ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΓΑΝΤΙΑ με κωδικό CPV

Transcript

1 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ 1 η ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑ ΑΤΤΙΚΗΣ ΓΕΝΙΚΟ ΑΝΤΙΚΑΡΚΙΝΙΚΟ OΓΚΟΛΟΓΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ «Ο ΑΓΙΟΣ ΣΑΒΒΑΣ» Δ/νση: Λεωφ. Αλεξάνδρας ΑΘΗΝΑ Αθήνα, Τηλ: , Fax: Αρ. Πρωτ 9319 /99 Δ/νση : Διοικητικού Oικονομικού Υποδ/ση : Οικονομικού Τμήμα : Προμηθειών Πληροφορίες : Κάτσιου Ζωή Τηλ. : Fax : ΔΙΑΚΗΡΥΞΗ ΣΥΝΟΠΤΙΚΟΥ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ Νο 7(EΠΤΑ) ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΓΑΝΤΙΑ με κωδικό CPV Έχοντας υπόψη: Τις διατάξεις του άρθρου 3 παρ. 23 ε του Ν 3329/25 «Εθνικό Σύστημα Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και λοιπές διατάξεις» (ΦΕΚ 81 / Α /4-4-5) ως τροποποιήθηκε με το Ν. 3527/27 περί αρμοδιότητας του Διοικητή για έγκριση δαπανών έως Τις διατάξεις του άρθρου 118 «Διαδικασία απ ευθείας ανάθεσης» του Ν 4412/ΦΕΚ 147/Α/216) μέχρι 2. πλέον ΦΠΑ 3. Το γεγονός ότι για λόγους δημοσίου συμφέροντος επιβάλλεται η διασφάλιση της απρόσκοπτης λειτουργίας του Νοσοκομείου μέσω της απαιτούμενης επάρκειας σε υλικά /υπηρεσίες. 1

2 4. Την υπ αριθμ. ΚΥΑ 584 / (ΦΕΚ 3261/Β/ ) έγκριση ΠΠΥΥ 214 περί έγκρισης Προγράμματος Προμηθειών και Υπηρεσιών Μονάδων Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης προϋπολογισμού ,89 (συμπεριλαμβανομένου και του ΦΠΑ) με φορέα διενέργειας ενιαίου μειοδοτικού διαγωνισμού, προμήθειας ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΩΝ ΓΑΝΤΙΩΝ CPV από το Νοσοκομείο Αφροδισίων και δερματικών Νοσημάτων Ανδρέας Συγγρός. 5. Την υπ. αριθμ. 8948/ απόφαση της Επιτροπής Προμηθειών Υγείας σχετικά με την έγκριση των τεχνικών προδιαγραφών για λογαριασμό της 1η ΥΠΕ και είχαν αποτελέσει το Β μέρος της διακήρυξης προμήθειας «χειροκτίων χειρουργικών» με αρ διακ 7 (12-1-1) της 1ης ΥΠΕ 21. Tην υπ αριθμ 467/ Aπόφαση ΔΣ για την έγκριση πίστωσης 45. και διενέργειας προχείρου διαγωνισμού προμήθειας ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΩΝ ΓΑΝΤΙΩΝ CPV , για την κάλυψη των επειγουσών αναγκών του Νοσοκομείου, την έγκριση της διακήρυξης Π Ρ Ο Κ Η Ρ Υ Σ Ο Υ Μ Ε Συνοπτικό διαγωνισμό με κριτήριο κατακύρωσης την χαμηλότερη τιμή για την προμήθεια των εξής ειδών: ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΓΑΝΤΙΑ με κωδικό CPV ως αναφέρονται στο συνημμένο 45. EYΡΩ συμπεριλαμβανομένου του ΦΠΑ. 'Οσοι επιθυμούν να λάβουν μέρος στο διαγωνισμό πρέπει να υποβάλλουν δακτυλογραφημένη προσφορά στην Ελληνική γλώσσα, μέχρι τις 11 ΝΟΕΜΒΡΙΟΥ 216 ημέρα ΠAΡΑΣΚΕΥΗ και ώρα 1.πμ και στη συνέχεια θα ακολουθήσει αποσφράγιση των κυρίως φακέλων και του υποφακέλου με τα τεχνικά στοιχεία από επιτροπή του Νοσοκομείου. Περίληψη της Διακήρυξης δημοσιεύθηκε στον ελληνικό τύπο : Α) ΗΜΕΡΗΣΙΕΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΕΣ: 1. ΔΗΜ/ΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΛΕΙΣΤ/ΣΜΩΝ την ΓΕΝΙΚΗ ΔΗΜΟΠΡΑΣΙΩΝ την Β) ΗΜΕΡΗΣΙΑ ΤΟΠΙΚΗ ΤΩΝ ΑΘΗΝΩΝ: 2

3 1. ΡΙΖΟΣΠΑΣΤΗΣ την Αντίγραφο της διακήρυξης (δωρεάν πρόσβαση) στην ιστοσελίδα του Νοσοκομείου www. agsavvas-hosp.gr, στο πρόγραμμα ΔΙΑΥΓΕΙΑ, στο ΚΗΜΔΗΣ και τεύχη της διακήρυξης ΔΕΝ θα διατίθενται από το Νοσοκομείο Για τη συμμετοχή των ενδιαφερομένων στο διαγωνισμό δεν απαιτείται η υποβολή απόδειξης πληρωμής της διακήρυξης. Για διευκρινίσεις οι ενδιαφερόμενοι μπορούν επίσης να απευθύνονται τις εργάσιμες ημέρες στα τηλ και Οικονομικά Τεχνικές Προδιαγραφές και Prospectus προσφερομένων Δείγμα στοιχεία ειδών. Απαραίτητα + + Ο διαγωνισμός θα γίνει σύμφωνα με τους όρους που καθορίζει η παρούσα διακήρυξη της οποίας αναπόσπαστο μέρος αποτελούν το εξής παράρτημα : ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Α -Τεχνικές προδιαγραφές. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Β ΓΕΝΙΚΟΙ ΟΡΟΙ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Β1-ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ & EIΔΙΚΟΙ ΟΡΟΙ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ Αρθρο 1 ο -Τρόπος κατάρτισης και υποβολής προσφορών. 1. Οι προσφορές υποβάλλονται δακτυλογραφημένες από τους ενδιαφερόμενους μέσα στα χρονικά όρια που ορίζει η διακήρυξη σε ένα (1) αντίγραφο υποχρεωτικά στην Ελληνική γλώσσα και συνοδευόμενες με τα απαραίτητα δικαιολογητικά. Οι προσφορές που υποβάλλονται ή περιέρχονται στην Υπηρεσία με οποιοδήποτε τρόπο εκπρόθεσμα επιστρέφονται χωρίς να αποσφραγισθούν. 2. Στον φάκελο κάθε προσφοράς πρέπει να αναγράφονται ευκρινώς: Η λέξη ΠΡΟΣΦΟΡΑ. Ο πλήρης τίτλος της αρμόδιας υπηρεσίας που διενεργεί το διαγωνισμό. Ο αριθμός της διακήρυξης. Η ημερομηνία διενέργειας του διαγωνισμού. 3

