ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΤΕΣΤ (ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ)

Transcript

1 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΤΕΣΤ (ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ) Η τεχνική μεθόδου οφείλει να: Έχει υψηλή ασφάλεια, ευαισθησία, αξιοπιστία των αποτελεσμάτων. Δεν δίνει ψευδείς αντιδράσεις. Διαθέτει ποιοτικό έλεγχο της μεθόδου και του εξοπλισμού. Όλα τα αντιδραστήρια φέρουν απαραίτητα σήμανση CE και πιστοποιητικά CE, ISO. Αμεση δοκιμασία Coombs και ταξινόμηση αντισωμάτων. Δοκιμασία συμβατότητας χωρίς να απαιτείται πλύσιμο ερυθροκυττάρων. Πλήρη δοκιμασία συμβατότητας Α,Β,D, ασυμβατότητα, διασταύρωση σε Coombs, ένζυμο και αυτόλογο κοντρόλ. Καθορισμό D ασθενούς και RhD ποικιλιών. Καθορισμό ομάδων αίματος για νεογέννητα με άμεση Coombs. Καθορισμό ομάδων αίματος ΑΒΟ και υποομάδων, ανάστροφης ομάδας, πλήρους φαινοτύπου Rhesus D, ασθενούς D και ποικιλιών, πλήρους φαινοτύπου Rhesus με Kell και Cw. Τα αντιδραστήρια ομάδων αίματος και Rhesus είναι μονοκλωνικής ή ανθρώπειας προέλευσης. TEXΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΙΟΛΟΓΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ ΤΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ HBsAg 1. Τα αντιδραστήρια για τον ποιοτικό προσδιορισμό του αντιγόνου της Ηπατίτιδας Β σε ορό ή πλάσμα, να είναι τελευταίας γενεάς και να εφαρμόζονται σε πλήρως αυτοματοποιημένο ανοσολογικό αναλυτή τεχνολογίας τυχαίας προσπέλασης ( random access). 3.Ο χρόνος λήψης πρώτου αποτελέσματος για ένα δείγμα να μην υπερβαίνει τα Όλα τα αντιδραστήρια καθώς και οι βαθμονομητές και οροί ελέγχου να είναι 5.Να μην απαιτούνται συνεχείς βαθμονομήσεις, δηλαδή η βαθμονόμηση (καμπύλη) 6. Τα αντιδραστήρια να έχουν έχει κριθεί κατάλληλα για τον έλεγχο των Αιμοδοτών 7.Η ευαισθησία της εξέτασης να είναι τουλάχιστον 99,8% και η ειδικότητα της εξέτασης να είναι τουλάχιστον 99,9%. Τα αντιδραστήρια θα πρέπει αποδεδειγμένα να έχουν αξιολογηθεί επιτυχώς και για την ανίχνευση των μεταλλάξεων του HBsAg.

2 Anti-HCV 1. Τα αντιδραστήρια για τον ποιοτικό προσδιορισμό των αντισωμάτων έναντι του ιού της Ηπατίτιδας C σε ορό ή πλάσμα, να είναι τελευταίας γενεάς και να εφαρμόζονται σε πλήρως αυτοματοποιημένο Ανοσολογικό Αναλυτή τεχνολογίας τυχαίας προσπέλασης ( random access). 3. Ο χρόνος λήψης πρώτου αποτελέσματος για ένα δείγμα να μην υπερβαίνει τα Όλα τα αντιδραστήρια καθώς και οι βαθμονομητές και οροί ελέγχου να είναι 5.Να μην απαιτούνται συνεχείς βαθμονομήσεις, δηλαδή η βαθμονόμηση (καμπύλη) 6. Τα αντιδραστήρια να έχουν έχει κριθεί κατάλληλα για τον έλεγχο των Αιμοδοτών 7.Η ευαισθησία και η ειδικότητα της εξέτασης να είναι τουλάχιστον > 99,0%. HIV ½ Ag/Ab 1. Τα αντιδραστήρια για τον ταυτόχρονο ποιοτικό προσδιορισμό αντισωμάτων έναντι των ιών HIV-1, HIV-1 group O και HIV-2 καθώς και του αντιγόνου p24 σε ορό ή πλάσμα, να είναι τελευταίας γενιάς και να εφαρμόζονται σε πλήρως αυτοματοποιημένο Ανοσολογικό Αναλυτή τεχνολογίας τυχαίας προσπέλασης ( random access). 3.Η ανίχνευση του HIV-1, HIV-1 group O και HIV-2 να γίνεται άμεσα και όχι με διασταυρούμενη αντίδραση. Να επισυναφθεί σχετική βιβλιογραφία. 4. Ο χρόνος λήψης πρώτου αποτελέσματος για ένα δείγμα να μην υπερβαίνει τα Όλα τα αντιδραστήρια καθώς και οι βαθμονομητές και οροί ελέγχου να είναι 6. Να μην απαιτούνται συνεχείς βαθμονομήσεις, δηλαδή η βαθμονόμηση (καμπύλη) 7.Τα αντιδραστήρια να έχουν έχει κριθεί κατάλληλα για τον έλεγχο των Αιμοδοτών 8.Η ευαισθησία της εξέτασης ως προς την ανίχνευση των αντισωμάτων να είναι 100% και για τους δύο ιούς HIV-1 και HIV-2 ενώ η ειδικότητα σε δείγμα ελέγχου εθελοντών αιμοδοτών να είναι τουλάχιστον 99,8%. Η ευαισθησία της εξέτασης ως προς την ανίχνευση του αντιγόνου p24 να είναι <50pg/ml. ΣΥΦΙΛΗΣ 1.Τα αντιδραστήρια για τον ποιοτικό προσδιορισμό των αντισωμάτων έναντι του Treponema pallidum (ωχράς σπειροχαίτης) σε ορό ή πλάσμα, να είναι τελευταίας γενεάς και να εφαρμόζονται σε πλήρως αυτοματοποιημένο ανοσολογικό αναλυτή τεχνολογίας τυχαίας προσπέλασης ( random access).

