ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Aridol, κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια Mανιτόλη

Transcript

1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Aridol, κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια Mανιτόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει 1. Τι είναι το Aridol και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Aridol 3. Πώς να πάρετε το Aridol 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το Aridol 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ARIDOL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το Aridol είναι μια δοκιμή εξακρίβωσης του κατά πόσο έχετε ευαισθησία των αεραγωγών ή όχι. Το Aridol περιέχει τη δραστική ουσία μανιτόλη. Ευαισθησία των αεραγωγών μπορεί να προκληθεί από φλεγμονή των αεραγωγών, δυσκολεύοντας ορισμένες φορές την αναπνοή. Άτομα με ευαισθησία των αεραγωγών είναι συχνά πολύ ευπαθή σε παράγοντες του περιβάλλοντος όπως στην άσκηση, τη σκόνη, τον καπνό και άλλα ερεθιστικά. Ο γιατρός σας ή κάποιος άλλος ειδικά εκπαιδευμένος επαγγελματίας υγείας θα σας ζητήσει να εισπνεύσετε Aridol χρησιμοποιώντας μια μικρή συσκευή εισπνοών. Σε άτομα με ευαισθησία των αεραγωγών, οι αεραγωγοί θα καταστούν στενότεροι και συνεπώς μπορεί να εμφανιστεί δυσκολία στην αναπνοή. Σε άτομα χωρίς ευαισθησία των αεραγωγών, δεν θα υπάρξει στένωση των αεραγωγών όταν θα εισπνεύσουν το Aridol. Θα εξακολουθήσουν να μπορούν να αναπνέουν κανονικά. Στη διαδικασία της δοκιμής, θα σας ζητηθεί να φυσήξετε σε ένα σωλήνα που θα καταμετρήσει την επίδραση του Aridol στους πνεύμονές σας. Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο για να εξακριβωθεί εάν έχετε ευαισθησία αεραγωγών. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ARIDOL Μην πάρετε το Aridol σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη μανιτόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό, εάν η πνευμονική χωρητικότητά σας έχει μειωθεί σοβαρά (αυτή θα μετρηθεί πριν από τη διενέργεια της δοκιμής) Aridol PIL-Greece Page 1 of 15 Version:10July2012

2 εάν έχετε τώρα ή είχατε στο παρελθόν διογκωμένα ή εξασθενημένα αιμοφόρα αγγεία γύρω από την καρδιά ή τον εγκέφαλό σας (ανεύρυσμα), εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση η οποία δεν ελέγχεται με φάρμακα, εάν είχατε υποστεί καρδιακή προσβολή κατά τους τελευταίους 6 μήνες, εάν είχατε υποστεί εγκεφαλικό επεισόδιο κατά τους τελευταίους 6 μήνες. Προσέξτε ιδιαίτερα με το Aridol Ενημερώστε το γιατρό σας εάν η πνευμονική χωρητικότητά σας είναι μειωμένη (θα μετρηθεί πριν από τη εξέταση), εάν είχατε παρουσιάσει στο παρελθόν δυσκολία στην αναπνοή, ή συριγμό ή βήχα κατά τη διάρκεια μιας σπιρομέτρησης (εκπνοή σε ένα όργανο μέτρησης), εάν κάνετε αιμόπτυση, εάν έχετε αέρα στον υπεζωκότα μεταξύ του θωρακικού τοιχώματος και των πνευμόνων, ο οποίος προκαλεί θωρακικό άλγος και δύσπνοια (πνευμοθώρακας), εάν είχατε υποβληθεί προσφάτως σε χειρουργική επέμβαση στο στομάχι, στο θώρακα ή στους οφθαλμούς, εάν παρουσιάζετε πόνο στο θώρακα (στηθάγχη), εάν έχετε προβλήματα να πραγματοποιήσετε τη σπιρομέτρηση (το άτομο που κάνει την εξέταση θα σας πει), εάν είχατε κάποια μόλυνση στους αεραγωγούς κατά τις τελευταίες 2 εβδομάδες. Εάν παρουσιάσετε δύσπνοια, συριγμό ή/και βήχα κατά τη διάρκεια της σπιρομέτρησης, μπορεί να σας δοθεί κάποιο φάρμακο ώστε να παραμείνουν ανοικτοί οι αεραγωγοί σας και η εξέταση θα διακοπεί. Μην κάνετε έντονη άσκηση την ημέρα της εξέτασης, ιδιαίτερα πριν τη διεξαγωγή της εξέτασης καθώς αυτό ενδέχεται να επηρεάσει τα αποτελέσματα της εξέτασης. Μην καπνίσετε για τουλάχιστον 6 ώρες πριν από την εξέταση καθώς αυτό ενδέχεται να επηρεάσει τα αποτελέσματα της εξέτασης. Μην πάρετε το Aridol από μόνοι σας. Το Aridol πρέπει να χορηγείται μόνο σε κατάλληλο εργαστήριο ή κλινική από εκπαιδευμένους επαγγελματίες υγείας οι οποίοι είναι εξοικειωμένοι με τη χρήση παρόμοιων εξετάσεων και τις πιθανές επιδράσεις τους, υπό την επίβλεψη ενός έμπειρου γιατρού. Δεν πρέπει να χορηγηθεί Aridol ούτε να διενεργηθεί η δοκιμή αυτή σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 χρονών. Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Εάν παίρνετε φάρμακα για την αντιμετώπιση του άσθματος ή αλλεργιών, μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε τη λήψη τους πριν από την εξέταση. Τα φάρμακα αυτά μπορεί να επηρεάσουν την αντίδραση του σώματός σας στο Aridol. Ο γιατρός σας θα σας πει ποιο φάρμακο/ποια φάρμακα να σταματήσετε και για πόσο χρονικό διάστημα (συνήθως μεταξύ 6 ωρών και 4 ημερών πριν από την εξέταση). Λήψη του Aridol με τροφές και ποτά Μην πίνετε καφέ, τσάι ή κόλα, μην τρώτε σοκολάτα ή άλλες τροφές που περιέχουν καφεΐνη την ημέρα της εξέτασης. Κύηση και θηλασμός Μην κάνετε την εξέταση με το Aridol εάν είστε έγκυος. Aridol PIL-Greece Page 2 of 15

