CardioPerfect Καταγραφέας PRO ECG - Εγχειρίδιο χρήστη

Transcript

1 Αντιπρόσωπος τμήματος ρυθμιστικών υποθέσεων Welch Allyn Limited Navan Business Park Dublin Road Navan, County Meath, Republic of Ireland Welch Allyn, Inc State Street Road Skaneateles Falls, NY USA CARDIOPULMONARY ECG SYSTEM ECG RECORDER 0297 DIR Ver. G Ημερομηνία αναθεώρησης:

2 Πνευματικά δικαιώματα Copyright 2015, Welch Allyn. Για την υποστήριξη της προοριζόμενης χρήσης του προϊόντος, η οποία περιγράφεται σε αυτή την έκδοση, ο αγοραστής του προϊόντος επιτρέπεται να αντιγράψει αυτή την έκδοση, για εσωτερική διανομή μόνο, με τα μέσα που παρέχει η Welch Allyn. Δεν επιτρέπεται καμία άλλη χρήση, αναπαραγωγή ή διανομή αυτής της έκδοσης, ή μέρους αυτής, χωρίς την έγγραφη άδεια της Welch Allyn. Η Welch Allyn δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για τον τραυματισμό οποιουδήποτε ατόμου ή για οποιαδήποτε παράνομη ή μη ενδεδειγμένη χρήση του προϊόντος, η οποία μπορεί να προκύψει από την αποτυχία χρήσης του εν λόγω προϊόντος σύμφωνα με τις οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις ή τη δήλωση προοριζόμενης χρήσης που παρατίθεται σε αυτό το εγχειρίδιο. Η άνευ εξουσιοδότησης αντιγραφή αυτής της έκδοσης όχι μόνο μπορεί να παραβιάζει τα πνευματικά δικαιώματα, αλλά και να μειώσει την ικανότητα της Welch Allyn να παρέχει ακριβείς και ενημερωμένες πληροφορίες σε χρήστες και χειριστές. Οι επωνυμίες Welch Allyn, CardioPerfect Workstation και SpiroPerfect είναι εμπορικά σήματα κατατεθέντα της Welch Allyn. Για το λογισμικό αυτού του προϊόντος: Πνευματικά δικαιώματα 2015, Welch Allyn. Με επιφύλαξη παντός δικαιώματος. Το λογισμικό προστατεύεται από τη νομοθεσία στις Η.Π.Α. και από τις διεθνείς συμβάσεις περί πνευματικής ιδιοκτησίας που ισχύουν διεθνώς. Σύμφωνα με αυτούς τους νόμους, ο κάτοχος της άδειας δικαιούται να χρησιμοποιήσει το αντίγραφο του λογισμικού που παρέχεται στο μέσο με το οποίο διανέμεται αρχικά. Δεν επιτρέπεται η αντιγραφή, αποσυμπίληση, ανακατασκευή πηγαίου ή αντικειμενικού κώδικα του λογισμικού ή η με οποιονδήποτε τρόπο μετατροπή του λογισμικού σε μορφή κατανοητή από τον άνθρωπο. Αυτό δεν αποτελεί πώληση του λογισμικού ή οποιουδήποτε αντιγράφου του λογισμικού. Όλα τα δικαιώματα, τίτλοι και κατοχή του λογισμικού παραμένουν ιδιοκτησία της Welch Allyn. Οι πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το εγχειρίδιο υπόκεινται σε αλλαγή χωρίς ειδοποίηση. Όλες οι αλλαγές θα συμμορφώνονται προς τους κανονισμούς που διέπουν την κατασκευή ιατρικού εξοπλισμού. Ευθύνη του χρήστη Το προϊόν αυτό είναι σχεδιασμένο για να λειτουργεί σύμφωνα με την περιγραφή που περιέχεται σε αυτό το εγχειρίδιο καθώς και τις συνοδευτικές ετικέτες και τις εσώκλειστες οδηγίες, όταν συναρμολογείται, λειτουργεί, συντηρείται και επιδιορθώνεται σύμφωνα με τις παρεχόμενες οδηγίες. Δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ελαττωματικά προϊόντα. Εξαρτήματα που είναι σπασμένα, σαφώς φθαρμένα, που λείπουν ή είναι ελλιπή, παραμορφωμένα ή επιμολυσμένα θα πρέπει να αντικαθίστανται αμέσως. Αν απαιτηθεί οποιαδήποτε επισκευή ή αντικατάσταση, συνιστούμε οι εργασίες να γίνονται στην πλησιέστερη εγκεκριμένη μονάδα εξυπηρέτησης. Ο χρήστης του προϊόντος θα έχει την αποκλειστική ευθύνη για κάθε δυσλειτουργία που απορρέει από ακατάλληλη χρήση, ελλιπή συντήρηση, εσφαλμένη επισκευή, βλάβη ή μετατροπή από οποιονδήποτε τρίτο πέραν της Welch Allyn ή το εξουσιοδοτημένο προσωπικό συντήρησης της εταιρείας. Αξεσουάρ Η εγγύηση της Welch Allyn ισχύει μόνο αν χρησιμοποιείτε αξεσουάρ και ανταλλακτικά εγκεκριμένα από την Welch Allyn. Προσοχή Η χρήση αξεσουάρ διαφορετικών από αυτών που συνιστώνται από την Welch Allyn ενδέχεται να μειώσει την απόδοση του προϊόντος. DIR Ver. G 2 / 27

3 Ασφάλεια και προφυλάξεις Προσοχή Η παρεμβολή ραδιοσυχνοτήτων (RF) μεταξύ του καταγραφέα PRO ECG ή του καρδιογράφου και τυχόν υπάρχοντος εξοπλισμού που εκπέμπει ή λαμβάνει ραδιοσυχνότητες, κοντά στον καρδιογράφο πρέπει να αξιολογείται πριν από τη λειτουργία του εξοπλισμού καθώς ενδέχεται να μειωθεί σημαντικά η απόδοση. Ο καρδιογράφος Cardio Perfect Cardiograph είναι ευπαθής σε παρεμβολές από πηγές ενέργειας ραδιοσυχνοτήτων (χαμηλή ατρωσία στις ραδιοσυχνότητες) που υπερβαίνουν τα όρια του IEC , όπως ριπές γραμμών παροχής ηλεκτρικού ρεύματος, άλλες ιατρικές συσκευές, κυψελικά προϊόντα, εξοπλισμός πληροφορικής και εκπομπής ραδιοφώνου/τηλεόρασης. Για τη μείωση της ηλεκτρομαγνητικής παρεμβολής ο καρδιογράφος πρέπει να απομακρύνεται από την εκπέμπουσα πηγή όσο το δυνατόν περισσότερο. Αν χρειάζεστε βοήθεια, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο συντήρησης της Welch Allyn. Τα παράσιτα στο ECG που προκαλούνται από ηλεκτρομαγνητική παρεμβολή πρέπει να αξιολογούνται από ιατρό ή ιατρικά εκπαιδευμένο προσωπικό για να καθοριστεί αν θα επηρεάσουν αρνητικά τη διάγνωση ή τη θεραπεία του ασθενή. Όπως όλες οι ηλεκτρονικές συσκευές, ο καρδιογράφος αυτός είναι ευαίσθητος στην ηλεκτροστατική εκκένωση (ESD). Η ηλεκτροστατική εκκένωση συνήθως προκαλείται όταν ηλεκτροστατική ενέργεια μεταφέρεται στον ασθενή, τα ηλεκτρόδια ή τον καρδιογράφο. Η ηλεκτροστατική εκκένωση (ESD) μπορεί να προκαλέσει παράσιτα στο ECG που μπορεί να εμφανίζονται ως στενές αιχμές στην οθόνη του καρδιογράφου ή στην εκτυπωμένη αναφορά. Όταν προκύπτει ηλεκτροστατική εκκένωση, η ερμηνεία του ECG του καρδιογράφου ενδέχεται να είναι διαφορετική από την ερμηνεία του ιατρού. Η Welch Allyn δε φέρει ευθύνη για αποτυχίες που προκύπτουν από παρεμβολές ραδιοσυχνοτήτων μεταξύ των ιατρικών ηλεκτρονικών συσκευών της Welch Allyn και εξοπλισμού που παράγει ραδιοσυχνότητες όταν τα επίπεδα αυτά υπερβαίνουν αυτά που έχουν καθοριστεί από τα ισχύοντα πρότυπα. Τα καλώδια ασθενή και τα καλώδια σύνδεσης με τον υπολογιστή προορίζονται για εισαγωγή και αφαίρεση από τον PRO-Recorder ωθώντας ή τραβώντας τα. Μη στρίβετε τα καλώδια. Θα προκληθεί φθορά στα καλώδια και στον PRO-Recorder. DIR Ver. G 3 / 27

