ΣΥΡΙΓΓΕΣ- ΒΕΛΟΝΕΣ CPV

Transcript

1 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ 1 η ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑ ΑΤΤΙΚΗΣ ΓΕΝΙΚΟ ΑΝΤΙΚΑΡΚΙΝΙΚΟ OΓΚΟΛΟΓΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ «Ο ΑΓΙΟΣ ΣΑΒΒΑΣ» Δ/νση: Λεωφ. Αλεξάνδρας ΑΘΗΝΑ Αθήνα, Τηλ: , Fax: Αρ. Πρωτ 625 /99.13 Δ/νση : Διοικητικού Oικονομικού Υποδ/ση : Οικονομικού Τμήμα : Προμηθειών Πληροφορίες : Κάτσιου Ζωή Τηλ. : Fax : ΔΙΑΚΗΡΥΞΗ ΣΥΝΟΠΤΙΚΟΥ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ Νο 28(EIKOΣΙ ΟΚΤΩ ) ΣΥΡΙΓΓΕΣ- ΒΕΛΟΝΕΣ CPV Έχοντας υπόψη: 1. Τις διατάξεις του άρθρου 3 παρ. 23 ε του Ν 3329/25 «Εθνικό Σύστημα Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και λοιπές διατάξεις» (ΦΕΚ 81 / Α /4-4-5) ως τροποποιήθηκε με το Ν. 3527/27 περί αρμοδιότητας του Διοικητή για έγκριση δαπανών έως 15. και με απόφαση του ΔΣ έως Τις διατάξεις του άρθρου 118 «Διαδικασία απ ευθείας ανάθεσης» του Ν 4412/ΦΕΚ 147/Α/216) μέχρι 2. πλέον ΦΠΑ 1

2 3.Το γεγονός ότι για λόγους δημοσίου συμφέροντος επιβάλλεται η διασφάλιση της απρόσκοπτης λειτουργίας του Νοσοκομείου μέσω της απαιτούμενης επάρκειας σε υλικά /υπηρεσίες. 4. Την υπ αριθμ. ΚΥΑ 584 / (ΦΕΚ 3261/Β/ ) έγκριση ΠΠΥΥ 214 περί έγκρισης Προγράμματος Προμηθειών και Υπηρεσιών Μονάδων Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης προϋπολογισμού 4655,64 (συμπεριλαμβανομένου και του ΦΠΑ) με φορέα διενέργειας ενιαίου μειοδοτικού διαγωνισμού, προμήθειας ΣΥΡΙΓΓΩΝ ΒΕΛΟΝΩΝ ΕΝΕΣΕΩΝ CPV από το Νοσοκομείο ο ΓΝΑ «ΛΑΙΚΟ» 5. Tην υπ αριθμ 474/ Aπόφαση ΔΣ για την έγκριση πίστωσης. διενέργειας συνοπτικού διαγωνισμού προμήθειας ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΒΕΛΟΝΩΝ και έγκριση της διακήρυξης μετά των τεχνικών προδιαγραφών οι οποίες έχουν χρησιμοποιηθεί επανειλημμένως και έχουν εγκριθεί στο παρελθόν με την υπ αριθμ 8/ θέμα (17ο) της ΕΠΥ, προυπολογιζομένης δαπάνης 45. Π Ρ Ο Κ Η Ρ Υ Σ Σ Ο Υ Μ Ε Συνοπτικό διαγωνισμό με κριτήριο κατακύρωσης την χαμηλότερη τιμή για την προμήθεια των εξής ειδών: ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΒΕΛΟΝΕΣ ΕΝΕΣΕΩΝ CPV ως αναφέρονται στο συνημμένο 45. EYΡΩ συμπεριλαμβανομένου του ΦΠΑ. 'Οσοι επιθυμούν να λάβουν μέρος στο διαγωνισμό πρέπει να υποβάλλουν 6 ΦΕΒΡΟΥΑΡΙΟΥ 217 ημέρα ΔΕΥΤΕΡΑ και ώρα 1.πμ και στη συνέχεια θα ακολουθήσει αποσφράγιση των κυρίως φακέλων και του υποφακέλου με τα τεχνικά στοιχεία από επιτροπή του Νοσοκομείου. Αντίγραφο της διακήρυξης (δωρεάν πρόσβαση) στην ιστοσελίδα του Νοσοκομείου www. agsavvas-hosp.gr, στο πρόγραμμα ΔΙΑΥΓΕΙΑ, στο ΚΗΜΔΗΣ και τεύχη της διακήρυξης ΔΕΝ θα διατίθενται από το Νοσοκομείο Για τη συμμετοχή των ενδιαφερομένων στο διαγωνισμό δεν απαιτείται η υποβολή απόδειξης πληρωμής της διακήρυξης. Για διευκρινίσεις οι ενδιαφερόμενοι μπορούν επίσης να απευθύνονται τις εργάσιμες ημέρες στα τηλ και