4 Τα στοιχεία του αποστολέα. 3. Οι προσφορές υποβάλλονται μέσα σε φάκελο σφραγισμένο, και ο οποίος θα φέρει τις ενδείξεις που αναφέρονται στην προηγούμενη παράγραφο Τα τεχνικά στοιχεία της προσφοράς τοποθετούνται σε χωριστό σφραγισμένο φάκελο μέσα στον κυρίως φάκελο με την ένδειξη Τεχνική Προσφορά. Τα οικονομικά στοιχεία της προσφοράς τοποθετούνται επί ποινή απορρίψεως, σε χωριστό σφραγισμένο υποφάκελο επίσης μέσα στον κυρίως φάκελο με την ένδειξη Οικονομική Προσφορά. 5. Οι υποφάκελοι τεχνικής και οικονομικής προσφοράς θα φέρουν και τις ενδείξεις του κυρίως υποφακέλου. 6. Οι προσφορές δεν πρέπει να έχουν ξέσματα, σβησίματα, προσθήκες, διορθώσεις. Εάν υπάρχει στην προσφορά οποιαδήποτε διόρθωση, αυτή πρέπει να είναι καθαρογραμμένη και μονογεγραμμένη από τον προσφέροντα, το δε αρμόδιο όργανο παραλαβής και αποσφράγισης των προσφορών πρέπει κατά τον έλεγχο να καθαρογράψει την τυχόν διόρθωση και να μονογράψει και σφραγίσει αυτή. Η προσφορά απορρίπτεται όταν υπάρχουν σ αυτή διορθώσεις που την καθιστούν ασαφή, κατά την κρίση του οργάνου αξιολόγησης των προσφορών. 7. Ο προσφέρων θεωρείται ότι αποδέχεται πλήρως και ανεπιφυλάκτως όλους τους όρους της διακήρυξης ή πρόσκλησης, εκτός εάν κατά περίπτωση στην προσφορά του ρητά αναφέρει τα σημεία εκείνα τα οποία τυχόν δεν αποδέχεται. Στην περίπτωση αυτή, πρέπει ο προσφέρων να αναφέρει στην προσφορά του τους όρους της προσφοράς που είναι διαφορετικοί από τους όρους της διακήρυξης, προκειμένου να αξιολογηθούν. 8. Τα προσφερόμενα είδη πρέπει να αναγράφουν τον αύξοντα αριθμό είδους, τόσο στην τεχνική όσο και στην οικονομική προσφορά, αναγράφοντας οπωσδήποτε επί ποινή απορρίψεως τον αύξοντα αριθμό είδους, όπως ακριβώς αυτός καθορίζεται στη διακήρυξη 9. Όταν από τη διακήρυξη προβλέπεται κατάθεση δειγμάτων, αυτά πρέπει να φέρουν αυτοκόλλητη ετικέτα που να αναγράφει ευκρινώς την επωνυμία του προμηθευτή, καθώς και τον αύξοντα αριθμό είδους ως ορίζεται στη διακήρυξη. Τα δείγματα πρέπει να κατατίθενται στο Τμήμα Προμηθειών. 1.Η προσφορά διαφορετικών προϊόντων στον ίδιο αύξοντα αριθμό είδους, μπορεί κατά την κρίση της επιτροπής να αποτελέσει λόγο απόρριψης της. 11.Η υποβολή προσφοράς στο διαγωνισμό αυτόματα δεσμεύει τους συμμετέχοντες ότι τα είδη που προσφέρουν είναι ασφαλισμένα μέχρι της αποθήκες του Νοσοκομείου και επιπλέον εφόσον πρόκειται για συσκευές-μηχανήματα, ότι εγγυώνται την απρόσκοπτη και 4

5 ομαλή λειτουργία τους για χρονικό διάστημα ενός (1) τουλάχιστον έτους. Απόκλιση από τον όρο αυτό συνεπάγεται αυτομάτως απόρριψη της προσφοράς. 12.Οι συμμετέχοντες στο διαγωνισμό συσκευών-μηχανημάτων πρέπει: α) Να συνοδεύουν την τεχνική τους προσφορά με οδηγίες χρήσης και συντήρησης των προσφερομένων προϊόντων τους στην ελληνική γλώσσα, οι οποίες πρέπει να αποδίδουν πιστά το πρωτότυπο κείμενο (το οποίο επίσης θα κατατίθεται) και να φέρουν την έγκριση του κατασκευαστή και β) Να δηλώνουν ότι θα παρέχουν κατά την παράδοση των προϊόντων τους εκπαίδευση στο ιατρικό, παραϊατρικό και τεχνικό προσωπικό για τη χρήση, συντήρηση και επισκευή των. (Άρθρο 2 παρ. 5 του Ν.2955/2-11-1). 13. Oι συμμετέχοντες στο διαγωνισμό θα καταθέτουν επί ποινή απορρίψεως υπεύθυνη δήλωση Ν. 1599/86 στην οποία θα δηλώσουν ότι : α) Η επιχείρησή τους δεν υπόκειται σε τυχόν νομικούς περιορισμούς λειτουργίας, β) Δεν έχει αποκλεισθεί η συμμετοχή τους σε διαγωνισμό γ) Δεν έχουν υποπέσει σε σοβαρό παράπτωμα κατά την άσκηση της επαγγελματικής τους δραστηριότητας, δ) Η επιχείρηση είναι συνεπής στην εκπλήρωση τόσο των συμβατικών της υποχρεώσεων όσο και των υποχρεώσεών της εν γένει προς το Δημόσιο τομέα. ε) Δεν έχουν κάνει ψευδείς ή ανακριβείς δηλώσεις κατά την παροχή πληροφοριών που ζητούνται από την Υπηρεσία Αρθρο 2 ο Προσφερόμενες τιμές Οι τιμές πρέπει να δίδονται σε ΕΥΡΩ για παράδοση ελεύθερη στις αποθήκες του Νοσοκομείου. Οι τιμές θα δίδονται ανά μονάδα ως εξής: α) τιμή στην οποία περιλαμβάνονται όλες οι κρατήσεις, εκτός από το ΦΠΑ. β) ποσοστό ΦΠΑ επί τοις % στο οποίο υπάγεται το είδος. Οι προσφορές πρέπει να ισχύουν για χρονικό διάστημα ΕΞΙ (6) ΜΗΝΩΝ και να αναγράφουν την αποδοχή των όρων της διακήρυξης. Χρόνος παράδοσης των ειδών: : Σύμφωνα με τις παραγγελίες του Νοσοκομείου Σημείωση 1 : 5

6 Οι εταιρείες οφείλουν να καταθέσουν Υπεύθυνη δήλωση με την οποία θα πιστοποιείται ότι οι τιμές δεν υπερβαίνουν, σε καμία περίπτωση, αυτές του Παρατηρητηρίου τιμών της ΕΠΥ, της ημερομηνίας κατάθεσης της προσφοράς αναγράφοντας και τον κωδικό παρατηρητηρίου που ανήκουν Σημείωση 2 : Σε περίπτωση κατά την οποία ολοκληρωθεί ενιαίος διαγωνισμός από νοσοκομείο που υπάγεται στην υγειονομική περιφέρεια ή όποιος άλλος διαγωνισμός από κεντρική αναθέτουσα αρχή οι τυχόν υπογεγραμμένες συμβάσεις θα διακοπούν Άρθρο 3 ο -Κρίσεις αποτελεσμάτων διαγωνισμού. Το αρμόδιο για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων του διαγωνισμού όργανο, με γνωμοδότησή του μπορεί να προτείνει: Την κατακύρωση της προμήθειας για ολόκληρη την ποσότητα ή για μεγαλύτερη κατά ποσοστό 3% ή για μικρότερη κατά ποσοστό 5% (ή την κατακύρωση του διαγωνισμού εφόσον πρόκειται για παροχή υπηρεσιών). Την κατανομή της προς προμήθεια ποσότητας, εφ όσον πρόκειται για διαιρετό υλικό, μεταξύ περισσοτέρων μειοδοτών με ισότιμες ή ισοδύναμες προσφορές ή την διενέργεια κλήρωσης μεταξύ αυτών, για την επιλογή του προμηθευτή. Εφ όσον το υλικό δεν είναι διαιρετό ο προμηθευτής επιλέγεται με κλήρωση. Ματαίωση των αποτελεσμάτων του διαγωνισμού και επανάληψή του με τροποποίηση ή μη των όρων και των τεχνικών προδιαγραφών. Ματαίωση των αποτελεσμάτων του διαγωνισμού και προσφυγή στην διαδικασία της διαπραγμάτευσης. Χορήγηση εξουσιοδότησης στην ενδιαφερόμενη Υπηρεσία για να προβεί στην πραγματοποίηση της προμήθειας. Ματαίωση της προμήθειας (ή ματαίωση του διαγωνισμού εφόσον πρόκειται για παροχή υπηρεσιών). Αρθρο 4 ο -Σύμβαση (Πρόσκληση - Υπογραφή - Διάρκεια ισχύος). Στον προμηθευτή (ή εργολήπτη) στον οποίο θα γίνει η κατακύρωση του διαγωνισμού, αποστέλλεται εγγράφως ανακοίνωση και προσκαλείται να προσέλθει σε (1) ημέρες από την ημερομηνία κοινοποίησης της ανακοίνωσης, για την υπογραφή της σχετικής σύμβασης, προσκομίζοντας και την προβλεπόμενη εγγύηση καλής εκτέλεσης αυτής. 6

