ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ"

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1

2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FOSAVANCE δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 70 mg alendronic acid ως alendronate sodium trihydrate και 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol ( βιταµίνη D 3 ). Για τα έκδοχα, βλέπε λήµµα ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ισκίο ισκία σχήµατος καψακίου, λευκά ως υπόλευκα, που έχουν χαραγµένα στην µία πλευρά ένα περίγραµµα οστού και στην άλλη πλευρά το ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Θεραπεία της µετεµµηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης σε ασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο ανεπάρκειας βιταµίνης D. Το FOSAVANCE µειώνει τον κίνδυνο των καταγµάτων της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου. 4.2 οσολογία και τρόπος χορήγησης Η συνιστώµενη δόση είναι ένα δισκίο 70 mg/ 70 microgram χορηγούµενο µια φορά την εβδοµάδα. Λόγω της φύσης της εξέλιξης της νόσου κατά την οστεοπόρωση, το FOSAVANCE έχει σχεδιασθεί για µακροχρόνια χορήγηση. Για να επιτραπεί η επαρκής απορρόφηση του alendronate: Το FOSAVANCE πρέπει να λαµβάνεται µε νερό µόνο (όχι µεταλλικό νερό)τουλάχιστον 30 λεπτά, πριν το πρώτο γεύµα ή ρόφηµα, όπως και πριν τη λήψη άλλου φαρµακευτικού σκευάσµατος (συµπεριλαµβανοµένων των αντιόξινων,των συµπληρωµάτων ασβεστίου και βιταµινών) της ηµέρας. Αλλα ποτά (συµπεριλαµβανοµένου και του µεταλλικού νερού), τροφές και ορισµένα φαρµακευτικά προϊόντα µπορεί να να µειώσουν την απορρόφηση του alendronate (βλέπε λήµµα 4.5). Θα πρέπει να ακολουθήσετε ακριβώς τις ακόλουθες οδηγίες προκειµένου να ελαχιστoποιηθεί ο κίνδυνος οισοφαγικού ερεθισµού και σχετιζόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες (βλέπε λήµµα 4.4): Το FOSAVANCE να καταπίνεται µόλις η ασθενής σηκωθεί από το κρεβάτι µε ένα γεµάτο ποτήρι νερό (όχι λιγότερο από 200 ml ή 7fl.oz.) Οι ασθενείς να µην µασούν το δισκίο και να µην το διαλύουν µέσα στο στόµα τους επειδή είναι δυνατόν να εµφανισθεί στοµατοφαρυγγική εξέλκωση. Οι ασθενείς να µην ξαπλώνουν έως όταν πάρουν το πρώτο γεύµα της ηµέρας, το οποίο πρέπει να γίνεται 30 λεπτά τουλάχιστον µετά τη λήψη του δισκίου. 2

3 Οι ασθενείς να µην ξαπλώνουν για 30 λεπτά τουλάχιστον µετά τη λήψη του FOSAVANCE. Οι ασθενείς να µην λαµβάνουν το FOSAVANCE εάν πρόκειται να ξαπλώσουν για βράδυ ή πριν σηκωθούν από το κρεβάτι το πρωϊ. Οι ασθενείς θα πρέπει να λαµβάνουν συµπληρωµατική ποσότητα ασβεστίου, εφόσον το διαιτολόγιο τους δεν είναι επαρκές (βλέπε λήµµα 4.4). Η επιπρόσθετη ποσότητα βιταµίνης D πρέπει να εξετασθεί σε προσωπική βάση, λαµβάνοντας υπόψιν οποιαδήποτε λήψη βιταµίνης D από βιταµίνες και διαιτητικά συµπληρώµατα. εν έχει µελετηθεί η ισοδυναµία 2800 IU βιταµίνης D 3 µία φορά την εβδοµάδα του FOSAVANCE µε την δοσολογία 400 IU βιταµίνης D κάθε µέρα Χρήση στους Ηλικιωµένους: Σύµφωνα µε κλινικές µελέτες δεν εµφανίσθηκε διαφορά σχετιζόµενη µε την ηλικία στην αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια του alendronate.για αυτό το λόγο δεν χρειάζεται αναπροσαρµογή της δοσολογίας σε ηλικιωµένους ασθενείς Χρήση σε νεφρική ανεπάρκεια: εν απαιτείται αναπροσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε ταχύτητα σπειραµατικής διήθυσης (GFR) µεγαλύτερη από 35 ml/min.to FOSAVANCE δεν ενδείκνυται για ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια όπου το GFR είναι µικρότερο από 35 ml/min),εξαιτίας έλλειψης εµπειρίας. Χρήση στα Παιδιά και τους έφηβους Το FOSAVANCE δεν έχει µελετηθεί στα παιδιά και τους έφηβους και δεν πρέπει να τους χορηγείται. 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στη δραστκή ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Παθολογικές καταστάσεις του οισοφάγου και άλλοι παράγοντες που προκαλούν επιβράδυνση της κένωσης, όπως στένωση ή αχαλασία. Αδυναµία της ασθενούς να παραµένει όρθια ή να καθίσει σε όρθια στάση για τουλάχιστον 30 λεπτά. Υπασβεσταιµία 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Alendronate Το Alendronate,µπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισµό του βλενογόννου του ανώτερου γαστρεντερικού συστήµατος. Λόγω της πιθανότητας επιδείνωσης της παρούσας νόσου θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγείται το alendronate σε ασθενείς που παρουσιάζουν ήδη ενεργά προβλήµατα από το γαστρεντερικό, όπως δυσφαγία, οισοφαγικές νόσοι, γαστρίτιδα, δωδεκαδακτυλίτιδα,έλκη, ή µε πρόσφατο ιστορικό (εντός του προηγούµενου έτους) µείζονος πάθησης του γαστρεντερικού όπως το πεπτικό έλκος, ή η ενεργός γαστρεντερική αιµορραγία,ή χειρουργική επέµβαση του ανώτερου γαστρεντερικού τµήµατος εκτός από την πυλωροπλαστική (βλέπε λήµµα 4.3). Προβλήµατα στον οισοφάγο (µερικές φορές σοβαρά για τα οποία απαιτήθηκε εισαγωγή στο νοσοκοµείο), όπως οισοφαγίτιδα, οισοφαγικά έλκη και διαβρώσεις,σπάνια ακολουθούµενες από οισοφαγική στένωση, έχουν αναφερθεί για ασθενείς που έπαιρναν alendronate. Οι γιατροί θα πρέπει συνεπώς να είναι ενήµεροι για οποιαδήποτε σηµεία ή συµπτώµατα που υποδηλώνουν πιθανή, οισοφαγική αντίδραση και οι ασθενείς θα πρέπει να ενηµερώνονται να διακόπτουν το alendronate και να ζητούν ιατρική συµβουλή αν παρουσιάσουν συµπτώµατα οισοφαγικού ερεθισµού όπως,δυσφαγία, άλγος κατά την κατάποση ή οπισθοστερνικό άλγος, εµφάνιση ή επιδείνωση του αισθήµατος καύσου (βλέπε λήµµα 4.8). 3

4 Ο κίνδυνος για σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες στον οισοφάγο εµφανίζεται αυξηµένος σε ασθενείς που δεν λαµβάνουν το alendronate σύµφωνα µε τον ενδεδειγµένο τρόπο και/ή συνεχίζουν να λαµβάνουν alendronate αφού έχουν εµφανίσει συµπτώµατα ενδεικτικά για οισοφαγικό ερεθισµό. Για το λόγο αυτό είναι πολύ σηµαντικό οι ασθενείς να λαµβάνουν πλήρεις και κατανοητές οδηγίες για τον τρόπο χορήγησης του φαρµάκου (βλέπε λήµµα 4.2 )). Οι ασθενείς θα πρέπει να ενηµερώνονται ότι αν δεν ακολουθούν αυτές τις οδηγίες µπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος πρόκλησης προβληµάτων από τον οισοφάγο. Παρόλο που δεν παρατηρήθηκε αυξηµένος κίνδυνος κατά την διάρκεια εκτεταµένων κλινικών µελετών, έγιναν σπάνια αναφορές (µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου) για γαστρικά και δωδεκαδακτυλικά έλκη, µερικά σοβαρά και µε επιπλοκές. H αιτιολογική συσχέτιση δεν µπορεί να αποκλεισθεί (βλέπε λήµµα 4.8). Εχει αναφερθεί πόνος στα οστά, τις αρθρώσεις και/ή µυϊκός πόνος σε ασθενείς που λαµβάνουν προϊόντα µε διφωσφονικά. Σύµφωνα µε την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου, σπανίως τα συµπτώµατα αυτά ήταν σοβαρά και /ή καθιστούσαν τον ασθενή ανίκανο (βλέπε λήµµα. 4.8). Το χρονικό διάστηµα ως την εµφάνιση των συµπτωµάτων ποικίλει από µία ηµέρα ως µερικούς µήνες από την έναρξη της θεραπείας. Οι περισσότεροι ασθενείς ανακουφίσθηκαν από τα συµπτώµατα µε την διακοπή της θεραπείας Μια υποοµάδα είχε επανεµφάνιση των συµπτωµάτων µε την εκ νέου χορήγηση του ιδίου φαρµάκου ή άλλων διφωσφονικών. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενηµερώνονται ότι, σε περίπτωση που παραλείψουν να λάβουν µια δόση ενός δισκίου FOSAVANCE,θα πρέπει να λάβουν ένα δισκίο το πρωϊ αφότου το θυµηθούν. εν θα πρέπει να λάβουν δύο δισκία την ίδια ηµέρα αλλά θα πρέπει να επιστρέψουν στο να πάρουν ένα δισκίο την εβδοµάδα, όπως αρχικά είχαν προγραµµατίσει την ηµέρα της επιλογής τους. To FOSAVANCE δε συνιστάται σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια όπου η ταχύτητα σπειραµατικής διήθησης (GFR ) είναι λιγότερο από 35 ml/min (βλέπε λήµµα 4.2). Πρέπει να εξετάζονται αιτίες εµφάνισης οστεοπόρωσης εκτός της έλλειψης οιστρογόνων και της προχωρηµένης ηλικίας. H υπασβεστιαιµία θα πρέπει να θεραπευθεί πρίν την έναρξη της θεραπείας µε FOSAVANCE (βλέπε λήµµα 4.3). Άλλες διαταραχές που επηρεάζουν τον µεταβολισµό µεταλλικών στοιχείων(όπως η έλλειψη βιταµίνης D και ο υποπαραθυρεοειδισµός), θα πρέπει επίσης να θεραπεύονται αποτελεσµατικά πριν από την εναρξη του FOSAVANCE. Η ποσότητα βιταµίνης D που περιέχεται στο FOSAVANCE δεν είναι κατάλληλη για την διόρθωση της ανεπάρκειας της βιταµίνης D. Σε ασθενείς µε αυτές τις διαταραχές,θα πρέπει να ελέγχεται το ασβέστιο του ορού και τα συµπτώµατα υπασβεσταιµίας κατά την διάρκεια της θεραπείας µε FOSAVANCE. Εξαιτίας της θετικής επίδρασης του alendronate στην αύξηση της οστικής πυκνότητας, µπορεί να προκληθούν µειώσεις ασβεστίου και φωσφόρου στον ορό.αυτές είναι συχνά µικρές και ασυµπτωµατικές.ωστόσο, υπάρχουν σπάνιες αναφορές συµπτωµατικής υπασβεσταιµίας, οι οποίες περιστασιακά µπορεί να είναι σοβαρές και συχνά παρουσιάσθηκαν σε ασθενείς µε διαταραχές που προδιαθέτουν (π.χ. υποπαραθυρεοειδισµό, έλλειψη βιταµίνης D και δυσαπορρόφηση του ασβεστίου) (βλέπε λήµµα 4.8). Colecalciferol H βιταµίνη D 3 µπορεί να αυξήσει το µέγεθος της υπερασβεσταιµίας και/ή υπερασβεστουρίας, όταν χορηγηθεί σε ασθενείς µε νόσο που σχετίζεται µε µη ρυθµισµένη υπερπαραγωγή calcitriol (π.χ. λευχαιµία,λέµφωµα,σαρκοείδωση). Σ αυτούς τους ασθενείς πρέπει να παρακολουθείται το ασβέστιο του ορού και των ούρων. Στους ασθενείς µε δυσαπορρόφηση η βιταµίνη D 3 µπορεί να µην απορροφάται επαρκώς. Έκδοχα 4