3 3.Να χρησιμοποιούνται τα τρία βασικά ανασυνδυασμένα αντιγόνα ( TpN15, TpN17, TpN47) για την ανίχνευση των αντισωμάτων έναντι του Treponema pallidum 4. Ο χρόνος λήψης πρώτου αποτελέσματος για ένα δείγμα να μην υπερβαίνει τα Όλα τα αντιδραστήρια καθώς και οι βαθμονομητές και οροί ελέγχου να είναι 6. Να μην απαιτούνται συνεχείς βαθμονομήσεις, δηλαδή η βαθμονόμηση (καμπύλη) 7.Τα αντιδραστήρια να έχουν έχει κριθεί κατάλληλα για τον έλεγχο των Αιμοδοτών 8.Η ευαισθησία της εξέτασης ως προς την ανίχνευση των αντισωμάτων να είναι 100% και η ειδικότητα της εξέτασης σε δείγμα ελέγχου εθελοντών αιμοδοτών να είναι > 99,70%. Anti-HTLV I/II 1.Τα αντιδραστήρια να είναι τελευταίας γενεάς για τον ταυτόχρονο ποιοτικό προσδιορισμό αντισωμάτων έναντι των ιών HTLV I, HTLV II σε ορό ή πλάσμα και να εφαρμόζονται σε πλήρως αυτοματοποιημένο ανοσολογικό αναλυτή τεχνολογίας τυχαίας προσπέλασης ( random access). 3. Η ανίχνευση του HTLV I και HTLV II να γίνεται άμεσα και όχι με διασταυρούμενη αντίδραση. Να επισυναφθούν επίσημα στοιχεία. 4. Ο χρόνος λήψης πρώτου αποτελέσματος για ένα δείγμα να μην υπερβαίνει τα Όλα τα αντιδραστήρια καθώς και οι βαθμονομητές και οροί ελέγχου να είναι 6. Να μην απαιτούνται συνεχείς βαθμονομήσεις, δηλαδή η βαθμονόμηση (καμπύλη) 7.Τα αντιδραστήρια να έχουν έχει κριθεί κατάλληλα για τον έλεγχο των Αιμοδοτών και να φέρουν άδεια κυκλοφορίας για τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ενωσης. 8.Η ευαισθησία της εξέτασης να είναι 100% και για τους δύο ιούς HTLV I και HTLV II, ενώ η ειδικότητα σε δείγμα ελέγχου εθελοντών αιμοδοτών να είναι τουλάχιστον 99,8%. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ ΙΟΛΟΓΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ 1. Ο Αναλυτής να είναι τυχαίας (random) και συνεχούς (continuous) προσπελάσεως και η αρχή λειτουργίας του να βασίζεται στη Χημειοφωταύγεια. Να εκτελεί εξετάσεις δύο σταδίων για την αποφυγή του φαινομένου της προζώνης.