3 Μπορείτε να πάρετε το Aridol ενόσω θηλάζετε. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ARIDOL Ενήλικες Θα σας χορηγηθεί το Aridol μέσω συσκευής εισπνοών από γιατρό ή κάποιον επαγγελματία υγείας ειδικά εκπαιδευμένο ο οποίος θα είναι μαζί σας για όλη τη διάρκεια της δοκιμής. Δεν θα παραμείνετε χωρίς παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της δοκιμής. Δεν πρέπει να βάλετε τα καψάκια Aridol στο στόμα ή να τα καταπιείτε. Η διενέργεια της δοκιμής 1. Θα σας ζητηθεί να καθίσετε άνετα σε μια καρέκλα. 2. Αρχικά θα σας ζητηθεί να εκπνεύσετε δυνατά σε ένα σωλήνα (δοκιμασία σπιρομέτρησης). 3. Θα τοποθετηθεί ένα μανταλάκι στη μύτη σας έτσι ώστε να αναπνέετε μόνο από το στόμα. 4. Αφού εκπνεύσετε πλήρως, θα σας ζητηθεί να εισπνεύσετε βαθιά το φάρμακο Aridol μέσω μιας ειδικής συσκευής εισπνοών. 5. Θα κρατήσετε στη συνέχεια την αναπνοή σας για πέντε δευτερόλεπτα προτού εκπνεύσετε. 6. Θα αφαιρεθεί το μανταλάκι μύτης και θα σας ζητηθεί να αναπνεύσετε φυσιολογικά. 7. Στη συνέχεια θα σας ζητηθεί να ξαναφυσήξετε δυνατά στο σωλήνα. Αυτή η δοκιμή υπολογίζει την επίδραση του Aridol στους πνεύμονές σας. 8. Τα στάδια 3-7 μπορούν να επαναληφθούν μέχρι 9 φορές με αυξανόμενες δόσεις Aridol ανάλογα με την επίδραση στους πνεύμονές σας (όπως έχει καταμετρηθεί στο στάδιο 7), μέχρι να τελειώσει η δοκιμή. 9. Αφού ολοκληρωθεί η δοκιμή μπορεί να σας δοθεί ένα φάρμακο για να σας βοηθήσει στην αναπνοή. Εάν δεν είστε βέβαιος/βέβαια για οποιοδήποτε μέρος της δοκιμής, ή εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με το φάρμακο, παρακαλώ μιλήστε με το γιατρό ή κάποιο άλλο επαγγελματία υγείας ειδικά εκπαιδευμένο στη διενέργεια της δοκιμής. Παιδιά και έφηβοι Παιδιά κάτω των 6 χρονών δεν πρέπει να λάβουν Aridol ή να κάνουν την δοκιμή. Το Aridol δεν ενδείκνυται σε ασθενείς ηλικίας 6-18 χρονών, λόγω των περιορισμένων πληροφοριών σχετικά με τη χρήση του Aridol σε αυτή την πληθυσμιακή ομάδα. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Aridol από την κανονική Εάν νομίζετε ότι μπορεί να σας έχει χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα του φαρμάκουaridol, ενημερώστε το γιατρό σας ή τον επαγγελματία που διενεργεί τη δοκιμή αμέσως. Μπορεί να αισθάνεστε ότι δεν μπορείτε να αναπνεύσετε, μπορεί να έχετε συριγμό ή βήχα εάν λάβετε υπερβολική ποσότητα Aridol. Ο γιατρός μπορεί να σας χορηγήσει οξυγόνο και φάρμακα για να σας βοηθήσει στην αναπνοή. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Aridol μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Πολύ συχνές (πιθανώς να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): Aridol PIL-Greece Page 3 of 15

4 Κεφαλαλγία Συχνές (πιθανώς να επηρεάσουν λιγότερα από 1 στα 10 αλλά περισσότερα από 1 στα 100 άτομα): Ναυτία άνω στομαχικό άλγος διάρροια έμετος ζάλη κόπωση κνησμώδεις οφθαλμοί ρινικός κατάρρους κρύωμα ή γρίπη ερεθισμός του φάρυγγα δυσφορία κατά την κατάποση αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα οσφυαλγία δύσπνοια βήχας ή συριγμός Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ARIDOL Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε το Aridol μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται. Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 C. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Aridol Η δραστική ουσία είναι η μανιτόλη. Η κόνις μανιτόλης περιέχεται σε καψάκια τα οποία χρησιμοποιούνται για εισπνοή. Ένα καψάκιο περιέχει 0 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg ή 40 mg μανιτόλη. Εμφάνιση του Aridol και περιεχόμενο της συσκευασίας Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη. Το άδειο καψάκιο είναι διαφανές. Το καψάκιο που περιέχει 5 mg είναι ημίλευκο, ημιδιαφανές, και φέρει την επιγραφή 5 mg. Το καψάκιο που περιέχει 10 mg είναι ημι-κίτρινο ημιδιαφανές, και φέρει την επιγραφή 10 mg. Το καψάκιο που περιέχει 20 mg είναι ημι-ροζ, ημιδιαφανές, και φέρει την επιγραφή 20 mg.. Τα καψάκια που περιέχουν 40 mg είναι ημι-κόκκινα, ημιδιαφανή, και φέρει την επιγραφή 40 mg. Τα καψάκια διατίθενται σε συσκευασίες κυψελίδων. Ένα διαγνωστικό κιτ, συσκευασμένο σε κουτί, αποτελείται από: 1 άδειο καψάκιο 1 x 5 mg καψάκιο 1 x 10 mg καψάκιο Aridol PIL-Greece Page 4 of 15

