Θέμα: Θεραπευτικά υποδήματα για άτομα με σακχαρώδη διαβήτη και λοιπά μέσα αποφόρτισης

Transcript

1 Αθήνα, 2/2/2017 Αρ. Πρωτ.: 48 Προς: Πρόεδρο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. κ. Σωτήριο Μπερσίμη Κοιν.: -Αντιπρόεδρο Ε.Ο.Π.Υ.Υ., κ. Παναγιώτη Γεωργακόπουλο -Πρόεδρο Ε.Σ.Α.μεΑ., Ιωάννη Βαρδακαστάνη -Μέλη ΔΣ ΠΟΣΣΑΣΔΙΑ -Φορείς Μέλη Π.Ο.Σ.Σ.Α.Σ.ΔΙΑ. -Πρόεδρο Ελληνικής Διαβητολογικής Εταιρείας (Ε.Δ.Ε.), κ. Νικόλαο Παπάνα -Πρόεδρο Ελληνικής Ενδοκρινολογικής Εταιρείας Πανελλήνιας Ένωσης Ενδοκρινολόγων (Ε.Ε.Ε.-Π.Ε.Ε.), κ. Ζαδάλλα Μούσλεχ -Πρόεδρο Εταιρείας Μελέτης Παθήσεων Διαβητικού Ποδιού (Ε.Μ.Ε.Δ.Ι.Π.), κ. Χρήστο Μανέ -Πρόεδρο Συνδέσμου Επιχειρήσεων Ιατρικών & Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (Σ.Ε.Ι.Β.), κ. Παύλος Αρναούτης Θέμα: Θεραπευτικά υποδήματα για άτομα με σακχαρώδη διαβήτη και λοιπά μέσα αποφόρτισης Αξιότιμε Πρόεδρε, Το θεραπευτικό υπόδημα για τα άτομα με σακχαρώδη διαβήτη, όπως και τα λοιπά μέσα αποφόρτισης μπορούν να βοηθήσουν τον πάσχοντα να αντιμετωπίσει τις επιπλοκές που παρουσιάζονται, ως απόρροια του σακχαρώδη διαβήτη, στα άκρα και να συμβάλλει στην πρόληψη και αντιμετώπιση αυτών των καταστάσεων με αποφυγή του επώδυνου για τον πάσχοντα ακρωτηριασμού. Είναι γνωστό σε όλους ότι υπάρχουν θέματα στη χορήγηση των θεραπευτικών υποδημάτων διαβήτη και λοιπών μέσων αποφόρτισης για το διαβητικό πόδι. Αναφέρουμε ενδεικτικά τη χορήγηση ακατάλληλων υποδημάτων που πολύ συχνά αποδεικνύονται επικίνδυνα για τα πόδια των πασχόντων, καθώς και τη μη παροχή διευκρινίσεων αναφορικά με τις προδιαγραφές των θεραπευτικών υποδημάτων για το διαβήτη με βάση την κλάση κινδύνου στην οποία ανήκουν τα εκάστοτε πόδια, καθώς και τη συχνότητα χορήγησης όλων των μέσων αποφόρτισης. Επιπλέον, μεγάλο πρόβλημα που αντιμετωπίζουν τα άτομα με σακχαρώδη διαβήτη, τα οποία έχουν ανάγκη θεραπευτικών υποδημάτων και λοιπών μέσων αποφόρτισης, είναι η τιμή αποζημίωσης, η οποία έχει οριστεί στα 115, τιμή που απέχει από τις πραγματικές τιμές της αγοράς, με αποτέλεσμα είτε, όσοι έχουν την οικονομική δυνατότητα, να πληρώνουν το πρόσθετο κόστος, είτε να Ελευθερίου Βενιζέλου 236, Ηλιούπολη, Τηλ. Fax: ,

2 παραμένουν χωρίς θεραπευτικό υπόδημα και να οδηγούνται εκ των πραγμάτων σε λύση μονόδρομο, όπως ο ακρωτηριασμός Με αφορμή, λοιπόν, τις αλλαγές στις οποίες προχωρά ο ΕΟΠΥΥ για τον τρόπο χορήγησης των θεραπευτικών υποδημάτων διαβήτη και λοιπών μέτρων αποφόρτισης στο διαβητικό πόδι, η Πανελλήνια Ομοσπονδία Σωματείων Συλλόγων Ατόμων με Σακχαρώδη Διαβήτη (ΠΟΣΣΑΣΔΙΑ) σας αποστέλλει τις κατευθυντήριες οδηγίες για τα θεραπευτικά υποδήματα και λοιπά μέσα αποφόρτισης για τα άτομα με σακχαρώδη διαβήτη, έτσι όπως ισχύουν παγκοσμίως και έχουν αποσταλεί στην ΠΟΣΣΑΣΔΙΑ από τις υπεύθυνες και αρμόδιες για το χώρο του σακχαρώδη διαβήτη επιστημονικές εταιρείες (Ελληνική Διαβητολογική Εταιρεία, Ελληνική Ενδοκρινολογική Εταιρεία Πανελλήνια Ένωση Ενδοκρινολόγων, Ελληνική Εταιρεία Μελέτης Παθήσεων Διαβητικού Ποδιού). Στόχος της κοινοποίησης των κατευθυντήριων οδηγιών και των επιστημονικών αυτών θέσεων είναι η υιοθέτησή τους για το κατάλληλο θεραπευτικό υπόδημα, καθώς και η σωστή προσαρμογή της τιμής ώστε να μπορούν οι άνθρωποι με σακχαρώδη διαβήτη με επιπλοκές υψηλού κινδύνου στα άκρα να αντιμετωπίζουν το πρόβλημα και να μπορούν να αποφεύγουν τους ακρωτηριασμούς επιβαρύνοντας έτσι με αβάσταχτα ποσά το δημόσιο σύστημα υγείας. Συνημμένα στην παρούσα επιστολή θα βρείτε τις επιστολές των επιστημονικών εταιρειών και τις κατευθυντήριες οδηγίες για τα θεραπευτικά υποδήματα για το σακχαρώδη διαβήτη και τα λοιπά μέσα αποφόρτισης. Είμαστε στη διάθεσή σας για οποιαδήποτε διευκρίνιση. Με εκτίμηση, Για το Δ.Σ. της Π.Ο.Σ.Σ.Α.Σ.ΔΙΑ. O Πρόεδρος Ο Γενικός Γραμματέας Χρήστος αραµήλας Γεώργιος Τσούτσας Ελευθερίου Βενιζέλου 236, Ηλιούπολη, Τηλ. Fax: , possasdia@gmail.com

3 Αθήνα, 25/01/2017 Αρ.Πρωτ.1150 Προς τον Πρόεδρο & το Διοικητικό Συμβούλιο της Πανελλήνιας Ομοσπονδίας Σωματείων Συλλόγων Ατόμων με Σακχαρώδη Διαβήτη (Π.Ο.Σ.Σ.Α.Σ.ΔΙΑ) κ. Χ. Δαραμήλα Κοινοποίηση: Ελληνική Ομοσπονδία Διαβήτη (ΕΛ.Ο.ΔΙ), Εταιρεία Μελέτης Παθήσεων Διαβητικού Ποδιού (Ε.ΜΕ.ΔΙ.Π) Κύριε Πρόεδρε, κυρίες και κύριοι, σε απάντηση της από τις 24/01/2017 επιστολής σας (Αρ. Πρωτ. 33) αναφορικά με τα θεραπευτικά υποδήματα για άτομα με σακχαρώδη διαβήτη, παρακαλούμε όπως λάβετε συνημμένες τις προτάσεις της Ελληνικής Διαβητολογικής Εταιρείας. Με την ευκαιρία, σας επισημαίνουμε ότι εντός του επόμενου διαστήματος θα σας αποσταλούν οι προτάσεις μας σχετικά με το θέμα της Λειτουργικότητας του συστήματος στιγμιαίας παρακολούθησης γλυκόζης. Μετά τιμής, Ο Πρόεδρος Ο Γεν. Γραμματέας Νικόλαος Παπάνας Αλέξανδρος Καμαράτος

