13SYMV

Transcript

1 1 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ 4η ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑ ΜΑΚΕΔΟΝΙΑΣ ΚΑΙ ΘΡΑΚΗΣ ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗΣ «ΑΓΙΟΣ ΠΑΥΛΟΣ» ΕΘΝΙΚΗΣ ΑΝΤΙΣΤΑΣΗΣ 161 Τ.Κ ΤΗΛ ΦΑΞ SYMV ΣΥΜΒΑΣΗ ΤΟΥ ΓΕΝΙΚΟΥ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟΥ ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗΣ «ΑΓΙΟΣ ΠΑΥΛΟΣ» ΚΑΙ ΤΗΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑΣ «ABBOTT LABBORATORIES AE» ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ «ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ «(ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ) Η χρηματοδότηση της προμήθειας θα γίνει από τον τακτικό προυπολογισμό του Νοσοκομείο με ΚΑΕ 1359 Αριθμός σύμβασης 1 Αριθμός διακήρυξης ΑΔΑ ΔΕΣΜΕΥΣΗΣ: ΒΛ4Η46906Ι-ΘΙΠ Στην Θεσσαλονίκη σήμερα την μεταξύ: Αφενός του Γενικού Νοσοκομείου Θεσσαλονίκης «ΑΓΙΟΣ ΠΑΥΛΟΣ», που εδρεύει στην Θεσσαλονίκη Εθνικής Αντίστασης 161 Τ.Κ ΑΦΜ και Δ.Ο.Υ. KAΛΑΜΑΡΙΑΣ και εκπροσωπείται νόμιμα για την υπογραφή της παρούσας από τον Διοικητή του Νοσοκομείου ΔΗΜΗΤΡΙΟΥ ΓΟΥΝΑΡΗ Και αφετέρου της Εταιρείας με την επωνυμία ΑΒΒΟΤΤ LABBORATORIES A.E. με ΑΦΜ της Δ.Ο.Υ. ΦΑΕ ΑΘΗΝΩΝ (στο εξής καλούμενη «ΠΡΟΜΗΘΕΥΤΗ») που εδρεύει ΑΘΗΝΑ (οδός Λ. ΒΟΥΛΙΑΓΜΕΝΗΣ 512, Τ.Κ ΤΗΛ ΦΑΞ ) και εκπροσωπείται νόμιμα για την πρώτη υπογραφή της παρούσας από τον/τηνβαγιατα ΑΘΑΝΑΣΙΟ, αφού έλαβαν υπόψη την υπ αριθμ. Β17/21 Η ΣΥΝ/ απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του Νοσοκομείου με την οποία εγκρίθηκε το υπ.' αριθμ / πρακτικό δικαιολογητικών κατακύρωσης, συμφώνησαν και έγιναν αμοιβαίως αποδεκτά τα εξής : Με την παρούσα ο πρώτος συμβαλλόμενος το Γενικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης «ΑΓΙΟΣ ΠΑΥΛΟΣ» αναθέτει στη δεύτερη συμβαλλόμενη εταιρεία ΑΒΒΟΤΤ LABBORATORIES A.E. (καλούμενη στο εξής «ο προμηθευτής») και αυτή αναλαμβάνει την προμήθεια ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ «(ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ) που της κατακυρώθηκε. ΑΡΘΡΟ 1 Ο : ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΜΒΑΣΗΣ Αντικείμενο της διακήρυξης είναι η προμήθεια ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ (ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ) για την κάλυψη των αναγκών του Γενικού Νοσοκομείου Θεσσαλονίκης «ΑΓΙΟΣ ΠΑΥΛΟΣ», σύμφωνα με τα όσα ορίζονται στην Τεχνική Περιγραφή της διακήρυξης. Τα ανωτέρω στο εξής θα καλούνται προμήθεια ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ (ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ), τα οποία αναλυτικά περιγράφονται πιο πάνω κατ είδος, ποσότητα και τιμή μονάδος και σύμφωνα με την προσφορά του Προμηθευτή στην οποία αναφέρονται οι τεχνικές προδιαγραφές της προσφερόμενης προμήθειας και η οποία προσφορά αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της παρούσας σύμβασης. ΣΥΝΟΛΙΚΟ ΚΟΣΤΟΣ ΣΥΜΒΑΣΗΣ , ,35(23% ΦΠΑ)= ,35

2 2 Κωδικός Α/Α Περιγραφή είδους Τεχνικές Προδιαγραφές Γραφείου Προμηθειών Μον. Μέτρησης Ποσότητα Φ.Π.Α. Α/Α Προμηθ. Κωδικός Περιγραφή Τεχνικές Προδιαγραφές Προμηθευτή 1 Μ1 - ΑΥΤΟΜΑΤΟΣ ΑΝΑΛΥΤΗΣ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΛΕΓΧΟ ΤΩΝ ΑΙΜΟΔΟΤΩΝ (ΤΥΠΟΥ Α) Ο προσφερόμενος αναλυτής να είναι σύγχρονης τεχνολογίας, τυχαίας προσπέλασης (random access) και να στηρίζεται στη μέθοδο της χημειοφωταύγειας Να είναι συνεχούς φόρτωσης δειγμάτων και αντιδραστηρίων χωρίς διακοπή της λειτουργίας του Να μετρά τα επείγοντα δείγματα (STAT) οποιαδήποτε στιγμή, άμεσα, χωρίς να διακόπτεται η λειτουργία του οργάνου Να διαθέτει σύστημα αυτόματης ανίχνευσης της στάθμης των δειγμάτων και να προειδοποιεί με οπτικό σήμα πριν εξαντληθεί οποιοδήποτε αντιδραστήριο, βαθμονομητής ή άλλο αναλώσιμο Να διαθέτει ενσωματωμένο ψυγείο για την φύλαξη όλων των απαιτούμενων αντιδραστηρίων στους 2-10ο C Να έχει δυνατότητα αυτόματης επανάληψης εξέτασης, (Rerun) και αυτόματης εκτέλεσης νέας εξέτασης (Reflex ) ανάλογα με το αποτέλεσμα Να διαθέτει ενσωματωμένο πλήρες πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου Να διαθέτει σύστημα ανάγνωσης barcode για τα δείγματα και τα αντιδραστήρια καθώς και αμφίδρομη επικοινωνία με εξωτερικό λογισμικό Να διαθέτει σύστημα ανίχνευσης πήγματος και φυσαλίδων και να παρέχει δυνατότητα εντοπισμού και επισήμανσης βλαβών και ενδείξεις επί της οθόνης Να διαθέτει δειγματολήπτη τουλάχιστον 50 δειγμάτων Να μην απαιτούνται συνεχείς βαθμονομήσεις Τα αντιδραστήρια, οι βαθμονομητές και οι οροί ελέγχου να είναι όλοι έτοιμοι προς χρήση χωρίς να απαιτείται ανασύσταση ή άλλη προετοιμασία Να διαθέτει πρόγραμμα εσωτερικού ελέγχου ποιότητας και να έχει δυνατότητα σύνδεσης σε αμφίδρομη επικοινωνία με το LIS του εργαστηρίου με δαπάνες του Να υποστηρίζεται από σύστημα σταθεροποίησης τάσης (UPS) Να εκτελεί όλες τις εξετάσεις τις υποχρεωτικές για τον έλεγχο του αίματος των Αιμοδοτών σύμφωνα με τις οδηγίες του ΕΚΕΑ Να υπάρχει προηγούμενη εμπειρία από τη χρήση του προσφερόμενου αναλυτή και αντιδραστηρίων σε Κέντρα Αιμοδοσίας της Ελλάδος Τα τεστ για Σύφιλη θα αντικαταστήσουν τη δοκιμασία RPR εάν αυτό ΜΟΝΑΔΑ ΜΕΤΡΗΣΗΣ ΠΟΣΟΤΗΤΑ ΤΕΜΑΧΙΑ 1 ΤΙΜΗ ΚΑΘΑΡΗ ΑΞΙΑ ΑΞΙΑ ΦΠΑ Συνολική Αξία με ΦΠΑ

3 αποφασισθεί από το ΕΚΕΑ ( ελέγχουν τον ίδιο λοιμογόνο παράγοντα ) Εάν το μηχάνημα έχει κάποιο επιπλέον πλεονέκτημα, όσον αφορά τον ιολογικό έλεγχο που εκτελούμε, θα ληφθεί σοβαρά υπ όψιν Να κατατεθεί φύλλο συμμόρφωσης όπου θα απαντώνται μία προς μία οι προδιαγραφές και να τεκμηριώνονται με παραπομπές σε τεχνικά φυλλάδια ή prospectus του κατασκευαστή. 3 Αρ. Πρωτ. 3 ABBOTT LABORATORIES ΕΛΛΑΣ ΑΒΕΕ 1 S3M7402 ARCHITECT i2000sr ΤΕΜΑΧΙΑ 1,00 Οίκος : ABBOTT,ILLINOIS ABBOTT,IR VING Ο προσφερόμενος αναλυτής να είναι σύγχρονης τεχνολογίας, τυχαίας προσπέλασης (random access) και να στηρίζεται στη μέθοδο της χημειοφωταύγειας. ΝΑΙ. Ο Αναλυτής ARCHITECT i2000sr είναι σύγχρονης τεχνολογίας, πλήρως αυτοματοποιημένος (δεν απαιτεί καμία ανθρώπινη παρέμβαση κατά τα ενδιάμεσα στάδια), τύπου τυχαίας (random access), συνεχούς (continuous) και αμέσου (immediate) προσπελάσεως και χρησιμοποιούν την τεχνολογία της Μικροσωματιδιακής Χημειοφωταύγειας (CMIA - Chemiluminescent Microparticle Immunoassay) για τον προσδιορισμό αντιγόνων ή αντισωμάτων στο προς ανάλυση δείγμα. Η CMIA τεχνολογία βασίζεται στην χρήση παραμαγνητικών μικροσωματιδίων επικαλυμμένων με την στερεά φάση και του μοναδικά από την ABBOTT σχεδιασμένου ιχνηθέτου συζευγμένου με παράγωγα ακριδίνης.πλήρης συμφωνία, Βλέπετε ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ARCHITECT σελ. 1-8, 3-31 εως 3-53 (αναλυτικά η μεθοδολογία), 4-3 & prospectus Architect i2000sr σελ Να είναι συνεχούς φόρτωσης δειγμάτων και αντιδραστηρίων χωρίς διακοπή της λειτουργίας του. ΝΑΙ. Ο αναλυτής είναι συνεχούς φόρτωσης δειγμάτων και αντιδραστηρίων με δυνατότητα εφ άπαξ φόρτωσης μέχρι 135 δειγμάτων και 25 αντιδραστηρίων ταυτοχρόνως. (Πλήρης συμφωνία, Βλέπετε ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ARCHITECT σελ. 4-3 & prospectus σελ.2)