4 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Η χρήση πολύπριζων (πολλαπλές φορητές πρίζες) δεν επιτρέπεται για γείωση ιατρικού ηλεκτρικού εξοπλισμού ή άλλων αξεσουάρ εκτός αν χρησιμοποιούνται μαζί με έναν ιατρικά εγκεκριμένο μετασχηματιστή απομόνωσης. Κατά την απινίδωση, τα σήματα ΗΚΓ που εμφανίζονται ενδέχεται να υποδεικνύουν παράσιτα κυματομορφής και δεν μπορούν να αποτελούν πραγματική ένδειξη της φυσικής κατάστασης του ασθενούς. Τα προσβάσιμα μεταλλικά μέρη, όπως οι απολήξεις ηλεκτροδίων, δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με άλλα ηλεκτρικά αγώγιμα μέρη, όπως η γείωση. Η Welch Allyn παρέχει έναν αριθμό απαγωγών ασθενούς υψηλής ποιότητας με διάφορες μορφές απολήξεων. Η χρήση αυτών των εγκεκριμένων απαγωγέων ασθενούς είναι απαραίτητη για την προστασία του ασθενούς από το ηλεκτρικό ρεύμα κατά τη διάρκεια καρδιακής απινίδωσης. Οι συσκευές CardioPerfect δεν προορίζονται για άμεση καρδιακή εφαρμογή. Υπάρχει δυνατότητα αναγνώρισης ενός ηλεκτροκαρδιογράφου που δεν λειτουργεί ή έχει υποστεί ζημιά μέσω μη φυσιολογικών σημάτων στις κυματομορφές ΗΚΓ. Τα μη φυσιολογικά σήματα χαρακτηρίζονται από επίπεδες γραμμές, υπερβολικό θόρυβο, τετράγωνα κύματα ή άλλες μη τυπικές ανωμαλίες που εμφανίζονται στην κυματομορφή ΗΚΓ. Ο ηλεκτροκαρδιαγράφος μπορεί να ελέγχεται κατά περιόδους μέσω της σύνδεσης του CardioPerfect με έναν εξομοιωτή ΗΚΓ. Ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή. Αν απαιτείται η σύνδεση του εξοπλισμού με υπολογιστή ή άλλον μη ιατρικό εξοπλισμό, αποτελεί ευθύνη του χρήστη να διασφαλίσει ότι το κύκλωμα ηλεκτρικής ενέργειας στο οποίο είναι συνδεδεμένο το σύστημα CardioPerfect περιλαμβάνει επιπλέον προστατευτική γείωση ή μετασχηματιστή απομόνωσης προκειμένου να πληρούται το πρότυπο ασφαλείας IEC Άλλος ιατρικός εξοπλισμός συμπεριλαμβανομένων, χωρίς περιορισμό, απινιδωτών, μηχανημάτων υπερήχων, βηματοδοτών και άλλων συσκευών διέγερσης μπορεί να χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με τον ηλεκτροκαρδιογράφο. Ωστόσο, αυτές οι συσκευές ενδέχεται να διαταράξουν το σήμα του ηλεκτροκαρδιογράφου. Ο ηλεκτροκαρδιογράφος δεν έχει σχεδιαστεί για χρήση με χειρουργικό εξοπλισμό υψηλής συχνότητας (HF) και δεν παρέχει προστασία έναντι κινδύνων στον ασθενή. Κίνδυνος πυρκαγιάς και έκρηξης. Μη χρησιμοποιείτε τον ηλεκτροκαρδιογράφο παρουσία εύφλεκτων αναισθητικών σε συνδυασμό με αέρα, οξυγόνο ή DIR Ver. G 4 / 27

5 οξείδιο του αζώτου, σε περιβάλλοντα εμπλουτισμένα με οξυγόνο ή σε οποιοδήποτε άλλο περιβάλλον όπου υπάρχει πιθανότητα έκρηξης. Για να προληφθεί η εξάπλωση λοίμωξης, λάβετε τις ακόλουθες προφυλάξεις: Απορρίψτε τα εξαρτήματα μίας χρήσης (για παράδειγμα, τα ηλεκτρόδια) μετά τη χρήση τους. Καθαρίζετε τακτικά όλα τα εξαρτήματα που έρχονται σε επαφή με τους ασθενείς. Συμβουλευτείτε τις διαδικασίες καθαρισμού του εξοπλισμού του ιδρύματός σας κατά τη διεξαγωγή εξέτασης ΗΚΓ σε ασθενείς με ανοιχτά, μολυσματικά έλκη. Βεβαιωθείτε ότι τα ηλεκτρόδια και τα σχετικά καλώδια απέχουν όσο το δυνατόν περισσότερο από όλες τις πηγές ενέργειας υψηλής συχνότητας. Ο καλύτερος τρόπος για να εξασφαλίσετε την προστασία του ασθενούς είναι να αφαιρέσετε εντελώς όλα τα ηλεκτρόδια και τα καλώδια από τον ασθενή κατά την έκθεση σε ενέργεια υψηλής συχνότητας. Δεν επιτρέπεται η τροποποίηση του παρόντος εξοπλισμού. DIR Ver. G 5 / 27

6 Ασφάλεια του ασθενή και λειτουργική ασφάλεια Ο καρδιογράφος απομονώνει όλες τις συνδέσεις στον ασθενή από την ηλεκτρική γείωση και όλα τα άλλα αγώγιμα κυκλώματα στον καρδιογράφο. Αυτό μειώνει την πιθανότητα μεταφοράς επικίνδυνου ρεύματος από τον καρδιογράφο μέσω της καρδιάς του ασθενή στη γείωση. Για τη διασφάλιση της ασφάλειας του ασθενή και της δικής σας, ακολουθήστε τα εξής: Όταν ενσωματώνετε συσκευές CardioPerfect σε μη ιατρικό εξοπλισμό, όπως σε έναν υπολογιστή, απαιτείται η προσθήκη μιας επιπλέον προστατευτικής σύνδεσης της γείωσης ή ενός ιατρικά εγκεκριμένου μετασχηματιστή απομόνωσης για συμμόρφωση με το Πρότυπο ασφάλειας ιατρικού συστήματος IEC Κάθε εξάρτημα του συστήματος (π.χ. κυλιόμενος τάπητας, υπολογιστής, εργόμετρο) που πρέπει να είναι συνδεδεμένο με πρίζα θα πρέπει να χρησιμοποιεί μόνο γειωμένα καλώδια τροφοδοσίας ρεύματος (καλώδια τροφοδοσίας ρεύματος τριών αγωγών με γειωμένα βύσματα). Επίσης βεβαιωθείτε ότι η πρίζα δέχεται το βύσμα και είναι γειωμένη. Ποτέ μην προσαρμόσετε ένα γειωμένο βύσμα να χωράει σε μη γειωμένη πρίζα αφαιρώντας το "δόντι" γείωσης ή το κλιπ γείωσης. Μη συνδέετε πολλαπλές φορητές πρίζες (MPSO) ή καλώδια επέκτασης στο σύστημα. Μη συνδέετε αντικείμενα που δεν αποτελούν εξάρτημα του συστήματος. Η χρήση πολλαπλών φορητών πριζών και άλλου μη ηλεκτρο-ιατρικού εξοπλισμού αποτελεί κίνδυνο ασφαλείας. Ανατρέξτε στο Πρότυπο ασφάλειας ιατρικού συστήματος IEC για τις απατήσεις τέτοιων προσαρτήσεων. Οι πολλαπλές φορητές πρίζες δεν πρέπει να τοποθετούνται στο δάπεδο. Οι πολλαπλές φορητές πρίζες ή το καλώδιο επέκτασης δεν πρέπει να συνδέονται με το σύστημα. Μη συνδέετε στοιχεία που δεν αποτελούν μέρος του συστήματος. Η χρήση πολλαπλών (μη) ιατρικών ηλεκτρικών συσκευών συνδεδεμένων στον ίδιο ασθενή ενδέχεται να αποτελέσουν κίνδυνο ασφαλείας λόγω της άθροισης διαρροών ρεύματος από κάθε όργανο. Οποιοσδήποτε συνδυασμός (μη) ιατρικών ηλεκτρικών συσκευών πρέπει να αξιολογείται από το τοπικό προσωπικό ασφαλείας πριν τεθεί σε λειτουργία. Η χρήση πολλαπλών φορητών πριζών χωρίς μετασχηματιστή απομόνωσης δε συνιστάται εκτός αν παρακωλύεται ή αποτρέπεται η εύκολη πρόσβαση για πρόσθετες συσκευές. Αξεσουάρ Η χρήση αξεσουάρ διαφορετικών από αυτών που συνιστώνται από την Welch Allyn ενδέχεται να μειώσει την απόδοση του προϊόντος. Η εγγύηση της Welch Allyn ισχύει μόνο αν χρησιμοποιείτε αξεσουάρ και ανταλλακτικά εγκεκριμένα από την Welch Allyn. DIR Ver. G 6 / 27

