14-15 ΜΑIOY ο ΚΥΠΡΟΕΛΛΑ ΙΚΟ ΣΥΝΕ ΡΙΟ ΕΝ ΟΚΡΙΝΟΛΟΓΙΑΣ. Λάρνακα - Κύπρος ΗΜΟΤΙΚΗ ΠΙΝΑΚΟΘΗΚΗ ΛΑΡΝΑΚΑΣ. ιοργανωτές

Transcript

1 4 ο ΚΥΠΡΟΕΛΛΑ ΙΚΟ ΣΥΝΕ ΡΙΟ ΕΝ ΟΚΡΙΝΟΛΟΓΙΑΣ Λάρνακα - Κύπρος ΗΜΟΤΙΚΗ ΠΙΝΑΚΟΘΗΚΗ ΛΑΡΝΑΚΑΣ ΥΠΟ ΤΗΝ ΑΙΓΙ Α: Υπουργείου Υγείας, Π.Ι.Σ Ιατρικού Σύλλόγου Λάρνακας «Απολλώνιος» ΜΑIOY 2016 ιοργανωτές PCO ΟΡΓΑΝΩΣΗ ΣΥΝΕΔΡΙΩΝ SP ΕΞΕΙΔΙΚΕΥΜΕΝΕΣ ΕΚΔΟΣΕΙΣ

2

3 ΧΑΙΡΕΤΙΣΜΟΣ ΟΡΓΑΝΩΤΙΚΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ 4ο ΚΥΠΡΟΕΛΛΑ ΙΚΟ Το Δ.Σ. της Κυπριακής Ενδοκρινολογικής Εταιρείας, καθώς και η Οργανωτική Επιτροπή έχουν την ιδιαίτερη τιμή και χαρά να σας προσκαλέσουν στο 4ο Κύπρο-Ελλαδικό Ενδοκρινολογικό συνέδριο, που θα διεξαχθεί στις Μαΐου 2016 στην πόλη της Λάρνακας. ΣΥΝΕ ΡΙΟ ΕΝ ΟΚΡΙΝΟΛΟΓΙΑΣ Το Κύπρο-Ελλαδικό Ενδοκρινολογικό συνέδριο αποτελεί την κορυφαία εκδήλωση της Εταιρείας μας, μια εκδήλωση θεσμό, που χαρακτηρίζεται ως το σημείο συνάντησης των κορυφαίων επαγγελματιών υγείας που ασχολούνται με την Ενδοκρινολογία και την Διαβητολογία. Σκοπός του Συνεδρίου είναι η παρακολούθηση των τελευταίων εξελίξεων, η περαιτέρω διερεύνηση των γνώσεων μας, μέσω της παρουσίασης των τελευταίων επιστημονικών μελετών, αλλά και η ανταλλαγή απόψεων και εμπειριών. Η Επιστημονική Επιτροπή του Συνεδρίου καταρτίζει ένα διήμερο επιστημονικό πρόγραμμα υψηλού εκπαιδευτικού επιπέδου και ενδιαφέροντος, με αξιόλογες παρουσιάσεις και ομιλίες από διακεκριμένους και καταξιωμένους ομιλητές. Συγκεκριμένα, το πρόγραμμα επικεντρώνεται στις νεότερες εξελίξεις, στα επίκαιρα, αλλά και στα αμφιλεγόμενα θέματα της ειδικότητας μας, αποσκοπώντας στην έγκυρη ενημέρωση των παλαιότερων αλλά κυρίως των νεότερων συναδέλφων μας και διασφαλίζοντας τη δυνατότητα να ανταπεξέλθουμε στις προκλήσεις, αλλά και στις ευκαιρίες που συνεχώς παρουσιάζονται ΜΑIOY 2016 Η συγκεκριμένη συνάντηση, πέραν όλων των παραπάνω, αποτελεί επίσης και μία σημαντική ευκαιρία να ανανεώσουμε παλιές φιλίες, αλλά και να δημιουργήσουμε νέες. Με χαρά, λοιπόν, σας προσκαλούμε να συμμετέχετε ενεργά στις επιστημονικές και κοινωνικές εκδηλώσεις του Συνεδρίου μας, συμβάλλοντας και εσείς στη διοργάνωση μιας άκρως σημαντικής επιστημονικής συνάντησης. Λάρνακα - Κύπρος Με θερμούς χαιρετισμούς, Οργανωτική Επιτροπή ΗΜΟΤΙΚΗ ΠΙΝΑΚΟΘΗΚΗ ΛΑΡΝΑΚΑΣ ΥΠΟ ΤΗΝ ΑΙΓΙ Α: Υπουργείου Υγείας, Π.Ι.Σ Ιατρικού Σύλλόγου Λάρνακας «Απολλώνιος» Το συνέδριο αφιερώνεται στους αγαπημένους συναδέλφους μας που ιοργανωτές <έφυγαν> νωρίς, Γιώργο Πισσά και Δήμητρα Παναγιωτοπούλου. Αιωνία τους η μνήμη. PCO ΟΡΓΑΝΩΣΗ ΣΥΝΕΔΡΙΩΝ SP ΕΞΕΙΔΙΚΕΥΜΕΝΕΣ ΕΚΔΟΣΕΙΣ

