Μικροοργανισμοί EZ-CFU

Transcript

1 Μικροοργανισμοί EZ-CFU Τα παρασκευάσματα μικροοργανισμών EZ-CFU παρέχουν δοκιμασμένες προκλήσεις για ενταλμένες εφαρμογές της Φαρμακοποιίας των ΗΠΑ (USP). ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Οι μικροοργανισμοί EZ-CFU είναι λυοφιλοποιημένα και δοκιμασμένα παρασκευάσματα μικροοργανισμών ελέγχου για χρήση σε βιομηχανικά εργαστήρια. Μία εφαρμογή για αυτά τα παρασκευάσματα μικροοργανισμών είναι η ακόλουθη. Εφόσον η επεξεργασία του γίνει όπως υποδεικνύεται, αυτό το παρασκεύασμα ικανοποιεί τις οδηγίες της Φαρμακοποιίας των ΗΠΑ (USP) παρέχοντας πρόκληση ελέγχου ποιότητας για την εκτέλεση εξέτασης προώθησης ανάπτυξης σε μέσα καλλιέργειας που χρησιμοποιούνται σε εξέταση στειρότητας. Αυτά τα παρασκευάσματα μικροοργανισμών είναι ιχνηλάσιμα, στην American Type Culture Collection (ATCC ) ή σε άλλες αυθεντικές συλλογές καλλιεργειών αναφοράς. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΚΑΙ ΙΣΤΟΡΙΑ Πολλές εργαστηριακές διαδικασίες εξέτασης ελέγχου ποιότητας (QC) επιβάλλουν να χρησιμοποιείται μια καθορισμένη συγκέντρωση του στελέχους πρόκλησης και ότι επιτρέπεται να γίνει διέλευση ή ανακαλλιέργεια από μια καλλιέργεια αναφοράς του στελέχους πρόκλησης μόνο έναν περιορισμένο αριθμό φορών προκειμένου να αποφευχθεί η μεταλλαγή και οι λεπτές αλλαγές στην απόδοση. Οι παραδοσιακές μέθοδοι για την προετοιμασία στελεχών πρόκλησης σε καθορισμένες συγκεντρώσεις είναι χρονοβόρες και κοπιαστικές. Τα εργαστήρια αγοράζουν ένα καθορισμένο στέλεχος, το αναπτύσσουν, προετοιμάζουν τις αραιώσεις, εκτελούν απαριθμήσεις αποικιών σε κάθε αραίωση προκειμένου να καθορίσουν τη συγκέντρωση που θα χρησιμοποιηθεί στη διαδικασία πρόκλησης και, έπειτα, προετοιμάζουν αραιώσεις του στελέχους πρόκλησης για την πραγματική χρήση. Επίσης, σε κάθε στάδιο ανακαλλιέργειας, εκτελούνται εξετάσεις φαινοτύπου (εξετάσεις βιοχημικής ενεργότητας και μορφολογικές εξετάσεις) προκειμένου να διασφαλιστεί ότι δεν έχει λάβει χώρα καμία μεταλλαγή ή τροποποίηση. Οι μικροοργανισμοί EZ-CFU αποτελούν μια οικονομική εναλλακτική λύση στις κοπιαστικές διαδικασίες αραίωσης/ απαρίθμησης αποικιών. Δεν απαιτούν τον εξοπλισμό που είναι απαραίτητος για την επεξεργασία και διατήρηση συγκεντρώσεων των στελεχών πρόκλησης στο εργαστήριο, ενώ εκτελείται τακτικός έλεγχος ποιότητας, ο οποίος αποδεικνύει την απουσία μεταλλαγών και τροποποιήσεων. ΑΡΧΗ Οι μικροοργανισμοί EZ-CFU χρησιμοποιούν μια μέθοδο λυοφιλοποίησης η οποία αναφέρθηκε από τους Yamai et.al. και χρησιμοποιεί ένα μέσο εναιώρησης αποτελούμενο από ζελατίνη, αποβουτυρωμένο γάλα, ασκορβικό οξύ, δεξτρόζη και ζωικό άνθρακα. Η ζελατίνη χρησιμεύει ως φορέας για το μικροοργανισμό. Το