7 Με την έγγραφη ανακοίνωση στον προμηθευτή (ή εργολήπτη), η σύμβαση θεωρείται ως συναφθείσα, το δε έγγραφο της σύμβασης που ακολουθεί έχει αποδεικτικό μόνο χαρακτήρα. Η διάρκεια της σύμβασης για είδη με τμηματικές παραδόσεις θα ισχύει για ένα χρόνο από την ημερομηνία υπογραφής της σύμβασης και θα μπορεί να παραταθεί για ένα δίμηνο μονομερώς από το Νοσοκομείο χωρίς καμιά ειδοποίηση. Για περαιτέρω παράταση της σύμβασης απαιτείται η συγκατάθεση του προμηθευτή και με τους εξής όρους: Α) Η παράταση ισχύος της σύμβασης δεν θα μπορεί να υπερβαίνει το χρονικό διάστημα ισχύος της σύμβασης και πάντως τους δώδεκα (12) μήνες Β) Για κάθε μήνα παράτασης θα ορίζεται ρητά η παραδιδόμενη ποσότητα, η οποία δεν θα πρέπει να είναι μεγαλύτερη από την αντίστοιχη μηνιαία που προβλέπεται η σύμβαση ή που προκύπτει από τη σύμβαση κατ αναλογία. Οι συμμετέχοντες στο διαγωνισμό δεσμεύονται ότι σε περίπτωση που θα παραστεί ανάγκη προσφυγής σε δικαστική αρχή, καθορίζεται για όλα τα θέματα που ενδεχομένως θα προκύψουν από τις συμβάσεις που τελικώς θα υπογραφούν, ως τόπος εκτέλεσης η Αθήνα, υποβαλλομένων των προμηθευτών (ή εργοληπτών) ανεπιφύλακτα στη δικαιοδοσία τους. Αρθρο 5 ο -Tρόπος πληρωμής-kρατήσεις: Η πληρωμή θα γίνεται μετά την ποιοτική και ποσοτική παραλαβή των ειδών με έκδοση του σχετικού εντάλματος πληρωμής εντός τριών (3) μηνών. Ο προμηθευτής υποχρεούται να αναγράψει ευδιάκριτα στο τιμολόγιο την ακριβή ονομασία του είδους σύμφωνα με την προσφορά του και τη σύμβαση. Ο προμηθευτής κατά την πληρωμή υπόκειται στις πιο κάτω κρατήσεις: Ποσοστό,6% επί της καθαρής αξίας του τιμολογίου υπερ Ε.Α.Α.ΔΗ.ΣΥ. (άρθρο 4. Παρ 3 του Ν.413/211 (ως τροποποιήθηκε με το Ν 4412/216) Ποσοστό,36% επί της καθαρής αξίας του τιμολογίου για τέλος χαρτοσήμου και εισφοράς υπέρ ΟΓΑ του Ε.Α.Α.ΔΗ.ΣΥ.(αριθμ Δ.ΤΕΦ Α ) ΕΞ 213/ έγγραφο της Διευθ. Τελών και Ειδ.Φορολογιών) Ποσοστό 2% επί της καθαρής αξίας του τιμολογίου μετά την αφαίρεση των προηγουμένων κρατήσεων (άρθρο 3 του Ν.358/27 και άρθρο 24 παρ. 6 του Ν. 3846/21). Φόρος εισοδήματος 4% επί της καθαρής αξίας μετά την αφαίρεση των ανωτέρω κρατήσεων. O Πρόεδρος ΔΣ Διοικητής Γεώργιος Δενδραμής 7

8 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Α ΑΝΗΚΕΙ ΣΤΗ ΔΙΑΚ ΝΟ 7 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΥΝΟΠΤΙΚΟΣ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΓΑΝΤΙΑ με κωδικό CPV Προϋπολογιζομένης δαπάνης 45. συμπεριλαμβανομένου και του ΦΠΑ 24% Α/Α KΩΔ. ΝΟΣΟΚ. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΕΙΔΟΥΣ ΠΟΣΟΤΗΣ ΠΙΘΑΝΗ ΤΙΜΗ ΠΡΟΥΠΟ- ΛΟΓΙΣΜΟΣ 1 XEIΡΟΥΡΓΙΚΑ ΓΑΝΤΙΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ ANATOMIKOY ΣΧΗΜΑΤΟΣ ΓΙΑ ΑΥΞΗΜΕΝΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ Ελάχιστο μήκος σε ΜΜ Μέγεθος ζεύγη mm 5,5 2,295 5, mm 6 2,295 5, mm 6,5 2, mm 7 7, mm 7,5 7, mm 8 3, mm 8,5 1, mm 9 2,295 5,9 α) Στο κάθε χειρουργικό γάντι να υπάρχει σχετική ένδειξη για την διάκριση του αριστερού από το δεξί γάντι β) Να μην φέρουν ρεβέρ και ραφές γ)το υλικό κατασκευής (φυσικό latex) δ) Να φέρουν σχήμα ανατομικό και να είναι ομοιόμορφα πουδραρισμένα με ελάχιστη ποσότητα πούδρας κατάλληλης για τη χρήση που προορίζονται 2 XEIΡΟΥΡΓΙΚΑ ΓΑΝΤΙΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ ANATOMIKOY ΣΧΗΜΑΤΟΣ ΜΕ ΜΕΙΩΜΕΝΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ Ελάχιστο μήκος σε ΜΜ Μέγεθος ζεύγη mm 6,5 25,18 4, mm 7 4, mm 7,5 4, mm 8 4, mm 8,5 2,

9 mm 9 5,18 9 α) Στο κάθε χειρουργικό γάντι να υπάρχει σχετική ένδειξη για την διάκριση του αριστερού από το δεξί γάντι β)το υλικό κατασκευής (φυσικό latex) ή διαλύματα φυσικού ή συνθετικού ελαστικού γ)) Να φέρουν σχήμα ανατομικό και να είναι ομοιόμορφα πουδραρισμένα με ελάχιστη ποσότητα πούδρας κατάλληλης για τη χρήση που προορίζονται 3 ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΓΑΝΤΙΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ ΑΝΤΙΑΛΛΕΡΓΙΚΑ Ελάχιστο μήκος σε ΜΜ Μέγεθος ζεύγη mm 6 5,33 16, mm 6,5 5,33 16, mm 7 3, mm 7,5 1, mm 8 5,33 16, mm 8,5 5, α) Στο κάθε χειρουργικό γάντι να υπάρχει σχετική ένδειξη για την διάκριση του αριστερού από το δεξί γάντι β) Να μην φέρουν ρεβέρ και ραφές γ) Το υλικό κατασκευής (φυσικό latex) δ) Να είναι χωρίς πούδρα ε) Να είναι κατασκευασμένα με χαμηλά ποσοστά πρωτεϊνών και αλλεργιογόνων ουσίων στ) Να φέρουν σχήμα ανατομικό 4 ΓΑΝΤΙΑ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΆ -ΟΡΘΟΠΕΔΙΚΑ-ΔΙΠΛΑ Η ΑΥΞΗΜΕΝΟΥ ΠΑΧΟΥΣ ΜΟΝΑ - ΓΙΑ ΚΑΛΥΤΕΡΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟΥ ΣΕ ΜΟΛΥΣΜΕΝΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ Ελάχιστο μήκος σε ΜΜ Μέγεθος ζεύγη mm 5,5 2, mm 6 2, mm 6,5 2, mm 7 2, mm 7,5 2, mm 8 2, mm 8,5 2,8 16 α) Στο κάθε χειρουργικό γάντι να υπάρχει σχετική ένδειξη για την διάκριση του αριστερού από το δεξί γάντι β) Να μην φέρουν ρεβέρ και ραφές γ) Το υλικό κατασκευής (φυσικό latex) δ) Να φέρουν σχήμα ανατομικό ε) Να είναι χωρίς πούδρα 5 ΕΞΕΤΑΣΤΙΚΑ ΓΑΝΤΙΑ ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ (λάτεξ) μ.χρ. Μέγεθος 9