5 Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη και σουκρόζη. Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας της φρουκτόζης,δυσανεξίας της γαλακτόζης, έλλειψης της Lapp λακτάσης, δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια της σουκράσης-ισοµαλτάσης, δεν πρέπει να λάβουν αυτό το φαρµακευτικό προϊόν. 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης Alendronate Λαµβανόµενα κατά τον ίδιο χρόνο,τροφές, ροφήµατα (συµπεριλαµβανοµένου του µεταλλικού νερού), συµπληρώµατα ασβεστίου, αντιόξινα και άλλα από του στόµατος λαµβανόµενα φαρµακευτικάπροϊόντα προϊόντα, πιθανόν να επηρεάζουν την απορρόφηση του alendronate Για το λόγο αυτό, µετά τη λήψη του alendronate, οι ασθενείς θα πρέπει να περιµένουν τουλάχιστον 30 λεπτά πριν λάβουν οποιοδήποτε άλλο φαρµακευτικό προϊόνπροϊόν από το στόµα (βλέπε λήµµα 4.2 και 5.2). εν αναµένονται άλλες αλληλεπιδράσεις κλινικής σηµασίας; µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντακλινικής σηµασίας. Ενας αριθµός γυναικών που µετείχαν σε κλινικές µελέτες, έλαβε οιστρογόνα (ενδοκολπικά, διαδερµικά ή από του στόµατος) ενώ ελάµβαναν ταυτόχρονα alendronate. εν διαπιστώθηκαν ανεπιθύµητες αντιδράσεις που να αποδώθηκαν στην ταυτόχρονη χορήγηση των δύο φαρµάκων. Παρά το γεγονός ότι δεν έχουν γίνει ειδικές µελέτες αλληλεπίδρασης στις κλινικές µελέτες το alendronate χορηγήθηκε σε µεγάλη κλίµακα ταυτόχρονα µε φαρµακευτικά προϊόντα που συνταγογραφούνται συχνά χωρίς την εµφάνιση αλληλεπιδράσεων κλινικής σηµασίας Colecalciferol Olestra, µη οργανικά έλαια, orlistat, και ενώσεις που δεσµεύουν τα χολικά οξέα (π.χ. χολεστυραµίνη, κολεστιπόλη) µπορεί να µειώσουν την απορρόφηση της βιταµίνης D. Αντιεπιληπτικά, σιµετιδίνη, και θειαζίδες µπορεί να αυξήσουν τον καταβολισµό της βιταµίνης D. Επιπλέον συµπληρώµατα βιταµίνης D µπορεί να εξετασθούν σε ατοµική βάση. 4.6 Kύηση και γαλουχία Το FOSAVANCE προορίζεται να χορηγηθεί µόνο σε µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες και γι αυτό δεν πρέπει να χορηγείται κατά την διάρκεια της κύησης ή σε γυναίκες που θηλάζουν. εν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του FOSAVANCE σε εγκύους γυναίκες. Μελέτες σε ζώα µε alendronate δεν δείχνουν άµεσα επιζήµιες συνέπειες στην εγκυµοσύνη, την εµβρυονική/εµβρυική ανάπτυξη, ή την µεταγεννητική ανάπτυξη. Το alendronate που χορηγήθηκε κατά την διάρκεια της εγκυµοσύνης σε αρουραίους προκάλεσε δυστοκία σχετιζόµενη µε την υπασβεσταιµία (βλέπε λήµµα 5.3). Μελέτες σε πειραµατόζωα έδειξαν υπερασβεσταιµία και τοξικότητα στην αναπαραγωγή µε µεγάλες δόσεις βιταµίνης D ( βλέπε λήµµα 5.3). εν είναι γνωστό εάν το alendronate αναµένεται να εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Το colecalciferol και κάποιοι από τους ενεργούς µεταβολίτες του εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων εν έχουν διεξαχθεί µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών Ωστόσο, δεν υπάρχουν πληροφορίες που να υποδεικνύουν ότι το FOSAVANCE επηρεάζει την ικανότητα των ασθενών στην οδήγηση ή το χειρισµό µηχανηµάτων. 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί µε το alendronate κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών και/ή µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου: 5

6 εν έχει προσδιορισθεί καµµία νέα ανεπιθύµητη αντίδραση για το FOSAVANCE. [Συχνές ( 1/100, <1/10), Όχι συχνές ( 1/1000, <1/100, Σπάνιες ( 1/10000, <1/1000, Πολύ σπάνιες <1/10000, συµπεριλαµβανοµένων των µεµονωµένων περιπτώσεων)] ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος: Σπάνιες: αντιδράσεις υπερευαισθησίας συµπεριλαµβανοµένης της κνίδωσης και του αγγειοοιδήµατος ιαταραχές του µεταβολισµού και της διατροφής: Σπάνιες: συµπτωµατική υπασβεσταιµία, συχνά σε συσχετισµό µε καταστάσεις που προδιαθέτουν (βλέπε λήµµα 4.4). ιαταραχές του νευρικού συστήµατος Συχνές: κεφαλαλγία ιαταραχές των οφθαλµών: Σπάνιες: Γαστρεντερικές διαταραχές: Συχνές: Οχι συχνές: Σπάνιες: ραγοειδίτιδα, σκληρίτιδα, επισκληρίτιδα κοιλιακό; άλγος, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, µετεωρισµός, οισοφαγικό έλκος, δυσφαγία, διάταση κοιλίας, παλινδρόµηση οξέος. ναυτία, έµετος, γαστρίτιδα, οισοφαγίτιδα, οισοφαγικές διαβρώσεις., µέλανα. οισοφαγική στένωση*, στοµατοφαρυγγική εξέλκωση*, ανώτερου γαστρεντερικού ΕΑ(διατρήσεις,έλκη,αιµορραγίες), (βλέπε λήµµα 4.4). Εντοπισµένη οστεονέκρωση της σιαγόνας, που σχετίζεται γενικά µε εξαγωγή οδόντων και./ή µε τοπική λοίµωξη, συχνά µε καθυστερηµένη επούλωση. Βλέπε λήµµα 4.2 και 4.4 ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού: Οχι συχνές: Σπάνιες: εξάνθηµα,κνησµός, ερύθηµα εξάνθηµα µε φωτοευαισθησία Πολύ σπάνιες και µεµονωµένες περιπτώσεις: µεµονωµένες περιπτώσεις σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων, συµπεριλαµβανοµένου του συνδρόµου Stevens-Johnson και τοξικής επιδερµικής νεκρόλυσης. Μυοσκελετικές διαταραχές και διαταραχές των οστών και συνδετικών ιστών: Συχνές: µυοσκελετικός πόνος (οστό,µυς ή άρθρωση) Σπάνιες: ισχυρός µυοσκελετικός πόνος (οστό,µυς ή άρθρωση) (βλέπε λήµµα 4.4) Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στη θέση χορήγησης: Σπάνιες: Παροδικά συµπτώµατα όπως αυτά της ανταπόκρισης οξείας φάσης (µυαλγία, αδιαθεσία, και σπάνια πυρετός), τυπικά σε συσχετισµό µε την έναρξη της θεραπείας. 6