3 Οικονομικά Τεχνικές Προδιαγραφές και Prospectus προσφερομένων Δείγμα στοιχεία ειδών. Απαραίτητα + + Ο διαγωνισμός θα γίνει σύμφωνα με τους όρους που καθορίζει η παρούσα διακήρυξη της οποίας αναπόσπαστο μέρος αποτελούν το εξής παράρτημα : ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Α: -Τεχνικές προδιαγραφές. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Α1 Ειδικές τεχνικές προδιαγραφές Αρθρο 1 ο -Τρόπος κατάρτισης και υποβολής προσφορών. 1. Οι προσφορές υποβάλλονται δακτυλογραφημένες από τους ενδιαφερόμενους μέσα στα χρονικά όρια που ορίζει η διακήρυξη σε ένα (1) αντίγραφο υποχρεωτικά στην Ελληνική γλώσσα και συνοδευόμενες με τα απαραίτητα δικαιολογητικά. Οι προσφορές που υποβάλλονται ή περιέρχονται στην Υπηρεσία με οποιοδήποτε τρόπο εκπρόθεσμα επιστρέφονται χωρίς να αποσφραγισθούν. 2. Στον φάκελο κάθε προσφοράς πρέπει να αναγράφονται ευκρινώς: Η λέξη ΠΡΟΣΦΟΡΑ. Ο πλήρης τίτλος της αρμόδιας υπηρεσίας που διενεργεί το διαγωνισμό. Ο αριθμός της διακήρυξης. Η ημερομηνία διενέργειας του διαγωνισμού. Τα στοιχεία του αποστολέα. 3. Οι προσφορές υποβάλλονται μέσα σε φάκελο σφραγισμένο, και ο οποίος θα φέρει τις ενδείξεις που αναφέρονται στην προηγούμενη παράγραφο Τα τεχνικά στοιχεία της προσφοράς τοποθετούνται σε χωριστό σφραγισμένο φάκελο μέσα στον κυρίως φάκελο με την ένδειξη Τεχνική Προσφορά. Τα οικονομικά στοιχεία της προσφοράς τοποθετούνται επί ποινή απορρίψεως, σε χωριστό σφραγισμένο υποφάκελο επίσης μέσα στον κυρίως φάκελο με την ένδειξη Οικονομική Προσφορά. 5. Οι υποφάκελοι τεχνικής και οικονομικής προσφοράς θα φέρουν και τις ενδείξεις του κυρίως υποφακέλου. 6. Οι προσφορές δεν πρέπει να έχουν ξέσματα, σβησίματα, προσθήκες, διορθώσεις. Εάν υπάρχει στην προσφορά οποιαδήποτε διόρθωση, αυτή πρέπει να είναι καθαρογραμμένη και μονογεγραμμένη από τον προσφέροντα, το δε αρμόδιο όργανο παραλαβής και 3

4 αποσφράγισης των προσφορών πρέπει κατά τον έλεγχο να καθαρογράψει την τυχόν διόρθωση και να μονογράψει και σφραγίσει αυτή. Η προσφορά απορρίπτεται όταν υπάρχουν σ αυτή διορθώσεις που την καθιστούν ασαφή, κατά την κρίση του οργάνου αξιολόγησης των προσφορών. 7. Ο προσφέρων θεωρείται ότι αποδέχεται πλήρως και ανεπιφυλάκτως όλους τους όρους της διακήρυξης ή πρόσκλησης, εκτός εάν κατά περίπτωση στην προσφορά του ρητά αναφέρει τα σημεία εκείνα τα οποία τυχόν δεν αποδέχεται. Στην περίπτωση αυτή, πρέπει ο προσφέρων να αναφέρει στην προσφορά του τους όρους της προσφοράς που είναι διαφορετικοί από τους όρους της διακήρυξης, προκειμένου να αξιολογηθούν. 8. Τα προσφερόμενα είδη πρέπει να αναγράφουν τον αύξοντα αριθμό είδους, τόσο στην τεχνική όσο και στην οικονομική προσφορά, αναγράφοντας οπωσδήποτε επί ποινή απορρίψεως τον αύξοντα αριθμό είδους, όπως ακριβώς αυτός καθορίζεται στη διακήρυξη 9. Όταν από τη διακήρυξη προβλέπεται κατάθεση δειγμάτων, αυτά πρέπει να φέρουν αυτοκόλλητη ετικέτα που να αναγράφει ευκρινώς την επωνυμία του προμηθευτή, καθώς και τον αύξοντα αριθμό είδους ως ορίζεται στη διακήρυξη. Τα δείγματα πρέπει να κατατίθενται στο Τμήμα Προμηθειών. 1.Η προσφορά διαφορετικών προϊόντων στον ίδιο αύξοντα αριθμό είδους, μπορεί κατά την κρίση της επιτροπής να αποτελέσει λόγο απόρριψης της. 11.Η υποβολή προσφοράς στο διαγωνισμό αυτόματα δεσμεύει τους συμμετέχοντες ότι τα είδη που προσφέρουν είναι ασφαλισμένα μέχρι της αποθήκες του Νοσοκομείου και επιπλέον εφόσον πρόκειται για συσκευές-μηχανήματα, ότι εγγυώνται την απρόσκοπτη και ομαλή λειτουργία τους για χρονικό διάστημα ενός (1) τουλάχιστον έτους. Απόκλιση από τον όρο αυτό συνεπάγεται αυτομάτως απόρριψη της προσφοράς. 12.Οι συμμετέχοντες στο διαγωνισμό συσκευών-μηχανημάτων πρέπει: α) Να συνοδεύουν την τεχνική τους προσφορά με οδηγίες χρήσης και συντήρησης των προσφερομένων προϊόντων τους στην ελληνική γλώσσα, οι οποίες πρέπει να αποδίδουν πιστά το πρωτότυπο κείμενο (το οποίο επίσης θα κατατίθεται) και να φέρουν την έγκριση του κατασκευαστή και β) Να δηλώνουν ότι θα παρέχουν κατά την παράδοση των προϊόντων τους εκπαίδευση στο ιατρικό, παραϊατρικό και τεχνικό προσωπικό για τη χρήση, συντήρηση και επισκευή των. (Άρθρο 2 παρ. 5 του Ν.2955/2-11-1). 13. Oι συμμετέχοντες στο διαγωνισμό θα καταθέτουν επί ποινή απορρίψεως υπεύθυνη δήλωση Ν. 1599/86 στην οποία θα δηλώσουν ότι : 4

5 α) Η επιχείρησή τους δεν υπόκειται σε τυχόν νομικούς περιορισμούς λειτουργίας, β) Δεν έχει αποκλεισθεί η συμμετοχή τους σε διαγωνισμό γ) Δεν έχουν υποπέσει σε σοβαρό παράπτωμα κατά την άσκηση της επαγγελματικής τους δραστηριότητας, δ) Η επιχείρηση είναι συνεπής στην εκπλήρωση τόσο των συμβατικών της υποχρεώσεων όσο και των υποχρεώσεών της εν γένει προς το Δημόσιο τομέα. ε) Δεν έχουν κάνει ψευδείς ή ανακριβείς δηλώσεις κατά την παροχή πληροφοριών που ζητούνται από την Υπηρεσία Αρθρο 2 ο Προσφερόμενες τιμές Οι τιμές πρέπει να δίδονται σε ΕΥΡΩ για παράδοση ελεύθερη στις αποθήκες του Νοσοκομείου. Οι τιμές θα δίδονται ανά μονάδα ως εξής: α) τιμή στην οποία περιλαμβάνονται όλες οι κρατήσεις, εκτός από το ΦΠΑ. β) ποσοστό ΦΠΑ επί τοις % στο οποίο υπάγεται το είδος. Οι προσφορές πρέπει να ισχύουν για χρονικό διάστημα ΕΞΙ (6) ΜΗΝΩΝ και να αναγράφουν την αποδοχή των όρων της διακήρυξης. Χρόνος παράδοσης των ειδών: : Σύμφωνα με τις παραγγελίες του Νοσοκομείου Σημείωση 1 : Οι εταιρείες οφείλουν να καταθέσουν Υπεύθυνη δήλωση με την οποία θα πιστοποιείται ότι οι τιμές δεν υπερβαίνουν, σε καμία περίπτωση, αυτές του Παρατηρητηρίου τιμών της ΕΠΥ, της ημερομηνίας κατάθεσης της προσφοράς αναγράφοντας και τον κωδικό παρατηρητηρίου που ανήκουν Σημείωση 2 : Σε περίπτωση κατά την οποία ολοκληρωθεί ενιαίος διαγωνισμός από νοσοκομείο που υπάγεται στην υγειονομική περιφέρεια ή όποιος άλλος διαγωνισμός από κεντρική αναθέτουσα αρχή οι τυχόν υπογεγραμμένες συμβάσεις θα διακοπούν Άρθρο 3 ο -Κρίσεις αποτελεσμάτων διαγωνισμού. Το αρμόδιο για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων του διαγωνισμού όργανο, με γνωμοδότησή του μπορεί να προτείνει: 5