10 α) Να είναι κατασκευασμένα από φυσικό ελαστικό latex ή από συνθετικό ελαστικό latex ή διαλύματα φυσικού ή συνθετικού ελαστικού. β) Να φέρουν ανατομικό σχήμα γ) Να είναι ομοιόμορφα πουδραρισμένα με ελάχιστη ποσότητα πούδρας κατάλληλης για τη χρήση που προορίζονται SMALL 2, MEDIUM 2, LARGE 2, X.LARGE 1,325 3,25 6 ΕΞΕΤΑΣΤΙΚΑ ΓΑΝΤΙΑ ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ Μέγεθος (βινιλίου) μ.χρ. α) Να είναι κατασκευασμένα από βινίλιο β) Να φέρουν ανατομικό σχήμα γ) Να βρίσκονται σε συσκευασία κλειστή, κυτίου ανά 1 τεμάχια δ) Να εξασφαλίζουν και να διατηρούν κατά την χρήση τους απόλυτη προστασία από αντίστοιχη επιμόλυσνη και για τον ασθενή και για τον χρήση των γαντιών. ε) Θα πρέπει να έχουν άριστη εφαρμογή και σωστή αφή και να μην δημιουργούν ερεθισμούς στους χρήστες. στ) Να είναι ομοιόμορφα πουδραρισμένα με ελάχιστη ποσότητα πούδρας κατάλληλης για τη χρήση που προορίζονται SMALL 5, MEDIUM 5, LARGE 5, Χ.LARGE 5, ΓΑΝΤΙΑ Μ.ΧΡ. ΣΑΡΓΕ ΔΙΑΦΑΝΗ ONE SIZE Τεμάχια 15., (MEDIUM) 8 ΓΑΝΤΙΑ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΚΟΠΗΣ ΑΙΧΜΗΡΩΝ Μέγεθος ζεύγη ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΩΝ ΑΠΌ ΝΗΜΑΤΑ KEVLAR ME ΕΝΙΣXΥΣΗ SMALL MEDIUM LARGE ΓΑΝΤΙΑ ΧΗΜΕΙΟΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΜΕΝΑ ΑΠΌ ΦΥΣΙΚΗ ΕΛΑΣΤΙΚΗ ΚΟΜΗ, ΜΕ ΥΨΗ ΑΝΤΟΧΉ ΣΤΗ ΔΙΕΙΣΔΥΣΗ ΧΗΜΕΙΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΩΝ ΦΑΡΜΆΚΩΝ Μέγεθος τεμάχια ,5 15 1, , α) Να είναι κατασκευασμενα από φυσική ελαστική κόμη με υψηλή αντοχή στη διείσδυση χημειοθεραπευτικών φαρμάκων 9.4 β) Να είναι χωρίς πούδρα γ)να έχουν εσωτερική επίστωση σιλικόνης 1

11 δ)να έχουν μήκος 3mm ε) Να μην είναι αποστειρωμένα 1 ΓΑΝΤΙΑ ΝΙΤΡΙΛΙΟΥ Γι αυτούς που έχουν ευαισθησία στο λατεξ και στην πούδρα Μέγεθος ζεύγη SMALL 18., MEDIUM 28., LARGE 28., Χ.LARGE 1, ΓΑΝΤΙΑ ΝΙΤΡΙΛΙΟΥ ΕΝΙΣΧΥΜΕΝΑ - ΜΕ ΥΨΗΛΗ Μέγεθος ζεύγη ΜΑΝΣΕΤΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΕΝΤΡΙΚΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ 1.1 SMALL 5, MEDIUM 2., LARGE 1., Χ.LARGE 5,65 32,5 α) Να είναι μιας χρήσης μη αποστειρωμένα β) Να μη συγκεντρώνουν πούδρα και πρωτεϊνη και να είναι αποδεσμευμένα από λιπαντικες ουσίες γ) Να είναι κατάλληλα για χρήστες που έρχονται σε επαφή με βιολογικά υγρά ή οποιεσδήποτε δραστηριότητες που ενέχουν κίνδυνο από επαφή με βιολογικούς ή κυτταροστατικούς παράγοντες δ) Να είναι ικανά να προστατέψουν τα χέρια που είναι ευαίσθητα σε τάλκ και υλικό λάτεξ ε) Να έχουν μήκος 3mm προκειμένου να προσφέρουν προστασία και πάνω από τον καρπό του χεριού. στ) Να είναι μπλε χρώματος ζ) Να διαθέτουν πιστοποίηση CE Mark και ΙSO η) Nα έχουν ζωή δύο έτη θ) Να διατίθενται σε συσκευασία 1 τεμαχίων περίπου 36283,45 ME ΦΠΑ ,47 11

12 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Β ΑΝΗΚΕΙ ΣΤΗ ΔΙΑΚ.Νο 7 1.ΓΕΝΙΚΟΙ ΟΡΟΙ 1.1. Τα ιατρικά γάντια μιας χρήσης, περιλαμβάνουν Χειρουργικά γάντια (Surgical Gloves) αποστειρωμένα, από φυσικό λάτεξ με αυξημένα ελάχιστα όρια αντοχής σε θραύση όπως φαίνονται στον Πίνακα 1 ή από ανθεκτικό λάτεξ για μικροεπεμβάσεις με μειωμένα ελάχιστα όρια αντοχής σε θραύση όπως φαίνονται στον Πίνακα 1 ανατομικού σχήματος Εξεταστικά γάντια (Εxamination / Procedure Gloves) αποστειρωμένα ή μη αποστειρωμένα από λάτεξ ή άλλο υλικό που προορίζονται για ιατρικές εξετάσεις διαγνωστικές και θεραπευτικές διαδικασίες και για χειρισμό μολυσμένου ιατρικού υλικού Ιατρικά γάντια με μακριά μανσέτα που περιλαμβάνουν: Χειρουργικά γάντια, αποστειρωμένα, από φυσικό λάτεξ με ελάχιστο ολικό μήκος 3 mm (χιλιοστά) Εξεταστικά γάντια χωρίς ραφή, αποστειρωμένα ή μη αποστειρωμένα από λάτεξ που έχουν ελάχιστο ολικό μήκος 27 mm(χιλιοστά) ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ Τα γάντια μιας χρήσης θα πρέπει: 2.1 Να εξασφαλίζουν και να διατηρούν κατά την χρήση τους απόλυτη προστασία από αντίστοιχη επιμόλυνση και για τον ασθενή και για το χρήστη γαντιών 2.2. Να έχουν άριστη εφαρμογή και σωστή αφή και να μην δημιουργούν ερεθισμούς στους χρήστες. 2.3 Να είναι κατασκευασμένα κατά τέτοιο τρόπο ώστε να μειώνουν στο ελάχιστο τους βιολογικούς κινδύνους (π.χ. μολύνσεις, πυρετό, αλλεργικά φαινόμενα) που απορρέουν από ουσίες και ελευθερώνονται από αυτά και οι οποίες είναι γνωστές, με γνώση τα τελευταία στοιχεία ότι μπορεί να δημιουργήσουν παρενέργειες. Οι εν λόγω ουσίες διακρίνονται σε : Xημικές ουσίες, όπως χημικά μέσα αποστείρωσης ή επικάλυψης λιπαντικά επιταχυντές πολυμερισμού κτλ οι οποίες ουσίες είτε προστίθενται είτε σχηματίζονται κατά την παραγωγική διαδικασία ή την αποθήκευση και εμφανίζονται στο τελικό προϊόν Ενδοτοξίνες, οι οποίες μπορούν να προέρχονται από τη βακτηριακή μόλυνση των πρώτων υλών ή του νερού που χρησιμοποιείται κατά την παραγωγική διαδικασία καθώς και από το χειρισμό των γαντιών με τα χέρια Υδατοδιαλυτές πρωτεϊνες και πεπτίδια οι οποίες συνήθως είτε προέρχονται από το λάτεξ του φυσικού ελαστικού ή από άλλα πολυμερή είτε προστίθενται κατά την παραγωγική διαδικασία (π.χ. καζεϊνη) και οι οποίες μπορούν να παραληφθούν από το τελικό προϊόν με εκχύλιση σε υδατικά μέσα Τα ιατρικά γάντια μιας χρήσης πρέπει να ανταποκρίνονται Στο Ευρωπαϊκό πρότυπο ΕΛΟΤ ΕΝ σχετικό με τις απαιτήσεις και τον έλεγχο για την ανίχνευση των οποίων Στο Ευρωπαϊκό πρότυπο ΕΛΟΤ ΕΝ που ορίζει τις απαιτήσεις και δίδει τις μεθόδους δοκιμών για τον έλεγχο των φυσικών ιδιοτήτων των γαντιών όπως τα κατώτατα όρια αντοχής σε θραύση ανά τύπο γαντιού (εξεταστικά ή χειρουργικά) και υλικό κατασκευής που φαίνονται στον συνημμένο πίνακα 1 καθώς και τα μεγέθη και οι αντίστοιχες διαστάσεις (πλάτος και ελάχιστο μήκος) πίνακες 2 3, ανά τύπο γαντιού (εξεταστικά ή χειρουργικά ) και τρόπο κατασκευής( με ραφή ή χωρίς ραφή ). 12