4 2. Να υπάρχει άμεση πρόσβαση κάθε στιγμή στο δείγμα και να είναι πλήρως ιχνηλάσιμη η πορεία του στον αναλυτή. Εφ όσον η μέτρηση πραγματοποιείται σε αναλυτή με περισσότερους από έναν θαλάμους προσδιορισμού, τότε να είναι δυνατή : α. η πλήρης ιχνηλασιμότητα του δείγματος β. η εξάλειψη της αβεβαιότητος που προκαλείται στο παραγόμενο αποτέλεσμα από την πιθανότητα προσδιορισμού των εξετάσεων σε θαλάμους μέτρησης με διαφορετικές συνθήκες βαθμονόμησης, καθώς και κατά τις τυχούσες επαναλήψεις αυτών 3. Η ταχύτητα του αναλυτή να είναι τουλάχιστον 180 εξετάσεις την ώρα. 4. Να έχει δυνατότητα για προγραμματισμo επειγόντων δειγμάτων (STAT) και να τρέχει σε χρόνο μικρότερο των 45 λεπτών για όλες τις ζητούμενες εξετάσεις. 5. Να διαθέτει τουλάχιστον 22 θέσεις αντιδραστηρίων, προκειμένου να είναι εφικτή η ταυτόχρονη φόρτωση περισσοτέρων αντιδραστηρίων για κάθε εξέταση, ώστε να εξασφαλίζεται η απρόσκοπτη λειτουργία του αναλυτή. 6. Να διαθέτει ψυγείο για την συντήρηση των αντιδραστηρίων επί του αναλυτή. 7. Να έχει δυνατότητα ανίχνευσης στάθμης υγρών (αντιδραστηρίων και δειγμάτων) φυσαλίδων καθώς και πήγματος. 8. Να έχει δυνατότητα αυτόματης επανάληψης εξέτασης (Rerun) και αυτόματης εκτέλεσης νέας εξέτασης (Reflex) ανάλογα με το αποτέλεσμα της πρώτης. 9. Να έχει δυνατότητα ανάγνωσης αντιδραστηρίων και δειγμάτων με BAR- CODE καθώς και δυνατότητα αμφίδρομης επικοινωνίας με εξωτερικό λογισμικό 10. Να διαθέτει δειγματολήπτη με τουλάχιστον 100 θέσεις δειγμάτων και να είναι δυνατή η πρόσθεση ή η αφαίρεση δειγμάτων στον αναλυτή χωρίς την διακοπή της λειτουργίας του. 11. Η βαθμονόμηση των αντιδραστηρίων να απαιτείται όσο το δυνατόν κατά αραιά χρονικά διαστήματα (τουλάχιστον 4 εβδομάδες) για τις εξετάσεις που απαιτούνται.το προληπτικό service, η προσθήκη αναλωσίμων και λοιπών υλικών στον αναλυτή να μην επηρεάζει την σταθερότητα της βαθμονόμησης των αντιδραστηρίων σε αυτόν Τα αντιδραστήρια οι βαθμονομητές και οι οροί ελέγχου να είναι έτοιμα προς χρήση χωρίς να απαιτείται ανασύσταση ή προθέρμανση. 13. Να διαθέτει πρόγραμμα εσωτερικού ελέγχου ποιότητας (διαγράμματα Levey- Jennings) και να διατηρεί τα δεδομένα για χρονικό διάστημα τουλάχιστον 6 μηνών. 14. Να διαθέτει σύστημα λεπτομερούς καταγραφής του αναλυτικού έργου ανά εξέταση (βαθμονομήσεις, εξετάσεις δειγμάτων, επίπεδα ποιοτικού ελέγχου). Ο αριθμός των πραγματοποιούμενων εξετάσεων πρέπει υποχρεωτικά να καταγράφεται ηλεκτρονικά επακριβώς κατά τρόπο αδιάβλητο με σύστημα καταγραφής εξετάσεων, το οποίο είτε θα είναι ενσωματωμένο στους αναλυτές είτε θα είναι ανεξάρτητο (όχι το LIS) αλλά άμεσα συνδεδεμένο με αυτούς. Κάθε προμηθευτής θα ορίσει στην τεχνική του προσφορά την διαδικασία καταγραφής που προτείνει και που θα προσφέρει δωρεάν. 15. Να παρέχεται η δυνατότητα ελέγχου, ενημέρωσης και επικοινωνίας του αναλυτή (οnline) από απόσταση μέσω modem με το τεχνικό τμήμα (service) του προμηθευτή προκειμένου να επιτυγχάνεται η προληπτική αντιμετώπιση

