Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ"

Transcript

1 Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ 32

2 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης που παράγονται στο Castlebar από τον όμιλο εταιρειών Baxter και τις συνδεδεμένες εταιρείες αυτού (βλ. Παράρτημα I) Ο όμιλος Baxter υπέβαλε πληροφορίες σύμφωνα με τις οποίες το πρόβλημα παρασκευής και συγκεκριμένα, τα αποκλίνοντα από τις προδιαγραφές αποτελέσματα όσον αφορά την παρουσία ενδοτοξινών σε διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης τα οποία παρασκευάζονται στο Castlebar, δεν επιλύθηκε και η γενεσιουργός αιτία δεν προσδιορίσθηκε. Για τον λόγο αυτό, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ. Τα αποκλίνοντα από τις προδιαγραφές προϊόντα που παρασκευάζονται στις γραμμές του Castlebar είναι τα διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης Dianeal, Extraneal και Nutrineal, καθώς και το Monosol και το χλωριούχο νάτριο 0,9% για αιμοδιύλιση. Λόγω της καθοριστικής σημασίας των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων και της ανάγκης διάθεσης παρτίδων διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης -που δεν αποκλίνουν από τις προδιαγραφές- το συντομότερο δυνατόν στους ασθενείς σε ολόκληρη την ΕΕ, αναζητήθηκαν εναλλακτικές λύσεις. Δεδομένων των αυστηρών περιορισμών στον εφοδιασμό προϊόντων Dianeal, Extraneal και Nutrineal και του κινδύνου χρήσης εναλλακτικών διαλυμάτων ή θεραπειών περιτοναϊκής κάθαρσης, η CHMP έκρινε ότι πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στη χρήση συγκρίσιμων προϊόντων παραγόμενων από τον όμιλο Baxter σε εγκαταστάσεις παρασκευής εκτός του ΕΟΧ (Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου), καθώς τα προϊόντα αυτά αξιολογήθηκαν ως θεραπευτικά ισοδύναμα με τα προϊόντα που παράγονται στην ΕΕ και παρασχέθηκαν επαρκείς διασφαλίσεις σχετικά με την ποιότητά τους. Συνεπώς, τα εν λόγω διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης εισήχθησαν από τον Καναδά, τη Σιγκαπούρη, την Τουρκία και τις ΗΠΑ. Για την ικανοποίηση των αναγκών εφοδιασμού, η εισαγωγή διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης από τον Καναδά, την Τουρκία και τις ΗΠΑ αυξήθηκε. Η μονάδα παρασκευής στη Σιγκαπούρη χρησιμοποιήθηκε μόνο μια φορά και δεν αποτέλεσε έκτοτε εναλλακτική λύση. Το Monosol και το χλωριούχο νάτριο 0,9% για αιμοδιύλιση ανακλήθηκαν αμέσως από την αγορά λόγω της διαθεσιμότητας εναλλακτικών προϊόντων. Λαμβανομένης υπόψη της πιθανότητας παρατεταμένης χρήσης μεγάλων ποσοτήτων εισαγόμενων διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης στην αγορά της ΕΕ και προκειμένου να διασφαλιστεί ο απρόσκοπτος εφοδιασμός της ΕΕ με φαρμακευτικά προϊόντα που διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας, επισπεύστηκε, στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 31, η υποβολή των απαραίτητων φακέλων δεδομένων προς στήριξη της συμπερίληψης πρόσθετων εγκαταστάσεων παρασκευής στις άδειες κυκλοφορίας. Παρόλο που δεν ήταν διαθέσιμα όλα τα δεδομένα που απαιτούνται για την οριστικοποίηση της διαδικασίας του άρθρου 31, η αξιολόγηση πραγματοποιήθηκε σταδιακά και κατέληξε σε επακόλουθες γνώμες που εξέδωσε η CHMP. Εκδόθηκαν δύο αρχικές γνώμες. Η πρώτη αφορούσε τη συμπερίληψη -στις άδειες κυκλοφορίας των αντίστοιχων διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης- εγκαταστάσεων παρασκευής που βρίσκονται στον Καναδά, στην Πολωνία και στην Τουρκία ως πρόσθετες εγκαταστάσεις παρασκευής. Η γνώμη αυτή εκδόθηκε από την επιτροπή της CHMP τον Απρίλιο του 2011, ενώ η αντίστοιχη απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 12 Μαΐου Η δεύτερη γνώμη εκδόθηκε τον Μάιο του 2011 προκειμένου να εισηγηθεί τη συμπερίληψη των εγκαταστάσεων παρασκευής που βρίσκονται στις ΗΠΑ ως πρόσθετες εγκαταστάσεις παρασκευής. Η αντίστοιχη απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 13 Ιουλίου Η CHMP πρόκειται πλέον να εκδώσει την τρίτη και οριστική γνώμη για τη διαδικασία επανεξέτασης βάσει του άρθρου 31, επικεντρώνοντας την προσοχή της στα ζητήματα που αφορούν την εγκατάσταση στο Castelbar. Πέρα από τα αποκλίνοντα από τις προδιαγραφές αποτελέσματα όσον αφορά την παρουσία ενδοτοξινών σε παρτίδες που παρασκευάζονται στις εγκαταστάσεις στο Castlebar, διενεργήθηκε έρευνα σχετικά με τη γενεσιουργό αιτία. Παρά το γεγονός ότι κατά την αποξήλωση της γραμμής δεν ανευρέθηκαν πρωτεΐνες/βιομεμβράνες, προσδιορίσθηκαν μικροοργανισμοί θετικοί κατά Gram και αρνητικοί κατά Gram. Γενικά, ενδέχεται τα ευρήματα να επηρεάζονται από συνδυασμό παραγόντων, όπως ο ανεπαρκής σχεδιασμός εξοπλισμού, η μηχανική αστοχία του εξοπλισμού (σε ορισμένες δεξαμενές οι οποίες χρησιμοποιήθηκαν στις γραμμές που εμφανίζουν αποκλίνοντα από τις προδιαγραφές αποτελέσματα εμφανίστηκαν ρωγμές), η μη τακτική χρήση μεθόδων μικροβιακής παρακολούθησης, ενίοτε όχι τόσο σύγχρονων, οι μη επικαιροποιημένες μέθοδοι παρακολούθησης ενδοτοξινών και η ανεπαρκής μέθοδος καθαρισμού και απολύμανσης. Για λόγους πρόληψης εμφάνισης μελλοντικών προβλημάτων μόλυνσης βιομεμβρανών/μικροβιακής μόλυνσης προτάθηκαν βελτιώσεις της γραμμής που εμφανίζει αποκλίνοντα από τις προδιαγραφές 33