6 Την κατακύρωση της προμήθειας για ολόκληρη την ποσότητα ή για μεγαλύτερη κατά ποσοστό 3% ή για μικρότερη κατά ποσοστό 5% (ή την κατακύρωση του διαγωνισμού εφόσον πρόκειται για παροχή υπηρεσιών). Την κατανομή της προς προμήθεια ποσότητας, εφ όσον πρόκειται για διαιρετό υλικό, μεταξύ περισσοτέρων μειοδοτών με ισότιμες ή ισοδύναμες προσφορές ή την διενέργεια κλήρωσης μεταξύ αυτών, για την επιλογή του προμηθευτή. Εφ όσον το υλικό δεν είναι διαιρετό ο προμηθευτής επιλέγεται με κλήρωση. Ματαίωση των αποτελεσμάτων του διαγωνισμού και επανάληψή του με τροποποίηση ή μη των όρων και των τεχνικών προδιαγραφών. Ματαίωση των αποτελεσμάτων του διαγωνισμού και προσφυγή στην διαδικασία της διαπραγμάτευσης. Χορήγηση εξουσιοδότησης στην ενδιαφερόμενη Υπηρεσία για να προβεί στην πραγματοποίηση της προμήθειας. Ματαίωση της προμήθειας (ή ματαίωση του διαγωνισμού εφόσον πρόκειται για παροχή υπηρεσιών). Αρθρο 4 ο -Σύμβαση (Πρόσκληση - Υπογραφή - Διάρκεια ισχύος). Στον προμηθευτή (ή εργολήπτη) στον οποίο θα γίνει η κατακύρωση του διαγωνισμού, αποστέλλεται εγγράφως ανακοίνωση και προσκαλείται να προσέλθει σε (1) ημέρες από την ημερομηνία κοινοποίησης της ανακοίνωσης, για την υπογραφή της σχετικής σύμβασης, προσκομίζοντας και την προβλεπόμενη εγγύηση καλής εκτέλεσης αυτής. Με την έγγραφη ανακοίνωση στον προμηθευτή (ή εργολήπτη), η σύμβαση θεωρείται ως συναφθείσα, το δε έγγραφο της σύμβασης που ακολουθεί έχει αποδεικτικό μόνο χαρακτήρα. Η διάρκεια της σύμβασης για είδη με τμηματικές παραδόσεις θα ισχύει για ένα χρόνο από την ημερομηνία υπογραφής της σύμβασης και θα μπορεί να παραταθεί για ένα δίμηνο μονομερώς από το Νοσοκομείο χωρίς καμιά ειδοποίηση. Για περαιτέρω παράταση της σύμβασης απαιτείται η συγκατάθεση του προμηθευτή και με τους εξής όρους: Α) Η παράταση ισχύος της σύμβασης δεν θα μπορεί να υπερβαίνει το χρονικό διάστημα ισχύος της σύμβασης και πάντως τους δώδεκα (12) μήνες Β) Για κάθε μήνα παράτασης θα ορίζεται ρητά η παραδιδόμενη ποσότητα, η οποία δεν θα πρέπει να είναι μεγαλύτερη από την αντίστοιχη μηνιαία που προβλέπεται η σύμβαση ή που προκύπτει από τη σύμβαση κατ αναλογία. 6