4 Να μετρά τα επείγοντα δείγματα (STAT) οποιαδήποτε στιγμή, άμεσα, χωρίς να διακόπτεται η λειτουργία του οργάνου. ΝΑΙ. Έχει δυνατότητα εκτέλεσης επειγόντων δειγμάτων (STAT) χωρίς διακοπή της ρουτίνας και κατά συνέπεια χωρίς να επηρεάζεται δυσμενώς η ταχύτητά του. Τα επείγοντα δείγματα εκτελούνται αμέσως μετά την δειγματοληψία του δείγματος που αναλύεται τη στιγμή της φόρτωσής τους στον αναλυτή. (Πλήρης συμφωνία, Βλέπετε ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ARCHITECT σελ. 1-91, 1-97, 4-7, & prospectus σελ. 2) Να διαθέτει σύστημα αυτόματης ανίχνευσης της στάθμης των δειγμάτων και να προειδοποιεί με οπτικό σήμα πριν εξαντληθεί οποιοδήποτε αντιδραστήριο, βαθμονομητής ή άλλο αναλώσιμο. ΝΑΙ. Διαθέτει ειδικό σύστημα αυτόματης ανίχνευσης και ενημέρωσης της στάθμης όλων των υγρών όπως δειγμάτων, αντιδραστηρίων, αναλωσίμων, αποβλήτων κ.λ.π., δίνοντας ταυτόχρονα οπτικό σήμα στην οθόνη για τυχούσα έλλειψή τους. Επίσης διαθέτει σύστημα ανίχνευσης πήγματος, φυσαλίδων, ινικών και οποιασδήποτε άλλου προβλήματος τυχόν επηρεάσει την ακρίβεια της δειγματοληψίας Να διαθέτει ενσωματωμένο ψυγείο για την φύλαξη όλων των απαιτούμενων αντιδραστηρίων στους 2-10ο C. ΝΑΙ. O Αναλυτής διαθέτει ψυχόμενο δίσκο αντιδραστηρίων 25 θέσεων (2o 10oC), που εξασφαλίζει την ασφαλή συντήρηση των αντιδραστηρίων επί του αναλυτή. (Πλήρης συμφωνία, Βλέπετε ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ARCHITECT σελ , 1-101, 4-9, 4-12) Να έχει δυνατότητα αυτόματης επανάληψης εξέτασης, (Rerun) και αυτόματης εκτέλεσης νέας εξέτασης (Reflex) ανάλογα με το αποτέλεσμα. ΝΑΙ. Ο Αναλυτής έχει δυνατότητα για : Αυτόματη αραίωση των δειγμάτων με διάφορα πρωτόκολλα αραίωσης (autodilution) Επανάληψη των δειγμάτων με υψηλές συγκεντρώσεις (μετρήσεις) κάνοντας αυτόματα αραίωση χωρίς την παρέμβαση του χειριστή (Auto-Rerun με αραίωση) Αυτόματη επανάληψη ενός δείγματος το οποίο σε κάποια εξέταση δίνει αποτέλεσμα το οποίο βρίσκεται μέσα σε ένα προκαθορισμένο από τον χειριστή εύρος (π.χ. θετικά αποτελέσματα η όταν είναι στην Grayzone κ.λ.π. ) χωρίς την παρέμβαση του χειριστή (Auto-Rerun) Υπάρχει δυνατότητα αυτόματου προγραμματισμού διαφορετικής εξέτασης ανάλογα με το αποτέλεσμα προηγούμενης εξέτασης στο ίδιο δείγμα (reflex testing) χωρίς την παρέμβαση του χειριστή. (Πλήρης συμφωνία, Βλέπετε ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ARCHITECT πρόλογος σελ-1, 2-77, 2-97 έως 2-99, 2-140, εως 2-150, 5-142, & prospectus) 4

5 Να διαθέτει ενσωματωμένο πλήρες πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου. ΝΑΙ. Ο Αναλυτής διαθέτει πλήρες πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου με δυνατότητα αποθήκευσης του αρχείου τιμών για μεγάλο χρονικό διάστημα. Χαρακτηριστικά αναφέρουμε : Διατηρεί αρχείο για τα controls (μέχρι αποτελέσματα) κάθε εξέτασης υπερκαλύπτοντας το χρονικό διάστημα ενός έτους, με προγράμματα ποιοτικού ελέγχου, διαγράμματα-γραφήματα (Levey-Jennings) και κανόνες (Westgard). Υπάρχει η δυνατότητα καθορισμού από τον χειριστή πολυδύναμων controls ή πρότυπων δειγμάτων για αξιολόγηση των αποτελεσμάτων μέσω του αρχείου ποιοτικού ελέγχου. Ο Αναλυτής ελέγχει αυτόματα την ποιότητα των αποτελεσμάτων και πληροφορεί τον χειριστή μέσω ειδικών επισημάνσεων στην οθόνη. Για παράδειγμα, αν κάποιο control είναι εκτός των επιτρεπτών ορίων, σε κάθε αποτέλεσμα της συγκεκριμένης εξέτασης αναγράφεται και η επισήμανση (flag) CNTL για τον έλεγχο του αποτελέσματος. (Πλήρης συμφωνία, Βλέπετε ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ARCHITECT σελ εως 2-234, 4-7, 4-10, 5-289, εως 5-364, εως 5-418) Να διαθέτει ενσωματωμένο πλήρες πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου. ΝΑΙ. Ο Αναλυτής διαθέτει πλήρες πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου με δυνατότητα αποθήκευσης του αρχείου τιμών για μεγάλο χρονικό διάστημα. Χαρακτηριστικά αναφέρουμε : Διατηρεί αρχείο για τα controls (μέχρι αποτελέσματα) κάθε εξέτασης υπερκαλύπτοντας το χρονικό διάστημα ενός έτους, με προγράμματα ποιοτικού ελέγχου, διαγράμματα-γραφήματα (Levey-Jennings) και κανόνες (Westgard). Υπάρχει η δυνατότητα καθορισμού από τον χειριστή πολυδύναμων controls ή πρότυπων δειγμάτων για αξιολόγηση των αποτελεσμάτων μέσω του αρχείου ποιοτικού ελέγχου. Ο Αναλυτής ελέγχει αυτόματα την ποιότητα των αποτελεσμάτων και πληροφορεί τον χειριστή μέσω ειδικών επισημάνσεων στην οθόνη. Για παράδειγμα, αν κάποιο control είναι εκτός των επιτρεπτών ορίων, σε κάθε αποτέλεσμα της συγκεκριμένης εξέτασης αναγράφεται και η επισήμανση (flag) CNTL για τον έλεγχο του αποτελέσματος. (Πλήρης συμφωνία, Βλέπετε ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ARCHITECT σελ εως 2-234, 4-7, 4-10, 5-289, εως 5-364, εως 5-418) Να διαθέτει σύστημα ανάγνωσης barcode για τα δείγματα και τα αντιδραστήρια καθώς και αμφίδρομη επικοινωνία με εξωτερικό λογισμικό. ΝΑΙ. Ο Αναλυτής διαθέτει σύστημα ανάγνωσης γραμμωτού κώδικα (bar-code) αντιδραστηρίων και δειγμάτων, για την αποφυγή πιθανών λαθών προγραμματισμού και χειρισμού. Επιπλέον, υπάρχει ένδειξη με τον αριθμό των υπολειπόμενων tests κάθε αντιδραστηρίου και επισήμανση για την δημιουργία νέας καμπύλης όταν αλλάζει το lot number του αντιδραστηρίου. Ο Αναλυτής έχει την δυνατότητα αμφίδρομης σύνδεσης με εξωτερικό λογισμικό και LIS. Η σύνδεση θα γίνει με ευθύνη και δαπάνη της Εταιρείας μας. (Πλήρης συμφωνία, Βλέπετε ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ARCHITECT σελ , 1-136, 1-137, 1-139, 1-166, 1-176, 2-24, 2-25, 4-34, 4-35, 4-46, 5-105) 5