3 αποτελέσματα. Τοποθετήθηκε νέος επανασχεδιασμένος εξοπλισμός με σκοπό την ελαχιστοποίηση των σημείων όπου θα μπορούσε να πραγματοποιηθεί άντληση νερού/διαλυμάτων. Για τη μείωση της μεταβλητότητας, τη βελτίωση του χρόνου ολοκλήρωσης και τη βελτίωση της ποιότητας των πληροφοριών πρέπει να εφαρμοσθούν στις εγκαταστάσεις σύγχρονες και ταχείες μικροβιακές μέθοδοι για τις πρώτες ύλες, τα έκδοχα και τα τελικά προϊόντα. Πρέπει να εφαρμοστεί μια πιο ευαίσθητη μέθοδος δοκιμής ενδοτοξινών με πιο αυστηρό όριο ανίχνευσης τόσο για το τελικό προϊόν όσο και για τα έκδοχα. Αυτό θα έχει ως αποτέλεσμα την έγκαιρη ανίχνευση χαμηλών επιπέδων ενδοτοξινών και την ανάλυση τάσεων, κάτι που θα επιτρέψει την έγκαιρη προειδοποίηση σχετικά με την ασφάλεια. Επίσης, εξετάστηκαν οι διαδικασίες καθαρισμού/απολύμανσης, η δε τοποθέτηση και ο ποιοτικός χαρακτηρισμός όλων αυτών των βελτιώσεων πρέπει να επανεξετάζονται από τις επιβλέπουσες αρχές μέσω επιθεωρήσεων πριν από την κυκλοφορία στην αγορά οιωνδήποτε διαλυμάτων που παρήχθησαν στις εν λόγω γραμμές. Μόλις ολοκληρωθεί η εν λόγω διαδικασία, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να υποβάλει τις τροποποιήσεις στις αρμόδιες εθνικές αρχές για την επικαιροποίηση των αδειών κυκλοφορίας των αποκλινόντων από τις προδιαγραφές διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης. Για τον ποιοτικό χαρακτηρισμό χρειάζεται παρακολούθηση διάρκειας 12 μηνών. Πρόκειται για μια περίοδο εντατικής παρακολούθησης προκειμένου να τεκμηριωθεί ότι οι εγκαταστάσεις λειτουργούν βάσει αποδεκτών προτύπων. Όλες οι αλλαγές στις διεργασίες, στις συχνότητες ή στα όρια που προκύπτουν από την αξιολόγηση πρέπει να υποβάλλονται στις αρμόδιες εθνικές αρχές μέσω κατάλληλων ρυθμιστικών διαδικασιών. Με βάση τα προτεινόμενα μέτρα, η CHMP έλαβε καθησυχαστικές απαντήσεις ως προς το ότι οι διορθωτικές δράσεις υλοποιούνται και θα αποτελέσουν αντικείμενο περαιτέρω παρακολούθησης. Η CHMP ζήτησε οι επιθεωρήσεις των εγκαταστάσεων στο Castlebar να διενεργηθούν μέχρι το τέλος Δεκεμβρίου 2011 και τα αποτελέσματά τους να υποβληθούν στις αρμόδιες εθνικές αρχές. Λαμβανομένων υπόψη των συνολικών επιπτώσεων των ευρημάτων στο Castlebar και των προτεινόμενων βελτιώσεων στις εν λόγω εγκαταστάσεις παρασκευής, κρίνεται σκόπιμο να αναληφθούν συνολικές διορθωτικές και προληπτικές δράσεις για τον έλεγχο άλλων εγκαταστάσεων παρασκευής διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης, περιλαμβανομένων των ήδη εγκεκριμένων στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας κατά την έκδοση της πρώτης και της δεύτερης γνώμης. Ο ΚΑΚ πρότεινε αλλαγή στο σχέδιο διαχείρισης που αφορά την ανάπτυξη διορθωτικών και προληπτικών δράσεων, με την οποία συμφώνησε η CHMP. Τα αποτελέσματα των συνολικών διορθωτικών και προληπτικών δράσεων θα υποβληθούν στις αρμόδιες εθνικές αρχές και οιεσδήποτε αλλαγές κρίνονται απαραίτητες πρέπει να διευθετούνται μέσω κατάλληλων πρωτοκόλλων διαχείρισης αλλαγών και μέσω των επακόλουθων ρυθμιστικών διαδικασιών σε εθνικό επίπεδο, κατά περίπτωση. Πέρα από το πρόγραμμα βελτίωσης της ποιότητας, αναπτύχθηκαν διαδικασίες για τη διασφάλιση του μελλοντικού εφοδιασμού. Συμφωνήθηκε ένα σχέδιο διατήρησης των υφιστάμενων εγκαταστάσεων παρασκευής, καταχώρισης των πρόσθετων εγκαταστάσεων που δραστηριοποιούνται στην Ιταλία και στο Ηνωμένο Βασίλειο, επέκτασης διαφόρων εγκαταστάσεων για την αύξηση της παραγωγικής τους ικανότητας και πρόβλεψης επαρκών εναλλακτικών παρόχων/αποθεμάτων πρώτων υλών. Για την αύξηση της ποικιλίας των προς εφοδιασμό προϊόντων σύμφωνα με τα συμφωνηθέντα χρονοδιαγράμματα ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει τις τροποποιήσεις στις αρμόδιες εθνικές αρχές. Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας του άρθρου 31 εφαρμόστηκαν αρκετά μέτρα για την παρακολούθηση του κινδύνου εμφάνισης άσηπτης περιτονίτιδας, του βασικού διαπιστωθέντος κινδύνου μετά τη χρήση αποκλινόντων από τις προδιαγραφές διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης που παρασκευάστηκαν στο Castlebar. Καταρτίσθηκαν εβδομαδιαίες εκθέσεις για τις ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων και για τα δεδομένα σήματος για τις παρτίδες, ενώ, στην περίπτωση εμφάνισης σήματος για συγκεκριμένες παρτίδες, έγινε ανάκληση αυτών. Η αυξημένη αυτή φαρμακοεπαγρύπνηση ίσχυσε για προϊόντα από εναλλακτικές εγκαταστάσεις εφοδιασμού της Ευρώπης. Επισημάνθηκε ότι ο κίνδυνος άσηπτης περιτονίτιδας αυξάνεται εάν ο ασθενής χρησιμοποιεί έναν ή περισσότερους σάκους από παρτίδα/παρτίδες που εμφάνισαν αποκλίνοντα από τις προδιαγραφές αποτελέσματα και περιέχουν αυξημένα επίπεδα ενδοτοξινών. Μετά την αντικατάσταση του προϊόντος που παρασκευάζεται στο Castlebar, κάτι που ολοκληρώθηκε ουσιαστικά τον Απρίλιο του 2011, παρατηρήθηκε μείωση στον αριθμό των αναφορών περιστατικών άσηπτης περιτονίτιδας. Ακολούθως της συνεχούς εξέτασης μέχρι τον Σεπτέμβριο του 2011, η CHMP θεωρεί πλέον ότι οι εβδομαδιαίες εκθέσεις μπορούν να σταματήσουν, ο δε ΚΑΚ πρέπει να ενημερώνει άμεσα τις αρμόδιες εθνικές αρχές για οιαδήποτε δεδομένα υποδηλώνουν σήμα ασφάλειας για τα διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης που διατίθεται στην αγορά. Οι πληροφορίες του προϊόντος για τα διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης περιλαμβάνουν τον κίνδυνο περιτονίτιδας. Ως πρόσθετο μέτρο, υποβλήθηκε ένα ενοποιημένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (RMP) ειδικά για την εκ νέου κυκλοφορία των διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης που παρασκευάζονται στις εγκαταστάσεις του Castlebar και που αντιμετωπίζουν προβλήματα ενδοτοξινών. Οι εβδομαδιαίες εκθέσεις θα συνεχίσουν να συντάσσονται επί οκτώ εβδομάδες ενώ, στη συνέχεια, από τη στιγμή που τα διαλύματα 34