13 2.4.3 Στο Ευρωπαϊκό πρότυπο ΕΛΟΤ ΕΝ που ορίζει τις απαιτήσεις για την αξιολόγηση της βιολογικής ασφάλειας των ιατρικών γαντιών μιας χρήσης και προβλέπει απαιτήσεις σχετικά με την επισήμανσή τους. 2.5 Θα είναι ομοιόμορφα πουδραρισμένα με ελάχιστη ποσότητα πούδρας κατάλληλης για τη χρήση που προορίζονται. Απαγορεύεται να περιέχουν ή να είναι πουδραρισμένα με πυριτικό μαγνήσιο. 2.6 Τα ιατρικά γάντια θα πρέπει να φέρουν σήμανση ποιότητας CE, η οποία τοποθετείται στα ιατρικά γάντια σύμφωνα με τα προβλεπόμενα από την ΔΥ7/248/1994 Κοινή Υπουργική Απόφαση σε εναρμόνιση προς την οδηγία 93/42/Ε.Ε./ Τα ιατρικά γάντια πρέπει να είναι πρόσφατης παραγωγής και κατά την παραλαβή η ημερομηνία παραγωγής τους να μην είναι προγενέστερη των έξι (6) μηνών από αυτή της παραλαβής. 2. ΠΡΟΣΦΟΡΕΣ Oι συμμετέχοντες στο διαγωνισμό πρέπει απαραίτητα με την προσφορά τους : 3.1. Να δηλώνουν υπεύθυνα (του Ν 1599/1986) το εργοστάσιο και την χώρα κατασκευής, την ανθεκτικότητα των πιστοποιητικών που θα προσκομίσουν. 3.2.Να υποβάλλουν δήλωση συμμόρφωσης με την οδηγία 93/42/Ε.Ε./ στην οποία να δηλώνεται ποια είδη γαντιών καλύπτει Να δηλώνουν τον Κοινοποιημένο Οργανισμό για τον έλεγχο πιστότητας CE καθώς και τον αριθμό αναγνώρισης που έχει χορηγηθεί στον Κοινοποιημένο Οργανισμό από την Επιτροπή της Ευρωπαϊκής Ενωσης. 3.4 Για τα αποστειρωμένα ιατρικά γάντια μιας χρήσης να δηλώνουν μαζί με την προσφορά τους τη μέθοδο αποστείρωσης η οποία θα διασφαλίζει τη στειρότητα των γαντιών και δεν θα αφήνει τοξικά κατάλοιπα 3.5 Να αποδεχθούν εφόσον τους ζητηθεί από την αρμόδια επιτροπή αξιολόγησης να υποβάλλουν, στο στάδιο αξιολόγησης, όλα τα στοιχεία (μελέτες,ανάλυση διακινδύνευσης, τεχνικές μεθόδους ελέγχου που χρησιμοποιούνται κατά την παραγωγική διαδικασία από τους κατασκευαστές των γαντιών) με βάση τα οποία έχει αξιολογηθεί η βιολογική ασφάλεια των προσφερομένων γαντιών από τον κατασκευαστή τους, σύμφωνα με τα προβλεπόμενα από το πρότυπο EΛΟΤ ΕΝ Nα δηλώσουν το υλικό κατασκευής τους για κάθε τύπο ιατρικών γαντιών που προσφέρουν. 3.7 Σε περίπτωση που κριθούν μειοδότες για κάθε παρτίδα ιατρικών γαντιών που θα παραδίδουν και με κάθε τύπο (χειρουργικά, εξεταστικά ) από κάθε υλικό, να προσκομίζουν στην επιτροπή παραλαβής έκθεση εργαστηριακού ελέγχου στην οποία θα περιλαμβάνονται τα προβλεπόμενα από τα ανωτέρω πρότυπα ως εξής: Αναφορά ότι ο έλεγχος των υπό προμήθεια γαντιών έγινε βάσει των απαιτήσεων των προτύπων ΕΛΟΤ ΕΝ και ΕΛΟΤ ΕΝ Ο τύπος των γαντιών, το υλικό κατασκευής και ο αριθμός παρτίδας Το όνομα και η διεύθυνση του κατασκευαστή και του εργαστηρίου ελέγχου Ημερομηνία ελέγχου Το αποτέλεσμα του ελέγχου 3.8. Προκειμένου να διαπιστωθεί η δυνατότητα του προμηθευτή να ανταποκριθεί στην απαίτηση της παραγράφου 3.7 (προσκόμιση έκθεσης εργαστηριακού ελέγχου κατά την παραλαβή) θα πρέπει κατά το στάδιο της αξιολόγησης οι προμηθευτές να προσκομίσουν για τους προσφερόμενους τύπους γαντιών αντίγραφο από τα ανωτέρω αναφερόμενα, έκθεσης εργαστηριακού ελέγχου, ενδεικτικής παρτίδας των προσφερομένων γαντιών 3.9 Κατά το στάδιο της αξιολόγησης, εφ όσον ζητηθεί από την αρμόδια επιτροπή αξιολόγησης οι συμμετέχοντες θα έχουν τη δυνατότητα προσκόμισης δειγμάτων από τους προσφερόμενους τύπους γαντιών στην επιτροπή. 13