4

5 ΜΈΛΗ Δ.Σ. ΤΗΣ ΕΝΔΟΚΡΙΝΟΛΟΓΙΚΉΣ ΕΤΑΙΡΕΊΑΣ ΚΎΠΡΟΥ 4ο ΚΥΠΡΟΕΛΛΑ ΙΚΟ Πρόεδρος: Μαρινέλλα Κυριακίδου - Χειμώνα Αντιπρόεδρος: Κώστας Όξινος ΣΥΝΕ ΡΙΟ ΕΝ ΟΚΡΙΝΟΛΟΓΙΑΣ Γραμματέας: Στέλια Ιωαννίδου Καδή Ταμίας: Δώρος Πολυδώρου Μέλη: Μιχάλης Πίκολος, Αναστασία Χριστοδούλου, Γιώργος Ζαβρός ΜΈΛΗ ΟΡΓΑΝΩΤΙΚΉΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ Ε.Ε.Κ Μαρινέλλα Κυριακίδου Χειμώνα Γιώργος Γεωργιάδης Δώρος Πολυδώρου Μιχάλης Ζουβάνης Άγγελος Κυριάκου ΜΈΛΗ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΤΗΣ Ε.Ε.Ε Π.Ε.Ε Πρόεδρος: Ζαδάλλα Μούσλεχ Αντιπρόεδρος: Mαρίνα Μιχαλάκη Γενικός Γραμματέας: Σαράντης Λιβαδάς Ταμίας: Ανδρέας Θωμόπουλος Λάρνακα - Κύπρος ΜΑIOY 2016 Ειδικοί Γραμματείς: Νίκος Αγγελόπουλος, Βασιλική Βασιλείου, Αργύρης Κούρτης ΗΜΟΤΙΚΗ ΠΙΝΑΚΟΘΗΚΗ ΛΑΡΝΑΚΑΣ ΜΈΛΗ ΟΡΓΑΝΩΤΙΚΉΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ Ε.Ε.Ε ΥΠΟ ΤΗΝ ΑΙΓΙ Α: Υπουργείου Υγείας, Π.Ι.Σ Ανδρομάχη Βρυωνίδου Γιώργος Μαστοράκος Εύη Διαμάντη ιοργανωτές Μαρίνα Μιχαλάκη Αργύρης Κούρτης Δημήτρης Κιόρτσης Ιατρικού Σύλλόγου Λάρνακας «Απολλώνιος» PCO ΟΡΓΑΝΩΣΗ ΣΥΝΕΔΡΙΩΝ SP ΕΞΕΙΔΙΚΕΥΜΕΝΕΣ ΕΚΔΟΣΕΙΣ

6 ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ 4ο ΚΥΠΡΟΕΛΛΑ ΙΚΟ Τόπος Διεξαγωγής: Δημοτική Πινακοθήκη Λάρνακας Γλώσσα: Επίσημη γλώσσα του Συνεδρίου είναι η Ελληνική. Οι παρουσιάσεις όλων των προσκεκλημένων ομιλητών θα πραγματοποιηθούν στα Ελληνικά. ΣΥΝΕ ΡΙΟ ΕΝ ΟΚΡΙΝΟΛΟΓΙΑΣ Μοριοδότηση: Ο Παγκύπριος Ιατρικός Σύλλογος, σύμφωνα με τα κριτήρια της EACCME-UEMS, θα χορηγήσει 8 Μόρια Συνεχιζόμενης Ιατρικής Εκπαίδευσης (CME) στους ιατρούς που θα παρακολουθήσουν τις εργασίες του Συνεδρίου. Πιστοποιητικό Παρακολούθησης: Για τη χορήγηση Πιστοποιητικού Παρακολούθησης είναι απαραίτητη η συμπλήρωση ελάχιστου ποσοστού 60% επί των συνολικών ωρών του προγράμματος. Η χορήγηση των Πιστοποιητικών θα γίνεται από τη Γραμματεία του Συνεδρίου την Κυριακή, 15 Μαΐου Ονομαστικές κονκάρδες: Στις εισόδους της αίθουσας οι σύνεδροι θα πρέπει να επιδεικνύουν την κονκάρδα που θα παραλάβουν κατά την εγγραφή τους στο συνέδριο. Γραμματεία Οργάνωσης: Medevents Cyprus Αλεξανδρουπόλεως 14Α, 7100 Αραδίππου - Λάρνακα, Κύπρος Τηλ.: , Φαξ: info@medeventscy.com, Web: ΜΑIOY 2016 ΕΓΓΡΑΦΈΣ Για την καλύτερη εξυπηρέτηση των συνέδρων, συνιστάται η προεγγραφή τους. Για εγγραφές παρακαλώ επισκεφθείτε τον πιο κάτω σύνεσμο. Δικαίωμα Συμμετοχής Ενδοκρινολόγοι & Ιατροί άλλων ειδικοτήτων Ειδικευόμενοι Ιατροί Λάρνακα - Κύπρος 30 Δωρεάν Το δικαίωμα συμμετοχής περιλαμβάνει: ΗΜΟΤΙΚΗ ΠΙΝΑΚΟΘΗΚΗ ΛΑΡΝΑΚΑΣ Παρακολούθηση επιστημονικού προγράμματος Συνεδριακό υλικό ΥΠΟ ΤΗΝ ΑΙΓΙ Α: Υπουργείου Υγείας, Π.Ι.Σ Ιατρικού Σύλλόγου Λάρνακας «Απολλώνιος» Διαλείμματα καφέ Γεύμα συνεδρίου Πιστοποιητικό συμμετοχής ιοργανωτές ΟΜΑΔΙΚΈΣ ΕΓΓΡΑΦΈΣ Ομαδικές εγγραφές είναι διαθέσιμες για τις φαρμακευτικές εταιρείες που επιθυμούν να γράψουν πάνω από 10 επαγγελματίες υγείας. PCO ΟΡΓΑΝΩΣΗ ΣΥΝΕΔΡΙΩΝ SP ΕΞΕΙΔΙΚΕΥΜΕΝΕΣ ΕΚΔΟΣΕΙΣ