4 θα παρασκευάζονται στις εγκαταστάσεις του Castlebar με τις νέες γραμμές παραγωγής, θα υποβάλλονται μηνιαίες εκθέσεις επί τέσσερις μήνες. Στις βελτιωμένες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης περιλαμβάνονται ο κλινικός έλεγχος συλλογής δεδομένων για τον αριθμό συμβαμάτων περιτονίτιδας στην ΕΕ και η μελέτη παρατήρησης για την αξιολόγηση της σοβαρότητας των επεισοδίων περιτονίτιδας (περιλαμβανομένων των επεισοδίων με μοιραία έκβαση) και της επίδρασης στα μακροχρόνια κλινικά αποτελέσματα. Οι πρόσθετες δραστηριότητες για την ελαχιστοποίηση κινδύνου επικεντρώνονται στην αναφορά του αριθμού των παρτίδων, στην άμεση επικοινωνία με επαγγελματίες του τομέα της υγείας και σε ένα ερωτηματολόγιο περί ανεπιθύμητων ενεργειών, επιπροσθέτως των δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου σχετικά με την ποιότητα. Η CHMP συμφωνεί με τις προτεινόμενες μελέτες. Ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει τα σχετικά δεδομένα στις αρμόδιες εθνικές αρχές για έλεγχο, σύμφωνα με τα συμπεφωνημένα ορόσημα σχετικά με την αξιολόγηση και την υποβολή αναφορών που περιγράφονται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου. Για λόγους πληρότητας, η CHMP έκρινε ότι πρέπει να διενεργηθεί επιθεώρηση φαρμακοεπαγρύπνησης. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στην έγκαιρη κοινοποίηση των σημάτων σχετικά με την ασφάλεια προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τις αρμόδιες αρχές, στην ακρίβεια και συνεκτικότητα των συστημάτων συλλογής πληροφοριών που αφορούν την ασφάλεια, καθώς και στην προώθησή τους στα ρυθμιστικά δίκτυα. Βάσει των ανωτέρω, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης που παρασκευάζονται από τον όμιλο Baxter στο Castlebar και αποτελούν αντικείμενο εξέτασης στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας, είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης και, ως εκ τούτου, εισηγείται την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με τους όρους που ορίζονται στο Παράρτημα III. Λόγοι τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας Εκτιμώντας ότι, Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, για διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης που παράγονται στο Castlebar από τον όμιλο εταιρειών Baxter και τις συνδεδεμένες εταιρείες αυτού (βλ. Παράρτημα Ι). Η επιτροπή εξέτασε όλα τα στοιχεία που υπέβαλε ο ΚΑΚ, τόσο γραπτώς όσο και κατά τη διάρκεια των προφορικών εξηγήσεων, περιλαμβανομένης της έκθεσης περί διερεύνησης της γενεσιουργού αιτίας, και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο ΚΑΚ έχει διενεργήσει ολοκληρωμένη διερεύνηση της γενεσιουργού αιτίας που επέφερε αποκλίνοντα από τις προδιαγραφές αποτελέσματα ως προς την παρουσία ενδοτοξινών σε διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης τα οποία παρασκευάζονται στο Castlebar. Από τη διερεύνηση προκύπτει ότι στα ευρήματα συμβάλλουν διάφοροι παράγοντες. Η επιτροπή έκρινε ότι έχουν εφαρμοσθεί κρίσιμες βελτιώσεις, μεταξύ των οποίων ο επανασχεδιασμός των γραμμών παρασκευής που παρουσιάζουν αποκλίνοντα από τις προδιαγραφές προϊόντα, η εισαγωγή σύγχρονων ταχέων επιτόπιων μεθόδων μικροβιακής δοκιμής για πρώτες ύλες, έκδοχα και τελικά προϊόντα, καθώς και μια πιο ευαίσθητη μέθοδος δοκιμής ενδοτοξινών, με στενότερα όρια ανίχνευσης τόσο για το τελικό προϊόν όσο και για τα έκδοχα. Εξετάστηκαν επίσης οι διαδικασίες καθαρισμού/απολύμανσης, ενώ η τοποθέτηση και ο ποιοτικός χαρακτηρισμός όλων αυτών των βελτιώσεων πρέπει να επανεξετάζονται από τις επιβλέπουσες αρχές μέσω επιθεωρήσεων στις εγκαταστάσεις παρασκευής στο Castlebar. Τα αποκλίνοντα από τις προδιαγραφές διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης που παρασκευάζονται στις γραμμές αυτές δεν τίθενται σε κυκλοφορία στην αγορά, εν αναμονή των αποτελεσμάτων της ως άνω επιθεώρησης. Ο ΚΑΚ πρέπει επίσης να υποβάλει τις κατάλληλες τροποποιήσεις στις αρμόδιες εθνικές αρχές για την επικαιροποίηση των αδειών κυκλοφορίας για τα αποκλίνοντα από τις προδιαγραφές διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης, βάσει των συμπεφωνημένων σχεδίων διαχείρισης αλλαγών. Η επιτροπή έκρινε ως αρμόζουσα την τεκμηρίωση της περιόδου παρακολούθησης διάρκειας 12 μηνών, μετά από τον ποιοτικό χαρακτηρισμό των εγκαταστάσεων του Castlebar από το IMB. Η εν λόγω περίοδος έντονης παρακολούθησης θα παράσχει πρόσθετες διασφαλίσεις ως προς το ότι οι εγκαταστάσεις λειτουργούν βάσει αποδεκτών προτύπων. Σε περίπτωση που προκύψουν αλλαγές στις διεργασίες, στις συχνότητες ή στα όρια κατά τη διάρκεια της εν λόγω περιόδου παρακολούθησης, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει στις αρμόδιες εθνικές αρχές τις κατάλληλες τροποποιήσεις για την επικαιροποίηση των αδειών κυκλοφορίας των αποκλινόντων από τις προδιαγραφές διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης, κατά περίπτωση. 35

5 Η επιτροπή συμφώνησε με το σχέδιο διαχείρισης αλλαγών για την ανάπτυξη συνολικών διορθωτικών και προληπτικών δράσεων στο Castlebar. Ο ΚΑΚ πρέπει να το χρησιμοποιήσει για την πρόληψη επιμόλυνσης με ενδοτοξίνες άλλων εγκαταστάσεων που παρασκευάζουν διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης για χρήση στην Ευρώπη και να αξιοποιήσει όλη την εμπειρία που αποκομίστηκε. Τα κράτη μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι τα μέτρα υλοποιούνται σύμφωνα με τις συνολικές διορθωτικές και προληπτικές δράσεις κατά τη διάρκεια των επιθεωρήσεων σε εγκαταστάσεις που βρίσκονται στην επικράτειά τους. Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται για τη διασφάλιση της συνεκτικότητας. Η επιτροπή έκρινε ότι το μελλοντικό πρόγραμμα εφοδιασμού που υποβλήθηκε από τον ΚΑΚ είναι κατάλληλο. Το σχέδιο του ΚΑΚ για τη διατήρηση των υφιστάμενων εγκαταστάσεων παρασκευής, την καταχώριση πρόσθετων εγκαταστάσεων και την επέκταση της παραγωγικής ικανότητας άλλων εγκαταστάσεων κρίνεται επίσης κατάλληλο. Συμφωνήθηκε το σχέδιο πρόβλεψης επαρκούς αριθμού παρόχων/εναλλακτικών παρόχων/αποθεμάτων πρώτων υλών. Ο ΚΑΚ πρέπει να επικαιροποιήσει τις υφιστάμενες άδειες κυκλοφορίας και να υποβάλει τροποποιήσεις στις αρμόδιες εθνικές αρχές σύμφωνα με το συμπεφωνημένο σχέδιο διαχείρισης αλλαγών. Η επιτροπή απαιτεί από τον ΚΑΚ να διενεργήσει τις συμφωνηθείσες επιδημιολογικές μελέτες, τη μελέτη κλινικού ελέγχου και τη μελέτη παρατήρησης, καθώς και άλλα μέτρα που αναφέρονται λεπτομερώς στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου. Τέλος, η επιτροπή έκρινε ότι για λόγους πληρότητας πρέπει να διενεργηθεί επιθεώρηση φαρμακοεπαγρύπνησης και να διασφαλιστεί η έγκαιρη κοινοποίηση των σημάτων ασφάλειας σε επαγγελματίες του τομέα της υγείας και στις αρμόδιες αρχές, η ακριβής και συνεπής εφαρμογή των συστημάτων συλλογής πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και η προώθησή τους στα ρυθμιστικά δίκτυα. Βάσει των προαναφερθέντων, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης που παράγονται στο Castlebar από τον όμιλο εταιρειών Baxter και τις συνδεδεμένες εταιρείες αυτού (βλ. Παράρτημα I) είναι θετική και, ως εκ τούτου, εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, σύμφωνα με τους όρους που ορίζονται στο Παράρτημα III. 36

Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση

Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση

Διαβάστε περισσότερα

Αιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules

Αιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 69 Επιστημονικά πορίσματα

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτηµα II. Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων

Παράρτηµα II. Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων Παράρτηµα II Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων 5 Επιστηµονικά πορίσµατα Γενική περίληψη της επιστηµονικής αξιολόγησης του Ethinylestradiol-Drospirenone

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 1/7 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού

Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού Παράρτημα 1 Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού Η Επιτροπή Ορφανών Φαρμάκων (COMP), έχοντας εξετάσει την αίτηση, κατέληξε στα ακόλουθα: Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prevora

Επιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prevora ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ

Διαβάστε περισσότερα

Έλεγχος του εγχειριδίου, των διεργασιών και των διαδικασιών της ποιότητας.