7 Εργαστηριακά ευρήµατα Σε κλινικές µελέτες, ασυµπτωµατική, ήπια και παροδική µείωση των επιπέδων ασβεστίου και φωσφόρου στον ορό αίµατος παρατηρήθηκε περίπου σε 18 % και 10 %, αντίστοιχα, των ασθενών που ελάµβαναν alendronate 10 mg/ηµερησίωςέναντι περίπου σε 12 % και 3 % αυτών που ελάµβαναν placebo. Παρόλ αυτά, οι συχνότητες µείωσης των επιπέδων του ασβεστίου στον ορό αίµατος σε < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) και του φωσφόρου σε 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) στον ορό αίµατος ήταν παρόµοιες και στις δύο οµάδες θεραπεία. 4.9 Υπερδοσολογία Alendronate Υπασβεσταιµία, υποφωσφαταιµία και ανεπιθύµητες αντιδράσεις από το ανώτερο γαστρεντερικό όπως γαστρική ενόχληση, οπισθοστερνικός καύσος, οισοφαγίτιδα, γαστρίτιδα, ή έλκος µπορεί να προκληθούν από υπερβολική από του στόµατος λήψη. εν υπάρχουν διαθέσιµες συγκεριµένεςπληροφορίες σχετικά µε την θεραπεία της υπερδοσολογίας µε alendronate.σε περίπτωση υπερδοσολογίας µε FOSAVANCE θα πρέπει να χορηγείται γάλα ή αντιόξινα ώστε να δεσµευθεί το alendronate. Λόγω του κινδύνου οισοφαγικού ερεθισµού, θα πρέπει να αποφεύγεται πρόκληση εµέτου και η ασθενής θα πρέπει να παραµένει σε όρθια στάση Colecalciferol Η τοξικότητα της βιταµίνης D δεν έχει τεκµηριωθεί κατά την διάρκεια χρόνιας θεραπείας σε γενικά υγιείς ενήλικες µε δοσολογία µικρότερη από IU/ηµερησίως. Σε µία κλινική µελέτη υγιών ενηλίκων µία ηµερήσια δοσολογία IU βιταµίνης D 3 έως και πέντε µήνες δεν σχετίσθηκε µε υπερασβεστουρία ή µε υπερασβεσταιµία 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρµακα για την θεραπεία των παθήσεων των οστών (εκκρεµεί) Κωδικός ATC: M05XX [εκκρεµεί] Το FOSAVANCE είναι ένα δισκίο συνδυασµού, που περέχει τις δύο ενεργές ουσίες alendronate sodium trihydrate και το colecalciferol (βιταµίνη D 3 ). Αlendronate Το alendronate sodium είναι ένα διφωσφονικό, το οποίο εµποδίζει την οστική απορρόφηση στους οστεοκλάστες χωρίς να έχει άµεση επίδραση στο σχηµατισµό του οστού. Προκλινικές µελέτες έχουν δείξει επιλεκτική εντόπιση του alendronate στις θέσεις ενεργούς απορρόφησης. Η δράση των οστεοκλαστών εµποδίζεται, όµως η προσέλκυση ή προσκόλληση των οστεοκλαστών δεν επηρεάζεται. Το οστό που σχηµατίστηκε κατά την θεραπεία µε το alendronate έχει φυσιολογική ποιότητα. Colecalciferol (βιταµίνη D 3) Η βιταµίνη D 3 παράγεται στο δέρµα µε την µετατροπή της 7-dehydrocholesterol σε βιταµίνη D 3 µέσω της υπεριώδους ακτινοβολίας. Σε περίπτωση µη επαρκούς έκθεσης στον ήλιο, η βιταµίνη D 3 είναι απαραίτητο προϊόν διατροφής. Η βιταµίνη D 3 µετατρέπεται σε 25-hydroxyvitamin D 3 στο ήπαρ, και αποθηκεύεται έως ότου χρησιµοποιηθεί. Η µετατροπή της στα νεφρά στην ενεργό ορµόνη 1,25- dihydroxyvitamin D 3 (calcitriol), που κινητοποιεί το ασβέστιο, ρυθµίζεται άµεσα. Η κύρια δράση του 1,25- hydroxyvitamin D 3 είναι να αυξάνει την εντερική απορρόφηση του ασβεστίου και του φωσφόρου καθώς και να ρυθµίζει το ασβέστιο του ορού, την νεφρική απέκκριση του ασβεστίου και φωσφόρου, τον σχηµατισµό του οστού και την απορρόφηση του οστού. 7

8 Η βιταµίνη D 3 απαιτείται για τον φυσιολογικό σχηµατισµό του οστού. Η ανεπάρκεια της βιταµίνης D 3 εµφανίζεται, όταν τόσο η έκθεση στο ηλιακό φως όσο και η λήψη µέσω της διατροφής, είναι ανεπαρκής. Η ανεπάρκεια συσχετίζεται µε αρνητικό ισοζύγιο του ασβεστίου, µε απώλεια οστού, και αυξηµένο κίνδυνο σκελετικών καταγµάτων. Σε σοβαρές καταστάσεις, η ανεπάρκεια οδήγησε σε δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισµό, υποφωσφαταιµία, µυϊκή αδυναµία των εγγύ µυών και οστεοµαλακία, που αυξάνει περαιτέρω τον κίνδυνο των πτώσεων και καταγµάτων σε άτοµα µε οστεοπόρωση. Η οστεοπόρωση προσδιορίζεται ως πυκνότητα µεταλλικών στοιχείων του οστού (BMD) της σπονδυλικής στήλης ή του ισχίου κατά 2.5 µονάδες σταθερής απόκλισης (SD) κάτω από το µέσο όρο φυσιολογικών νέων ατόµων ή ως ένα προηγούµενο κάταγµα ευπάθειας,ανεξάρτητα από την οστική πυκνότητα. Μελέτη FOSAVANCE Η επίδραση του FOSAVANCE στο επίπεδο της βιταµίνης D έχει δειχθεί σε µία πολυεθνική µελέτη 15 εβδοµάδων, όπου εισήχθησαν 682 µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες µε οστεοπόρωση ( η αρχική τιµή του 25-hydroxyvitamin D στον ορό : µέση τιµή, 56 nmol/l [22,3 ng/ml ], εύρος [22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]). Οι ασθενείς έλαβαν FOSAVANCE (alendronate 70 mg/βιταµίνη D IU) (n=350);ή FOSAMAX(alendronate) 70 mg (n=332) µία φορά την εβδοµάδα. Επιπλέον συµπληρώµατα βιταµίνης D είχαν απαγορευθεί. Μετά από 15 εβδοµάδες θεραπείας, οι µέσες τιµές του 25-hydroxyvitamin D στον ορό ήταν σηµαντικά µεγαλύτερες (26 %)στην οµάδα µε FOSAVANCE (56 nmol/l [23 ng/ml]) από ότι στην οµάδα µε alendronate µόνο(46 nmol/l. [18,2 ng/ml]). Το ποσοστό των ασθενών µε ανεπάρκεια βιταµίνης D (τιµές του 25-hydroxyvitamin D στον ορό< 37,5 nmol/l [< 15 ng/ml], ήταν σηµαντικά µειωµένο κατά 62,5 % µε FOSAVANCE έναντι alendronate µόνο (12 % έναντι32 % αντίστοιχα) κατά την διάρκεια της εβδοµάδος 15. το ποσοστό των ασθενών µε ανεπάρκεια βιταµίνης D (τιµές του 25-hydroxyvitamin D στον ορό < 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml] µειώθηκε σηµαντικά κατά 92 % µε FOSAVANCE έναντι alendronate µόνο (1 % έναντι 13 % αντίστοιχα). Σ αυτή τη µελέτη, οι µέσες αρχικές τιµές του 25-hydroxyvitamin D στον ορό σε ασθενείς µε ανεπάρκεια βιταµίνης D (25-hydroxyvitamin D, 22,5 έως 37,5 nmol/l [9 έως < 15 ng/ml]) αυξήθηκαν από 30 nmol/l (12,1 ng/ml) σε 40 nmol/l (15,9 ng/ml) κατά την εβδοµάδα 15 στην οµάδα FOSAVANCE (n=75)και µειώθηκαν από 30 nmol/l (12,0 ng/ml) ως αρχική τιµή σε 26 nmol/l (10,4 ng/ml) κατά την εβδοµάδα 15 στην οµάδα µόνο µε alendronate(n=70). εν υπήρξαν διαφορές στις µέσες τιµές στον ορό ασβεστίου, φωσφορικών, ή της 24ωρης τιµής του ασβεστίου στα ούρα µεταξύ των οµάδων θεραπείας.. Μελέτες του alendronate Η θεραπευτική ισοδυναµία του alendronate µία φορά την εβδοµάδα 70 mg (n=519) και του alendronate 10 mg ηµερησίως (n=370) καταδείχθηκε σε µια ετήσια πολυκεντρική µελέτη σε µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες µε οστεοπόρωση. Οι µέσες αυξήσεις από το αρχικό επίπεδο (baseline) της ΟΠ της οσφυϊκής µοίρας της σπονδυλικής στήλης επί ένα έτος ήταν 5,1 % (95 % CI: 4,8, 5,4 %) στην οµάδα του εβδοµαδιαίου δισκίου 70mg και 5,4% (95% CI: 5,0, 5.8%) στην οµάδα του ηµερήσιου 10 mg.οι µέσες αυξήσεις της ΜΟΠ ήταν 2,3 % και 2,9 % στον αυχένα του µηριαίου και 2,9 % και 3,1 % στο ολικό ισχίο για τις οµάδες των 70 mg εβδοµαδιαίως και των 10 mg ηµερησίως, αντίστοιχα Οι δυο θεραπευτικές οµάδες εµφανίστηκαν επίσης παρόµοιες όσον αφορά τις αυξήσεις της ΜΟΠ σε άλλα σηµεία του σκελετού. Η δράση του alendronate. στην οστική πυκνότητα και στην συχνότητα εµφάνισης των καταγµάτων σε µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες, εξετάσθηκε σε δυο ταυτόσηµου σχεδιασµού µελέτες αρχικής αποτελεσµατικότητας (n=994) καθώς και στην µελέτη Fracture Intervention Trial (FIT: n=6.459). Στις αρχικές µελέτες αποτελεσµατικότητας, οι αυξήσεις της ΜΟΠ µε το alendronate.10 mg/ηµερησίως σχετικά µε το placebo στα τρία χρόνια ήταν 8,8 %, 5,9 % και 7,8 % στην σπονδυλική στήλη, στον αυχένα του µηριαίου και στον τροχαντήρα. Η ολική ΜΟΠ σώµατος επίσης αυξήθηκε σηµαντικά. Υπήρξε 48 % µείωση (alendronate.3,2 % έναντι placebo 6,2 %)στην αναλογία των ασθενών που ελάµβαναν alendronate.και εµφάνισαν σπονδυλικά κατάγµατα σε σχέση µε αυτούς που ελάµβαναν placebo. Κατά τη διετή χρονικά επέκταση αυτών των µελετών, η ΜΟΠ στην σπονδυλική στήλη και τον τροχαντήρα συνέχισε να αυξάνει και την ΜΟΠ στον αυχένα του µηριαίου και στο συνολικό σώµα διατηρήθηκε. 8