5 1 x 20 mg καψάκιο 15 x 40 mg καψάκια 1 συσκευή εισπνοής Επωνυμία Δικαιούχου Σήματος Pharmaxis Pharmaceuticals Limited The Priory Stomp Road Burnham Bucks SL1 7LW Ηνωμένο Βασίλειο Παραγωγός υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Mawdsleys Clinical Services Quest 22 Silk Road Off Wheatley Hall Road Doncaster DN2 4LT Ηνωμένο Βασίλειο ή Doncaster Pharmaceuticals Group Limited Kirk Sandall Industrial Estate Kirk Sandall, Doncaster South Yorkshire DN3 1QR Ηνωμένο Βασίλειο Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον Υπεύθυνο Κυκλοφορίας στην Ελλάδα: Allertec Hellas Α.Ε. Καραμανλή Θεσσαλονίκη Τηλ.: Fax: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις Τρόπος διάθεσης Με ιατρική συνταγή μόνο υπό την άμεση εποπτεία και καθοδήγηση ειδικού ιατρού Aridol PIL-Greece Page 5 of 15

6 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΓΙΑΤΡΟΥΣ Ή ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης: Αντενδείξεις Γνωστή υπερευαισθησία στη μανιτόλη ή σε κάποιο από τα συστατικά του καψακίου. Το Aridol δεν πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με σοβαρό περιορισμό των αεραγωγών (FEV 1 <50% προβλεπόμενου ή <1,0 l) ή καταστάσεις που ενδέχεται να τους θέσουν σε κίνδυνο μέσω επαγόμενου βρογχόσπασμου ή επαναλαμβανόμενους ελιγμούς εκπνοής. Αυτές περιλαμβάνουν: ανεύρυσμα αορτής ή εγκεφάλου, ανεξέλεγκτη υπέρταση, έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο στους προηγούμενους έξι μήνες. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Το Aridol πρέπει να χορηγείται μόνο μέσω εισπνοής. Η εισπνεόμενη μανιτόλη προκαλεί βρογχοσύσπαση. Η εξέταση εισπνοής Aridol θα πρέπει να διενεργείται μόνο σε κατάλληλα εργαστήρια/κλιικές υπό την επίβλεψη έμπειρου γιατρού και από γιατρό ή άλλο επαγγελματία υγείας καταλλήλως εκπαιδευμένων στη διενέργεια δοκιμών βρογχικής πρόκλησης και στην αντιμετώπιση οξέος βρογχόσπασμου. Ο υπεύθυνος γιατρός, καταλλήλως εκπαιδευμένος στην αντιμετώπιση του οξέος βρογχόσπασμου, καθώς και στην κατάλληλη χρήση εξοπλισμού ανάνηψης πρέπει να βρίσκεται κοντά στον ασθενή προκειμένου να ανταποκριθεί άμεσα σε περίπτωση εκτάκτου ανάγκης. Θα πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμα ένα στηθοσκόπιο, ένα σφυγμομανόμετρο και ένα παλμικό οξύμετρο. Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να παραμένουν χωρίς παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αφότου ξεκινήσει η χορήγηση του Aridol. Φαρμακευτικές αγωγές για την αντιμετώπιση σοβαρού βρογχόσπασμου πρέπει να είναι διαθέσιμες στο χώρο εξέτασης. Αυτές περιλαμβάνουν αδρεναλίνη για υποδόρια ένεση και σαλβουταμόλη ή άλλο βήτα αγωνιστή σε δοσιμετρικές συσκευές εισπνοών. Θα πρέπει να υπάρχει διαθέσιμο οξυγόνο. Ένας νεφελοποιητής μικρού όγκου θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμος για τη χορήγηση βρογχοδιασταλτικών. Θα πρέπει να τηρούνται γενικές προφυλάξεις κατά την πραγματοποίηση σπιρομέτρησης και δοκιμασίες βρογχικής πρόκλησης, και θα πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με τα ακόλουθα: διαταραχή αναπνευστικής λειτουργίας (βασική τιμή FEV 1 μικρότερη από 70% των προβλεπόμενων φυσιολογικών τιμών ή απόλυτη τιμή του 1,5 l ή λιγότερο σε ενήλικες), βρογχοσύσπαση προκαλούμενη από σπιρομέτρηση, αιμόπτυση άγνωστης προέλευσης, πνευμοθώρακας, πρόσφατη εγχείρηση κοιλίας ή θώρακος, πρόσφατη ενδοφθάλμια εγχείρηση, ασταθής στηθάγχη, αδυναμία πραγματοποίησης σπιρομέτρησης αποδεκτής ποιότητας ή λοίμωξη του ανώτερου ή του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος κατά τις προηγούμενες 2 εβδομάδες. Εάν ένας ασθενής έχει άσθμα επαγόμενο από σπιρομέτρηση ή η πτώση του FEV 1 μετά το καψάκιο των 0 mg είναι μεγαλύτερη του 10%, πρέπει να χορηγηθεί μια συνήθης δόση βρογχοδιασταλτικού και να διακοπεί η πρόκληση με Aridol. Άσκηση: Η έντονη άσκηση θα πρέπει να αποφεύγεται τελείως την ημέρα της εξέτασης, καθώς ενδέχεται να επηρεάσει τα αποτελέσματα της εξέτασης. Κάπνισμα: Καθώς το κάπνισμα ενδέχεται να επηρεάσει τα αποτελέσματα της εξέτασης, συνιστάται οι ασθενείς από απέχουν από το κάπνισμα για τουλάχιστον 6 ώρες πριν από την εξέταση. Η δοκιμή με Aridol δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 χρονών λόγω της μη ικανότητάς τους να παρέχουν αναπαραγώγιμες σπιρομετρικές μετρήσεις. Aridol PIL-Greece Page 6 of 15

