Η1Ν1 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΤΕΝΩΝ ΕΠΑΦΩΝ ΤΟΥΣ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΤΡΕΧΟΥΣΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΓΡΙΠΗ ΑΠΟ ΤΟ ΝΕΟ ΙΟ Α/Η1Ν1 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΤΕΝΩΝ ΕΠΑΦΩΝ ΤΟΥΣ Ιούλιος 2009 Το παρόν έγγραφο

Διαβάστε περισσότερα

Χρονία ηπατίτιδα B. Αναπληρωτής Καθηγητής Παθολογίας-Ηπατολογίας, Β Παθολογική Κλινική Ιατρικής Σχολής Αθηνών, Ιπποκράτειο Γενικό Νοσοκομείο

Χρονία ηπατίτιδα B. Αναπληρωτής Καθηγητής Παθολογίας-Ηπατολογίας, Β Παθολογική Κλινική Ιατρικής Σχολής Αθηνών, Ιπποκράτειο Γενικό Νοσοκομείο Χρονία ηπατίτιδα B ΙΩΑΝΝΗΣ Σ. ΚΟΣΚΙΝΑΣ Αναπληρωτής Καθηγητής Παθολογίας-Ηπατολογίας, Β Παθολογική Κλινική Ιατρικής Σχολής Αθηνών, Ιπποκράτειο Γενικό Νοσοκομείο Περίληψη: Ο ιός της ηπατίτιδας Β (HBV) είναι

Διαβάστε περισσότερα

Εβδομαδιαία Έκθεση επιδημιολογικής επιτήρησης σε σημεία φροντίδας υγείας προσφύγων/μεταναστών

Εβδομαδιαία Έκθεση επιδημιολογικής επιτήρησης σε σημεία φροντίδας υγείας προσφύγων/μεταναστών ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (ΚΕΕΛΠΝΟ) Τμήμα Επιδημιολογικής Επιτήρησης και Παρέμβασης Για επικοινωνία: Τηλ: 210 5212 054, Φαξ: 210 8818 868 E-mail: epid @keelpno.gr (Επιδημιολογική

Διαβάστε περισσότερα

Παγκόσμια Ημέρα κατά της Ηπατίτιδας

Παγκόσμια Ημέρα κατά της Ηπατίτιδας Παγκόσμια Ημέρα κατά της Ηπατίτιδας Η Παγκόσμια Ημέρα κατά της Ηπατίτιδας εορτάζεται κάθε χρόνο στις 28 Ιουλίου και καθιερώθηκε από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας με σκοπό την ενημέρωση και ευαισθητοποίηση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Σημείωση: Οι εν λόγω τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και

Διαβάστε περισσότερα

ΠΝΕΥΜΟΝΙΚΗ ΥΠΕΡΤΑΣΗ ΣΕ. Παρουσίαση περιστατικού. ΑΜΕΘ Γ.Ν.Θ. «Γ. Παπανικολάου»

ΠΝΕΥΜΟΝΙΚΗ ΥΠΕΡΤΑΣΗ ΣΕ. Παρουσίαση περιστατικού. ΑΜΕΘ Γ.Ν.Θ. «Γ. Παπανικολάου» ΠΝΕΥΜΟΝΙΚΗ ΥΠΕΡΤΑΣΗ ΣΕ ARDS - ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΜΕ ΝΟ Παρουσίαση περιστατικού ΑΜΕΘ Γ.Ν.Θ. «Γ. Παπανικολάου» Παρουσίαση περιστατικού Από τον απεικονιστικό έλεγχο διαπιστώθηκαν: κατάγµατα λεκάνης και δεξιού άνω

Διαβάστε περισσότερα

ΔΙΑΦΟΡΕΣ ΕΡΓΑΣΙΕΣ Η ΕΠΙΔΡΑΣΗ ΤΗΣ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ ΦΑΚΩΝ ΕΠΑΦΗΣ ΣΤΗ ΔΙΑΠΕΡΑΤΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΚΕΡΑΤΟΕΙΔΙΚΟΥ ΕΠΙΘΗΛΙΟΥ: ΥΠΟΞΙΚΗ Ή ΜΗΧΑΝΙΚΗ ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΑ;