9 Η FIT αποτελούνταν από δυο µελέτες ελεγχόµενες µε placebo όπου χορηγούνταν alendronate ηµερησίως ( 5 mg ηµερησίως για δύο έτη και 10 mg ηµερησίως είτε για ένα είτε για δύο επιπλέον έτη)ηµερησίως: FIT 1: Μία µελέτη διάρκειας τριών ετών µε ασθενείς οι οποίοι είχαν τουλάχιστον ένα αρχικό οσφυϊκό (συµπιεστικό).κάταγµα Σ αυτή τη µελέτη το alendronate ηµερησίως µείωσε την συχνότητα εµφάνισης του ενός ή περισσοτέρων ( 1) νέων σπονδυλικών καταγµάτων κατά 47 % (alendronate 7,9 % έναντι του placebo 15,0 %). Eπιπρόσθετα, µια στατιστικά σηµαντική µείωση εµφανίσθηκε στην συχνότητα εµφάνισης των καταγµάτων ισχίου (1,1 % έναντι 2,2 %, µείωση κατά 51 %). FIT 2: Μία µελέτη διάρκειας τεσσάρων ετών µε ασθενείς µε χαµηλή οστική µάζα,αλλά χωρίς ένα αρχικό σπονδυλικό κάταγµα. Σ αυτή τη µελέτη παρατηρήθηκε µία σηµαντική διαφορά στην ανάλυση της υποοµάδας των οστεοπορωτικών γυναικών (37 % του γενικού πληθυσµού, που αντιστοιχεί στον παραπάνω αναφερθέντα προσδιορισµό της οστεοπόρωσης) ως προς τη συχνότητα των καταγµάτων ισχίου (alendronate 1,0% έναντι placebo 2,2 %, µείωση κατά 56 %) και στην συχνότητα ενός ή περισσοτέρων ( 1) σπονδυλικών καταγµάτων (2,9 % έναντι 5,8 %, µείωση κατά 50 %) 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες Alendronate Απορρόφηση Σε σύγκριση µε µια ενδοφλέβια δόση αναφοράς ή από του στόµατος βιοδιαθεσιµότητα του alendronate σε γυναίκες ήταν 0,64 % για δόσεις κυµαινόµενες από 5 έως 70 mg όταν χορηγήθηκαν σε νηστικά από το προηγούµενο βράδυ άτοµα και δυο ώρες πριν το καθιερωµένο πρωϊνό γεύµα τους. Η βιοδιαθεσιµότητα µειώθηε εξίσου κατά περίπου 0,46 % και 0,39 %, όταν το alendronate χορηγήθηκε µια ή µισή ώρα πριν το πρωϊνό. Στις µελέτες οστεοπόρωσης, το alendronate ήταν αποτελεσµατικό, όταν χορηγούνταν τουλάχιστον 30 λεπτά πριν το πρώτο φαγητό ή ρόφηµα της ηµέρας. Το συστατικό alendronate στo δισκίo συνδυασµού FOSAVANCE είναι βιοϊσοδύναµο µε το alendronate στo δισκίo 70 mg. Η βιοδιαθεσιµότητα ήταν αµελητέα όταν το alendronate χορηγήθηκε ταυτόχρονα ή πριν περάσουν δυο ώρες µετά το πρωϊνό γεύµα. Ταυτόχρονη χορήγηση του alendronate µε καφέ ή χυµό πορτοκάλι µείωσε τη βιοδιαθεσιµότητα κατά περίπου 60 %. Σε υγιείς ασθενείς, η χορήγηση πρεδνιζολόνης από το στόµα (20 mg τρεις φορές ηµερησίως για 5 ηµέρες) δεν οδήγησε σε κάποια κλινικά σηµαντική αλλαγή στην από του στόµατος βιοδιαθεσιµότητα του alendronate (εύρος µέσης αύξησης από 20 % έως 44 %) Κατανοµή Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι το alendronate παροδικά κατανέµεται στους µαλακούς ιστούς µετά από τη χορήγηση 1 mg/kg ενδοφλέβια, αλλά ταχύτατα κατόπιν, ανακατανέµεται στα οστά ή απεκκρίνεται από τα ούρα. Ο µέσος όγκος κατανοµής, σταθεράς κατάστασης εκτός των οστών είναι τουλάχιστον 28 l στον ανθρώπινο οργανισµό. Οι συγκεντρώσεις του alendronataστον ορό που ακολουθούν τις από του στόµατος θεραπευτικές δόσεις είναι πολύ χαµηλές για αναλυτική ανίχνευση (<5 ng/ml). Η δέσµευση µε τις πρωτεϊνες στο ανθρώπινο πλάσµα έιναι περίπου 78 %. Βιοµετατροπή εν υπάρχουν στοιχεία ότι το alendronate µεταβολίζεται στα πειραµατόζωα ή στον άνθρωπο. Απέκκριση Μετά από µία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση [ 14 C] alendronate, περίπου το 50 % της ραδιενέργειας απεκρίθηκε 9

10 από τα ούρα µέσα σε 72 ώρες ενώ ελάχιστο έως καθόλου ραδιενέργεια ανιχνεύθηκε στα κόπρανα. Μετά από µία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 10 mg, η νεφρική κάθαρση του alendronate ήταν 71 ml/min και η συστηµατική κάθαρση δεν ξεπέρασε τα 200 ml/min. Οι συγκεντρώσεις στον ορό, µειώθηκαν περισσότερο από 95 % µέσα στις έξι ώρες µετά την ενδοφλέβια χορήγηση. Η τελική ηµίσεια ζωή στον άνθρωπο θεωρείται ότι ξεπερνά τα δέκα χρόνια, αντανακλώντας την απελευθέρωση του alendronate από το σκελετό. Το alendronate δεν απεκκρίνεται µέσω των όξινων ή βασικών συστηµάτων µεταφοράς των νεφρών των αρουραίων και για το λόγο αυτό, δεν αναµένεται να επηρεάζει την απέκκριση άλλων φαρµακευτικών προϊόντων από τα συστήµατα αυτά στον άνθρωπο. Colecalciferol Απορρόφηση Σε υγιή ενήλικα άτοµα (άνδρες και γυναίκες) κατόπιν χορήγησης του FOSAVANCE µετά από ολονύκτια νηστεία και δύο ώρες πριν το γεύµα, η κατά µέσο όρο περιοχή κάτω από την καµπύλη της συγκέντρωσης στον ορό ως προς το χρόνο (AUC 0-120hrs ) για τη βιταµίνη D 3 (µη προσαρµοσµένη για τα επίπεδα της ενδογενούς βιταµίνης D 3 ), ήταν ng-hr/ml. Η µέση µέγιστη τιµή της συγκέντρωσης στον ορό (C max ) της βιταµίνης D 3 ήταν 5,9 ng/ml, και ο διάµεσος χρόνος έως την µέγιστη συγκέντρωση στον ορό (T max ) ; ήταν 12 ώρες. Η βιοδιαθεσιµότητα των 2800 IU βιταµίνης D 3 στο FOSAVANCE είναι παρόµοια µε αυτή των 2800 IU βιταµίνης D 3 που χορηγήθηκε µόνη. Κατανοµή Κατόπιν της απορρόφησης, η βιταµίνη D 3 εισέρχεται στο αίµα ως συστατικά των χυλοµικρών. Η βιταµίνη D 3 κατανέµεται ταχέως κατά το πλείστον στο ήπαρ, όπου µεταβολίζεταισε 25-hydroxyvitamin D 3, την κύρια µορφή αποθήκευσης. Μικρότερα ποσά κατανέµονται στον λιπώδη και µυϊκό ιστό και αποθηκεύονται ως βιταµίνη D 3 σ αυτές τις θέσεις για µετέπειτα απελευθέρωση στην κυκλοφορία. Η βιταµίνη D 3 που κυκλοφορεί είναι δεσµευµένη µε µία πρωτεϊνη που δεσµεύει την βιταµίνη D Βιοµετατροπή Η βιταµίνη D 3 µεταβολίζεται ταχέως µέσω υδροξυλίωσης στο ήπαρ σε 25-hydroxyvitamin D 3, και ακολούθως δευτερογενώς µεταβολίζεται στους νεφρούς σε 1,25-dihydroxyvitamin D 3, που αντιπροσωπεύει την βιολογικά ενεργό µορφή. Περαιτέρω υδροξυλίωση πραγµατοποιείται πριν την αποβολή. Ενα µικρό ποσοστό βιταµίνης D 3 υποβάλλεται σε γλυκουρονιδίωση πριν την αποβολή. Αποβολή Οταν χορηγήθηκε ραδιενεργός βιταµίνη D 3 σε υγιή άτοµα, η µέση απέκκριση αποβολή ραδιενέργειας µέσω των ούρων ήταν 2,4 %, µετά από 48 ώρες και η µέση απέκκριση της ραδιενέργειας µε τα κόπρανα ήταν 4,9 % µετά από 4 ηµέρες Και στις δύο περιπτώσεις, η ραδιενέργεια που απέκκριθηκε ήταν σχεδόν αποκλειστικά ως µεταβολίτες του αρχικού. Ο µέσος χρόνος ηµίσειας ζωής της βιταµίνης D 3 στον ορό,µετά την από του στόµατος χορήγησης δόσης FOSAVANCE, είναι περίπου 24 ώρες. Χαρακτηριστικά στους ασθενείς Προκλινικές µελέτες έδειξαν ότι το alendronate το οποίο δεν αποθηκεύται στα οστά, απεκκρίνεται γρήγορα από τα ούρα. εν υπάρχουν ενδείξεις κορεσµού της πρόσληψης από τα οστά µετά από χρόνια χορήγηση αθροιστικών ενδοφλέβιων δόσεων έως 35 mg/kg στα Πειραµατόζωα. Παρά το ότι δεν διατίθενται πληροφορίες από την κλινική πράξη, εκτιµάται ότι, όπως και σταπειραµατόζωα, η απέκκριση του alendronate µέσω των νεφρών θα είναι µειωµένη σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία. Για το λόγο αυτό, κάποια µεγαλύτερη συσσώρευση alendronate στα οστά, θα µπορούσε να αναµένεται σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε λήµµα 4.2). 5.3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια εν έχουν διεξαχθεί προκλινικές µελέτες µε το συνδυασµό του alendronate και του colecalciferol. Alendronate Τα προκλινικά δεδοµένα αποκαλύπτουν ότι δεν υπάρχει ιδιαίτερος κίνδυνος για τον άνθρωπο, σύφωνα µε 10

