ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΑ ΚΑΙ ΑΝΑΛΩΣΙΜΑ ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΜΕ ΣΥΝΟ Ο ΕΞΟΠΛΙΣΜO ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ

Transcript

1 ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΑ ΚΑΙ ΑΝΑΛΩΣΙΜΑ ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΜΕ ΣΥΝΟ Ο ΕΞΟΠΛΙΣΜO ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Α ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΩΝ 1. ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ Η παρούσα τεχνική προδιαγραφή αφορά την ανάδειξη χορηγητών για την προµήθεια από το ελεύθερο εµπόριο των υλικών, τα οποία περιγράφονται στο ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Α στη διακήρυξή µας και απαιτούνται για τη διενέργεια των εξετάσεων και την κάλυψη των αναγκών των Νοσοκοµείων και των Κ.Υ. της 3 ης Υ.ΠΕ. (Μακεδονίας) για χρονικό διάστηµα ενός (1) έτους, µε δυνατότητα παράτασης (3) µηνών, καθώς και τις απαιτήσεις, τον τρόπο ελέγχου και παραλαβής αυτών. Όροι διεξαγωγής του διαγωνισµού. 2. ΣΚΟΠΟΣ Η τεχνική περιγραφή αυτή καλύπτει καλύπτει τις απαιτήσεις και τον τρόπο ελέγχου και παραλαβής των υπό προµήθεια ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΓΙΑ ΤΙΣ ΑΝΑΓΚΕΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΩΝ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ Κ.Υ. Ως αντιδραστήρια φέρονται στο εξής όλα τα βιολογικά, βιοχηµικά, ανοσολογικά υλικά ή άλλα υλικά που απαιτούνται για τη διενέργεια των αντίστοιχων εξετάσεων. 3. ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΕΝΙΚΑ Τα υπό προµήθεια υλικά πρέπει να είναι καινούρια, αµεταχείριστα, και κατασκευασµένα µε τις τελευταίες επιστηµονικές εξελίξεις. Με αποκλειστική ευθύνη του προµηθευτή που αποδεικνύεται έγγραφα, θα πρέπει να εξασφαλίζεται η δυνατότητα για συνεχή και πλήρη τεχνική υποστήριξη, δηλαδή επισκευές ανταλλακτικά και άλλα υλικά, που είναι αναγκαία για τη λειτουργία του µηχανήµατος που θα διατεθεί από τον προµηθευτή για τη διενέργεια των απαιτούµενων 1

2 υλικών βαθµονόµησης και ελέγχου (Standards, controls) σε ποσότητες τέτοιες που να µην παρακωλύεται η απρόσκοπτη λειτουργία του αντίστοιχου εργαστηρίου. Η χρησιµοποίηση και η συχνότητα χρήσης των υλικών ελέγχου (Controls) θα επιλέγεται αποκλειστικά από το Επιστηµονικό προσωπικό του Νοσοκοµείου, το οποίο έχει την ευθύνη για τον τρόπο που επιλέγει τα υλικά ελέγχου, τόσο για τον εσωτερικό όσο και για τον εξωτερικό έλεγχο. 4. ΕΙΓΜΑΤΑ Κατά το στάδιο της αξιολόγησης, οι προµηθευτές πρέπει να έχουν την δυνατότητα απόδειξης διενέργειας των εξετάσεων µε τα προσφερόµενα υλικά και αναλυτές, εφόσον τους ζητηθεί από την επιτροπή αξιολόγησης. 5. ΤΕΧΝΙΚΟΙ ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΙ Ο διαγωνισµός θα γίνει µε βάση τις τεχνικές προδιαγραφές των υλικών που αναφέρονται στη διακήρυξη. Οι µειοδότες πρέπει να αναγράφουν στις προσφορές τους (οικονοµική και τεχνική), ότι το είδος που προσφέρουν εκπληρώνει τις παραπάνω τεχνικές περιγραφές της Υπηρεσίας. Στην περίπτωση που το προσφερόµενο υλικό παρουσιάζει αποκλίσεις ή διαφοροποιήσεις από αυτά που καθορίζονται από τις τεχνικές προδιαγραφές της ιακήρυξης δεν θα απορρίπτονται υπό την προϋπόθεση ότι οι αποκλίσεις αυτές δεν αναφέρονται στους απαράβατους όρους και κρίνονται από την επιτροπή επουσιώδεις. Για το λόγο αυτό πρέπει να αναφέρονται ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΑ µε λεπτοµερείς για να αξιολογηθούν από την αρµόδια επιτροπή. 6. ΦΥΣΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ & Ι ΙΟΤΗΤΕΣ. Τα υπό προµήθεια υλικά θα πρέπει να πληρούν τους παρακάτω όρους:. Να ανταποκρίνονται πλήρως στις ανάγκες της Υπηρεσίας για χρήση τους σε αναλυτές. Να συνοδεύονται από σαφείς οδηγίες χρήσεως. Να έχουν κατά το δυνατόν µακρύτερο χρόνο λήξης. Να συνοδεύονται υποχρεωτικά από πιστοποιητικά ποιοτικού ελέγχου όπου προβλέπεται. Να έχουν την κατάλληλη συσκευασία όπως αναφέρεται στην παρούσα διακήρυξη. 2

3 Το προϊόν θα πρέπει να είναι πρόσφατης παραγωγής και κατά την ηµεροµηνία παράδοσης του να µην έχει παρέλθει το 1/3 τουλάχιστον της συνολικής διάρκειας ζωής του Σε περίπτωση που θα παρατηρηθεί αλλοίωση του προϊόντος προ της λήξεως του και ενώ έχουν τηρηθεί οι προβλεπόµενες από τον κατασκευαστή συνθήκες συντηρήσεως του, υποχρεούται ο προµηθευτής στην αντικατάσταση της αλλοιωθείσας ποσότητας. Η Υπηρεσία διατηρεί το δικαίωµα να προβεί σε δειγµατοληπτικό έλεγχο µε εργαστηριακά δεδοµένα όλων των προϊόντων τόσο κατά την οριστική παραλαβή, όσο και κατά τη διάρκεια χρήσεως, µετά από σχετική τεκµηριωµένη αναφορά του /ντού του Εργαστηρίου. Όλα τα υπό προµήθεια αντιδραστήρια θα αξιολογούνται κατά τη διαδικασία της προµήθειας και θα ελέγχονται κατά την διαδικασία της παραλαβής. ΟΛΑ ΤΑ ΠΡΟΣΦΕΡΟΜΕΝΑ ΕΙ Η ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΑ, ΑΝΑΛΩΣΙΜΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΥΛΙΚΑ ΝΑ ΦΕΡΟΥΝ ΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ CE ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ 98/79/Ε.Κ. ΚΑΙ ΝΑ ΚΑΤΑΤΕΘΟΥΝ ΤΑ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΑ ΤΩΝ ΣΧΕΤΙΚΩΝ ΣΗΜΑΝΣΕΩΝ ΕΠΙ ΠΟΙΝΗ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ. 7. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Η Συσκευασία θα είναι όπως αυτή του εργοστασίου παραγωγής χωρίς άλλη χρηµατική επιβάρυνση των σχετικών υλικών συσκευασίας. που δεν επιστρέφονται στον προµηθευτή. Σε εµφανές σηµείο της συσκευασίας καθώς και σε κάθε µονάδα του περιεχοµένου της πρέπει να αναγράφονται οι παρακάτω ενδείξεις στα Ελληνικά ή Αγγλικά, εκτός εάν η Υπουργική Απόφαση εναρµόνισης της Οδ.98/79/ΕΚ ορίζει διαφορετικά: Η επωνυµία και διεύθυνση του κατασκευαστή. Εάν ο κατασκευαστής εδρεύει σε χώρα εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης πρέπει να αναγράφεται η Επωνυµία και διεύθυνση του εγκατεστηµένου στον Κοινότητα αντιπροσώπου του κατασκευαστή 3