ΔΙΑΦΟΡΕΣ ΕΡΓΑΣΙΕΣ Η ΕΠΙΔΡΑΣΗ ΤΗΣ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ ΦΑΚΩΝ ΕΠΑΦΗΣ ΣΤΗ ΔΙΑΠΕΡΑΤΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΚΕΡΑΤΟΕΙΔΙΚΟΥ ΕΠΙΘΗΛΙΟΥ: ΥΠΟΞΙΚΗ Ή ΜΗΧΑΝΙΚΗ ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΑ; ΔΙΑΦΟΡΕΣ ΕΡΓΑΣΙΕΣ Η ΕΠΙΔΡΑΣΗ ΤΗΣ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ ΦΑΚΩΝ ΕΠΑΦΗΣ ΣΤΗ ΔΙΑΠΕΡΑΤΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΚΕΡΑΤΟΕΙΔΙΚΟΥ ΕΠΙΘΗΛΙΟΥ: ΥΠΟΞΙΚΗ Ή ΜΗΧΑΝΙΚΗ ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΑ; Α.Ι. Φρέντζος, Δ.Χ. Μπαλαφούτας, Π. Μσάουελ Σκοπός της έρευνας

Διαβάστε περισσότερα

Ευρήµατα από την παγκόσµια έρευνα HCV Quest

Ευρήµατα από την παγκόσµια έρευνα HCV Quest ανελήνια Συνάντηση AIDS & Ηπατίτιδες ΠΡΟΛΗΨΗ-ΔΙΑΓΝΩΣΗ-ΘΕΡΑΠΕΙΑ Ζώντας µε Ηπατίτιδα C στην Ελλάδα Ευρήµατα από την παγκόσµια έρευνα HCV Quest Ξανθάκη Μαρία MScΨυχολόγος Εξαρτήσεων Έρευνα και Διεκδίκηση

Διαβάστε περισσότερα

Ασθενείς. Προηγηθείσα ανεπιτυχής θεραπεία με 1 ή περισσότερα [γλυκοκορτικοειδή, ανοσοκατασταλτικά (ΑΖΑ, 6ΜΡ), anti-tnf]

Ασθενείς. Προηγηθείσα ανεπιτυχής θεραπεία με 1 ή περισσότερα [γλυκοκορτικοειδή, ανοσοκατασταλτικά (ΑΖΑ, 6ΜΡ), anti-tnf] Σχεδιασμός Μελέτης Φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με placebo, μελέτη Ξεχωριστές μελέτες επαγωγής ύφεσης και συντήρησης Διενεργήθηκε σε 211 ιατρικά κέντρα σε 34 χώρες από το 2008-2012

Διαβάστε περισσότερα

Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμάκων που περιέχουν σωματοτροπίνη (βλ. παράρτημα I)

Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμάκων που περιέχουν σωματοτροπίνη (βλ. παράρτημα I) Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον EMA 58 Επιστημονικά πορίσματα

Διαβάστε περισσότερα

εργαλείο αξιολόγησης για τη μέτρηση της επιβάρυνσης των μυοσκελετικών παθήσεων πρότυπα περίθαλψης που θα πρέπει να αναμένουν οι πολίτες

εργαλείο αξιολόγησης για τη μέτρηση της επιβάρυνσης των μυοσκελετικών παθήσεων πρότυπα περίθαλψης που θα πρέπει να αναμένουν οι πολίτες Πώς μπορεί να διασφαλιστεί ότι οι άνθρωποι με οστεοαρθρίτιδα και ρευματοειδή αρθρίτιδα λαμβάνουν τη βέλτιστη δυνατή περίθαλψη σε ολόκληρη την Ευρώπη: συστάσεις του EUMUSC.NET Σε συνεργασία με τον EULAR

Διαβάστε περισσότερα

ΠΛΟΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΤΟΥ DNA ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΜΕ ΤΗΝ ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ ΣΤΑΤΙΚΗΣ ΚΥΤΑΡΡΟΜΕΤΡΙΑΣ ΜΕ ΑΝΑΛΥΣΗ ΕΙΚΟΝΑΣ ΚΑΘΩΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΚΑΡΚΙΝΟΥ.

ΠΛΟΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΤΟΥ DNA ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΜΕ ΤΗΝ ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ ΣΤΑΤΙΚΗΣ ΚΥΤΑΡΡΟΜΕΤΡΙΑΣ ΜΕ ΑΝΑΛΥΣΗ ΕΙΚΟΝΑΣ ΚΑΘΩΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΚΑΡΚΙΝΟΥ. ΜΕ ΤΗΝ ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΑΝΑΛΥΣΗ 1 Hepatobiliary and Pancreatic Surgical Department, Oxford Radcliffe Hospitals NHS Foundation Trust, UK., 2 Institute of Liver Studies, King s College Hospital, School of Medicine,

Διαβάστε περισσότερα

Θεραπευτικές παρεμβάσεις στη Πολλαπλή Σκλήρυνση. 1. βασισμένες σε μελέτες Φάσης ΙΙΙ 2. Εγκεκριμένες από ΕΜΕΑ και FDA

Θεραπευτικές παρεμβάσεις στη Πολλαπλή Σκλήρυνση. 1. βασισμένες σε μελέτες Φάσης ΙΙΙ 2. Εγκεκριμένες από ΕΜΕΑ και FDA Θεραπευτικές παρεμβάσεις στη Πολλαπλή Σκλήρυνση 1. βασισμένες σε μελέτες Φάσης ΙΙΙ 2. Εγκεκριμένες από ΕΜΕΑ και FDA Αντώνης Ρόμπος Αναπληρωτής Καθηγητής Νευρολογίας Θεραπευτικές παρεμβάσεις στη πολλαπλή

Διαβάστε περισσότερα

ΕΒΔΟΜΑΔΙΑΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΕΠΙΔΗΜΙΟΛΟΓΙΚΗΣ ΕΠΙΤΗΡΗΣΗΣ 03 Αυγ ΛΟΙΜΩΞΗ ΑΠΟ ΤΟΝ ΙΟ ΤΟΥ ΔΥΤΙΚΟΥ ΝΕΙΛΟΥ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ, 2012

ΕΒΔΟΜΑΔΙΑΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΕΠΙΔΗΜΙΟΛΟΓΙΚΗΣ ΕΠΙΤΗΡΗΣΗΣ 03 Αυγ ΛΟΙΜΩΞΗ ΑΠΟ ΤΟΝ ΙΟ ΤΟΥ ΔΥΤΙΚΟΥ ΝΕΙΛΟΥ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ, 2012 ΚΕΝΤΡΟ ΕΛΕΓΧΟΥ & ΠΡΟΛΗΨΗΣ ΝΟΣΗΜΑΤΩΝ (ΚΕ.ΕΛ.Π.ΝΟ.) ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΕΒΔΟΜΑΔΙΑΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΕΠΙΔΗΜΙΟΛΟΓΙΚΗΣ ΕΠΙΤΗΡΗΣΗΣ 03 Αυγ. 2012 ΛΟΙΜΩΞΗ ΑΠΟ ΤΟΝ ΙΟ ΤΟΥ ΔΥΤΙΚΟΥ ΝΕΙΛΟΥ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ, 2012 Η εβδομαδιαία αυτή

Διαβάστε περισσότερα

Πρόληψη από έκθεση και προφύλαξη μετά από έκθεση σε HepB, HepC, και HIV σε χώρους παροχής υγείας. Αικατερίνη K. Μασγάλα Παθολόγος- Λοιμωξιολόγος

Πρόληψη από έκθεση και προφύλαξη μετά από έκθεση σε HepB, HepC, και HIV σε χώρους παροχής υγείας. Αικατερίνη K. Μασγάλα Παθολόγος- Λοιμωξιολόγος Πρόληψη από έκθεση και προφύλαξη μετά από έκθεση σε HepB, HepC, και HIV σε χώρους παροχής υγείας Αικατερίνη K. Μασγάλα Παθολόγος- Λοιμωξιολόγος Κίνδυνος έκθεσης Ο κίνδυνος έκθεσης σε αίμα είναι σαφώς μεγαλύτερος

Διαβάστε περισσότερα

Μια ενημέρωση για ασθενείς και παρόχους φροντίδας

Μια ενημέρωση για ασθενείς και παρόχους φροντίδας Μια ενημέρωση για ασθενείς και παρόχους φροντίδας Τι είναι το FoundationOne ; Το FoundationOne είναι μια εξέταση που ανιχνεύει γενωμικές μεταβολές (π.χ. μεταλλάξεις) που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με