11 συµβατικέςµελέτες φαρµακολογίας, ασφάλειας, τοξικότητας, επαναλαµβανόµενης δόσης, γενοτοξικότητας και ενδεχόµενης καρκινογένεσης. Μελέτες σε αρουραίους έχουν δείξει ότι η θεραπεία µε alendronate κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης σχετίσθηκε µε δυστοκία στις µητέρες των ζώων κατά τη διάρκεια του τοκετού, η οποία συνδεόταν µε υπασβεστιαιµία. Σε µελέτες σε αρουραίους που έλαβαν µεγάλες δόσεις εδείχθη αυξηµένη συχνότητα ατελούς εµβρυικής οστεοποίησης. Η σηµασία για τον άνθρωπο είναι άγνωστη. Colecalciferol Σε µελέτες σε ζώα µε δοσολογίες πολύ µεγαλύτερες από αυτές του θεραπευτικού εύρους στον άνθρωπο, έχει παρατηρηθεί τοξικότητα στην αναπαραγωγή. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Microcrystalline cellulose(e460) Lactose anhydrous Medium chain triglycerides Gelatin Croscarmellose sodium Sucrose Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate (E572) Butylated hydroxytoluene (E321) Modified starch (maize) Sodium aluminium silicate (E554). 6.2 Ασυµβατότητες εν εφαρµόζεται. 6.3 ιάρκεια ζωής 18 µήνες 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος ιατηρείστε στην αρχική συσκευασία blister, ώστε να προφυλάσσονται από την υγρασία και το φως. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Τρίπτυχο µε σφραγισµένα aluminum/ aluminum blisters σε κουτιά που περιέχουν 2,4,6 (3 τρίπτυχαx 2 δισκία),12 (3 τρίπτυχαx 4 δισκία ) ή 40 (10 τρίπτυχα X 4 δισκία) δισκίων. Μπορεί να µην κυκλοφορήσουν όλες οι συσκευασίες. 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού <και απόρριψη> Καµία ειδική υποχρέωση. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Meck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon 11

12 Hertfordshire EN11 9BU Ηνωµένο Βασίλειο 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 12

13 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ ΩΝ Β. ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 13

14 Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ ΩΝ Όνοµα και διεύθυνση του παραγωγού υπεύθυνου για την αποδέσµευση των παρτίδων FROSST IBERICA, S.A. via Complutense, Alcala de Henares-Madrid, Ισπανία. Β. ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενηµερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το σχέδιο εµπορίας του φαρµακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται µε την παρούσα απόφαση. 14

15 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ 15

16 Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 16

17 ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ-KOYTI ΓΙΑ 1 ΤΡΙΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 2 ΙΣΚΙΩΝ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FOSAVANCE δισκία Alendronic acid ως alendronate sodium trihydrate και colecalciferol 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει: 70 mg alendronic acid( ως alendronate sodium trihydrate)και 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (Βιταµίνη D 3 ) 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ ΟΧΩΝ Επίσης περιέχει: lactose anhydrous και sucrose. Για περαιτέρω πληροφορίες αναφερθείτε στο φύλλο οδηγιών. 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 2 δισκία 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χορήγηση από το στόµα Να λαµβάνεται µία φορά την εβδοµάδα, την ίδια ηµέρα κάθε εβδοµάδα. ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση.. 6. ΕΙ ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ ΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μία φορά την εβδοµάδα. 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ 17

18 9. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ιατηρείστε στην αρχική συσκευασία blister, ώστε να προφυλάσσονται από την υγρασία και το φως. 10. Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Meck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ηνωµένο Βασίλειο 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/0/00/000/ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΑΡΤΙ Α 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 15. Ο ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 18

19 ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΤΟΙΧΕΙΩ ΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ- ΤΡΙΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 2 ΙΣΚΙΩΝ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FOSAVANCE δισκία Alendronic acid ως alendronate sodium trihydrate και colecalciferol 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει: 70 mg alendronic acid(ως alendronate sodium trihydrate)και 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (Βιταµίνη D 3 ) 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ ΟΧΩΝ Επίσης περιέχει: lactose anhydrous και sucrose. Για περαιτέρω πληροφορίες αναφερθείτε στο φύλλο οδηγιών. 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 2 δισκία 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χορήγηση από το στόµα Σηµαντική πληροφορία Πως να λαµβάνετε τα δισκία FOSAVANCE 1. Να λαµβάνετε ένα δισκίο µία φορά την εβδοµάδα 2. Επιλέξτε την ηµέρα της εβδοµάδας, η οποία ταιριάζει καλύτερα στο πρόγραµµα σας. Οταν σηκωθείτε από το κρεβάτι την συγκεκριµένη ηµέρα της επιλογής σας, και πριν τη λήψη του πρώτου γεύµατος, ροφήµατος ή άλλου φαρµάκου καταπιείτε (µη µασάτε ήµυζάτε ) ένα δισκίο FOSAVANCE µε ένα γεµάτο ποτήρι νερό (όχι µεταλλικό νερό ). 3. Συνεχείστε τις πρωϊνές σας δραστηριότητες. Μπορείτε να κάθεστε, να στέκεστε ή να βαδίζετε-απλώς να είστε σε όρθια θέση. Μην ξαπλώνετε, µην τρώτε,ή λαµβάνετε άλλο φάρµακο τουλάχιστον για 30 λεπτά. Μην ξαπλώνετε έως τη λήψη του πρώτου γεύµατος.της ηµέρας. 4. Θυµηθείτε, να λαµβάνετε το FOSAVANCE µία φορά την εβδοµάδα κατά την ίδια ηµέρα για όσο διάστηµα σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας. 19

20 Εάν παραλείψετε µία δόση, να πάρετε µόνο ένα δισκίο FOSAVANCE το επόµενο πρωϊ αφότου το θυµηθείτε. εν πρέπει να πάρετε δύο δισκία την ίδια ηµέρα. Επιστρέψατε στο ένα δισκίο µια φορά την εβδοµάδα, όπως είχατε αρχικά προγραµµατίσει την ηµέρα της επιλογής σας. Υπάρχουν σηµαντικές επιπλέον πληροφορίες σχετικά µε το πως να λαµβάνετε το FOSAVANCE στο φύλλο οδηγιών χρήσης που εσωκλείεται Παρακαλούµε διαβάστε το προσεκτικά. Να λαµβάνετε ένα δισκίο µία φορά την εβδοµάδα Σηµειώστε την ηµέρα της εβδοµάδος που ταιριάζει καλύτερα στο πρόγραµµά σας: ΕΥΤΕΡΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΤΡΙΤΗ ΣΑΒΒΑΤΟ ΤΕΤΑΡΤΗ ΚΥΡΙΑΚΗ ΠΕΜΠΤΗ ΕΒ ΟΜΑ Α 1.Ηµεροµηνία:--- ΕΒ ΟΜΑ Α 2.Ηµεροµηνία:--- ΧΡΟΝΙΚΟ ΙΑΣΤΗΜΑ ΓΙΑ ΕΚ ΝΕΟΥ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΗ Για διευκόλυνσή σας, τοποθετείστε ένα αυτοκόλλητο στο ηµερολόγιό σας κάθε εβδοµάδα, για να θυµηθείτε να πάρετε το FOSAVANCE. FOSAVANCE. ΕΒ ΟΜΑ Α 1 FOSAVANCE. ΕΒ ΟΜΑ Α 2 ΧΡΟΝΙΚΟ ΙΑΣΤΗΜΑ ΓΙΑ ΕΚ ΝΕΟΥ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΗ Για νααφαιρέστε, πιέστε τα δισκία για να διαπεράσουν απο αυτή την πλευρά. Για να αφαιρέστε, πιέστε τα δισκία για να διαπεράσουν απο την άλλη πλευρά. 6. ΕΙ ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ ΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μία φορά την εβδοµάδα. 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ 9. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ιατηρείστε τα δισκία στην αρχική συσκευασία blister, ώστε να προφυλάσσονται από την υγρασία και το φως. 20

21 10. Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Meck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ηνωµένο Βασίλειο 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/0/00/000/ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΑΡΤΙ Α 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 15. Ο ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 21

22 ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ-KOYTI ΓΙΑ 1 ΤΡΙΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 4 ΙΣΚΙΩΝ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FOSAVANCE δισκία Alendronic acid ως Alendronate sodium trihydrate και colecalciferol 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει: 70 mg alendronic acid ως alendronate sodium trihydrate και 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (Βιταµίνη D 3 ) 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ ΟΧΩΝ Επίσης περιέχει: lactose anhydrous και sucrose Για περαιτέρω πληροφορίες αναφερθείτε στο φύλλο οδηγιών. 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 4 δισκία 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χορήγηση από το στόµα Να λαµβάνεται µία φορά την εβδοµάδα, την ίδια ηµέρα κάθε εβδοµάδα. ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση.. 6. ΕΙ ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ ΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μία φορά την εβδοµάδα. 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ 22

23 9. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ιατηρείστε στην αρχική συσκευασία blister, ώστε να προφυλάσσονται από την υγρασία και το φως. 10. Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Meck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ηνωµένο Βασίλειο 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/0/00/000/ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΑΡΤΙ Α 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 15. Ο ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 23

24 ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΤΟΙΧΕΙΩ ΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ- ΤΡΙΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 4 ΙΣΚΙΩΝ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FOSAVANCE δισκία Alendronic acid ως Alendronate sodium trihydrate και colecalciferol 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει: 70 mg alendronic acid ως alendronate sodium trihydrate και 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (Βιταµίνη D 3 ) 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ ΟΧΩΝ Επίσης περιέχει: lactose anhydrous και sucrose. Για περαιτέρω πληροφορίες αναφερθείτε στο φύλλο οδηγιών. 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 4 δισκία 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χορήγηση από το στόµα Σηµαντική πληροφορία Πως να λαµβάνετε τα δισκία FOSAVANCE 1. Να λαµβάνετε ένα δισκίο µία φορά την εβδοµάδα 2. Επιλέξτε την ηµέρα της εβδοµάδας, η οποία ταιριάζει καλύτερα στο πρόγραµµα σας. Οταν σηκωθείτε από το κρεβάτι την συγκεκριµένη ηµέρα της επιλογής σας, και πριν τη λήψη του πρώτου γεύµατος, ροφήµατος ή άλλου φαρµάκου, καταπιείτε (µη µασάτε ή µυζάτε) ένα δισκίο FOSAVANCE µε ένα γεµάτο ποτήρι νερό ( όχι µεταλλικό νερό). 3. Συνεχείστε τις πρωϊνές σας δραστηριότητες. Μπορείτε να κάθεστε, παραµείνετε όρθιες ή να βαδίζετε-απλώς να είστε σε όρθια θέση. Μην ξαπλώνετε, µην τρώτε,ή λαµβάνετε άλλο φάρµακο τουλάχιστον για 30 λεπτά. Μην ξαπλώνετε έως τη λήψη του πρώτου γεύµατος.της ηµέρας. 4. Θυµηθείτε, να λαµβάνετε το FOSAVANCE µία φορά την εβδοµάδα κατά την ίδια ηµέρα για όσο διάστηµα σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας. Εάν παραλείψετε µία δόση, να πάρετε µόνο ένα δισκίο FOSAVANCE το επόµενο πρωϊ αφότου το θυµηθείτε. εν πρέπει να πάρετε δύο δισκία την ίδια ηµέρα. Επιστρέψατε στο ένα δισκίο µια φορά την εβδοµάδα, όπως είχατε αρχικά προγραµµατίσει την ηµέρα της επιλογής σας. 24

