Μικροοργανισμοί EZ-FPC

Transcript

1 Μικροοργανισμοί EZ-FPC Τα παρασκευάσματα μικροοργανισμών EZ-FPC παρέχουν προκλήσεις τόσο για ποιοτικές όσο και για ποσοτικές μεθόδους εξέτασης ασφάλειας και ποιότητας τροφίμων. ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Οι μικροοργανισμοί EZ-FPC (έλεγχος διεργασίας τροφίμων) είναι λυοφιλοποιημένα παρασκευάσματα μικροοργανισμών με γνωστή συγκέντρωση για χρήση σε βιομηχανικά εργαστήρια. Οι εφαρμογές για αυτά τα παρασκευάσματα μικροοργανισμών περιλαμβάνουν μια πρόκληση ελέγχου ποιότητας για να μετρηθεί και να παραχθεί τεκμηρίωση ότι οι ποιοτικές ή/και ποσοτικές μέθοδοι εξετάσεων εκτελούνται εντός των αναμενόμενων περιοχών ανοχής. Αυτά τα παρασκευάσματα μικροοργανισμών είναι ιχνηλάσιμα στην American Type Culture Collection (ATCC ) ή σε άλλες αυθεντικές συλλογές καλλιεργειών αναφοράς. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΚΑΙ ΙΣΤΟΡΙΚΟ Οι μικροοργανισμοί μπορεί να αποτελούν σοβαρή απειλή για τροφικές ασθένειες ή να παρέχουν μια μέτρηση της ποιότητας των τροφίμων. Οι μέθοδοι που χρησιμοποιούνται στην ανίχνευση ή απαρίθμηση αυτών των μικροοργανισμών πρέπει να αποδείξουν την ικανότητα να ανακτούν χαμηλές συγκεντρώσεις ή να παρέχουν απαρίθμηση των πληθυσμών των μικροοργανισμών στόχων με συνεπή και αναπαραγόμενο τρόπο. Τα αποτελέσματα εξετάσεων που παράγονται χρησιμοποιώντας αυτά τα λυοφιλοποιημένα παρασκευάσματα μικροοργανισμών συνεισφέρουν πολύτιμα τεκμήρια προκειμένου να αποδειχθεί η απόδοση αυτών των μεθόδων εξέτασης. Η χρήση των μικροοργανισμών EZ-FPC αποκλείει την κουραστική εργασία της προετοιμασίας πολλαπλών αραιώσεων προκειμένου να επιτευχθούν προκλήσεις χαμηλής συγκέντρωσης ή μια περιοχή τιμών απαρίθμησης. Αυτή η τεχνολογία επιτρέπει στο εργαστήριο εξετάσεων απλώς να τοποθετήσει ένα σβόλο σε ζωμό εμπλουτισμού ή πρωτεύον αραιωτικό μέσο και να συνεχίσει με τα επόμενα βήματα της διαδικασίας. ΑΡΧΗ Οι μικροοργανισμοί EZ-FPC χρησιμοποιούν μια μέθοδο λυοφιλοποίησης η οποία αναφέρθηκε από τους Obara et.al. και χρησιμοποιεί ένα μέσο εναιώρησης αποτελούμενο από ζελατίνη, αποβουτυρωμένο γάλα, ασκορβικό οξύ, δεξτρόζη και ζωικό άνθρακα. Η ζελατίνη χρησιμεύει ως φορέας για το μικροοργανισμό. Το αποβουτυρωμένο γάλα, το ασκορβικό οξύ και η δεξτρόζη προστατεύουν το μικροοργανισμό διατηρώντας την ακεραιότητα του κυτταρικού τοιχώματος κατά τη διάρκεια της λυοφιλοποίησης και της φύλαξης. Ο ζωικός άνθρακας συμπεριλαμβάνεται για την εξουδετέρωση τυχόν τοξικών ουσιών που σχηματίζονται κατά τη διεργασία λυοφιλοποίησης. Μια ιδιόκτητη τεχνολογία παρέχει μια διεργασία παρασκευής που παράγει λυοφιλοποιημένο πληθυσμό μικροοργανισμών σε προκαθορισμένη συγκέντρωση. ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ ΣΥΝΘΕΣΗΣ Το λυοφιλοποιημένο παρασκεύασμα αποτελείται από: Ένα δοκιμασμένο πληθυσμό μικροοργανισμών Ζελατίνη Αποβουτυρωμένο γάλα Ασκορβικό οξύ Δεξτρόζη Ζωικό άνθρακα ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΚΑΙ ΑΠΟΔΟΣΗ Κάθε μικροοργανισμός EZ-FPC συσκευάζεται σε μια διάταξη κιτ. Κάθε κιτ αποτελείται από: Ένα (1) φιαλίδιο που περιέχει δέκα (10) σβόλους ενός μονού λυοφιλοποιημένου στελέχους Λεπτομερείς οδηγίες Πιστοποιητικό της δοκιμασίας Τα παρασκευάσματα μικροοργανισμών EZ-FPC είναι είτε ποιοτικά είτε ποσοτικά. Οι ποιοτικοί έλεγχοι διεργασίας προορίζονται για τον έλεγχο της παρουσίας/απουσίας και έχουν εγγυημένη συγκέντρωση 100 CFU έως 999 CFU ανά σβόλο Οι ποσοτικοί έλεγχοι διεργασίας προορίζονται για μεθόδους εξέτασης στις οποίες απαιτείται απαρίθμηση και έχουν εγγυημένη συγκέντρωση CFU έως CFU ανά σβόλο REVISION 2007.OCT.01 Ελληνικά - Greek Σελίδα 1 από 6

2 Η τεκμηρίωση ελέγχου ποιότητας περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, ένα Πιστοποιητικό Δοκιμασίας που δηλώνει: Την ταυτότητα του μικροοργανισμού Την ιχνηλασιμότητα του μικροοργανισμού ως προς μια καλλιέργεια αναφοράς Ότι το παρασκεύασμα μικροοργανισμού έχει απομακρυνθεί τέσσερις (4) διελεύσεις από την καλλιέργεια αναφοράς Τη μέση τιμή δοκιμασίας για το παρασκεύασμα μικροοργανισμού. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ Τα προϊόντα αυτά προορίζονται μόνο για χρήση in vitro. Οι συσκευές αυτές, αλλά και η επακόλουθη ανάπτυξη των μικροοργανισμών αυτών σε μέσα καλλιέργειας, θεωρούνται βιοεπικίνδυνα υλικά. Οι συσκευές αυτές περιέχουν βιώσιμους μικροοργανισμούς που, υπό ορισμένες συνθήκες, ενδέχεται να προκαλέσουν νόσο. Πρέπει να εφαρμόζονται σωστές τεχνικές, προκειμένου να αποφευχθεί η έκθεση και η επαφή με τυχόν ανάπτυξη μικροοργανισμού. Το μικροβιολογικό εργαστήριο πρέπει να είναι καλά εξοπλισμένο και να διαθέτει τις εγκαταστάσεις για να λαμβάνει, να επεξεργάζεται, να διατηρεί, να φυλάσσει και να απορρίπτει βιοεπικίνδυνο υλικό. Το προσωπικό του μικροβιολογικού εργαστηρίου, το οποίο θα χρησιμοποιεί τις συσκευές αυτές, θα πρέπει να είναι εκπαιδευμένο, πεπειραμένο και να καταδεικνύει επάρκεια στην επεξεργασία, τη διατήρηση, τη φύλαξη και την απόρριψη βιοεπικίνδυνου υλικού. Οι οργανισμοί και οι νομοθεσίες ρυθμίζουν την απόρριψη όλων των βιοεπικίνδυνων υλικών. Κάθε εργαστήριο θα πρέπει να γνωρίζει και να συμμορφώνεται με τη σωστή απόρριψη βιοεπικίνδυνων υλικών. ΦΥΛΑΞΗ ΚΑΙ ΛΗΞΗ Φυλάσσετε τους μικροοργανισμούς EZ-FPC στους 2 C έως 8 C στο αρχικό, σφραγισμένο φιαλίδιο. Εφόσον φυλάσσεται σύμφωνα με τις οδηγίες, το λυοφιλοποιημένο παρασκεύασμα μικροοργανισμών θα διατηρεί τις προδιαγραφές και την απόδοσή του εντός των αναφερόμενων ορίων, έως την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της συσκευής. Οι μικροοργανισμοί EZ-FPC δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν αν: Φυλάσσονται με εσφαλμένο τρόπο Υπάρχουν αποδείξεις υπερβολικής έκθεσης σε θερμότητα ή σε υγρασία Έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης. ΥΛΙΚΑ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΟΥΝΤΑΙ, ΑΛΛΑ ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ Απαιτούνται αποστειρωμένες λαβίδες ή τσιμπιδάκια για την αφαίρεση ενός μεμονωμένου σβόλου και την τοποθέτησή του στο ζωμό εμπλουτισμού ή στο πρωτεύον αραιωτικό υγρό. Σύμφωνα με τις τυποποιημένες διαδικασίες (SOP) κάθε εργαστηρίου, πρέπει να παρέχονται οι ζωμοί εμπλουτισμού, τα υγρά αραίωσης και τα απαιτούμενα υλικά εξέτασης για τις ποιοτικές ή/και ποσοτικές μεθόδους εξέτασης. ΕΓΓΥΗΣΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Τα προϊόντα αυτά παρέχονται με εγγύηση ότι πληρούν τις προδιαγραφές και την απόδοση που αναγράφεται και απεικονίζεται στα ένθετα, στις οδηγίες και στην υποστηρικτική βιβλιογραφία του προϊόντος. Η εγγύηση, ρητή ή συνεπαγόμενη, είναι περιορισμένη όταν: - οι διαδικασίες που χρησιμοποιούνται στο εργαστήριο αντιτίθενται στις αναγραφόμενες και απεικονιζόμενες κατευθύνσεις και οδηγίες - τα προϊόντα χρησιμοποιούνται για εφαρμογές άλλες εκτός της προοριζόμενης χρήσης που παρατίθεται στα ένθετα, στις οδηγίες και στην υποστηρικτική βιβλιογραφία του προϊόντος. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Η χρήση μικροοργανισμών EZ-FPC συνιστάται σε τακτική βάση προκειμένου να παρέχει μια μέτρηση και τεκμηρίωση υποστήριξης ότι μια διαδικασία ή/και μια συσκευή συνεχίζει να λειτουργεί εντός της αναμενόμενης περιοχής ανοχής. Εντός αυτού του πλαισίου, η πρόκληση εκτελείται ΑΠΟΥΣΙΑ μιας μήτρας δείγματος τροφίμου. (Ανατρέξτε στην παράγραφο "Τεχνικές σημειώσεις" για τα πρωτόκολλα επιβεβαίωσης και επικύρωσης). 1. Βγάλτε το φιαλίδιο των λυοφιλοποιημένων σβόλων από το ψυγείο όπου φυλάσσεται (2 C έως 8 C) και αφήστε το κλειστό φιαλίδιο να ισορροπήσει σε θερμοκρασία δωματίου. 2. Με μια αποστειρωμένη λαβίδα, αφαιρέστε ένα (1) σβόλο και τοποθετήστε τον σε όγκο ζωμού εμπλουτισμού ή αραιωτικού υγρού, όπως δηλώνεται στις τυποποιημένες διαδικασίες (SOP) του εργαστηρίου. Είναι απαραίτητο ο ζωμός εμπλουτισμού ή το αραιωτικό υγρό να προθερμανθεί στους 34 C έως 38 C. 3. Τοποθετήστε αμέσως το πώμα στο φιαλίδιο και επιστρέψτε τους υπόλοιπους λυοφιλοποιημένους σβόλους στο ψυγείο για φύλαξη (2 C έως 8 C). 4. Ενυδάτωση και επώαση Ποιοτικός έλεγχος διεργασίας Επωάστε τον εμβολιασμένο ζωμό εμπλουτισμού σύμφωνα με τις τυποποιημένες διαδικασίες (SOP) του εργαστηρίου. Τουλάχιστον μία φορά κατά την επώαση του ζωμού εμπλουτισμού (δηλαδή, μετά από 30 λεπτά επώασης), αναμείξτε το δοχείο προκειμένου να εξασφαλίσετε ομοιόμορφη διανομή του ενυδατωμένου πληθυσμού μικροοργανισμών. Ποσοτικός έλεγχος διεργασίας Επωάστε το εμβολιασμένο αραιωτικό υγρό στους 34 C έως 38 C για τριάντα (30) λεπτά. Μετά την επώαση, αναμείξτε επιμελώς το εμβολιασμένο αραιωτικό υγρό. REVISION 2007.OCT.01 Ελληνικά - Greek Σελίδα 2 από 6