Διαβάστε περισσότερα

Προαγωγή Υγείας. Προγράμματα άσκησης

Προαγωγή Υγείας. Προγράμματα άσκησης Προαγωγή Υγείας Προγράμματα άσκησης Σύσταση 13: Συστήνεται οι Γενικοί Ιατροί, άλλοι Ιατροί, καθώς και επαγγελματίες υγείας της Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας να ενθαρρύνουν τους ασθενείς με κατάθλιψη (κυρίως

Διαβάστε περισσότερα

KΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΕΜΒΑΣΕΩΣ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΛΟΙΜΩΞΗ ΜΕ ΤΟΝ ΙΟ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ Β Ή C

KΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΕΜΒΑΣΕΩΣ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΛΟΙΜΩΞΗ ΜΕ ΤΟΝ ΙΟ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ Β Ή C KΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΕΜΒΑΣΕΩΣ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΛΟΙΜΩΞΗ ΜΕ ΤΟΝ ΙΟ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ Β Ή C Πρόταση Ομάδας Εργασίας ΚΕ.ΕΛ.Π.ΝΟ. (Γ. Παπαθεοδωρίδης, Γ. Γερμανίδης) Ιανουάριος 2008 Τροποποίηση

Διαβάστε περισσότερα

Ένα πρότυπο εξωνοσοκομειακής αντιμετώπισης της επιδημίας του ιού Η1Ν1 από τους SOS Ιατρούς στην Ελλάδα.

Ένα πρότυπο εξωνοσοκομειακής αντιμετώπισης της επιδημίας του ιού Η1Ν1 από τους SOS Ιατρούς στην Ελλάδα. Ένα πρότυπο εξωνοσοκομειακής αντιμετώπισης της επιδημίας του ιού Η1Ν1 από τους SOS Ιατρούς στην Ελλάδα. Σπυρίδων Μπάρμπας, Θεόδωρος Σπυρόπουλος, Γεώργιος Πέππας, Γεώργιος Θεοχάρης Πανδημική γρίπη τύπου

Διαβάστε περισσότερα

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγείται περιορισμό της χρήσης φαρμάκων που περιέχουν σιλοσταζόλη

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγείται περιορισμό της χρήσης φαρμάκων που περιέχουν σιλοσταζόλη 24 Ιουνίου 2013 EMA/423411/2013 Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγείται περιορισμό της χρήσης φαρμάκων που περιέχουν σιλοσταζόλη Στις 22 Μαρτίου 2013 η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)

Διαβάστε περισσότερα

Πρότυπα περίθαλψης (ΠΠ) για ανθρώπους με οστεοαρθρίτιδα

Πρότυπα περίθαλψης (ΠΠ) για ανθρώπους με οστεοαρθρίτιδα Πρότυπα περίθαλψης () για ανθρώπους με οστεοαρθρίτιδα Μετάφρασ η σε: Ολοκληρώθ ηκε από: Email: 1 1 2 3 4 Οι άνθρωποι με συμπτώματα οστεοαρθρίτιδας (ΟΑ) θα πρέπει να έχουν πρόσβαση σε επαγγελματία του τομέα

Διαβάστε περισσότερα

Αντιγριππικός εµβολιασµός Περιόδου 2007 2008.

Αντιγριππικός εµβολιασµός Περιόδου 2007 2008. Αντιγριππικός εµβολιασµός Περιόδου 2007 2008. ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ Γ.Ε.:Γ32/1816/18-10-2007 Σας κοινοποιούµε την υπ αριθ. πρωτ. Υ1/Γ.Π.79365/16/10/2007 εγκύκλιο του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής

Διαβάστε περισσότερα

Ηλεκτρομαγνητικά πεδία και δημόσια υγεία: κινητά τηλέφωνα

Ηλεκτρομαγνητικά πεδία και δημόσια υγεία: κινητά τηλέφωνα Ηλεκτρομαγνητικά πεδία και δημόσια υγεία: κινητά τηλέφωνα Ενημερωτικό δελτίο υπ. αρ. 193 Ιούνιος 2011 ΜΕΤΑΦΡΑΣΗ Κύρια στοιχεία Η χρήση κινητών τηλεφώνων είναι ευρύτατα διαδεδομένη, καθώς υπολογίζεται ότι

Διαβάστε περισσότερα