4 Χορήγηση θεραπευτικών υποδημάτων διαβήτη και λοιπών μέσων αποφόρτισης σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη με πόδια υψηλού κινδύνου Τα προϊόντα θα χορηγούνται σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη που είναι υψηλού κινδύνου για εμφάνιση ελκών με στόχο την μείωση των εξελκώσεων και των ακρωτηριασμών. Ασθενείς με πόδια υψηλού κινδύνου για ακρωτηριασμό είναι όσοι εμφανίζουν: Διαβητική πολυνευροπάθεια με απώλεια της αίσθησης ή/και περιφερική αγγειοπάθεια συνοδευόμενες με ιστορικό έλκους ή υπάρχον έλκος ή ανατομικές βλάβες που οδηγούν σε αυξημένες πιέσεις τοπικά. 1

5 Κατευθυντήριες οδηγίες για την χορήγηση υποδημάτων στο σύνδρομο του διαβητικού ποδιού ανά κατηγορία βαρύτητας Ομάδα κινδύνου Διευκρίνιση Χορήγηση προϊόντων Θεραπευτικά υποδήματα διαβήτη και ένθετα πέλματα αγγειοπάθειας / νευροπάθειας, με πιθανές εξατομικεύσεις- παρεμβάσεις όπου αυτό Σακχαρώδης Διαβήτης Διάγνωση με το χρειάζεται( βλέπε αντίστοιχα κριτήρια) Με απώλεια αίσθησης στα μονοϊνίδιο Semmes- Επιπρόσθετη παρέμβαση I κάτω άκρα λόγω Weinstein η 1.Εξατομίκευση υποδημάτων σε περίπτωση πολυνευροπάθειας ή/και διαπασών σοβαρών παραμορφώσεων και όπου δεν είναι περιφερικής αγγειοπάθειας εφικτή η χρήση υποδημάτων με φυσιολογικό σχήμα 2.Εξατομικευμένα πέλματα όταν υπάρχουν τοπικά αυξημένες πιέσεις επικίνδυνες για εξέλκωση II Σακχαρώδης διαβήτης με επουλωμένο έλκος Υπάρχει κίνδυνος υποτροπής του έλκους στο 90% των Όπως κατηγορία Ι περιπτώσεων Σακχαρώδης διαβήτης και Τα πόδια δεν χωρούν Θεραπευτικά υποδήματα διαβήτη, εξατομικευμένα Πολυνευροπάθεια και σε υπόδημα που όπου δεν είναι εφικτή η χρήση υποδημάτων με IIΙ αγγειοπάθεια με σοβαρές προορίζεται για φυσιολογικό σχήμα παραμορφώσεις στο σχήμα πόδια που έχουν Εξατομικευμένα πέλματα για μείωση κατά 28-30% του ποδιού λόγω φυσιολογικό σχήμα των ασκούμενων πελματιαίων πιέσεων 2

6 οστεαρθροπάθειας CHARCOT, είτε λόγω άλλης αιτιολογίας τέτοιες που δεν επιτρέπουν την χρήση φυσιολογικού σχήματος υποδήματος ΙV Σακχαρώδης διαβήτης με απώλεια αίσθησης λόγω πολυνευροπάθειας και αγγειοπάθειας και μερικό Τουλάχιστον διαμετατάρσιος ακρωτηριασμός Όπως κατηγορία ΙΙΙ Επιπλέον νάρθηκας ποδοκνημικής όπου αυτό απαιτείται ακρωτηριασμού V Ενεργό έλκος, οξεία οστεαρθροπάθεια Charcot Αντιμετώπιση της οξείας φάσης Μπότα aircast,υποδήματα αποφόρτισης (halfshoes), Εξατομικευμένο cast με χορήγηση εξατομικευμένου πέλματος 3

7 Κριτήρια για επιπρόσθετη-εξατομικευμένη παρέμβαση 1. Σοβαρότερος μερικός ακρωτηριασμός 2. Αρθροπάθεια ισχίων ή γονάτων 3. Ακρωτηριασμός μεγάλου δαχτύλου 4. Περιορισμός στη λειτουργικότητα του ποδιού. Πάρεση ενός η και των δυο ποδιών 5. Μεγάλου βαθμού αστάθεια στάσης και βάδισης 6. Ιδιαίτερα αυξημένο σωματικό βάρος 7. Νεφρική ανεπάρκεια 8. Αυξημένες πιέσεις στα κάτω άκρα λόγω άσκησης κάποιου επαγγέλματος 9. Άλλοι περιορισμοί λόγω κινδύνου μόλυνσης 10. Οστεοαρθροπάθεια Charcot Τα κριτήρια για επιπρόσθετη παρέμβαση και χορήγηση ειδών πρέπει να τεκμηριώνονται με ιατρική γνωμάτευση, από τον θεράποντα ιατρό. Σε αυτές τις περιπτώσεις το θεραπευτικό υπόδημα διαβήτη θα καλύπτει και τις επιπλέον ανάγκες του ατόμου για το οποίο προορίζεται, προκειμένου να επιτυγχάνεται η πρόληψη εξελκώσεων. Οι επιπρόσθετες παρεμβάσεις είναι: 1. Θεραπευτικό υπόδημα διαβήτη με επιπλέον ενίσχυση της σκληρότητας της σόλας με carbon-fibre ή εσωτερικό θερμοπλαστικό υλικό απαιτείται στις περιπτώσεις ακρωτηριασμού, οστεαρθροπάθειας σαρκώ, υπέρβαρου ασθενή, ατόμου με δύσκαμπτο μεγάλο δάχτυλο για επίτευξη ποιο άκαμπτης σόλας και βελτίωση της διαδικασίας βάδισης. 2. Θεραπευτικό υπόδημα διαβήτη με ενίσχυση της υποστήριξης στην ποδοκνημική με τοποθέτηση θερμοπλαστικού νάρθηκα μεταξύ φόδρας και δέρματος του υποδήματος απαιτείται στις περιπτώσεις αρθροπάθειας ισχίων ή γονάτων, περιορισμού στην λειτουργικότητα του ποδιού, πάρεση ενός η και των δυο ποδιών, μεγάλου βαθμού αστάθειας στάσης και βάδισης, σοβαρών αποκλίσεων των 4

8 μηχανικών αξόνων του ποδιού και όπου απαιτείται επιπλέον στήριξη στην περιοχή της ποδοκνημικής. Εάν αυτό δεν είναι αρκετό το σχέδιο του υποδήματος θα πρέπει να είναι τύπου μποτάκι. 3. Κατασκευή θεραπευτικού υποδήματος διαβήτη σύμφωνα με το σχήμα του ποδιού, σε περιπτώσεις σοβαρών παραμορφώσεων τέτοιες που δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί θεραπευτικό υπόδημα φυσιολογικού σχήματος. Η κατασκευή γίνεται σύμφωνα με μέτρηση με αποτύπωμα μελάνης του ποδιού όπου αναγράφονται μετρήσεις περιμέτρων ποδιού δαχτύλων, μεταταρσίων, κουπντεπιέ, αστραγάλου-πασάγιου. 4. Κατασκευή υποδήματος σύμφωνα με πρόπλασμα γύψου ή σκάννερ ποδιών ή οποιαδήποτε νέα τεχνική μπορεί να δώσει το σχήμα και τα μέτρα του ποδιού έτσι ώστε να κατασκευαστεί καλαπόδι, πάνω στο οποίο θα χτιστεί το υπόδημα σε περιπτώσεις πολύ σοβαρών παραμορφώσεων και όπου δεν καλύπτεται το περιστατικό με κατασκευή από μετρήσεις με αποτύπωμα μελάνης και διαστάσεων ποδιού. Οι περιπτώσεις αυτές είναι πλέον ελάχιστες. 5. Σε περίπτωση δια-μεταταρσίου και σοβαρότερου ακρωτηριασμού απαιτείται πέραν της χρήσης θεραπευτικού υποδήματος και η χρήση ποδοκνημικού νάρθηκα. 6. Κατασκευή εξατομικευμένων ένθετων πελμάτων πάχους τουλάχιστον 1-1,5 εκατοστό για επίτευξη μείωσης των ασκούμενων πιέσεων κατά 28-30% σε περιπτώσεις τοπικά αυξημένων πιέσεων επικίνδυνων για εξέλκωση, σε περιστατικά με ιστορικό εξέλκωσης, οστεαρθροπάθειας Charcot, ακρωτηριασμού, παχύσαρκου ασθενή. Συχνότητα χορήγησης: Πέλματα και υποδήματα 2 ζεύγη το πρώτο έτος χορήγησης και τα επόμενα ένα ζεύγος /έτος 5