25 Υπάρχουν σηµαντικές επιπλέον πληροφορίες σχετικά µε το πως να λαµβάνετε το FOSAVANCE στο φύλλο οδηγιών χρήσης που εσωκλείεται Παρακαλούµε διαβάστε το προσεκτικά. Να λαµβάνετε ένα δισκίο µία φορά την εβδοµάδα Σηµειώστε την ηµέρα της εβδοµάδος που ταιριάζει καλύτερα στο πρόγραµµά σας: ΕΥΤΕΡΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΤΡΙΤΗ ΣΑΒΒΑΤΟ ΤΕΤΑΡΤΗ ΚΥΡΙΑΚΗ ΠΕΜΠΤΗ ΕΒ ΟΜΑ Α 1. Ηµεροµηνία: ΕΒ ΟΜΑ Α 2. Ηµεροµηνία: ΕΒ ΟΜΑ Α 3. Ηµεροµηνία: ΕΒ ΟΜΑ Α 4. Ηµεροµηνία: ΧΡΟΝΙΚΟ ΙΑΣΤΗΜΑ ΓΙΑ ΕΚ ΝΕΟΥ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΗ Προς διευκόλυνσή σας, βάλτε µία σηµείωση στο ηµερολόγιό σας κάθε εβδοµάδα ως υπενθύµιση να λάβετε FOSAVANCE. FOSAVANCE ΕΒ ΟΜΑ Α 1 FOSAVANCE ΕΒ ΟΜΑ Α 2 FOSAVANCE ΕΒ ΟΜΑ Α 3 FOSAVANCE ΧΡΟΝΙΚΟ ΙΑΣΤΗΜΑ ΓΙΑ ΕΚ ΝΕΟΥ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΗ ΕΒ ΟΜΑ Α 4 Για νααφαιρέστε, πιέστε τα δισκία για να διαπεράσουν απο αυτή την πλευρά. Για να αφαιρέστε, πιέστε τα δισκία για να διαπεράσουν απο την άλλη πλευρά. 6. ΕΙ ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ ΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μία φορά την εβδοµάδα. 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ 9. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ιατηρείστε τα δισκία στην αρχική συσκευασία blister, ώστε να προφυλάσσονται από την υγρασία και το φως. 25

26 10. Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Meck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ηνωµένο Βασίλειο 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/0/00/000/ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΑΡΤΙ Α 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 15. Ο ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 26

27 ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ-KOYTI ΓΙΑ 3 ΤΡΙΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 2 ΙΣΚΙΩΝ (3 X 2 δισκία) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FOSAVANCE δισκία Alendronic acid ως Alendronate sodium trihydrate και colecalciferol 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει: 70 mg alendronic acid ως alendronate sodium trihydrate και 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (Βιταµίνη D 3 ) 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ ΟΧΩΝ Επίσης περιέχει: lactose anhydrous καιsucrose Για περαιτέρω πληροφορίες αναφερθείτε στο φύλλο οδηγιών. 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 6 δισκία 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χορήγηση από το στόµα Να λαµβάνεται µία φορά την εβδοµάδα, την ίδια ηµέρα κάθε εβδοµάδα. ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση.. 6. ΕΙ ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ ΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μία φορά την εβδοµάδα. 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ 27

28 9. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ιατηρείστε στην αρχική συσκευασίαblister, ώστε να προφυλάσσονται από την υγρασία και το φως. 10. Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Meck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ηνωµένο Βασίλειο 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/0/00/000/ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΑΡΤΙ Α 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 15. Ο ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 28

29 ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ-KOYTI ΓΙΑ 3 ΤΡΙΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 4 ΙΣΚΙΩΝ (3 X 4 δισκία) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FOSAVANCE δισκία Alendronic acid ως Alendronate sodium trihydrate και colecalciferol 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει: 70 mg alendronic acid ως alendronate sodium trihydrate και 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (Βιταµίνη D 3 ) 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ ΟΧΩΝ Επίσης περιέχει: lactose anhydrousκαιsucrose. Για περαιτέρω πληροφορίες αναφερθείτε στο φύλλο οδηγιών. 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 12 δισκία 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χορήγηση από το στόµα Να λαµβάνεται µία φορά την εβδοµάδα, την ίδια ηµέρα κάθε εβδοµάδα. ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση.. 6. ΕΙ ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ ΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μία φορά την εβδοµάδα. 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ 29

30 9. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ιατηρείστε στην αρχική συσκευασία blister, ώστε να προφυλάσσονται από την υγρασία και το φως. 10. Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Meck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ηνωµένο Βασίλειο 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/0/00/000/ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΑΡΤΙ Α 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 15. Ο ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 30

31 ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ-KOYTI ΓΙΑ 10 ΤΡΙΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 4 ΙΣΚΙΩΝ (10 X 4 δισκία) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FOSAVANCE δισκία Alendronic acid ως Alendronate sodium trihydrate και colecalciferol 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει: 70 mg alendronic acid ως alendronate sodium trihydrate και 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (βιταµίνη D 3 ) 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ ΟΧΩΝ Επίσης περιέχει: lactose anhydrous και sucrose. Για περαιτέρω πληροφορίες αναφερθείτε στο φύλλο οδηγιών. 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 40 δισκία 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χορήγηση από το στόµα Να λαµβάνεται µία φορά την εβδοµάδα, την ίδια ηµέρα κάθε εβδοµάδα. ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση.. 6. ΕΙ ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ ΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μία φορά την εβδοµάδα. 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ 31

32 9. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ιατηρείστε στην αρχική συσκευασία blister, ώστε να προφυλάσσονται από την υγρασία και το φως. 10. Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Meck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ηνωµένο Βασίλειο 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/0/00/000/ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΑΡΤΙ Α 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 15. Ο ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 32

33 Β. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 33

34 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο, ακόµη και αν είναι επαναλαµβανόµενη συνταγογράφηση. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρµακο συµπληρώθηκε για σας προσωπικά και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας. - Είναι ιδιαίτερα σηµαντικό να κατανοήσετε τις πληροφορίες στο λήµµα 3. Πως να πάρετε το FOSAVANCE, προτού πάρετε αυτό το φάρµακο. Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενηµερωθείτε για τα ακόλουθα: 1 Τι είναι το FOSAVANCE και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το FOSAVANCE 3 Πώς να πάρετε το FOSAVANCE 4 Πιθανές παρενέργειες 5 Φύλαξη του FOSAVANCE 6. Λοιπές πληροφορίες FOSAVANCE δισκία alendronic acid ως alendronate sodium trihydrate και colecalciferol ) ραστικές ουσίες Οι δραστικές ουσίες είναι alendronate sodium trihydrate και colecalciferol ( βιταµίνη D 3 ). Κάθε δισκίο περιέχει 70 mg alendronic acid ως alendronate sodium trihydrate) και 70 micrograms (2800 IU ) colecalciferol βιταµίνη D 3 ). Αλλα συστατικά Microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous, medium chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate (E572), butylated hydroxytoluene (E321), modified starch (maize) και sodium aluminium silicate (E554). Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU Ηνωµένο Βασίλειο Παρασκευαστής FROSST IBERICA, S.A. Via Complutense,140 E Alcala de Henares Madrid Ισπανία 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ FOSAVANCE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ To FOSAVANCE είναι ένα δισκίο που περιέχει τις δύο δραστικές ουσίες, alendronate sodium trihydrate και βιταµίνη D 3. 34

35 Τι είναι το alendronate; Το alendronate sodium άνήκει σε µία κατηγορία µη-ορµονικών φαρµακευτικών φαρµάκωνπου ονοµάζονται διφωσφονικά. Το alendronate προλαµβάνει την οστική απώλεια που παρουσιάζεται στις γυναίκες,κατά την εµµηνόπαυση, και βοηθά στην αναδόµηση του οστού. Μειώνει τον κίνδυνο των καταγµάτων της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου. Τι είναι η βιταµίνη D; Η βιταµίνη D είναι απαραίτητο στοιχείο διατροφής, που απαιτείται για την απορρόφηση του ασβεστίου και υγιή οστά. Το σώµα µπορεί να απορροφήσει ασβέστιο από τις τροφές, µόνο εάν αυτές διαθέτουν επαρκή ποσότητα βιταµίνης D. Πολύ λίγες τροφές περιέχουν βιταµίνη D. Η κύρια πηγή είναι µέσω της έκθεσης στο ηλιακό φως, που προκαλεί την παραγωγή της βιταµίνης D στο δέρµα.με την προχωρηµένη ηλικία το δέρµα παράγει λιγότερη βιταµίνη D. Το πολύ χαµηλό ποσό βιταµίνης D µπορεί να οδηγήσει σε οστική απώλεια και σε οστεοπόρωση. Σοβαρή ανεπάρκεια της βιταµίνης D µπορεί να προκαλέσει µυϊκή αδυναµία, που µπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις και σε µεγαλύτερο κίνδυνο καταγµάτων. Πως είναι σχεδιασµένο το δισκίο FOSAVANCE και πως διατίθεται Τα δισκία FOSAVANCE διατίθενται σε σχήµα καψακίου, λευκά ως υπόλευκα, που έχουν χαραγµένα στην µία πλευρά ένα περίγραµµα οστού και στην άλλη πλευρά το 710. Τα δισκία διατίθενται σε τρίπτυχα µε σφραγισµένα aluminum blisters σε κουτιά στις ακόλουθες συσκευασίες: 2 δισκία (1 τρίπτυχο που περιέχει 2 δισκία σε aluminum blisters) 4 δισκία (1 τρίπτυχο που περιέχει 4 δισκία σε aluminum blisters) 6 δισκία (3 τρίπτυχαόπου το καθένα περιέχει 2 δισκία σε aluminum blisters ) 12 δισκία (3 τρίπτυχα όπου το καθένα περιέχει 4 δισκία σε aluminum blisters ) 40 δισκία (10 τρίπτυχα όπου το καθένα περιέχει 4 δισκία σε aluminum blisters ) Μπορεί να µην κυκλοφορήσουν όλες οι συσκευασίες Ποιά είναι η χρήση του FOSAVANCE Ο γιατρός σας συνταγογράφησε FOSAVANCE για την θεραπεία της οστεοπόρωσης και επειδή αντιµετωπίζετε κίνδυνο ανεπάρκειας βιταµίνης D. Το FOSAVANCE µειώνει τον κίνδυνο των καταγµάτων της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου Το FOSAVANCE είναι θεραπεία µία φορά την εβδοµάδα. Τι είναι οστεοπόρωση; Η οστεοπόρωση είναι λέπτυνση και εξασθένηση των οστών. Είναι κοινή στις γυναίκες µετά την εµµηνόπαυση. Κατά την εµµηνόπαυση, οι ωοθήκες σταµατούν να παράγουν τις θηλυκές ορµόνες, τα οιστρογόνα, τα οποία βοηθούν να διατηρείται υγιής ο σκελετός της γυναίκας. Ως αποτέλεσµα, παρουσιάζεται οστική απώλεια και τα οστά εξασθενούν. Οσο πιό νωρίς µπαίνει στην εµµηνόπαυση µία γυναίκα, τόσο µεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος για οστεοπόρωση. Στα αρχικά στάδια, η οστεοπόρωση συνήθως δεν έχει συµπτώµατα. Εάν δε θεραπευθεί ωστόσο, µπορεί να οδηγήσει σε κατάγµατα. Αν και τα κατάγµατα προκαλούν πόνο συνήθως, τα κατάγµατα της σπονδυλικής στήλης µπορεί να διαφύγουν απαρατήρητα µέχρις ότου προκαλέσουν απώλεια ύψους. Τα κατάγµατα µπορεί να προκύψουν στη διάρκεια φυσιολογικών καθηµερινών ασχολιών π.χ αν σηκώνει κανείς ένα βάρος ή από µικρούς τραυµατισµούς, που συνήθως δεν προκαλούν κατάγµατα των οστών. Τα κατάγµατα συµβαίνουν στο ισχίο, στη σπονδυλική στήλη, στον καρπό και δεν προκαλούν µόνο πόνο αλλά σηµαντικά προβλήµατα όπως κύφωση ( καµπούρα στην πλάτη) και απώλεια κινητικότητας. Πως µπορεί να θεραπευθεί η οστεοπόρωση; Η οστεοπόρωση µπορεί να θεραπευθεί και ποτέ δεν είναι αργά να ξεκινήσετε τη θεραπεία. Το FOSAVANCE όχι µόνο προλαµβάνει την οστική απώλεια αλλά βοηθά εκτός αυτού στην αναδόµηση του 35