6 Να διαθέτει σύστημα ανίχνευσης πήγματος και φυσαλίδων και να παρέχει δυνατότητα εντοπισμού και επισήμανσης βλαβών και ενδείξεις επί της οθόνης. ΝΑΙ. Διαθέτει σύστημα ανίχνευσης πήγματος, φυσαλίδων, ινικών και οποιουδήποτε άλλου προβλήματος τυχόν επηρεάσει την ακρίβεια της δειγματοληψίας με επισήμανση σε περίπτωση βλάβης με ενδείξεις στην οθόνη και ηχητικά. Επίσης ειδικό σύστημα αυτόματης ανίχνευσης και ενημέρωσης της στάθμης όλων των υγρών όπως δειγμάτων, αντιδραστηρίων, αναλωσίμων, αποβλήτων κ.λ.π., δίνοντας ταυτόχρονα οπτικό σήμα στην οθόνη για τυχούσα έλλειψή τους. Επίσης ο Αναλυτής διαθέτει σύστημα αυτοελέγχου των ηλεκτρονικών μερών καθώς και ειδικό πρόγραμμα διάγνωσης βλαβών. Σε κάθε βλάβη αντιστοιχεί ένας κωδικός αριθμός με πλήρη περιγραφή και διορθωτικές ενέργειες (διαδικασία άρσης του προβλήματος). Ολα τα μηνύματα βλαβών αυτόματα αποθηκεύονται στην μνήμη του Αναλυτή ώστε ο χειριστής ή ο τεχνικός να έχει πλήρη εικόνα της κατάστασης του Αναλυτή και άμεση αντίληψη της βλάβης. Επίσης για την διευκόλυνση του χρήστη υπάρχει η δυνατότητα on line αναζήτησης πληροφοριών από το εγχειρίδιο λειτουργίας του αναλυτή. (Πλήρης συμφωνία, Βλέπετε ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ARCHITECT πρόλογος σελ- 1,2, εως 1-122, 1-124, 1-126, 1-127, 4-3, 5-35, 5-82, 10-8, , & , έως , , σελ εως 2-234, 4-10, 5-289, εως 5-364, εως & prospectus σελ.2) Να διαθέτει δειγματολήπτη τουλάχιστον 50 δειγμάτων. ΝΑΙ. Ο Αναλυτής είναι συνεχούς λειτουργίας και τροφοδοσίας σε ορούς, χωρίς να απαιτείται διακοπή της λειτουργίας του. Στον Αναλυτή ARCHITECT η φόρτωση όλων των δειγμάτων (ρουτίνας και STAT) γίνεται σε ειδικούς αποσπώμενους υποδοχείς που φέρουν BAR CODE. Κάθε υποδοχέας έχει πέντε θέσεις για σωληνάρια δειγματοληψίας οποιουδήποτε μεγέθους (5, 7, 10 ml) χρησιμοποιεί το εργαστήριο. Οι υποδοχείς τοποθετούνται τυχαία στο τμήμα φόρτωσης δειγμάτων το οποίο έχει χωρητικότητα 20 υποδοχέων. Η δυναμικότητα λοιπόν του Αναλυτή για εφάπαξ φόρτωση δειγμάτων είναι έως 135 δείγματα. (Πλήρης συμφωνία, Βλέπετε ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ARCHITECT πρόλογος σελ-1, 1-8, 1-136, 1-137, 1-139, 1-176, 1-177, 4-13, & prospectus σελ.2) Να μην απαιτούνται συνεχείς βαθμονομήσεις. ΝΑΙ. Δεν απαιτούνται συνεχείς βαθμονομήσεις, δηλαδή η βαθμονόμηση (καμπύλη) για κάθε εξέταση έχει σταθερότητα μεγαλύτερη των 4 εβδομάδων καθώς μετά την αρχική δεν χρειάζεται πρόσθετη βαθμονόμηση εκτός εάν χρησιμοιηθεί νέο κουτί αντιδραστηρίου από νέα παρτίδα (lot number) ή οι τιμές των προτύπων ελέγχου βρεθούν εκτός του καθορισμένου εύρους τιμών. (Πλήρης συμφωνία, Βλέπετε insert προϊόντων & έντυπο «Architect Immunoassay Menu») Τα αντιδραστήρια, οι βαθμονομητές και οι οροί ελέγχου να είναι όλοι έτοιμοι προς χρήση χωρίς να απαιτείται ανασύσταση ή άλλη προετοιμασία. ΝΑΙ. Όλα τα αντιδραστήρια, controls & calibrators είναι έτοιμα προς χρήση και δεν απαιτούν ανασύσταση ή άλλη προετοιμασία. (Πλήρης συμφωνία, Βλέπετε insert προϊόντων) 6

7 Να διαθέτει πρόγραμμα εσωτερικού ελέγχου ποιότητας και να έχει δυνατότητα σύνδεσης σε αμφίδρομη επικοινωνία με το LIS του εργαστηρίου με δαπάνες του. ΝΑΙ. Ο Αναλυτής διαθέτει πλήρες πρόγραμμα εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου με δυνατότητα αποθήκευσης του αρχείου για τουλάχιστον 6 μήνες. Χαρακτηριστικά αναφέρουμε : Διατηρεί αρχείο για τα controls (μέχρι αποτελέσματα) κάθε εξέτασης υπερκαλύπτοντας το χρονικό διάστημα ενός έτους, με προγράμματα ποιοτικού ελέγχου, διαγράμματα-γραφήματα (Levey-Jennings) και κανόνες (Westgard). Υπάρχει η δυνατότητα καθορισμού από τον χειριστή πολυδύναμων controls ή πρότυπων δειγμάτων για αξιολόγηση των αποτελεσμάτων μέσω του αρχείου ποιοτικού ελέγχου. Ο Αναλυτής ελέγχει αυτόματα την ποιότητα των αποτελεσμάτων και πληροφορεί τον χειριστή μέσω ειδικών επισημάνσεων στην οθόνη. Για παράδειγμα, αν κάποιο control είναι εκτός των επιτρεπτών ορίων, σε κάθε αποτέλεσμα της συγκεκριμένης εξέτασης αναγράφεται και η επισήμανση (flag) CNTL για τον έλεγχο του αποτελέσματος. Ο Αναλυτής έχει την δυνατότητα αμφίδρομης σύνδεσης με εξωτερικό λογισμικό και LIS. Η σύνδεση θα γίνει με ευθύνη και δαπάνη της Εταιρείας μας. (Πλήρης συμφωνία, Βλέπετε ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ARCHITECT σελ εως 2-234, 4-7, 4-10, 5-289, εως 5-364, εως 5-418) & αντίστοιχη υπεύθυνη δήλωση Να υποστηρίζεται από σύστημα σταθεροποίησης τάσης (UPS). ΝΑΙ. Ο αναλυτής που θα σας δοθεί σε περίπτωση κατακύρωσής μας θα συνοδεύεται από σύστημα σταθεροποίησης τάσης και αδιαλήπτου τροφοδοσίας (UPS) σε περίπτωση διακοπής ρεύματος Πλήρης συμφωνία, Βλέπετε προδιαγραφές UPS Να εκτελεί όλες τις ζητούμενες εξετάσεις τις υποχρεωτικέςγια τον έλεγχο του αίματος των Αιμοδοτών σύμφωνα με τις οδηγίες του ΕΚΕΑ. ΝΑΙ. Ο αναλυτής Architect i2000sr εκτελεί όλες τις ζητούμενες εξετάσεις στο μενού του αναλυτή Τύπου Α. Πλήρης συμφωνία, Βλέπετε τεχνική προσφορά μας και ένθετα προσφερομένων εξετάσεων Να υπάρχει προηγούμενη εμπειρία από τη χρήση του προσφερόμενου αναλυτή και αντιδραστηρίων σε Κέντρα Αιμοδοσίας της Ελλάδος. ΝΑΙ. Η Εταιρεία μας ανήκει στο όμιλο εταιρειών της Abbott Laboratories με έδρα το Σικάγο των ΗΠΑ. Είναι μια από τις μεγαλύτερες εταιρείες παραγωγής και εμπορείας Διαγνωστικών αντιδραστηρίων και αναλυτών με εμπειρία πολλών δεκαετιών στην παγκόσμια αγορά των Διαγνωστικών και με παρουσία σχεδόν σε όλες τις χώρες του κόσμου. Η Εταιρεία μας έχει ιδιαίτερα μεγάλη εμπειρία στα αντιδραστήρια και αναλυτές που αφορούν τον έλεγχο ιογενών λοιμώξεων στις προς μετάγγιση μονάδες αίματος. Τα προσφερόμενα προϊόντα χρησιμοποιούνται ήδη από όλα τα Κέντρα Αιμοδοσίας και σχεδόν όλα τα Νοσοκομεία της χώρας. Πλήρης συμφωνία, Βλέπετε πελατολόγιο

8 Τα τεστ για Σύφιλη θα αντικαταστήσουν τη δοκιμασία RPR εάν αυτό αποφασισθεί από το ΕΚΕΑ (ελέγχουν τον ίδιο λοιμογόνο παράγοντα). ΝΑΙ. Αποδεχόμαστε πλήρως ότι τα τεστ για Σύφιλη θα αντικαταστήσουν τη δοκιμασία RPR εάν αυτό αποφασισθεί από το ΕΚΕΑ Πλήρης Συμφωνία Εάν το μηχάνημα έχει κάποιο επιπλέον πλεονέκτημα, όσον αφορά τον ιολογικό έλεγχο που εκτελούμε, θα ληφθεί σοβαρά υπ όψιν. ΝΑΙ. Η ταχύτητα του Αναλυτή είναι έως και 200 εξετάσεις ανά ώρα. Ο χρόνος λήψης του πρώτου αποτελέσματος είναι 28 λεπτά για όλες τις ζητούμενες εξετάσεις εκτός της εξέτασης HTLV που είναι 35 λεπτά. Η σταθερότητα των αντιδραστηρίων (on board stability) είναι συσσωρευτικά 30 ημέρες (ή 720 ώρες) για όλες τις προσφερόμενες εξετάσεις από την στιγμή που θα τοποθετηθούν στον αναλυτή. Ο Αναλυτής διαθέτει αυτοματοποιημένο πρόγραμμα διασφάλισης carryover με την αυτόματη πλύση των ρυγχών αναρόφησης προκειμένου να αποφεύγεται οποιαδήποτε παρεμπόδιση (απόδοση ρύγχους δειγματοληψίας <0,1 ppm) Πλήρης συμφωνία, Βλέπετε ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ARCHITECT σελ., 1-91, 4-7, prospectus Architect i2000sr σελ.2, prospectus Immunoassay menu, έντυπο choosing your Architect system και insert προϊόντων Να κατατεθεί φύλλο συμμόρφωσης όπου θα απαντώνται μία προς μία οι προδιαγραφές και να τεκμηριώνονται με παραπομπές σε τεχνικά φυλλάδια ή prospectus του κατασκευαστή. ΝΑΙ. Κατατίθεται το παρόν φύλλο συμμόρφωσης προς τις προδιαγραφές, στο οποίο απαντώνται αυτές μία προς μία και τεκμηριώνονται και πιστοποιούνται με αντίστοιχες παραπομπές σε επίσημα έντυπα και εγχειρίδια του κατασκευαστικού οίκου. Πλήρης Συμφωνία Βλέπετε το παρόν φύλλο συμμόρφωσης SYPHILIS ΕΞΕΤΑΣΗ Τα αντιδραστήρια για τον ποιοτικό προσδιορισμό των αντισωμάτων έναντι του Treponema pallidum (ωχράς σπειροχαίτης) σε ορό ή πλάσμα, να είναι τελευταίας γενιάς και να εφαρμόζεται σε πλήρως αυτοματοποιημένο ανοσολογιικό αναλυτή τεχνολογίας τυχαίας προσπέλασης (random access). 2. Η αρχή προσδιορισμού να στηρίζεται σε χημειοφωταύγεια και να εξασφαλίζεται η αποφυγή λανθασμένων αποτελεσμάτων λόγω εμφάνισης του φαινομένου «προζώνης».. 3. Να χρησιμοποιούνται τα τρία βασικά ανασυνδυασμένα αντιγόνα (TpN15, TpN17, TpN 47 ) για την ανίχνευση των αντισωμάτων έναντι του Treponema pallidum 4. Η ευαισθησία της εξέτασης να είναι 100 % και η ειδικότητα να είναι είναι > 99,50 %. 5. Όλα τα αντιδραστήρια καθώς και οι βαθμονομητές να είναι έτοιμα προς χρήση και να μην απαιτείται ανασύσταση ή προθέρμανση αυτών. 6. Τα αντιδραστήρια να έχουν κριθεί κατάλληλα για τον έλεγχο των αιμοδοτών και να φέρουν άδεια κυκλοφορίας για τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης

9 9 Αρ. Πρωτ. 3 ABBOTT LABORATORIES ΕΛΛΑΣ ΑΒΕΕ 1 8D0627 ARC SYPHILIS RGT 100 TESTS Οίκος : DENKA SEIKEN,JAPAN 1. ΝΑΙ. Tα αντιδραστήρια Architect Syphilis TP που προσφέρονται είναι για τον ποιοτικό προσδιορισμό των αντισωμάτων έναντι του Treponema pallidum (ωχράς σπειροχαίτης) σε ορό ή πλάσμα, είναι τελευταίας γενεάς και εφαρμόζονται στον αναλυτή Architect πλήρως αυτοματοποιημένο ανοσολογικό αναλυτή τεχνολογίας τυχαίας προσπέλασης (random access). Πλήρης συμφωνία βλέπε insert αντιδραστηρίου & Εγχειρίδιο Λειτουργίας Architect σελ ΝΑΙ. Η αρχή προσδιορισμού στηρίζεται σε τεχνολογία Μικροσωματιδιακής Ανοσοεξέτασης Χημειοφωταύγειας (CMIA) και εξασφαλίζεται η αποφυγή λανθασμένων αποτελεσμάτων, λόγω εμφάνισης του φαινομένου προζώνης μέσω του πρωτόκολλου εξέτασης δυο σταδίων που πραγματοποιεί. Πλήρης συμφωνία βλέπε insert αντιδραστηρίου 3. ΝΑΙ. Χρησιμοποιούνται τα τρία βασικά ανασυνδυασμένα αντιγόνα (TpN15, TpN17, TpN47) για την ανίχνευση των αντισωμάτων έναντι του Treponema pallidum. Πλήρης συμφωνία βλέπε insert αντιδραστηρίου Πλήρης συμφωνία βλέπε insert αντιδραστηρίου & Εγχειρίδιο Λειτουργίας Architect σελ ΝΑΙ. Η αρχή προσδιορισμού στηρίζεται σε τεχνολογία Μικροσωματιδιακής Ανοσοεξέτασης Χημειοφωταύγειας (CMIA) και εξασφαλίζεται η αποφυγή λανθασμένων αποτελεσμάτων, 4. ΝΑΙ. Η ευαισθησία της εξέτασης ως προς την ανίχνευση των αντισωμάτων είναι 100% και η ειδικότητα της εξέτασης σε δείγμα ελέγχου εθελοντών αιμοδοτών είναι 99,78%. Πλήρης συμφωνία βλέπε insert αντιδραστηρίου ΕΞΕΤΑ ΣΗ 2, , , ,47 5. ΝΑΙ. Όλα τα αντιδραστήρια καθώς και οι βαθμονομητές και οροί ελέγχου είναι έτοιμα προς χρήση και δεν απαιτείται ανασύσταση ή προθέρμανση αυτών. Πλήρης συμφωνία βλέπε inserts αντιδραστηρίου, βαθμονομητή & ορών ελέγχου 6. ΝΑΙ. Τα αντιδραστήρια έχουν κριθεί κατάλληλα για τον έλεγχο των αιμοδοτών και φέρουν άδεια κυκλοφορίας για τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης CE. Πλήρης συμφωνία βλέπε insert αντιδραστηρίου & CE αντιδραστηρίων

10 HBsAg ΕΞΕΤΑ 1 ΣΗ 1. Τα αντιδραστήρια να είναι τελευταίας γενεάς, για τον ποιοτικό προσδιορισμό του αντιγόνου της Ηπατίτιδας Β σε ορό ή πλάσμα και να εφαρμόζεται σε πλήρως αυτοματοποιημένο ανοσολογικό αναλυτή τεχνολογίας τυχαίας προσπέλασης (random access) 2. Η αρχή προσδιορισμού να στηρίζεται σε χημειοφωταύγεια. 3. Η αναλυτική ευαισθησία της εξέτασης να είναι τουλάχιστον ή καλύτερη των 0,20 ng/ml και για τους δύο υπότυπους ad & ay ενώ η ειδικότητα να είναι > 99,50 %. 4. Όλα τα αντιδραστήρια καθώς και οι βαθμονομητές να είναι έτοιμα προς χρήση και να μην απαιτείται ανασύσταση ή προθέρμανση αυτών. 5. Να μην απαιτούνται συνεχείς βαθμονομήσεις, δηλαδή η βαθμονόμηση (καμπύλη) για κάθε εξέταση να έχει σταθερότητα τουλάχιστον 3 εβδομάδων.. 6. Τα αντιδραστήρια να φέρουν CE Αρ. Πρωτ. 3 ABBOTT LABORATORIES ΕΛΛΑΣ ΑΒΕΕ 1 2G2225 ARC HBSAG RGT 100 TESTS Οίκος : ABBOTT,SLIGO 1. ΝΑΙ. Το αντιδραστήριο Architect HBsAg Qualitative που προσφέρεται είναι για τον ποιοτικό προσδιορισμό του αντιγόνου της Ηπατίτιδας Β σε ορό ή πλάσμα, είναι τελευταίας γενεάς και εφαρμόζεται στον αναλυτή Architect πλήρως αυτοματοποιημένο ανοσολογικό αναλυτή τεχνολογίας τυχαίας προσπέλασης (random access). Πλήρης συμφωνία βλέπε insert αντιδραστηρίου & Εγχειρίδιο Λειτουργίας Architect σελ ΝΑΙ. Η αρχή προσδιορισμού στηρίζεται σε τεχνολογία Μικροσωματιδιακής Ανοσοεξέτασης Χημειοφωταύγειας (CMIA) και είναι δύο σταδίων για την αποφυγή λανθασμένων αποτελεσμάτων λόγω εμφάνισης του φαινομένου «προζόνης». Πλήρης συμφωνία βλέπε insert αντιδραστηρίου 3. ΝΑΙ. Η ευαισθησία της εξέτασης είναι <0.015IU/ml ή 0,15 ng/ml και η ειδικότητα της εξέτασης είναι 99,97%. Τα αντιδραστήρια αποδεδειγμένα έχουν αξιολογηθεί επιτυχώς και για την ανίχνευση των υποτύπων ad και ay καθώς και διαφόρων μεταλλάξεων του HbsAg (επισυνάπτεται σχετική βιβλιογραφία). Πλήρης συμφωνία βλέπε insert αντιδραστηρίου & επισυναπτόμενη βιβλιογραφία. 4. ΝΑΙ. Όλα τα αντιδραστήρια καθώς και οι βαθμονομητές και οροί ελέγχου είναι έτοιμα προς χρήση και δεν απαιτείται ανασύσταση ή προθέρμανση αυτών. Πλήρης συμφωνία βλέπε inserts αντιδραστηρίου, βαθμονομητή & ορών ελέγχου & έντυπο «Choosing your ARCHITECT System». 5. ΝΑΙ. Δεν απαιτούνται συνεχείς βαθμονομήσεις, δηλαδή η βαθμονόμηση (καμπύλη) για κάθε εξέταση έχει σταθερότητα μεγαλύτερη των 4 εβδομάδων καθώς μετά την αρχική δεν χρειάζεται πρόσθετη βαθμονόμηση εκτός εάν χρησιμοιηθεί νέο κουτί αντιδραστηρίου από νέα παρτίδα (lot number) ή οι τιμές των προτύπων ελέγχου βρεθούν εκτός του καθορισμένου εύρους τιμών. Παρόλο αυτά η σύσταση της εταιρείας είναι η βαθμονόμηση ΕΞΕΤΑ ΣΗ 1, , , ,47

11 των αντιδραστηρίων να γίνεται κάθε 28 ημέρες. Πλήρης συμφωνία βλέπε insert αντιδραστηρίου & έντυπο «Choosing your ARCHITECT System». 6. ΝΑΙ. Τα αντιδραστήρια έχουν κριθεί κατάλληλα για τον έλεγχο των αιμοδοτών και φέρουν άδεια κυκλοφορίας για τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης CE. Πλήρης συμφωνία βλέπε insert αντιδραστηρίου & CE αντιδραστηρίων HCV ΕΞΕΤΑ 2 ΣΗ 1. Τα αντιδραστήρια να είναι τελευταίας γενεάς, για τον ποιοτικό προσδιορισμό του αντιγόνου της Ηπατίτιδας Β σε ορό ή πλάσμα και να εφαρμόζεται σε πλήρως αυτοματοποιημένο ανοσολογικό αναλυτή τεχνολογίας τυχαίας προσπέλασης (random access) 2. Η αρχή προσδιορισμού να στηρίζεται σε χημειοφωταύγεια. 3. Η αναλυτική ευαισθησία της εξέτασης να είναι τουλάχιστον ή καλύτερη των 0,20 ng/ml και για τους δύο υπότυπους ad & ay ενώ η ειδικότητα να είναι > 99,50 %. 4. Όλα τα αντιδραστήρια καθώς και οι βαθμονομητές να είναι έτοιμα προς χρήση και να μην απαιτείται ανασύσταση ή προθέρμανση αυτών. 5. Να μην απαιτούνται συνεχείς βαθμονομήσεις, δηλαδή η βαθμονόμηση (καμπύλη) για κάθε εξέταση να έχει σταθερότητα τουλάχιστον 3 εβδομάδων.. 6. Τα αντιδραστήρια να φέρουν CE. 1. Τα αντιδραστήρια να είναι τελευταίας γενεάς, για τον ποιοτικό προσδιορισμό του αντισώματος έναντι του ιού της Ηπατίτιδας C σε ορό ή πλάσμα και να εφαρμόζονται σε πλήρως αυτοματοποιημένο ανοσολογικό αναλυτή τεχνολογίας τυχαίας προσπέλασης (random access) 2. Η αρχή προσδιορισμού να στηρίζεται σε χημειοφωταύγεια. 3. Να ανιχνεύονται αποδεδειγμένα όλα τα αντισώματα έναντι των δομικών και μη δομικών περιοχών του ιού. 4. Η ευαισθησία και η ειδικότητα της εξέτασης να είναι > 99 %. 5. Όλα τα αντιδραστήρια καθώς και οι βαθμονομητές να είναι έτοιμα προς χρήση και να μη απαιτείται ανασύσταση ή προθέρμανση αυτών. 6. Να μην απαιτούνται συνεχείς βαθμονομήσεις, δηλαδή η βαθμονόμηση (καμπύλη) για κάθε εξέταση να έχει σταθερότητα τουλάχιστον 3 εβδομάδων. 7. Τα αντιδραστήρια να φέρουν CE. Αρ. Πρωτ. 3 ABBOTT LABORATORIES ΕΛΛΑΣ ΑΒΕΕ 1 6C3725 ARC ANTI-HCV RGT 100 ΕΞΕΤΑ TESTS ΣΗ Οίκος : ABBOTT,WIESBADEN , , , ,47