7

8 ΣΑΒΒΑΤΟ - 14 Μαΐου ΚΥΠΡΟΕΛΛΑ ΙΚΟ ο 8:30-9:00 Εγγραφές 9:00-10:30 Προεδρείο: Β. Βασιλείου Υποκατάσταση με θυροξίνη, ποια είναι ιδανική για κάθε ασθενή Ομιλητής: Κ. Σαλτίκη Θυρεοειδής και κύηση Ομιλητής: Ά. Κυριάκου 10:30-11:00 Διάλειμμα -Καφές Προεδρείο: Κ. Μάρκου Κατευθυντήριες οδηγίες ATA 2015 για θυρεοειδικούς όζους Ομιλητής: Β. Βλασοπούλου Χειρουργική προσέγγιση θυρεοειδικών όζων / παραθυρεοειδικών αδενωμάτων Ομιλητής: Σ. Λανίτης 12:00-13:00 Προεδρείο: Μ. Χειμώνα Δορυφορικό Συμπόσιο Νεότερες θεραπείες στην καθημερινή πρακτική του Σακχαρώδη Διαβήτη Ομιλητής: Σ. Λιβαδάς 13:00-13:30 Τελετή έναρξης 13:30-15:00 Διάλειμμα - Ελαφρύ γεύμα 15:00-15:45 Προεδρείο: Ζ. Μούσλεχ Δορυφορικό Συμπόσιο «Η Αξία της Αυτομέτρησης και η Σημασία της Ακρίβειας των Συστημάτων Αυτομέτρησης στη σωστή Διαχείριση του Σακχαρώδους Διαβήτη» Ομιλητής: Μ. Σώμαλη Αξιολόγηση εξετάσεων θυρεοειδικών ορμονών ΣΥΝΕ ΡΙΟ ΕΝ ΟΚΡΙΝΟΛΟΓΙΑΣ Ομιλητής: Μ. Τζανέλα Λάρνακα - Κύπρος ΜΑIOY :45-16:45 ΗΜΟΤΙΚΗ Προεδρείο: Γ. Μαστοράκος ΠΙΝΑΚΟΘΗΚΗ ιοργανωτές ΛΑΡΝΑΚΑΣ ΥΠΟ Χρειαζόμαστε ΤΗΝ ΑΙΓΙ Α: Υπουργείου Υγείας, Π.Ι.Σ τριπλές και τετραπλές συνδυαστικές Ιατρικού Λάρνακας «Απολλώνιος» αγωγές στο ΣΔ2;Σύλλόγου Ομιλητής: Α. Μπαργιώτα Καινούργιες θεραπείες στο ΣΔ 2 και καρδιαγγειακός κίνδυνος Ομιλητής: Θ. Αλεξανδρίδης ΧΟΡΗΓΟΎΝΤΑΙ 8 ΜΌΡΙΑ ΣΥΝΕΧΙΖΌΜΕΝΗΣ ΙΑΤΡΙΚΉΣ ΕΚΠΑΊΔΕΥΣΗΣ (CME CREDITS) από τον Παγκύπριο Ιατρικό Σύλλογο PCO ΟΡΓΑΝΩΣΗ ΣΥΝΕΔΡΙΩΝ SP ΕΞΕΙΔΙΚΕΥΜΕΝΕΣ ΕΚΔΟΣΕΙΣ

9

10 4ο ΚΥΠΡΟΕΛΛΑ ΙΚΟ 16:45-17:15 Διάλειμμα - Καφές 17:15-18:15 Προεδρείο: Γ. Κουκούλης Ανδρογόνα και καρδιαγγειακός κίνδυνος στον άνδρα Ομιλητής: Γ. Κουκούλης ΑνδρογόναΕΝ ΟΚΡΙΝΟΛΟΓΙΑΣ και καρδιαγγειακός κίνδυνος στη γυναίκα ΣΥΝΕ ΡΙΟ Ομιλητής: Α. Βρυωνίδου ΚΥΡΙΑΚΗ - 15 Μαΐου :00-11:00 Προεδρείο: Α. Μόρτογλου Ενδείξεις και τύποι βαριατρικών επεμβάσεων Ομιλητής: Μ. Κάκας Επίδραση βαριατρικών επεμβάσεων στην υπέρταση και στο ΣΔ2 Ομιλητής: Α. Πολυμέρης 11:00-11:30 Διάλειμμα - Καφές 11:30-13:00 Προεδρείο: Ι-Α. Βατάλας Θεραπεία με βιταμίνη D Ομιλητής: Α. Αμπραχαμιάν-Μιχαλάκη Αντιμετώπιση προεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης Ομιλητής: Ν. Γεωργόπουλος Ανδρική Οστεοπόρωση Νεώτερα δεδομένα Ομιλητής: Μ. Ζουβάνης 13: Συμπεράσματα - Λήξη Συνεδρίου Λάρνακα - Κύπρος ΜΑIOY 2016 ΗΜΟΤΙΚΗ ΠΙΝΑΚΟΘΗΚΗ ΛΑΡΝΑΚΑΣ ΥΠΟ ΤΗΝ ΑΙΓΙ Α: Υπουργείου Υγείας, Π.Ι.Σ Ιατρικού Σύλλόγου Λάρνακας «Απολλώνιος» ιοργανωτές ΧΟΡΗΓΟΎΝΤΑΙ 8 ΜΌΡΙΑ ΣΥΝΕΧΙΖΌΜΕΝΗΣ ΙΑΤΡΙΚΉΣ ΕΚΠΑΊΔΕΥΣΗΣ (CME CREDITS) από τον Παγκύπριο Ιατρικό Σύλλογο PCO ΟΡΓΑΝΩΣΗ ΣΥΝΕΔΡΙΩΝ SP ΕΞΕΙΔΙΚΕΥΜΕΝΕΣ ΕΚΔΟΣΕΙΣ