3 5. Συνεχίστε με ολόκληρη την ποιοτική ή ποσοτική διαδικασία εξέτασης όπως διατυπώνεται στις τυποποιημένες διαδικασίες (SOP) του εργαστηρίου. 6. Μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας, καταγράψτε τα αποτελέσματα της εξέτασης προκειμένου να υπάρξει τεκμηρίωση της απόδοσης. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ A. Τιμή δοκιμασίας Η τιμή δοκιμασίας κάθε λυοφιλοποιημένου παρασκευάσματος είναι γνωστής και βάσιμης ποσότητας και ποιότητας. Μόλις ολοκληρωθεί η επεξεργασία των παρασκευασμάτων αυτών, η τιμή δοκιμασίας μπορεί να επηρεαστεί από τη μέθοδο εξέτασης, τους χειρισμούς, τις αραιώσεις, τις μεταφορές, τον εμπλουτισμό, τα επιλεκτικά μέσα, την επώαση, την εμπειρία του αναλυτή, τη μέτρηση σε τρυβλίο έναντι του πιο πιθανού αριθμού (MPN), την ερμηνεία, τους υπολογισμούς, CFU/γραμμάριο έναντι CFU/mL, κτλ. Τα εργαστήρια θα πρέπει να γνωρίζουν αυτές τις επιδράσεις. Αν μια μέθοδος εξέτασης ή η ικανότητα του αναλυτή έχει επίδραση στα αποτελέσματα της εξέτασης, το λυοφιλοποιημένο παρασκεύασμα δεν θα πρέπει να υποβληθεί σε λεπτομερή εξέταση. Μάλλον, το λυοφιλοποιημένο παρασκεύασμα κάνει ακριβώς αυτό για το οποίο προορίζεται και η εξέταση ή ο αναλυτής πρέπει να υποβληθούν σε εξέταση και διορθωτική ενέργεια. B. Μελέτες καταλληλότητας Οι μικροοργανισμοί EZ-FPC μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε μελέτες προκαθορισμού καταλληλότητας και εκ νέου καθορισμού καταλληλότητας για να προσδιοριστεί εάν ένα δείγμα τροφίμου έχει ανασταλτική επίδραση στην ανάκτηση πιθανών τροφικών παθογόνων. 1. Προκαθορισμός καταλληλότητας α) Χρησιμοποιώντας ένα μοναδικό σβόλο ενός μικροοργανισμού EZ-FPC, εμφυτεύστε το δείγμα τροφίμου και συνεχίστε αμέσως στο βήμα εμπλουτισμού. β) Χρησιμοποιώντας ένα δεύτερο σβόλο του ίδιου μικροοργανισμού EZ-FPC, εμφυτεύστε απευθείας το ζωμό εμπλουτισμού ΑΠΟΥΣΙΑ του δείγματος τροφίμου. γ) Σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα, οι απαριθμήσεις σε τρυβλίο μπορούν να μετρήσουν ποια, αν υπάρχει, ανασταλτική επίδραση ίσως να δεχθούν τα διάφορα δείγματα τροφίμων στην ανάκτηση και ανίχνευση του μικροοργανισμού στόχου. 2. Εκ νέου καθορισμός καταλληλότητας Βάσει των ευνοϊκών αποτελεσμάτων εξέτασης κατά τη διάρκεια των μελετών προκαθορισμού καταλληλότητας, σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα, ένας μεμονωμένος σβόλος ενός μικροοργανισμού EZ-FPC μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να εμφυτεύσετε ένα συγκεκριμένο δείγμα τροφίμου προκειμένου να τεκμηριωθεί η συνέπεια και η αναπαραγωγικότητα των αποτελεσμάτων της εξέτασης. C. Επιβεβαίωση και επικύρωση 1. Ποιοτική ανάλυση Ο αυτοματοποιημένος εξοπλισμός παρουσίας/απουσίας ή οι συσκευές εντοπισμού συνήθως απαιτούν αρκετά τεμάχια ανάπτυξης για να "ενεργοποιήσουν" ένα θετικό αποτέλεσμα της εξέτασης. Ένα πρωτόκολλο παρόμοιο με τις "Μελέτες καταλληλότητας" μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να επιβεβαιώσει ή να επικυρώσει τη δυνατότητα του εξοπλισμού ή των συσκευών να ανιχνεύσουν χαμηλές συγκεντρώσεις των μικροοργανισμών στόχων. Επιπλέον των θετικών ή αρνητικών αποτελεσμάτων της εξέτασης ανίχνευσης, ο χρόνος που απαιτείται για την ανίχνευση του εμφυτευμένου ζωμού εμπλουτισμού ΜΕ το δείγμα τροφίμου έναντι του εμφυτευμένου ζωμού εμπλουτισμού ΧΩΡΙΣ το δείγμα τροφίμου ενδεχομένως να παρέχει πολύτιμη επικύρωση της μήτρας του δείγματος. 