Έλεγχος του εγχειριδίου, των διεργασιών και των διαδικασιών της ποιότητας. ΤΕΚΜΗΡΙΩΜΕΝΕΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Έλεγχος εγγράφων Κύριος σκοπός αυτής της διαδικασίας είναι να προσδιοριστούν οι αρμοδιότητες σύνταξης, ανασκόπησης, έγκρισης και διανομής όλων των εγγράφων και δεδομένων,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΤΗΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΤΗΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΤΗΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ Στις 20 Ιουλίου 2006, η εταιρεία Pharming Group N.V. υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Διαβάστε περισσότερα

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΔΡ11.04 Μη συμμορφώσεις - Διορθωτικές και Προληπτικές Ενέργειες

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΔΡ11.04 Μη συμμορφώσεις - Διορθωτικές και Προληπτικές Ενέργειες ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΔΡ11.04 Μη συμμορφώσεις - Διορθωτικές και Προληπτικές Ενέργειες Σελ. 1 / 7 ΙΣΤΟΡΙΚΟ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΕΩΝ Αρ. Έκδοσης Ημερομηνία Περιγραφή Παράγραφοι 01 12.10.2009 Τελική Έκδοση Όλες 02 30.06.2011 Μετονομασία

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ 25.11.2014 L 337/1 II (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΚΑΤ' ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 1252/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 28ης Μαΐου 2014 για τη συμπλήρωση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3849, 30/4/2004

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3849, 30/4/2004 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΥΣ ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟΥΣ ΤΟΥ 2001 ΕΩΣ (ΑΡ.2) ΤΟΥ 2004 Για σκοπούς μερικής εναρμόνισης με την πράξη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για τη rivastigmine,

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.4088, 21/7/2006

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.4088, 21/7/2006 Ο ΠΕΡΙ ΕΛΑΧΙΣΤΩΝ ΑΠΑΙΤΗΣΕΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΣΗΡΑΓΓΕΣ ΤΟΥ ΔΙΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΟΔΙΚΟΥ ΔΙΚΤΥΟΥ ΝΟΜΟΣ Για σκοπούς εναρμόνισης με την πράξη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας με τίτλο: Επίσημη Εφημερίδα της Ε.Ε.: L167 30.4.2004

Διαβάστε περισσότερα

Προς : προς ανάρτηση στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ

Προς : προς ανάρτηση στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Χολαργός, 04 /03/2015 ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62, Χολαργός Αριθµ. Πρωτ.: 16034 /νση ιοικητικών Υπηρεσιών Ελ. Προϊόντων Τµήµα Γραµµατείας & ιοικητικού Ελέγχου Πληροφορίες:

Διαβάστε περισσότερα

Φιλίππου Εμμανουήλ, 18/6/2014 9:03 πμ. 18/6/2014 9:03 πμ. Φιλίππου Εμμανουήλ, 18/6/2014 9:03 πμ. 18/6/2014 9:03 πμ

Φιλίππου Εμμανουήλ, 18/6/2014 9:03 πμ. 18/6/2014 9:03 πμ. Φιλίππου Εμμανουήλ, 18/6/2014 9:03 πμ. 18/6/2014 9:03 πμ 1 Αρχή 1η: Ανάλυση των πιθανών κινδύνων Αναλυτικός προσδιορισμός των πιθανών κίνδυνων που σχετίζονται με όλα τα στάδια της παραγωγικής διαδικασίας των τροφίμων από την αρχή μέχρι την ολοκλήρωση της-συγκομιδή

Διαβάστε περισσότερα

Εργασία ομάδων Πρότυπος Φάκελος Εγκατάστασης (Site Master File: SMF) Ετοιμάστε ένα SMF που θα περιέχει τα ακόλουθα:

Εργασία ομάδων Πρότυπος Φάκελος Εγκατάστασης (Site Master File: SMF) Ετοιμάστε ένα SMF που θα περιέχει τα ακόλουθα: Εργασία ομάδων Πρότυπος Φάκελος Εγκατάστασης (Site Master File: SMF) Ετοιμάστε ένα SMF που θα περιέχει τα ακόλουθα: 1. Αποστολή, στρατηγική και το όνομα της παρασκευαστικής μονάδας 2. Γραμμή παραγωγής

Διαβάστε περισσότερα

ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ

ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 15.10.2014 COM(2014) 632 final ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ Έκθεση σχετικά με τη διαθεσιμότητα στοιχείων-κουμπιών χωρίς υδράργυρο για

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 14 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων για

Διαβάστε περισσότερα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα 2006R2023 EL 17.04.2008 001.001 1 Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα B ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 2023/2006 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 22ας Δεκεμβρίου 2006 σχετικά με την

Διαβάστε περισσότερα

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Ονομασία προϊόντος Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή. 13% Γαλάκτωμα για έγχυση Ενδοφλέβια χρήση

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Ονομασία προϊόντος Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή. 13% Γαλάκτωμα για έγχυση Ενδοφλέβια χρήση Κράτος μέλος (ΕΟΧ) Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Ονομασία προϊόντος Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Ηνωμένο Βασίλειο Ηνωμένο Βασίλειο 3542 CE Utrecht The Netherlands Baxter Healthcare

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ. που συνοδεύει το έγγραφο

ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ. που συνοδεύει το έγγραφο ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 10.9.2014 SWD(2014) 274 final ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ που συνοδεύει το έγγραφο Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης 4 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Levothyroxine Alapis και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα

Διαβάστε περισσότερα

L 256/32 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 1.10.2005

L 256/32 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 1.10.2005 L 256/32 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 1.10.2005 ΟΔΗΓΙΑ 2005/61/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 30ής Σεπτεμβρίου 2005 για την εφαρμογή της οδηγίας 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (3) Οι τροποποιήσεις φαρμάκων μπορούν να χωριστούν σε διάφορες

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (3) Οι τροποποιήσεις φαρμάκων μπορούν να χωριστούν σε διάφορες 12.12.2008 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 334/7 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 24ης Νοεμβρίου 2008 σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων όσον αφορά τους όρους των αδειών

Διαβάστε περισσότερα

ΥΛΙΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ ΣΥΝΟΨΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΩΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΩΝ ΚΑΙ ΧΡΗΣΤΩΝ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ. Έκδοση 1.0

ΥΛΙΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ ΣΥΝΟΨΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΩΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΩΝ ΚΑΙ ΧΡΗΣΤΩΝ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ. Έκδοση 1.0 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr ΥΛΙΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ ΣΥΝΟΨΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΩΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΩΝ ΚΑΙ ΧΡΗΣΤΩΝ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC 35 Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 17.12.2014 L 360/59 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 15ης Δεκεμβρίου 2014 σχετικά με τον καθορισμό λεπτομερών κανόνων για την εφαρμογή της οδηγίας 2000/29/ΕΚ του Συμβουλίου όσον αφορά τη γνωστοποίηση

Διαβάστε περισσότερα

Η Ευρωπαϊκή Διακήρυξη για τη Νοσοκομειακή Φαρμακευτική

Η Ευρωπαϊκή Διακήρυξη για τη Νοσοκομειακή Φαρμακευτική Η Ευρωπαϊκή Διακήρυξη για τη Νοσοκομειακή Φαρμακευτική Οι επόμενες σελίδες αποτελούν την Ευρωπαϊκή Διακήρυξη για τη Νοσοκομειακή Φαρμακευτική. Τα άρθρα της Διακήρυξης είναι τα κοινώς συμφωνηθέντα σε ευρωπαϊκό

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA 29 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex,

Διαβάστε περισσότερα

Οµάδα εργασίας για τον έλεγχο των φαρµάκων και τις επιθεωρήσεις

Οµάδα εργασίας για τον έλεγχο των φαρµάκων και τις επιθεωρήσεις Έκδοση 8η (τελική) ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΓΕΝΙΚΗ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΙΣ Ενιαία αγορά, κανονιστικό περιβάλλον, βιοµηχανίες υπαγόµενες σε κάθετη νοµοθεσία Φαρµακευτικά προϊόντα και καλλυντικά Βρυξέλλες, Ιούλιος

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. /.. ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της 17.12.2014

ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. /.. ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της 17.12.2014 ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 17.12.2014 C(2014) 9656 final ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. /.. ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 17.12.2014 για τη συμπλήρωση της οδηγίας 2004/109/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ HBVAXPRO, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA

ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ HBVAXPRO, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ HBVAXPRO, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA ΕΙΣΑΓΩΓΗ Το HBVAXPRO είναι ένα µονοδύναµο εµβόλιο που έχει αναπτυχθεί για την ενεργητική

Διαβάστε περισσότερα

Risk Management System Risk Management Plan

Risk Management System Risk Management Plan Risk Management System Risk Management Plan Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών Αθήνα, 4 Φεβρουαρίου 2008 Ζέφη Βοστιτσάνου Περιεχόμενα Αναγκαιότητα για την Διαχείρηση Κινδύνου (Risk Management ) Νομικό Πλαίσιο

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για το ζολεδρονικό

Διαβάστε περισσότερα

ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΕΛΕΓΧΩΝ ΚΑΙ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΕΩΝ Α.Ε EUROPEAN INSPECTION AND CERTIFICATION COMPANY S.A

ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΕΛΕΓΧΩΝ ΚΑΙ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΕΩΝ Α.Ε EUROPEAN INSPECTION AND CERTIFICATION COMPANY S.A ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΕΛΕΓΧΩΝ ΚΑΙ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΕΩΝ Α.Ε EUROPEAN INSPECTION AND CERTIFICATION COMPANY S.A ΧΛΟΗΣ 89 & ΛΥΚΟΒΡΥΣΕΩΣ - 14452 ΜΕΤΑΜΟΡΦΩΣΗ ΤΗΛΕΦΩΝΑ: 210 6253927, 6252495 INTERNET SITE: www.eurocert.gr

Διαβάστε περισσότερα

L 94/16 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 30.3.2012

L 94/16 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 30.3.2012 L 94/16 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 30.3.2012 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 259/2012 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 14ης Μαρτίου 2012 για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.