7 Εγγύηση, Τεχνική Υποστήριξη και Ανταλλακτικά Εγγύηση Όλες οι επισκευές σε προϊόντα που διαθέτουν εγγύηση πρέπει να εκτελούνται ή να εγκρίνονται από την Welch Allyn. Οι μη εξουσιοδοτημένες επισκευές καθιστούν άκυρη την εγγύηση. Επιπλέον, ανεξαρτήτως του αν καλύπτεται ή όχι από την εγγύηση, οποιαδήποτε επισκευή προϊόντος θα εκτελείται αποκλειστικά από το πιστοποιημένο προσωπικό τεχνικής υποστήριξης της Welch Allyn. Βοήθεια και Εξαρτήματα Αν το προϊόν δεν λειτουργεί σωστά ή απαιτείται βοήθεια, εργασίες συντήρησης ή ανταλλακτικά, επικοινωνήστε με την πλησιέστερη Μονάδα Τεχνικής Υποστήριξης της Welch Allyn. Η.Π.Α Καναδάς Λατινική Αμερική (+1) Νότια Αφρική (+27) Ευρωπαϊκό (+353) Αυστραλία (+61) Τηλεφωνικό Κέντρο Ηνωμένο Βασίλειο (+44) Σιγκαπούρη (+65) Γαλλία (+33) Ιαπωνία (+81) Γερμανία (+49) Κίνα (+86) Ολλανδία (+31) Σουηδία (+46) Πριν επικοινωνήσετε με τη Welch Allyn, θα ήταν χρήσιμο να επιχειρήσετε να ξαναδοκιμάσετε τη συσκευή και να ελέγξετε όλα τα εξαρτήματα για να βεβαιωθείτε ότι δεν προξενούν αυτά το πρόβλημα. Όταν τηλεφωνείτε, πρέπει να είστε έτοιμοι να δώσετε τα εξής: Το όνομα του προϊόντος και τον αριθμό του μοντέλου και μια πλήρη περιγραφή του προβλήματος Τον αριθμό σειράς του προϊόντος σας (όπου υπάρχει) Την πλήρη επωνυμία, διεύθυνση και τηλεφωνικό αριθμό της επιχείρησής σας Για επισκευές εκτός εγγύησης ή παραγγελίες ανταλλακτικών, τον αριθμό παραγγελίας αγοράς (ή πιστωτικής κάρτας) Για την παραγγελία ανταλλακτικών, τους απαιτούμενους αριθμούς εξαρτημάτων ή ανταλλακτικών Επισκευές Αν απαιτούνται εργασίες επισκευής εντός της εγγύησης, κατά παράταση ισχύος της εγγύησης ή εκτός εγγύησης, παρακαλούμε καλέστε πρώτα την πλησιέστερη Μονάδα Τεχνικής Υποστήριξης της Welch Allyn. Ένας αντιπρόσωπος θα σας βοηθήσει να λύσετε το πρόβλημά σας και θα κάνει κάθε προσπάθεια για την τηλεφωνική επίλυσή του ώστε να αποφευχθεί η πιθανώς μη απαραίτητη επιστροφή του. Σε περίπτωση που δεν μπορεί να αποφευχθεί η επιστροφή, ο αντιπρόσωπος θα καταγράψει όλες τις απαραίτητες πληροφορίες και θα σας δώσει έναν αριθμό Εξουσιοδότησης Υλικού Επιστροφής (RMA), καθώς και τη σωστή διεύθυνση επιστροφής. Πριν από οποιαδήποτε επιστροφή πρέπει να έχετε λάβει έναν αριθμό Εξουσιοδότησης Υλικού Επιστροφής (RMA). Σημείωση Η Welch Allyn δεν δέχεται επιστροφές προϊόντων χωρίς αριθμό RMA. DIR Ver. G 7 / 27

8 Οδηγίες συσκευασίας Αν πρέπει να επιστρέψετε προϊόντα για σέρβις, ακολουθήστε τις συνιστώμενες οδηγίες συσκευασίας: Αφαιρέστε όλα τα λάστιχα, καλώδια, αισθητήρες, καλώδια τροφοδοσίας ρεύματος και βοηθητικά προϊόντα (όπου υπάρχουν), προτού συσκευάσετε το προϊόν, εκτός αν θεωρείτε ότι ενδέχεται να σχετίζονται με το πρόβλημα. Όπου είναι δυνατόν, χρησιμοποιήστε το αρχικό χαρτοκιβώτιο αποστολής και υλικά συσκευασίας. Συμπεριλάβετε μια λίστα των συσκευασμένων προϊόντων και τον αριθμό Εξουσιοδότησης Υλικού Επιστροφής (RMA) της Welch Allyn. Συνιστάται να ασφαλίζονται όλα τα επιστρεφόμενα προϊόντα. Οι αξιώσεις αποζημίωσης για απώλεια ή ζημία στα προϊόντα πρέπει να εγείρονται από τον αποστολέα. Δήλωση περιορισμένης εγγύησης. Η Welch Allyn, Inc. εγγυάται ότι το βασιζόμενο σε υπολογιστή προϊόν Welch Allyn CardioPerfect Workstation που αγοράσατε πληροί τις προδιαγραφές του Προϊόντος που επισημαίνονται και ότι θα είναι απαλλαγμένο από ελαττώματα στα υλικά και την κατασκευή του για χρονικό διάστημα ενός έτους από την ημερομηνία αγοράς. Παρέχεται εγγύηση 90 ημερών από την ημερομηνία αγοράς για τα αξεσουάρ που χρησιμοποιούνται με το Προϊόν. Η ημερομηνία αγοράς είναι: 1) Η ημερομηνία που ορίζεται στα αρχεία μας, εφόσον αγοράσατε το Προϊόν απευθείας από εμάς, 2) η ημερομηνία που ορίζεται στην κάρτα εγγραφής εγγύησης, την οποία σας ζητούμε να μας αποστείλετε ή 3) αν δεν επιστρέψετε την κάρτα εγγραφής εγγύησης, 120 ημέρες από την ημερομηνία κατά την οποία το Προϊόν πωλήθηκε στον αντιπρόσωπο από τον οποίο αγοράσατε το Προϊόν, όπως τεκμηριώνεται στα αρχεία μας. Η παρούσα εγγύηση δεν καλύπτει βλάβη προκληθείσα από: 1) τον χειρισμό κατά την αποστολή, 2) χρήση ή συντήρηση που δε συμμορφώνεται με τις οδηγίες που επισημαίνονται, 3) την τροποποίηση ή την επιδιόρθωση από οποιοδήποτε άτομο μη εξουσιοδοτημένο από τη Welch Allyn, και 4) ατυχήματα. Εάν χρησιμοποιήσετε το προϊόν με οποιοδήποτε υλικό ή λογισμικό που δεν πληροί τις απαιτήσεις του συστήματος που περιγράφονται στο υλικό τεκμηρίωσης του προϊόντος, αναλαμβάνετε πλήρως την ευθύνη. Αν ένα Προϊόν ή αξεσουάρ που καλύπτεται από την παρούσα εγγύηση οριστεί ως ελαττωματικό λόγω ελαττωματικών υλικών, εξαρτημάτων ή κατασκευής και η αξίωση εγγύησης εγείρεται κατά τη διάρκεια της προαναφερθείσας περιόδου, η Welch Allyn, κατά την κρίση της, θα επιδιορθώσει ή θα αντικαταστήσει το ελαττωματικό Προϊόν ή αξεσουάρ χωρίς χρέωση. Πρέπει να λάβετε εξουσιοδότηση επιστροφής από τη Welch Allyn για να μπορέσετε να επιστρέψετε το Προϊόν σας πριν το στείλετε προς επιδιόρθωση στην καθορισθείσα μονάδα εξυπηρέτησης. Η ΠΑΡΟΥΣΑ ΕΓΓΥΗΣΗ ΥΠΕΡΙΣΧΥΕΙ ΚΑΘΕ ΑΛΛΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ, ΕΙΤΕ ΡΗΤΗΣ ΕΙΤΕ ΣΙΩΠΗΡΗΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ, ΕΝΔΕΙΚΤΙΚΑ, ΤΥΧΟΝ ΣΙΩΠΗΡΩΝ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ ΠΕΡΙ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ. Η ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΤΗΣ WELCH ALLYN ΣΤΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΑΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΠΕΡΙΟΡΙΖΕΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΠΙΔΙΟΡΘΩΣΗ Ή ΤΗΝ ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΤΩΝ ΕΛΑΤΤΩΜΑΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ. Η WELCH ALLYN ΔΕΝ ΕΥΘΥΝΕΤΑΙ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΕΜΜΕΣΕΣ Ή ΕΠΑΚΟΛΟΥΘΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΠΡΟΚΥΨΟΥΝ ΑΠΟ ΕΛΑΤΤΩΜΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΚΑΛΥΠΤΕΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΓΓΥΗΣΗ. DIR Ver. G 8 / 27