4 Τα στοιχεία αυτά είναι απολύτως αναγκαία, προκειµένου ο χρήστης να είναι σε θέση να αναγνωρίσει το διαγνωστικό προϊόν, την ποσότητά του και το περιεχόµενο της συσκευασίας. Κατά περίπτωση, την ένδειξη "ΣΤΕΙΡΟ" ή άλλη ένδειξη, µε την οποία επισηµαίνεται η ειδική µικροβιολογική κατάσταση ή η κατάσταση από πλευράς καθαριότητας. Τον κωδικό της παρτίδας, µετά από την λέξη "ΠΑΡΤΙ Α" ή τον αύξοντα αριθµό. Η ηµεροµηνία µέχρι την οποία το προϊόν µπορεί να χρησιµοποιηθεί ασφαλώς χωρίς υποβιβασµό της επίδοσης. Κατά περίπτωση, η ένδειξη, µε την οποία θα επισηµαίνεται ότι πρόκειται για "προϊόν" που χρησιµοποιείται in νitrο ή µόνο για την αξιολόγηση επιδόσεων. Τις ειδικές συνθήκες αποθήκευσης ή και χειρισµού. Τις ενδεδειγµένες προειδοποιήσεις ή και προφυλάξεις. Σε κάθε συσκευασία θα πρέπει να περιλαµβάνονται Ο ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΕΩΣ στα Ελληνικά εκτός εάν η Υπουργική Απόφαση εναρµόνισης της Οδ.98/79/ΕΚ ορίζει διαφορετικά ως εξής: Τα στοιχεία της ετικέτας πλην των παραγράφων 6 και 7. Την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση του αντιδρώντος προϊόντος και την ποσότητα ή τη συγκέντρωσή του ή των δραστικών συστατικών του ή των αντιδραστηρίων ή του συνόλου (kit). ήλωση ότι το διαγνωστικό προϊόν περιέχει όλα τα συστατικά που απαιτούνται για την µέτρηση. Τις συνθήκες αποθήκευσης και το χρόνο διατήρησης µετά την πρώτη αποσφράγιση της πρωτοταγούς συσκευασίας, καθώς και τις συνθήκες αποθήκευσης και σταθερότητας των αντιδραστηρίων εργασίας. 4

5 Τις επιδόσεις του προϊόντος αναφορικά µε την αναλυτική ευαισθησία, την εξειδίκευση, την ακρίβεια, την επαναληψιµότητα, την αναπαραγωγιµότητα, τα όρια ανίχνευσης και τις γνωστές αλληλεπιδράσεις. Ένδειξη του τυχόν απαιτούµενου ειδικού εξοπλισµού και πληροφορίες για την αναγνώριση του ειδικού αυτού εξοπλισµού, προκειµένου να χρησιµοποιείται ορθώς. Τον τύπο του δείγµατος που πρέπει να χρησιµοποιείται, τις τυχόν ειδικές συνθήκες συλλογής, προεπεξεργασίας και κατά περίπτωση, τις συνθήκες αποθήκευσης και οδηγίες για την προετοιµασία του ασθενούς. Λεπτοµερής περιγραφή της ακολουθητέας διαδικασίας για τη χρήση του προϊόντος. Τη διαδικασία µετρήσεως που πρέπει να ακολουθείται µε το διαγνωστικό προϊόν, συµπεριλαµβανοµένων, κατά περίπτωση: Της αρχής της µεθόδου. Των ειδικών αναλυτικών χαρακτηριστικών επιδόσεως (ευαισθησία, εξειδίκευση, ακρίβεια, επαναληψιµότητα, αναπαραγωγιµότητα, όρια ανίχνευσης, φάσµα µετρήσεων, πληροφορίες που απαιτούνται για τον έλεγχο των γνωστών σχετικών παρεµβολών) των περιορισµών της µεθόδου και των πληροφοριών, όσον αφορά τη χρησιµοποίηση, εκ µέρους του χρήστη, των διαδικασιών και υλικών µετρήσεων αναφοράς. Των πληροφοριών, που αφορούν κάθε επιπλέον διαδικασία ή χειρισµό, ο οποίος απαιτείται, πριν από τη χρησιµοποίηση του διαγνωστικού προϊόντος (π.χ. ανασύσταση, επώαση, έλεγχος οργάνων κ.ά.). Ενδείξεων για το κατά πόσο απαιτείται εκπαίδευση των χρηστών. Τη µαθηµατική µέθοδο, µε την οποία υπολογίζονται τα µαθηµατικά αποτελέσµατα και όπου απαιτείται η µέθοδος προσδιορισµού των θετικών αποτελεσµάτων. Τα µέτρα που πρέπει να λαµβάνονται, σε περίπτωση αλλαγών στις αναλυτικές επιδόσεις του προϊόντος. Τις κατάλληλες για τους χρήστες πληροφορίες σχετικά µε: Τον εσωτερικό έλεγχο ποιότητας, συµπεριλαµβανοµένων και των διαδικασιών επικύρωσης. Αναφορά στον τρόπο βαθµονόµησης του προϊόντος. 5