7 Οι συμμετέχοντες στο διαγωνισμό δεσμεύονται ότι σε περίπτωση που θα παραστεί ανάγκη προσφυγής σε δικαστική αρχή, καθορίζεται για όλα τα θέματα που ενδεχομένως θα προκύψουν από τις συμβάσεις που τελικώς θα υπογραφούν, ως τόπος εκτέλεσης η Αθήνα, υποβαλλομένων των προμηθευτών (ή εργοληπτών) ανεπιφύλακτα στη δικαιοδοσία τους. Αρθρο 5 ο -Tρόπος πληρωμής-kρατήσεις: Η πληρωμή θα γίνεται μετά την ποιοτική και ποσοτική παραλαβή των ειδών με έκδοση του σχετικού εντάλματος πληρωμής εντός τριών (3) μηνών. Ο προμηθευτής υποχρεούται να αναγράψει ευδιάκριτα στο τιμολόγιο την ακριβή ονομασία του είδους σύμφωνα με την προσφορά του και τη σύμβαση. Ο προμηθευτής κατά την πληρωμή υπόκειται στις πιο κάτω κρατήσεις: Ποσοστό,6% επί της καθαρής αξίας του τιμολογίου υπερ Ε.Α.Α.ΔΗ.ΣΥ. (άρθρο 4. Παρ 3 του Ν.413/211 (ως τροποποιήθηκε με το Ν 4412/216) Ποσοστό,36% επί της καθαρής αξίας του τιμολογίου για τέλος χαρτοσήμου και εισφοράς υπέρ ΟΓΑ του Ε.Α.Α.ΔΗ.ΣΥ.(αριθμ Δ.ΤΕΦ Α ) ΕΞ 213/ έγγραφο της Διευθ. Τελών και Ειδ.Φορολογιών) Ποσοστό 2% επί της καθαρής αξίας του τιμολογίου μετά την αφαίρεση των προηγουμένων κρατήσεων (άρθρο 3 του Ν.358/27 και άρθρο 24 παρ. 6 του Ν. 3846/21). Φόρος εισοδήματος 4% επί της καθαρής αξίας μετά την αφαίρεση των ανωτέρω κρατήσεων.. O Πρόεδρος ΔΣ -Διοικητής Γεώργιος Δενδραμής 7

8 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Α ΑΝΗΚΕΙ ΣΤΗ ΔΙΑΚ ΝΟ 28 ΣΥΝΟΠΤΙΚΟΣ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ- ΒΕΛΟΝΕΣ CPV ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ Α/Α ΚΩΔ ΝΟΣΟ Κ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΕΙΔΟΥΣ ΠΟΣΟΤΗ Σ ΠΙΘΑΝΗ ΤΙΜΗ ΣΕ ΠΡΟΥΠ/ΣΜΟΣ ΚΩΔ ΠΑΡ/ΡΙΟ Υ Σύριγγες πλαστικές 6ml με ψιλό beck τύπου Luer Lock (για διαλύσεις κυτταροστατικών σκιαγραφικά υγρά και έγχυση κυττάρων) χωρίς βελόνη, , Σύριγγες πλαστικές 6ml με ψιλό beck τύπου Luer Lock (για διαλύσεις κυτταροστατικών σκιαγραφικά υγρά και έγχυση κυττάρων) με βελόνη 18 G, , Σύριγγες πλαστικές 3ml τύπου Luer Lock (για διαλύσεις κυτταροστατικών φαρμάκων) 1, Σύριγγες πλαστικές 1ml Luer Lock (για σκιαγραφικά υγρά) 3,118 35, Σύριγγες πλαστικές 2ml Luer Lock (για σκιαγραφικά υγρά) 6, Σύριγγες πλαστικές 3ml Luer Lock (για σκιαγραφικά υγρά) 1 Σύριγγες πλαστικές για INJECTOR MEDRAD V Plus CIS 5(ΑΓΓΕΙΟΓΡΑΦΟΥ) 5, ,