9 Πίνακας Περιεχομένων CardioPerfect Ασφάλεια και προφυλάξεις...3 Αξεσουάρ...6 Εγγύηση, Τεχνική Υποστήριξη και Ανταλλακτικά...7 Δήλωση περιορισμένης εγγύησης Πληροφορίες σχετικά με τον καρδιογράφο CardioPerfect PRO Αξεσουάρ Εγκατάσταση Για να συνδέσετε τα καλώδια στον καταγραφέα PRO: Για να αποσυνδέσετε τα καλώδια από τον καταγραφέα PRO: Σύνδεση του καλωδίου ασθενούς με το ηλεκτρόδιο Συντήρηση Καθαρισμός εξοπλισμού Καθαρισμός Καταγραφέα PRO ECG Καθαρισμός καλωδίων Απολύμανση καλωδίων Επιθεώρηση του εξοπλισμού Δοκιμή του ηλεκτροκαρδιογράφου Τεχνικές προδιαγραφές Ασφάλεια, ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα και κανονιστική συμβατότητα Οδηγία περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων Απόρριψη του εξοπλισμού Οδηγίες και δηλώσεις του κατασκευαστή DIR Ver. G 9 / 27

10 Συμβάσεις Ένα σύμβολο ασφάλειας χρησιμοποιήθηκε στη συσκευή για την επισήμανση του γεγονότος ότι υπάρχουν ειδικές προειδοποιήσεις ή προφυλάξεις που σχετίζονται με τη συσκευή, που δεν βρίσκονται διαφορετικά στην ετικέτα της συσκευής. Η ένδειξη ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ σε αυτό το εγχειρίδιο υποδεικνύει καταστάσεις ή πρακτικές, οι οποίες εάν δεν διορθωθούν αμέσως, μπορεί να οδηγήσουν σε ασθένεια, τραυματισμό ή θάνατο. Η ένδειξη ΠΡΟΣΟΧΗ σε αυτό το εγχειρίδιο υποδεικνύει καταστάσεις ή πρακτικές, οι οποίες, εφόσον συνεχιστούν ή δεν διορθωθούν αμέσως μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στον εξοπλισμό. ΣΗΜΕΙΩΣΗ Η ένδειξη ΣΗΜΕΙΩΣΗ σε αυτό το εγχειρίδιο περιέχει πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του καρδιογράφου Προστασία εισόδου - Δεν προστατεύεται έναντι της εισόδου νερού Αριθμός σειράς Αναγνωριστικό προϊόντος Εξάρτημα εφαρμογής τύπου CF με προστασία από απινίδωση Ημερομηνία κατασκευής ΕΕΕΕ-ΜΜ-ΗΗ Σήμα CE για Κλάση Is, Im, IIa, IIb και III Εύρος τιμών θερμοκρασίας Αριθμός επαναληπτικής παραγγελίας Μην απορρίπτετε σε κάδους απορριμμάτων για συσκευές DIR Ver. G 10 / 27

11 Συμβουλευτείτε τις οδηγίες λειτουργίας/οδηγίες χρήσης. Αντίγραφο των οδηγιών χρήσης διατίθεται σε αυτήν την τοποθεσία web. Μπορείτε να παραγγείλετε ένα έντυπο αντίγραφο των οδηγιών χρήσης από τη Welch Allyn που παραδίδεται εντός 7 ημερολογιακών ημερών. Παγκόσμιος εμπορικός αριθμός αντικειμένου Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα Κατά τη χρήση του καρδιογράφου CardioPerfect PRO, πρέπει να ληφθεί υπόψη και να αξιολογηθεί η ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα με τις γύρω συσκευές. Ο καρδιογράφος CardioPerfect PRO συμμορφώνεται με τα όρια του προτύπου IEC για την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (EMC). DIR Ver. G 11 / 27

12 1. Πληροφορίες σχετικά με τον καρδιογράφο CardioPerfect PRO Ο καρδιογράφος Welch Allyn CardioPerfect PRO προορίζεται ειδικά για την εγγραφή τυπικών ηλεκτροκαρδιογραφημάτων 12-απαγωγών. Η συσκευή δεν είναι κατάλληλη για άμεση καρδιακή εφαρμογή. Το σύστημα CardioPerfect PRO συνήθως συνοδεύεται από τα εξής εξαρτήματα: Καρδιογράφος CardioPerfect PRO (SE-PRO-600, -1200) Καλώδιο ασθενή (RE-PC ή SE-PC) Καλώδιο διασύνδεσης υπολογιστή Prolink (PRO-60023, -24, -25) Λογισμικό σταθμού εργασίας Welch Allyn CardioPerfect (CPWS-SW) Προσοχή Το καλώδιο ασθενή που παρέχεται με τον καρδιογράφο CardioPerfect είναι ένα αναπόσπαστο μέρος των λειτουργιών ασφαλείας του καρδιογράφου. Η χρήση οποιουδήποτε άλλου καλωδίου ασθενή ενδέχεται να μειώσει την προστασία απινίδωσης καθώς και την απόδοση του καρδιογράφου. Το καλώδιο ασθενή πρέπει να τοποθετείται μακριά από καλώδια τροφοδοσίας ρεύματος και άλλες ηλεκτρικές συσκευές. Σε περίπτωση που δεν ακολουθηθεί αυτή η οδηγία μπορεί να προκύψει παρεμβολή συχνότητας στο ίχνος trace από τη γραμμή τροφοδοσίας AC. DIR Ver. G 12 / 27

13 Προειδοποίηση Μην ακουμπάτε τον ασθενή, το καλώδιο ασθενή, το καλώδιο διασύνδεσης υπολογιστή (Prolink) ή τον καρδιογράφο κατά την απινίδωση. Μπορεί να προκληθεί θάνατος ή τραυματισμός από την ηλεκτρικό σοκ που παρέχεται από τον απινιδωτή. Συνιστάται να ελέγξετε το καλώδιο του ασθενή και το καλώδιο διασύνδεσης υπολογιστή (Prolink) για βλάβες πριν από τη χρήση του συστήματος. Αν υπάρχει βλάβη, μη χρησιμοποιήσετε το καλώδιο. Επικοινωνήστε με το τοπικό γραφείο πωλήσεων της Welch Allyn ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο ή διανομέα της Welch Allyn για να αντικαταστήσετε το καλώδιο. DIR Ver. G 13 / 27