αποβουτυρωμένο γάλα, το ασκορβικό οξύ και η δεξτρόζη προστατεύουν τους μικροοργανισμούς διατηρώντας την ακεραιότητα του κυτταρικού τοιχώματος κατά την αποξήρανση εν ψυχρώ και τη φύλαξη. Ο ζωικός άνθρακας συμπεριλαμβάνεται για την εξουδετέρωση ενδεχόμενων τοξικών συστατικών που σχηματίζονται κατά τη διεργασία λυοφιλοποίησης. Μια ιδιόκτητη τεχνολογία παρέχει μια διεργασία παρασκευής που παράγει λυοφιλοποιημένο πληθυσμό μικροοργανισμών σε μια προκαθορισμένη συγκέντρωση. ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ ΣΥΝΘΕΣΗΣ Το λυοφιλοποιημένο παρασκεύασμα αποτελείται από: Ένα δοκιμασμένο πληθυσμό μικροοργανισμού, ζελατίνη, αποβουτυρωμένο γάλα, ασκορβικό οξύ, δεξτρόζη, και ζωικό άνθρακα Το υγρό ενυδάτωσης είναι ένα λειτουργικό διάλυμα φωσφορικού ρυθμιστικού διαλύματος ph 7,2. Το υγρό περιέχει: μονοβασικό φωσφορικό κάλιο, καυστικό νάτριο, και νερό ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΚΑΙ ΕΠΙΔΟΣΗ Κάθε μικροοργανισμός EZ-CFU συσκευάζεται σε ένα κιτ. Κάθε κιτ αποτελείται από: δύο (2) φιαλίδια καθένα από τα οποία περιέχει δέκα (10) δισκία ενός μονού λυοφιλοποιημένου στελέχους, δέκα (10) φιαλίδια καθένα από τα οποία περιέχει 2,0 ml υγρού ενυδάτωσης, λεπτομερείς οδηγίες, και πιστοποιητικό της δοκιμασίας. ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗ Greek Σελίδα 1 από 6

2 Η παρασκευή και ο σχεδιασμός διεργασίας για το μικροοργανισμό EZ-CFU έχει ως αποτέλεσμα μια μέση τιμή δοκιμασίας που κυμαίνεται εντός των παρακάτω περιοχών τιμών: CFU/mL έως CFU/mL Ακολουθώντας μια απλή διεργασία ενυδάτωσης, εκτελείται ένα μοναδικό στάδιο αραίωσης (1:10) προκειμένου να επιτευχθεί περιοχή τιμών συγκέντρωσης πρόκλησης <100 CFU ανά 0,1 ml Τα επίσημα έγγραφα ελέγχου ποιότητας περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, ένα Πιστοποιητικό Δοκιμασίας που δηλώνει: την ταυτότητα και την ιχνηλασιμότητα του παρασκευάσματος μικροοργανισμού ως προς μια καλλιέργεια αναφοράς, ότι το παρασκεύασμα μικροοργανισμού έχει απομακρυνθεί τέσσερις (4) διελεύσεις από την καλλιέργεια αναφοράς και τη μέση τιμή δοκιμασίας για το παρασκεύασμα μικροοργανισμού. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ Τα προϊόντα αυτά προορίζονται μόνο για χρήση in vitro. Η συσκευές αυτές, αλλά και η επακόλουθη ανάπτυξη των μικροοργανισμών αυτών σε μέσα καλλιέργειας, θεωρούνται βιοεπικίνδυνα υλικά. Οι συσκευές αυτές περιέχουν βιώσιμους μικροοργανισμούς που, υπό ορισμένες συνθήκες, ενδέχεται να επιφέρουν ασθένεια. Πρέπει να εφαρμόζονται σωστές τεχνικές προκειμένου να αποφευχθεί η έκθεση και η επαφή με κάθε ανάπτυξη μικροοργανισμού. Το μικροβιολογικό εργαστήριο πρέπει να είναι καλά εξοπλισμένο και να διαθέτει τις