12 1. ΝΑΙ. Tα αντιδραστήρια Architect Anti-HCV που προσφέρεται είναι για τον ποιοτικό προσδιορισμό των αντισωμάτων έναντι του ιού της Ηπατίτιδας C σε ορό ή πλάσμα, είναι τελευταίας γενεάς και εφαρμόζονται στον αναλυτή Architect πλήρως αυτοματοποιημένο ανοσολογικό αναλυτή τεχνολογίας τυχαίας προσπέλασης (random access). Πλήρης συμφωνία βλέπε insert αντιδραστηρίου & Εγχειρίδιο Λειτουργίας Architect σελ ΝΑΙ. Η αρχή προσδιορισμού στηρίζεται σε τεχνολογία Μικροσωματιδιακής Ανοσοεξέτασης Χημειοφωταύγειας (CMIA) και είναι δύο σταδίων για την αποφυγή λανθασμένων αποτελεσμάτων λόγω εμφάνισης του φαινομένου «προζόνης». Πλήρης συμφωνία βλέπε insert αντιδραστηρίου 3. ΝΑΙ. Τα αντιδραστήηρια ανιχνεύουν όλα τα αντισώματα έναντι των Δομικών και των μη Δομικών περιοχών του ιού (HCr43, c100-3). Πλήρης συμφωνία βλέπε insert αντιδραστηρίου 4. ΝΑΙ. Η ευαισθησία της εξέτασης είναι 99,10% και η ειδικότητα της εξέτασης είναι 99,60%. Πλήρης συμφωνία βλέπε insert αντιδραστηρίου. 5. ΝΑΙ. Όλα τα αντιδραστήρια καθώς και οι βαθμονομητές και οροί ελέγχου είναι έτοιμα προς χρήση και δεν απαιτείται ανασύσταση ή προθέρμανση αυτών. Πλήρης συμφωνία βλέπε inserts αντιδραστηρίου, βαθμονομητή & ορών ελέγχου & έντυπο «Choosing your ARCHITECT System». 6. ΝΑΙ. Δεν απαιτούνται συνεχείς βαθμονομήσεις, δηλαδή η βαθμονόμηση (καμπύλη) για κάθε εξέταση έχει σταθερότητα μεγαλύτερη των 4 εβδομάδων καθώς μετά την αρχική δεν χρειάζεται πρόσθετη βαθμονόμηση εκτός εάν χρησιμοιηθεί νέο κουτί αντιδραστηρίου από νέα παρτίδα (lot number) ή οι τιμές των προτύπων ελέγχου βρεθούν εκτός του καθορισμένου εύρους τιμών. Παρόλο αυτά η σύσταση της εταιρείας είναι η βαθμονόμηση των αντιδραστηρίων να γίνεται κάθε 28 ημέρες. Πλήρης συμφωνία βλέπε insert αντιδραστηρίου & έντυπο «Choosing your ARCHITECT System» ΝΑΙ. Τα αντιδραστήρια έχουν κριθεί κατάλληλα για τον έλεγχο των αιμοδοτών και φέρουν άδεια κυκλοφορίας για τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης CE. Πλήρης συμφωνία βλέπε insert αντιδραστηρίου & CE αντιδραστηρίων.

13 HIV ½ 3 Ag/Ab 1. Τα αντιδραστήρια να είναι τελευταίας γενεάς, για τον ταυτόχρονο ποιοτικό προσδιορισμό αντισωμάτων έναντι των ιών HIV-1. HIV-2 σε ορό ή πλάσμα καθώς και του αντιγόνου p24 και να εφαρμόζεται σε πλήρως αυτοματοποιημένο ανοσολογικό αναλυτή τεχνολογίας τυχαίας προσπέλασης (random access) 2. Η αρχή προσδιορισμού να στηρίζεται σε χημειοφωταύγεια. 3. Να χρησιμοποιούνται,ανασυνδυασμένα αντιγόνα που αντιστοιχούν στις ιικές πρωτεϊνες - HIV-1, HIV-2 καθώς και μονοκλωνικά αντισώματα για την ανίχνευση του αντιγόνου. 4. Η ευαισθησία της εξέτασης να είναι 100 % και για τους δύο ιούς HIV-1, HIV-2 ενώ η ειδικότητα σε δείγμα ελέγχου εθελοντών αιμοδοτών να είναι τουλάχιστον 99,50 %. 5. Όλα τα αντιδραστήρια καθώς και οι βαθμονομητές να είναι έτοιμα προς χρήση και να μη απαιτείται ανασύσταση ή προθέρμανση αυτών. 6. Να μην απαιτούνται συχνές βαθμονομήσεις, δηλαδή η βαθμονόμηση (καμπύλη) για κάθε εξέταση να έχει σταθερότητα τουλάχιστον 3 εβδομάδων. 8. Τα αντιδραστήρια να φέρουν CE. ΕΞΕΤΑ ΣΗ Αρ. Πρωτ. 3 ABBOTT LABORATORIES ΕΛΛΑΣ ΑΒΕΕ 1 4J2727 ARC HIV COMBO RGT 100 TESTS Οίκος : ABBOTT,WIESBADEN ΕΞΕΤΑ ΣΗ 4, , , ,47

14 . ΝΑΙ. Tα αντιδραστήρια Architect HIV Ag/Ab Combo που προσφέρονται είναι για τον ταυτόχρονο ποιοτικό προσδιορισμό αντισωμάτων έναντι των ιών HIV-1, ΗΙV-1 group O και HIV-2 καθώς και του αντιγόνου p24 σε ορό ή πλάσμα, είναι τελευταίας γενιάς και εφαρμόζονται στον αναλυτή Architect πλήρως αυτοματοποιημένο ανοσολογικό αναλυτή τεχνολογίας τυχαίας προσπέλασης (random access). Πλήρης συμφωνία βλέπε insert αντιδραστηρίου & Εγχειρίδιο Λειτουργίας Architect σελ ΝΑΙ. Η αρχή προσδιορισμού στηρίζεται σε τεχνολογία Μικροσωματιδιακής Ανοσοεξέτασης Χημειοφωταύγειας (CMIA) και είναι δύο σταδίων για την αποφυγή λανθασμένων αποτελεσμάτων λόγω εμφάνισης του φαινομένου «προζόνης». Πλήρης συμφωνία βλέπε insert αντιδραστηρίου 3. ΝΑΙ. Στα αντιδραστήρια χρησιμοποιούνται : α) ανασυνδυασμένα αντιγόνα που αντιστοιχούν στις ιϊκές πρωτείνες {HIV-1 Group M envelope (περίβλημα), HIV-1 Group Ο envelope (περίβλημα), HIV-1 Core (πυρήνα), ανασυνδυασμένα αντιγόνα που αντιστοιχούν στις ιϊκές πρωτείνες του HIV-2 envelope (περίβλημα)} και δύο συνθετικά πεπτίδια που αντιστοιχούν στα περιβλήματα των HIV-1 και HIV-2, β) μονοκλωνικά αντισώματα έναντι του αντιγόνου p Πλήρης συμφωνία βλέπε insert αντιδραστηρίου 4. ΝΑΙ. Η ευαισθησία της εξέτασης είναι 100% και η ειδικότητα της εξέτασης σε δείγμα ελέγχου εθελοντών αιμοδοτών να είναι τουλάχιστον 99.89%. Η ευαισθησία της εξέτασης ως προς την ανίχνευση του αντιγόνου p24 είναι < 50 pg/ml. Πλήρης συμφωνία βλέπε insert αντιδραστηρίου. 5. ΝΑΙ. Όλα τα αντιδραστήρια καθώς και οι βαθμονομητές και οροί ελέγχου είναι έτοιμα προς χρήση και δεν απαιτείται ανασύσταση ή προθέρμανση αυτών. Πλήρης συμφωνία βλέπε inserts αντιδραστηρίου, βαθμονομητή & ορών ελέγχου & έντυπο «Choosing your ARCHITECT System». 6. ΝΑΙ. Δεν απαιτούνται συνεχείς βαθμονομήσεις, δηλαδή η βαθμονόμηση (καμπύλη) για κάθε εξέταση έχει σταθερότητα μεγαλύτερη των 4 εβδομάδων καθώς μετά την αρχική δεν χρειάζεται πρόσθετη βαθμονόμηση εκτός εάν χρησιμοιηθεί νέο κουτί αντιδραστηρίου από νέα παρτίδα (lot number) ή οι τιμές των προτύπων ελέγχου βρεθούν εκτός του καθορισμένου εύρους τιμών. Παρόλο αυτά η σύσταση της εταιρείας είναι η βαθμονόμηση των αντιδραστηρίων να γίνεται κάθε 28 ημέρες.. Πλήρης συμφωνία βλέπε insert αντιδραστηρίου & έντυπο «Choosing your ARCHITECT System». 8. ΝΑΙ. Τα αντιδραστήρια έχουν κριθεί κατάλληλα για τον έλεγχο των αιμοδοτών και φέρουν άδεια κυκλοφορίας για τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης CE. Πλήρης συμφωνία βλέπε insert αντιδραστηρίου & CE αντιδραστηρίων HTLV I/II ΕΞΕΤΑ ΣΗ