7 Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Aridol σε ασθενείς ηλικίας 6-18 χρονών, και ως εκ τούτου, το Aridol δεν ενδείκνυται σε αυτή την ομάδα πληθυσμού. Οι επιδράσεις των επαναλαμβανομένων δοκιμών με Aridol εντός μικρής χρονικής περιόδου δεν έχουν διερευνηθεί, και συνεπώς, θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά το ενδεχόμενο επαναλαμβανόμενης χρήσης του. Aridol PIL-Greece Page 7 of 15

8 Οδηγίες του συσκευή εισπνοής Οι οδηγίες αυτές σας δείχνουν με ποιο τρόπο να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής. 1. Αφαιρέστε το καπάκι: Χρησιμοποιώντας και τα δύο χέρια, κρατήστε κατακόρυφα τη συσκευή εισπνοής και αφαιρέστε το καπάκι. 2. Ανοίξτε: Κρατήστε σταθερά τη βάση της συσκευής εισπνοής με το ένα χέρι και ανοίξτε τη συσκευή περιστρέφοντας το επιστόμιο προς την κατεύθυνση που δείχνει το βέλος όπως φαίνεται. 3. Φορτώστε: Βεβαιωθείτε ότι τα χέρια σας είναι στεγνά, αφαιρέστε ένα καψάκιο από τη συσκευασία Aridol και τοποθετήστε το μέσα στη συσκευή εισπνοής όπως απεικονίζεται. Δεν έχει σημασία με ποιο τρόπο είναι τοποθετημένο το καψάκιο μέσα στο θάλαμο. 4. Κλείστε: Διατηρώντας τη συσκευή σε όρθια θέση, περιστρέψτε τη στην κλειστή θέση μέχρι να ακουστεί ένα «κλικ». Aridol PIL-Greece Page 8 of 15

9 5. Τρυπήστε το καψάκιο: Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής σε όρθια θέση και πιέστε τελείως και τα δύο κουμπιά στις πλευρές της συσκευής ταυτοχρόνως. Κάντε το αυτό μόνο μία φορά, καθώς αν το καψάκιο τρυπηθεί περισσότερες από μια φορά μπορεί να προκληθεί θρυμματισμός του. Η ενέργεια διάτρησης δημιουργεί ανοίγματα στο καψάκιο και επιτρέπει στην σκόνη που υπάρχει στο καψάκιο να απελευθερωθεί κατά τη διάρκεια της εισπνοής. 6. Προετοιμασία για την εισπνοή: Γείρετε τη συσκευή εισπνοής έτσι ώστε το επιστόμιο να είναι ελαφρώς στραμμένο προς τα κάτω υπό γωνία 45 μοιρών όπως φαίνεται στην παρακάτω εικόνα, μέχρι το καψάκιο να πέσει προς τα εμπρός εντός του θαλάμου. Κρατήστε τη συσκευή σε αυτή τη θέση και πείτε στον ασθενή να εκπνεύσει τελείως (μακριά από τη συσκευή εισπνοής). 7. Εισπνεύστε: Ο ασθενής θα πρέπει να γείρει το κεφάλι του ελαφρώς προς τα πίσω, διατηρώντας το υπό γωνία 45 μοιρών, να ανασηκώσει τη συσκευή μέχρι το στόμα του και να βεβαιωθεί ότι θα κλείσει σφιχτά τα χείλη του γύρω από το επιστόμιο. Παροτρύνατε τον ασθενή να πάρει μια ελεγχόμενη ταχεία και βαθιά εισπνοή ώστε να γεμίσει πνεύμονές του. Ο ασθενής θα πρέπει στη συνέχεια να κρατήσει την αναπνοή του για πέντε δευτερόλεπτα. Σημείωση: Κατά τη διάρκεια μιας επιτυχημένης εισπνοής θα ακουστεί ένας «κροταλίζων» ήχος καθώς το καψάκιο περιστρέφεται μέσα στη συσκευή εισπνοής Aridol PIL-Greece Page 9 of 15

10 8. Εκπνεύστε: Αφαιρέστε τη συσκευή εισπνοής από το στόμα του ασθενούς, επιτρέψετέ του να εκπνεύσει και να ανακτήσει τη φυσιολογική αναπνοή του. 9. Ελέγξτε: Το καψάκιο Aridol πρέπει να περιστρέφεται μέσα στη συσκευή εισπνοής προκειμένου να αδειάσει. Μια δεύτερη εισπνοή (χρησιμοποιώντας το ίδιο καψάκιο) μπορεί να απαιτείται αμέσως εάν το καψάκιο δεν είναι άδειο μετά την εισπνοή. Να ελέγχετε το καψάκιο μετά από κάθε εισπνοή. Παρακαλούμε σημειώστε: Η συσκευή εισπνοής είναι σχεδιασμένη ΓΙΑ ΜΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΟ (μια συσκευή ανά πρόκληση) και δεν θα πρέπει να καθαρίζεται κατά τη διάρκεια της πρόκλησης. Απορρίψτε τη συσκευή εισπνοής έπειτα από κάθε πρόκληση με Aridol. Η συσκευή εισπνοής δεν πρέπει να αποστειρώνεται ή να επαναχρησιμοποιείται καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει την ακεραιότητα των αποτελεσμάτων εξετάσεων που ακολουθούν. ΠΑΡΑΚΑΛΕΙΣΘΕ ΝΑ ΑΝΑΤΡΕΞΕΤΕ ΣΤΗΝ ΠΛΗΡΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΡΟΤΟΥ ΠΡΑΓΜΑΤΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΑΥΤΗ ΤΗΝ ΕΞΕΤΑΣΗ ΠΡΟΚΛΗΣΗΣ. Λοιπές πληροφορίες μπορούν να ληφθούν μέσω επικοινωνίας με: Επωνυμία Δικαιούχου Σήματος: Pharmaxis Pharmaceuticals Limited The Priory, Stomp Road, Burnham Bucks SL1 7LW, Ηνωμένο Βασίλειο Υπεύθυνος κυκλοφορίας στην Ελλάδα: Allertec Hellas Α.Ε. Καραμανλή Θεσσαλονίκη Τηλ.: Fax: {Λογότυπο} Aridol PIL-Greece Page 10 of 15