εγκαταστάσεις για να λαμβάνει, να επεξεργάζεται, να φυλάσσει, να αποθηκεύει και να απορρίπτει βιοεπικίνδυνο υλικό. Το προσωπικό του μικροβιολογικού εργαστηρίου, το οποίο θα χρησιμοποιεί τις συσκευές αυτές, θα πρέπει να είναι εκπαιδευμένο και να έχει εμπειρία στην επεξεργασία, τη φύλαξη, την αποθήκευση και την απόρριψη του βιοεπικίνδυνου υλικού. Οι οργανισμοί και οι νομοθεσίες συντονίζουν την απόρριψη όλων των βιοεπικίνδυνων υλικών. Κάθε εργαστήριο θα πρέπει να γνωρίζει, και να συμμορφώνεται, με τη σωστή απόρριψη βιοεπικίνδυνων υλικών. ΦΥΛΑΞΗ ΚΑΙ ΛΗΞΗ Φυλάξτε τους μικροοργανισμούς EZ-CFU και το υγρό ενυδάτωσης στους 2 C έως 8 C στα αρχικά, σφραγισμένα φιαλίδια. Εφόσον φυλάσσεται σύμφωνα με τις οδηγίες, το λυοφιλοποιημένο παρασκεύασμα μικροοργανισμών θα διατηρήσει τις προδιαγραφές και την απόδοσή του εντός των δηλωμένων ορίων μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της συσκευής. Οι μικροοργανισμοί EZ-CFU δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν αν: φυλαχτούν με λανθασμένο τρόπο, υπάρχουν αποδείξεις υπερβολικής έκθεσης σε θερμότητα ή σε υγρασία, ή έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης. ΥΛΙΚΑ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΟΥΝΤΑΙ, ΑΛΛΑ ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ Υγρό αραίωσης. Μια αραίωση του ενυδατωμένου εναιωρήματος μικροοργανισμού EZ-CFU απαιτείται για την επίτευξη της τελικής συγκέντρωσης πρόκλησης κατά USP. Η χρήση ενός αποστειρωμένου διαλύματος εργασίας με φωσφορικό διάλυμα ρύθμισης με ph 7,2 παρατίθεται στη Φαρμακοποιία των ΗΠΑ (USP) 28. Αποστειρωμένες πιπέττες Απαιτούνται αποστειρωμένες πιπέττες για την εκτέλεση του σταδίου αραίωσης και της ενοφθαλμισμού του υλικού που θα προκληθεί. Αποστειρωμένη λαβίδα Απαιτείται αποστειρωμένη λαβίδα ή τσιμπιδάκι για τη μεταφορά των λυοφιλοποιημένων δισκίων στο υγρό ενυδάτωσης. ΕΓΓΥΗΣΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Τα προϊόντα αυτά έχουν εγγύηση να ικανοποιούν τις προδιαγραφές και την απόδοση που αναγράφεται και απεικονίζεται στα ένθετα, στις οδηγίες και στην υποστηρικτική βιβλιογραφία του προϊόντος. Η εγγύηση, ρητή ή συνεπαγόμενη, είναι περιορισμένη όταν: - οι διαδικασίες που χρησιμοποιούνται στο εργαστήριο αντιτίθενται στις αναγραφόμενες και απεικονιζόμενες κατευθύνσεις και οδηγίες, ή - τα προϊόντα χρησιμοποιούνται για εφαρμογές άλλες εκτός της προοριζόμενης χρήσης που παρατίθεται στα ένθετα, στις οδηγίες και στην υποστηρικτική βιβλιογραφία του προϊόντος. ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗ Greek Σελίδα 2 από 6