14 1.1 Αξεσουάρ Ο καρδιογράφος CardioPerfect PRO επιτρέπει τη χρήση μιας μεγάλης σειράς αξεσουάρ. Επικοινωνήστε με το τοπικό γραφείο πωλήσεων της Welch Allyn ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο ή διανομέα της Welch Allyn. ΣΗΜΕΙΩΣΗ Ενδέχεται να μην είναι διαθέσιμοι όλοι οι αριθμοί εξαρτημάτων σε όλες τις χώρες. REF Component Description Σκοπός CPR-UN-UB-D PC Based Resting ECG; non interpretive software CPR-UI-UB-D CPR-UN PC Based Resting ECG; interpretive software PC Based Resting ECG; Excludes patient cables CPR-UN5 PC Based Resting ECG; Excludes patient cables; 5 meter USB cable CPR-UN-EB CPR-UN-EB-D PC Based Resting ECG PC Based Resting ECG; includes patient cables and electrode set Ο καρδιογράφος Welch Allyn CardioPerfect PRO προορίζεται συγκεκριμένα για την καταγραφή τυπικών ηλεκτροκαρδιογραφημάτων 12 απαγωγών των ασθενών. Η συσκευή δεν είναι κατάλληλη για απευθείας καρδιακή εφαρμογή. CPR-UI-EB-D PC Based Resting ECG; Adult interpretive software RE-SW-MEANS CPWS software disk; with interpretation Αναβάθμιση του λογισμικού από φυσιολογικό αλγόριθμο ηρεμίας RE-SW-QT CPWS software disk; dispersion option ώστε να περιλαμβάνει ενδεικνυόμενες επιλογές RE-SW-VCG CPWS software disk; vector option ανάλυσης δεδομένων. Αυτές οι RE-SW-RR CPWS software disk; interval option επιλογές επιτρέπουν την ανάλυση δεδομένων με τη χρήση διαφορετικών μεθόδων. Το λογισμικό παρέχει τη δυνατότητα στο χρήστη να εμφανίζει και να αποθηκεύει ηλεκτροκαρδιογραφήματα ασθενών σε έναν υπολογιστή. UPG-UN-UC-D-T CCW-UPCPWR UPDT-WACPW-CD UPDT-WACPW-OW CPR-UPG-LTU CPR-UPG-POR-1 CPR-UPG-MD-1 CPWS software disk; upgrade from resting to stress CPWS software disk; upgrade from DOS Windows CPWS software disk, update from older CPWS versions CPWS software disk; update from older versions, out of warranty only CPWS software disk; upgrade from resting lite resting ECG to normal ECG functionality CPWS software disk; upgrade from POR to normal resting functionality CPWS software disk and cover, upgrade from MDR to normal resting functionality Αναβάθμιση λογισμικού από τον αρχικά αγορασμένο CPWS. Το λογισμικό παρέχει τη δυνατότητα στο χρήστη να εμφανίζει και να αποθηκεύει ηλεκτροκαρδιογραφήματα ασθενών σε έναν υπολογιστή Stress kit electrodes (10 pack) Τα κλιπ επιτρέπουν στο χρήστη Alligator clips attachment (1k box) να συνδέει ακροδέκτες ασθενή με τερματισμό βύσματος τύπου Universal snap electrodes (10 pack) «Μπανάνα» σε τμήματα ηλεκτροδίων που χρειάζονται κλιπ προσαρμογής τύπου «Κροκοδειλάκι». DIR Ver. G 14 / 27

15 REF Component Description Σκοπός Alligator clips attachment (1k box) PRO PROLINK USB CABLE ASSEMBLY (2M) Το καλώδιο επιτρέπει τη σύνδεση PRO PROLINK USB CABLE ASSEMBLY (3M) του PRO-Recorder σε μία από τις ελεύθερες USB θύρες του PRO PROLINK USB CABLE ASSEMBLY (5M) υπολογιστή. SE-PC-IEC-PUSH SE-PC-IEC-PSHL SE-PC-IEC-CLIP SE-PC-IEC-CLPL SE-PC-AHA-CLIP SE-PC-AHA-CLPL RE-PC-IEC-BAN RE-PC-IEC-BANL RE-PC-AHA-BAN Patient Cables; PUSH style connector, ½ meter PUSH style connector,1.3 meters Patient Cables; CLIP style connector, 1 meter, CLIP style connector, 1.3 meters CLIP style connector, 1 meter CLIP style connector, 1.3 meters Patient Cables; Banana style connector, ½ meter Banana style connector, 2 meters Banana style connector, ½ meter Το καλώδιο επιτρέπει τη σύνδεση του PRO-Recorder με ακροδέκτες ηλεκτροδίων του ασθενή, που λαμβάνουν υπόψη τον ασθενή για τον εντοπισμό καρδιακών σημάτων UTILITY CART Πλαστικό τρέιλερ στο οποίο μπορεί να τοποθετηθεί ο υπολογιστής και το σχετιζόμενο υλικό. RE-SIM ECG SIMULATOR Εξομοιωτής σημάτων ECG που επιτρέπει στον χρήστη να επιβεβαιώνει τη λειτουργία του PRO-Recorder και του συστήματος CPWS. RE-ELEC RE-ELEC-20 DISP ELECTRODES 50X BANANA CABLE DISPOSABLE ELECTRODES FOR BANANA CABLE ΚΙΤ ΓΙΑ ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΗ ΣΥΝΔΕΣΗ ΓΕΙΩΣΗΣ ΓΙΑ Η/Υ ΚΑΙ ΚΥΛΙΟΜΕΝΟ ΤΑΠΗΤΑ Το κιτ επιτρέπει τη συμμόρφωση του συστήματος CPWS με Η/Υ και κυλιόμενο τάπητα με το πρότυπο IEC από τη μεριά του συστήματος ΕΚΤΥΠΩΤΗΣ ΛΕΪΖΕΡ, CARDIOPERFECT Εκτυπωτής που είναι εγκεκριμένος για χρήση με το CPWS CPWS FLEX ARM OPTION Μηχανική υποδοχή για το PRO- Recorder. Επιτρέπει την καλύτερη διαχείριση καλωδίων και την υποστήριξη του καταγραφέα κατά τη διάρκεια της χρήσης του. DIR Ver. G 15 / 27

16 2. Εγκατάσταση Πριν χρησιμοποιήσετε το σύστημα, ο καρδιογράφος CardioPerfect PRO πρέπει να συνδεθεί με τον υπολογιστή και πρέπει να ρυθμιστούν σωστά οι παράμετροι του λογισμικού. Σχήμα 1 Μπροστινή όψη του καρδιογράφου CardioPerfect PRO Υποδοχή καλωδίου ασθενή Κουμπί λειτουργίας/αναμονής Σύμβολο υπολογιστή Σύμβολο τύπου CF με Ενδεικτική λυχνία προστασία από απινίδωση Ενδεικτική λυχνία Υποδοχή καλωδίου διασύνδεσης υπολογιστή Σχήμα 1 δείχνει τη μπροστινή όψη του CardioPerfect PRO. Στον πίνακα 1 παρέχεται μια περιγραφή των στοιχείων που παρουσιάζονται. Πίνακας 1 Περιγραφή του μπροστινού μέρους του CardioPerfect PRO Cardiograph. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Υποδοχή καλωδίου ασθενή Σύμβολο τύπου CF με προστασία από απινίδωση Κουμπί λειτουργίας/αναμονής ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ Υποδοχή για το καλώδιο ασθενή Σύμβολο πρότυπου IEC, εξοπλισμός τύπου CF, προστασία από απινίδωση Το κουμπί λειτουργίας/αναμονής υπάρχει μόνο σε παλιότερες συσκευές. Να μην χρησιμοποιείται. Ενδεικτική λυχνία Δεν ανάβει καμία λυχνία LED: αποσυνδεδεμένη συσκευή που δεν μπορεί να καταγράψει ΗΚΓ. Πράσινο: καλή σύνδεση USB και επαρκής τροφοδοσία ρεύματος για την καταγραφή ΗΚΓ. Σύμβολο υπολογιστή Υποδοχή καλωδίου διασύνδεσης υπολογιστή Είσοδος για το καλώδιο υπολογιστή Υποδοχή για το καλώδιο διασύνδεσης υπολογιστή (Prolink) DIR Ver. G 16 / 27