9 Σύριγγες εγχυτή 2ml ΙΖΕΜ ΕΜ POWER CTA (AΞΟΝΙΚΟΥ ) Συνδετικά για τον εγχυτή ΙΖΕΜ ΕΜ POWER CTA (AΞΟΝΙΚΟΥ ) 15,3 45 ΔΥ Βελόνες ενέσεων 18 G x 1 ½ που να εφαρμόζουν στις σύριγγες 75, Βελόνες ενέσεων 19 G x 1 ½ που να εφαρμόζουν στις σύριγγες 3, Βελόνες ενέσεων 21 G x 1 ½ που να εφαρμόζουν στις σύριγγες 3, Βελόνες ενέσεων 23 G x 1 που να εφαρμόζουν στις σύριγγες 3, Βελόνες ενέσεων 25 G x 5/8 που να εφαρμόζουν στις σύριγγες 5, Βελόνες ινσουλίνης 27 G x ½ που να εφαρμόζουν στις σύριγγες 1,116 11, Σύριγγες πλαστικές ινσουλίνης (U.I. - 1) μιας χρήσης με αποσπώμενη βελόνη 27 G-29 G 7, Σύριγγες πλαστικές 1ml μιας χρήσης με αποσπώμενη βελόνη 25 G-27 G 12,252 32, Σύριγγες πλαστικές 2,5ml μιας χρήσης με αποσπώμενη βελόνη 21G 45, Σύριγγες πλαστικές 5ml μιας χρήσης με αποσπώμενη βελόνη 21G 13, Σύριγγες πλαστικές 1ml μιας χρήσης με αποσπώμενη βελόνη 21G 168, , Σύριγγες πλαστικές 2ml μιας χρήσης με αποσπώμενη βελόνη 21G 79, ,

10 Σύριγγες πλαστικές σίτισης 6ml με χοντρό beck 9 ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΑΕΡΙΩΝ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ ΜΕ ΒΕΛΟΝΗ 5 α. Να είναι σε ατομική αποστειρωμένη συσκευασία, , , , β. Να είναι προηπαρηνισμένημε ξηράς μορφή ηπαρίνη λιθίου γ. Να περιλαμβάνει φίλτρο απομάκρυνσης φυσαλίδων αέρα και η πλήρωση της σύριγγας να γίνεται με την αρτηριακή πίεση του αίματος χωρίς να απαιτείται ανάσυρση του εμβόλου δ. Να περιλαμβάνεται στη συσκευασία πώμα που να εφαρμόζει στο μπεκ της σύριγγας ε. Να έχει προστατευτικό κάλυμμα βελόνης στ. Να έχει δυνατότητα μεταφοράς προς τον αναλυτή αερίων αίματος, χωρίς τον κίνδυνο θρόμβωσης, έως και 4 λεπτά μετά την αιμοληψία ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΑΕΡΙΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ (ΓΙΑ ΛΗΨΗ ΑΕΡΙΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ ΑΠΟ ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΓΡΑΜΜΗ) α. Να είναι σε ατομική αποστειρωμένη συσκευασία 4, β. Να είναι προηπαρηνισμένη με ξηράς μορφής ηπαρίνη λιθίου 1

11 γ. Να περιλαμβάνει φίλτρο απομάκρυνσης φυσαλίδων αέρακαι η πλήρωση της σύριγγας να γίνεται με την αρτηριακή πίεση του αίματος χωρίς να απαιτείται ανάσυρση του εμβόλου. δ. Να περιλαμβάνεται στη συσκευασία πώμα που να εφαρμόζει στο μπεκ της σύριγγας ε. Να έχει δυνατότητα μεταφοράς προς τον αναλυτή αερίων αίματος, χωρίς τον κίνδυνο θρόμβωσης, έως και 4 λεπτά μετά την αιμοληψία ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΕΚΠΛΥΣΗΣ ΚΑΘΕΤΗΡΩΝ 3ml 4, ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΕΚΠΛΥΣΗΣ ΚΑΘΕΤΗΡΩΝ 5ml 4,45 18 ΔΥ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΕΚΠΛΥΣΗΣ ΚΑΘΕΤΗΡΩΝ 1ml 4,45 18 ΔΥ α. Η σύριγγα να είναι προγεμισμένη με μη πυρογενές ελεύθερο ισότονο χλωριούχο νάτριο (,9%) β. Να έχει δυνατότητα σύνδεσης luer lock. γ. Nα εiναι σε ατομική αποστειρωμένη συσκευασία ΜΕ ΦΠΑ 36233, ,78 Η επιτροπή σύνταξης τεχνικών προδιαγραφών 11