9 Μπότα, υπόδημα αποφόρτισης, cast όποτε υπάρχει υποτροπή έλκους ή οστεαρθροπάθειας Charcot και δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν τα παλαιά λόγω παλαιότητας ή αλλαγών στην δομή του ποδιού, ή υποτροπής σε άλλο σημείο από τις προηγούμενες φορές: 1. Θεραπευτικά υποδήματα διαβήτη Ελάχιστα κριτήρια ένταξης στη λίστα χορηγούμενων υποδημάτων σε διαβητικό πόδι: Κλινική μελέτη, δημοσιευμένη σε έγκριτο επιστημονικό περιοδικό διεθνούς κύρους μετά από κρίση (peer review) για τη μείωση εμφάνισης εξελκώσεων σε διαβητικούς ασθενείς με πόδια υψηλού κινδύνου Ένδειξη προϊόντος: χρήση σε διαβητικούς ασθενείς με διαβητική νευροπάθεια, αγγειοπάθεια Εκπλήρωση των παρακάτω προδιαγραφών: - Αρκετός χώρος για τα δάχτυλα σε μήκος και ύψος, σωστό φάρδος για να αγκαλιάζει και να μην πιέζει το πόδι, παραγγελία κατόπιν μέτρησης περιμέτρου μεταταρσίων, πασάγιου, ύψος δαχτύλων, μήκους ποδιού - Χωρίς εσωτερικές ραφές - Μαλακά υλικά με ειδικές επιστρώσεις στα τελειώματα - Άκαμπτη και ανασηκωμένη σόλα - Χωρίς εσωτερική επένδυση στην περιοχή του πρόσθιου ποδιού - Αποσπώμενο πέλμα το οποίο να επιτυγχάνει (αποδεδειγμένα) μείωση των πιέσεων 28-30% - Δυνατότητα ορθοπεδικών παρεμβάσεων σε περίπτωση ακρωτηριασμού, οστεαρθροπάθειας Charcot, ανισοσκελίας, ανάγκης επιπλέον υποστήριξης της ποδοκνημικής ή άλλης τεχνικής παρέμβασης και διαμόρφωσης εφόσον απαιτείται. Επιπλέον κριτήρια για ένταξη στα εξατομικευμένα υποδήματα για διαβητικό πόδι: 6

10 Ο κατασκευαστής να διαθέτει άδεια κατασκευής θεραπευτικών υποδημάτων διαβήτη και πιστοποιήσεις για τη χρήση κατάλληλων πρώτων υλών και διαδικασιών παραγωγής θεραπευτικών υποδημάτων διαβήτη. Εκπλήρωση όλων των προαναφερθέντων προδιαγραφών των θεραπευτικών υποδημάτων διαβήτη. 2. Ένθετα πέλματα υψηλής αποφόρτισης διαβήτη (πάτοι) Ελάχιστα κριτήρια για τα έτοιμα πέλματα διαβήτη Να έχει δοκιμαστεί κλινικά και τα αποτελέσματα να έχουν δημοσιευθεί σε έγκριτο επιστημονικό περιοδικό διεθνούς κύρους μετά από κρίση (peer review) για τη μείωση εμφάνισης εξελκώσεων σε διαβητικούς ασθενείς με πόδια υψηλού κινδύνου. Να αποτελείται από στρώματα υλικών υψηλής αποφόρτισης ενδεδειγμένα για διαβητικό πόδι και να φέρει αντίστοιχη πιστοποίηση. Ελάχιστα κριτήρια για τα ειδικής κατασκευής πέλματα διαβήτη Χαρακτηριστικά: 1. Πάχος τουλάχιστον 1,0-1,5cm, απαραίτητο για να αποτελείται από αλλεπάλληλα στρώματα υλικών διαφόρων πυκνοτήτων, ώστε να έχει αποτέλεσμα αποφόρτισης και τοπικής επεξεργασίας 2. Μείωση των ασκούμενων πιέσεων τουλάχιστον 28-30%, μετρημένη με πελματογράφο 3. Υλικά πολυμερή και πολυουρεθάνες διαφόρων πυκνοτήτων εγκεκριμμένα με πιστοποίηση για την καταλληλότητα τους, την τοξικότητα τους (Συνδυασμός EVA 25 με EVA 18 με επίστρωση, 7

11 Συνδυασμός Multiforte40 με Plastocom20 η 18 με επίστρωση, Συνδυασμός Multiform 50 με Multiform 40 με επίστρωση) Επιστρώσεις: Θερμοπλαστικό PU αφρώδες, Plastocom 18, Arufoam supersoft, Eπιστρώσεις με ιόντα αργύρου ενδεδειγμένες για διαβητικό πόδι, Multiform antibacterial Στα σημεία υψηλών πιέσεων τοπικά χρήση αφρώδων υλικών Arufoam 14, medifoam 14 Απαγορεύονται οι τρύπες και τα ανοίγματα γιατί οδηγούν σε πολύ υψηλές πιέσεις στην περιφέρεια του ανοίγματος. 3. Ειδικά υποδήματα αποφόρτισης (half-shoes), νάρθηκες αποφόρτισης, εξατομικευμένοι νάρθηκες 1. Η κατασκευάστρια εταιρεία θα πρέπει να είναι πιστοποιημένη για την κατασκευή τέτοιων προϊόντων. 2. Τα προϊόντα θα πρέπει να φέρουν πιστοποιήσεις όπως ορίζονται από την Ευρωπαϊκή νομοθεσία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και εντός πληροφορίες όπως περιγραφή προϊόντος, χαρακτηριστικά, ενδείξεις, αντενδείξεις, σκοπός χρήσης, ασφάλεια, οδηγίες χρήσης 3. Στην περίπτωση ενεργού έλκους σημασία έχει η αποφόρτιση της πελματιαίας επιφάνειας και ειδικά της περιοχής του έλκους. Για αυτό τον λόγο απαιτείται εξατομίκευση με εξατομικευμένο πέλμα σύμφωνα με τις ασκούμενες πιέσεις, ειδικά σε περιπτώσεις που ο ασθενής λόγω προβλημάτων στήριξης δεν μπορεί να φορέσει υπόδημα αποφόρτισης τύπου half-shoe. 4. Σε περιπτώσεις οστεαρθροπάθειας σημασία έχει η ακινητοποίηση και σωστή στήριξη. Για αυτόν τον λόγο απαιτείται εξατομίκευση με εξατομικευμένο πέλμα σύμφωνα με τις ασκούμενες πιέσεις και παραμορφώσεις του ποδιού. 8

12 5. Όλα τα χορηγούμενα προϊόντα θα πρέπει να ελέγχονται από τον ιατρό. Επανέλεγχος θα πρέπει να γίνεται κάθε τρίμηνο. Προσδιορισμός του επιδιωκόμενου στόχου από τη χρήση/σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας Η χορήγηση θεραπευτικών υποδημάτων διαβήτη και γενικότερα η χρήση κατάλληλης υπόδησης στους διαβητικούς ασθενείς με πόδια υψηλού κινδύνου έχει στόχο την μείωση των ακρωτηριασμών και επομένως και του κόστους που επιφέρουν αυτοί σε ένα σύστημα υγείας. Είναι πολύ σημαντικό τα χορηγούμενα προϊόντα να είναι τα κατάλληλα, προκειμένου να επιτευχθεί και ο επιδιωκόμενος στόχος. Για αυτόν τον λόγο θα πρέπει να εφαρμοστούν απόλυτα οι προαναφερθείσες προδιαγραφές που ορίζονται από την βιβλιογραφία. Τα υποδήματα που έχουν πιστοποίηση low-risk patients δεν ενδείκνυνται για τους διαβητικούς ασθενείς με πόδια υψηλού κινδύνου. Είναι ανατομικά υποδήματα, που πολλές φορές είναι ποιο επικίνδυνα για αυτούς από ότι αυτά του εμπορίου. Αυτά τα υποδήματα είναι κατάλληλα για όποιον διαβητικό ασθενή θέλει να φοράει ανατομικά υποδήματα για να μην ταλαιπωρεί τα πόδια του καθώς και να τα προφυλάσσει από παραμορφώσεις. Οι ασθενείς όμως αυτοί δεν έχουν πόδια υψηλού κινδύνου και επομένως δεν πρέπει το σύστημα υγείας να τους χορηγεί υποδήματα. Σύμφωνα με την εμπειρία μας από την Ευρωπαϊκή και Ελληνική αγορά των κατάλληλων και πιστοποιημένων υποδημάτων τα κόστη των προϊόντων έχουν ως εξής: Θεραπευτικά υποδήματα διαβήτη: - Θεραπευτικά υποδήματα διαβήτη 300 ευρώ - Προσθήκη επιπλέον υποστήριξης ποδοκνημικής σε θεραπευτικά υποδήματα διαβήτη 100 ευρώ - Προσθήκη επιπλέον ενίσχυσης της σόλας σε θεραπευτικά υποδήματα διαβήτη 100 ευρώ 9