11 Οδηγίες πρόκλησης με Aridol Πρόκληση με Aridol Συσκευή εισπνοής Επιστόμιο Θάλαμος περιστροφής Φίλτρο Κουμπιά διάτρησης Θάλαμος διάτρησης Αποτελέσματα πρόκλησης Θετικό αποτέλεσμα πρόκλησης με Aridol Μια θετική ανταπόκριση στο Aridol μπορεί να επιτευχθεί με 2 τρόπους: 15% πτώση στον FEV1 από τη τιμή αναφοράς (χρησιμοποιώντας τον FEV 1 μετά τα 0 mg ως μέτρο σύγκρισης) 10% σταδιακή πτώση στον FEV 1 μεταξύ δόσεων (μεταξύ διαδοχικών δόσεων Aridol ) Αρνητικό αποτέλεσμα πρόκλησης με Aridol Μια πρόκληση με Aridol θεωρείται ότι είναι αρνητική όταν μια αθροιστική δόση 635 mg Aridol έχει χορηγηθεί και ο FEV 1 του ασθενούς δεν έχει πέσει κατά 15% από τη τιμή αναφοράς. Εξοπλισμός Κιτ Aridol (που περιέχει καψάκια Aridol, συσκευή εισπνοής και έντυπο οδηγιών χρήσης) Σπιρόμετρο & επιστόμιο Μανταλάκι μύτης Aridol PIL-Greece Page 11 of 15

12 Χρονόμετρο (το οποίο μπορεί να ρυθμιστεί στα 60 δευτερόλεπτα) Υπολογιστής Βρογχοδιασταλτικό (π.χ. σαλβουταμόλη) Οξυγόνο και άλλος σχετικός εξοπλισμός έκτακτης ανάγκης θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμος σύμφωνα με τα πρότυπα πρωτόκολλα Εξέτασης Βρογχικής Πρόκλησης. Σημαντικά σημεία που πρέπει να ληφθούν υπόψη α. Η συσκευή εισπνοής είναι ΓΙΑ ΜΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΟ (μια συσκευή ανά πρόκληση) και δεν θα πρέπει να καθαρίζεται κατά την διάρκεια της πρόκλησης. Απορρίψτε τη συσκευή εισπνοής έπειτα από κάθε πρόκληση με Aridol. Η συσκευή εισπνοής δεν πρέπει να αποστειρώνεται ή να επαναχρησιμοποιείται καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει την ακεραιότητα των αποτελεσμάτων εξετάσεων που ακολουθούν. β. Όταν οι ασθενείς εκπνέουν κατά τη διάρκεια της πρόκλησης με Aridol, εξασφαλίστε ότι το κάνουν αυτό ΜΑΚΡΙΑ από τη συσκευή εισπνοής ώστε να ελαχιστοποιείται η υγρασία εντός της συσκευής. γ. Κατά τη διάτρηση του καψακίου, να γίνεται αυτό μόνο μια φορά (πιέζοντας και τα δύο κουμπιά ταυτοχρόνως και πλήρως) καθώς η επαναδιάτρηση μπορεί να προκαλέσει θραύση/θρυμματισμό του καψακίου. δ. Η χρησιμοποίηση λαστιχένιων γαντιών κατά τη χορήγηση της εξέτασης και το χειρισμό των καψακίων Aridol μπορεί να αυξήσει το στατικό ηλεκτρισμό και να εμποδίσει τη μετακίνηση του καψακίου εντός της συσκευής εισπνοής. ε. Εάν υποπτεύεστε ότι ο στατικός ηλεκτρισμός αποτελεί θέμα ή εάν παρατηρήσετε ότι ο «κροταλίζων» ήχος του καψακίου δεν μπορεί να γίνει αντιληπτός κατά την εισπνοή του Aridol, κλείστε ερμητικά τη βάση της συσκευής εισπνοής με το ένα χέρι καθώς κρατάτε τη συσκευή εισπνοής με το άλλο (με το επιστόμιο να είναι στραμμένο προς τα κάτω υπό γωνία 45 ). Αυτό θα πρέπει να διασφαλίσει ότι το καψάκιο έχει «εκτοπιστεί» από το θάλαμο διάτρησης εντός του θαλάμου περιστροφής. στ. Η εισπνοή του Aridol μπορεί να προκαλέσει βήχα ή/και ξηρότητα του φάρυγγα. Αυτή είναι μια συνηθισμένη ανεπιθύμητη ενέργεια της εξέτασης βρογχικής πρόκλησης. Μπορείτε να προσφέρετε στον ασθενή ένα ποτήρι νερό κατά την ολοκλήρωση της πρόκλησης. ζ. Σε αυτή την εξέταση πρόκλησης ο χρόνος είναι αποφασιστικής σημασίας και χρειάζεται να καθιερωθεί και να διατηρηθεί ένα οσμωτικό δυναμικό. Παρατεταμένα χρονικά διαστήματα μεταξύ δόσεων μπορεί να επηρεάσουν την εγκυρότητα των αποτελεσμάτων και θα πρέπει να αποφεύγονται. Aridol PIL-Greece Page 12 of 15