14 3.1 Οι συμμετέχοντες θα πρέπει απαραίτητα να δηλώσουν με την προσφορά τους ότι προσφέρουν όλα τα μεγέθη για κάθε τύπο ιατρικών γαντιών μιας χρήσης (σύμφωνα με τους πίνακες 2 και 3 του προτύπου ΕΛΟΤ ΕΝ Να δηλώνουν ότι ο προσφερόμενος τύπος γαντιών είναι με ραφή (seamed) ή χωρίς ραφή (unseamed) 3.12 Oι προμηθευτές οφείλουν να συμμορφώνονται με την Υπουργική Απόφαση Ε3/833/99 «περί διασφάλισης συστήματος ποιότητας για τις εταιρείες διακίνησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων» όπως αυτή τροποποιήθηκε και ισχύει. 4.ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 4.1 Η συσκευασία θα είναι ασφαλής και ανθεκτική ώστε να προφυλάσσει τα γάντια από επιμολύνσεις Για τα υλικά κατασκευής των αποστειρωμένων ιατρικών γαντιών μιας χρήσης ισχύουν οι προδιαγραφές και μέθοδοι ελέγχου όπως περιγράφονται στην Α 6 644/ απόφαση του Υπουργείου Υγείας Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων (ΦΕΚ 66/Β τεύχος Β)για τα αποστειρωμένα ιατρικά βοηθήματα μιας χρήσης όπως ισχύουν σήμερα Στα χειρουργικά γάντια θα υπάρχει σχετική ένδειξη για την διάκριση του δεξιού από το αριστερό γάντι. 4.4 Στην εξωτερική συσκευασία όλων των ιατρικών γαντιών μιας χρήσης θα αναγράφονται οι παρακάτω ενδείξεις Στοιχεία κατασκευαστή χώρα και εργοστάσιο κατασκευής Τύπος γαντιών (χειρουργικά ή εξεταστικά/ μικροεπεμβάσεων κτλ) Υλικά κατασκευής Μεγέθη (σύμφωνα με τους πίνακες 2 και 3) του Ευρωπαϊκού Προτύπου ΕΝ Εάν είναι αποστειρωμένα η ένδειξη ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ και ο τρόπος αποστείρωσης Ημερομηνία παραγωγής Ημερομηνία λήξης (ασφαλούς χρήσης) Αριθμός παρτίδας Σήμανση CE 4.5. Oι ενδείξεις που αναφέρονται στις παραγράφους , , και μπορεί να παρέχονται με τη μορφή των συμβόλων που προβλέπονται από το Ευρωπαϊκό πρότυπο ΕΛΟΤ ΕΝ Εκτός από τις ενδείξεις της παραγράφου 4.4 σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ ΕΝ παράγραφοι 4.3 και 4.5 του προτύπου) πρέπει να αναγράφονται τα εξής στοιχεία στην πρώτη τουλάχιστον συσκευασία των γαντιών Η φράση «το προϊόν περιέχει φυσικό λάτεξ το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις» ή άλλη παρόμοιου περιεχομένου φράση όταν τα γάντια προέρχονται απευθείας από λάτεξ φυσικού ελαστικού Αν είναι πουδραρισμένα και σε περίπτωση που πρόκειται για πουδραρισμένα αποστειρωμένα χειρουργικά γάντια η φράση «η επιφανειακή πούδρα αφαιρείται κατά τρόπο ασηπτικό πριν εκτελεστεί οποιαδήποτε χειρουργική διαδικασία ώστε να ελαχιστοποιούνται οι κίνδυνοι παρενεργειών στους ιστούς ή άλλη παρόμοιου περιεχομένου φράση. Η ως άνω φράση μπορεί να αναγράφεται στο εσωτερικό περιτύλιγμα των γαντιών Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δηλώνει ότι τα γάντια έχουν μικρή περιεκτικότητα σε ενδείξεις, αυτή δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το όριο των 2 μονάδων ενδοτοξινών ανα ζεύγος γαντιών Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δηλώνει την περιεκτικότητα των γαντιών σε πρωτείνες, αυτή θα είναι η μέγιστη τιμή πρωτεϊνών που μπορεί να παρουσιαστεί στα γάντια κατά τη διαδικασία παραγωγής τους και η οποία προσδιορίστηκε σύμφωνα με τη μέθοδο που αναφέρεται στο πρότυπο ΕΛΟΤ ΕΝ (παράγραφος 5.1 του Προτύπου ) Δεν επιτρέπεται να δηλώνεται περιεκτικότητα πρωτεϊνών μικρότερη από 5 μg /g H ασφαλής χρήση αυτών των γαντιών από ή σε άτομα ευαίσθητα στο λάτεξ δεν έχει καθοριστεί Απαγορεύεται να αναγράφεται η ένδειξη ότι τα γάντια είναι υποαλλεργικό ή άλλη παρόμοια. 14

15 5. ΕΛΕΓΧΟΙ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΠΑΡΑΛΑΒΗ 5.1. Ο μακροσκοπικός έλεγχος γίνεται από την επιτροπή παραλαβής η οποία θα ελέγχει εάν τα ιατρικά γάντια που παραδίδονται ανήκουν στον συγκεκριμένο τύπο γαντιών του συγκεκριμένου εργοστασίου κατασκευής που αξιολογήθηκε από την αρμόδια Επιτροπή Αξιολόγησης και αναφέρονται στη σύμβαση ώστε να μην προσκομίζεται οποιοδήποτε άλλο είδος γαντιών που δεν αξιολογήθηκε Προκειμένου να διασφαλίζεται η ποιότητα των ιατρικών γαντιών που παραλαμβάνονται θα πρέπει οι επιτροπές παραλαβής κατά το μακροσκοπικό έλεγχο : Να ζητούν από τον προμηθευτή αντίγραφο της έκθεσης του εργαστηριακού ελέγχου του κατασκευαστή η οποία θα αφορά τη συγκεκριμένη παρτίδα γαντιών που παραλαμβάνουν, όπως προβλέπεται στην παράγραφο 3.7 της ενότητας 3.ΠΡΟΣΦΟΡΕΣ των τεχνικών προδιαγραφών, ώστε να εξασφαλίζεται ότι η παραλαμβανόμενη παρτίδα έχει ελεγχθεί από τον κατασκευαστή για την ανίχνευση των οπών και την αντοχή σε θραύση όπως προβλέπου αντίστοιχα τα πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ & ΕΛΟΤ ΕΝ Να ελέγχουν τον αριθμό παρτίδας των γαντιών που θα αναγράφεται επί της συσκευασίας σύμφωνα με το εδάφιο της ενότητας 4.ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ο οποίος πρέπει να είναι ο ίδιος με τον αναφερόμενο στην έκθεση εργαστηριακού ελέγχου που θα προσκομίζει ο προμηθευτής Να ελέγχουν την ημερομηνία παραγωγής των γαντιών που αναγράφεται επί της συσκευασίας σύμφωνα με την παράγραφο της ενότητας 4 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 2 ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ των τεχνικών προδιαγραφών, ώστε να μην παραλαμβάνονται ιατρικά γάντια από γηρασμένο υλικό κατασκευής Να αποστέλλουν περιοδικά κατά την κρίση τους, αντιπροσωπευτικά δείγματα γαντιών για εργαστηριακό έλεγχο του υλικού κατασκευής, της αντοχής και για ανίχνευση οπών σύμφωνα με τα όρια και τις απαιτήσεις που προβλέπονται στα πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ & ΕΛΟΤ ΕΝ στον ΕΟΦ και άλλα εργαστήρια που ανήκουν στον δημόσιο τομέα όπως αυτός καθορίζεται από τις εκάστοτε ισχύουσες διατάξεις (αρθρο 51, Ν 1892/9 και άρθρο 4 παρ 6 Ν 1943/91) 5.4 Να αποστέλλουν περιοδικά κατά την κρίση τους, αντιπροσωπευτικά δείγματα αποστειρωμένων γαντιών για έλεγχο αποστείρωσης σε εργαστήρια του φορέα ή του Υπουργείου Υγείας & Πρόνοιας, ΕΟΦ και άλλων 5.6 Τα έξοδα ελέγχου και τα δείγματα βαρύνουν τον προμηθευτή. 6 ΦΥΛΛΟ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ 6.1. Ο προμηθευτής υποχρεούται, με ποινή απόρριψης, μαζί με την προσφορά του να υποβάλλει και φύλλο συμμόρφωσης. Αυτό είναι φύλλο συσχετίσεως της προσφοράς με τις απαιτήσεις της παρούσης προδιαγραφής. Στο φύλλο αυτό θα αναφέρονται με λεπτομέρεια όλες οι υπάρχουσες συμφωνίες ή αποκλίσεις των χαρακτηριστικών των προσφερομένων τύπων ιατρικών γαντιών μιας χρήσης, σε σχέση με τα αναφερόμενα στην παρούσα προδιαγραφή. Επισυνάπτονται : Πίνακας (1) ελαχίστων αντοχών κατά είδος γαντιού και υλικού κατασκευής Πίνακες (2) και (3) για χειρουργικά και εξεταστικά γάντια ΠΙΝΑΚΑΣ 1 ΔΥΝΑΜΗ ΘΡΑΥΣΗΣ ΚΑΙ ΑΝΤΟΧΗ ΡΑΦΗΣ Ελάχιστη δύναμη σε θραύση πριν από επιταχυνόμενη Χειρουργικά γάντια Εξεταστικά γάντια Από λάτεξ (1) Συνθετικά (2) Από λάτεξ (3) Από άλλα υλικά 1.5 7,5 7,5 3 15