13 - Θεραπευτικά υποδήματα διαβήτη στο σχήμα του ποδιού κατόπιν αποτυπώματος μελάνης και διαστάσεων ύψος δαχτύλων, περίμετρος μεταταρσίων-κουντεπιέ-πασάγιου, ύψος δακτύλων 300 υπόδημα, 100 υποστήριξη ποδοκνημική, 100 ενίσχυση σόλας, σύνολο 500 ευρώ (για λίγες εξατομικευμένες περιπτώσεις) - Θεραπευτικά υποδήματα διαβήτη κατόπιν προπλάσματος σκάννερ ποδιών ή γύψου ή άλλης τεχνικής για κατασκευή καλαποδιού 300 υπόδημα, 100 υποστήριξη ποδοκνημικής, 100 ενίσχυση σόλας, 150 κατασκευή καλαποδιού, 100 κατασκευή μποτάκι, 100 επιπλέον rocker bottom σύνολο ευρώ (κατ εξαίρεση για ελάχιστες εξατομικευμένες περιπτώσεις) Πέλματα διαβήτη - Εξατομικευμένα πέλματα για ιστορικό έλκους και αυξημένες τοπικά πιέσεις 100 ευρώ - Εξατομικευμένα πέλματα για οστεαρθροπάθεια σαρκώ και ακρωτηριασμό 170 ευρώ Ν. Παπάνας: Αν. Καθηγητής Παθολογίας, Υπεύθυνος Διαβητολογικού Κέντρου-Ιατρείου Διαβητικού Ποδιού, Ιατρική Σχολή ΔΠΘ, Β Παθολογική Κλινική ΔΠΘ, Παν/μιακό ΓΝ Αλεξανδρούπολης, Πρόεδρος Ελληνικής Διαβητολογικής Εταιρείας Ν. Τεντολούρης: Αν. Καθηγητής Παθολογίας, Ιατρική Σχολή Παν/μιου Αθηνών, Α Προπαιδευτική Παθολογική Κλινική & Ειδική Νοσολογία Παν/μιου Αθηνών, Διαβητολογικό Κέντρο ΓΝΑ «ΛΑΙΚΟ» 10

14 ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ 1. IWGDF Guidance on footwear and offloading interventions to prevent and heal foot ulcers in patients with diabetes, 2015 International Working Group on the Diabetic Foot Chantelau E. Footwear for the high-risk patient. In: Boulton AJM, Connor H, Cavanagh. PR eds The Foot in Diabetes, 3rd edn. New York: John Wiley & Sons, 2000; The diabetic foot: Less amputations through adequate footwear, treatment according to risk classs, International Association for Orthopaedic Footwear

15 Αθήνα, 2 Φεβρουαρίου 2017 Αρ. Πρωτ.: 16 Αξιότιμε κύριε Πρόεδρε, Σε απάντηση της από 24 Ιανουαρίου 2017 επιστολής σας, με αριθ. Πρωτ. 34 και θέμα «Χορήγηση θεραπευτικών υποδημάτων Διαβήτη και λοιπών μέσων αποφόρτισης σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη με πόδια υψηλού κινδύνου» σας αποστέλλουμε συνημμένα κατευθυντήριες οδηγίες που κατατέθηκαν και στο παρελθόν στους φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης, βασιζόμενες σε συγκεκριμένες επιστημονικές μελέτες και ορίζονται όλα όσα ζητούνται στην εν λόγω επιστολή σας. Η Ελληνική Ενδοκρινολογική Εταιρία Πανελλήνια Ένωση Ενδοκρινολόγων συμφωνεί με την επιστημονική άποψη και με τις κατευθυντήριες επιστημονικές οδηγίες που σας παραθέτουμε. Ο Πρόεδρος Ο Γεν. Γραμματέας Ζ. Μούσλεχ Σ. Λιβαδάς

16 Κατεθυντήριες οδηγίες για την χορήγηση υποδημάτων στο σύνδρομο του διαβητικού ποδιού ανά κατηγορία βαρύτητας Ομάδα κινδύνου Διευκρίνιση Χορήγηση προϊόντων I Σακχαρώδης Διαβήτης Με απώλεια αίσθησης στα κάτω άκρα λόγω πολυνευροπάθειας ή/ και περιφερικής αγγειοπάθειας Διάγνωση με το μονοϊνίδιο Semmes- Weinstein η διαπασών Θεραπευτικά υποδήματα διαβήτη και ένθετα πέλματα αγγειοπάθειας / νευροπάθειας, με πιθανές εξατομικεύσεις- παρεμβάσεις όπου αυτό χρειάζεται( βλέπε αντίστοιχα κριτήρια) Επιπρόσθετη παρέμβαση 1.Εξατομίκευση υποδημάτων σε περίπτωση σοβαρών παραμορφώσεων και όπου δεν είναι εφικτή η χρήση υποδημάτων με φυσιολογικό σχήμα 2.Εξατομικευμένα πέλματα όταν υπάρχουν τοπικά αυξημένες πιέσεις επικίνδυνες για εξέλκωση II Σακχαρώδης διαβήτης με επουλωμένο έλκος Υπάρχει κίνδυνος υποτροπής του έλκους στο 90% των περιπτώσεων Όπως κατηγορία Ι Σακχαρώδης διαβήτης και IIΙ Πολυνευροπάθεια και αγγειοπάθεια με σοβαρές παραμορφώσεις στο σχήμα του ποδιού λόγω οστεαρθροπάθειας CHARCOT,είτε λόγω άλλης αιτιολογίας τέτοιες που δεν επιτρέπουν την χρήση φυσιολογικού σχήματος υποδήματος Τα πόδια δεν χωρούν σε υπόδημα που προορίζεται για πόδια που έχουν φυσιολογικό σχήμα Θεραπευτικά υποδήματα διαβήτη, εξατομικευμένα όπου δεν είναι εφικτή η χρήση υποδημάτων με φυσιολογικό σχήμα Εξατομικευμένα πέλματα για μείωση κατά 28-30% των ασκούμενων πελματιαίων πιέσεων ΙV Σακχαρώδης διαβήτης με απώλεια αίσθησης λόγω πολυνευροπάθειας και αγγειοπάθειας και μερικό ακρωτηριασμού Τουλάχιστον διαμετατάρσιος ακρωτηριασμός Όπως κατηγορία ΙΙΙ Επιπλέον νάρθηκας ποδοκνημικής όπου αυτό απαιτείται V Ενεργό έλκος, οξεία οστεαρθροπάθεια CHARCOT Αντιμετώπιση της οξείας φάσης Μπότα aircast,υποδήματα αποφόρτισης (halfshoes),εξατομικευμένο cast με χορήγηση εξατομικευμένου πέλματος Κριτήρια για επιπρόσθετη-εξατομικευμένη παρέμβαση