13 Οδηγίες για τη διαδικασία ΒΗΜΑ 1: Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής έχει αναβάλει τη λήψη των ακόλουθων φαρμακευτικών αγωγών (Βλέπε τον παρακάτω πίνακα). Συνιστώμενοι χρόνοι μη χορήγησης φαρμακευτικών αγωγών Αν δεν αναβληθεί η λήψη φαρμακευτικών αγωγών μπορεί να επηρεαστούν τα αποτελέσματα της πρόκλησης με Aridol. Τα συνιστώμενα διαστήματα για τη μη χορήγηση φαρμακευτικών αγωγών βασίζονται γενικά στη διάρκεια της δράσης τους. Χρόνος μη χορήγησης Φάρμακο 6 8 ώρες ΕΙΣΠΝΕΟΜΕΝΟΙ ΜΗ ΣΤΕΡΟΕΙΔΕΙΣ ΑΝΤΙΦΛΕΓΜΟΝΩΔΕΙΣ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ π.χ. χρωμογλυκικό νάτριο, νατριούχος νεντοκρομίλη 8 ώρες Β 2 ΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΒΡΑΧΕΙΑΣ ΔΡΑΣΕΩΣ π.χ. σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη 12 ώρες ΕΙΣΠΝΕΟΜΕΝΑ ΚΟΡΤΙΚΟΣΤΕΡΟΕΙΔΗ π.χ. βεκλομεταζόνη, βουδεσονίδη, φλουτικαζόνη 12 ώρες ΒΡΩΜΙΟΥΧΟ ΙΠΡΑΤΡΟΠΙΟ 24 ώρες ΚΟΡΤΙΚΟΣΤΕΡΟΕΙΔΗ ΚΑΙ Β 2 ΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΜΑΚΡΑΣ ΔΡΑΣΕΩΣ π.χ. φλουτικαζόνη και σαλμετερόλη, βουδεσονίδη και φορμοτερόλη 24 ώρες Β 2 ΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΜΑΚΡΑΣ ΔΡΑΣΕΩΣ π.χ. σαλμετερόλη, φορμοτερόλη 24 ώρες ΘΕΟΦΥΛΛΙΝΗ 72 ώρες ΤΙΟΤΡΟΠΙΟ ΒΡΩΜΙΟΥΧΟ 72 ώρες ΑΝΤΙΙΣΤΑΜΙΝΙΚΑ π.χ. σετιριζίνη, φεξοφεναδίνη, λοραταδίνη 4 ημέρες ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ ΛΕΥΚΟΤΡΙΕΝΙΩΝ π.χ. μοντελουκάστη Τροφές: Η κατάποση σημαντικών ποσοτήτων καφέ, τσαγιού, αναψυκτικών τύπου κόλα, σοκολάτας ή άλλων τροφών που περιέχουν καφεΐνη ενδέχεται να μειώσει τη βρογχική αντιδραστικότητα και θα πρέπει να αποφεύγεται τελείως την ημέρα της εξέτασης. Άλλοι παράγοντες που μπορεί να επηρεάσουν τα αποτελέσματα: Το κάπνισμα και η έντονη άσκηση θα πρέπει να αποφεύγονται τελείως την ημέρα της εξέτασης καθώς ενδέχεται να επηρεάσουν τα αποτελέσματα της εξέτασης. ΒΗΜΑ 2: Ο ασθενής θα πρέπει να είναι καθιστός για την εξέταση. Εξηγήστε τη διαδικασία. Να συμπεριλάβετε τι απαιτείται για δοκιμασία FVC και για μέτρηση του FEV 1 και τον τύπο της εισπνευστικής ροής που απαιτείται για τη συσκευή εισπνοής. Περιγράψτε όπως απαιτείται. ΒΗΜΑ 3: Εισάγετε τα στοιχεία του ασθενούς στο σπιρόμετρο (ηλικία, ύψος, φυλή, ημερομηνία γέννησης, φύλο κλπ). ΒΗΜΑ 4: Καθορίστε την τιμή FEV 1 προ της πρόκλησης. Ζητήστε από τον ασθενή να πραγματοποιήσει τρεις αποδεκτές δοκιμασίες FVC σύμφωνα με τις οδηγίες ATS/ERS, εκ των οποίων οι δύο αναπαράγονται. Χρησιμοποιήστε την υψηλότερη τιμή ως τον προ της πρόκλησης FEV 1. Ο FEV 1 του ασθενούς θα πρέπει να είναι 70% από την προβλεπόμενη τιμή. Προσοχή θα πρέπει να δίδεται σε ασθενείς με FEV 1 μικρότερο του 70% της προβλεπόμενης τιμής. ΒΗΜΑ 5: Υπολογίστε τη βασική τιμή FEV 1 (0 mg) α. Αφαιρέστε το καψάκιο 0 mg Aridol από την κυψελίδα, στρέψτε για να ανοίξετε το συσκευή εισπνοής (σύμφωνα με το βέλος που υπάρχει πάνω στη συσκευή), τοποθετήστε μέσα το καψάκιο και κλείστε τη συσκευή. β. Τρυπήστε το καψάκιο μια φορά μόνο πατώντας τα χρωματιστά κουμπιά σε κάθε πλευρά της συσκευής εισπνοής. γ. Ζητήστε από τον ασθενή να βάλει το μανταλάκι μύτης, και να αναπνέει από το στόμα του. δ. Τοποθετήστε τη συσκευή εισπνοής υπό γωνία 45 ο (με το επιστόμιο κάτω). Ελέγξτε ότι το καψάκιο έχει μετακινηθεί από το θάλαμο διάτρησης εντός του θαλάμου περιστροφής πιο κοντά στο επιστόμιο. Συχνά μπορείτε να ακούσετε το καψάκιο να πέφτει προς τα εμπρός ή να δείτε το καψάκιο διαμέσου των οπών σε κάθε πλευρά της συσκευής. Δώστε τη συσκευή εισπνοής στον ασθενή διασφαλίζοντας ότι κρατά τη συσκευή εισπνοής στην ίδια γωνία. ε. Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενή είναι καθιστός ευθυτενώς. Ζητήστε από τον ασθενή να εκπνεύσει (μακριά από τη συσκευή εισπνοής), να κλείσει σφιχτά τα χείλη του γύρω από το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής και να πάρει μια ελεγχόμενη ταχεία και βαθιά εισπνοή μέχρι να γεμίσουν οι πνεύμονές του. Κατά τη διάρκεια μιας επιτυχημένης εισπνοής θα ακουστεί ένας «κροταλίζων» ήχος καθώς το καψάκιο περιστρέφεται μέσα στη συσκευή. Aridol PIL-Greece Page 13 of 15