Διαβάστε περισσότερα

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ Ε.Π.Κ.Π.

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ Ε.Π.Κ.Π. ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ Ε.Π.Κ.Π. ΕΡΩΤΗΜΑΤΟΛΟΓΙΟ ΑΥΤΟΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ ΓΕΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΗΣ / ΜΟΝΑΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ 1 Επωνυμία: 2 Διεύθυνση: 3 Τηλέφωνο: 4 Φαξ: 5 Υπεύθυνος

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτές οι τροποποιήσεις πρόκειται να ενσωματωθούν στην έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών

Διαβάστε περισσότερα

ΑΤΥΧΗΜΑΤΑ ΜΕΓΑΛΗΣ ΕΚΤΑΣΗΣ Γενικές διαπιστώσεις. ΑΤΥΧΗΜΑΤΑ ΜΕΓΑΛΗΣ ΕΚΤΑΣΗΣ Η ανάγκη για συνεχή βελτίωση. ΑΤΥΧΗΜΑΤΑ ΜΕΓΑΛΗΣ ΕΚΤΑΣΗΣ Βασικές αρχές-στόχοι

ΑΤΥΧΗΜΑΤΑ ΜΕΓΑΛΗΣ ΕΚΤΑΣΗΣ Γενικές διαπιστώσεις. ΑΤΥΧΗΜΑΤΑ ΜΕΓΑΛΗΣ ΕΚΤΑΣΗΣ Η ανάγκη για συνεχή βελτίωση. ΑΤΥΧΗΜΑΤΑ ΜΕΓΑΛΗΣ ΕΚΤΑΣΗΣ Βασικές αρχές-στόχοι SEVESO ΙΙΙ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΙΣ ΥΓΕΙΑ & ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΩΝ ΕΡΓΑΖΟΜΕΝΩΝ ΕΤΗΣΙΑ ΣΥΣΚΕΨΗ ΕΠΙΘΕΩΡΗΤΩΝ REACH, CLP-2015 & Εθνική Συνάντηση Εργασίας (Workshop) Ευρωπαϊκού Προγράμματος PROTEAS ΑΘΗΝΑ, 27 ΑΠΡΙΛΙΟΥ 2015 ΑΝΤΩΝΙΟΣ

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό

Διαβάστε περισσότερα

ΓΕΝΙΚ Ι Ο Κ Ο Ε ΠΙ Π Τ Ι Ε Τ Λ Ε ΕΙΟ Ι Ο Ε Θ Ε Ν Θ ΙΚ Ι Η Κ Σ Η Α Μ

ΓΕΝΙΚ Ι Ο Κ Ο Ε ΠΙ Π Τ Ι Ε Τ Λ Ε ΕΙΟ Ι Ο Ε Θ Ε Ν Θ ΙΚ Ι Η Κ Σ Η Α Μ ΓΕΝΙΚΟ ΕΠΙΤΕΛΕΙΟ ΕΘΝΙΚΗΣ ΑΜΥΝΑΣ ΚΛΑΔΟΣ ΣΤΡΑΤΗΓΙΚΗΣ & ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΑΜΥΝΤΙΚΟΥ ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΥ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΙΣΜΟΥ Σεμινάριο ΔΙΑΚΛΑΔΙΚΟ ΣΧΟΛΕΙΟ ΔΙΑΛΕΙΤΟΥΡΓΙΚΟΤΗΤΑΣ -ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ - ΣΤΟΧΟΘΕΣΙΑΣ Θέμα: «Τεχνικές Διαχείρισης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας 9 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Nasonex και των λοιπών εμπορικών

Διαβάστε περισσότερα

ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ. (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (2013/473/ΕΕ)

ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ. (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (2013/473/ΕΕ) 25.9.2013 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 253/27 ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΣΥΣΤΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 24ης Σεπτεμβρίου 2013 για τους ελέγχους και τις αξιολογήσεις που διενεργούνται από κοινοποιημένους οργανισμούς

Διαβάστε περισσότερα

Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας

Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας Παράπονα & Έρευνα Ικανοποίησης Πελάτη σ.1.5 1.0 ΣΚΟΠΟΣ Σκοπός της Διαδικασίας αυτής είναι: Ο καθορισμός της μεθόδου αντιμετώπισης και διαχείρισης των παραπόνων των πελατών

Διαβάστε περισσότερα

Κεφάλαιο 2: Έννοιες και Ορισμοί

Κεφάλαιο 2: Έννοιες και Ορισμοί ΔΙΟΙΚΗΣΗ ΟΛΙΚΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Ε.ΜΙΧΑΗΛΙΔΟΥ - 1 Κεφάλαιο 2: Έννοιες και Ορισμοί Η επιτυχία των επιχειρήσεων βασίζεται στην ικανοποίηση των απαιτήσεων των πελατών για: - Ποιοτικά και αξιόπιστα προϊόντα - Ποιοτικές

Διαβάστε περισσότερα

ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΣΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ISO 22000:2005 ΤΗΣ ΝΤΑΣΙΟΣ Α.Ε.Β.Ε.

ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΣΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ISO 22000:2005 ΤΗΣ ΝΤΑΣΙΟΣ Α.Ε.Β.Ε. ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΣΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ISO 22000:2005 ΤΗΣ ΝΤΑΣΙΟΣ Α.Ε.Β.Ε. Σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 22000:2005, η ασφάλεια τροφίμων συνδέεται άμεσα με την ύπαρξη βλαπτικών παραγόντων, των κινδύνων, στα τρόφιμα.

Διαβάστε περισσότερα

Το σύστημα ISO9000. Παρουσιάστηκε το 1987, αναθεωρήθηκε το 1994 και το 2000.

Το σύστημα ISO9000. Παρουσιάστηκε το 1987, αναθεωρήθηκε το 1994 και το 2000. Το σύστημα ISO9000 Παρουσιάστηκε το 1987, αναθεωρήθηκε το 1994 και το 2000. Με τις αλλαγές δόθηκε έμφαση στην εφαρμογή της πολιτικής της ποιότητας και σε πιο πλήρεις διορθωτικές ενέργειες. Σε όλο τον κόσμο,

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3837, 16/4/2004

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3837, 16/4/2004 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΥΣ ΠΕΡΙ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΕΓΓΡΑΦΗ, ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ, ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ, ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ) ΝΟΜΟΥΣ ΤΟΥ 2001 ΕΩΣ 2004 Προοίμιο. Για σκοπούς εναρμόνισης με

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 4 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ 1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ... - 2 - 2. ΠΛΑΙΣΙΟ ΑΠΑΙΤΗΣΕΩΝ ΠΡΟΤΥΠΟΥ... - 3 - 2.1 Γενικά χαρακτηριστικά του φορέα... - 3 -

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ 1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ... - 2 - 2. ΠΛΑΙΣΙΟ ΑΠΑΙΤΗΣΕΩΝ ΠΡΟΤΥΠΟΥ... - 3 - 2.1 Γενικά χαρακτηριστικά του φορέα... - 3 - ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ 1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ... - 2-2. ΠΛΑΙΣΙΟ ΑΠΑΙΤΗΣΕΩΝ ΠΡΟΤΥΠΟΥ... - 3-2.1 Γενικά χαρακτηριστικά του φορέα... - 3-2.2 Εφαρμοζόμενες διαδικασίες... - 3-2.2.1 Προγραμματισμός έργων ενεργειών...