11 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Glucophage SR 500 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - Glucophage SR 750 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - Glucophage SR 1000 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 500 mg: Ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 500 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης που αντιστοιχούν σε 390 mg βάσης μετφορμίνης. 750 mg: Ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 750 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης που αντιστοιχούν σε 585 mg βάσης μετφορμίνης mg: Ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 1000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης που αντιστοιχούν σε 780 mg βάσης μετφορμίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 500 mg: Λευκό έως υπόλευκο, με σχήμα καψακίου, αμφίκυρτο δισκίο, που φέρει χαραγμένο «500» από τη μια πλευρά. 750 mg: Λευκό, με σχήμα καψακίου, αμφίκυρτο δισκίο, που φέρει χαραγμένο «750» από τη μια πλευρά και «Merck» από την άλλη πλευρά mg: Λευκό έως υπόλευκο, με σχήμα καψακίου, αμφίκυρτο δισκίο, που φέρει χαραγμένο «1000» από τη μια πλευρά και «MERCK» από την άλλη πλευρά. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις Θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες, ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς, όταν η δίαιτα και η άσκηση από μόνες τους δεν έχουν ως αποτέλεσμα τον επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο. Το Glucophage SR μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλους από του στόματος αντιδιαβητικούς παράγοντες ή με ινσουλίνη Δοσολογία και μέθοδος χορήγησης Μονοθεραπεία και συνδυασμός με άλλους από του στόματος αντιδιαβητικούς παράγοντες: Η συνήθης δόση έναρξης είναι ένα δισκίο Glucophage SR 500 mg μια φορά ημερησίως. Μετά από 10 έως 15 ημέρες η δόση πρέπει να προσαρμόζεται με βάση τις μετρήσεις της γλυκόζης στο αίμα. Η βραδεία αύξηση της δόσης μπορεί να βελτιώσει την ανεκτικότητα από το γαστρεντερικό σύστημα. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 4 δισκία Glucophage SR 500 mg ημερησίως. Οι αυξήσεις της δοσολογίας πρέπει να πραγματοποιούνται βαθμιαία κατά 500 mg κάθε 1015 ημέρες, έως τη μέγιστη δόση των 2000 mg μια φορά ημερησίως με το βραδινό γεύμα. Εάν δεν επιτευχθεί γλυκαιμικός έλεγχος με το Glucophage SR 2000 mg μια φορά ημερησίως, πρέπει να εξετασθεί η περίπτωση χορήγησης του Glucophage SR 1000 mg δύο φορές ημερησίως, με τις δύο δόσεις χορηγούμενες με τροφή. Εάν εξακολουθεί να μην επιτυγχάνεται γλυκαιμικός έλεγχος, οι ασθενείς μπορούν να μεταβούν στα συμβατικά δισκία μετφορμίνης με μέγιστη δόση 3000 mg ημερησίως. Σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν θεραπεία με δισκία μετφορμίνης, η δόση έναρξης του Glucophage SR πρέπει να είναι ισοδύναμη με την ημερήσια δόση των δισκίων μετφορμίνης άμεσης αποδέσμευσης. Σε ασθενείς που λαμβάνουν μετφορμίνη σε δόση άνω των 2000 mg ημερησίως, δεν συνιστάται η μετάβαση στο Glucophage SR. Σε περίπτωση που υφίσταται πρόθεση αλλαγής από άλλον από του στόματος αντιδιαβητικό παράγοντα, διακόψτε τον άλλο παράγοντα και αρχίστε το Glucophage SR με τη δόση που υποδεικνύεται ανωτέρω. Το Glucophage SR 750 mg και το Glucophage SR 1000 mg προορίζονται για ασθενείς που ήδη λαμβάνουν δισκία μετφορμίνης (παρατεταμένης ή άμεσης αποδέσμευσης). Η δόση του Glucophage SR 750 mg ή του Glucophage SR 1000 mg πρέπει να είναι ισοδύναμη με την ημερήσια δόση των δισκίων μετφορμίνης (παρατεταμένης ή άμεσης αποδέσμευσης), έως τη μέγιστη δόση των 1500 mg ή 2000 mg αντίστοιχα, χορηγούμενων με το βραδινό γεύμα. Συνδυασμός με ινσουλίνη: Η μετφορμίνη και η ινσουλίνη μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως θεραπεία συνδυασμού για την επίτευξη βελτιωμένου ελέγχου της γλυκόζης αίματος. Η συνήθης δόση έναρξης του Glucophage SR είναι ένα δισκίο των 500 mg μια φορά ημερησίως, ενώ η δοσολογία της ινσουλίνης προσαρμόζεται με βάση τις μετρήσεις της γλυκόζης στο αίμα. Για τους ασθενείς που ήδη λαμβάνουν μετφορμίνη και ινσουλίνη ως θεραπεία συνδυασμού, η δόση του Glucophage SR 750 mg ή του Glucophage SR 1000 mg πρέπει να είναι ισοδύναμη με την ημερήσια δόση των δισκίων μετφορμίνης έως τη μέγιστη δόση των 1500 mg ή 2000 mg αντίστοιχα, χορηγούμενων με το βραδινό γεύμα, ενώ η δοσολογία της ινσουλίνης προσαρμόζεται με βάση τις μετρήσεις της γλυκόζης στο αίμα. Ηλικιωμένοι: δεδομένης της πιθανότητας μειωμένης νεφρικής λειτουργίας σε ηλικιωμένους ασθενείς, η δοσολογία της μετφορμίνης πρέπει να προσαρμόζεται με βάση την κατάσταση της νεφρικής λειτουργίας. Απαιτείται η τακτική αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4). Παιδιά: Λόγω της απουσίας διαθέσιμων δεδομένων, το Glucophage SR δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Διαβητική κετοξέωση, διαβητικό προκώμα. Νεφρική ανεπάρκεια ή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/min). Οξείες καταστάσεις με πιθανότητα μεταβολής της νεφρικής λειτουργίας όπως: Αφυδάτωση, - βαριά λοίμωξη, - καταπληξία Οξεία ή χρόνια πάθηση που μπορεί να προκαλέσει υποξία των ιστών όπως: - καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια, - πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, - καταπληξία Έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας, οξεία δηλητηρίαση από οινόπνευμα, αλκοολισμός 4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Γαλακτική οξέωση: Η γαλακτική οξέωση είναι μια σπάνια, αλλά σοβαρή (υψηλό ποσοστό θνησιμότητας απουσία άμεσης θεραπευτικής αντιμετώπισης), μεταβολική επιπλοκή που μπορεί να εμφανιστεί εξαιτίας συσσώρευσης της μετφορμίνης. Οι αναφερόμενες περιπτώσεις γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς υπό θεραπεία μετφορμίνης έχουν παρουσιαστεί κυρίως σε διαβητικούς ασθενείς με σημαντικού βαθμού νεφρική ανεπάρκεια. Η επίπτωση της γαλακτικής οξέωσης μπορεί και πρέπει να μειωθεί συνεκτιμώντας άλλους σχετιζόμενους παράγοντες κινδύνου όπως ο ανεπαρκώς ελεγχόμενος διαβήτης, η κέτωση, η παρατεταμένη νηστεία, η υπερβολική πρόσληψη οινοπνεύματος, η έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας και οποιαδήποτε κατάσταση σχετίζεται με υποξία. Διάγνωση: Στην περίπτωση μη ειδικών σημείων όπως οι μυϊκές κράμπες με πεπτικές διαταραχές όπως το κοιλιακό άλγος και η βαριά εξασθένιση, πρέπει να εξετάζεται ο κίνδυνος εμφάνισης γαλακτικής οξέωσης. Μπορεί να ακολουθήσουν οξειδωτική δύσπνοια, κοιλιακό άλγος, υποθερμία και κώμα. Τα διαγνωστικά εργαστηριακά ευρήματα περιλαμβάνουν μειωμένο ph αίματος, επίπεδα γαλακτικών στο πλάσμα άνω των 5 mmol/l και αυξημένο χάσμα ανιόντων και αναλογίας γαλακτικού/πυροσταφυλικού. Σε περίπτωση υποψίας μεταβολικής οξέωσης, η μετφορμίνη πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να νοσηλεύεται άμεσα (βλ. παράγραφο 4.9). Νεφρική λειτουργία: Δεδομένου ότι η μετφορμίνη απεκκρίνεται από τους νεφρούς, η κάθαρση κρεατινίνης (μπορεί να εκτιμηθεί από τα επίπεδα κρεατινίνης ορού εφαρμόζοντας τον τύπο Cockcroft-Gault) πρέπει να προσδιορίζεται πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια σε τακτική βάση: τουλάχιστον σε ετήσια βάση για ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, τουλάχιστον δύο έως τέσσερεις φορές ετησίως για ασθενείς με επίπεδα κάθαρσης κρεατινίνης που κυμαίνονται στα όρια των φυσιολογικών τιμών καθώς και σε ηλικιωμένους ασθενείς. Η μειωμένη νεφρική λειτουργία σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι συχνή και ασυμπτωματική. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να ασκείται σε καταστάσεις όπου η νεφρική λειτουργία μπορεί να καταστεί ανεπαρκής, για παράδειγμα κατά την έναρξη αντιυπερτασικής θεραπείας ή διουρητικής θεραπείας και κατά την έναρξη της θεραπείας με ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ). Χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων: Η ενδαγγειακή χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων σε ακτινολογικές μελέτες μπορεί να προκαλέσει νεφρική ανεπάρκεια. Αυτό μπορεί να επάγει τη συσσώρευση της μετφορμίνης και τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης. Η μετφορμίνη πρέπει να διακόπτεται πριν ή κατά τη διάρκεια της εξέτασης και να μην επαναχορηγείται μέχρι παρέλευσης διαστήματος 48 ωρών και μόνον εφόσον έχει επαναξιολογηθεί η νεφρική λειτουργία και έχει εκτιμηθεί ως φυσιολογική (βλ. παράγραφο 4.5). Χειρουργική επέμβαση: Η μετφορμίνη πρέπει να διακόπτεται 48 ώρες πριν από τις προγραμματισμένες χειρουργικές επεμβάσεις που πραγματοποιούνται με γενική νωτιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία. Επανέναρξη της θεραπείας μπορεί να γίνει όχι νωρίτερα από 48 ώρες μετά τη χειρουργική επέμβαση ή την επανέναρξη της από του στόματος σίτισης, με την προϋπόθεση ότι έχει διαπιστωθεί ότι η νεφρική λειτουργία είναι φυσιολογική. Άλλες προφυλάξεις: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να συνεχίζουν τη διατροφή τους με μια τακτική κατανομή της πρόσληψης υδατανθράκων κατά τη διάρκεια της ημέρας. Οι υπέρβαροι ασθενείς πρέπει να συνεχίζουν την περιορισμένης ενεργειακής αξίας δίαιτά τους. Οι συνήθεις εργαστηριακές εξετάσεις για την παρακολούθηση του διαβήτη πρέπει να πραγματοποιούνται σε τακτική βάση. Η μετφορμίνη ως μονοθεραπεία ποτέ δεν προκαλεί υπογλυκαιμία, παρότι συστήνεται προσοχή όταν χορηγείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή άλλους από του στόματος αντιδιαβητικούς παράγοντες (π.χ. σουλφονυλουρίες ή μεγλιτινίδες). Τα επικαλύμματα των δισκίων μπορεί να ανευρεθούν στα κόπρανα. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι αυτό είναι φυσιολογικό Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση Αλκοόλ Η οξεία δηλητηρίαση από αλκοόλ συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης κατά την οξεία δηλητηρίαση από αλκοόλ, ιδιαίτερα σε περίπτωση: νηστείας ή υποθρεψίας, έκπτωσης της ηπατικής λειτουργίας. Η κατανάλωση αλκοόλ και φαρμακευτικών σκευασμάτων που περιέχουν αλκοόλ πρέπει να αποφεύγεται. Ιωδιούχα σκιαγραφικά μέσα - Η ενδαγγειακή χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων μπορεί να προκαλέσει νεφρική ανεπάρκεια, με αποτέλεσμα τη συσσώρευση της μετφορμίνης και τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης. Η υδροχλωρική μετφορμίνη πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά τον χρόνο διεξαγωγής της εξέτασης και να μην επαναχορηγείται μέχρι παρέλευσης διαστήματος 48 ωρών και μόνον εφόσον έχει επαναξιολογηθεί η νεφρική λειτουργία και έχει εκτιμηθεί ως φυσιολογική (βλ. παράγραφο 4.4). Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις για τη χρήση - Φαρμακευτικά προϊόντα με ενδογενή υπεργλυκαιμική δραστηριότητα (π.χ. γλυκοκορτικοειδή (συστηματικής και τοπικής χορήγησης) και συμπαθομιμητικά). Ενδεχομένως να απαιτείται πιο συχνή παρακολούθηση της γλυκόζης στο αίμα, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας. Εάν είναι απαραίτητο, προσαρμόστε τη δοσολογία της μετφορμίνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το άλλο φάρμακο και όταν διακοπεί. Διουρητικά, ιδιαίτερα διουρητικά της αγκύλης - Ενδεχομένως να αυξάνουν τον κίνδυνο της γαλακτικής οξέωσης λόγω της δυναμικής τους να μειώσουν τη νεφρική λειτουργία Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία Κύηση - Ο μη ελεγχόμενος διαβήτης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (κυήσεως ή μόνιμος) συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο συγγενών ανωμαλιών και περιγεννητικής θνησιμότητας. Ένας περιορισμένος αριθμός των δεδομένων από τη χορήγηση μετφορμίνης σε έγκυες γυναίκες δεν υποδεικνύει αυξημένο κίνδυνο συγγενών ανωμαλιών. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου ή του κυήματος, τον τοκετό ή την μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3). Όταν μια ασθενής σχεδιάζει εγκυμοσύνη και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, συνιστάται να μην χορηγείται μετφορμίνη για τη θεραπεία του διαβήτη, αλλά να χορηγείται ινσουλίνη για τη διατήρηση των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα κατά το δυνατόν πλησιέστερα στα φυσιολογικά επίπεδα προκειμένου να μειώνεται ο κίνδυνος δυσπλασιών του εμβρύου. Θηλασμός - Η μετφορμίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Καμία ανεπιθύμητη ενέργεια δεν έχει παρατηρηθεί σε νεογέννητα/βρέφη που θηλάζουν. Ωστόσο, καθώς τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα, ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μετφορμίνη. Η απόφαση κατά πόσο να διακοπεί ο θηλασμός θα πρέπει να γίνει, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού και τον πιθανό κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στο παιδί. Γονιμότητα - Η γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων δεν επηρεάστηκε από τη μετφορμίνη όταν χορηγήθηκε σε δόσεις τόσο υψηλές όσο 600 mg/kg/ ημέρα, που ισοδυναμεί κατά προσέγγιση με το τριπλάσιο της μέγιστης συνιστώμενης ημερήσιας δόσης για τον άνθρωπο, με βάση συγκρίσεις της επιφάνειας του σώματος Ανεπιθύμητες ενέργειες Από δεδομένα μετά την κυκλοφορία στην αγορά και από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Glucophage SR ήταν παρεμφερής ως προς τη φύση και τη βαρύτητα με εκείνες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Glucophage άμεσης αποδέσμευσης. Κατά την έναρξη της θεραπείας, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η ναυτία, ο έμετος, η διάρροια, το κοιλιακό άλγος και η απώλεια όρεξης, οι οποίες αποδράμουν αυτόματα στις περισσότερες περιπτώσεις. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να προκύψουν με το Glucophage SR. Οι συχνότητες έχουν καθοριστεί ως ακολούθως: πολύ συχνές >1/10, συχνές 1/100 έως <1/10, όχι συχνές 1/1.000 έως <1/100, σπάνιες 1/ έως <1/1.000, πολύ σπάνιες <1/ Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ σπάνιες: Γαλακτική οξέωση (βλ Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση). Μειωμένη απορρόφηση της βιταμίνης Β12 με μείωση των επιπέδων στον ορό κατά τη μακροχρόνια χορήγηση της μετφορμίνης. Συνιστάται η διερεύνηση αυτής της αιτιολογίας εάν ένας ασθενής παρουσιάζει μεγαλοβλαστική αναιμία. Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: Διαταραχή της γεύσης Γαστρεντερικές διαταραχές Πολύ συχνές: Γαστρεντερικές διαταραχές όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος και απώλεια της όρεξης. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται συχνότερα κατά την έναρξη της θεραπείας και παρέρχονται αυτόματα στις περισσότερες περιπτώσεις. Η βραδεία αύξηση της δόσης μπορεί επίσης να βελτιώσει την ανεκτικότητα από το γαστρεντερικό σύστημα. Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Μεμονωμένες αναφορές: Μη φυσιολογικές δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας ή ηπατίτιδα, που αποδράμουν με τη διακοπή της μετφορμίνης. Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ σπάνιες: Δερματικές αντιδράσεις όπως ερύθημα, κνησμός, κνίδωση. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Διάρκεια ζωής 3 χρόνια Βοηθήστε6.3. να γίνουν τα φάρµακα πιο ασφαλή και 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Αναφέρετε C.G. Papaloisou Ltd., Λεωφ. Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά, Κύπρος, Τηλέφωνο: ενέργειεσ 03 05, Fax: ΟΛΕΣ τισ ανεπιθύµητεσ για ΟΛΑ τα φάρµακα ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 500 mg: S01018, 750 Συµπληρώνοντασ την «ΚΙΤΡΙΝΗ ΚΑΡΤΑ» mg: S01019, 1000 mg: S ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης 500 mg: 26 Ιουνίου 2014, 750 mg: 26 Ιουνίου 2014, 1000 mg: 26 Ιουνίου 2014.