14 στ. Στη λήξη της βαθιάς εισπνοής, ξεκινήστε να μετράτε 60 δευτερόλεπτα με το χρονόμετρο, και ζητήστε από τον ασθενή να κρατήσει την αναπνοή του για 5 δευτερόλεπτα. Όταν περάσουν τα 5 δευτερόλεπτα, ζητήστε από τον ασθενή να εκπνεύσει διαμέσου του στόματός του (μακριά από το συσκευή εισπνοής), να αφαιρέσει το μανταλάκι μύτης και να αναπνεύσει κανονικά. ζ. Όταν ολοκληρωθούν τα 60 δευτερόλεπτα στο χρονόμετρο, ζητήστε αμέσως από τον ασθενή να πραγματοποιήσει δύο αποδεκτές μετρήσεις FEV 1. Αυτές οι μετρήσεις πρέπει να είναι εντός μεταβλητότητας 0,15 l (150 ml). Εάν η μεταβλητότητα είναι μεγαλύτερη από 0,15 l μεταξύ ενδείξεων μέτρησης, ζητήστε από τον ασθενή να πραγματοποιήσει άλλη μια μέτρηση τιμής FEV 1. Καταγράψτε την υψηλότερη μέτρηση FEV 1 ως την τιμή αναφοράς FEV 1. Εάν ο υψηλότερος FEV 1 είναι 10% μικρότερος από τον προ της πρόκλησης FEV 1 μην συνεχίσετε την εξέταση. η. Υπολογίστε τον FEV 1-στόχο Ένα θετικό αποτέλεσμα πρόκλησης με Aridol επιτυγχάνεται όταν ο FEV 1 του ασθενούς πέφτει 15% από τον FEV 1 γραμμής αναφοράς του. Για να υπολογίσετε τον FEV 1-στόχο, πολλαπλασιάστε τον FEV 1 γραμμής αναφοράς (την υψηλότερη μέτρηση που λήφθηκε στα 0 mg) που λήφθηκε παραπάνω επί 0,85. Καταγράψτε αυτή την τιμή. ΒΗΜΑ 6: καψάκιο των 5 mg α. Εισάγετε το καψάκιο των 5 mg εντός του συσκευή εισπνοής και τρυπήστε όπως στο Βήμα 5. β. Επαναλάβετε τα βήματα 5γ στ παραπάνω. γ. Μετά την εισπνοή αφαιρέστε το καψάκιο από το συσκευή εισπνοής και ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι έχει αδειάσει τελείως, εάν όχι, θα χρειαστεί να γίνει αμέσως μια δεύτερη εισπνοή. δ. Φορτώστε το καψάκιο των 10 mg ώστε να είναι έτοιμη για την επόμενη δόση. ε. Στα 60 δευτερόλεπτα έπειτα από την εισπνοή, μετρήστε αμέσως τον FEV 1 του ασθενούς δύο φορές (πρέπει να τηρηθούν κριτήρια αποδοχής). Χρησιμοποιήστε την υψηλότερη από αυτές τις δύο τιμές για να υπολογίσετε τη μεταβολή στον FEV 1. στ. Συγκρίνετε την τιμή του FEV 1 σε αυτή τη δόση με την τιμή-στόχο του FEV 1-στόχο. Εάν η τιμή του FEV 1 είναι ίση ή μικρότερη από την τιμή στόχο, ή εάν έχει υπάρξει σταδιακή πτώση 10% από την προηγούμενη δόση, η πρόκληση είναι θετική και ολοκληρωμένη. Εάν όχι, συνεχίστε αμέσως στο επόμενο βήμα δόσης. ΒΗΜΑ 7: καψάκια των 10 mg, 20 mg, 40 mg Χορηγήστε τις δόσεις των 10 mg, 20 mg και 40 mg ακολουθώντας τις οδηγίες που δίνονται παραπάνω (στο βήμα 6) για τη δόση των 5 mg. ΒΗΜΑ 8: δόση των 80 mg (2 x 40 mg καψάκια) a. Εισαγάγετε και τρυπήστε το πρώτο από τα καψάκια των 40 mg που αποτελούν τη δόση των 80 mg. β. Ο ασθενής θα πρέπει να εισπνεύσει τη δόση με τον ίδιο τρόπο που πραγματοποιήθηκε και στις προηγούμενες δόσεις, να κρατήσει την αναπνοή του για 5 δευτερόλεπτα και να εκπνεύσει. γ. Αφαιρέστε το πρώτο καψάκιο των 40 mg από τη συσκευή και ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι έχει αδειάσει τελείως, εάν όχι, θα χρειαστεί να γίνει αμέσως μια δεύτερη εισπνοή. Να το κάνετε αυτό έπειτα από τη χορήγηση κάθε καψακίου. δ. Μετά την εισπνοή, φορτώστε το δεύτερο καψάκιο των 40 mg και δώστε τη συσκευή στον ασθενή αμέσως μετά την εκπνοή. ε. Ζητήστε από τον ασθενή να εισπνεύσει το 2 ο καψάκιο αμέσως ώστε να διασφαλίσετε ότι η οσμωτική επίδραση του Aridol είναι αθροιστική. στ. Ενεργοποιήστε το χρονόμετρο μόλις τελειώσει η εισπνοή του 2 ου καψακίου. ζ. Ζητήστε από τον ασθενή να κρατήσει την αναπνοή του για 5 δευτερόλεπτα προτού εκπνεύσει. η. Στα 60 δευτερόλεπτα έπειτα από την εισπνοή του 2 ου καψακίου, μετρήστε αμέσως τον FEV 1 του ασθενούς δύο φορές (πρέπει να τηρηθούν κριτήρια αποδοχής). Χρησιμοποιήστε την υψηλότερη από αυτές τις δύο τιμές για να υπολογίσετε τη μεταβολή στον FEV 1. θ. Συγκρίνετε την τιμή του FEV 1 σε αυτή τη δόση με την τιμή-στόχο του FEV 1-στόχο. Εάν η τιμή του FEV 1 είναι ίση ή μικρότερη από την τιμή στόχο, ή εάν έχει υπάρξει σταδιακή πτώση 10%, η πρόκληση είναι θετική και ολοκληρωμένη. Εάν όχι, συνεχίστε αμέσως στο επόμενο βήμα δόσης. Aridol PIL-Greece Page 14 of 15