3 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ A. Διάλυμα εργασίας στελέχους πρόκλησης Μια πρόκληση κατά USP <100 CFU ανά 0,1 ml απαιτεί μια απλή αραίωση του ενυδατωμένου εναιωρήματος μικροοργανισμού EZ-CFU προκειμένου να επιτευχθεί η επιθυμητή συγκέντρωση πρόκλησης. Το «Πιστοποιητικό της δοκιμασίας» για κάθε αριθμό παρτίδας ενός ξεχωριστού μικροοργανισμού EZ-CFU καταγράφει τις μονάδες σχηματισμού αποικίας ανά χιλιοστόλιτρο (CFU/mL) ενυδατωμένου εναιωρήματος που περιέχεται σε ένα ξεχωριστό φιαλίδιο. Αυτή η τιμή δοκιμασίας παρέχεται για να επιβεβαιωθεί, κατά την ενυδάτωση και αραίωση, ότι θα επιτευχθεί η συγκέντρωση στόχος. B. Προετοιμασία υλικού Ο κατάλληλος όγκος αραιωτικού υγρού, όλα τα υλικά που απαιτούνται για τη διαδικασία πρόκλησης και τα υλικά που πρόκειται να προκληθούν πρέπει να είναι έτοιμα για χρήση αμέσως μετά το στάδιο ενυδάτωσης. Μετά την ενυδάτωση του λυοφιλοποιημένου στελέχους όλες οι αραιώσεις και οι εμβολιασμοί πρόκλησης ΠΡΕΠΕΙ να συμπληρωθούν εντός τριάντα (30) λεπτών προκειμένου να αποφευχθεί τυχόν μείωση στη συγκέντρωση CFU εναιωρήματος πρόκλησης. Τα υγρά αραίωσης ΠΡΕΠΕΙ να θερμανθούν στους 34 C έως 38 C πριν τη χρήση. Γ. Ενυδάτωση Οι οδηγίες και το υγρό ενυδάτωσης που παρέχονται στο κιτ ΠΡΕΠΕΙ να χρησιμοποιηθούν στη διαδικασία ενυδάτωσης. Το υγρό ενυδάτωσης έχει σχηματιστεί για να βελτιστοποιεί την ενυδάτωση, τη διάλυση μήτρας δισκίου και την ομοιόμορφη εναιώρηση του λυοφιλοποιημένου μικροοργανισμού. Άλλα υγρά που ίσως χρησιμοποιηθούν για ενυδάτωση ενδεχομένως να ΜΗΝ παρέχουν αυτές τις κρίσιμες ιδιότητες. 1. Βγάλτε το φιαλίδιο υγρού ενυδάτωσης και το φιαλίδιο του λυοφιλοποιημένου παρασκευάσματος στελέχους από το ψυγείο όπου φυλάσσεται. Αφήστε το λυοφιλοποιημένο παρασκεύασμα στελέχους να ισορροπήσει σε θερμοκρασία δωματίου. Θερμάνετε το υγρό ενυδάτωσης και τα υγρά αραίωσης στους 34 C έως 38 C πριν τη χρήση. 2. Με αποστειρωμένη λαβίδα, βγάλτε ΔΥΟ (2) δισκία και τοποθετήστε τα στο φιαλίδιο που περιέχει 2,0 ml υγρό ενυδάτωσης. Μην απομακρύνετε το ξηραντικό. ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΔΥΟ ΔΙΣΚΙΑ Επανατοποθετήστε αμέσως το λαστιχένιο πώμα και το καπάκι στο φιαλίδιο και επιστρέψτε το υπόλοιπο λυοφιλοποιημένο υλικό στο ψυγείο για φύλαξη (2 C έως 8 C). 3. Επανατοποθετήστε αμέσως το καπάκι στο φιαλίδιο με το ενυδατωμένο υλικό και τοποθετήστε το σε ένα επωαστικό κλίβανο θερμοκρασίας 34 C έως 38 C για τριάντα (30) λεπτά προκειμένου να εξασφαλιστεί πλήρης ενυδάτωση. 4. Αμέσως μετά την επώαση, στροβιλίστε το ενυδατωμένο υλικό προκειμένου να επιτύχετε ομοιόμορφη διανομή του στελέχους πρόκλησης σε ολόκληρο το ενυδατωμένο εναιώρημα. 