16 γήρανση Ελάχιστη δύναμη σε θραύση μετά από επιταχυνόμενη γήρανση 7,5 5,5 5,5 3 Ελάχιστη αντοχή 1,5 7,5 7,5 3 ενώσεων σε γάντια με ραφές, πριν από επιταχυνόμενη γήρανση Ελάχιστη αντοχή ενώσεων σε γάντια με ραφές,μετά από επιταχυνόμενη γήρανση 7,5 5,5 5, Απαιτήσεις για γάντια από φυσικό λάτεξ 2. Απαιτήσεις για γάντια από συνθετικό ή φυσικό ελαστικό λάξεξ ή από διαλύματα φυσικού ή συνθετικού ελαστικού. 3. Απαιτήσεις για γάντια από φυσικό ελαστικό λάτεξ, από συνθετικό λάτεξ ή από διαλύματα φυσικού και/ή συνθετικού ελαστικού. 5 5,5 6 6,5 7 7,5 8 8,5 9 9,5 ΠΙΝΑΚΑΣ 2 ΔΙΑΣΤΑΣΕΙΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΩΝ ΓΑΝΤΙΩΝ Μέγεθος Ελάχιστο( l )μήκος (1) σε mm Πλάτος (w) μήκος (2) (3) σε mm / / / / / / / / / /-6 1.Ελάχιστο μήκος l όπως προσδιορίζεται στο σχήμα 1. 2.To φάρδος w όπως προσδιορίζεται στο σχήμα 1 3. Απαιτήσεις ως προς το πλάτος για γάντια από φυσικό λάτεξ, από συνθετικό λάτεξ ή από διαλύματα φυσικού και/ ή αυθεντικού ελαστικού. Οι διαστάσεις αυτές ως προς το πλάτος μπορεί να μην είναι κατάλληλες για γάντια από άλλο υλικό. ΠΙΝΑΚΑΣ 3 ΔΙΑΣΤΑΣΕΙΣ ΕΞΕΤΑΣΤΙΚΩΝ ΓΑΝΤΙΩΝ Μέγεθος Ελάχιστο( l )μήκος (1) σε mm Πλάτος (w) μήκος (2) (3) σε mm Γάντια με ραφή Γάντια χωρίς ραφή 16

17 Εxtra small </=8 Small /-1 Medium /-1 Large /-1 Extra large </=11 1.Ελάχιστο μήκος l όπως προσδιορίζεται στο σχήμα 1. 2.To φάρδος w όπως προσδιορίζεται στο σχήμα 1 3. Απαιτήσεις ως προς το πλάτος για γάντια από φυσικό λάτεξ, από συνθετικό λάτεξ ή από διαλύματα φυσικού και/ ή αυθεντικού ελαστικού. Οι διαστάσεις αυτές ως προς το πλάτος μπορεί να μην είναι κατάλληλες για γάντια από άλλο υλικό. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Β1 ΑΝΗΚΕΙ ΣΤΗ ΔΙΑΚ ΝΟ 7 Χειρουργικά γάντια, latex ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ 1. Τα προσφερόμενα γάντια πρέπει να είναι πιστοποιημένα από κοινοποιημένο οργανισμό που βρίσκεται εγκαταστημένος και λειτουργεί νόμιμα στο έδαφος ενός από τα Κράτη Μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και να φέρουν σε ευκρινή θέση του τελικού περιέκτη τους την προβλεπόμενη σήμανση CE, η οποία απoδεικvύει την συμμόρφωσή τους με τις απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, (ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ Εναρμόνιση της εθνικής νομοθεσίας προς τις διατάξεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ «περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων»- ΦΕΚ 2198/τευχ. Β/2-1-9). 2. Τα προσφερόμενα γάντια πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις των προτύπων ΕΝ 455-1:2, ΕΝ 455-2:29 και ΕΝ 455-3: Η διεργασία αποστείρωσης των προϊόντων πρέπει να επικυρώνεται και να ελέγχεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις των αντίστοιχων εναρμονισμένων προτύπων. 4. Τα προσφερόμενα γάντια πρέπει να είναι κατασκευασμένα από λατέξ φυσικού ελαστικού. 5. Στην ετικέτα / συσκευασία πρέπει να αναγράφονται με ευκρινή και ευανάγνωστο τρόπο τουλάχιστον τα παρακάτω στοιχεία: i. Το όνομα ή η εμπορική επωνυμία και τη διεύθυνση του κατασκευαστή. Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν έχει έδρα σε χώρα της ευρωπαϊκής ένωσης, η ετικέτα ή η 17

18 συσκευασία πρέπει να περιλαμβάνουν επιπλέον το όνομα και τη διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του. ii. iii. iv. Το υλικό κατασκευής του γαντιού Ένδειξη αν το γάντι έχει ή όχι πούδρα Η ένδειξη «ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ» v. Η μέθοδος αποστείρωσης vi. vii. ο κωδικός της παρτίδας του οποίου να προηγείται η ένδειξη «ΠΑΡΤΙΔΑ» (ή LOT) η ένδειξη της οριακής ημερομηνίας ασφαλούς χρήσεως, εκφραζόμενη σε έτος και μήνα viii. η ένδειξη ότι το προϊόν προορίζεται για μία και μόνη χρήση ix. οι ειδικές συνθήκες αποθήκευσης x. κάθε προειδοποίηση ή/και ληπτέα προφύλαξη Οι ανωτέρω πληροφορίες μπορεί να παρέχονται υπό μορφή συμβόλων. 6. Οι συμμετέχοντες στον διαγωνισμό πρέπει να δηλώσουν στην τεχνική τους προσφορά το εργοστάσιο κατασκευής των γαντιών καθώς και τον τόπο εγκατάστασής του. 7. Κατά την διάρκεια εκτέλεσης των συμβάσεων η ημερομηνία παράδοσης των γαντιών δεν θα πρέπει να απέχει περισσότερο από 6 μήνες από την ημερομηνία παραγωγής τους. 8. Ουσιώδης διευκρίνιση : η τοποθέτηση των επισημάνσεων της συσκευασίας, που αναφέρονται παραπάνω και θεωρούνται ουσιώδεις προϋποθέσεις για την αποδοχή των προσφερομένων προϊόντων, ή όποιων άλλων επισημάνσεων, πρέπει να έχει γίνει αποκλειστικά και μόνον από το πρόσωπο ή την επιχείρηση που θεωρείται κατασκευαστής των προϊόντων σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, (ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ ΦΕΚ 2198/τευχ. Β/2-1-9). Προσφορές γαντιών που φέρουν επισημάνσεις πάσης φύσεως που έχουν τοποθετηθεί, σε οποιοδήποτε μέρος της συσκευασίας τους, από τρίτους, ακόμη και εάν οι τρίτοι αυτοί διαθέτουν την ιδιότητα του διανομέα, εισαγωγέα ή εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου, απορρίπτονται ως απαράδεκτες. Τυχόν παράβαση του όρου αυτού κατά την διάρκεια εκτέλεσης των συμβάσεων θα αποτελεί λόγο μη αποδοχής των παραδιδόμενων υλικών. 9. Καθ όλη τη διάρκεια εκτέλεσης της σύμβασης δείγματα των προϊόντων δύναται να ελέγχονται ως προς τη στειρότητα και τη συμμόρφωσή τους με τα ανωτέρω πρότυπα. Τυχόν μη συμμόρφωση θα αποτελεί λόγο μη αποδοχής των παραδιδόμενων υλικών. Γάντια εξέτασης/νοσηλείας, latex, μη αποστειρωμένα 1. Τα προσφερόμενα γάντια πρέπει να φέρουν σε ευκρινή θέση του τελικού περιέκτη τους την προβλεπόμενη σήμανση CE, η οποία αποδεικνύει την συμμόρφωσή τους με τις απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, (ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ Εναρμόνιση της εθνικής νομοθεσίας προς 18

