Π Ρ Ο Κ Η Ρ Υ Σ Ο Υ Μ Ε

Transcript

1 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ 1η Υ.ΠΕ. ΑΤΤΙΚΗΣ Γ.Ο.Ν.Κ. «ΟΙ ΑΓΙΟΙ ΑΝΑΡΓΥΡΟΙ ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΥΓΕΙΑ Ν. Κηφισιά Αριθ.πρωτ.:196/ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟΥ ΤΜΗΜΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ Δ/νση: Νουφάρων και Τιμίου Σταυρού Καλυφτάκι, Ν.Κηφισιά Τηλ.: Πληροφορ.: ΦΑΝΗ ΦΡΑΓΚΙΣΚΟΥ Φαξ: ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΩΝ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ «ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΩΝ ΑΝΑΛΥΣΕΩΝ» CPV ΜΕ ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ Έχοντας υπόψη: 1. Τo ν. 3329/2005 «Εθνικό Σύστημα Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και λοιπές διατάξεις» (ΦΕΚ 81 / Α /4-4-05) ως τροποποιήθηκε με το Ν. 3527/ Το π.δ. 60/2007 (ΦΕΚ64/τ.Α /07) «Προσαρμογή της Ελληνικής Νομοθεσίας στις διατάξεις της Οδηγίας 2004/ 18/ΕΚ περί συντονισμού των διαδικασιών σύναψης δημοσίων συμβάσεων έργων, προμηθειών και υπηρεσιών, όπως τροποποιήθηκε με την Οδηγία 2005/51/ΕΚ της Επιτροπής και την Οδηγία 2005/75/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Νοεμβρίου 2005». 3. Το π.δ. 118/07 (ΦΕΚ 150/ /τ.Α ) «Κανονισμός προμηθειών Δημοσίου (Κ.Π.Δ.)» 4. Την υπ αριθμ. 17/ (θέμα 3 ο ) Συνεδρίαση της ΕΠΥ σχετικά με την «Εισαγωγή σε διαδικασία διαβούλευσης των τεχνικών προδιαγραφών για το ΠΠΥΥ 2012 και εφεξής» 5. Την υπ αρίθμ.2891/ εγκύκλιο της ΕΠΥ σχετικά με «Υποχρεωτική διαδικασία σύνταξης τεχνικών προδιαγραφών και προτύπων για όλους τους δημόσιους φορείς υγείας» (συνεδρίαση ΕΠΥ 65/ / θέμα 1 ο ). 6. Την υπ αρίθμ. 3512/ εγκύκλιο της ΕΠΥ «Διευκρινήσεις αναφορικά με την διαδικασία και τις απαιτήσεις της σύνταξης τεχνικών προδιαγραφών και προτύπων» 7. Την υπ αρίθμ.4978/ εγκύκλιο της ΕΠΥ σχετικά με «διαδικασία έγκρισης τεχνικών προδιαγραφών και προτύπων όπως αυτή έχει καθορισθεί δυνάμει των αποφα σεων Ολομέλειας της ΕΠΥ που ελήφθησαν κατά την υπ αρίθμ. 65/ / θέμα 1 ο (ΑΔΑ Ψ11Η465ΦΥΟ-16Ψ) και την υπ αρίθμ. 67/ / θέμα 1 ο (ΑΔΑ 73ΜΝ465ΦΥΟ-Φ0Η) 8. Την υπ αριθμ / ανακοίνωση σύνταξης τεχνικών προδιαγραφών η οποία αναρτήθηκε στο SITE του Νοσοκομείου μας σε εφαρμογή των σχετικών (5)-(6). 9. Την υπ αρίθμ / Απόφαση του Διοικητή με την οποία ορίσθηκε επιτροπή σύνταξης προδιαγραφών. 10. Το υπ αριθμ / έγγραφο της επιτροπής σύνταξης τεχνικών προδιαγραφών 11. Τις ανάγκες του Νοσοκομείου Π Ρ Ο Κ Η Ρ Υ Σ Ο Υ Μ Ε Δημόσια διαβούλευση των τεχνικών προδιαγραφών του διαγωνισμού για «ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΩΝ ΑΝΑΛΥΣΕΩΝ» CPV ΜΕ ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ για την κάλυψη των αναγκών του νοσοκομείου. Οι ενδιαφερόμενοι δύναται να λάβουν γνώση των τεχνικών προδιαγραφών από το ΔΙΑΥΓΕΙΑ και την ιστοσελίδα του Νοσοκομείου (Τμήμα Προμηθειών-Διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών) 1