17 Πριν ξεκινήσετε την καταγραφή ECG με τον καρδιογράφο CardioPerfect PRO, πρέπει να κάνετε τα εξής: 1. Εγκαταστήστε το σχετικό λογισμικό (ανατρέξτε στο Εγχειρίδιο εγκατάστασης του σταθμού εργασίας Welch Allyn CardioPerfect) 2. Εγκαταστήστε το υλικό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτούμενων προγραμμάτων οδήγησης. (Ανατρέξτε στο κεφάλαιο 11 και 12 του Εγχειριδίου ηρεμίας ή στο κεφάλαιο 10 και 11 του Εγχειριδίου κοπώσεως). 3. Ρυθμίστε τις παραμέτρους του λογισμικού (Ανατρέξτε στο κεφάλαιο 11 και 12 του Εγχειριδίου ηρεμίας ή στο κεφάλαιο 10 και 11 του Εγχειριδίου κοπώσεως). Σχήμα 2 Καλώδιο διασύνδεσης υπολογιστή (Prolink) Ασφάλεια κλειδί ευθυγράμμισης Σχήμα 3 Καλώδιο ασθενούς Το καλώδιο Prolink έχει δύο 2 κλειδιά ευθυγράμμισης και το καλώδιο ασθενούς έχει ένα. Για να συνδέσετε τα καλώδια στον καταγραφέα PRO: 1. Κρατήστε τον καταγραφέα PRO με το ένα χέρι. Κρατήστε το καλώδιο σύνδεσης με το άλλο χέρι. 2. Ευθυγραμμίστε τα κλειδιά ευθυγράμμισης με τις εγκοπές στις αντίστοιχες υποδοχές του καταγραφέα PRO. 3. Σπρώξτε χωρίς πίεση το καλώδιο στο εσωτερικό της υποδοχής του καταγραφέα PRO μέχρι να ασφαλίσει. Για να αποσυνδέσετε τα καλώδια από τον καταγραφέα PRO: 1. Κρατήστε τον καταγραφέα PRO με το ένα χέρι. Κρατήστε το καλώδιο σύνδεσης με το άλλο χέρι. 2. Τραβήξτε απαλά την ασφάλεια από τον καταγραφέα PRO. DIR Ver. G 17 / 27

18 Προειδοποίηση Οι συνδέσεις και τα καλώδια του καταγραφέα ΗΚΓ PRO απαιτούν προσοχή κατά τη χρήση. Η εσφαλμένη χρήση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη μη λειτουργία του ΗΚΓ ή/και τη μείωση της ασφάλειας του ασθενούς. Μην αφήσετε να σας πέσει ο καταγραφέας ΗΚΓ PRO. Μπορεί να προκληθεί μηχανική βλάβη. Βεβαιωθείτε ότι οι συνδέσεις είναι σωστά ευθυγραμμισμένες πριν τις ενώσετε με τον καταγραφέα PRO. Μην προσπαθείτε βίαια να εισαγάγετε τα καλώδια στις υποδοχές του καταγραφέα ΗΚΓ PRO. Μην τραβάτε τα καλώδια, απλά απασφαλίστε. Προσοχή Τα καλώδια ασθενή και τα καλώδια σύνδεσης με τον υπολογιστή προορίζονται για εισαγωγή και αφαίρεση από τον PRO-Recorder ωθώντας ή τραβώντας τα. Μη στρίβετε τα καλώδια. Θα προκληθεί φθορά στα καλώδια και στον PRO- Recorder. DIR Ver. G 18 / 27

19 ΗΚΓ ηρεμίας CardioPerfect 2.1 Σύνδεση του καλωδίου ασθενούς με το ηλεκτρόδιο Ανατρέξτε στον παρακάτω πίνακα για πληροφορίες σχετικά με τη σύνδεση του καλωδίου ασθενούς στα ηλεκτρόδια. Τύπος σύνδεσης "Μπανάνα" Σύνδεση με το ηλεκτρόδιο "Κροκοδειλάκι" Προσοχή: Βεβαιωθείτε ότι το μεταλλικό τμήμα της σύνδεσης καλωδίου ασθενούς έρχεται σε επαφή με την πλευρά του αγώγιμου τμήματος του ηλεκτροδίου που έρχεται σε επαφή με το δέρμα. DIR Ver. G 19 / 27

20 ΗΚΓ Κόπωσης ή ΗΚΓ Ηρεμίας ΗΚΓ Κόπωσης ή ΗΚΓ Ηρεμίας CardioPerfect Κουμπωτό Κλιπ DIR Ver. G 20 / 27

21 3. Συντήρηση Καθαρισμός εξοπλισμού Προειδοποίηση Διατηρείτε τον καταγραφέα PRO ECG, τα ηλεκτρόδια πολλαπλών χρήσεων και τo καλώδιo ασθενούς καθαρά. Τυχόν επαφή του ασθενούς με επιμολυσμένο εξοπλισμό ενδέχεται να προκαλέσει εξάπλωση λοίμωξης. Τα καλώδια ασθενούς πρέπει να καθαρίζονται μετά από κάθε χρήση και να απολυμαίνονται όπως απαιτείται.. Προσοχή Μην εμβυθίζετε ποτέ τον Καταγραφέα PRO ECG ή το καλώδιο ασθενούς εντός υγρού. Μην τοποθετείτε ποτέ σε κλίβανο αποστείρωσης και μην καθαρίζετε με ατμό τον Καταγραφέα PRO ECG ή το καλώδιο ασθενούς. Μην ρίχνετε ποτέ απευθείας οινόπνευμα επάνω στον Καταγραφέα PRO ECG ή στο καλώδιο ασθενούς και μην εμβυθίζετε ποτέ οποιοδήποτε από τα εξαρτήματα σε οινόπνευμα. Αν εισέλθει υγρό στον Καταγραφέα PRO ECG, θέστε τον Καταγραφέα PRO ECG εκτός λειτουργίας και επιτρέψτε να ελεγχθεί από εξειδικευμένο τεχνικό συντήρησης προτού τον χρησιμοποιήσετε ξανά. Καθαρισμός Καταγραφέα PRO ECG Με εξαίρεση τις περιπτώσεις όπου ο Καταγραφέας PRO ECG (η ίδια η συσκευή και όχι τα καλώδια και τα ηλεκτρόδια) έρθει σε άμεση επαφή με έναν ασθενή, μπορείτε να καθαρίζετε ως συνήθως τη συσκευή σύμφωνα με τα πρωτόκολλα και τα πρότυπα του ιδρύματός σας ή τους τοπικούς κανονισμούς. Σε περίπτωση άμεσης επαφής του ασθενούς με τη συσκευή ενδέχεται να απαιτείται άμεσος καθαρισμός. Οι παρακάτω ουσίες είναι συμβατές με τον Καταγραφέα PRO ECG: 70% ισοπροπυλική αλκοόλη Διάλυμα 10% λευκαντικού Προσοχή Όταν καθαρίζετε τη συσκευή, αποφύγετε να χρησιμοποιείτε υφάσματα ή διαλύματα που περιέχουν τεταρτοταγείς ενώσεις αμμωνίου (χλωριούχο αμμώνιο) ή απολυμαντικά βασισμένα στη γλουταραλδεΰδη. 1. Νοτίστε ελαφρώς ένα μαλακό, καθαρό πανί με εγκεκριμένο διάλυμα καθαρισμού ή χρησιμοποιήστε ένα επίθεμα με 70% ισοπροπυλική αλκοόλη για να σκουπίσετε το εξωτερικό μέρος του Καταγραφέα PRO ECG. Στεγνώστε όλα τα εξαρτήματα με καθαρό, μαλακό πανί ή με χάρτινη πετσέτα. 2. Για να ενεργοποιήσετε ξανά τον Καταγραφέα PRO ECG περιμένετε τουλάχιστον 10 λεπτά ώστε να εξατμιστεί κάθε ίχνος υγρού. DIR Ver. G 21 / 27

22 Καθαρισμός καλωδίων 1. Νοτίστε ελαφρώς ένα μαλακό, καθαρό πανί με χλιαρό σαπουνόνερο ή ουδέτερο καθαριστικό και καθαρίστε το καλώδιο ασθενούς και το καλώδιο διασύνδεσης USB υπολογιστή. 2. Στεγνώστε όλα τα καλώδια με καθαρό, μαλακό πανί ή με χάρτινη πετσέτα. 3. Περιμένετε τουλάχιστον 10 λεπτά προτού ενεργοποιήσετε ξανά τον Καταγραφέα PRO ECG. Απολύμανση καλωδίων Όταν απαιτείται απολύμανση, χρησιμοποιείτε χημικά απολυμαντικά που περιέχουν αιθανόλη (70%-80%), προπανόλη (70%-80%) ή αλδεΰδες (2%-4%). Πραγματοποιείτε απολύμανση σύμφωνα με τα πρωτόκολλα και τα πρότυπα του ιδρύματός σας ή τους τοπικούς κανονισμούς. Προσοχή Μην χρησιμοποιείτε αυτά τα απολυμαντικά για τον συνήθη καθαρισμό των καλωδίων. Το οινόπνευμα μπορεί να κάνει το πλαστικό να γίνει εύθρυπτο και να προκαλέσει την πρόωρη βλάβη του καλωδίου. Επιθεώρηση του εξοπλισμού Ελέγχετε τα ακόλουθα σε καθημερινή βάση: Ελέγξτε για τυχόν ραγίσματα ή σπασίματα στο καλώδιο διασύνδεσης PC υπολογιστή, στο καλώδιο ασθενούς, στα ηλεκτρόδια ασθενούς και στον Καταγραφέα PRO ECG. Ελέγξτε αν υπάρχουν κυρτωμένες ή απούσες ακίδες σε όλα τα καλώδια. Ελέγξτε όλες τις συνδέσεις καλωδίων και συνδέσμων και επανασυνδέστε αν κάποιοι σύνδεσμοι είναι χαλαροί. Δοκιμή του ηλεκτροκαρδιογράφου Η Welch Allyn συνιστά να ελέγχεται η σωστή λειτουργία του ηλεκτροκαρδιογράφου μία φορά τον χρόνο για να επαληθεύεται η αξιοπιστία του. Κάθε φορά που εκτελούνται εργασίες συντήρησης στον ηλεκτροκαρδιογράφο ή όταν υπάρχει υποψία προβλημάτων, επαληθεύστε τη συνεχή ηλεκτρική ασφάλεια της συσκευής χρησιμοποιώντας τις μεθόδους και τα όρια των προτύπων IEC ή ANSI/AAMI ES. Προειδοποίηση Μόνο εξειδικευμένο προσωπικό συντήρησης θα πρέπει να πραγματοποιεί δοκιμές διαρροής ρεύματος. Κάντε έλεγχο για τα ακόλουθα: Διαρροή ρεύματος προς τον ασθενή Διαρροή ρεύματος προς το πλαίσιο Διαρροή ρεύματος γείωσης DIR Ver. G 22 / 27