17 1. Σοβαρότερος μερικός ακρωτηριασμός 2. Αρθροπάθεια ισχίων ή γονάτων 3. Ακρωτηριασμός μεγάλου δαχτύλου 4. Περιορισμός στη λειτουργικότητα του ποδιού. Πάρεση ενός η και των δυο ποδιών 5. Μεγάλου βαθμού αστάθεια στάσης και βάδισης 6. Ιδιαίτερα αυξημένο σωματικό βάρος 7. Νεφρική ανεπάρκεια 8. Αυξημένες πιέσεις στα κάτω άκρα λόγω άσκησης κάποιου επαγγέλματος 9. Άλλοι περιορισμοί λόγω κινδύνου μόλυνσης 10. Οστεοαρθροπάθεια Charcot Τα κριτήρια για επιπρόσθετη παρέμβαση και χορήγηση ειδών πρέπει να τεκμηριώνονται με ιατρική γνωμάτευση, από τον θεράποντα ιατρό. Σε αυτές τις περιπτώσεις το θεραπευτικό υπόδημα διαβήτη θα καλύπτει και τις επιπλέον ανάγκες του ατόμου για το οποίο προορίζεται, προκειμένου να επιτυγχάνεται η πρόληψη εξελκώσεων. Οι επιπρόσθετες παρεμβάσεις είναι 1.Θεραπευτικό υπόδημα διαβήτη με επιπλέον ενίσχυση της σκληρότητας της σόλας με carbon-fibre ή εσωτερικό θερμοπλαστικό υλικό απαιτείται στις περιπτώσεις ακρωτηριασμού, οστεαρθροπάθειας σαρκώ, υπέρβαρου ασθενή, ατόμου με δύσκαμπτο μεγάλο δάχτυλο για επίτευξη ποιο άκαμπτης σόλας και βελτίωση της διαδικασίας βάδισης 2.Θεραπευτικό υπόδημα διαβήτη με ενίσχυση της υποστήριξης στην ποδοκνημική με τοποθέτηση θερμοπλαστικού νάρθηκα μεταξύ φόδρας και δέρματος του υποδήματος απαιτείται στις περιπτώσεις αρθροπάθειας ισχίων ή γονάτων, περιορισμού στην λειτουργικότητα του ποδιού, πάρεση ενός η και των δυο ποδιών, μεγάλου βαθμού αστάθειας στάσης και βάδισης, σοβαρών αποκλίσεων των μηχανικών αξόνων του ποδιού και όπου απαιτείται επιπλέον στήριξη στην περιοχή της ποδοκνημικής. Εάν αυτό δεν είναι αρκετό το σχέδιο του υποδήματος θα πρέπει να είναι τύπου μποτάκι. 3.Κατασκευή θεραπευτικού υποδήματος διαβήτη σύμφωνα με το σχήμα του ποδιού, σε περιπτώσεις σοβαρών παραμορφώσεων τέτοιες που δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί θεραπευτικό υπόδημα φυσιολογικού σχήματος. Η κατασκευή γίνεται σύμφωνα με μέτρηση με αποτύπωμα μελάνης του ποδιού όπου αναγράφονται μετρήσεις περιμέτρων ποδιού δαχτύλων, μεταταρσίων, κουπντεπιέ, αστραγάλου-πασάγιου, σφυρών 4.Κατασκευή υποδήματος σύμφωνα με πρόπλασμα γύψου ή σκάννερ ποδιών ή οποιαδήποτε νέα τεχνική μπορεί να δώσει το σχήμα και τα μέτρα του ποδιού έτσι ώστε να κατασκευαστεί καλαπόδι, πάνω στο οποίο θα χτιστεί το υπόδημα σε περιπτώσεις πολύ σοβαρών παραμορφώσεων και όπου δεν καλύπτεται το περιστατικό με κατασκευή από μετρήσεις με αποτύπωμα μελάνης και διαστάσεων ποδιού. Οι περιπτώσεις αυτές είναι πλέον ελάχιστες 5.Σε περίπτωση δια-μεταταρσίου και σοβαρότερου ακρωτηριασμού απαιτείται πέραν της χρήσης θεραπευτικού υποδήματος και η χρήση ποδοκνημικού νάρθηκα 6.Κατασκευή εξατομικευμένων ένθετων πελμάτων πάχους τουλάχιστον 1-1,5 εκατοστό για επίτευξη μείωσης των ασκούμενων πιέσεων κατά 28-30% σε περιπτώσεις τοπικά αυξημένων πιέσεων επικίνδυνων για εξέλκωση, σε περιστατικά με ιστορικό εξέλκωσης, οστεαρθροπάθειας σαρκώ, ακρωτηριασμού, παχύσαρκου ασθενή Συχνότητα χορήγησης Πέλματα και υποδήματα 2 ζεύγη το πρώτο έτος χορήγησης και τα επόμενα ένα ζεύγος /έτος Μπότα, υπόδημα αποφόρτισης, cast όποτε υπάρχει υποτροπή έλκους ή οστεαρθροπάθειας σαρκώ και δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν τα παλαιά λόγω παλαιότητας ή αλλαγών στην δομή του ποδιού, ή υποτροπής σε άλλο σημείο από τις προηγούμενες φορές

18 1. Θεραπευτικά υποδήματα διαβήτη Ελάχιστα κριτήρια ένταξης στη λίστα χορηγούμενων υποδημάτων σε διαβητικό πόδι Κλινική μελέτη, δημοσιευμένη σε έγκριτο επιστημονικό περιοδικό διεθνούς κύρους μετά από κρίση (peer review) για τη μείωση εμφάνισης εξελκώσεων σε διαβητικούς ασθενείς με πόδια υψηλού κινδύνου Ένδειξη προϊόντος: χρήση σε διαβητικούς ασθενείς με διαβητική νευροπάθεια, αγγειοπάθεια Εκπλήρωση των παρακάτω προδιαγραφών: -Αρκετός χώρος για τα δάχτυλα σε μήκος και ύψος, σωστό φάρδος για να αγκαλιάζει και να μην πιέζει το πόδι, παραγγελία κατόπιν μέτρησης περιμέτρου μεταταρσίων, πασάγιου, ύψος δαχτύλων, μήκους ποδιού -Χωρίς εσωτερικές ραφές -Μαλακά υλικά με ειδικές επιστρώσεις στα τελειώματα -Άκαμπτη και ανασηκωμένη σόλα -Χωρίς εσωτερική επένδυση στην περιοχή του πρόσθιου ποδιού -Αποσπώμενο πέλμα το οποίο να επιτυγχάνει (αποδεδειγμένα) μείωση των πιέσεων 28-30% -Δυνατότητα ορθοπεδικών παρεμβάσεων σε περίπτωση ακρωτηριασμού, οστεαρθροπάθειας σαρκώ, ανισοσκελιάς, ανάγκης επιπλέον υποστήριξης της ποδοκνημικής ή άλλης τεχνικής παρέμβασης και διαμόρφωσης εφόσον απαιτείται. Επιπλέον κριτήρια για ένταξη στα εξατομικευμένα υποδήματα για διαβητικό πόδι Ο κατασκευαστής να διαθέτει άδεια κατασκευής θεραπευτικών υποδημάτων διαβήτη και πιστοποιήσεις για τη χρήση κατάλληλων πρώτων υλών και διαδικασιών παραγωγής θεραπευτικών υποδημάτων διαβήτη Εκπλήρωση όλων των προαναφερθέντων προδιαγραφών των θεραπευτικών υποδημάτων διαβήτη 2.Ένθετα πέλματα υψηλής αποφόρτισης διαβήτη (πάτοι). Ελάχιστα κριτήρια για τα έτοιμα πέλματα διαβήτη Να έχει δοκιμαστεί κλινικά και τα αποτελέσματα να έχουν δημοσιευθεί σε έγκριτο επιστημονικό περιοδικό διεθνούς κύρους μετά από κρίση (peer review) για τη μείωση εμφάνισης εξελκώσεων σε διαβητικούς ασθενείς με πόδια υψηλού κινδύνου. Να αποτελείται από στρώματα υλικών υψηλής αποφόρτισης ενδεδειγμένα για διαβητικό πόδι και να φέρει αντίστοιχη πιστοποίηση. Ελάχιστα κριτήρια για τα ειδικής κατασκευής πέλματα διαβήτη Χαρακτηριστικά 1.Πάχος τουλάχιστον 1,0-1,5cm, απαραίτητο για να αποτελείται από αλλεπάλληλα στρώματα υλικών διαφόρων πυκνοτήτων, ώστε να έχει αποτέλεσμα αποφόρτισης και τοπικής επεξεργασίας