15 1. Τα αντιδραστήρια να είναι τελευταίας γενιάς για τον ταυτόχρονο ποιοτικό προσδιορισμό αντισωμάτων έναντι των ιών HTLV I, HTLV II σε ορό ή πλάσμα και να εφαρμοζονται σε πλήρως αυτοματοποιημένο ανοσολογικό αναλυτή τεχνολογίας τυχαίας προσπέλασης (random access). 2. Η αρχή προσδιορισμού να στηρίζεται σε χημειοφωταύγεια και να εξασφαλίζεται η αποφυγή λανθασμένων αποτελεσμάτων λόγω εμφάνισης του φαινομένου «προζώνης». 3. Η ευαισθησία της εξέτασης να είναι > 99,50 % και για τους δύο ιούς HTLV I και HTLV II, ενώ η ειδικότητα σε δείγμα ελέγχου εθελοντών αιμοδοτών να είναι > 99 %. 4. Όλα τα αντιδραστήρια καθώς και οι βαθμονομητές να είναι έτοιμα προς χρήση και να μην απαιτείται ανασύσταση ή προθέρμανση αυτών. 5. Τα αντιδραστήρια να έχουν κριθεί κατάλληλα για τον έλεγχο των αιμοδοτών και να φέρουν CE. αριθμ. πρωτ. 3 ABBOTT LABORATORIES ΕΛΛΑΣ ΑΒΕΕ 6L6125 ARC RHTLV I/II RGT 100 TESTS 15 3, , , ,47 ABBOTT,WIESBADEN 1. ΝΑΙ. Tα αντιδραστήρια Architect rhtlv-i/ii είναι τελευταίας γενεάς για τον ταυτόχρονο ποιοτικό προσδιορισμό αντισωμάτων έναντι των ιών HTLV I, ΗTLV II σε ορό ή πλάσμα και εφαρμόζονται στον αναλυτή Architect πλήρως αυτοματοποιημένο ανοσολογικό αναλυτή τεχνολογίας τυχαίας προσπέλασης (random access). Πλήρης συμφωνία βλέπε insert αντιδραστηρίου & Εγχειρίδιο Λειτουργίας Architect σελ ΝΑΙ. Η αρχή προσδιορισμού στηρίζεται σε τεχνολογία Μικροσωματιδιακής Ανοσοεξέτασης Χημειοφωταύγειας (CMIA) και εξασφαλίζεται η αποφυγή λανθασμένων αποτελεσμάτων, λόγω εμφάνισης του φαινομένου προζώνης μέσω του πρωτόκολλου εξέτασης δυο σταδίων που πραγματοποιεί. Πλήρης συμφωνία βλέπε insert αντιδραστηρίου 3. ΝΑΙ. Η ευαισθησία της εξέτασης είναι 100% και για τους δύο ιούς HTLV I και HTLV II, ενώ η ειδικότητα σε δείγμα ελέγχου εθελοντών αιμοδοτών να είναι τουλάχιστον 99,95%. Πλήρης συμφωνία βλέπε insert αντιδραστηρίου 4. ΝΑΙ. Όλα τα αντιδραστήρια καθώς και οι βαθμονομητές και οροί ελέγχου είναι έτοιμα προς χρήση και δεν απαιτείται ανασύσταση ή προθέρμανση αυτών. Πλήρης συμφωνία βλέπε inserts αντιδραστηρίου, βαθμονομητή & ορών ελέγχου 5. ΝΑΙ. Τα αντιδραστήρια έχουν κριθεί κατάλληλα για τον έλεγχο των αιμοδοτών και φέρουν άδεια κυκλοφορίας για τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης CE. Πλήρης συμφωνία βλέπε insert αντιδραστηρίου & CE αντιδραστηρίων ΣΥΝΟΛΙΚΟ ΚΟΣΤΟΣ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΕΞΕΤΑΣΗ , , ,35

16 Α/Α ΚΩΔΙΚΟΣ ΠΡΟΜΗΘΕΥΤΗ 2G2225 HBsAg ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΜΗΘΕΥΤΗ ΠΟΣΟΤΗΤΑ 70 ΤΙΜΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΣΕ ΕΥΡΩ C3725 4J2727 6L6125 8D0627 6C5458 6C5560 6E2365 7C1501 1L5640 2G2210 HCV HIV ½ Ag/Ab HTVLV I/II SYPHILIS ARC CONC WASH BUFFER ARC TRIGGER SOL ARC PRE-TRIGGER SOL ARC REACTION VESSELS ARC PROBE CONDIT.SOL ARC HBSAG QUALIT CONTROL

17 6C3710 ARC ANTI-HCV CONTROLS J2712 6L6110 8D0611 2G2201 6C3701 4J2703 6L6101 8D0602 ARC HIV COMBO CONTROLS ARC HTLV CONTROLS ARC SYPHILIS CONTROLS ARC HBSAG QUALIT CAL ARC ANTI-HCV CAL ARC HIV COMBO CAL ARC HTLV CAL ARC SYPHILIS CAL

18 18 ΑΡΘΡΟ 2 ο : ΑΜΟΙΒΗ ΤΙΜΗΜΑ ΤΡΟΠΟΣ ΠΛΗΡΩΜΗΣ ΚΡΑΤΗΣΕΙΣ 1. Το σύνολο του τιμήματος, που περιλαμβάνει την αξία του υπό προμήθεια υλικού, τυχόν εργασίες εγκατάστασής του, την εκπαίδευση του προσωπικού του Νοσοκομείου και την εκπλήρωση κάθε άλλης συναφούς υποχρέωσης του Προμηθευτή, σύμφωνα με την οικονομική του προσφορά που αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της παρούσας, ανέρχεται στο ποσό των εκατόν σαράντα έξι χιλιάδων εξακοσίων εβδομήντα ενός ευρώ και τριάντα πέντε λεπτών ( ,00) ευρώ, συμπεριλαμβανομένων όλων των νομίμων κρατήσεων και εξόδων. 2. Η πληρωμή του χορηγητού, θα γίνεται με βάση τις τιμές ανά εξέταση των πραγματοποιηθέντων εξετάσεων τριμήνου και των τιμολογίων του ιδίου τριμήνου όλων εκείνων των υλικών με τα οποία πραγματοποιήθηκαν οι εξετάσεις, μετά από κάθε τμηματική οριστική, ποιοτική και ποσοτική παραλαβή από το Νοσοκομείο. Τον παραπάνω έλεγχο θα διενεργεί η Επιτροπή που θα οριστεί από τον Διοικητή ή το Δ.Σ. του Νοσοκομείου. 3. Η πληρωμή θα γίνεται με την εξόφληση του 100% της συμβατικής αξίας που παραδόθηκε, μετά την οριστική παραλαβή του είδους (άρθρο 35 παρ. 1α Κ.Π.Δ.) και υπό τον όρο ότι δεν συντρέχει περίπτωση παραλαβής του είδους με έκπτωση ή περίπτωση επιβολής προστίμων ή άλλων οικονομικών κυρώσεων εις βάρος του προμηθευτή. 4. Η πληρωμή θα γίνεται σε ευρώ ( ), μετά από προηγούμενη θεώρηση των σχετικών χρηματικών ενταλμάτων πληρωμής από τον αρμόδιο Επίτροπο του Ελεγκτικού Συνεδρίου. 5. Χρόνος εξόφλησης: Εντός εξήντα (60) ημερών, υπολογιζόμενων από την επομένη της υποβολής του τιμολογίου πώλησης από τον προμηθευτή Η εξόφληση γίνεται με βάση τα νόμιμα δικαιολογητικά πληρωμής και τα λοιπά στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 35 του Κ.Π.Δ. (Π.Δ. 118/2007) και την ισχύουσα νομοθεσία για την εξόφληση τίτλων πληρωμής ή την είσπραξη απαιτήσεων από το Δημόσιο και τα Ν.Π.Δ.Δ. (αποδεικτικά φορολογικής και ασφαλιστικής ενημερότητας κ.λπ.) Η υποβολή του τιμολογίου πώλησης δεν μπορεί να γίνει πριν από την ημερομηνία οριστικής ποσοτικής και ποιοτικής παραλαβής, και την έκδοση του αντίστοιχου πρωτοκόλλου. Εάν ο προμηθευτής εκδώσει τιμολόγιο πώλησης δελτίο αποστολής ως συνοδευτικό φορολογικό στοιχείο των προϊόντων, η ως άνω προθεσμία υπολογίζεται από την επομένη της σύνταξης του πρωτοκόλλου οριστικής παραλαβής. 6. Σε περίπτωση που η εξόφληση των τιμολογίων γίνει μετά την πιο πάνω προθεσμία, το Νοσοκομείο καθίσταται υπερήμερο, σύμφωνα με τις διατάξεις του Π.Δ. 166/2003 «Προσαρμογή της Ελληνικής Νομοθεσίας στην οδηγία 2003/35) της για την καταπολέμηση των καθυστερήσεων πληρωμών στις εμπορικές συναλλαγές» (Φ.Ε.Κ. Α 138/ ) και το οφειλόμενο ποσό καταβάλλεται έντοκα, εφόσον υποβληθεί σχετική αίτηση του προμηθευτή, με επιτόκιο που ισούται με το άθροισμα του επιτοκίου που εφαρμόζεται για τις κύριες πράξεις αναχρηματοδότησης της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας (επιτόκιο αναφοράς) προσαυξημένο κατά δύο (2,00) ποσοστιαίες μονάδες (περιθώριο). 7. Η προθεσμία πληρωμής αναστέλλεται α) κατά το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί από την αποστολή του σχετικού χρηματικού εντάλματος πληρωμής στον αρμόδιο Επίτροπο του Ελεγκτικού Συνεδρίου και μέχρι τη θεώρηση αυτού, β) κατά το χρονικό διάστημα τυχόν δικαστικών διενέξεων, καθώς και γ) στις λοιπές περιπτώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 35 παρ. 7 του Π.Δ. 118/2007. Επίσης, δεν προσμετρείται ο χρόνος καθυστέρησης της πληρωμής που οφείλεται σε υπαιτιότητα του προμηθευτή (μη έγκαιρη υποβολή των αναγκαίων δικαιολογητικών, παραλαβή των υλικών με έκπτωση λόγω αποκλίσεων από τις τεχνικές προδιαγραφές κ.λπ.). 8. Ο Προμηθευτής βαρύνεται με τις νόμιμες κρατήσεις επί του τιμήματος των ειδών. Οι διενεργούμενες κρατήσεις είναι αυτές που αναφέρονται στην οικεία θέση της διακήρυξης του διενεργηθέντος διαγωνισμού. 9. Κατά την πληρωμή παρακρατείται φόρος εισοδήματος σύμφωνα με το άρθρο 24 του ν. 2198/ Ο Φόρος Προστιθέμενης Αξίας (Φ.Π.Α.) επί της αξίας των τιμολογίων βαρύνει το Νοσοκομείο. 11. Τα έξοδα μεταφοράς και φορτοεκφόρτωσης των ειδών βαρύνουν τον προμηθευτή. ΑΡΘΡΟ 3 Ο : ΧΡΟΝΟΣ, ΤΟΠΟΣ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΠΑΡΑΔΟΣΗΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΛΑΒΗΣ Η προμήθεια, ο χρόνος, ο τόπος καθώς και ο τρόπος παράδοσης και παραλαβής, θα πραγματοποιείται σύμφωνα με τους όρους της παρούσας διακήρυξης και με τους όρους της Τεχνικής προσφοράς του προμηθευτή, τα οποία καθίστανται παραρτήματα της παρούσας Σύμβασης. Η Εκτέλεση της προμήθειας γίνεται μετά την έγγραφη παραγγελία του Νοσοκομείου εντός διαστήματος τριών ημερών και αφορά τμηματική παράδοση της ανωτέρω προμήθειας.