12

13 4ο ΚΥΠΡΟΕΛΛΑ ΙΚΟ ΘΕΡΜΕΣ ΕΥΧΑΡΙΣΤΙΕΣ ΣΤΟΥΣ ΧΟΡΗΓΟΥΣ ΤΟΥ ΣΥΝΕΔΡΙΟΥ ΣΥΝΕ ΡΙΟ ΕΝ ΟΚΡΙΝΟΛΟΓΙΑΣ ΧΡΥΣΟΣ ΧΟΡΗΓΟΣ ΑΡΓΥΡΟΣ ΧΟΡΗΓΟΣ ΧΟΡΗΓΟΙ Λάρνακα - Κύπρος ΜΑIOY 2016 ΗΜΟΤΙΚΗ ΠΙΝΑΚΟΘΗΚΗ ΛΑΡΝΑΚΑΣ ΥΠΟ ΤΗΝ ΑΙΓΙ Α: Υπουργείου Υγείας, Π.Ι.Σ Ιατρικού Σύλλόγου Λάρνακας «Απολλώνιος» ιοργανωτές PCO ΟΡΓΑΝΩΣΗ ΣΥΝΕΔΡΙΩΝ SP ΕΞΕΙΔΙΚΕΥΜΕΝΕΣ ΕΚΔΟΣΕΙΣ