2 Η διάρκεια της διαβούλευσης ορίζεται σε μία εβδομάδα από την ημέρα ανάρτησης, ενώ σε περίπτωση τροποποίησης των τεχνικών προδιαγραφών από το Νοσοκομείο, θα αναρτηθούν αναδιαμορφωμένες για τέσσερις επιπλέον ημέρες. Οι ενδιαφερόμενοι μπορούν να αποστείλουν γραπτώς τις τυχόν προτεινόμενες παρατηρήσεις τους μέχρι την Δευτέρα 18 Ιανουαρίου 2016 και ώρα 10:00 π.μ, στο Τμήμα Γραμματείας - Πρωτόκολλο του Νοσοκομείου. To Νοσοκομείο δεν δεσμεύεται να υιοθετήσει τις προτάσεις αυτές και θα αποφασίσει για την οριστικοποίηση αυτών με αντικειμενικά κριτήρια ώστε να επιτευχθεί η μέγιστη δυνατή συμμετοχή προμηθευτών, εξασφαλίζοντας όμως ταυτόχρονα την ποιότητα των παρεχομένων υπηρεσιών μας. Με την οριστικοποίηση των τεχνικών προδιαγραφών (έγκριση από Δ.Σ. Νοσοκομείου και από ΕΠΥ ) θα προκηρυχθεί δημόσιος διαγωνισμός για «ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΩΝ ΑΝΑΛΥΣΕΩΝ» CPV ΜΕ ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ. Πληροφορίες σχετικά με τον διαγωνισμό και τις τεχνικές προδιαγραφές δίνονται καθημερινά 12:30μμ έως 14:30 μμ στο τηλέφωνο και Ο ΔΙΟΙΚΗΤΗΣ ΔΙΕΥΘΥΝΤΗΣ ΙΑΤΡΙΚΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΑΣ ΑΝΔΡΕΑΣ ΚΑΛΛΙΑΚΜΑΝΗΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ 1. Ο Αναλυτής να είναι τυχαίας (random), συνεχούς (continuous) και αμέσου (immediate) προσπελάσεως (για τα επείγοντα δείγματα) 2. Η ταχύτητα του αναλυτή να είναι τουλάχιστον 90 εξετάσεις την ώρα. 3. Τα επείγοντα δείγματα να τρέχουν σε χρόνο μικρότερο των 45 λεπτών για όλες τις ζητούμενες εξετάσεις 4. Να διαθέτει τουλάχιστον 20 θέσεις αντιδραστηρίων, προκειμένου να είναι εφικτή η ταυτόχρονη φόρτωση περισσοτέρων αντιδραστηρίων για κάθε εξέταση, ώστε να εξασφαλίζεται η απρόσκοπτη λειτουργία του αναλυτή 5. Να διαθέτει ψυγείο για την συντήρηση των αντιδραστηρίων επί του αναλυτή 6. Να έχει δυνατότητα ανίχνευσης στάθμης υγρών (αντιδραστηρίων και δειγμάτων) καθώς και πήγματος. 2

3 7. Να έχει δυνατότητα αυτόματης επανάληψης εξέτασης (Rerun) και αυτόματης εκτέλεσης νέας εξέτασης (Retest), ανάλογα με το αποτέλεσμα. 8. Να έχει δυνατότητα ανάγνωσης αντιδραστηρίων και δειγμάτων με BAR - CODE καθώς και δυνατότητα αμφίδρομης επικοινωνίας με εξωτερικό λογισμικό 9. Να διαθέτει δειγματολήπτη με τουλάχιστον 60 θέσεις δειγμάτων 10. Να μην απαιτούνται συνεχείς βαθμονομήσεις, δηλαδή η βαθμονόμηση (καμπύλη) για κάθε εξέταση να έχει σταθερότητα τουλάχιστον 28 ημερών 11. Τα αντιδραστήρια, οι βαθμονομητές και οι οροί ελέγχου να είναι έτοιμα προς χρήση χωρίς να απαιτείται ανασύσταση 12. Να διαθέτει πρόγραμμα εσωτερικού ελέγχου ποιότητας και να διατηρεί τα δεδομένα για χρονικό διάστημα τουλάχιστον 6 μηνών 13. Να εκτελεί όλες τις ζητούμενες εξετάσεις του πίνακα 1. Α/Α 1 B12 2 FOLATE 3 ACTIVE B12 4 ΠΙΝΑΚΑΣ 1 ΕΤΗΣΙΟΣ ΑΡΙΘMOΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ GLYCATED HEMOGLOBIN 5 HOMOCYSTEINE 3