19 19 ΠΑΡΑΛΑΒΗ ΠΑΡΑΔΟΣΗ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΧΡΟΝΟΣ ΠΑΡΑΔΟΣΗΣ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΩΝ- ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ Εντός δύο (2) μηνών από την ημερομηνία υπογραφής της σύμβασης Η παραλαβή της προμήθειας «ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ»(ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ)» θα παραδοθεί στα κτήρια του Γενικού Νοσοκομείου Θεσσαλονίκης «ΑΓΙΟΣ ΠΑΥΛΟΣ» που στεγάζονται οι ενδιαφερόμενες Υπηρεσίες, θα γίνεται από τριμελή επιτροπή, που θα εκδώσει σχετικό πρωτόκολλο παραλαβής. Τα ζητούμενα υλικά θα παραδίδονται το αργότερο μέσα σε δύο (2) ημέρες από την διαβίβαση της αντίστοιχης παραγγελίας του Νοσοκομείου προς τον προμηθευτή. Η παράδοση του, θα πρέπει να είναι απολύτως κατάλληλο για την χρήση που προορίζεται, θα γίνεται με έξοδα και ευθύνη του προμηθευτή. Ο προμηθευτής φέρει τον κίνδυνο μέχρι της οριστικής παράδοσης των υπό προμήθεια υλικών εκτός αν η φθορά ή καταστροφή προέλθει αποδεδειγμένα από υπαιτιότητα των εκπροσώπων ή υπαλλήλων του Νοσοκομείου. Επιπλέον, ο Προμηθευτής οφείλει να παραδίδει μαζί με τα υλικά εγχειρίδιο χρήσης και συντήρησης ή άλλο κατάλληλο έντυπο με οδηγίες χρήσης και συντήρησης αυτών στην Ελληνική γλώσσα, καθώς και κάθε άλλο τεχνικό έγγραφο ή βοήθημα, το οποίο βάσει της ισχύουσας νομοθεσίας πρέπει να συνοδεύει τα είδη της προμήθειας. Προϋπόθεση για την παραλαβή είναι η επίδειξη της λειτουργίας του (εφόσον τούτο κριθεί αναγκαίο από την Υπηρεσία), η διενέργεια των απαραίτητων ποιοτικών ελέγχων, η διαπίστωση της καλής του κατάστασης και της συμφωνίας των τεχνικών τους χαρακτηριστικών προς τις τεχνικές προδιαγραφές της παρούσας και τους όρους της σύμβασης, η εκπαίδευση του προσωπικού στη χρήση τους (εφόσον τούτο προβλέπεται από όρο της διακήρυξης ή κριθεί αναγκαίο από την Υπηρεσία) και η διεξαγωγή τυχόν απαιτούμενων μετρήσεων που αφορούν την ιατρική ασφάλεια, τα τεχνικά χαρακτηριστικά και τις ιδιότητες των υλικών, για όσες ημέρες παραστεί αναγκαίο. Για το σκοπό αυτό, ο προμηθευτής έχει υποχρέωση να θέσει στη διάθεση της Υπηρεσίας έναν (1) τουλάχιστον εξειδικευμένο υπάλληλό του, εφόσον του ζητηθεί. Η παράδοση των υλικών θα γίνει, κατόπιν παραγγελιών που θα διαβιβάζονται στον προμηθευτή μέσω του αρμοδίου Τμήματος. Με την επιφύλαξη όσων ορίζονται στην προηγούμενη παράγραφο, η οριστική παραλαβή θα γίνεται εντός τριάντα. (30) ημερών από την προσήκουσα παράδοσή τους στο Νοσοκομείο. Σε αντικειμενικά δικαιολογημένες περιπτώσεις, ο συμβατικός χρόνος φόρτωσης παράδοσης των υλικών μπορεί να παρατείνεται το ανώτερο μέχρι του ενός τετάρτου (1/4) αυτού, με αιτιολογημένη απόφαση Γενικού Νοσοκομείου Θεσσαλονίκης «ΑΓΙΟΣ ΠΑΥΛΟΣ», κατά τα οριζόμενα στο άρθρο 26 παρ. 2 του Π.Δ. 118/2007. Η παράταση γίνεται πάντοτε υπό την επιφύλαξη των δικαιωμάτων του Νοσοκομείου για την επιβολή των προβλεπόμενων κυρώσεων (άρθρο 32 του Π.Δ. 118/2007). Εάν κατά τον υπολογισμό του χρόνου παράτασης προκύπτει κλάσμα ημέρας, τούτο θεωρείται ως ολόκληρη ημέρα. Μετά τη λήξη της δοθείσας παράτασης, και εφόσον δεν έχει παραδοθεί το υλικό, κινείται η διαδικασία κήρυξης του Προμηθευτή εκπτώτου. ΑΡΘΡΟ 4 Ο ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΚΑΙ ΕΥΘΥΝΕΣ ΤΟΥ ΠΡΟΜΗΘΕΥΤΗ α) Το αντικείμενο της παρούσας θα υλοποιήσει ο προμηθευτής με προσωπικό δικό του, που ουδεμία σχέση θα έχει με το Γενικού Νοσοκομείου Θεσσαλονίκης «ΑΓΙΟΣ ΠΑΥΛΟΣ» και του οποίου οι μισθοί, ημερομίσθια, δώρα, επιδόματα, εισφορές κ.λπ. βαρύνουν αποκλειστικά και μόνο τον Προμηθευτή. β) Ο Προμηθευτής δηλώνει ανεπιφύλακτα ότι αποδέχεται όλους τους όρους που αναφέρονται στην παρούσα σύμβαση και στα Παραρτήματα αυτής. γ) Ρητά συμφωνείται ότι, τυχόν καθυστέρηση παράδοσης της εν λόγω προμήθειας από τον προμηθευτή τυχόν απόρριψης όλης ή μέρους της παραγγελίας, επιφέρει στον προμηθευτή τις συνέπειες που προβλέπονται από το Π.Δ. 173/90, του Γενικού Νοσοκομείου Θεσσαλονίκης «ΑΓΙΟΣ ΠΑΥΛΟΣ» διατηρώντας επιπλέον το δικαίωμα να ζητήσει την αποκατάσταση πάσης περαιτέρω θετικής και αποθετικής ζημίας. ΑΡΘΡΟ 5 Ο : ΕΓΓΥΗΣΗ ΚΑΛΗΣ ΕΚΤΕΛΕΣΗΣ ΚΑΛΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ Για την άρτια, άριστη, πιστή και σύμφωνα με τους όρους της παρούσας εκτέλεση της παρούσας προμήθειας, ο προμηθευτής με την υπογραφή της παρούσας κατέθεσε στο Νοσοκομείο την υπ αριθ εγγυητική επιστολή καλής εκτέλεσης της CITIBANK, η οποία καλύπτει σε ευρώ ποσοστό 10% της συνολικής συμβατικής αξίας της παρεχόμενης προμήθειας που του κατακυρώθηκε χωρίς Φ.Π.Α. με χρόνο ισχύος έως και ένα μήνα μετά τη λήξη της σύμβασης. Πέρα από την κατάπτωση της εγγύησης δικαιούται το Νοσοκομείο σε περίπτωση κήρυξης του Προμηθευτή ως έκπτωτου να αξιώσει σωρευτικά και την ανόρθωση κάθε ζημίας θετικής ή αποθετικής που αυτό υπέστη, σύμφωνα με τις διατάξεις της κείμενης ελληνικής νομοθεσίας.