5. Συνεχίστε αμέσως στο επόμενο στάδιο. D. Προετοιμασία του διαλύματος εργασίας Η αραίωση και η ίδια η διαδικασία πρόκλησης ΠΡΕΠΕΙ να ολοκληρωθούν εντός τριάντα (30) λεπτών μετά από την ολοκλήρωση της διεργασίας ενυδάτωσης προκειμένου να αποφευχθεί η αλλαγή στη συγκέντρωση μικροοργανισμού. Τα υγρά αραίωσης ΠΡΕΠΕΙ να θερμανθούν στους 34 C έως 38 C πριν τη χρήση προκειμένου να αποφευχθεί ο σχηματισμός συσσωματωμάτων εναιωρήματος και να εξασφαλιστεί μια ομοιόμορφη διανομή του στελέχους πρόκλησης. 1. Με μια αποστειρωμένη πιπέττα, βγάλτε 1,0 ml του καλά αναμιγμένου ενυδατωμένου εναιωρήματος και μεταφέρετέ το σε 9,0 ml φωσφορικού ρυθμιστικού διαλύματος ph 7,2. 2. Αναμίξτε καλά. 3. Με μια αποστειρωμένη πιπέττα, βγάλτε τον επιθυμητό όγκο (δηλ., 0,1 ml) από το διάλυμα εργασίας και μεταφέρετέ το υλικό εμβολιασμού στο υλικό που θα προκληθεί. 4. Συνεχίστε με τη διαδικασία πρόκλησης σύμφωνα με το εργαστηριακό πρωτόκολλο. E. Σημαντικές τεχνικές θεωρήσεις 1. Το ενυδατωμένο εναιώρημα μικροοργανισμού ΠΡΕΠΕΙ να χρησιμοποιηθεί εντός τριάντα (30) λεπτών προκειμένου να εξασφαλιστεί η βιωσιμότητα του μικροοργανισμού. 2. Απορρίψτε κάθε υπολειπόμενο ενυδατωμένο υλικό σύμφωνα με το εργαστηριακό πρωτόκολλο για την απόρριψη βιοεπικίνδυνων υλικών. Μπορεί να εκτελεστεί μια απλή διαδικασία για να επιβεβαιωθεί ότι η διαδικασία για την προετοιμασία του παρασκευάσματος πρόκλησης εκτελέστηκε σωστά. 1. Τοποθετήστε με πιπέττα 0,1 ml του τελικού αραιωμένου εναιωρήματος στην επιφάνεια ενός κατάλληλου μη επιλεκτικού μέσου άγαρ. Απλώστε το εναιώρημα ομοιόμορφα επάνω στην επιφάνεια του μέσου και αφήστε το να στεγνώσει και να απορροφηθεί στο μέσο. 2. Επωάστε σύμφωνα με το πρωτόκολλο εργαστηρίου. 3. Μετά την επώαση, μετρήστε και καταγράψτε τον αριθμό των μονάδων που σχηματίζουν αποικίες. ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗ Greek Σελίδα 3 από 6

4 ΟΔΗΓΟΣ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗΣ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝ Τα παρασκευάσματα μικροοργανισμών EZ-CFU υποβάλλονται σε επικυρωμένη διαδικασία δοκιμασίας πριν από την απελευθέρωση από τον έλεγχο ποιότητας, έτσι ώστε να διασφαλιστεί ότι κάθε παρτίδα πληροί τις προδιαγραφές του προϊόντος. Όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του ένθετου προϊόντος, το τελικό εναιώρημα θα αποδώσει <100 CFU ανά 0,1 ml. Εάν παρατηρούνται αποτελέσματα εκτός του εύρους αυτού, τα ακόλουθα πρέπει να θεωρούνται ως πιθανές αιτίες. Όλη η βιβλιογραφία που παρέχεται ως αναφορά στην παρούσα ενότητα διατίθεται στον ιστότοπό μας στη διεύθυνση καθώς και στο τεχνικό μας εγχειρίδιο. Για να ζητήσετε ένα αντίγραφο από το τεχνικό μας εγχειρίδιο, παρακαλούμε επικοινωνήστε μαζί μας στον αριθμό τηλεφώνου BUGS(2847) ή στείλετε ένα στη διεύθυνση ΠΡΟΒΛΗΜΑ ΠΙΘΑΝΗ ΑΙΤΙΑ ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΔΕΝ ΠΑΡΟΥΣΙΑΖΕΤΑΙ 1) Χρήση ακατάλληλων ή επιλεκτικών μέσων. Δεν υποστηρίζουν όλα τα μέσα την ανάπτυξη των μικροοργανισμών. Παρακαλούμε ελέγξτε με τον κατασκευαστή των μέσων εάν δεν είστε βέβαιοι κατά ΑΝΑΚΤΗΣΗ πόσον το μέσο υποστηρίζει ή όχι την ανάπτυξη του μικροοργανισμού. Η χρήση εκλεκτικού μέσου ενδέχεται να αναστείλει την ανάκτηση του μικροοργανισμού. Παρακαλούμε ανατρέξτε στο TIB.134 για επιπλέον πληροφορίες σχετικά με την χρήση των επιλεκτικών μέσων. 2) Εσφαλμένη χρονική περίοδος επώασης, θερμοκρασία ή ατμόσφαιρα. Οι απαιτούμενες χρονικές περίοδοι επώασης, θερμοκρασίες και ατμοσφαιρικές συνθήκες δεν είναι οι ίδιες για όλους τους μικροοργανισμούς. Παρακαλούμε ανατρέξτε στο TIB.081 για τις συνιστώμενες απαιτήσεις ανάπτυξης για κάθε μικροοργανισμό. Επαληθεύστε επίσης ότι τα θερμόμετρα του επωαστικού κλιβάνου λαμβάνουν σωστές μετρήσεις. 3) Εσφαλμένη φύλαξη του φιαλιδίου. Οι μικροοργανισμοί EZ-CFU πρέπει να φυλάσσονται σε θερμοκρασία 2 C έως 8 C στα αρχικά τους φιαλίδια. Το πακέτο του ξηραντικού δεν πρέπει να αφαιρείται. Το φιαλίδιο πρέπει να αφήνεται να ισορροπήσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από το άνοιγμά του. Εάν ανοιχθούν ψυχρά φιαλίδια, είναι δυνατό να συσσωρευτεί συμπύκνωση υγρασίας μέσα στο φιαλίδιο. Ο συνδυασμός υγρασίας και οξυγόνου είναι δυνατό να παράγει τοξικές ελεύθερες ρίζες, που ενδέχεται να μειώσουν την ανάκτηση των λυοφιλοποιημένων μικροοργανισμών. 4) Χρήση μετά από τριάντα (30) λεπτά μετά το στάδιο ενυδάτωσης. Όπως αναφέρεται στο παρόν ένθετο προϊόντος (Οδηγίες χρήσης, ενότητα E), το ενυδατωμένο εναιώρημα μικροοργανισμών πρέπει να χρησιμοποιείται εντός τριάντα (30) λεπτών. Παρακαλούμε δείτε το TIB.160 για επιπλέον πληροφορίες. ΥΨΗΛΗ ΑΝΑΚΤΗΣΗ 1) Ανεπαρκής περιδίνηση. Εξετάστε το διάλυμα μετά την περιδίνηση. Τα σωματίδια ενεργού άνθρακα θα είναι ορατά, αλλά το διάλυμα πρέπει να εμφανίζεται ομοιογενές, χωρίς να παραμένουν μεγάλα τεμάχια του δισκίου. 2) Προσθήκη διαλύματος Οι μικροοργανισμοί EZ-CFU έχουν σχεδιαστεί για την παροχή συγκέντρωσης περισσότερο από 0,1 ml. πρόκλησης <100 CFU ανά 0,1 ml. Βεβαιωθείτε ότι όλες οι πιπέτες είναι βαθμονομημένες και ότι χρησιμοποιείται μόνον 0,1 ml διαλύματος για την πρόκληση του μέσου. 3) Χρήση μετά από τριάντα (30) λεπτά έπειτα από το στάδιο ενυδάτωσης. Όπως αναφέρεται στο παρόν ένθετο προϊόντος (Οδηγίες χρήσης, ενότητα E), το ενυδατωμένο εναιώρημα μικροοργανισμών πρέπει να χρησιμοποιείται εντός τριάντα (30) λεπτών. Παρακαλούμε δείτε το TIB.160 για επιπλέον πληροφορίες. 