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας 8 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κετοκοναζόλη

Διαβάστε περισσότερα

Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΠΠΕ (21-7-04)

Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΠΠΕ (21-7-04) Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΠΠΕ (21-7-04) 1. Οι οδηγίες που ακολουθούν εστιάζονται µόνο στα θέµατα εφαρµογής του ΠΠΕ και δεν έχουν ως αντικείµενό τους τον έλεγχο της σύνταξης του ΠΠΕ, το οποίο θεωρείται

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 34 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Χ ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 1000 ΤΟΝΩΝ Ή ΑΝΩ 1

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Χ ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 1000 ΤΟΝΩΝ Ή ΑΝΩ 1 30.12.2006 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 396/363 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Χ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 1000 ΤΟΝΩΝ Ή ΑΝΩ 1 Στο ποσοτικό επίπεδο του παρόντος Παραρτήματος, ο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΟΙΟΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΕΙΣΑΓΩΓΙΚΑ

ΠΟΙΟΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΕΙΣΑΓΩΓΙΚΑ ΠΟΙΟΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΕΙΣΑΓΩΓΙΚΑ 1 Ποιότητα και Ποιοτικός Έλεγχος Ο όρος «ποιότητα» συχνά χρησιµοποιείται χωρίς την πραγµατική της έννοια. ηλαδή δεν προσδιορίζεται αν το προϊόν στο οποίο αναφέρεται

Διαβάστε περισσότερα

Αθήνα : 16-04-2014 Αρ.Πρωτ. : 471 ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ

Αθήνα : 16-04-2014 Αρ.Πρωτ. : 471 ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ Αθήνα : 16-04-2014 Αρ.Πρωτ. : 471 Από: Προς: ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ Όλα τα μέλη Θέμα: Ενημέρωση μελών Αγαπητοί συνάδελφοι, Στα πλαίσια διερεύνησης θεμάτων που αφορούν την ασφάλεια του εξοπλισμού υπό πίεση

Διαβάστε περισσότερα

Πληροφοριακό έντυπο διαχείριση κινδύνων υγείας και ασφάλειας στο χώρο εργασίας

Πληροφοριακό έντυπο διαχείριση κινδύνων υγείας και ασφάλειας στο χώρο εργασίας Πληροφοριακό έντυπο διαχείριση κινδύνων υγείας και ασφάλειας στο χώρο εργασίας Αυτό το πληροφοριακό έντυπο παρέχει γενικές οδηγίες στα πρόσωπα (φυσικά ή νομικά) που εκτελούν μια επιχείρηση ή αναλαμβάνων

Διαβάστε περισσότερα

www.tuvaustriahellas.gr 1

www.tuvaustriahellas.gr 1 1 ΕΝ 15224 & ΟΙ 8 ΑΡΧΕΣ ΤΩΝ ΣΥΣΤΗΜΑΤΩΝ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΙΔΙΕΣ ΑΡΧΕΣ ΟΠΩΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ISO 9001:2008 ΑΡΧΗ 1: Εστίαση στον πελάτη ΑΡΧΗ 2: Ισχυρή διοίκηση - ηγεσία ΑΡΧΗ 3: Ενεργής συμμετοχή εργαζομένων ΑΡΧΗ 4: «Διεργασιακή»

Διαβάστε περισσότερα

Η υψηλότερη δυνατή προστασία για τα παιδιά. Ευρωπαϊκή Επιτροπή Επιχειρήσεις και Βιομηχανία

Η υψηλότερη δυνατή προστασία για τα παιδιά. Ευρωπαϊκή Επιτροπή Επιχειρήσεις και Βιομηχανία ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΠΑΙΧΝΙΔΙΩΝ Η υψηλότερη δυνατή προστασία για τα παιδιά Ευρωπαϊκή Επιτροπή Επιχειρήσεις και Βιομηχανία Fotolia Orange Tuesday Υπάρχουν περίπου 80 εκατομμύρια παιδιά ηλικίας κάτω των 14 ετών στην

Διαβάστε περισσότερα

ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΗ (Biosimilars) ΦΑΡΜΑΚΑ ΣΤΗ ΡΕΥΜΑΤΟΛΟΓΙΑ: «ΠΑΡΟΜΟΙΑ ΑΛΛΑ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΑ».

ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΗ (Biosimilars) ΦΑΡΜΑΚΑ ΣΤΗ ΡΕΥΜΑΤΟΛΟΓΙΑ: «ΠΑΡΟΜΟΙΑ ΑΛΛΑ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΑ». Αθήνα, 14 Μαΐου 2015 ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΗ (Biosimilars) ΦΑΡΜΑΚΑ ΣΤΗ ΡΕΥΜΑΤΟΛΟΓΙΑ: «ΠΑΡΟΜΟΙΑ ΑΛΛΑ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΑ». ΕΙΣΑΓΩΓΗ Τα φάρμακα μετά από ένα χρονικό διάστημα 10-15 ετών χάνουν την «πατέντα» τους, δηλαδή η δραστική

Διαβάστε περισσότερα

Αριθ. Πρωτ: οικ. 130406/17-8-95

Αριθ. Πρωτ: οικ. 130406/17-8-95 Αριθ. Πρωτ: οικ. 130406/17-8-95 ΘΕΜΑ: Εγκύκλιος εφαρμογής Π.Δ. 399/94 «Προστασία των εργαζομένων από τους κινδύνους που συνδέονται με την έκθεση σε καρκινογόνους παράγοντες κατά την εργασία σε συμμόρφωση

Διαβάστε περισσότερα

ΕΜΠΙΣΤΕΥΤΙΚΟ Έκδοση 2.0. (Δεκέμβριος 2013)

ΕΜΠΙΣΤΕΥΤΙΚΟ Έκδοση 2.0. (Δεκέμβριος 2013) Έκδοση 2.0. (Δεκέμβριος 2013) ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ 1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 2. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΕΙΣΗΓΗΣΕΩΝ

Διαβάστε περισσότερα

Το Pradaxa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ετεξιλική δαβιγατράνη. Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (75, 110 και 150 mg).

Το Pradaxa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ετεξιλική δαβιγατράνη. Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (75, 110 και 150 mg). EMA/47517/2015 EMEA/H/C/000829 Περίληψη EPAR για το κοινό ετεξιλική δαβιγατράνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο

Διαβάστε περισσότερα

Στρατηγικές και διαδικασίες των τραπεζών και εσωτερική επιθεώρησή τους.

Στρατηγικές και διαδικασίες των τραπεζών και εσωτερική επιθεώρησή τους. Στρατηγικές και διαδικασίες των τραπεζών και εσωτερική επιθεώρησή τους. 19Α. (1) Οι τράπεζες διαθέτουν αξιόπιστες, αποτελεσματικές και πλήρεις στρατηγικές και διαδικασίες για την αξιολόγηση και τη διατήρηση

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Σημείωση: Οι αλλαγές στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΕΣ ΑΛΛΑΓΕΣ ΣΤΟ ΝΟΜΟ ΠΕΡΙ ΕΚΤΕΛΕΣΕΩΣ ΔΗΜΟΣΙΩΝ ΈΡΓΩΝ

ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΕΣ ΑΛΛΑΓΕΣ ΣΤΟ ΝΟΜΟ ΠΕΡΙ ΕΚΤΕΛΕΣΕΩΣ ΔΗΜΟΣΙΩΝ ΈΡΓΩΝ ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΕΣ ΑΛΛΑΓΕΣ ΣΤΟ ΝΟΜΟ ΠΕΡΙ ΕΚΤΕΛΕΣΕΩΣ ΔΗΜΟΣΙΩΝ ΈΡΓΩΝ ΑΡΘΡΑ ΝΟΜΟΥ ΥΦΙΣΤΑΜΕΝΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ Άρθρο 2 παρ. 2 Βεβαίωση από την Αρχή Ελέγχου της Παραγωγής Έργων (Α.Ε.Π.Ε.) Η απόφαση

Διαβάστε περισσότερα

(Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

(Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ 16.3.2012 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 77/1 II (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 225/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 15ης Μαρτίου 2012 για την τροποποίηση του παραρτήματος II

Διαβάστε περισσότερα

εργαλείο αξιολόγησης για τη μέτρηση της επιβάρυνσης των μυοσκελετικών παθήσεων πρότυπα περίθαλψης που θα πρέπει να αναμένουν οι πολίτες