Κάθε δισκίο περιέχει 70 mg alendronic acid ως alendronate sodium trihydrate και 140 micrograms (5600 IU) colecalciferol ( βιταμίνη D 3 ).

Κάθε δισκίο περιέχει 70 mg alendronic acid ως alendronate sodium trihydrate και 140 micrograms (5600 IU) colecalciferol ( βιταμίνη D 3 ). 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FOSAVANCE 70 mg / 5600 IU δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 70 mg alendronic acid ως alendronate sodium trihydrate και 140 micrograms

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ALENDRONATE SODIUM AND COLECALCIFEROL, MSD 70 mg /2800 IU δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ Ι ΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ DELFOZA 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει το ισοδύναµο µε 70mg alendronic acid ως 91,37 alendronate

Διαβάστε περισσότερα

DIFONATE (Alendronate sodium trihydrate)

DIFONATE (Alendronate sodium trihydrate) DIFONATE (Alendronate sodium trihydrate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DIFONATE δισκίο 70mg 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Το DIFONATE περιέχει ανά δισκίο το

Διαβάστε περισσότερα

Arthroplus. ισκίο 70 mg Alendronic acid ως Alendronate sodium trihydrate ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

Arthroplus. ισκίο 70 mg Alendronic acid ως Alendronate sodium trihydrate ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Arthroplus ισκίο 70 mg Alendronic acid ως Alendronate sodium trihydrate ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό

Διαβάστε περισσότερα

1.2 Σύνθεση : Δραστική ουσία : Alendronate sodium : Microcrystalline cellulose, Lactose anhydrous, Croscarmellose sodium type I, Magnesium stearate

1.2 Σύνθεση : Δραστική ουσία : Alendronate sodium : Microcrystalline cellulose, Lactose anhydrous, Croscarmellose sodium type I, Magnesium stearate ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1.1 DARGOL Mίία φορά την εβδομάδα δισκίία 70 mg Alendronate sodium 1.2 Σύνθεση : Δραστική ουσία : Alendronate sodium Έκδοχα : Microcrystalline cellulose, Lactose anhydrous,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ TOY ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ TOY ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ TOY ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (S.P.C) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Tevanate 70mg Δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο Tevanate περιέχει 70 mg αλενδρονικό οξύ (ως 81.2mg

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 / 8 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ LOZOSTUN «μία φορά την εβδομάδα» δισκίο 70 mg Alendronic acid ως alendronate sodium trihydrate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το

Διαβάστε περισσότερα

Ref.: SmPc Zemaros. Ref.: Osteoporos Int 2008; 19: 399-428.

Ref.: SmPc Zemaros. Ref.: Osteoporos Int 2008; 19: 399-428. ΑΛΕΝΔΡΟΝΙΚΟ ΟΞΥ Το αλενδρονικό οξύ, η δραστική ουσία του Zemaros, είναι ένας διφωσφονίτης, ο οποίος εμποδίζει την οστική απορρόφηση στους οστεοκλάστες. Ref.: SmPc Zemaros ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FOSAVANCE 70 mg/2.800 IU δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 70 mg αλενδρονικού

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VANTAVO 70 mg/2.800 IU δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 70 mg αλενδρονικού οξέος

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτου αρχίσετε να λαµβάνετε αυτό το φάρµακo. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: EVATON B 12 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ :

Διαβάστε περισσότερα

O S T E O V I L E (Alfacalcidol)

O S T E O V I L E (Alfacalcidol) O S T E O V I L E (Alfacalcidol) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OSTEOVILE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ OSTEOVILE 0,25 mcg/cap: Περιέχει 0,25 mcg/cap alfacalcidol

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩN ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩN ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩN ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Bondapen «µια φορά την εβδοµάδα» 35mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυµµένο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS, 500 mg / 400 IU Μασώμενα Δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικές ουσίες Aσβέστιο..500 mg που αντιστοιχεί

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ACTONEL OAW/«μία φορά την εβδομάδα» 35 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Trocoxil 6 mg Mασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil 20 mg Μασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil 30 mg Μασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil 75 mg Μασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DUSPATALIN 200mg/cap καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο παρατεταμένης

Διαβάστε περισσότερα

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RIOPAN 400 mg μασώμενο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 μασώμενο δισκίο περιέχει 444-500 mg magaldrate (μαγαλδράτη)

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη 1

Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη 1 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ TRACHISAN Τροχίσκοι Tyrothricin + Lidocaine hydrochloride monohydrate + Chlorhexidine digluconate (0.5+1+1) mg/lozen ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων.

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EFFER ACTIV 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 g γλυκοζαμίνης (ως υδροχλωρική γλυκοζαμίνη) Για τον

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ BACTROBAN αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1g αλοιφής περιέχει 20mg mupirocin. Για τον πλήρη κατάλογο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INCURIN 1 mg δισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό συστατικό: οιστριόλη 1 mg /δισκίο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TANILAS 10g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10g macrogol

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann, Μασώμενα δισκία, (100 + 0,350) mg/δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ (σε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣIΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤIΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DICETEL, δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 50 MG DICETEL, δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 100 MG 2. ΠΟIΟΤIΚΗ ΚΑI

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Σημείωση : Οι τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lactated Ringer s Injection/Fresenius, (3,1+0,3+6+0,2)g, ενέσιμο διάλυμα για έγχυση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 of 7 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Calcioral D 3 1000 mg + 20 µg (800 IU) µασώµενο δισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα δισκίο περιέχει: Ασβέστιο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Postinor 1500 1500 µικρογραµµάρια ισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1500 µικρογραµµάρια λεβονοργεστρέλης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣIΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤIΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dicetel 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Dicetel 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2. ΠΟIΟΤIΚΗ ΚΑI ΠΟΣΟΤIΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

Alendronat HEXAL 10 mg ισκία Από στόµατος 10 mg ανά δισκίο. Alendronate Sandoz 10 mg tabletten. Alendonicht 10 mg ισκία Από στόµατος 10 mg ανά δισκίο

Alendronat HEXAL 10 mg ισκία Από στόµατος 10 mg ανά δισκίο. Alendronate Sandoz 10 mg tabletten. Alendonicht 10 mg ισκία Από στόµατος 10 mg ανά δισκίο ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Κράτος

Διαβάστε περισσότερα

ΤΑLCID (Hydrotalcite)

ΤΑLCID (Hydrotalcite) ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΤΑLCID (Hydrotalcite) 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή: TALCID, μασώμενα δισκία. 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Hydrotalcite Έκδοχα: Mannitol DAB,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION ( ιακετυλρεΐνη) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ INFLABION 50 mg σκληρά καψάκια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg διακετυλρεΐνη.

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

Οστεοπόρωση. Διάγνωση, πρόληψη και θεραπεία. Δρ. Χρήστος Κ. Γιαννακόπουλος Ορθοπαιδικός Χειρουργός

Οστεοπόρωση. Διάγνωση, πρόληψη και θεραπεία. Δρ. Χρήστος Κ. Γιαννακόπουλος Ορθοπαιδικός Χειρουργός Οστεοπόρωση Διάγνωση, πρόληψη και θεραπεία Δρ. Χρήστος Κ. Γιαννακόπουλος Ορθοπαιδικός Χειρουργός Η οστεοπόρωση είναι πιο συχνή από τις παθήσεις της καρδιάς και των πνευμόνων Οστεοπόρωση: Η σιωπηλή επιδημία

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ P R O S P A N Dried Ivy Leaf Extract

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ P R O S P A N Dried Ivy Leaf Extract ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ P R O S P A N Dried Ivy Leaf Extract Αναβράζοντα δισκία 65mg/tab Πόσιµο διάλυµα 35mg/5ml ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονοµασία ιδιοσκευάσµατος Τerbinafine/Target δερµατικό εκνέφωµα, διάλυµα 1%. 1.2 Σύνθεση

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 5 mg Έκδοχο:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/29

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/29 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/29 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Previcox 57 mg µασώµενα δισκία για σκύλους Previcox 227 mg µασώµενα δισκία για σκύλους 2.