4) Παράλειψη του σταδίου αραίωσης. Μετά το βήμα επώασης των τριάντα (30) λεπτών, το διάλυμα υποβάλλεται σε περιδίνηση και μεταφέρεται 1,0 ml σε 9,0 ml ρυθμιστικού διαλύματος φωσφορικών ph 7,2 (δείτε τις οδηγίες χρήσης, ενότητα Δ του παρόντος εγγράφου). Στο διάλυμα αυτό, 0,1 ml θα αποδώσει τώρα 10 έως 99 CFU. Η παράλειψη αυτού του σταδίου αραίωσης θα έχει ως αποτέλεσμα ανάκτηση που είναι κατά ένα (1) log μεγαλύτερη από ότι αναμενόταν. Εάν ακολουθούνται οι οδηγίες στο παρόν ένθετο προϊόντος, καμία από τις παραπάνω καταστάσεις δεν έχει εφαρμογή και η ανάκτηση εξακολουθεί να βρίσκεται εκτός του απαιτούμενου εύρους των <100 CFU ανά 0,1 ml, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το Τμήμα Τεχνικών Υπηρεσιών στο τηλέφωνο BUGS(2847) ή στείλετε στη διεύθυνση indprdts@mbl2000.com για επιπλέον βοήθεια. ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗ Greek Σελίδα 4 από 6

5 ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΒΙΟΕΠΙΚΙΝΔΥΝΟΥ ΥΛΙΚΟΥ Οι ακόλουθες πληροφορίες περιγράφουν συνοπτικά τα υλικά και τις διαδικασίες που θα διευκολύνουν με ασφάλεια τον καθαρισμό του βιοεπικίνδυνου υλικού, σε περίπτωση τυχαίας διαρροής ή έκχυσης της συσκευής ή της επακόλουθης ανάπτυξης του μικροοργανισμού σε μέσο άγαρ. 1. Δελτίο δεδομένων ασφάλειας υλικού (MSDS) Πρέπει να διατίθεται αρχείο όλων των εγγράφων MSDS για το βιοεπικίνδυνο υλικό. Το αρχείο MSDS πρέπει να είναι διαθέσιμο σε όλους τους υπαλλήλους. Όλοι οι υπάλληλοι θα πρέπει να είναι ενημερωμένοι για τη θέση των αρχείων MSDS. 2. Κιτ αντιμετώπισης βιοεπικίνδυνων διαρροών Τα κιτ αντιμετώπισης βιοεπικίνδυνων διαρροών διατίθενται σε εμπορικές πηγές ή μπορούν να κατασκευαστούν με τα ακόλουθα υλικά. ένα μπουκάλι ενός λίτρου υδατικού διαλύματος μικροβιοκτόνου, ένα ζευγάρι γάντια μίας χρήσης από λάτεξ ή/και γάντια χωρίς λάτεξ, ένα τσιμπιδάκι, μια σακούλα βιοεπικινδυνότητας που κλείνει, και μια στοίβα ή ένα ρολό χαρτί κουζίνας. 3. Διαδικασία Ειδοποιήστε ΟΛΟΥΣ όσους δουλεύουν στην άμεση περιοχή του περιστατικού. ΜΗΝ αφήνετε την περιοχή ανεπιτήρητη (εκτός αν είστε το μοναδικό άτομο στην περιοχή). Ζητήστε από έναν άλλον υπάλληλο να παρακολουθεί την περιοχή του περιστατικού και να εκτρέπει την κίνηση μακριά από την περιοχή του περιστατικού. Αφού ειδοποιήσετε όλους τους υπαλλήλους που βρίσκονται στην άμεση περιοχή, προμηθευτείτε το κιτ βιοεπικίνδυνης διαρροής και επιστρέψτε ΑΜΕΣΩΣ στην περιοχή. Φορέστε τα γάντια μίας χρήσης. Με το τσιμπιδάκι, σηκώστε όσο το δυνατό περισσότερο υλικό και τοποθετήστε το προσεκτικά στη σακούλα βιοεπικινδυνότητας. Ψεκάστε την περιοχή της διαρροής με το διάλυμα μικροβιοκτόνου. Διατηρήστε την περιοχή της διαρροής διαποτισμένη με το διάλυμα μικροβιοκτόνου για την κατάλληλη χρονική διάρκεια, όπως υποδεικνύεται στην ετικέτα του διαλύματος μικροβιοκτόνου που χρησιμοποιείτε. Σκουπίστε