12 Κανελλοπούλου Φωτεινή (Τομεάρχης ΝΥ ΤΕ Νοσηλευτικής) Πρόεδρος Τοδούλου Ουρανια (ΠΕ Φαρμακοποιών) Παπαδημητρίου Αριστοτέλης (ΤΕ Επισκ Υγείας) ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ A1 ΑΝΗΚΕΙ ΣΤΗ ΔΙΑΚ Νο 28 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΠΛΑΣΤΙΚΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΕΩΣ ΚΑΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΩΝ ΒΕΛΟΝΩΝ ΕΝΕΣΕΩΝ 1. Οι προδιαγραφές των πλαστικών συριγγών και βελονών πρέπει να είναι καθ όλα σύμφωνες με την υπουργική απόφαση Α6/644 δις «Τεχνικές προδιαγραφές και Μέθοδοι Ελέγχου Πλαστικών Συριγγών και Βελόνων μιας χρήσης» (ΦΕΚ 681 τ.β ) 2. Οι προμηθευτές οφείλουν να συμμορφώνονται με την Υπουργική Απόφαση Ε3/833/99 «περί διασφάλισης συστήματος ποιότητας για τις εταιρείες διακίνησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων» όπως αυτή τροποποιήθηκε και ισχύει. 3. Πλαστικές σύριγγες «τύπου Β» δηλ. εφοδιασμένες με ελαστικό παρέμβυσμα για την επίτευξη στεγανότητας κατά την κίνηση του εμβόλου εντός του κυλίνδρου (α της Υ.Α. Α6/644 δις ΦΕΚ 681 τ. Β 8/8/1991) 4. Το υλικό κατασκευής του κυλίνδρου πρέπει να είναι πολυπροπυλένιο και στον κύλινδρο να αναγράφονται ευκρινώς διαβαθμίσεις του,5 ml του 1 ml, του 1,5 ml κλπ. 5. Το υλικό κατασκευής του εμβόλου να είναι από πολυαιθυλένιο. 6. Το υλικό κατασκευής του ελαστικού παρεμβύσματος να είναι από σιλικονισμένο φυσικό καουτσούκ. 7. Η μέθοδος αποστείρωσης να είναι δια της μεθόδου της αποστείρωσης με ακτινοβολία γ (ασφαλέστερη μέθοδος σε σχέση με την αποστείρωση με αιθυλενοξείδιο) ή άλλη μέθοδος σύμφωνη με την απόφαση υπ αριθμ. 124/26 του Συμβουλίου της Επικρατείας. Η στειρότητα του περιεχομένου θα πρέπει να διατηρείται το μέγιστο πέντε (5) έτη και κατ ελάχιστον τρία (3) έτη (που αποτελεί το διεθνές αποδεκτό όριο αποστείρωσης συριγγών). 8. Η ατομική συσκευασία των συριγγών να πληροί τις προδιαγραφές της ως άνω Υπουργικής Απόφασης. Το υλικό της ατομικής συσκευασίας δεν πρέπει να επιτρέπει την είσοδο μικροοργανισμών και η συσκευασία να καθιστά εμφανή τυχόν βλάβη από κτύπημα κλπ. Επιπρόσθετα να αποτελείται από ιατρικό χαρτί και πλαστικό φιλμ που να αποκολλάται εύκολα χωρίς να σκίζεται (α. 6 της Υ.Α. Α6/644 δις). 9. Σε κάθε ατομική συσκευασία πρέπει να αναγράφονται όλες οι απαιτούμενες από τη Νομοθεσία επισημάνσεις δηλ. όνομα και σήμα του κατασκευαστή, όνομα 12