19 2.Μείωση των ασκούμενων πιέσεων τουλάχιστον 28-30%, μετρημένη με πελματογράφο 3.Υλικά πολυμερή και πολυουρεθάνες διαφόρων πυκνοτήτων εγκεκριμμένα με πιστοποίηση για την καταλληλότητα τους, την τοξικότητα τους Συνδυασμός EVA 25 με EVA 18 με επίστρωση Συνδυασμός Multiforte40 με Plastocom20 η 18 με επίστρωση Συνδυασμός Multiform 50 με Multiform 40 με επίστρωση Επιστρώσεις Θερμοπλαστικό PU αφρώδες, Plastocom 18, Arufoam supersoft, Eπιστρώσεις με ιόντα αργύρου ενδεδειγμένες για διαβητικό πόδι, Multiform antibacterial Στα σημεία υψηλών πιέσεων τοπικά χρήση αφρώδων υλικών Arufoam 14, medifoam 14 Απαγορεύονται οι τρύπες και τα ανοίγματα γιατί οδηγούν σε πολύ υψηλές πιέσεις στην περιφέρεια του ανοίγματος. 3.Ειδικά υποδήματα αποφόρτισης (half-shoes), νάρθηκες αποφόρτισης, εξατομικευμένοι νάρθηκες Η κατασκευάστρια εταιρεία θα πρέπει να είναι πιστοποιημένη για την κατασκευή τέτοιων προϊόντων. Τα προϊόντα θα πρέπει να φέρουν πιστοποιήσεις όπως ορίζονται από την Ευρωπαϊκή νομοθεσία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και εντός πληροφορίες όπως περιγραφή προϊόντος, χαρακτηριστικά, ενδείξεις, αντενδείξεις, σκοπός χρήσης, ασφάλεια, οδηγίες χρήσης Στην περίπτωση ενεργού έλκους σημασία έχει η αποφόρτιση της πελματιαίας επιφάνειας και ειδικά της περιοχής του έλκους. Για αυτό τον λόγο απαιτείται εξατομίκευση με εξατομικευμένο πέλμα σύμφωνα με τις ασκούμενες πιέσεις, ειδικά σε περιπτώσεις που ο ασθενής λόγω προβλημάτων στήριξης δεν μπορεί να φορέσει υπόδημα αποφόρτισης τύπου half shoe. Σε περιπτώσεις οστεαρθροπάθειας σημασία έχει η ακινητοποίηση και σωστή στήριξη. Για αυτόν τον λόγο απαιτείται εξατομίκευση με εξατομικευμένο πέλμα σύμφωνα με τις ασκούμενες πιέσεις και παραμορφώσεις του ποδιού. Όλα τα χορηγούμενα προϊόντα θα πρέπει να ελέγχονται από τον ιατρό. Επανέλεγχος θα πρέπει να γίνεται κάθε τρίμηνο. Προσδιορισμός του επιδιωκόμενου στόχου από τη χρήση. Σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας Η χορήγηση θεραπευτικών υποδημάτων διαβήτη και γενικότερα η χρήση κατάλληλης υπόδησης στους διαβητικούς ασθενείς με πόδια υψηλού κινδύνου έχει στόχο την μείωση των ακρωτηριασμών και επομένως και του κόστους που επιφέρουν αυτοί σε ένα σύστημα υγείας. Είναι πολύ σημαντικό τα χορηγούμενα προϊόντα να είναι τα κατάλληλα, προκειμένου να επιτευχθεί και ο επιδιωκόμενος στόχος. Για αυτόν τον λόγο θα πρέπει να εφαρμοστούν απόλυτα οι προαναφερθείσες προδιαγραφές που ορίζονται από την βιβλιογραφία. Τα υποδήματα που έχουν πιστοποίηση low-risk patients δεν ενδείκνυνται για τους διαβητικούς ασθενείς με πόδια υψηλού κινδύνου. Είναι ανατομικά υποδήματα, που πολλές φορές είναι ποιο επικίνδυνα για αυτούς από ότι αυτά του εμπορίου. Αυτά τα υποδήματα είναι κατάλληλα για όποιον διαβητικό ασθενή θέλει να φοράει ανατομικά υποδήματα για να μην ταλαιπωρεί τα πόδια του καθώς και να τα προφυλάσσει από παραμορφώσεις. Οι ασθενείς όμως αυτοί δεν έχουν πόδια υψηλού κινδύνου και επομένως δεν πρέπει το σύστημα υγείας να τους χορηγεί υποδήματα.

20 Σύμφωνα με την εμπειρία μας από την Ευρωπαϊκή και Ελληνική αγορά των κατάλληλων και πιστοποιημένων υποδημάτων τα κόστη των προϊόντων έχουν ως εξής: Θεραπευτικά υποδήματα διαβήτη 1.Θεραπευτικά υποδήματα διαβήτη Σε ειδικές περιπτώσεις απαιτούνται επιπλέον τα κάτωθι 1.Προσθήκη επιπλέον υποστήριξης ποδοκνημικής σε θεραπευτικά υποδήματα διαβήτη 2.Προσθήκη επιπλέον ενίσχυσης της σόλας σε θεραπευτικά υποδήματα διαβήτη 3.Θεραπευτικά υποδήματα διαβήτη στο σχήμα του ποδιού κατόπιν αποτυπώματος μελάνης και περιμέτρων του ποδιού όπως δαχτύλων, μεταταρσίων, κουπντεπιέ, πασάγιου, σφυρών. Οι ασθενείς αυτοί είναι λίγοι και διατρέχουν μεγάλο κίνδυνο εξέλκωσης από υποδήματα του εμπορίου. 4.Θεραπευτικά υποδήματα διαβήτη κατόπιν προπλάσματος σκάννερ ποδιών ή γύψου ή άλλης τεχνικής για κατασκευή καλαποδιού. Τα περιστατικά αυτά είναι ελάχιστα, είναι πάρα πολύ υψηλού κινδύνου για ακρωτηριασμό και συνήθως δεν μπορούν να φορέσουν υποδήματα του εμπορίου, κάτι που είναι ορατό στον καθέναν. Πέλματα διαβήτη - Εξατομικευμένα πέλματα για ιστορικό έλκους και αυξημένες τοπικά πιέσεις - Εξατομικευμένα πέλματα για οστεαρθροπάθεια σαρκώ και ακρωτηριασμό ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ 1. IWGDF Guidance on footwear and offloading interventions to prevent and heal foot ulcers in patients with diabetes, 2015 Interntional Working Group on the Diabetic Foot Chantelau E. Footwear for the high-risk patient. In Boulton AJM,Connor H, Cavanagh. PR eds The Foot in Diabetes, 3rd edn. New York: John Wiley & Sons, 2000; The diabetic foot :Less amputations through adequate footwear, treatment according to risk classs, International Association for Orthopaedic Footwear 2016 Με εκτίμηση, Ο Πρόεδρος Ο Γεν. Γραμματέας Ζ. Μούσλεχ Σ. Λιβαδάς

21

22 Επιυναπτόμενο 1. Χορήγηση θεραπευτικών υποδημάτων διαβήτη και λοιπών μέσων αποφόρτισης σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη με πόδια υψηλού κινδύνου. Τα προϊόντα θα χορηγούνται σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη που είναι υψηλού κινδύνου για εμφάνιση ελκών με στόχο την μείωση των εξελκώσεων και των ακρωτηριασμών. Ασθενείς με πόδια υψηλού κινδύνου για ακρωτηριασμό είναι όσοι εμφανίζουν: Διαβητική πολυνευροπάθεια με απώλεια της αίσθησης ή/και περιφερική αγγειοπάθεια συνοδευόμενες με ιστορικό έλκους ή υπάρχον έλκος ή ανατομικές βλάβες που οδηγούν σε αυξημένες πιέσεις τοπικά.

23 Κατεθυντήριες οδηγίες για την χορήγηση υποδημάτων στο σύνδρομο του διαβητικού ποδιού ανά κατηγορία βαρύτητας Ομάδα κινδύνου Διευκρίνιση Χορήγηση προϊόντων I Σακχαρώδης Διαβήτης Με απώλεια αίσθησης στα κάτω άκρα λόγω πολυνευροπάθειας ή/ και περιφερικής αγγειοπάθειας Διάγνωση με το μονοϊνίδιο Semmes- Weinstein η διαπασών Θεραπευτικά υποδήματα διαβήτη και ένθετα πέλματα αγγειοπάθειας / νευροπάθειας, με πιθανές εξατομικεύσεις- παρεμβάσεις όπου αυτό χρειάζεται( βλέπε αντίστοιχα κριτήρια) Επιπρόσθετη παρέμβαση 1.Εξατομίκευση υποδημάτων σε περίπτωση σοβαρών παραμορφώσεων και όπου δεν είναι εφικτή η χρήση υποδημάτων με φυσιολογικό σχήμα 2.Εξατομικευμένα πέλματα όταν υπάρχουν τοπικά αυξημένες πιέσεις επικίνδυνες για εξέλκωση II Σακχαρώδης διαβήτης με επουλωμένο έλκος Σακχαρώδης διαβήτης και Υπάρχει κίνδυνος υποτροπής του έλκους στο 90% των περιπτώσεων Όπως κατηγορία Ι IIΙ Πολυνευροπάθεια και αγγειοπάθεια με σοβαρές παραμορφώσεις στο σχήμα του ποδιού λόγω οστεαρθροπάθειας CHARCOT,είτε λόγω άλλης αιτιολογίας τέτοιες που δεν επιτρέπουν την χρήση φυσιολογικού σχήματος υποδήματος Τα πόδια δεν χωρούν σε υπόδημα που προορίζεται για πόδια που έχουν φυσιολογικό σχήμα Θεραπευτικά υποδήματα διαβήτη, εξατομικευμένα όπου δεν είναι εφικτή η χρήση υποδημάτων με φυσιολογικό σχήμα Εξατομικευμένα πέλματα για μείωση κατά 28-30% των ασκούμενων πελματιαίων πιέσεων ΙV Σακχαρώδης διαβήτης με απώλεια αίσθησης λόγω πολυνευροπάθειας και αγγειοπάθειας και μερικό ακρωτηριασμού Τουλάχιστον διαμετατάρσιος ακρωτηριασμός Όπως κατηγορία ΙΙΙ Επιπλέον νάρθηκας ποδοκνημικής όπου αυτό απαιτείται