4 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ 3. Ο Αναλυτής να είναι τυχαίας (random), συνεχούς (continuous) και αμέσου (immediate) προσπελάσεως (για τα επείγοντα δείγματα) 4. Η ταχύτητα του αναλυτή να είναι τουλάχιστον 180 εξετάσεις την ώρα. 14. Τα επείγοντα δείγματα να τρέχουν σε χρόνο μικρότερο των 45 λεπτών για όλες τις ζητούμενες εξετάσεις 15. Να διαθέτει τουλάχιστον 22 θέσεις αντιδραστηρίων, προκειμένου να είναι εφικτή η ταυτόχρονη φόρτωση περισσοτέρων αντιδραστηρίων για κάθε εξέταση, ώστε να αξασφαλίζεται η απρόσκοπτη λειτουργία του αναλυτή 16. Να διαθέτει ψυγείο για την συντήρηση των αντιδραστηρίων επί του αναλυτή 17. Να έχει δυνατότητα ανίχνευσης στάθμης υγρών (αντιδραστηρίων και δειγμάτων) καθώς και πήγματος. 18. Να έχει δυνατότητα αυτόματης επανάληψης εξέτασης (Rerun) και αυτόματης εκτέλεσης νέας εξέτασης (Retest) ανάλογα με το αποτέλσμα 19. Να έχει δυνατότητα ανάγνωσης αντιδραστηρίων και δειγμάτων με BAR - CODE καθώς και δυνατότητα αμφίδρομης επικοινωνίας με εξωτερικό λογισμικό 20. Να διαθέτει δειγματολήπτη με τουλάχιστον 120 θέσεις δειγμάτων 21. Να μην απαιτούνται συνεχείς βαθμονομήσεις, δηλαδή η βαθμονόμηση (καμπύλη) για κάθε εξέταση να έχει σταθερότητα τουλάχιστον 28 ημερών 22. Τα αντιδραστήρια, οι βαθμονομητές και οι οροί ελέγχου να είναι έτοιμα προς χρήση χωρίς να απαιτείται ανασύσταση 23. Να διαθέτει πρόγραμμα εσωτερικού ελέγχου ποιότητας και να διατηρεί τα δεδομένα για χρονικό διάστημα τουλάχιστον 6 μηνών 24. Να προσφερθεί εφεδρικός αναλυτής που να δέχεται τα ίδια αναλώσιμα και αντιδραστήρια, ίδιας ή μικρότερης δυναμικότητας. 25. Να μπορεί να συνδεθεί με βιοχημικό αναλυτή 26. Να εκτελεί όλες τις ζητούμενες εξετάσεις του πίνακα 1. 4

5 ΠΙΝΑΚΑΣ 1 Α/Α ΕΞΕΤΑΣΗ ΕΤΗΣΙΑ ΠΟΣΟΤΗΤΑ 1 CEA 2 AFP 3 β-hcg 4 CA Total PSA 6 Free PSA 7 HIGH SENSITIVE TROPONIN I 8 CA CA Total T3 11 Free T3 12 Total T4 13 Free T4 14 h - TSH 15 PROGESTERONE 16 TESTOSTERONE 17 MYOGLOBIN 18 SCC 19 Anti - TPO 20 Anti - TG 21 BNP 22 Pro - GRP 5