13 σύριγγας, αριθμός παρτίδας, ημερομηνία λήξεως, ημερομηνία παραγωγής, αριθμός κυκλοφορίας και την ένδειξη στείρες και απυρετογόνες (α. 13 της Υ.Α. Α6/644 δις) στην Ελληνική γλώσσα χωρίς να ενδιαφέρει να παρέχονται ταυτόχρονα σε άλλη γλώσσα. Στην Ελληνική γλώσσα πρέπει να είναι και όλες οι πληροφορίες που τυχόν συνοδεύουν το προϊόν. Οι ως άνω ενδείξεις μπορούν να παρέχονται με τη μορφή συμβόλων που προβλέπονται από το Ευρωπαϊκό πρότυπο ΕΛΟΤ ΕΝ Να αναφέρεται ότι η σύριγγα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με παραλδεΰδη εκτός εάν τα προσφερόμενα είδη είναι συμβατά με την παραλδεΰδη 11. Το εργοστάσιο παραγωγής πρέπει να είναι πιστοποιημένο κατά ISO. 12. Το προϊόν πρέπει να φέρει σήμανση CE σύμφωνα με την Οδηγία 93/42/ΕΕ/ (ΚΥΑ ΔΥ7/248/1994 για εναρμόνιση με την ανωτέρω Οδηγία της Ε.Ε.). Απαραίτητα θα πρέπει να υποβάλλεται υπεύθυνη δήλωση (του Ν.1599/1986 όπως τροποποιήθηκε ) με τα εργοστάσια και τη χώρα κατασκευής και την αυθεντικότητα των πιστοποιητικών που προσκομίζονται. Θα πρέπει να δηλώνεται ο Κοινοποιημένος Οργανισμός για τον έλεγχο ποιότητας CE και τον αριθμό αναγνώρισης που έχει χορηγηθεί στον Κοινοποιημένο Οργανισμό από την Επιτροπή της Ευρωπαϊκής Ένωσης. 13. Τα προϊόντα πρέπει να είναι πρόσφατης παραγωγής κατά την παραλαβή. 14. Για τα προϊόντα θα πρέπει να υπάρχουν και διεθνή βιβλιογραφικά δεδομένα (εργασίες, μελέτες κλπ) που θα υποβληθούν με το φάκελο προσφοράς. 15. Για κάθε προϊόν που θα αξιολογηθεί θα πρέπει να προσκομίζονται δείγματα. 16. Κατά το στάδιο της αξιολόγησης εφ όσον ζητηθεί θα πρέπει να προσκομιστεί έκθεση εργαστηριακού ελέγχου των προσφερομένων υλικών (έλεγχος στειρότητας, λοιποί φωτοχημικοί έλεγχοι κλπ) όπου θα αναφέρονται υποχρεωτικά το όνομα και η διεύθυνση του κατασκευαστή και του εργαστηρίου ελέγχου, ο αριθμός παρτίδας, η ημερομηνία ελέγχου και το αποτέλεσμα του ελέγχου.τα έξοδα του εργαστηριακού ελέγχου βαρύνουν τον προμηθευτή. 17. ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΑΕΡΙΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ(α/α 23) α. Να είναι σε ατομική αποστειρωμένη συσκευασία β. Να είναι προηπαρηνισμένη με ξηράς μορφή ηπαρίνη λιθίου γ. Να περιλαμβάνει φίλτρο απομάκρυνσης φυσαλίδων αέρα και η πλήρωση της σύριγγας να γίνεται με την αρτηριακή πίεση του αίματος χωρίς να απαιτείται ανάσυρση του εμβόλου. δ. Να περιλαμβάνεται στη συσκευασία πώμα που να εφαρμόζει στο μπεκ της σύριγγας ε. Να έχει προστατευτικό κάλυμμα βελόνης στ. Να έχει δυνατότητα μεταφοράς προς τον αναλυτή αερίων αίματος, χωρίς τον κίνδυνο θρόμβωσης, έως και 4 λεπτά μετά την αιμοληψία 18. ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΑΕΡΙΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ (ΓΙΑ ΛΗΨΗ ΑΕΡΙΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ ΑΠΟ ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΓΡΑΜΜΗ) (α/α 24) 13

14 α. Να είναι σε ατομική αποστειρωμένη συσκευασία β. Να είναι προηπαρηνισμένη με ξηράς μορφής ηπαρίνη λιθίου γ. Να περιλαμβάνει φίλτρο απομάκρυνσης φυσαλίδων αέρα και η πλήρωση της σύριγγας να ` γίνεται με την αρτηριακή πίεση του αίματος χωρίς να απαιτείται ανάσυρση του εμβόλου. δ. Να περιλαμβάνεται στη συσκευασία πώμα που να εφαρμόζει στο μπεκ της σύριγγας ε. Να έχει δυνατότητα μεταφοράς προς τον αναλυτή αερίων αίματος, χωρίς τον κίνδυνο θρόμβωσης, έως και 4 λεπτά μετά την αιμοληψία 19.ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΕΚΠΛΥΣΗΣ ΚΑΘΕΤΗΡΩΝ (α/α 25,26,27) α. Η σύριγγα να είναι προγεμισμένη με μη πυρογενές ελεύθερο ισότονο χλωριούχο νάτριο (,9%) β. Να έχει δυνατότητα σύνδεσης Luer Lock. γ. Να είναι σε ατομική αποστειρωμένη συσκευασία δ. Να διατίθεται σε διάφορους όγκους 3ml, 5ml, 1ml 14