14 Your patients deserve a therapeutic choice that complements their commitment to help improve their glycemic control In a clinical trial STRONG HbA 1c Reductions 1 with sitagliptin + metformin, comparable with an SU a + metformin STEADY Weight and Low Risk of Hypoglycemia 1,2 vs an SU a + metformin Actor portrayals. MSD does not recommend use of any product in any different manner than as described in the Prescribing Information. Before prescribing JANUMET (sitagliptin/metformin, MSD), please read the summary of product characteristics. a SU=sulfonylurea, specifically glipizide. PRESCRIBING INFORMATION: - acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: - cardiac or respiratory Refer to Summary of Product Characteristics (SmPC) before prescribing failure, - recent myocardial infarction,- shock; - hepatic impairment; Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Health- - breast-feeding. - acute alcohol intoxication, alcoholism; care professionals are asked to report any suspected adverse reactions as detailed below: PRECAUTIONS - General Janumet should not be used in patients with type 1 diabetes and Cyprus: Pharmaceutical Services, Ministry of Health, CY-1475, must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis. Fax: Malta: ADR Reporting, The Medicines Authority, Post-Licensing Directorate, 203 Level 3, Rue Acute pancreatitis Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute D Argens, GŽR-1368 Gžira, Website: postlicensing. pancreatitis. Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: medicinesauthority@gov.mt persistent, severe abdominal pain. Resolution of pancreatitis has been observed after discontinuation of sitagliptin (with or without supportive treatment), but very rare cases of necrotising Adverse events should also be reported to MSD Cyprus Ltd (tel. no in Cyprus and or haemorrhagic pancreatitis and/or death have been reported. If pancreatitis is suspected, tel. no in Malta). Janumet and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Janumet should not be restarted. Caution should be exercised in PRESENTATION: Film-coated tablets containing 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride. Film-coated tablets containing 50 mg sitagliptin and 1000 mg metformin hydrochloride. patients with a history of pancreatitis. Lactic acidosis Lactic acidosis is a very rare, but serious (high mortality in the absence of USES: For patients with type 2 diabetes mellitus: prompt treatment), metabolic complication that can occur due to metformin accumulation. - as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated patients with significant renal failure. The incidence of lactic acidosis can and should be with the combination of sitagliptin and metformin. reduced by also assessing other associated risk factors such as poorly controlled diabetes, - in combination with a sulphonylurea (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any conditions and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin associated with hypoxia. and a sulphonylurea. - as triple combination therapy with a PPARγ agonist (i.e., a thiazolidinedione) as an adjunct Diagnosis Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma. Diagnostic laboratory findings are decreased blood ph, plasma lactate to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. levels above 5 mmol/l, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio. If metabolic - as add-on to insulin (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the improve glycaemic control in patients when stable dosage of insulin and metformin alone do patient hospitalised immediately (see section 4.9 of the SmPC). not provide adequate glycaemic control. Renal function Metformin and sitagliptin are known to be substantially excreted by the kidney. DOSAGE AND ADMINISTRATION - Take twice daily with meals. When used in combination with Metformin-related lactic acidosis increases with the degree of impairment of renal function, a sulphonylurea, or with insulin a lower dose of the sulphonylurea or insulin may be required therefore, serum creatinine concentrations should be determined regularly: to reduce the risk of hypoglycaemia. Patients with renal impairment: not to be used in patients - at least once a year in patients with normal renal function with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/min). Patients with - at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at or above the hepatic impairment: not to be used. Elderly: use with caution as age increases. Monitoring of upper limit of normal and in elderly patients. renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis. Exercise care in patients > 75 years of age due to limited safety data in this population. Children: not Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic. Special caution recommended below 18 years of age. should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with a CONTRA-INDICATIONS: Janumet is contraindicated in patients with: nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID). - hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 (see sections 4.4 and 4.8 of the SmPC); Hypoglycaemia Patients receiving Janumet in combination with a sulphonylurea or with insulin - diabetic ketoacidosis, diabetic pre-coma; may be at risk for hypoglycaemia. Therefore, a reduction in the dose of the sulphonylurea or - moderate and severe renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/min) (see section 4.4 insulin may be necessary. of the SmPC); - acute conditions with the potential to alter renal function such as: - dehydration, - Hypersensitivity reactions Postmarketing reports of serious hypersensitivity reactions in severe infection, - shock, - intravascular administration of iodinated contrast agents (see patients treated with sitagliptin have been reported. These reactions include anaphylaxis, angioedema, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome. Onset of section 4.4 of the SmPC); these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment with sitagliptin, with tions including pancreatitis and hypersensitivity reactions have been reported. Hypoglycemia some reports occurring after the first dose. If a hypersensitivity reaction is suspected, Janumet has been reported in combination with sulphonylurea and insulin. Adverse reactions are listed should be discontinued, other potential causes of the event should be assessed, and alternative under drug combination and frequency using the categories: very common ( 1/10); common treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8 of the SmPC). ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to <1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). Sitagliptin and Surgery As Janumet contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued metformin: common: hypoglycaemia, nausea, flatulence, vomiting; Sitagliptin with metformin 48 hours before elective surgery with general, spinal or epidural anaesthesia. Janumet should and sulphonylurea: very common: hypoglycaemia; common: constipation. Sitagliptin with not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards and only after renal function has been metformin and a PPARγ agonist (pioglitazone): common: hypoglycaemia, peripheral oedema. re-evaluated and found to be normal. Sitagliptin with metformin and insulin: very common: hypoglycaemia. Adverse events identified through post-marketing use where frequency not known: hypersensitivity reactions including Administration of iodinated contrast agent The intravascular administration of iodinated anaphylactic responses (see precautions), interstitial lung disease, acute pancreatitis (see contrast agents in radiological studies can lead to renal failure which has been associated with precautions), fatal and non-fatal haemorrhagic and necrotizing pancreatitis, angioedema, rash, lactic acidosis in patients receiving metformin. Therefore, Janumet should be discontinued prior urticaria, cutaneous vasculitis, exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome, to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal arthralgia, myalgia, pain in extremity, back pain, impaired renal function, acute renal failure. function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5 of the SmPC). Additional information on the individual active substances - Sitagliptin: In studies of sitagliptin 100 mg once daily alone compared to placebo, drug-related adverse reactions reported were: Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with headache, hypoglycaemia, constipation and dizziness. Also, adverse events reported, regardless type 2 diabetes previously well controlled on Janumet who develops laboratory abnormalities of causal relationship to medication and occurring in at least 5% included: upper respiratory tract or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for infection and nasopharyngitis. In addition, osteoarthritis and pain in extremity were reported evidence of ketoacidosis or lactic acidosis. Evaluation should include serum electrolytes and with frequency uncommon (> 0.5 % higher among sitagliptin users than that in the control ketones, blood glucose and, if indicated, blood ph, lactate, pyruvate, and metformin levels. If group). Metformin: Clinical Trial Data and Post-Marketing Data: very common: gastro-intestinal acidosis of either form occurs, Janumet must be stopped immediately and other appropriate disorders; common: metallic taste; very rare: urticaria, erythema, pruritis, lactic acidosis, vitamin corrective measures initiated. B12 deficiency, liver function disorders, hepatitis. Drug interactions: Alcohol: avoid alcohol and medicinal products containing alcohol due to risk PACKAGE QUANTITIES AND BASIC - 56 Tablets of lactic acidosis. Cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e.g., cimetidine): these may interact with metformin by competing for common renal tubular Marketing Authorisation Numbers 50 mg/850 mg: EU/1/08/455/003 transport systems. Consider close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within 50 mg/1000 mg: EU/1/08/455/010 the recommended posology and changes in diabetic treatment when these agents are co-administered. Iodinated contrast agents in radiological studies: intravascular administration of Marketing Authorisation Holder: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, these agents may lead to renal failure, resulting in metformin accumulation and a risk of lactic Hertfordshire, EN11 9BU, UK acidosis. Discontinue Janumet prior to, or at the time of the test and do not reinstitute until 48 hours afterwards, and only after renal function is found to be normal. Combination requiring Date of review of prescribing information: September 2014 precautions for use: glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists and l diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity. Inform the patient and perform more frequent blood glucose monitoring, especially at the beginning of treatment. If necessary, adjust dose of the anti-hyperglycaemic medicine during therapy with, or on discontinuation of the other medicine. ACE-inhibitors: as these may decrease the blood glucose levels, if necessary, adjust References: 1. Nauck MA, Meininger G, Sheng D, et al; for the Sitagliptin Study 024 dose of the antihyperglycaemic during therapy with, or on discontinuation of the other medicine. Group. Efficacy and safety of the dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, sitagliptin, compared Effects of other medicinal products on sitagliptin: low risk of clinically meaningful interactions with the sulfonylurea, glipizide, in patients with type 2 diabetes inadequately controlled with other medicinal products and ciclosporin. Meaningful interactions would not be expected on metformin alone: a randomized, double-blind, non-inferiority trial. Diabetes Obes with other p-glycoprotein inhibitors. The primary enzyme responsible for the limited metabolism Metab. 2007;9(2): Data on file, MSD. of sitagliptin is CYP3A4, with contribution from CYP2C8. Effects of sitagliptin on other medicinal products: Digoxin: sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations, and may be a mild inhibitor of p-glycoprotein in vivo. No dose adjustment of digoxin is recommended, but monitor patients at risk of digoxin toxicity if used together. Pregnancy and Lactation: Do not use during pregnancy. Do not use during breast-feeding. SIDE EFFECTS - Refer to SmPC for complete information on side effects There have been no therapeutic clinical trials conducted with Janumet tablets however Janumet is bioequivalent to co-administered sitagliptin and metformin. Serious adverse reac- Copyright 2015 Merck, Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA. All rights reserved. DIAB Last revised March For more information please contact MSD in Cyprus at (MSD) Retail prices: Janumet 50/850mg euro, Janume 50/1000mg euro (sitagliptin/metformin, MSD)

15 medevents & publishing PCO ΟΡΓΑΝΩΣΗ ΣΥΝΕΔΡΙΩΝ SP ΕΞΕΙΔΙΚΕΥΜΕΝΕΣ ΕΚΔΟΣΕΙΣ 14 A Alexandroupoleos Str., 7100 Larnaca - Cyprus, t , f

16 FOR/03/CY/