20 20 ΑΡΘΡΟ 6 Ο : ΕΚΧΩΡΗΣΕΙΣ-ΜΕΤΑΒΙΒΑΣΕΙΣ 1. Ο προμηθευτής δεν δικαιούται να μεταβιβάσει ή εκχωρήσει τη σύμβαση ή μέρος αυτής χωρίς την έγγραφη συναίνεση του Νοσοκομείου. 2. Με την επιφύλαξη των διατάξεων του Ν. 1905/1990, ο προμηθευτής δεν μπορεί να ενεχυριάσει ή να εκχωρήσει σε τρίτους απαιτήσεις του κατά του Νοσοκομείου, χωρίς προηγούμενη έγκριση του Διοικητικού Συμβουλίου του Νοσοκομείου. ΑΡΘΡΟ 7 Ο. ΛΥΣΗ ΚΑΤΑΓΓΕΛΙΑ ΤΗΣ ΣΥΜΒΑΣΗΣ ΈΚΠΤΩΣΗ ΑΝΑΔΟΧΟΥ Η ισχύς της παρούσας Σύμβασης αρχίζει με την υπογραφή της και από τα δύο συμβαλλόμενα μέλη. Το Νοσοκομείο διατηρεί μονομερές δικαίωμα τρίμηνης παράτασης, κατόπιν αποφάσεως του αρμοδίου οργάνου του Νοσοκομείου. Το Νοσοκομείο δικαιούται να καταγγείλει τη σύμβαση σε κάθε περίπτωση παράβασης των όρων αυτής και κυρίως στις ακόλουθες περιπτώσεις: (α) αν ο προμηθευτής δεν εκπληρώνει προσηκόντως τις υποχρεώσεις του που απορρέουν από τη σύμβαση. (β) αν ο προμηθευτής δεν συμμορφώνεται προς τις σύμφωνες με τις διατάξεις της σύμβασης εντολές του Νοσοκομείου, (γ) αν ο προμηθευτής εκχωρεί τη σύμβαση, (δ) αν ο προμηθευτής πτωχεύσει, τεθεί υπό αναγκαστική διαχείριση ή εκκαθάριση, λυθεί ή ανακληθεί η άδεια λειτουργίας του ή γίνουν πράξεις αναγκαστικής εκτελέσεως σε βάρος του, στο σύνολο ή σε σημαντικό μέρος των περιουσιακών του στοιχείων, (ε) αν εκδοθεί τελεσίδικη απόφαση κατά του Προμηθευτή για αδίκημα σχετικό με την άσκηση του επαγγέλματός του. ΕΚΠΤΩΣΗ ΑΝΑΔΟΧΟΥ Το Νοσοκομείο διατηρεί το δικαίωμα να λύσει τη σύμβαση κηρύσσοντας έκπτωτο τον Προμηθευτή σε όποιο στάδιο εξέλιξης και αν βρίσκεται η διαδικασία εκτέλεσης της προμήθειας μετά από μηνιαία προειδοποίησή του αν διαπιστώσει ότι δεν τηρούνται από μέρους του Προμηθευτή οι όροι και οι προδιαγραφές που έχουν οριστεί (ιδίως όταν δεν φόρτωσε, παρέδωσε ή αντικατέστησε τα συμβατικά υλικά ή δεν επισκεύασε ή συντήρησε αυτά μέσα στον συμβατικό χρόνο ή τον χρόνο παράτασης που του δόθηκε μετά από αίτησή του)ή ότι δεν τηρείται το χρονοδιάγραμμα παράδοσης. Με την απόφαση κήρυξης του προμηθευτή έκπτωτου από τη σύμβαση μπορεί να του παρασχεθεί η δυνατότητα παράδοσης του υλικού μέχρι την προηγούμενη της ημερομηνίας διενέργειας του διαγωνισμού που γίνεται σε βάρος του, πέραν της οποίας ουδεμία παράδοση ή αντικατάσταση απορριφθέντος υλικού γίνεται δεκτή. Στον προμηθευτή που κηρύσσεται έκπτωτος από την κατακύρωση, την ανάθεση ή τη σύμβαση, επιβάλλονται με απόφαση του Νοσοκομείου, ύστερα από γνωμοδότηση του αρμοδίου οργάνου, το οποίο υποχρεωτικά καλεί τον ενδιαφερόμενο προς παροχή εξηγήσεων, αθροιστικά ή διαζευκτικά, οι κυρώσεις που προβλέπονται στο άρθρο 34, παρ. 5 του Κ.Π.Δ. (Π.Δ. 118/2007). Σε περίπτωση παράδοσης υλικού το οποίο, υπό την επιφύλαξη των οριζόμενων στο άρθρο 3 του Π.Δ. 118/2007, παρουσιάζει παρεκκλίσεις από τους όρους της σύμβασης, χωρίς όμως να επηρεάζεται η καταλληλότητά του, είναι δυνατή η παραλαβή του, με έκπτωση επί της συμβατικής τιμής, έπειτα από απόφαση του αρμοδίου οργάνου διοίκησης του Νοσοκομείου, κατά τη διαδικασία του άρθρου 27 του Κ.Π.Δ. (Π.Δ. 118/2007). Το Νοσοκομείο αναστέλλει την καταβολή οποιουδήποτε ποσού, πληρωτέου σύμφωνα με την παρούσα σύμβαση προς τον προμηθευτή, μέχρις εκκαθαρίσεως των μεταξύ τους υποχρεώσεων και οι εγγυητικές επιστολές καταπίπτουν. Αν παρέλθει η συμφωνημένη ημερομηνία παράδοσης της εκάστοτε τμηματικής παραγγελίας σύμφωνα με τους συμβατικούς όρους, τότε ο ανάδοχος υποχρεούται να καταβάλλει ως ποινική ρήτρα για κάθε μέρα καθυστέρησης ποσοστό ως ποινική ρήτρα όπως αναφέρεται στο άρθρο 32 του Π.Δ. 118/2007. Για τη διαδικασία και τις συνέπειες της έκπτωσης εφαρμόζονται οι διατάξεις του άρθρου 34 του Π.Δ. 118/2007 «Κανονισμός Προμηθειών Δημοσίου». Οι ποινικές ρήτρες δεν επιβάλλονται και η έκπτωση δεν επέρχεται αν ο προμηθευτής αποδείξει ότι η καθυστέρηση οφείλεται σε υπαιτιότητα του Δημοσίου ή σε ανώτερη βία.

21 21 ΑΡΘΡΟ 8. ΑΝΩΤΕΡΑ ΒΙΑ Τα συμβαλλόμενα μέρη δεν ευθύνονται για τη μη εκπλήρωση των συμβατικών τους υποχρεώσεων, στο μέτρο που η αδυναμία εκπλήρωσης οφείλεται σε περιστατικά ανωτέρας βίας. Ως τέτοια δεν θεωρούνται για τον Προμηθευτή όσα ευρίσκονται αντικειμενικά εντός του πεδίου οικονομικής δραστηριότητας και ελέγχου του Προμηθευτή. Ο Προμηθευτής, επικαλούμενος υπαγωγή της αδυναμίας εκπλήρωσης υποχρεώσεών του σε γεγονός που εμπίπτει στην προηγούμενη παράγραφο, οφείλει να γνωστοποιήσει και επικαλεσθεί προς την Αναθέτουσα Αρχή τους σχετικούς λόγους και περιστατικά εντός αποσβεστικής προθεσμίας είκοσι (20) ημερών από τότε που συνέβησαν, προσκομίζοντας τα απαραίτητα αποδεικτικά στοιχεία. Η Αναθέτουσα Αρχή υποχρεούται να απαντήσει εντός είκοσι (20) ημερών από λήψεως του σχετικού αιτήματος του Αναδόχου, διαφορετικά με την πάροδο άπρακτης της προθεσμίας τεκμαίρεται η αποδοχή του αιτήματος. ΑΡΘΡΟ 9 ο ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΒΑΣΗΣ Η σύμβαση μπορεί να τροποποιηθεί, όταν συμφωνήσουν γι αυτό τα συμβαλλόμενα μέρη. Οποιαδήποτε όμως, τροποποίηση των όρων της παρούσας σύμβασης δύναται να γίνει μόνο εγγράφως και θα υπογράφεται και από τους δύο συμβαλλομένους, μετά από γνωμοδότηση του αρμοδίου οργάνου του νοσοκομείου, αποκλειόμενης ρητά οποιασδήποτε τροποποίησης με προφορική συμφωνία. ΑΡΘΡΟ 10 Ο ΕΦΑΡΜΟΣΤΕΟ ΔΙΚΑΙΟ ΕΠΙΛΥΣΗ ΔΙΑΦΟΡΩΝ Η εν λόγω σύμβαση διέπεται από το Ελληνικό Δίκαιο. Σε περίπτωση διαφορών, που ενδεχομένως προκύψουν σχετικά με την ερμηνεία ή την εκτέλεση ή την εφαρμογή της Σύμβασης ή εξ αφορμής της, ο φορέας διενέργειας και ο προμηθευτής καταβάλλουν κάθε προσπάθεια για τη φιλική επίλυσή τους, σύμφωνα με τους κανόνες της καλής πίστης και των χρηστών συναλλακτικών ηθών πάντα υπό το πρίσμα της προστασίας του Δημοσίου συμφέροντος. Σε περίπτωση αδυναμίας εξεύρεσης κοινά αποδεκτής λύσης αποκλειστικά αρμόδια είναι τα Δικαστήρια της Θεσσαλονίκης. ΑΡΘΡΟ 11 Ο ΘΕΣΗ ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΑΣ ΣΥΜΒΑΣΗΣ ΣΕ ΙΣΧΥ Η παρούσα σύμβαση τίθεται σε ισχύ από την ημερομηνία υπογραφής της και από τα δύο συμβαλλόμενα μέρη. ΑΡΘΡΟ 12 Ο ΛΟΙΠΟΙ ΌΡΟΙ 1. Ο προμηθευτής δηλώνει ανεπιφυλάκτως ότι αποδέχεται όλους τους όρους που αναφέρονται στην παρούσα σύμβαση καθώς και σε όλα τα σχετικά και συνημμένα εδώ έγγραφα του διαγωνισμού, των οποίων όλων ανεξαιρέτως αυτή έλαβε γνώση και με τα οποία συμφωνεί. 2. Ο προμηθευτής δηλώνει ρητά ότι αναλαμβάνει από κοινού και εξ ολοκλήρου όλες τις υποχρεώσεις που απορρέουν από τη σύμβαση. Φέρει δε εξολοκλήρου την ευθύνη για την επίτευξη του συμβατικού σκοπού μετά των παρεπομένων αυτού υποχρεώσεων. Κατά τον αυτό τρόπο εγγυάται την εκτέλεση της υπό ανάθεση προμήθειας, σύμφωνα με τους όρους της σύμβασης και επιβαρύνεται με τις ενδεχόμενες κυρώσεις ή εκπτώσεις. 3. Τα έγγραφα που διέπουν την παρούσα σύμβαση, τα οποία υπογράφονται από αμφότερα τα συμβαλλόμενα μέρη, προσαρτώνται στην παρούσα σύμβαση και αποτελούν ένα ενιαίο και αναπόσπαστο σύνολο με τη σύμβαση, υπό την έννοια ότι, ότι δεν ρυθμίζεται στην σύμβαση συμπληρώνεται από τα προσαρτώμενα σ αυτή κατωτέρω τεύχη, οι όροι των οποίων ισχύουν το ίδιο με τους όρους της παρούσας σύμβασης και συμφωνούνται όλοι ουσιώδεις. Είναι δε τα εξής: α) η Διακήρυξη, β) η Τεχνική προσφορά αναδόχου και β) Οικονομική προσφορά αναδόχου 4. Τέλος και τα δύο συμβαλλόμενα μέρη επαναλαμβάνουν τη δήλωση ότι αποδέχονται όλους τους παραπάνω όρους και συμφωνίες ανεπιφύλακτα, θεωρούν τη σύμβαση έγκυρη και ισχυρή. Η ισχύς της παρούσας σύμβασης αρχίζει στις και τελειώνει στις με μονομερές δικαίωμα του Διοικητού του Νοσοκομείου να την παρατείνει για ένα τρίμηνο δηλαδή μέχρι