6 Τα µεσοδιαστήµατα αναφοράς για τις προσδιοριζόµενες ποσότητες συµπεριλαµβανοµένης της περιγραφής του πληθυσµού αναφοράς που πρέπει να λαµβάνεται υπόψη. Αν το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό ή να εγκαθίσταται ή να συνδέεται µε άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή εξοπλισµό, προκειµένου να λειτουργήσει σύµφωνα µε τον προορισµό του, επαρκή στοιχεία για τα χαρακτηριστικά του, ώστε να είναι δυνατή η επιλογή των ενδεδειγµένων προϊόντων ή εξοπλισµού που πρέπει να χρησιµοποιούνται, προκειµένου να επιτυγχάνεται ασφαλής και κατάλληλος συνδυασµός. Όλες οι πληροφορίες που απαιτούνται για τον έλεγχο της ορθής εγκατάστασης του προϊόντος και της ορθής και ασφαλούς λειτουργίας του, καθώς και λεπτοµερή στοιχεία για τη φύση και τη συχνότητα της συντήρησης και της βαθµονόµησης που απαιτούνται για να εξασφαλίζεται η ορθή και ασφαλής λειτουργία του προϊόντος. Πληροφορίες για τη διάθεση των αποβλήτων. Πληροφορίες σχετικά µε κάθε πρόσθετη επεξεργασία ή χειρισµό που απαιτείται προτού χρησιµοποιηθεί το προϊόν (π.χ. αποστείρωση, τελική συναρµολόγηση κ.ά.). Τις απαραίτητες οδηγίες για το ενδεχόµενο φθοράς της προστατευτικής συσκευασίας. Λεπτοµερή στοιχεία για τις κατάλληλες µεθόδους επαναποστείρωσης ή απολύµανσης. Τις προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται για τους τυχόν ειδικούς και ασυνήθεις κινδύνους που σχετίζονται µε τη χρησιµοποίηση ή τη διάθεση των διαγνωστικών προϊόντων συµπεριλαµβανοµένων των ειδικών µέτρων προστασίας, αν το διαγνωστικό προϊόν περιέχει ουσίες ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης, που πρέπει να εφιστάται η προσοχή των χρηστών στη δυνητική µολυσµατική φύση τους. Την ηµεροµηνία εκδόσεως ή της πλέον πρόσφατης αναθεώρησης των οδηγιών χρήσεως. Μετά την κατακύρωση ο µειοδότης υποχρεούται να επισηµαίνει επιπλέον κάθε µονάδα συσκευασίας των υλικών που παραδίδονται µε: Α. Τα στοιχεία του προµηθευτή. Β. Την ένδειξη «ΚΡΑΤΙΚΟ ΕΙ ΟΣ». 6

7 8. ΕΛΕΓΧΟΙ - ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΥΛΙΚΩΝ - ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗ Το Νοσοκοµείο διατηρεί το δικαίωµα να προβεί σε δειγµατοληπτικό έλεγχο µε εργαστηριακά δεδοµένα όλων των παρτίδων των προϊόντων τόσο κατά την οριστική παραλαβή, όσο και κατά την διάρκεια χρήσεως, µετά από σχετική τεκµηριωµένη αναφορά του /ντού του Εργαστηρίου. Σε περίπτωση που απορριφθεί από την Επιτροπή παραλαβής οριστικά ολόκληρη η συµβατική ποσότητα ή µέρος αυτής, ο προµηθευτής είναι υποχρεωµένος µέσα σε προθεσµία που καθορίζεται από τον αρµόδιο φορέα, να αντικαταστήσει την ποσότητα που απορρίφθηκε µε άλλη, που καλύπτει τους όρους της σύµβασης. Εάν τελικά ο προµηθευτής δεν προβεί στην αντικατάσταση των ειδών που απορρίφθηκαν µέσα στην προθεσµία που του δόθηκε, κηρύσσεται έκπτωτος. Τα είδη που απορρίφθηκαν επιστρέφονται στον προµηθευτή µε φροντίδα και δαπάνες του, µέσα σε δέκα (10) ηµέρες από την προσκόµιση των νέων ειδών. Για το επιπλέον χρονικό διάστηµα που απαιτείται από τη λήξη του συµβατικού χρόνου παράδοσης ή φόρτωσης ο προµηθευτής λογίζεται εκπρόθεσµος και υπόκειται στις κυρώσεις που προβλέπονται από το Π.. 394/96 Κ.Π.. 9. ΕΙ ΙΚΟΙ ΟΡΟΙ Οι προµηθευτές υποχρεούνται να δηλώσουν: Α) χώρα προέλευσης των υλικών. Β) Εργοστάσιο κατασκευής και τόπο εγκατάστασής του. Γ) Χρόνο παράδοσης σε ηµερολογιακές ηµέρες από την παραγγελία. ) Χρόνο ζωής (ηµεροµηνία παραγωγής και λήξης). Ε) Τη συσκευασία του υλικού που πρέπει να είναι του εργοστασίου κατασκευής. Οι προµηθευτές να προσκοµίσουν βεβαίωση αρµόδιας αρχής της χώρας που έχει έδρα το εργοστάσιο παραγωγής αντιδραστηρίων, η οποία θα βεβαιώνει ότι το εργοστάσιο διαθέτει άδεια δυνατότητας παραγωγής in νίtrο αντιδραστηρίων. Οι προµηθευτές υποχρεούνται κατά το στάδιο της αξιολόγησης σε επίδειξη διενέργειας των εξετάσεων µε τα προσφερόµενα υλικά και τους υπάρχοντες αναλυτές, εφόσον τους ζητηθεί από την Επιτροπή του διαγωνισµού. 7

8 Οι συµµετέχοντες πρέπει να καταθέσουν δήλωση ότι µπορούν να λάβουν όλα τα αναγκαία µέτρα απόσυρσης του προϊόντος από την αγορά, σε περίπτωση που η χρήση του θέτει σε κίνδυνο την υγεία ή και την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή ενδεχοµένως άλλων προσώπων καθώς και την ασφάλεια πραγµάτων. Οι προµηθευτές υποχρεούνται να δηλώσουν εγγράφως ότι µε τα προσφερόµενα αντιδραστήρια και ανταλλακτικά καθώς και τα υλικά βαθµονόµησης και ελέγχου διασφαλίζουν την απρόσκοπτη λειτουργία του Μικροβιολογικού εργαστηρίου. Την αντιστοιχία αντιδραστηρίων και παντός είδους απαιτουµένων αναλωσίµων για την διενέργεια της κάθε εξέτασης. Ο αριθµός µηχανηµάτων που θα πρέπει να διαθέσει στο Νοσοκοµείο ο προµηθευτής πρέπει να ανταποκρίνεται στις ανάγκες του Νοσοκοµείου. Υπεύθυνη δήλωση του συµµετέχοντος ότι: Αναλώσιµα αντιδραστήρια και λοιπά υλικά που δεν περιλαµβάνονται στους αναλυτικούς πίνακες κόστους εξετάσεων της προσφοράς τους, και τυχόν απαιτηθούν κατά τη διάρκεια της σύµβασης για τη λειτουργία του αναλυτικού συστήµατος θα παραδίδονται στο Νοσοκοµείο δωρεάν, εκτός εάν ο πραγµατικός αριθµός των εξετάσεων υπερβεί τον αριθµό εξετάσεων που δηλώνονται ότι θα πραγµατοποιηθούν κατ έτος. Ποσότητες αναλωσίµων και λοιπών υλικών που θα υπερβαίνουν τις ποσότητες που δηλώνονται στον πίνακα της προσφοράς τους για τον αριθµό εξετάσεων που δηλώνονται θα παραδίδονται στο Νοσοκοµείο δωρεάν. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Β ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΟΡΓΑΝΑ Προδιαγράφονται οι παρακάτω τύποι µηχανηµάτων που είναι απαραίτητα για την εκπλήρωση της αποστολής των εργαστηρίων, σύµφωνα µε τις ανάγκες των, τους διατιθέµενους πόρους και το σύστηµα λειτουργίας των. 1. ΑΥΤΟΜΑΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΜΙΚΡΟΒΙΩΝ ΚΑΙ ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΥ ΤΗΣ MIC (ΤΥΠΟΥ Α ). 2. ΑΥΤΟΜΑΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΜΙΚΡΟΒΙΩΝ ΚΑΙ ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΥ ΤΗΣ MIC (ΤΥΠΟΥ Β ). 3. ΗΜΙΑΥΤΟΜΑΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΜΙΚΡΟΒΙΩΝ ΚΑΙ ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΥ ΤΗΣ MIC. 8

9 4. ΑΥΤΟΜΑΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΑΙΜΟΚΑΛΛΙΕΡΓΕΙΩΝ ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΥ (ΤΥΠΟΥ Α ). 5. ΑΥΤΟΜΑΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΑΙΜΟΚΑΛΛΙΕΡΓΕΙΩΝ ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΥ (ΤΥΠΟΥ Β ). 6. ΣΥΣΤΗΜΑ ΤΑΧΕΙΑΣ ΑΠΟΜΟΝΩΣΗΣ ΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙ ΙΩΝ 7. ΣΥΣΤΗΜΑ ΜΟΡΙΑΚΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ ΚΑΙ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗ ΜΥΚΟΒΑΚΡΗΤΙ ΙΩΝ. 8. ΑΥΤΟΜΑΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ MICRO ELISA ΓΙΑ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ ΑΝΤΙΣΩΜΑΤΩΝ ΚΑΙ ΙΩΝ Το serνίce και τα αναλώσιµα, πέραν των αναφεροµένων θα βαρύνουν τον προµηθευτή, ο οποίος θα έχει και την υποχρέωση να εκπαιδεύσει τους χειριστές του οργάνου δωρεάν, στον χώρο των εργαστηρίων του Νοσοκοµείου. ΥΝΑΤΟΤΗΤΑ ΣΥΝΤΗΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΙΑΤΙΘΕΜΕΝΟΥ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΟΣ Κάθε προµηθευτής υποχρεούται να καταθέσει τα παρακάτω έντυπα και πιστοποιητικά µαζί µε την προσφορά του. Βεβαίωση του Οίκου κατασκευής του µηχανήµατος ότι τα προσφερθέντα στο διαγωνισµό αντιδραστήρια και αναλώσιµα (που θα χρησιµοποιούνται από το µηχάνηµα) προτείνονται από τον εν λόγω Οίκο για κανονική χρήση, ότι είναι απόλυτα συµβατά µε τα ηλεκτρονικά και µηχανικά µέρη του µηχανήµατος, και ότι δεν θα επηρεάσουν την οµαλή και απρόσκοπτη λειτουργία του. Βεβαίωση του Οίκου κατασκευής του µηχανήµατος, ότι η προσφέρουσα εταιρεία (προµηθευτής) είναι εξουσιοδοτηµένη ως προς την παροχή πλήρους Τεχνικής και Επιστηµονικής υποστήριξης (serνice, ανταλλακτικά) και ότι στελέχη της έχουν εκπαιδευτεί στις εγκαταστάσεις του Οίκου κατασκευής. Αποδεικτικά ως προς την εκπαίδευση και την διάρκεια θα συνυποβληθούν µε τη βεβαίωση. Κατάθεση στοιχείων µε την υψηλή επαναληψιµότητα του µηχανήµατος, τεκµηριωµένη µε πιστοποιητικά και γραφικές παραστάσεις από τον Οίκο κατασκευής. Κατάθεση πλήρους αναφοράς σχετικά µε την ακρίβεια των µετρήσεων (από το µηχάνηµα) σε σχέση µε τις εκάστοτε µεθόδους αναφοράς. Η κατάθεση Υπεύθυνης ήλωσης του Ν. 1599/86 ότι µε την παράδοση του µηχανήµατος θα παραδώσει και βεβαίωση του Οίκου κατασκευής ότι το µηχάνηµα (αναφέροντας τον αριθµό σειράς, S/Ν) κατασκευάστηκε την τελευταία διετία. 9

10 Σε περίπτωση που ο µειοδότης του παρόντος διαγωνισµού ανακηρυχθεί µειοδότης και για τον επόµενο διαγωνισµό υποχρεούται στην αντικατάσταση των µηχανηµάτων, εφόσον αυτοί υπερβαίνουν την τετραετία από την ηµεροµηνία κατασκευής τους. Σε περίπτωση που ο µειοδότης του παρόντος διαγωνισµού δεν είναι µειοδότης και για τον επόµενο διαγωνισµό υποχρεούται στην απόσυρση των µηχανηµάτων την ηµεροµηνία που θα ορισθεί από το αρµόδιο όργανο του Νοσοκοµείου. Συµµόρφωση C.Ε. σύµφωνα µε τις διατάξεις της οδηγίας 98/79/ΕΚ για τα In Vitro διαγνωστικά προϊόντα, πιστοποιητικό ελεύθερης κυκλοφορίας από την αρµόδια Αρχή της χώρας παραγωγής για όλα τα προσφερόµενα είδη. Οποιαδήποτε απόκλιση από τις παραπάνω απαιτήσεις αποτελεί αιτία απόρριψης της προσφοράς. Περιγραφή του µηχανήµατος που θα προσδιορίζει ακριβώς το είδος και τον τρόπο λειτουργίας και στην Ελληνική. Τυχόν ασήµαντες παρεκκλίσεις από τα καθοριζόµενα τεχνικά και λειτουργικά χαρακτηριστικά της παρούσης, µπορούν να γίνουν αποδεκτές από την Επιτροπή Αξιολόγησης εφ' όσον δεν είναι αντίθετες ή δεν υστερούν προς τις απαιτήσεις της Υπηρεσίας, αλλά και τις συµπληρώνουν προς το καλύτερο. Η επιτροπή αξιολόγησης δύναται κατά την κρίση της να ζητήσει από τον προµηθευτή τυχόν διευκρινήσεις επί των αναγραφοµένων στην προσφορά του, συµπληρωµατικά στοιχεία για την πληρέστερη διαπίστωση των τεχνικών χαρακτηριστικών και δυνατοτήτων της συσκευής ή ακόµη και την επίδειξη σε λειτουργία της συσκευής, χωρίς καµία απαίτηση του προµηθευτή. ιαφηµιστικό βιβλιάριο ή φυλλάδιο της εταιρίας (ΡROSPΕCΤUS) για το συγκεκριµένο σύστηµα που θα περιέχει τα γενικά τεχνικά χαρακτηριστικά του. Οδηγίες χρήσης και συντήρησης του προϊόντος στην Ελληνική γλώσσα, οι οποίες να αποδίδουν πιστά το πρωτότυπο κείµενο και να φέρουν την έγκριση του κατασκευαστή (Ν2955/2001) Έγγραφη δήλωση του προµηθευτή ότι θα προσκοµίσει το µηχάνηµα σε δύο (2) µήνες από την υπογραφή της σύµβασης.. Έγγραφη δήλωση ότι εγγυάται την καλή λειτουργία του συστήµατος ή µηχανήµατος για το χρονικό διάστηµα της Σύµβασης όπως αναφέρεται στη ιακήρυξη, ως επίσης ότι αναλαµβάνει την υποχρέωση να διαθέσει ειδικό τεχνικό ο οποίος θα επιδείξει στο 10

11 προσωπικό της υπηρεσίας τον τρόπο λειτουργίας και χειρισµού καθώς και τα προστατευτικά µέτρα ασφαλείας προσωπικού και υλικού Έγγραφη εγγύηση - δήλωση για τη δυνατότητα υποστηρίξεως, όπως αναφέρεται (µε επισκευές, ανταλλακτικά, βαθµονόµηση, σχετική πληροφόρηση κ.λ.π.) όπως προβλέπεται. ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ - ΟΡΟΙ ΑΠΟ ΟΧΗΣ Ο προµηθευτής υποχρεώνεται να παραδώσει, µε την πρώτη παράδοση κατά την παράδοση των αντιδραστηρίων και τα παρακάτω, τα οποία πρέπει να συνοδεύουν το διατιθέµενο απ' αυτόν µηχάνηµα: Έγγραφη εγγύηση καλής λειτουργίας για το χρονικό διάστηµα της Σύµβασης από την ηµεροµηνία παραλαβής του συγκεκριµένου µηχανήµατος µε τον συγκεκριµένο Εργαστηριακό Αριθµό (Serial Νumber), ο οποίος θα αναγράφεται στην σύµβαση προµήθειας των αντιδραστηρίων. Μέσα σ' αυτό το χρονικό διάστηµα, ο προµηθευτής υποχρεώνεται να επισκευάσει ή να αντικαθιστά οποιοδήποτε εξάρτηµα ή µέρος του, ή και ολόκληρο το σύστηµα (µηχάνηµα, όργανο, συσκευή) χωρίς καµία οικονοµική επιβάρυνση της Υπηρεσίας. Το εκτός λειτουργίας χρονικό διάστηµα, αρχίζει από τη στιγµή της ειδοποίησης προς τον προµηθευτή για τη βλάβη και λήγει µε την παράδοση του συστήµατος σε λειτουργία. Το χρονικό αυτό διάστηµα δεν πρέπει να υπερβαίνει σε καµία περίπτωση τις δύο (2) ώρες. Ο προµηθευτής οφείλει για τις εξετάσεις που έχουν επείγοντα χαρακτήρα και για το διάστηµα που το µηχάνηµα θα µείνει εκτός λειτουργίας (µέγιστο 2 ώρες) να έχει µεριµνήσει για την κάλυψη των επειγόντων περιστατικών (εφεδρικός µηχάνηµα., συντήρηση τυχόν υπαρχόντων µηχανηµάτων ή άλλος τρόπος). Ο τρόπος που προτείνει ο προµηθευτής για την αντιµετώπιση των επειγόντων περιστατικών σε περίπτωση βλάβης, πρέπει να περιγραφεί σαφώς. Έγγραφη δήλωση ότι αναλαµβάνει την υποχρέωση εκπαίδευσης του προσωπικού του Νοσοκοµείου πάνω στη λειτουργία του µηχανήµατος, οργάνου ή συσκευής, χωρίς την επιβάρυνση της υπηρεσίας. 11

12 ΕΛΕΓΧΟΙ - ΠΑΡΑΛΑΒΗ Ο µακροσκοπικός έλεγχος των αντιδραστηρίων και του διατιθέµενου µηχανήµατος, γίνεται από την αρµόδια επιτροπή ελέγχου και παραλαβής σε κάθε παράδοση και θα αποσκοπεί στη διαπίστωση: Α) Της καλής καταστάσεως από άποψη εµφανίσεως, πληρότητας, λειτουργικότητας, κακώσεων ή φθοράς. Β) Της συµφωνίας των χαρακτηριστικών στοιχείων του είδους µε αυτά που προσδιορίζονται στην παρούσα καθώς και των τελικών όρων και συµφωνιών που συµπεριλαµβάνονται στη σύµβαση. Γ) Της ύπαρξης των εγγράφων και εντύπων που αναφέρονται στη ιακήρυξη. ) Την παράδοση εγχειριδίου χρήσεως για κάθε αναλυτή στην Ελληνική. Πριν γίνει ο έλεγχος, των παραπάνω από την επιτροπή παραλαβής, ο προµηθευτής είναι υποχρεωµένος να διαθέσει ειδικό ή ειδικούς τεχνικούς που θα παραµείνουν στη διάθεση της επιτροπής για επίδειξη και εξηγήσεις πάνω στο χειρισµό, τη λειτουργία και τη θεωρία του υπό προµήθεια συστήµατος. Η διάρκεια της επίδειξης αυτής θα είναι από µία (1) ηµέρα έως έξι (6) το περισσότερο ανάλογα µε την απαίτηση της επιτροπής, χωρίς οικονοµική επιβάρυνση της Υπηρεσίας. Πριν γίνει η παραλαβή του διατιθέµενου µηχανήµατος θα πρέπει να δοκιµαστεί σε δουλειά ρουτίνας για τουλάχιστον πέντε (5) µέρες και ίσως περισσότερο αν απαιτηθεί από την Υπηρεσία. ΙΑΦΟΡΑ Επισηµάνσεις Παραδόσεως Σε κατάλληλη θέση του µηχανήµατος να επικολληθεί πινακίδα µε µέριµνα του προµηθευτή στην οποία θα αναγράφονται Α) Η ονοµασία, το µοντέλο και ο SΕRΙΑL ΝUΜBΕR του µηχανήµατος. Β) Τα στοιχεία του κατασκευαστή και προµηθευτή. 12

13 Γ) Ο αριθµός σύµβασης για την προµήθεια των αντιδραστηρίων και το έτος υπογραφής της. Οι όροι της παρούσας τεχνικής περιγραφής που περιέχονται στη διακήρυξη είναι απαράβατοι. Οι όροι της παρούσας τεχνικής περιγραφής που περιέχονται στην ιακήρυξη είναι δεσµευτικοί για τον προµηθευτή και πρέπει να περιλαµβάνονται στη σύµβαση προµήθειας των αντιδραστηρίων. Όσον αφορά την εκτέλεση της Σύµβασης, εκπρόθεσµη παράδοση, ακαταλληλότητα ειδών, απόρριψη αυτών και αντικατάσταση κ.λ.π. ισχύουν οι διατάξεις του Π.. 394/96 (Κ.Π..). ΦΥΛΛΟ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΕΩΣ Ο προµηθευτής υποχρεούται µαζί µε την προσφορά να υποβάλει και ΦΥΛΛΟ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΕΩΣ. Αυτό είναι φύλλο συσχετίσεως της προσφοράς µε τις απαιτήσεις της παρούσας περιγραφής. Στο φύλλο αυτό θα αναφέρονται µε λεπτοµέρεια όλες οι υπάρχουσες συµφωνίες ή αποκλίσεις των χαρακτηριστικών των προσφερόµενων αντιδραστηρίων και του µηχανήµατος σε σχέση µε τα αναφερόµενα στην παρούσα περιγραφή. Ο προµηθευτής θα πρέπει να απαντά στην περιγραφή παράγραφο προς παράγραφο και οι παραποµπές να είναι σε πρωτότυπα φυλλάδια, εσώκλειστα prospectus, manual του κατασκευαστικού οίκου προς απόδειξη των ισχυριζοµένων. ΥΠΟ ΕΙΓΜΑ ΦΥΛΛΟΥ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ Παράγραφος Τεχνικής Περιγραφής κάθε µηχανήµατος Συµφωνία ή µη Χαρακτηριστικών Προσφερόµενου Υλικού Αναφορά σε Τεχνικά Εγχειρίδια ή Prospectus Ακολουθούν πίνακες εξετάσεων. Προδιαγραφές αντιδραστηρίων και περιγραφή αντίστοιχων µηχανηµάτων. 13

14 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΜΙΚΡΟΒΙΩΝ ΚΑΙ ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΥ ΤΗΣ MIC. (TYΠΟΥ Α ) 1. Να διαθέτει ψηφιακό θολοσίµετρο για τον προσδιορισµό θολερότητας µικροβιακού εναιωρήµατος, που δεν απαιτεί βαθµονόµηση από τον χρήστη 2. Να εκτελεί αυτόµατα τις αραιώσεις, τον εµβολιασµό, την επώαση και ανάγνωση των αναλύσεων. 3. Να εκδίδει αποτελέσµατα ταυτοποίησης βακτηρίων σε 3-12 ώρες και MIC σε 5-14 ώρες 4. Να µην απαιτείται η προσθήκη συµπληρωµατικών αντιδραστηρίων για τη διενέργεια των αναλύσεων ταυτοποίησης 5. Να διαθέτει σύστηµα αυτόµατης απόρριψης των τεστ που έχουν τελειώσει, χωρίς την παρέµβαση του χρήστη. 6. Να διαθέτει ειδικό πρόγραµµα ανίχνευσης µηχανισµών αντοχής. 7. Να διαθέτει χωριστά κάρτες ταυτοποίησης και χωριστά αντιβιογράµµατος για Gram (-) και Gram (+) βακτήρια 8. Να διαθέτει κάρτες για ταυτοποίηση µυκήτων 9. Να διαθέτει αναλώσιµα συµβατά για την διενέργεια των ανωτέρω αναλύσεων 10. Να διαθέτει πρόγραµµα διαχείρισης αρχείου ασθενών, στατιστικών και ποιοτικού ελέγχου. 11. Να συνοδεύεται από σταθεροποιητή τάσης 12. Να συνοδεύεται από Η/Υ και εκτυπωτή. ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗ ΚΑΙ MIC ΜΙΚΡΟΒΙΩΝ Αντιδραστήρια για ταυτοποίηση Gram (-) βακτηρίων Αντιδραστήρια για ταυτοποίηση Gram (+) βακτηρίων Αντιδραστήρια για ταυτοποίηση µυκήτων Αντιδραστήρια για MIC Gram (-) βακτηρίων Αντιδραστήρια για MIC Gram (+) βακτηρίων Aντιδραστήρια για MIC πνευµονιοκόκκων 14

15 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΜΙΚΡΟΒΙΩΝ ΚΑΙ ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΥ ΤΗΣ MIC. (TYΠΟΥ Β ) 1. Να ταυτοποιεί τα Gram (-), Gram (+), απαιτητικά (ναισσέρια, αιµόφιλα) µικρόβια και µύκητες. 2. Να προσδιορίζει την MIC των Gram (-) και Gram (+) µικροβίων σε µεγάλη γκάµα αντιβιοτικών ακόµα και των νεωτέρων. 3. Να διαθέτει χωριστά κάρτες ταυτοποίησης και χωριστά αντιβιογράµµατος για Gram (-) και Gram (+) µικρόβια 4. Η δηµιουργία του εναιωρήµατος του µικροβίου να γίνεται µε τον απλούστερο δυνατό τρόπο. 5. Να διαχειρίζεται τουλάχιστον 25 panels ταυτόχρονα, παρέχοντας αυτόµατη επώαση, ανάγνωση, ερµηνεία αποτελεσµάτων και εκτύπωση. 6. Να διαθέτει bar-coding σύστηµα αναγνώρισης των panels. 7. Oι αραιώσεις των αντιβιοτικών να είναι οι προτεινόµενες από διεθνείς οργανισµούς. 8. Να διαθέτει πρόγραµµα σύνδεσης µε κεντρικό υπολογιστή. 9. Να αναφερθούν αναλυτικά οι απαντήσεις για κάθε προδιαγραφή και να τεκµηριώνονται οι απαντήσεις µε παραποµπές σε επίσηµα εγχειρίδια του κατασκευαστή. ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗ ΚΑΙ MIC ΜΙΚΡΟΒΙΩΝ Αντιδραστήρια για ταυτοποίηση Gram (-) βακτηρίων Αντιδραστήρια για ταυτοποίηση Gram (+) βακτηρίων Αντιδραστήρια για ταυτοποίηση µυκήτων Αντιδραστήρια για ταυτοποίηση απαιτητικών µικροβίων (ναϊσσέρια, αιµόφιλο) Αντιδραστήρια για MIC Gram (-) βακτηρίων Αντιδραστήρια για MIC Gram (+) βακτηρίων 15

16 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΗΜΙΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΚΑΙ ANTIBIOΓΡΑΜΜΑΤΟΣ ΜΙΚΡΟΒΙΩΝ 1. Να ταυτοποιεί τα Gram (-), Gram (+), απαιτητικά (ναϊσσέρια, αιµόφιλα) µικρόβια και µύκητες. 2. Να διενεργεί αντιβιόγραµµα για Gram (+) Gram (-), µύκητες, αιµόφιλους, και για αναερόβια µικρόβια σε µεγάλη γκάµα αντιβιοτικών 3. Ο εµβολισµός των panel να γίνεται εύκολα σ ένα στάδιο 4. Να γίνεται εύκολα η µέτρηση της θολερότητας του εναιωρήµατος του µικροβίου 5. Το διάβασµα να γίνεται αυτόµατα µε φωτοµετρική µέθοδο, αλλά και να υπάρχει δυνατότητα παρέµβασης του χρήστη καθώς και η δυνατότητα ανάγνωσης των αποτελεσµάτων δια γυµνού οφθαλµού. 6. Να διαθέτει ανεπτυγµένο software για την αποθήκευση και διαχείριση των αποτελεσµάτων 7. Να µπορεί να συνδεθεί µε κεντρικό υπολογιστή. 16

17 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΑΙΜΟΚΑΛΛΙΕΡΓΕΙΩΝ (ΤΥΠΟΥ Α ) 1. Να διαθέτει τουλάχιστον 100 θέσεις ανίχνευσης δειγµάτων 2. Να επωάζει, να ανακινεί και να ελέγχει αυτόµατα ανά τακτά χρονικά διαστήµατα τις καλλιέργειες 3. Να ειδοποιεί για θετικές καλλιέργειες µε ηχητικά και οπτικά σήµατα. 4. Να βασίζεται σε ανίχνευση µε δείκτες και µέθοδο υψηλής ευαισθησίας. 5. Να καλύπτει όλες τις ζητούµενες φιάλες. 6. Οι ουσίες αδρανοποίησης αντιβιοτικών να καλύπτουν το µεγαλύτερο δυνατό φάσµα 7. Οι φιάλες ενηλίκων να επιτρέπουν καλλιέργειες σε εύρος όγκου αίµατος µέχρι10 ml, οι δε παιδιατρικές µέχρι 4 ml. 8. Ο αναλυτής να διαθέτει εύχρηστο λογισµικό µε κωδικοποιηµένες εντολές barcode. 9. Nα δίνει δυνατότητα ελέγχου ανά πάσα στιγµή της συνολικής κατάστασης εντός του κλιβάνου Να διαθέτει αυτόµατη, παράλληλα µε τις µετρήσεις, διαδικασία ποιοτικού ελέγχου των θέσεων καλλιέργειας και της κατάστασης του συστήµατος. 11. Να είναι δυνατή τυχόν καθυστερηµένη εισαγωγή φιαλών (έως και 24 ώρες) χωρίς υστέρηση στην ευαισθησία του συστήµατος. 12. Εάν δεν υπάρχει µικροβιακή ανάπτυξη µετά την πάροδο του επιθυµητού χρόνου επώασης, το σύστηµα να προσδιορίζει αυτόµατα το δείγµα σαν αρνητικό. 13. Να είναι δυνατή εύκολη ανάγνωση των παρασκευασµάτων θετικών καλλιεργειών µε χρώση GRAM 14. Να διαθέτει λογισµικό για διαχείριση αποτελεσµάτων στα Ελληνικά. 15. Να συνοδεύεται από σταθεροποιητή τάσης. Να δέχεται τις κάτωθι φιάλες: Φιάλες για αερόβια επώαση απλές Φιάλες για αναερόβια επώαση απλές Φιάλες για αερόβια επώαση µε ουσίες αδρανοποίησης αντιβιοτικών Φιάλες για αναερόβια επώαση µε ουσίες αδρανοποίησης αντιβιοτικών Φιάλες παιδιατρικές µε ουσίες αδρανοποίησης αντιβιοτικών Φιάλες για ανίχνευση µυκοβακτηρίων στο αίµα. 17

18 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΑΙΜΟΚΑΛΛΙΕΡΓΕΙΩΝ (ΤΥΠΟΥ Β ) 1. Να διαθέτει τουλάχιστον 50 θέσεις ανίχνευσης δειγµάτων 2. Να επωάζει, να ανακινεί και να ελέγχει αυτόµατα τις καλλιέργειες 3. Να ειδοποιεί για θετικές καλλιέργειες µε ηχητικά και οπτικά σήµατα. 4. Να βασίζεται σε ανίχνευση µε δείκτες και µέθοδο υψηλής ευαισθησίας. 5. Να καλύπτει όλες τις ζητούµενες φιάλες. 6. Οι ουσίες αδρανοποίησης αντιβιοτικών να καλύπτουν το µεγαλύτερο δυνατό φάσµα 7. Οι φιάλες ενηλίκων να επιτρέπουν καλλιέργειες σε εύρος όγκου αίµατος µέχρι 10 ml, οι δε παιδιατρικές µέχρι 4 ml. 8. Να είναι δυνατή τυχόν καθυστερηµένη εισαγωγή φιαλών (έως και 24 ώρες) χωρίς υστέρηση στην ευαισθησία του συστήµατος. 9. Να διαθέτει εύχρηστο λογισµικό µε κωδικοποιηµένες εντολές barcode. 10. Eάν δεν υπάρχει µικροβιακή ανάπτυξη µετά την πάροδο του επιθυµητού χρόνου επώασης, το σύστηµα να προσδιορίζει αυτόµατα το δείγµα σαν αρνητικό. 11. Να διαθέτει λογισµικό για διαχείριση αποτελεσµάτων 12. Να συνοδεύεται από σταθεροποιητή τάσης. Να δέχεται τις κάτωθι φιάλες: Φιάλες για αναερόβια επώαση απλές Φιάλες για αερόβια επώαση απλές Φιάλες για αερόβια επώαση µε ουσίες αδρανοποίησης αντιβιοτικών Φιάλες για αναερόβια επώαση µε ουσίες αδρανοποίησης αντιβιοτικών Φιάλες παιδιατρικές µε ουσίες αδρανοποίησης αντιβιοτικών Φιάλες για ανίχνευση µυκοβακτηρίων στο αίµα. 18

19 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΤΑΧΕΙΑΣ ΑΠΟΜΟΝΩΣΗΣ ΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙ ΙΩΝ 1. Να χρησιµοποιεί φθορίζονται δείκτη ευαίσθητο στις µεταβολές O 2 για µέγιστη ευαισθησία 2. Τα αντιβιοτικά να είναι σε λυόφιλη µορφή για αυξηµένη σταθερότητα. 3. Τα φιαλίδια καλλιέργειας να έχουν βιδωτό πώµα για αποφυγή χρήσεως συρίγγων βελόνων. Όλοι οι χειρισµοί να γίνονται µε χρήση πιπέτας για προστασία των χρηστών. Η ανάγνωση να γίνεται και µε το µάτι. 4. Τα φιαλίδια να έχουν µικρό µέγεθος και να συντηρούνται σε θερµοκρασία δωµατίου. 5. Ο ποιοτικός έλεγχος να γίνεται µε 6 διαφορετικά στελέχη. 6. Το σύστηµα ανίχνευσης επώασης να είναι αυτόµατο µε τρεις ανεξάρτητους υποδοχείς. 7. Να έχει εύχρηστο λογισµικό µε εικονίδια χειρισµών εντολών και µυνηµάτων. Να έχει ειδικές ενδείξεις οπτικές και ηχητικές για συνεχή πληροφόρηση του χρήστη. 8. Οι οδηγίες χρήσεως να είναι στα ελληνικά. 19

20 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΜΟΡΙΑΚΗΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ ΟΡΓΑΝΟ ΜΕΤΡΗΣΗΣ ΧΗΜΕΙΟΦΩΤΑΥΓΕΙΑΣ (LOUMINOMETER), Υ ΑΤΟΛΟΥΤΡΟ ΥΠΕΡΗΧΩΝ ΚΑΙ ΕΠΩΑΣΤΗΡΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ ΚΑΙ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗ ΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙ ΙΩΝ Το όργανο µέτρησης χηµειοφωταύγειας να είναι κατάλληλο για ποικιλία εφαρµογών όπου απαιτείται µέτρηση χηµειοφωταύγειας, όπως π.χ. εφαρµογές µοριακής βιολογίας, ανοσοαναλύσεων, προσδιορισµού µικροβιακού φορτίου. Κλπ Το σύστηµα όργανο µέτρησης χηµειοφωταύγειας επωαστήρες να δέχεται για µέτρηση δείγµατα σε κοινούς δοκιµαστικούς σωλήνες του εµπορίου Το όργανο µέτρησης χηµειοφωταύγειας να είναι ανοικτού προγραµµατισµού, επιτρέποντας στο χρήστη να προγραµµατίσει πρωτόκολλα της αρεσκείας του. Το όργανο µέτρησης χηµειοφωταύγειας να µπορεί να δεχτεί προγραµµατισµό τόσο για ποιοτικούς (µέσω cut-off) όσο και για ποσοτικούς (µέσω πρότυπης καµπύλης) προσδιορισµούς. Το όργανο µέτρησης χηµειοφωταύγειας να λειτουργεί µε αυτόµατη έγχυση αντιδραστηρίων για την παραγωγή του τελικού σήµατος χηµειοφωταύγειας. Το όργανο µέτρησης χηµειοφωταύγειας να µπορεί να δεχτεί τουλάχιστον δύο διαφορετικά τελικά αντιδραστήρια αυτόµατης έγχυσης, επιτρέποντας προγραµµατισµό του χρόνου µεταξύ των εγχύσεων ή µετά από αυτές µέχρι τη µέτρηση του σήµατος, κλπ. Το όργανο µέτρησης χηµειοφωταύγειας να διαθέτει δυνατότητα φύλαξης αποτελεσµάτων στη µνήµη. Το όργανο µέτρησης χηµειοφωταύγειας να φέρει ενσωµατωµένο ή να συνοδεύεται από εξωτερικό εκτυπωτή. Το όργανο µέτρησης χηµειοφωταύγειαςνα διαθέτει τυποποιηµένες διαδικασίες ποιοτικού ελέγχου της καλής λειτουργίας του. Οι επωαστήρες να λειτουργούν σε σταθερή θερµοκρασία 95, 42 και 60 C, να λειτουργούν µε πλάκα θερµαντικών στοιχείων και µε πλήρη κύκλωµα ελέγχου της θερµοκρασίας. Οι επωαστήρες να φέρουν 50 θέσεις για δοκιµαστικά σωληνάρια ενώ ο επωαστήρας των 60 C να φέρει επιπλέον δύο θέσεις για την επώαση των αντιδραστηρίων στην ίδια θερµοκρασία. Το υδατόλουτρο υπερήχων να έχει τη δυνατότητα να επεξεργαστεί 50 δείγµατα ταυτόχρονα. Το υδατόλουτρο υπερύχων να διαθέτει χρονόµετρο και να τίθεται αυτόµατα εκτός λειτουργίας µετά το πέρας του χρόνου που έχει καθοριστεί από το χειριστή. Το σύστηµα µοριακής να έχει ελάχιστες απαιτήσεις σε συντήρηση από το χειριστή. 20

21 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ MICRO ELISA ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ ΑΝΤΙΣΩΜΑΤΩΝ ΚΑΙ ΙΩΝ. 1. Να χρησιµοποιεί αυτοµατοποιηµένη µέθοδο φθορισµού ELISA. 2. Να έχει δυνατότητα ανάλυσης όσο το δυνατό µεγαλύτερου αριθµού διαφορετικών εξετάσεων σε κάθε δείγµα χωρίς αλλαγή ή προσθήκη νέων αντιδραστηρίων. 3. Τα αντιδραστήρια να διατίθενται σε µορφή strip (µονοτεστ) 4. Να είναι συνεχούς φόρτωσης δειγµάτων χωρίς τη διακοπή της λειτουργίας του. 5. Να έχει δυνατότητα επείγουσας ανάλυσης (stat). Να αναφερθεί προς αξιολόγηση ο τρόπος εισαγωγής των επειγόντων. 6. Να υπάρχει η δυνατότητα κατάστασης ετοιµότητας (Stand By) για 24-ωρη λειτουργία. 7. Το σύστηµα δειγµατοληψίας να εγγυάται όσο το δυνατό λιγότερες επιµολύνσεις από δείγµα σε δείγµα και από αντιδραστήριο σε αντιδραστήριο. 8. Τα αντιδραστήρια να είναι έτοιµα προς χρήση σε όσο το δυνατό µικρότερες και πλήρεις συσκευασίες, µε µεγάλους χρόνους λήξης. Να αναφερθούν προς αξιολόγηση τα σχετικά χαρακτηριστικά. 9. Να υπάρχει δυνατότητα ανάγνωσης δειγµάτων και αντιδραστηρίων µε γραµµικό κώδικα (Bar Code) για αποφυγή σφαλµάτων. 10. Να απαιτούνται όσο το δυνατό λιγότερα αναλώσιµα (κυβέτες, πλυστικά κ.α.) 11. Να έχει όσο το δυνατό λιγότερες απαιτήσεις σε βαθµονόµηση και ποιοτικό έλεγχο. Να αναφερθεί προς αξιολόγηση ο τρόπος βαθµονόµησης και ποιοτικού ελέγχου. Η καµπύλη βαθµονόµησης να παρέχεται σε µορφή γραµµικού κώδικα (Bar Code). 12. Να διαθέτει φιλικό προς το χρήστη πρόγραµµα λειτουργίας. 13. Να διαθέτει πρόγραµµα ποιοτικού ελέγχου. 14. Να έχει τη δυνατότητα να συνδεθεί µε κεντρικό σύστηµα µηχανοργάνωσης του εργαστηρίου. 15. Να διαθέτει σύστηµα ασφαλούς διαχείρισης αποβλήτων. 16. Να έχει όσο το δυνατόν λιγότερες απαιτήσεις συντήρησης. 17. Να λειτουργεί υπό τάση 220 Volt. 21

22 Να εκτελεί τις παρακάτω εξετάσεις: 1. CMV IgG 2. CMV IgM 3. CMV Igg Avidity 4. Toxoplasma IgG 5. Toxoplasma IgG Avidity 6. Toxoplasma IgM 7. Rubella IgM 8. Rubella IgG 9. Chlamydia 10. Ratavirus 11. Measles IgG 12. H. Pylori IgG 13. Varicella Zoster IgG 14. RSV 15. C. difficille Toxin A II 16. Mumps IgG 22