24 Ενεργό έλκος, οξεία Αντιμετώπιση της V οστεαρθροπάθεια CHARCOT οξείας φάσης Μπότα aircast,υποδήματα αποφόρτισης (halfshoes),εξατομικευμένο cast με χορήγηση εξατομικευμένου πέλματος Κριτήρια για επιπρόσθετη-εξατομικευμένη παρέμβαση 1. Σοβαρότερος μερικός ακρωτηριασμός 2. Αρθροπάθεια ισχίων ή γονάτων 3. Ακρωτηριασμός μεγάλου δαχτύλου 4. Περιορισμός στη λειτουργικότητα του ποδιού. Πάρεση ενός η και των δυο ποδιών 5. Μεγάλου βαθμού αστάθεια στάσης και βάδισης 6. Ιδιαίτερα αυξημένο σωματικό βάρος 7. Νεφρική ανεπάρκεια 8. Αυξημένες πιέσεις στα κάτω άκρα λόγω άσκησης κάποιου επαγγέλματος 9. Άλλοι περιορισμοί λόγω κινδύνου μόλυνσης 10. Οστεοαρθροπάθεια Charcot Τα κριτήρια για επιπρόσθετη παρέμβαση και χορήγηση ειδών πρέπει να τεκμηριώνονται με ιατρική γνωμάτευση, από τον θεράποντα ιατρό. Σε αυτές τις περιπτώσεις το θεραπευτικό υπόδημα διαβήτη θα καλύπτει και τις επιπλέον ανάγκες του ατόμου για το οποίο προορίζεται, προκειμένου να επιτυγχάνεται η πρόληψη εξελκώσεων. Οι επιπρόσθετες παρεμβάσεις είναι 1.Θεραπευτικό υπόδημα διαβήτη με επιπλέον ενίσχυση της σκληρότητας της σόλας με carbon-fibre ή εσωτερικό θερμοπλαστικό υλικό απαιτείται στις περιπτώσεις ακρωτηριασμού, οστεαρθροπάθειας σαρκώ, υπέρβαρου ασθενή, ατόμου με δύσκαμπτο μεγάλο δάχτυλο για επίτευξη ποιο άκαμπτης σόλας και βελτίωση της διαδικασίας βάδισης 2.Θεραπευτικό υπόδημα διαβήτη με ενίσχυση της υποστήριξης στην ποδοκνημική με τοποθέτηση θερμοπλαστικού νάρθηκα μεταξύ φόδρας και δέρματος του υποδήματος απαιτείται στις περιπτώσεις αρθροπάθειας ισχίων ή γονάτων, περιορισμού στην λειτουργικότητα του ποδιού, πάρεση ενός η και των δυο ποδιών, μεγάλου βαθμού αστάθειας στάσης και βάδισης, σοβαρών αποκλίσεων των μηχανικών αξόνων του ποδιού και όπου απαιτείται επιπλέον στήριξη στην περιοχή της ποδοκνημικής. Εάν αυτό δεν είναι αρκετό το σχέδιο του υποδήματος θα πρέπει να είναι τύπου μποτάκι. 3.Κατασκευή θεραπευτικού υποδήματος διαβήτη σύμφωνα με το σχήμα του ποδιού, σε περιπτώσεις σοβαρών παραμορφώσεων τέτοιες που δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί θεραπευτικό υπόδημα φυσιολογικού σχήματος. Η κατασκευή γίνεται σύμφωνα με μέτρηση με αποτύπωμα μελάνης του ποδιού όπου αναγράφονται μετρήσεις περιμέτρων ποδιού δαχτύλων, μεταταρσίων, κουπντεπιέ, αστραγάλου-πασάγιου, σφυρών 4.Κατασκευή υποδήματος σύμφωνα με πρόπλασμα γύψου ή σκάννερ ποδιών ή οποιαδήποτε νέα τεχνική μπορεί να δώσει το σχήμα και τα μέτρα του ποδιού έτσι ώστε να κατασκευαστεί καλαπόδι, πάνω στο οποίο θα χτιστεί το υπόδημα σε περιπτώσεις πολύ σοβαρών παραμορφώσεων και όπου δεν καλύπτεται το περιστατικό με κατασκευή από μετρήσεις με αποτύπωμα μελάνης και διαστάσεων ποδιού. Οι περιπτώσεις αυτές είναι πλέον ελάχιστες 5.Σε περίπτωση δια-μεταταρσίου και σοβαρότερου ακρωτηριασμού απαιτείται πέραν της χρήσης θεραπευτικού υποδήματος και η χρήση ποδοκνημικού νάρθηκα 6.Κατασκευή εξατομικευμένων ένθετων πελμάτων πάχους τουλάχιστον 1-1,5 εκατοστό για επίτευξη μείωσης των ασκούμενων πιέσεων κατά 28-30% σε περιπτώσεις τοπικά αυξημένων πιέσεων

25 επικίνδυνων για εξέλκωση, σε περιστατικά με ακρωτηριασμού, παχύσαρκου ασθενή ιστορικό εξέλκωσης, οστεαρθροπάθειας σαρκώ, Συχνότητα χορήγησης Πέλματα και υποδήματα 2 ζεύγη το πρώτο έτος χορήγησης και τα επόμενα ένα ζεύγος /έτος Μπότα, υπόδημα αποφόρτισης, cast όποτε υπάρχει υποτροπή έλκους ή οστεαρθροπάθειας σαρκώ και δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν τα παλαιά λόγω παλαιότητας ή αλλαγών στην δομή του ποδιού, ή υποτροπής σε άλλο σημείο από τις προηγούμενες φορές 1. Θεραπευτικά υποδήματα διαβήτη Ελάχιστα κριτήρια ένταξης στη λίστα χορηγούμενων υποδημάτων σε διαβητικό πόδι Κλινική μελέτη, δημοσιευμένη σε έγκριτο επιστημονικό περιοδικό διεθνούς κύρους μετά από κρίση (peer review) για τη μείωση εμφάνισης εξελκώσεων σε διαβητικούς ασθενείς με πόδια υψηλού κινδύνου Ένδειξη προϊόντος: χρήση σε διαβητικούς ασθενείς με διαβητική νευροπάθεια, αγγειοπάθεια Εκπλήρωση των παρακάτω προδιαγραφών: -Αρκετός χώρος για τα δάχτυλα σε μήκος και ύψος, σωστό φάρδος για να αγκαλιάζει και να μην πιέζει το πόδι, παραγγελία κατόπιν μέτρησης περιμέτρου μεταταρσίων, πασάγιου, ύψος δαχτύλων, μήκους ποδιού -Χωρίς εσωτερικές ραφές -Μαλακά υλικά με ειδικές επιστρώσεις στα τελειώματα -Άκαμπτη και ανασηκωμένη σόλα -Χωρίς εσωτερική επένδυση στην περιοχή του πρόσθιου ποδιού -Αποσπώμενο πέλμα το οποίο να επιτυγχάνει (αποδεδειγμένα) μείωση των πιέσεων 28-30% -Δυνατότητα ορθοπεδικών παρεμβάσεων σε περίπτωση ακρωτηριασμού, οστεαρθροπάθειας σαρκώ, ανισοσκελιάς, ανάγκης επιπλέον υποστήριξης της ποδοκνημικής ή άλλης τεχνικής παρέμβασης και διαμόρφωσης εφόσον απαιτείται. Επιπλέον κριτήρια για ένταξη στα εξατομικευμένα υποδήματα για διαβητικό πόδι Ο κατασκευαστής να διαθέτει άδεια κατασκευής θεραπευτικών υποδημάτων διαβήτη και πιστοποιήσεις για τη χρήση κατάλληλων πρώτων υλών και διαδικασιών παραγωγής θεραπευτικών υποδημάτων διαβήτη Εκπλήρωση όλων των προαναφερθέντων προδιαγραφών των θεραπευτικών υποδημάτων διαβήτη 2.Ένθετα πέλματα υψηλής αποφόρτισης διαβήτη (πάτοι). Ελάχιστα κριτήρια για τα έτοιμα πέλματα διαβήτη