5 πιθανόν τεχνικών προβλημάτων ώστε να περιορίζεται όσο το δυνατόν περισσότερο ο νεκρός χρόνος του αναλυτή. 16. Δεδομένου ότι τα ζητούμενα είδη προορίζονται για τον έλεγχο ιογενών λοιμώξεων στις προς μετάγγιση μονάδες αίματος, είναι απαραίτητο, για την εξασφάλιση της ποιότητας του μεταγγιζόμενου αίματος, να υπάρχει προηγούμενη εμπειρία από την χρήση των προσφερόμενων αντιδραστηρίων σε Κέντρα Αιμοδοσίας στον Ελληνικό χώρο. Για το λόγο αυτό να κατατεθεί σχετικό αναλυτικό πελατολόγιο. 17. Να εκτελεί όλες τις ζητούμενες εξετάσεις του παρακάτω πίνακα. Στον ζητούμενο αριθμό εξετάσεων έχουν συνυπολογιστεί τα τεστ για βαθμονομήσεις και ποιοτικό έλεγχο. ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΕΙΔΟΥΣ ΜΟΝΑΔΑ ΜΕΤΡΗΣΗ Σ ΠΟΣΟΤΗΤΑ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ ΑΝΤΙΓΟΝΟΥ ΤΟΥ ΙΟΥ HTLV Ι & II εξέταση ΟΛΙΚΑ ΑΝΤΙΣΩΜΑΤΑ ΕΝΑΝΤΙ ΤΟΥ ΙΟΥ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ C εξέταση ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ ΑΝΤΙΓΟΝΟΥ/ΑΝΤΙΣΩΜΑΤΟΣ ΤΟΥ ΙΟΥ HIV ½ εξέταση ΟΛΙΚΑ ΑΝΤΙΣΩΜΑΤΑ ΕΝΑΝΤΙ ΑΝΤΙΓΟΝΟΥ Ε ΤΟΥ ΙΟΥ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ Β εξέταση 400 ΣΥΦΙΛΙΣ ΤΑΧΕΙΑ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ ΑΝΤΙΔΡΑΣΙΝΩΝ ΣΤΟ ΠΛΑΣΜΑ(RPR) εξέταση ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ ΑΝΤΙΓΟΝΟΥ ΕΠΙΦΑΝΕΙΑΣ ΤΟΥ ΙΟΥ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ Β, (ΑΥΣΤΡΑΛΙΑΝΟ ΑΝΤΙΓΟΝΟ) εξέταση ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΑΝΤΙΓΟΝΩΝ Rh C εξέταση ΟΛΙΚΑ ΑΝΤΙΣΩΜΑΤΑ ΕΝΑΝΤΙ ΤΟΥ ΑΝΤΙΓΟΝΟΥ ΕΠΙΦΑΝΕΙΑΣ ΤΟΥ ΙΟΥ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ Β, (ΑΝΤΙ-HBS) εξέταση 600 OΛΙΚΑ ΑΝΤΙΣΩΜΑΤΑ ΕΝΑΝΤΙ ΤΟΥ ΑΝΤΙΓΟΝΟΥ ΤΟΥ ΠΥΡΗΝΑ ΤΟΥ ΙΟΥ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ Β εξέταση 600 ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ ΤΟΥ ΑΝΤΙΓΟΝΟΥ Ε ΤΟΥ ΙΟΥ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ Β εξέταση 400 ΑΝΤΙΣΩΜΑΤΑ IgM ΕΝΑΝΤΙ ΤΟΥ ΑΝΤΙΓΟΝΟΥ ΤΟΥ ΠΥΡΗΝΑ ΤΟΥ ΙΟΥ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ Β εξέταση 400

6 ΥΠΑΡΧΕΙ ΑΓΟΡΑΣΜΕΝΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΣΤΗΝ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑ ΓΙΑ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗ ΟΜΑΔΩΝ ΚΑΙ ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑΣ MICRO TYPINΚ SYSTEM THΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑΣ ΝΤΙΑΜΕΝΤ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Ε. 12 ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΑΝΤΙΓΟΝΩΝ Rh e εξέταση ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΑΝΤΙΓΟΝΟΥ RhD εξέταση ΟΜΑΔΑ ΑΒΟ RhD ΚΑΙ ΠΛΗΡΗΣ ΦΑΙΝΟΤΥΠΟΣ RHESUS εξέταση ΟΜΑΔΑ ΑΒΟ (ευθεια) εξέταση ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΑΝΤΙΓΟΝΩΝ Rh c εξέταση ΑΜΕΣΗ COOMBS εξέταση ΕΜΜΕΣΗ COOMBS ΜΕ 3 ΕΡΥΘΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΑ ΔΕΙΓΜΑΤΑ εξέταση ΟΜΑΔΑ ΑΒΟ-RhD εξέταση ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΑΝΤΙΓΟΝΩΝ Rh E εξέταση ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΑΛΛΩΝ ΕΡΥΘΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΩΝ ΑΝΤΙΓΟΝΩΝ ΜΕΜΟΝΟΜΕΝΑ (ΚΕLL)ΑΝΑ ΑΝΤΙΓΟΝΟ εξέταση ΔΟΚΙΜΑΣΙΑ ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑΣ (ΔΙΑΣΤΑΥΡΩΣΗ ΑΙΜΑΤΟΣ) εξέταση Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ 1. ΣΙΣΜΑΝΗΣ ΚΩΝΣΤΑΝΤΙΝΟΣ 2.ΤΣΙΝΑΦΟΡΝΙΩΤΟΥ ΕΥΦΡΟΣΥΝΗ 3.ΠΑΠΠΑ ΕΙΡΗΝΗ- ΓΕΩΡΓΙΑ