6 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ 5. Ο Αναλυτής να είναι τυχαίας (random), συνεχούς (continuous) και αμέσου (immediate) προσπελάσεως (για τα επείγοντα δείγματα) 6. Η ταχύτητα του αναλυτή να είναι τουλάχιστον 180 εξετάσεις την ώρα. 27. Τα επείγοντα δείγματα να τρέχουν σε χρόνο μικρότερο των 45 λεπτών για όλες τις ζητούμενες εξετάσεις 28. Να διαθέτει τουλάχιστον 22 θέσεις αντιδραστηρίων, προκειμένου να είναι εφικτή η ταυτόχρονη φόρτωση περισσοτέρων αντιδραστηρίων για κάθε εξέταση, ώστε να αξασφαλίζεται η απρόσκοπτη λειτουργία του αναλυτή 29. Να διαθέτει ψυγείο για την συντήρηση των αντιδραστηρίων επί του αναλυτή 30. Να έχει δυνατότητα ανίχνευσης στάθμης υγρών (αντιδραστηρίων και δειγμάτων) καθώς και πήγματος. 31. Να έχει δυνατότητα αυτόματης επανάληψης εξέτασης (Rerun) και αυτόματης εκτέλεσης νέας εξέτασης (Retest) ανάλογα με το αποτέλσμα 32. Να έχει δυνατότητα ανάγνωσης αντιδραστηρίων και δειγμάτων με BAR - CODE καθώς και δυνατότητα αμφίδρομης επικοινωνίας με εξωτερικό λογισμικό 33. Να διαθέτει δειγματολήπτη με τουλάχιστον 120 θέσεις δειγμάτων 34. Να μην απαιτούνται συνεχείς βαθμονομήσεις, δηλαδή η βαθμονόμηση (καμπύλη) για κάθε εξέταση να έχει σταθερότητα τουλάχιστον 28 ημερών 35. Τα αντιδραστήρια, οι βαθμονομητές και οι οροί ελέγχου να είναι έτοιμα προς χρήση χωρίς να απαιτείται ανασύσταση 36. Να διαθέτει πρόγραμμα εσωτερικού ελέγχου ποιότητας και να διατηρεί τα δεδομένα για χρονικό διάστημα τουλάχιστον 6 μηνών 37. Δεδομένου οτι τα ζητούμενα είδη προορίζεται για τον έλεγχο ιογενών λοιμώξεων στις προς μετάγγιση μονάδες αίματος, είναι απαιραίτητο, για την εξασφάλιση της ποιότητας του μεταγγιζόμενου αίματος, να υπάρχει προηγούμενη εμπειρία από την χρήση των προσφερόμενων αντιδραστηρίων σε Κέντρα Αιμοδοσίας στον Ελληνικό χώρο. Για το λόγο αυτό απαιτείται να κατατεθεί σχετικό αναλυτικό πελατολόγιο 38. Ο προμηθευτής να προσφέρει με δικό του κόστος τον εξωτερικό ποιοτικό έλεγχο που θα υποδείξει το εργαστήριο. 39. Να μπορεί να συνδεθεί με βιοχημικό αναλυτή 6

7 40. Να εκτελεί όλες τις ζητούμενες εξετάσεις του πίνακα 1. 7

8 ΠΙΝΑΚΑΣ 1 Α/Α ΕΞΕΤΑΣΗ ΕΤΗΣΙΑ ΠΟΣΟΤΗΤΑ 1 TOXO IgG 2 TOXO IgM 3 TOXO AVIDITY 4 CMV IgG 5 CMV IgM 6 CMV AVIDITY 7 RUBELLA IgG 8 RUBELLA IgM 9 HBsAg 10 Anti - Hbe 11 HBeAg 12 Anti -HBs 13 Anti - HBc 14 Anti - HBc IgM 15 Anti-HCV 16 HCV Ag 17 EBV EBNA 18 EBV VCA IgG 19 EBV VCA IgM 20 HIV I/II Ag/Ab 8

9 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΙΟΛΟΓΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ ΤΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ ΗBsAg 1. Tα αντιδραστήρια για τον ποιοτικό προσδιορισμό του αντιγόνου της Ηπατίτιδας Β σε ορό ή πλάσμα, να είναι τελευταίας γενεάς και να εφαρμόζονται σε πλήρως αυτοματοποιημένο ανοσολογικό αναλυτή τεχνολογίας τυχαίας προσπέλασης (random access). 2. Η αρχή προσδιορισμού να στηρίζεται σε τεχνολογία Χημειοφωταύγειας και να εξασφαλίζεται η αποφυγή λανθασμένων αποτελεσμάτων, λόγω εμφάνισης του φαινομένου προζώνης. 3. Ο χρόνος λήψης πρώτου αποτελέσματος για ένα δείγμα να μην υπερβαίνει τα 45 λεπτά. 4. Η ευαισθησία της εξέτασης να είναι τουλάχιστον 99,8% και η ειδικότητα της εξέτασης να είναι τουλάχιστον 99,9%. Τα αντιδραστήρια θα πρέπει αποδεδειγμένα να έχουν αξιολογηθεί επιτυχώς και για την ανίχνευση των μεταλλάξεων του HbsAg. Να επισυναφθεί σχετική βιβλιογραφία. 5. Όλα τα αντιδραστήρια καθώς και οι βαθμονομητές και οροί ελέγχου να είναι έτοιμα προς χρήση και να μην απαιτείται ανασύσταση ή προθέρμανση αυτών. 6. Να μην απαιτούνται συνεχείς βαθμονομήσεις, δηλαδή η βαθμονόμηση (καμπύλη) για κάθε εξέταση να έχει σταθερότητα τουλάχιστον 4 εβδομάδων. 7. Τα αντιδραστήρια να έχουν έχει κριθεί κατάλληλα για τον έλεγχο των αιμοδοτών και να φέρουν άδεια κυκλοφορίας για τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Anti-ΗCV 1. Tα αντιδραστήρια για τον ποιοτικό προσδιορισμό των αντισωμάτων έναντι του ιού της Ηπατίτιδας C σε ορό ή πλάσμα, να είναι τελευταίας γενεάς και να εφαρμόζονται σε πλήρως αυτοματοποιημένο ανοσολογικό αναλυτή τεχνολογίας τυχαίας προσπέλασης (random access). 2. Η αρχή προσδιορισμού να στηρίζεται σε τεχνολογία Χημειοφωταύγειας και να εξασφαλίζεται η αποφυγή λανθασμένων αποτελεσμάτων, λόγω εμφάνισης του φαινομένου προζώνης. 3. Ο χρόνος λήψης πρώτου αποτελέσματος για ένα δείγμα να μην υπερβαίνει τα 45 λεπτά. 4. Η ευαισθησία και η ειδικότητα της εξέτασης να είναι τουλάχιστον >99,0%. 9