26 Να έχει δοκιμαστεί κλινικά και τα αποτελέσματα να έχουν δημοσιευθεί σε έγκριτο επιστημονικό περιοδικό διεθνούς κύρους μετά από κρίση (peer review) για τη μείωση εμφάνισης εξελκώσεων σε διαβητικούς ασθενείς με πόδια υψηλού κινδύνου. Να αποτελείται από στρώματα υλικών υψηλής αποφόρτισης ενδεδειγμένα για διαβητικό πόδι και να φέρει αντίστοιχη πιστοποίηση. Ελάχιστα κριτήρια για τα ειδικής κατασκευής πέλματα διαβήτη Χαρακτηριστικά 1.Πάχος τουλάχιστον 1,0-1,5cm, απαραίτητο για να αποτελείται από αλλεπάλληλα στρώματα υλικών διαφόρων πυκνοτήτων, ώστε να έχει αποτέλεσμα αποφόρτισης και τοπικής επεξεργασίας 2.Μείωση των ασκούμενων πιέσεων τουλάχιστον 28-30%, μετρημένη με πελματογράφο 3.Υλικά πολυμερή και πολυουρεθάνες διαφόρων πυκνοτήτων εγκεκριμμένα με πιστοποίηση για την καταλληλότητα τους, την τοξικότητα τους Συνδυασμός EVA 25 με EVA 18 με επίστρωση Συνδυασμός Multiforte40 με Plastocom20 η 18 με επίστρωση Συνδυασμός Multiform 50 με Multiform 40 με επίστρωση Επιστρώσεις Θερμοπλαστικό PU αφρώδες, Plastocom 18, Arufoam supersoft, Eπιστρώσεις με ιόντα αργύρου ενδεδειγμένες για διαβητικό πόδι, Multiform antibacterial Στα σημεία υψηλών πιέσεων τοπικά χρήση αφρώδων υλικών Arufoam 14, medifoam 14 Απαγορεύονται οι τρύπες και τα ανοίγματα γιατί οδηγούν σε πολύ υψηλές πιέσεις στην περιφέρεια του ανοίγματος. 3.Ειδικά υποδήματα αποφόρτισης (half-shoes), νάρθηκες αποφόρτισης, εξατομικευμένοι νάρθηκες Η κατασκευάστρια εταιρεία θα πρέπει να είναι πιστοποιημένη για την κατασκευή τέτοιων προϊόντων. Τα προϊόντα θα πρέπει να φέρουν πιστοποιήσεις όπως ορίζονται από την Ευρωπαϊκή νομοθεσία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και εντός πληροφορίες όπως περιγραφή προϊόντος, χαρακτηριστικά, ενδείξεις, αντενδείξεις, σκοπός χρήσης, ασφάλεια, οδηγίες χρήσης Στην περίπτωση ενεργού έλκους σημασία έχει η αποφόρτιση της πελματιαίας επιφάνειας και ειδικά της περιοχής του έλκους. Για αυτό τον λόγο απαιτείται εξατομίκευση με εξατομικευμένο πέλμα σύμφωνα με τις ασκούμενες πιέσεις, ειδικά σε περιπτώσεις που ο ασθενής λόγω προβλημάτων στήριξης δεν μπορεί να φορέσει υπόδημα αποφόρτισης τύπου half shoe. Σε περιπτώσεις οστεαρθροπάθειας σημασία έχει η ακινητοποίηση και σωστή στήριξη. Για αυτόν τον λόγο απαιτείται εξατομίκευση με εξατομικευμένο πέλμα σύμφωνα με τις ασκούμενες πιέσεις και παραμορφώσεις του ποδιού. Όλα τα χορηγούμενα προϊόντα θα πρέπει να ελέγχονται από τον ιατρό. Επανέλεγχος θα πρέπει να γίνεται κάθε τρίμηνο. Προσδιορισμός του επιδιωκόμενου στόχου από τη χρήση. Σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας

27 Η χορήγηση θεραπευτικών υποδημάτων διαβήτη και γενικότερα η χρήση κατάλληλης υπόδησης στους διαβητικούς ασθενείς με πόδια υψηλού κινδύνου έχει στόχο την μείωση των ακρωτηριασμών και επομένως και του κόστους που επιφέρουν αυτοί σε ένα σύστημα υγείας. Είναι πολύ σημαντικό τα χορηγούμενα προϊόντα να είναι τα κατάλληλα, προκειμένου να επιτευχθεί και ο επιδιωκόμενος στόχος. Για αυτόν τον λόγο θα πρέπει να εφαρμοστούν απόλυτα οι προαναφερθείσες προδιαγραφές που ορίζονται από την βιβλιογραφία. Τα υποδήματα που έχουν πιστοποίηση low-risk patients δεν ενδείκνυνται για τους διαβητικούς ασθενείς με πόδια υψηλού κινδύνου. Είναι ανατομικά υποδήματα, που πολλές φορές είναι ποιο επικίνδυνα για αυτούς από ότι αυτά του εμπορίου. Αυτά τα υποδήματα είναι κατάλληλα για όποιον διαβητικό ασθενή θέλει να φοράει ανατομικά υποδήματα για να μην ταλαιπωρεί τα πόδια του καθώς και να τα προφυλάσσει από παραμορφώσεις. Οι ασθενείς όμως αυτοί δεν έχουν πόδια υψηλού κινδύνου και επομένως δεν πρέπει το σύστημα υγείας να τους χορηγεί υποδήματα. Σύμφωνα με την εμπειρία μας από την Ευρωπαϊκή και Ελληνική αγορά των κατάλληλων και πιστοποιημένων υποδημάτων τα κόστη των προϊόντων έχουν ως εξής: Θεραπευτικά υποδήματα διαβήτη 1.Θεραπευτικά υποδήματα διαβήτη Σε ειδικές περιπτώσεις απαιτούνται επιπλέον τα κάτωθι 1.Προσθήκη επιπλέον υποστήριξης ποδοκνημικής σε θεραπευτικά υποδήματα διαβήτη 2.Προσθήκη επιπλέον ενίσχυσης της σόλας σε θεραπευτικά υποδήματα διαβήτη 3.Θεραπευτικά υποδήματα διαβήτη στο σχήμα του ποδιού κατόπιν αποτυπώματος μελάνης και περιμέτρων του ποδιού όπως δαχτύλων, μεταταρσίων, κουπντεπιέ, πασάγιου, σφυρών. Οι ασθενείς αυτοί είναι λίγοι και διατρέχουν μεγάλο κίνδυνο εξέλκωσης από υποδήματα του εμπορίου. 4.Θεραπευτικά υποδήματα διαβήτη κατόπιν προπλάσματος σκάννερ ποδιών ή γύψου ή άλλης τεχνικής για κατασκευή καλαποδιού. Τα περιστατικά αυτά είναι ελάχιστα, είναι πάρα πολύ υψηλού κινδύνου για ακρωτηριασμό και συνήθως δεν μπορούν να φορέσουν υποδήματα του εμπορίου, κάτι που είναι ορατό στον καθέναν. Πέλματα διαβήτη - Εξατομικευμένα πέλματα για ιστορικό έλκους και αυξημένες τοπικά πιέσεις - Εξατομικευμένα πέλματα για οστεαρθροπάθεια σαρκώ και ακρωτηριασμό ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ 1. IWGDF Guidance on footwear and offloading interventions to prevent and heal foot ulcers in patients with diabetes, 2015 Interntional Working Group on the Diabetic Foot Chantelau E. Footwear for the high-risk patient. In Boulton AJM,Connor H, Cavanagh. PR eds The Foot in Diabetes, 3rd edn. New York: John Wiley & Sons, 2000; The diabetic foot :Less amputations through adequate footwear, treatment according to risk classs, International Association for Orthopaedic Footwear 2016 Ο Γενικός Γραμματέας Ο πρόεδρος