την περιοχή με το χαρτί κουζίνας. Τοποθετήστε όλο το χρησιμοποιημένο χαρτί κουζίνας στη σακούλα βιοεπικινδυνότητας. Αφού καθαρίσετε, βγάλτε προσεκτικά τα γάντια και τοποθετήστε τα στη σακούλα βιοεπικινδυνότητας. Σφραγίστε τη σακούλα βιοεπικινδυνότητας. Απορρίψτε τη σακούλα βιοεπικινδυνότητας σύμφωνα με τις ρυθμιστικές απαιτήσεις. ΥΠΟΜΝΗΜΑ ΣΥΜΒΟΛΩΝ Κωδικός παρτίδας (Παρτίδα) Βιολογικοί κίνδυνοι Αριθμός καταλόγου Προσοχή, συμβουλευτείτε τα συνοδά έντυπα Προσοχή, δείτε τις οδηγίες χρήσης Κατασκευαστής Περιορισμός θερμοκρασίας Ημερομηνία λήξης ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗ Greek Σελίδα 5 από 6

6 ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Το παρόν προϊόν αναπτύσσεται, κατασκευάζεται και διανέμεται: σύμφωνα με τις οδηγίες της Υπηρεσίας Έλεγχου Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA): Κανονισμός ποιότητας συστήματος (QSR), 21CRF μέρος 820 και σε συμμόρφωση με τα στοιχεία ISO 9001:2000. Οι λειτουργίες ελέγχου ποιότητας ενδέχεται να περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τα εξής: χαρακτηριστικά καθαρότητας και ανάπτυξης, μορφολογικά χαρακτηριστικά, βιοχημική δραστικότητα, τη μέση τιμή δοκιμασίας, την ταυτότητα και την ιχνηλασιμότητα του παρασκευάσματος μικροοργανισμού ως προς μια καλλιέργεια αναφοράς, και, τον αριθμό διελεύσεων που το παρασκεύασμα μικροοργανισμού έχει απομακρυνθεί από την καλλιέργεια αναφοράς. Η απόφαση να εκτελεστεί πρόσθετος έλεγχος ποιότητας αποτελεί ευθύνη κάθε μέλους του εργαστηρίου. ΑΝΑΦΟΡΕΣ Η ακόλουθη αναφορά παραθέτει τη βάση για τη μέθοδο λυοφιλοποίησης που χρησιμοποιήθηκε σε αυτά τα παρασκευάσματα μικροοργανισμών. 1. S. Yamai, T. Nikkawa, Y. Shimoda, and Y. Miyamoto J. Clin. Microbiol. 14: Η επιλογή δοκιμασμένων παρασκευασμάτων μικροοργανισμών αποτελεί μόνο ένα δομικό μέρος του συνολικού σχεδίου για διαδικασίες και τεχνικές ελέγχου ποιότητας. Οι αναφορές στις κατευθυντήριες γραμμές για τις εφαρμογές κάθε εργαστηρίου είναι απαραίτητες. Μερικά παραδείγματα ενδεχομένως να περιλαμβάνουν: 1. Pharmacopoeia 28 και National Formulary 23 των ΗΠΑ. ΙΣΤΟΣΕΛΙΔΑ Για τις τρέχουσες τεχνικές πληροφορίες και τη διαθεσιμότητα του προϊόντος, επισκεφτείτε την ιστοσελίδα μας. ΓΝΩΣΤΟΠΟΙΗΣΕΙΣ MicroBioLogics, Inc 217 Osseo Avenue North St. Cloud, MN USA Τηλ Φαξ Το σύμβολο αδειοδοτημένων παραγώγων της ATCC, η εγγράμματη σήμανση αδειοδοτημένων παραγώγων της ATCC και τα σήματα καταλόγου της ATCC είναι εμπορικά σήματα της ATCC. Η MicroBioLogics, Inc. Διαθέτει άδεια χρήσης αυτών των εμπορικών σημάτων και πώλησης προϊόντων που προέρχονται από καλλιέργειες της ATCC. ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗ Greek Σελίδα 6 από 6