10 5. Όλα τα αντιδραστήρια καθώς και οι βαθμονομητές και οροί ελέγχου να είναι έτοιμα προς χρήση και να μην απαιτείται ανασύσταση ή προθέρμανση αυτών. 6. Να μην απαιτούνται συνεχείς βαθμονομήσεις, δηλαδή η βαθμονόμηση (καμπύλη) για κάθε εξέταση να έχει σταθερότητα τουλάχιστον 4 εβδομάδων. 7. Τα αντιδραστήρια να έχουν έχει κριθεί κατάλληλα για τον έλεγχο των αιμοδοτών και να φέρουν άδεια κυκλοφορίας για τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης. ΗIV I/II Αg/Ab 1. Tα αντιδραστήρια για τον ταυτόχρονο ποιοτικό προσδιορισμό αντισωμάτων έναντι των ιών HIV-1, ΗΙV-1 group O και HIV-2 καθώς και του αντιγόνου p24 σε ορό ή πλάσμα, να είναι τελευταίας γενιάς και να εφαρμόζονται σε πλήρως αυτοματοποιημένο ανοσολογικό αναλυτή τεχνολογίας τυχαίας προσπέλασης (random access). 2. Η αρχή προσδιορισμού να στηρίζεται σε τεχνολογία Χημειοφωταύγειας και να εξασφαλίζεται η αποφυγή λανθασμένων αποτελεσμάτων, λόγω εμφάνισης του φαινομένου προζώνης. 3. Η ανίχνευση του HIV-1, ΗΙV-1 group O και HIV-2 να γίνεται άμεσα και όχι με διασταυρούμενη αντίδραση. Να επισυναφθεί σχετική βιβλιογραφία. 4. Ο χρόνος λήψης πρώτου αποτελέσματος για ένα δείγμα να μην υπερβαίνει τα 45 λεπτά. 5. Η ευαισθησία της εξέτασης ως προς την ανίχνευση των αντισωμάτων να είναι 100 % και για τους δύο ιούς HIV-1 και HIV-2 ενώ η ειδικότητα σε δείγμα ελέγχου εθελοντών αιμοδοτών να είναι τουλάχιστον 99.8%. Η ευαισθησία της εξέτασης ως προς την ανίχνευση του αντιγόνου p24 να είναι < 50 pg/ml. 6. Όλα τα αντιδραστήρια καθώς και οι βαθμονομητές και οροί ελέγχου να είναι έτοιμα προς χρήση και να μην απαιτείται ανασύσταση ή προθέρμανση αυτών. 7. Να μην απαιτούνται συνεχείς βαθμονομήσεις, δηλαδή η βαθμονόμηση (καμπύλη) για κάθε εξέταση να έχει σταθερότητα τουλάχιστον 4 εβδομάδων. 8. Τα αντιδραστήρια να έχουν κριθεί κατάλληλα για τον έλεγχο των αιμοδοτών και να φέρουν άδεια κυκλοφορίας για τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης. 10

11 11

12 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ 12