23 4. Τεχνικές προδιαγραφές Πίνακας 2 CardioPerfect PRO Cardiograph PRO CARDIOGRAPH SE-PRO-600 Εύρος σήματος Ρυθμός δειγματοληψίας SE-PRO-1200 Εύρος σήματος Ρυθμός δειγματοληψίας Συχνότητα εσωτερικής δειγματοληψίας Εύρος βηματοδότης Κβαντισμός πλάτους Skew Αντίσταση εισόδου Ακρίβεια απολαβής Δυναμικό εύρος τιμών DC Δυναμικό εύρος τιμών AC CMMR Χρόνος ανάκτησης μετά από απινίδωση Χρόνος ρύθμισης μετά από την ενεργοποίηση Κατανάλωση ρεύματος Προστασία περιβλήματος από την είσοδο νερού Βαθμός προστασίας από ηλεκτροπληξία Τρόπος λειτουργίας ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 0.05 to 150Hz 600 δείγματα/δευτερόλεπτο 0.05 to 250Hz 1200 δείγματα/δευτερόλεπτο 9600Hz 2KHz 3,75 μv 72,9 μsec >5 M Ω 5% RTI ±300 mv (95% ακρίβεια απολαβής) ±5mV 83dB 80% ακρίβεια απολαβής μετά από 5 δευτ. 80% ακρίβεια απολαβής μετά από 5 δευτ.(με όλους του απαγωγείς συνδεδεμένους) <750mW Καμία - IPX0 CF Συνεχής Θερμοκρασίες μεταφοράς/φύλαξης -20 έως +50 C (-4 έως +122 F) Σχετική υγρασία Υψόμετρο λειτουργίας 15 έως 90% χωρίς συμπύκνωση -170 έως m (-557 έως πδ.) Ασφάλεια, ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα και κανονιστική συμβατότητα Συμμορφώνεται με το πρότυπο ANSI/AAMI EC11 και τις εκδόσεις για πολλές χώρες του: IEC , , , , 62304, Οδηγία περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων Ο καρδιογράφος CardioPerfect PRO συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων και φέρει την αντίστοιχη σήμανση Η Δήλωση Συμμόρφωσης διατίθεται κατόπιν αιτήματος. Απόρριψη του εξοπλισμού Απορρίψτε αυτό το προϊόν και τα αξεσουάρ του σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς. Μην το απορρίπτετε μαζί με τα οικιακά απορρίμματα. Για περισσότερες ειδικές πληροφορίες σχετικά με την απόρριψη ή τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς, μεταβείτε στη διεύθυνση ή επικοινωνήστε με το Τμήμα Τεχνικής Υποστήριξης της Welch Allyn στη διεύθυνση DIR Ver. G 23 / 27

24 5. Οδηγίες και δηλώσεις του κατασκευαστή Προσοχή Ο καρδιογράφος Welch Allyn CardioPerfect PRO απαιτεί ειδικές προφυλάξεις σχετικά με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (EMC) και πρέπει να εγκατασταθεί και να τεθεί σε λειτουργία σύμφωνα με τις παρακάτω πληροφορίες για την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα. Ο φορητός και κινητός εξοπλισμός επικοινωνίας με ραδιοσυχνότητες μπορεί να επηρεάσει τον καρδιογράφο Welch Allyn CardioPerfect PRO. Ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές Ο καρδιογράφος Welch Allyn CardioPerfect PRO προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται πιο κάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του καρδιογράφου Welch Allyn CardioPerfect PRO θα πρέπει να εξασφαλίσει ότι η συσκευή χρησιμοποιείται σε αυτού του είδους το περιβάλλον. Δοκιμή εκπομπών Συμμόρφωση Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον οδηγίες Εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων CISPR 11 Εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων CISPR 11 Αρμονικές εκπομπές IEC Διακυμάνσεις τάσης/ εκπομπές με τρεμόσβημα IEC Ομάδα 1 Κλάση A Κλάση A Συμμορφώνεται Ο καρδιογράφος Welch Allyn CardioPerfect PRO χρησιμοποιεί ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων μόνο για την εσωτερική του λειτουργία. Επομένως, οι εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων είναι πολύ χαμηλές και είναι απίθανο να προκαλέσουν παρεμβολές σε κοντινό ηλεκτρονικό εξοπλισμό. Ο καρδιογράφος Welch Allyn CardioPerfect PRO είναι κατάλληλος για χρήση σε όλες τις εγκαταστάσεις, εκτός των οικιακών εγκαταστάσεων και μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε οικίες και σε όσες είναι άμεσα συνδεδεμένες με το δημόσιο δίκτυο παροχής ηλεκτρικού ρεύματος χαμηλής τάσης το οποίο τροφοδοτεί κτίρια που χρησιμοποιούνται ως οικίες, υπό την προϋπόθεση της τήρησης της ακόλουθης προειδοποίησης: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Αυτός ο εξοπλισμός/σύστημα προορίζεται για χρήση αποκλειστικά από επαγγελματίες υγείας. Αυτός ο εξοπλισμός/σύστημα ενδέχεται να προκαλέσει ραδιοπαράσιτα ή να διαταράξει τη λειτουργία σε κοντινό εξοπλισμό. Ενδέχεται να είναι απαραίτητη η λήψη μέτρων μετριασμού, όπως η αλλαγή του προσανατολισμού ή της θέσης του καρδιογράφου Welch Allyn CardioPerfect PRO ή η θωράκιση της τοποθεσίας. DIR Ver. G 24 / 27