εργαλείο αξιολόγησης για τη μέτρηση της επιβάρυνσης των μυοσκελετικών παθήσεων πρότυπα περίθαλψης που θα πρέπει να αναμένουν οι πολίτες Πώς μπορεί να διασφαλιστεί ότι οι άνθρωποι με οστεοαρθρίτιδα και ρευματοειδή αρθρίτιδα λαμβάνουν τη βέλτιστη δυνατή περίθαλψη σε ολόκληρη την Ευρώπη: συστάσεις του EUMUSC.NET Σε συνεργασία με τον EULAR

Διαβάστε περισσότερα

Ασφάλεια. Σαλβουταμόλη

Ασφάλεια. Σαλβουταμόλη Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση, κατά περίπτωση, των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 21 Επιστημονικά

Διαβάστε περισσότερα

Αρμοδιότητες της Ειδικής Υπηρεσίας Εφαρμογής τομέα Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Αρμοδιότητες της Ειδικής Υπηρεσίας Εφαρμογής τομέα Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης. Αρμοδιότητες της Ειδικής Υπηρεσίας Εφαρμογής τομέα Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης. 1. Οι αρμοδιότητες της Ειδικής Υπηρεσίας Τομέα Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης καθορίζονται: (α) για τη διαχείριση

Διαβάστε περισσότερα

ΕΛΟΤ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΕΙ ΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΕΡΓΟΣΤΑΣΙΑΚΟΥ ΣΚΥΡΟ ΕΜΑΤΟΣ

ΕΛΟΤ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΕΙ ΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΕΡΓΟΣΤΑΣΙΑΚΟΥ ΣΚΥΡΟ ΕΜΑΤΟΣ ΕΛΟΤ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΕΙ ΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΕΡΓΟΣΤΑΣΙΑΚΟΥ ΣΚΥΡΟ ΕΜΑΤΟΣ Έκδοση/ Τροποποίηση : 01/01 Συντάχθηκε από/ Υπογραφή : Μ. Πιτσίκα/ Ξ. Παπαϊωάννου Εγκρίθηκε από/ Υπογραφή Προέδρου

Διαβάστε περισσότερα

(Νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ. ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ. της 29ης Νοεμβρίου 2010.

(Νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ. ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ. της 29ης Νοεμβρίου 2010. 31.12.2010 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 348/1 I (Νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 15ης Δεκεμβρίου 2010 για

Διαβάστε περισσότερα

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΔΡ11.05 Διαχείριση Φοιτητών και Παραπόνων Φοιτητών

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΔΡ11.05 Διαχείριση Φοιτητών και Παραπόνων Φοιτητών ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΔΡ11.05 Διαχείριση Φοιτητών και Παραπόνων Φοιτητών Σελ. 1 / 7 ΙΣΤΟΡΙΚΟ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΕΩΝ Αρ. Έκδοσης Ημερομηνία Περιγραφή Παράγραφοι 01 12.10.2009 Τελική Έκδοση Όλες 02 30.06.2011 03 15.9.2014 Μετονομασία

Διαβάστε περισσότερα

(2008/C 242/08) φάρμακο είναι ασφαλέστερο, αποτελεσματικότερο ή υπερέχει καθ' οιονδήποτε άλλο τρόπο από κλινική άποψη.

(2008/C 242/08) φάρμακο είναι ασφαλέστερο, αποτελεσματικότερο ή υπερέχει καθ' οιονδήποτε άλλο τρόπο από κλινική άποψη. C 242/12 Κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με ορισμένες πτυχές της εφαρμογής του άρθρου 8 παράγραφοι 1 και 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000: αξιολόγηση της ομοιότητας φαρμάκων σε σχέση με εγκεκριμένα ορφανά

Διαβάστε περισσότερα

Βήτα ιντερφερόνες: κίνδυνος. θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας. και νεφρωσικού συνδρόμου

Βήτα ιντερφερόνες: κίνδυνος. θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας. και νεφρωσικού συνδρόμου Σεπτέμβριος 2014 Βήτα ιντερφερόνες: κίνδυνος θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας και νεφρωσικού συνδρόμου Αγαπητέ επαγγελματία υγείας, Παράκληση προς Αξιότιμους Κ. Διευθυντές Νευρολογικών Κλινικών όπως κοινοποιήσετε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Water for Injection/Baxter (Viaflo) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σάκος περιέχει 100% w/v Water for Injections.

Διαβάστε περισσότερα

Καθοδήγηση σχετικά με τα ενδιάμεσα προϊόντα

Καθοδήγηση σχετικά με τα ενδιάμεσα προϊόντα Καθοδήγηση σχετικά με τα ενδιάμεσα προϊόντα Έκδοση: 2 Δεκέμβριος 2010 ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΝΟΜΙΚΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟΥ Το παρόν έγγραφο περιέχει οδηγίες για το REACH, με επεξηγήσεις των υποχρεώσεων βάσει του κανονισμού

Διαβάστε περισσότερα

ΑΓΡΟΔΙΑΤΡΟΦΙΚΗ ΣΥΜΠΡΑΞΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑΣ ΚΡΗΤΗΣ

ΑΓΡΟΔΙΑΤΡΟΦΙΚΗ ΣΥΜΠΡΑΞΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑΣ ΚΡΗΤΗΣ ΑΓΡΟΔΙΑΤΡΟΦΙΚΗ ΣΥΜΠΡΑΞΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑΣ ΚΡΗΤΗΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ Μη εδώδιμα φυτικά προϊόντα 1 από 18 Περιεχόμενα Εισαγωγή...3 Νομιμότητα της επιχείρησης...3 Διοίκηση και Οργάνωση...4 Πιστοποιήσεις...5 Επάρκεια

Διαβάστε περισσότερα

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (4) Τα απορρίμματα πλαστικών συσκευασιών ενδέχεται να περιέχουν

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (4) Τα απορρίμματα πλαστικών συσκευασιών ενδέχεται να περιέχουν 28.3.2008 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 86/9 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 282/2008 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 27ης Μαρτίου 2008 για τα υλικά και αντικείμενα από ανακυκλωμένο πλαστικό τα οποία προορίζονται

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 219/56 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 23ης Ιουλίου 2014 σχετικά με έκτακτα μέτρα για την πρόληψη της εισαγωγής και της εξάπλωσης στην Ένωση του οργανισμού Xylella fastidiosa (Well και Raju) [κοινοποιηθείσα

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Παρ. Ι(Ι), Αρ. 4373, 28.12.2012

Ε.Ε. Παρ. Ι(Ι), Αρ. 4373, 28.12.2012 Ε.Ε. Παρ. Ι(Ι), Αρ. 4373, 28.12.2012 209(Ι)/2012 209(Ι)/2012 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΝ ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟ Προοίμιο. Εφημερίδα της ΕΕ: L 174, 01.07.2011,

Διαβάστε περισσότερα

ΑΡΘΡΑ & ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΕΙΣ. Καθαρισμός & Απολύμανση: Σχεδιάστε ένα σωστό πρόγραμμα βασισμένο στον χώρο σας

ΑΡΘΡΑ & ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΕΙΣ. Καθαρισμός & Απολύμανση: Σχεδιάστε ένα σωστό πρόγραμμα βασισμένο στον χώρο σας ΑΡΘΡΑ & ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΕΙΣ Καθαρισμός & Απολύμανση: Σχεδιάστε ένα σωστό πρόγραμμα βασισμένο στον χώρο σας Οι μεγάλες και θεσμικές αλλαγές που έφερε η νέα υγειονομική νομοθεσία στη λειτουργία των επιχειρήσεων

Διαβάστε περισσότερα

Kλινικές ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΕ ΒΑΣΙΚΑ ΕΡΩΤΗΜΑΤΑ

Kλινικές ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΕ ΒΑΣΙΚΑ ΕΡΩΤΗΜΑΤΑ Kλινικές Mελέτες ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΕ ΒΑΣΙΚΑ ΕΡΩΤΗΜΑΤΑ 1Τι είναι οι κλινικές μελέτες είναι σημαντικές; > Μη διστάσετε να ρωτήσετε το γιατρό σας για οποιαδήποτε και άλλη γιατί πληροφορία ή διευκρίνηση χρειάζεστε

Διαβάστε περισσότερα

ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ

ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Aθήνα, 17-4-2015 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΠΑΡΑΓΩΓΙΚΗΣ ΑΝΑΣΥΓΚΡΟΤΗΣΗΣ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ & ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ Αριθ. Πρωτ: 3625/42655 ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΣΗ ΒΙΩΣΙΜΗΣ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Δ/ΝΣΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ

Διαβάστε περισσότερα

GLOBALGAP (EUREPGAP)

GLOBALGAP (EUREPGAP) GLOBALGAP (EUREPGAP) Το Διεθνές Σχήμα Πιστοποίησης Κώδικας Ορθής Γεωργικής Πρακτικής GLOBALGAP, λειτουργεί ως αντικειμενικό εργαλείο αξιολόγησης του βαθμού συμμόρφωσης με τις σχετικές απαιτήσεις για όλες

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. (Νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. (Νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ 27.5.2014 L 158/1 I (Νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 536/2014 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 16ης Απριλίου 2014 για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας ή την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας, κατά περίπτωση, λαμβανομένων υπόψη των εγκεκριμένων ενδείξεων έκαστου

Διαβάστε περισσότερα

ΠΡΟΣ 1. Γραφείο Τύπου ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑΚΗΣ ΕΝΟΤΗΤΑΣ ΧΑΛΚΙΔΙΚΗΣ Ενταύθα. 2. Καταστήματα γεωργικών φαρμάκων Ν. Χαλκιδικής. 3. Δήμους Ν.

ΠΡΟΣ 1. Γραφείο Τύπου ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑΚΗΣ ΕΝΟΤΗΤΑΣ ΧΑΛΚΙΔΙΚΗΣ Ενταύθα. 2. Καταστήματα γεωργικών φαρμάκων Ν. Χαλκιδικής. 3. Δήμους Ν. ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Πολύγυρος: 20 Απριλίου 2015 ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑ ΚΕΝΤΡΙΚΗΣ ΜΑΚΕΔΟΝΙΑΣ Αρ. πρωτ. : 05/ 4811 ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΣΗ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑΚΗΣ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ & ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ Δ/ΝΣΗ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ & ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ

Διαβάστε περισσότερα

Έκδοση στην Ελληνική γλώσσα του ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 22000 Αθήνα, 2006-02-20

Έκδοση στην Ελληνική γλώσσα του ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 22000 Αθήνα, 2006-02-20 Έκδοση στην Ελληνική γλώσσα του ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 22000 Αθήνα, 2006-02-20 1. Νέο διεθνές πρότυπο για τα συστήματα διαχείρισης της ασφάλειας τροφίμων Το νέο πρότυπο ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 22000 «Συστήματα διαχείρισης της

Διαβάστε περισσότερα

ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΕΣ ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ ΣΑΝ ΔΕΙΚΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Παναγιώτου Χρυσούλα Ανώτερη Νοσηλευτικός Λειτουργός Νοσηλεύτρια Ελέγχου Λοιμώξεων ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΠΑΦΟΥ

ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΕΣ ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ ΣΑΝ ΔΕΙΚΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Παναγιώτου Χρυσούλα Ανώτερη Νοσηλευτικός Λειτουργός Νοσηλεύτρια Ελέγχου Λοιμώξεων ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΠΑΦΟΥ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΕΣ ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ ΣΑΝ ΔΕΙΚΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Παναγιώτου Χρυσούλα Ανώτερη Νοσηλευτικός Λειτουργός Νοσηλεύτρια Ελέγχου Λοιμώξεων ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΠΑΦΟΥ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΕΣ ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ ΣΑΝ ΔΕΙΚΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Φτάνοντας

Διαβάστε περισσότερα

ΓΡΑΦΕΙΟ ΧΡΗΜΑΤΟΔΟΤΟΥΜΕΝΩΝ ΚΑΙ ΣΥΓΧΡΗΜΑΤΟΔΟΤΟΥΜΕΝΩΝ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΩΝ

ΓΡΑΦΕΙΟ ΧΡΗΜΑΤΟΔΟΤΟΥΜΕΝΩΝ ΚΑΙ ΣΥΓΧΡΗΜΑΤΟΔΟΤΟΥΜΕΝΩΝ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΩΝ ΓΡΑΦΕΙΟ ΧΡΗΜΑΤΟΔΟΤΟΥΜΕΝΩΝ ΚΑΙ ΣΥΓΧΡΗΜΑΤΟΔΟΤΟΥΜΕΝΩΝ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΩΝ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΣΥΓΧΡΗΜΑΤΟΔΟΤΟΥΜΕΝΩΝ ΕΡΓΩΝ 2η ΕΚΔΟΣΗ ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2013 Συγχρ/νων Έργων 2007-2013 ΕΙΣΑΓΩΓΗ 1. ΠΙΝΑΚΑΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΩΝ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ ΣΑΕ

ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ ΣΑΕ ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ ΣΑΕ 1. Εισαγωγή Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 για τα καλλυντικά προϊόντα (στο εξής «κανονισμός για τα καλλυντικά») 1 θέσπισε τη βάση για την εφαρμογή μιας

Διαβάστε περισσότερα

ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΤΟΥ ΈΡΓΟΥ

ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΤΟΥ ΈΡΓΟΥ ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ, ΑΝΑΠΤΥΞΗ & ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ (ΣΔΠ) ΚΑΤΑ ΤΟ ΠΡΟΤΥΠΟ ISO 9001:2008 ΣΤΟ ΤΜΗΜΑ ΚΙΝΗΣΗΣ ΑΣΘΕΝΩΝ ΤΟΥ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΑΚΟΥ ΓΕΝΙΚΟΥ ΒΑΣΙΚΟΙ ΟΡΟΙ - ΟΡΙΣΜΟΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΕΣ

Διαβάστε περισσότερα

Υγιεινή Τροφίµων. Εισαγωγικές έννοιες Έκταση του προβλήµατος των τροφολοιµώξεων

Υγιεινή Τροφίµων. Εισαγωγικές έννοιες Έκταση του προβλήµατος των τροφολοιµώξεων Υγιεινή Τροφίµων Εισαγωγικές έννοιες Έκταση του προβλήµατος των τροφολοιµώξεων Υγιεινή κ Ασφάλεια Τροφίµων Γενικότερα, Υγιεινή είναι η επιστήµη που σκοπό της έχει την προαγωγήτηςυγείαςτωνανθρώπωνήτωνζώων.

Διαβάστε περισσότερα

Η ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ISO 9001:2008 THΣ ΜΕΘ ΠΓΝ ΕΒΡΟΥ (Η εμπειρία μας) Ιωάννης Πνευματικός Καθηγητής Εντατικής Θεραπείας ΔΠΘ

Η ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ISO 9001:2008 THΣ ΜΕΘ ΠΓΝ ΕΒΡΟΥ (Η εμπειρία μας) Ιωάννης Πνευματικός Καθηγητής Εντατικής Θεραπείας ΔΠΘ Η ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ISO 9001:2008 THΣ ΜΕΘ ΠΓΝ ΕΒΡΟΥ (Η εμπειρία μας) Ιωάννης Πνευματικός Καθηγητής Εντατικής Θεραπείας ΔΠΘ Τι είναι το ISO? Διεθνής οργάνωση δημιουργίας και έκδοσης προτύπων για προϊόντα και

Διαβάστε περισσότερα

Κοινοποίηση ταξινόμησης & επισήμανσηςόρια

Κοινοποίηση ταξινόμησης & επισήμανσηςόρια Κοινοποίηση ταξινόμησης & επισήμανσηςόρια συγκέντρωσης ουσιών Eλένη Φούφα Δ/νση περιβάλλοντος Γ.Χ.Κ. ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ ΟΥΣΙΩΝ -CLP Ποιος έχει την υποχρέωση κοινοποίησης ουσιών Ποιες ουσίες πρέπει να κοινοποιούνται

Διαβάστε περισσότερα

Το υπό έκδοση διεθνές πρότυπο πιστοποίησης ISO 22000 «Συστήµατα διαχείρισης

Το υπό έκδοση διεθνές πρότυπο πιστοποίησης ISO 22000 «Συστήµατα διαχείρισης «Νέο διεθνές πρότυπο πιστοποίησης για τα συστήµατα διαχείρισης της ασφάλειας τροφίµων και ανταπόκριση στις σύγχρονες ανάγκες των επιχειρήσεων στην παγκόσµια αλυσίδα τροφίµων» Ιωάννης Χ. Σαριδάκης Συντονιστής

Διαβάστε περισσότερα