19 τις διατάξεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ «περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων»- ΦΕΚ 2198/τευχ. Β/2-1-9). 2. Τα προσφερόμενα γάντια πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις των προτύπων ΕΝ 455-1:2, ΕΝ 455-2:29 και ΕΝ 455-3: Τα προσφερόμενα γάντια πρέπει να είναι κατασκευασμένα από λατέξ φυσικού ελαστικού. 4. Στην ετικέτα / συσκευασία πρέπει να αναγράφονται με ευκρινή και ευανάγνωστο τρόπο τουλάχιστον τα παρακάτω στοιχεία: i. Το όνομα ή η εμπορική επωνυμία και τη διεύθυνση του κατασκευαστή. Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν έχει έδρα σε χώρα της ευρωπαϊκής ένωσης, η ετικέτα ή η συσκευασία πρέπει να περιλαμβάνουν επιπλέον το όνομα και τη διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του. ii. iii. iv. Το υλικό κατασκευής του γαντιού Ένδειξη αν το γάντι έχει ή όχι πούδρα ο κωδικός της παρτίδας του οποίου να προηγείται η ένδειξη «ΠΑΡΤΙΔΑ» (ή LOT) v. η ένδειξη της οριακής ημερομηνίας ασφαλούς χρήσεως, εκφραζόμενη σε έτος και μήνα vi. η ένδειξη ότι το προϊόν προορίζεται για μία και μόνη χρήση vii. οι ειδικές συνθήκες αποθήκευσης viii. κάθε προειδοποίηση ή/και ληπτέα προφύλαξη Οι ανωτέρω πληροφορίες μπορεί να παρέχονται υπό μορφή συμβόλων. 5. Οι συμμετέχοντες στον διαγωνισμό πρέπει να δηλώσουν στην τεχνική τους προσφορά το εργοστάσιο κατασκευής των γαντιών καθώς και τον τόπο εγκατάστασής του. 6. Κατά την διάρκεια εκτέλεσης των συμβάσεων η ημερομηνία παράδοσης των γαντιών δεν θα πρέπει να απέχει περισσότερο από 6 μήνες από την ημερομηνία παραγωγής τους. 7. Ουσιώδης διευκρίνιση : η τοποθέτηση των επισημάνσεων της συσκευασίας, που αναφέρονται παραπάνω και θεωρούνται ουσιώδεις προϋποθέσεις για την αποδοχή των προσφερομένων προϊόντων, ή όποιων άλλων επισημάνσεων, πρέπει να έχει γίνει αποκλειστικά και μόνον από το πρόσωπο ή την επιχείρηση που θεωρείται κατασκευαστής των προϊόντων σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, (ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ ΦΕΚ 2198/τευχ. Β/2-1-9). Προσφορές γαντιών που φέρουν επισημάνσεις πάσης φύσεως που έχουν τοποθετηθεί, σε οποιοδήποτε μέρος της συσκευασίας τους, από τρίτους, ακόμη και εάν οι τρίτοι αυτοί διαθέτουν την ιδιότητα του διανομέα, εισαγωγέα ή εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου, απορρίπτονται ως απαράδεκτες. Τυχόν παράβαση του όρου αυτού κατά την διάρκεια εκτέλεσης των συμβάσεων θα αποτελεί λόγο μη αποδοχής των παραδιδόμενων υλικών. 19

20 8. Καθ όλη τη διάρκεια εκτέλεσης της σύμβασης δείγματα των προϊόντων δύναται να ελέγχονται ως προς τη συμμόρφωσή τους με τα ανωτέρω πρότυπα. Τυχόν μη συμμόρφωση θα αποτελεί λόγο μη αποδοχής των παραδιδόμενων υλικών. EIΔΙΚΟΙ ΟΡΟΙ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ Α. ΙΑΤΡΙΚΑ ΓΑΝΤΙΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ Α/Α 1 & 2. Χειρουργικά αποστειρωμένα από φυσικό latex με πούδρα. Να είναι ομοιόμορφα πουδραρισμένα με τη λιγότερο δυνατόν ποσότητα πούδρας. Να είναι ανατομικού σχήματος με άριστη εφαρμογή να διαθέτουν σαγρέ επιφάνεια και σωστή αφή. Να διαθέτουν ένδειξη για την διάκριση του δεξιού από το αριστερό γάντι τόσο στο εσωτερικό του φακέλου όσο και στην μανσέτα τους. Η εξωτερική συσκευασία τους θα πρέπει να ανοίγει εύκολα και ασφαλώς στις προκαθορισμένες για τούτο πλευρές του φακέλου χωρίς αυτός να σχίζεται προς αποφυγή επιμολύνσεων. Να είναι ηλεκτρονικά ελεγμένα 1%. Α/Α 3. Χειρουργικά αποστειρωμένα από φυσικό latex χωρίς πούδρα. Να είναι κατασκευασμένα από επάλληλα στρώματα υλικού, εκ των οποίων το εσωτερικό από πολυμερές υλικό (χωρίς latex) για καλύτερη προστασία και ευκολότερη εφαρμογή. Να είναι ανατομικού σχήματος με άριστη εφαρμογή να διαθέτουν σαγρέ επιφάνεια και σωστή αφή. Να διαθέτουν ένδειξη για την διάκριση του δεξιού από το αριστερό γάντι τόσο στο εσωτερικό του φακέλου όσο και στην μανσέτα τους. Η εξωτερική συσκευασία τους θα πρέπει να ανοίγει εύκολα και ασφαλώς στις προκαθορισμένες για τούτο πλευρές του φακέλου χωρίς αυτός να σχίζεται προς αποφυγή επιμολύνσεων. Να είναι ηλεκτρονικά ελεγμένα 1%. Α/Α 4. Χειρουργικά αποστειρωμένα από φυσικό latex για ορθοπεδική χρήση ενισχυμένου πάχους χωρίς πούδρα. Να είναι ειδικώς κατασκευασμένα ώστε να έχουν μεγαλύτερο πάχος στην παλάμη και τα δάκτυλα και να διαθέτουν εξαιρετική αντοχή. Να είναι κατασκευασμένα από επάλληλα στρώματα υλικού, εκ των οποίων το εσωτερικό από πολυμερές υλικό (χωρίς latex) για καλύτερη προστασία και ευκολότερη εφαρμογή. Να είναι ανατομικού σχήματος με άριστη εφαρμογή να διαθέτουν σαγρέ επιφάνεια και σωστή αφή. Να διαθέτουν ένδειξη για την διάκριση του δεξιού από το αριστερό γάντι τόσο στο εσωτερικό του φακέλου όσο και στην μανσέτα τους. Η εξωτερική συσκευασία τους θα πρέπει να ανοίγει εύκολα και ασφαλώς στις προκαθορισμένες για τούτο πλευρές του φακέλου χωρίς αυτός να σχίζεται προς αποφυγή επιμολύνσεων. Να είναι ηλεκτρονική ελεγμένα 1%. 2

21 Β ΙΑΤΡΙΚΑ ΓΑΝΤΙΑ ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ Α/Α 5 Μη αποστειρωμένα εξεταστικά από φυσικό latex με πούδρα. Να είναι ομοιόμορφα πουδραρισμένα με τη λιγότερο δυνατόν ποσότητα πούδρας. Να διατίθενται σε συσκευασία κυτίου 1 τεμαχίων Να έχουν ικανή αντοχή και να διατηρούν κατά την χρήση την απόλυτη προστασία για τον ασθενή και τον χρήση. Α/Α 6 Μη αποστειρωμένα εξεταστικά από vinyl. Να είναι ομοιόμορφα πουδραρισμένα με τη λιγότερο δυνατόν ποσότητα πούδρας. Να διατίθενται σε συσκευασία κυτίου 1 τεμαχίων Να έχουν ικανή αντοχή και να διατηρούν κατά την χρήση την απόλυτη προστασία για τον ασθενή και τον χρήση. Α/Α 7 Μη αποστειρωμένα εξεταστικά από nylon. Να διατίθενται σε συσκευασία κυτίου 1 τεμαχίων. 21