25 Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Ο καρδιογράφος Welch Allyn CardioPerfect PRO προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται πιο κάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του καρδιογράφου Welch Allyn CardioPerfect PRO θα πρέπει να εξασφαλίσει ότι η συσκευή χρησιμοποιείται σε αυτού του είδους το περιβάλλον. Δοκιμή ατρωσίας IEC επίπεδο δοκιμής Επίπεδο συμμόρφωσης Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον οδηγίες Ηλεκτροστατική εκκένωση (ESD) IEC Επαφή 6 kv Αέρας 8 kv Επαφή 6 kv Αέρας 8 kv Τα δάπεδα πρέπει να είναι από ξύλο, τσιμέντο ή κεραμικά πλακάκια. Αν τα δάπεδα είναι καλυμμένα με συνθετικό υλικό, η σχετική υγρασία πρέπει να είναι τουλάχιστον 30 %. Ηλεκτρική ταχεία αιφνίδια μεταβολή τάσης/ριπή IEC ±2 kv για τις γραμμές παροχής ρεύματος ±1 kv για τις γραμμές εισόδου/εξόδου ±2 kv για τις γραμμές παροχής ρεύματος ±1 kv για τις γραμμές εισόδου/εξόδου Η ποιότητα ηλεκτρικού ρεύματος δικτύου πρέπει να είναι ίδια με την ποιότητα ενός συνηθισμένου εμπορικού περιβάλλοντος ή περιβάλλοντος νοσοκομείου. Υπέρταση IEC kv διαφορική λειτουργία 2 kv κανονική λειτουργία 1 kv διαφορική λειτουργία 2 kv κανονική λειτουργία Η ποιότητα ηλεκτρικού ρεύματος δικτύου πρέπει να είναι ίδια με την ποιότητα ενός συνηθισμένου εμπορικού περιβάλλοντος ή περιβάλλοντος νοσοκομείου. Βυθίσεις τάσης, σύντομες διακοπές και μεταβολές σε γραμμές παροχής ηλεκτρικού ρεύματος IEC <5 % UT (>95 % βύθιση σε UT) για 0,5 κύκλο 40 % UT (60 % βύθιση σε UT) για 5 κύκλους 70 % UT (30 % βύθιση σε UT) για 25 κύκλους <5 % UT (>95 % βύθιση σε UT) για 5 δευτερόλεπτα <5 % UT (>95 % βύθιση σε UT) για 0,5 κύκλο 40 % UT (60 % βύθιση σε UT) για 5 κύκλους 70 % UT (30 % βύθιση σε UT) για 25 κύκλους <5 % UT (>95 % βύθιση σε UT) για 5 δευτερόλεπτα Η ποιότητα ηλεκτρικού ρεύματος δικτύου πρέπει να είναι ίδια με την ποιότητα ενός συνηθισμένου εμπορικού περιβάλλοντος ή περιβάλλοντος νοσοκομείου. Αν ο χρήστης του καρδιογράφου Welch Allyn CardioPerfect PRO απαιτεί συνεχόμενη λειτουργία κατά τη διάρκεια διακοπής ρεύματος, συνιστάται η τροφοδοσία του καρδιογράφου Welch Allyn CardioPerfect PRO από τροφοδοτικό αδιάλειπτης παροχής ρεύματος ή μπαταρία. Μαγνητικά πεδία συχνότητας ρεύματος (50/60 Hz) IEC A/m 3 A/m Τα μαγνητικά πεδία συχνότητας πρέπει να είναι σε επίπεδα τυπικά μιας συνηθισμένης εγκατάστασης σε ένα συνηθισμένο εμπορικό περιβάλλον ή περιβάλλον νοσοκομείου. ΣΗΜΕΙΩΣΗ Το Uτ είναι η τάση του ηλεκτρικού δικτύου εναλλασσόμενου ρεύματος, πριν από την εφαρμογή του επιπέδου δοκιμής. DIR Ver. G 25 / 27

26 Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Ο καρδιογράφος Welch Allyn CardioPerfect PRO προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται πιο κάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του καρδιογράφου Welch Allyn CardioPerfect PRO θα πρέπει να εξασφαλίσει ότι η συσκευή χρησιμοποιείται σε αυτού του είδους το περιβάλλον. Δοκιμή ατρωσίας IEC επίπεδο δοκιμής Επίπεδο συμμόρφωσης Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον οδηγίες Ραδιοσυχνότητες μέσω αγωγών IEC Vrms 150 khz έως 80 MHz 3 Vrms Ο φορητός και ο κινητός εξοπλισμός επικοινωνίας με ραδιοσυχνότητες πρέπει να χρησιμοποιείται σε απόσταση όχι μικρότερη από οποιοδήποτε τμήμα του καρδιογράφου Welch Allyn CardioPerfect PRO, συμπεριλαμβανομένων των καλωδίων, από τη συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού που υπολογίζεται βάσει της κατάλληλης εξίσωσης για τη συχνότητα του πομπού. Συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού Ραδιοσυχνότητες μέσω ακτινοβολίας IEC V/m 80 MHz έως 1 GHz 3 V/m 80 έως 800 MHz 800 MHz έως 2,5 GHz όπου P είναι η μέγιστη ονομαστική ισχύς εξόδου σε watt (W) και d είναι η συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού σε μέτρα (m). Οι τιμές ισχύος πεδίου από σταθερούς πομπούς ραδιοσυχνοτήτων, όπως καθορίζεται από μια ηλεκτρομαγνητική επιτόπια επιθεώρηση α, πρέπει να είναι μικρότερες από το επίπεδο συμμόρφωσης σε κάθε εύρος β συχνοτήτων. Μπορεί να προκληθούν παρεμβολές κοντά σε εξοπλισμό που φέρει το εξής σύμβολο: ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 Στα 80 MHz και στα 800 MHz, ισχύει το ανώτερο εύρος συχνοτήτων. Αυτές οι οδηγίες μπορεί να μην ισχύουν σε όλες τις περιπτώσεις. Η ηλεκτρομαγνητική διάδοση επηρεάζεται από την απορρόφηση και αντανάκλαση από κτίρια, αντικείμενα και άτομα. α Οι τιμές ισχύος πεδίου από σταθερούς πομπούς, όπως σταθμοί βάσης τηλεφώνων ραδιοεπικοινωνίας (κυψελικών/ασύρματων) και επίγειων φορητών τηλεφώνων, ερασιτεχνικών ραδιοεκπομπών, ραδιοφωνικών εκπομπών AM και FM και τηλεοπτικών εκπομπών δεν μπορούν να προβλεφθούν θεωρητικά µε ακρίβεια. Για να εκτιμηθεί το ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον εξαιτίας σταθερών πομπών ραδιοσυχνοτήτων, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διεξαγωγής μιας επιτόπιας ηλεκτρομαγνητικής μελέτης. Εάν η ισχύς του πεδίου που θα μετρηθεί στο σημείο όπου χρησιμοποιείται ο καρδιογράφος Welch Allyn CardioPerfect PRO υπερβαίνει το αντίστοιχο επίπεδο συμμόρφωσης ραδιοσυχνοτήτων (RF) πιο πάνω, ο καταγραφέας Welch Allyn CardioPerfect PRO θα πρέπει να παρατηρείται, για να επαληθεύεται η κανονική λειτουργία του. Εάν παρατηρηθεί αφύσικη απόδοση, ίσως χρειαστεί να ληφθούν πρόσθετα μέτρα, όπως η αλλαγή προσανατολισμού ή θέσης του καρδιογράφου Welch Allyn CardioPerfect PRO. β Για το εύρος συχνοτήτων από 150 khz έως 80 MHz, οι τιμές ισχύος πεδίου πρέπει να είναι μικρότερες από 3 V/m. DIR Ver. G 26 / 27

27 Συνιστώμενες αποστάσεις διαχωρισμού ανάμεσα σε φορητό και κινητό εξοπλισμό επικοινωνιών ραδιοσυχνοτήτων και τον καρδιογράφο Welch Allyn CardioPerfect PRO Ο καρδιογράφος Welch Allyn CardioPerfect PRO προορίζεται για χρήση σε ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον στο οποίο ελέγχονται οι διαταραχές των ραδιοσυχνοτήτων (RF) ακτινοβολίας. Ο πελάτης ή ο χρήστης του καρδιογράφου Welch Allyn CardioPerfect PRO μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη των ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών διατηρώντας μια ελάχιστη απόσταση ανάμεσα σε φορητό και κινητό εξοπλισμό επικοινωνιών ραδιοσυχνοτήτων (πομποί) και τον καρδιογράφο Welch Allyn CardioPerfect PRO όπως συνιστάται παρακάτω, σύμφωνα με τη μέγιστη ισχύ εξόδου του εξοπλισμού επικοινωνιών. Ονομαστική μέγιστη ισχύς εξόδου του πομπού W Απόσταση διαχωρισμού ανάλογα με τη συχνότητα του πομπού m 150 KHz έως 80 MHz 80 MHz έως 800 MHz 800 MHz έως 2,5 GHz 0, , Για πομπούς με ονομαστική μέγιστη ισχύ εξόδου που δεν αναγράφεται πιο πάνω, η προτεινόμενη απόσταση διαχωρισμού d σε μέτρα (m) μπορεί να υπολογιστεί χρησιμοποιώντας την κατάλληλη εξίσωση ανάλογα με τη συχνότητα του πομπού, όπου P είναι η ονομαστική μέγιστη ισχύς εξόδου του πομπού σε watt (W), σύμφωνα με τον κατασκευαστή του πομπού. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 Στα 80 MHz και στα 800 MHz, ισχύει η απόσταση διαχωρισμού για το ανώτερο εύρος συχνοτήτων. Αυτές οι οδηγίες μπορεί να μην ισχύουν σε όλες τις περιπτώσεις. Η ηλεκτρομαγνητική διάδοση επηρεάζεται από την απορρόφηση και αντανάκλαση από κτίρια, αντικείμενα και άτομα. DIR Ver. G 27 / 27