Διαβάστε περισσότερα

Β. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Β. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Β. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Ibandronic Acid Mylan 150 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία ιβανδρονικό οξύ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

2.4.4 Κύηση Επειδή η ενδορινική καλσιτονίνη ενδείκνυται σε µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες, δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες σε έγκυες γυναίκες ή θηλάζουσες

2.4.4 Κύηση Επειδή η ενδορινική καλσιτονίνη ενδείκνυται σε µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες, δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες σε έγκυες γυναίκες ή θηλάζουσες Calcitonin/Target Salmon calcitonin ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνοµασία προϊόντος Calcitonin/ Target 1.2 Σύνθεση ραστική ουσία: Καλσιτονίνη σολοµού. Έκδοχα: Sodium

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. T r a v o g e n (Isoconazole)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. T r a v o g e n (Isoconazole) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ T r a v o g e n (Isoconazole) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Travogen 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g κολπικής κρέµας Travogen περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITALIPID ( ADULT ) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1ml VITALIPID ADULT περιέχει: Δραστικά συστατικά Retinopalmitate

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT. 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT. 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1000 ml περιέχουν: L-isoleucine

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TARDYFERON GYNO-TARDYFERON 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Κάθε δισκίο παρατεταμένης

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Risedronate/Generics, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 35 mg Νατριούχος ρισεδρονάτη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cholestagel, δισκία των 625 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 1 / 7 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ CALVIDIN 600 mg/400 I.U. μασώμενα δισκία Ανθρακικό ασβέστιο + Χοληκαλσιφερόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Afluon nasal spray SPC 13 EMA (GR120306) 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AFLUON 0,1% w/v ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Διάλυμα

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 / 6 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ OZILEN 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ibandronic acid Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HIDRASEC ΓΙΑ ΒΡΕΦΗ 10 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10 mg

Διαβάστε περισσότερα

Καταπράυνση της φλεγμονής και ανακούφιση του πόνου, τόσο σε οξείες, όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε άλογα.

Καταπράυνση της φλεγμονής και ανακούφιση του πόνου, τόσο σε οξείες, όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε άλογα. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 15 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για άλογα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη Έκδοχα: Sodium benzoate

Διαβάστε περισσότερα

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1/5 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη DAFLON 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Micronized purified flavonoid fraction Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

ROIPLON (Etofenamate)

ROIPLON (Etofenamate) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON (Etofenamate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 5% ή 10% Etofenamate. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1. Εμπορική ονομασία: TERNAFINOL 1.2. Σύνθεση: Δραστική ουσία: Υδροχλωρική τερβιναφίνη Έκδοχα: Cellulose Microcrystalline, Sodium Starch

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα T r a

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/21

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/21 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/21 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cimalgex 8 mg µασώµενα δισκία για σκύλους Cimalgex 30 mg µασώµενα δισκία για σκύλους Cimalgex

Διαβάστε περισσότερα

Mometasone/Target Mometasone furoate

Mometasone/Target Mometasone furoate Mometasone/Target Mometasone furoate ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1. Ονοµασία: Mometasone/Target 1.2. Σύνθεση: ραστική ουσία: Mometasone furoate. Έκδοχα: α) Κρέµα: White

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CLIMYCEN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κλινδαµυκίνη φωσφορική 23,800mg που ισοδυναµεί µε 20mg κλινδαµυκίνη

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ SKINOREN, κρέμα 20% Azelaic Acid Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,διότι

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. SKINOREN, κρέμα 20% Δραστικό συστατικό: Azelaic Acid

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. SKINOREN, κρέμα 20% Δραστικό συστατικό: Azelaic Acid ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ SKINOREN, κρέμα 20% Δραστικό συστατικό: Azelaic Acid Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,

Διαβάστε περισσότερα

UTROGESTAN Progesterone (micronized) ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

UTROGESTAN Progesterone (micronized) ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ UTROGESTAN Progesterone (micronized) ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Παρακαλούµε διαβάστε αυτό το φυλλάδιο προσεκτικά πριν αρχίσετε να χρησιµοποιείτε το φάρµακό σας. Περιέχει σηµαντικές πληροφορίες. Αν δεν

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Water for Injection/Baxter (Viaflo) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σάκος περιέχει 100% w/v Water for Injections.

Διαβάστε περισσότερα

Β. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Β. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Β. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Pantoprazole/Generics 40 mg γαστροανθεκτικά δισκία (παντοπραζόλη) ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

ΟΔΗΓΙΕΣ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΗΣ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗΣ ΤΗΣ ΟΣΤΕΟΠΟΡΩΣΗΣ

ΟΔΗΓΙΕΣ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΗΣ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗΣ ΤΗΣ ΟΣΤΕΟΠΟΡΩΣΗΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΗΣ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗΣ ΤΗΣ ΟΣΤΕΟΠΟΡΩΣΗΣ Α. ΠΟΤΕ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΠΟΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΟΙ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΣΕ ΜΕΤΡΗΣΗ ΟΣΤΙΚΗΣ ΠΥΚΝΟΤΗΤΑΣ (ΑΝΔΡΕΣ ΚΑΙ ΓΥΝΑΙΚΕΣ): ΗΛΙΚΙΑ < 50 ΕΤΩΝ: Κατάγματα χαμηλής βίας

Διαβάστε περισσότερα

Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Bactroban

Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Bactroban Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Bactroban 1. Bactroban Nasal Ointment...2 2. Bactroban Ointment..6 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ XATRAL OD 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο Χatral OD παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 10 mg υδροχλωρικής

Διαβάστε περισσότερα

PANADOL ADVANCE Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 500mg/TAB

PANADOL ADVANCE Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 500mg/TAB PANADOL ADVANCE 500mg/TAB ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία PANADOL ADVANCE 500mg /TAB Paracetamol 1.2 Σύνθεση: Δραστική Ουσία: Παρακεταμόλη Έκδοχα: Πυρήνας

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Norlevo δισκίο των 1,5 mg 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 mg

Διαβάστε περισσότερα

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ FISTERID FINASTERIDE 5MG/TAB 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 FISTERID 5mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 1.2 Σύνθεση : Δραστική ουσία : Finasteride Έκδοχα

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ FLECARDIA 50, 100, 150 και 200 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά flecainide acetate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Cetirizine Dihydrochloride

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Cetirizine Dihydrochloride ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ DERMIZIN 10 mg/ml Cetirizine Dihydrochloride Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FLOST 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ FLOST 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, περιέχουν 250 mg famciclovir.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ : ORBICAL-D3 (Calcium carbonate 1000mg+Cholecalciferol 880IU), αναβράζοντα δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κάθε

Διαβάστε περισσότερα

Milpro 4 mg/10 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο για μικρόσωμες γάτες και γατάκια

Milpro 4 mg/10 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο για μικρόσωμες γάτες και γατάκια ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Milpro 4 mg/10 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο για μικρόσωμες γάτες και Milpro 16 mg/40 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο για γάτες 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονοµασία: Omeprazole/Generics 20mg γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά 1.2 Σύνθεση: α) ραστική ουσία: Οµεπραζόλη β) Έκδοχα: Sugar Spheres,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά FISH OIL (EICOSAPENTAENOIC ACID) & (DOCOSAHEXAENOIC

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 / 5 Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες Για Τον Χρήστη DONAROT 1500 mg κόνις για πόσιμο διάλυμα Θειική Γλυκοσαμίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

CYTOTEC 200 mcg δισκία

CYTOTEC 200 mcg δισκία ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CYTOTEC 200 mcg δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 200 mcg misoprostol (μισοπροστόλη). Για τον

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 2. Ποιοτική και Ποσοτική σύνθεση Δραστικό συστατικό Cypermethrin high cis 2% (w/v) Έκδοχα Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/5 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ MUPHORAN 200 mg, κόνις και διαλύτης για διάλυμα (προς αραίωση) για έγχυση. Fotemustine Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/20

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/20 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/20 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Eurican Herpes 205 κόνις και διαλύτης για ενέσιµο γαλάκτωµα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PULVO 47, αερόλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα γραμμάριο PULVO 47 περιέχει 2,70 mg (10811 UC*) horse liver catalase

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BIKALEN 50mg Εγκριση ΕΟΦ 9/11/2007 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg βικαλουταµίδη. Έκδοχα:

Διαβάστε περισσότερα

ΟΣΤΕΟΠΟΡΩΣΗ. Πρωτοπαθή Μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση Οστεοπόρωση των ηλικιωμένων ή γεροντική οστεοπόρωση Δευτεροπαθή

ΟΣΤΕΟΠΟΡΩΣΗ. Πρωτοπαθή Μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση Οστεοπόρωση των ηλικιωμένων ή γεροντική οστεοπόρωση Δευτεροπαθή ΟΣΤΕΟΠΟΡΩΣΗ Τι είναι η οστεοπόρωση; Η οστεοπόρωση είναι η συχνότερη πάθηση των οστών και χαρακτηρίζεται, πρώτον, από χαμηλή οστική μάζα ή, πιο απλά, από λιγότερη ποσότητα οστού και δεύτερον, από διαταραχή

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ZINOCEPT 10 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία. (Donepezil Hydrochloride)

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ZINOCEPT 10 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία. (Donepezil Hydrochloride) ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ZINOCEPT 5 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία ZINOCEPT 10 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία (Donepezil Hydrochloride) Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος 1.1 Ονομασία ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος TRIVASTAL 50 mg, δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Πιριβεδίλη Έκδοχα: Πυρήνας: Πολυβιδόνη,

Διαβάστε περισσότερα

ΜΕΤΑΜΟΣΧΕΥΣΗ ΝΕΦΡΟΥ. Λειτουργία των νεφρών. Συμπτώματα της χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας

ΜΕΤΑΜΟΣΧΕΥΣΗ ΝΕΦΡΟΥ. Λειτουργία των νεφρών. Συμπτώματα της χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας ΜΕΤΑΜΟΣΧΕΥΣΗ ΝΕΦΡΟΥ Η χρόνια νεφρική ανεπάρκεια είναι η προοδευτική, μη αναστρέψιμη μείωση της νεφρικής λειτουργίας, η οποία προκαλείται από βλάβη του νεφρού ποικίλης αιτιολογίας. Η χρόνια νεφρική ανεπάρκεια

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. GYNO-DAKTARIN Κολπικά υπόθετα (νιτρική μικοναζόλη)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. GYNO-DAKTARIN Κολπικά υπόθετα (νιτρική μικοναζόλη) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GYNO-DAKTARIN Κολπικά υπόθετα (νιτρική μικοναζόλη) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GYNO-DAKTARIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα