Χαλάνδρι, 27/04/2017 Αρ.πρωτ

Transcript

1 Προς: ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ «ΑΣΚΛΗΠΙΕΙΟ ΒΟΥΛΑΣ» Γραφείο Προμηθειών Χαλάνδρι, 27/04/2017 Αρ.πρωτ Θέμα: ΠΡΟΣΚΛΗΣΗ ΥΠΟΒΟΛΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ (ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΔΙΑΦΟΡΩΝ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ) (CPV ) Αξιότιμοι συνεργάτες, Σε απάντηση προς το έγγραφό σας από 11/4/2017 με αρ. πρωτ σχετικά με την αποστολή τεχνικών προδιαγραφών, θα θέλαμε να σας παρουσιάσουμε τις προτάσεις μας που αφορούν τα αντιδραστήρια διαφόρων εργαστηρίων. Παρακαλούμε δείτε τα επισυναπτόμενα έγγραφα. Παραµένουµε στη διάθεσή σας για κάθε περαιτέρω πληροφορία. Με εκτίµηση, Για την biomerieux Hellas S.A. BIOMERIEUX ΕΛΛΑΣ Α.Ε. ΙΑΓΝΩΣΤΙΚΑ ΠΡΟΙΟΝΤΑ ΠΑΠΑΝΙΚΟΛΗ 70, ΧΑΛΑΝ ΡΙ ΤΗΛ FAX: Α.Φ.Μ Φ.Α.Ε. ΑΘΗΝΩΝ Τµήµα ιαχείρισης Πωλήσεων

2 Αντιδραστήριο σε ταινία για την ανίχνευση της παραγωγής καρβαπενεμάσης από Gram (-) βακίλλους. Να ανιχνεύει KPC, NDM, VIM, IMP & OXA-48 εντός 2 ωρών. -

3 Έτοιμα θρεπτικά υλικά σε τρυβλία με χρωμογόνα υποστρώματα για έλεγχο φορείας και απομόνωση πολυανθεκτικών στελεχών (MRSA, ESBL, VRE, OXA-48, carba, C. difficile). ---

4 Σύστηµα Kαλλιέργειας Aίµατος και Βιολογικών υγρών A. Προδιαγραφές συνοδού εξοπλισµού για σύστηµα αιµοκαλλιεργειών: 1. Να διαθέτει πάνω από 100 θέσεις ανίχνευσης δειγµάτων. 2. Να διαθέτει σύστηµα διαχείρισης δηµογραφικών και στατιστικών στοιχείων 3. Να αναλύει και προ επωασµένες φιάλες και καθυστερηµένης εισόδου στο σύστηµα. 4. Να έχει έγκριση και ένδειξη χρήσης για την ανάλυση και βιολογικών υγρών. 5. Να έχει χρωµατοµετρική αρχή µεθόδου ή άλλη αναγνωρισµένη διεθνώς, για µεγαλύτερη ευαισθησία. 6. Να αναλύει ταυτόχρονα κάθε είδους φιάλη αερόβια, αναερόβια, Μυκοβακτήρια σε πτύελα, παιδιατρικά και καλλιέργειες βιολογικών υγρών. 7. Να διαθέτει πρόγραµµα χρήσης οργάνου µε εικονίδια και οθόνη αφής για άµεση και εύκολη χρήση. 8. Να παρέχει την δυνατότητα για επιλογή πρωτοκόλλου επώασης, για κάθε θέση επώασης από τον χρήστη. 9. Να καταλαµβάνει τον µικρότερο δυνατό όγκο στο εργαστήριο 10. Να συνοδεύεται από σταθεροποιητή τάσης B. Προδιαγραφές Αντιδραστηρίων : 1. Να έχουν εκτυπωµένο Bar code σε κάθε φιάλη 2. Να είναι κατασκευασµένες από άθραυστο, πολυκαρβονικό υλικό 3. Να έχουν αποδεδειγµένη δυνατότητα αδρανοποίησης ευρείας γκάµας αντιβιοτικών. Να κατατεθούν αναλυτικά δεδοµένα. Φιάλες για αυτόµατο σύστηµα φιάλες για αερόβια φιάλες για αναερόβια φιάλες για αερόβια επώαση µε αδρανοποιητικές ουσίες αντιβιοτικών φιάλες για αναερόβια επώαση µε αδρανοποιητικές ουσίες αντιβιοτικών φιάλες για ανίχνευση Μυκοβακτηρίων σε πτύελα φιάλες για ανίχνευση σε παιδιατρικά δείγµατα Ετήσια Ποσότητα

5 Αυτόµατο Σύστηµα Ταυτοποίησης και Αντιβιογράµµατος µικροβίων A. Αναλυτής 1. Ο αναλυτής που να διενεργεί πλήρως αυτοµατοποιηµένες διαδικασίες αξιολόγησης και διεκπεραίωσης των εξετάσεων: 1α. Να εµβολιάζει και να σφραγίζει τις πλάκες εντελώς αυτόµατα 1β. Να επωάζει και να διαβάζει τις εξετάσεις εντελώς αυτόµατα 1γ. Να διαθέτει κάδο αποβλήτων και να απορρίπτει αυτόµατα τις πλάκες εξέτασης µετά το πέρας των αναλύσεων. 2. Ελαχιστοποίηση χρόνου απασχόλησης προσωπικού και ταχείας έκδοσης αποτελεσµάτων. Να κατατεθούν στοιχεία/µελέτες α) σχετικά µε τον χρόνο απασχόλησης ανά στέλεχος και β) µε τον χρόνο έκδοσης αποτελεσµάτων. 3. Με δυνατότητα ανάλυσης τουλάχιστον 30 εξετάσεις ταυτόχρονα και δυνατότητα επέκτασης του συστήµατος αν απαιτηθεί. 4. Να παρέχει προτυποποίηση της διαδικασίας εναιωρήµατος µε θολοσίµετρο προσδιορισµού της πυκνότητας κατά MC Farland ή αντίστοιχη. 5. Να συνοδεύεται από σταθεροποιητή τάσης, H/Y, UPS, οθόνη και εκτυπωτή 6. Να διαθέτει πιστοποίηση CE/IVD και FDA Β. Λογισµικό 1. Υπολογιστής πολλαπλών εφαρµογών µε λογισµικό σε παραθυρικό περιβάλλον λειτουργίας. Με αναφορά στοιχείων λειτουργίας. 2. Με ειδικό πρόγραµµα ελέγχου φαινοτύπων και ανίχνευσης µηχανισµών αντοχής µε βάση την MIC που να περιλαµβάνει τουλάχιστον 500 διαφορετικούς φαινοτύπους. 3. Να έχει την δυνατότητα σύνδεσης LIS. 4. Να έχει την δυνατότητα πολλαπλών στατιστικών-επιδηµιολογικών αναλύσεων. 5. Να έχει την δυνατότητα διατήρησης αρχείου εξετάσεων και εξαγωγής αποτελεσµάτων στο WhoNet.

6 Γ. Αντιδραστήρια-πλάκες ταυτοποίησης και MIC 1. Γενικές προδιαγραφές 1.1 Έτοιµα προς χρήση, µε εκτυπωµένα bar code για κάθε τεστ. 1.2 Να παρέχουν ασφάλεια στην χρήση και στις επιµολύνσεις και µε µικρό βάρος/ όγκο αποβλήτων. Να κατατεθούν οι ανάλογες πληροφορίες και στοιχεία. 2.1 Ταυτοποιήσεις Να ταυτοποιούνται Gram (-), Gram (+), απαιτητικά, Αναερόβια και Μύκητες Να µην απαιτείται η προσθήκη επιπλέον αντιδραστηρίων Οι πλάκες ταυτοποίησης να είναι δυνατό να ταυτοποιούν πάνω από 420 διαφορετικά είδη µικροβίων και µυκήτων Τα αποτελέσµατα µικροβίων να εκδίδονται κατά µέσο όρο σε 4-9 ώρες και σίγουρα κάτω των 18 ωρών. 2.2 Αντιβιόγραµµα Να διενεργείται αντιβιόγραµµα µε µεθοδολογία MIC σε Gram (-), Gram (+) και Μύκητες µε τουλάχιστον 4 αραιώσεις για κάθε αντιβιοτικό Να µην απαιτείται προσθήκη αντιδραστηρίων Οι αραιώσεις των αντιβιοτικών να είναι οι προτεινόµενες από διεθνείς οργανισµούς (CLSI/EUCAST) ή και περισσότερες. Να κατατεθεί λίστα του εύρους των τιµών MIC ανά αντιβιοτικό για τα προσφερόµενα πάνελς Τα αποτελέσµατα µικροβίων να εκδίδονται κατά µέσο όρο σε 4-9 ώρες και σίγουρα κάτω των 18 ωρών. Ζητούµενες εξετάσεις Εξετάσεις Ταυτοποιήσεις Gram αρνητικών Ταυτοποιήσεις Gram θετικών Ταυτοποιήσεις Μυκήτων Ταυτοποιήσεις Αναεροβίων Ταυτοποιήσεις Απαιτητικών Αντιβιόγραµµα MIC Gram αρνητικών Αντιβιόγραµµα MIC Gram Θετικών Αντιβιόγραµµα MIC Μυκήτων Ετήσια Ποσότητα

7 ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΟΥ-OΡΟΛΟΓΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ MΕΘΟ ΟΥ ELISA ME ΤΕΛΙΚΗ ΜΕΤΡΗΣΗ ΦΘΟΡΙΣΜΟΥ 1. Να χρησιµοποιεί υψηλής ευαισθησίας και ειδικότητας αυτοµατοποιηµένη µέθοδο φθορισµού ELISA (όχι microelisa σε µικροπλάκες). 2. Να καλύπτει ένα ευρύ φάσµα ανοσολογικών, ορµονολογικών, ορολογικών εξετάσεων όπως: panel προγεννητικού ελέγχου (δηλ. αντισώµατα έναντι κυτταροµεγαλοϊού, τοξοπλάσµωσης, ερυθράς, τεστ συνάφειας για αποκλεισµό πρόσφατης λοίµωξης κλπ) µε χρήση µεθόδου ανοσοπρόσδεσης για αποφυγή τυχόν διασταυρούµενων αντιδράσεων, ανίχνευση αντιγόνων (C. difficille GDH, Toxin A&B), ανίχνευση ιών EBV, Lyme, Measles, Mumps, H. pylori, Varicella Zoster κ.α., δείκτες ηπατίτιδας, ορµόνες θυρεοειδούς, ορµόνες αναπαραγωγής, καρκινικούς δείκτες κ.α. 3. Θα θεωρηθεί πλεονέκτηµα, το γεγονός να µπορούν να εκτελούνται επείγουσες εξετάσεις από τον ίδιο προσφερόµενο αναλυτή (π.χ ποσοτικός προσδιορισµός Προκαλσιτονίνης, D-Dimer, NT pro BNP, Troponin, Galectin κ.α.). 4. Να έχει την δυνατότητα επείγουσας και άµεσης ανάλυσης (Stat). Να αναφερθεί προς αξιολόγηση ο τρόπος εισαγωγής των επειγόντων. 5. Να υπάρχει η δυνατότητα κατάστασης ετοιµότητας (Stand by) για 24ωρη λειτουργία. 6. Το σύστηµα δειγµατοληψίας να εγγυάται µηδενικές επιµολύνσεις από δείγµα σε δείγµα και από αντιδραστήριο σε αντιδραστήριο. Αναφέρετε προς αξιολόγηση. 7. Τα αντιδραστήρια να είναι έτοιµα προς χρήση, σε µορφή monotest (για αποφυγή επιµολύνσεων και ευκολία χρήσης), σε µικρές και πλήρεις συσκευασίες, µε µεγάλους χρόνους λήξης. Να αναφερθoύν προς αξιολόγηση τα σχετικά χαρακτηριστικά. 8. Nα υπάρχει δυνατότητα ανάγνωσης δειγµάτων και αντιδραστηρίων µε γραµµικό κώδικα (bar code) για την αποφυγή σφαλµάτων. 9. Να έχει όσο το δυνατόν λιγότερες απαιτήσεις σε βαθµονόµηση, ποιοτικό έλεγχο και συντήρηση και να µην απαιτούνται αναλώσιµα (κυβέττες, πλυστικά, κ.ά.). Η καµπύλη βαθµονόµησης να παρέχεται έτοιµη σε µορφή γραµµικού κώδικα (bar code). Να αναφερθεί προς αξιολόγηση ο τρόπος βαθµονόµησης, ποιοτικού ελέγχου και η συχνότητα συντήρησης. Θα θεωρηθεί πλεονέκτηµα η δυνατότητα αυτόνοµου ποιοτικού ελέγχου του συστήµατος. 10. Να διαθέτει σύστηµα ασφαλούς διαχείρισης αποβλήτων. Αναφέρετε προς αξιολόγηση. 11. Να διαθέτει φιλικό στο χρήστη πρόγραµµα λειτουργίας. 12. Να έχει την δυνατότητα να συνδεθεί µε κεντρικό σύστηµα µηχανοργάνωσης του εργαστηρίου (LIS & HIS). 13. Να λειτουργεί υπό τάση 220 Volts και να έχει όσο το δυνατόν µικρότερες διαστάσεις (για εξοικονόµηση χώρου). Αναφέρετε προς αξιολόγηση. 14. Τα παραπάνω τεχνικά χαρακτηριστικά αποτελούν την ελάχιστη απαίτηση του εργαστηρίου και θα πρέπει να πληρούνται πλήρως για την οµαλή και σωστή λειτουργία του.

8 Τεχνικές προδιαγραφές για σύστημα Συνοδού Εξοπλισμού μεθόδου PCR πολλαπλών στόχων για επείγουσες περιπτώσεις λοιμώξεων 1. Ολοκληρωμένο σύστημα Nested multiplex PCR που να διενεργεί σε μία μονάδα την λύση, τον πολλαπλασιασμό και την ανίχνευση των στόχων χωρίς την παρέμβαση του χρήστη. 2. Να συνοδεύεται από φορητό Η/Υ και πρόγραμμα λειτουργίας συστήματος και ελέγχου αποτελεσμάτων ασθενών. 3. Να είναι απλό στη χρήση, με ελάχιστη απασχόληση προσωπικού. Να αναφερθούν ο χρόνος απασχόλησης ανά δείγμα. 4. Να παρέχει απαραιτήτως αποτελέσματα σε περίπου 1 ώρα από την στιγμή της εισαγωγής του δείγματος στο σύστημα ώστε να εξασφαλίζεται η ταχύτερη δυνατό απάντηση στους κλινικούς ιατρούς. 5. Να είναι εγκεκριμένο από FDA και να διαθέτει πιστοποίηση κατά CE/ IVD για κλινική χρήση. 6. Να διαθέτει ευρεία γκάμα εξετάσεων και να καλύπτει κατ ελάχιστον τις ζητούμενες πιο κάτω εξετάσεις. Αντιδραστήρια για το σύστημα PCR πολλαπλών στόχων Συνολική ετήσια ποσότητα : χχχχ εξετάσεις 1. Αντιδραστήρια για ταυτοποίηση μικροβίων, μυκήτων και γονιδίων αντοχής από θετικές αιμοκαλλιέργειες. Να ανιχνεύονται πάνω από 25 στόχοι ταυτόχρονα και όλα τα απαραίτητα υλικά για την εξέταση να περιλαμβάνονται μέσα στο κιτ. Ποσότητα : χχχχ εξετάσεις 2. Αντιδραστήρια για ανίχνευση/ταυτοποίηση ιών και μικροβίων από ρινοφαρυγγικά δείγματα. Να ανιχνεύονται πάνω από 18 στόχοι ταυτόχρονα και όλα τα απαραίτητα υλικά για την εξέταση να περιλαμβάνονται στο κιτ. Ποσότητα : χχχ εξετάσεις 3. Αντιδραστήρια για ανίχνευση/ταυτοποίηση ιών, παρασίτων και μικροβίων από υλικό μεταφοράς κοπράνων Cary-Blair. Να ανιχνεύονται πάνω από 20 στόχοι ταυτόχρονα και όλα τα απαραίτητα για την εξέταση να περιλαμβάνονται στο κιτ Ποσότητα : χχχ εξετάσεις 4. Αντιδραστήρια για ανίχνευση/ταυτοποίηση ιών, μικροβίων και Cryptococcus από ENY. Να ανιχνεύονται πάνω από 12 στόχοι ταυτόχρονα και όλα τα απαραίτητα για την εξέταση να περιλαμβάνονται στο κιτ Ποσότητα : χχχ εξετάσεις