15 ΒΗΜΑ 9: 1 η δόση των 160 mg (4 x 40 mg καψάκια) α. Εισάγετε και τρυπήστε το 1 ο από τα καψάκια των 40 mg που αποτελούν τη δόση των 160 mg. β. Ο ασθενής θα πρέπει να εισπνεύσει τη δόση με τον ίδιο τρόπο που πραγματοποιήθηκε και στις προηγούμενες δόσεις, να κρατήσει την αναπνοή του για 5 δευτερόλεπτα και να εκπνεύσει. γ. Αφαιρέστε το καψάκιο από τη συσκευή και ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι έχει αδειάσει τελείως, εάν όχι, θα χρειαστεί να γίνει αμέσως μια δεύτερη εισπνοή. Να το κάνετε αυτό έπειτα από τη χορήγηση κάθε καψακίου. δ. Μετά την εισπνοή, φορτώστε το 2 ο καψάκιο των 40 mg και δώστε τη συσκευή στον ασθενή αμέσως μετά την εκπνοή. ε. Ο ασθενής θα πρέπει να εισπνεύσει το περιεχόμενο του 2 ου καψακίου, να κρατήσει την αναπνοή του για 5 δευτερόλεπτα και να εκπνεύσει. στ. Μετά την εισπνοή, φορτώστε το 3 ο καψάκιο των 40 mg και δώστε τη συσκευή στον ασθενή αμέσως μετά την εκπνοή. ζ. Ο ασθενής θα πρέπει να εισπνεύσει το περιεχόμενο του 3 ου καψακίου, να κρατήσει την αναπνοή του για 5 δευτερόλεπτα και να εκπνεύσει. η. Μετά την εισπνοή, φορτώστε το 4 ο καψάκιο των 40 mg και δώστε τη συσκευή στον ασθενή αμέσως μετά την εκπνοή. θ. Ζητήστε από τον ασθενή να εισπνεύσει το 4 ο καψάκιο αμέσως ώστε να διασφαλίσετε ότι η οσμωτική επίδραση του Aridol είναι αθροιστική. ι. Ενεργοποιήστε το χρονόμετρο μόλις τελειώσει η εισπνοή του 4 ου καψακίου. κ. Ζητήστε από τον ασθενή να κρατήσει την αναπνοή του για 5 δευτερόλεπτα προτού εκπνεύσει. λ. Στα 60 δευτερόλεπτα έπειτα από την εισπνοή του 4 ου καψακίου, μετρήστε αμέσως τον FEV 1 του ασθενούς δύο φορές (πρέπει να τηρηθούν κριτήρια αποδοχής). Χρησιμοποιήστε την υψηλότερη από αυτές τις δύο τιμές για να υπολογίσετε τη μεταβολή στον FEV 1. μ. Συγκρίνετε την τιμή του FEV 1 σε αυτή τη δόση με τον FEV 1-στόχο. Εάν η τιμή του FEV 1 είναι ίση ή μικρότερη από την τιμή στόχο, ή εάν έχει υπάρξει σταδιακή πτώση 10% από την προηγούμενη δόση, η πρόκληση είναι θετική και ολοκληρωμένη. Εάν όχι, συνεχίστε αμέσως στο επόμενο βήμα δόσης. ΒΗΜΑ 10: 2 η δόση των 160 mg (4 x 40 mg καψάκια) Χορηγήστε τη 2 η δόση των 160 mg ακολουθώντας τις οδηγίες που δίνονται παραπάνω στο βήμα 9. ΒΗΜΑ 11: 3 η δόση των 160 mg (4 x 40 mg καψάκια) Χορηγήστε τη 3 η δόση των 160 mg ακολουθώντας τις οδηγίες που δίνονται παραπάνω στο βήμα 9. Μετά την ολοκλήρωση αυτής της δόσης, έχουν χορηγηθεί 635 mg. Σε περίπτωση που δεν έχει υπάρξει θετική ανταπόκριση, η πρόκληση θα πρέπει να θεωρηθεί αρνητική και ολοκληρωμένη. ΒΗΜΑ 12: Μετά την ολοκλήρωση της πρόκλησης με θετικό αποτέλεσμα θα πρέπει να χορηγήσετε ένα βρογχοδιασταλτικό και να παρακολουθήσετε τον ασθενή για 15 λεπτά προκειμένου να εξασφαλίσετε ότι το FEV 1 του έχει επιστρέψει εντός 5% του προ της πρόκλησης επιπέδου. (Σε περίπτωση αρνητικού αποτελέσματα μπορείτε να δώσετε ή όχι ένα βρογχοδιασταλτικό). Aridol PIL-Greece Page 15 of 15