2. Ποσοτική ανάλυση Ο αυτοματοποιημένος εξοπλισμός απαρίθμησης συνήθως απαιτεί την ανίχνευση μεταβολικών προϊόντων, την αγωγιμότητα ή την ειδική αντίσταση σε σχέση με το χρόνο για να παράγει αποτελέσματα απαρίθμησης. Ένα πρωτόκολλο παρόμοιο με τις "Μελέτες καταλληλότητας" μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να επιβεβαιώσει ή να επικυρώσει τη δυνατότητα του αυτοματοποιημένου εξοπλισμού να απαριθμεί τον πληθυσμό ενός μικροοργανισμού στόχου. Η απαρίθμηση του εμφυτευμένου αραιωτικού υγρού ΜΕ το δείγμα τροφίμου έναντι ενός εμφυτευμένου αραιωτικού υγρού ΧΩΡΙΣ το δείγμα τροφίμου ενδεχομένως να παρέχει πολύτιμη επικύρωση της μήτρας του δείγματος. REVISION 2007.OCT.01 Ελληνικά - Greek Σελίδα 3 από 6

4 ΟΔΗΓΟΣ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗΣ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝ Τα παρασκευάσματα μικροοργανισμών EZ-FPC υποβάλλονται σε επικυρωμένη διαδικασία δοκιμασίας πριν από την απελευθέρωση από τον έλεγχο ποιότητας, έτσι ώστε να διασφαλιστεί ότι κάθε παρτίδα πληροί τις προδιαγραφές του προϊόντος. Υπάρχουν δύο κατηγορίες μικροοργανισμών EZ-FPC, η ποιοτική και η ποσοτική. Τα ποιοτικά παρασκευάσματα μικροοργανισμών είναι της τάξης 10 2, γεγονός που σημαίνει ότι είναι 100 έως 999 CFU ανά σβόλο. Τα ποσοτικά παρασκευάσματα μικροοργανισμών είναι της τάξης 10 3, γεγονός που σημαίνει ότι είναι έως CFU ανά σβόλο. Εάν παρατηρηθούν αποτελέσματα εκτός της καθορισμένης περιοχής τιμών, τα ακόλουθα πρέπει να θεωρούνται ως πιθανές αιτίες. Η βιβλιογραφία που παρέχεται ως αναφορά στην παρούσα ενότητα διατίθεται στον ιστότοπό μας στη διεύθυνση καθώς και στο τεχνικό μας εγχειρίδιο. Για να ζητήσετε ένα αντίγραφο από το τεχνικό μας εγχειρίδιο, παρακαλούμε επικοινωνήστε μαζί μας στον αριθμό τηλεφώνου BUGS(2847) ή στείλτε στη διεύθυνση ΠΡΟΒΛΗΜΑ ΠΙΘΑΝΗ ΑΙΤΙΑ ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΧΑΜΗΛΗ ΑΝΑΚΤΗΣΗ ή ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΑΝΑΚΤΗΣΗ 1) Χρήση ακατάλληλων ή επιλεκτικών μέσων Δεν υποστηρίζουν όλα τα μέσα την ανάπτυξη όλων των μικροοργανισμών. Παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον κατασκευαστή των μέσων εάν δεν είστε βέβαιοι κατά πόσον το μέσο υποστηρίζει ή όχι την ανάπτυξη του μικροοργανισμού. Η χρήση επιλεκτικού μέσου ενδέχεται να αναστείλει την ανάκτηση του μικροοργανισμού. Παρακαλούμε ανατρέξτε στο TIB.134 για επιπλέον πληροφορίες σχετικά με την χρήση των επιλεκτικών μέσων. 2) Εσφαλμένη χρονική περίοδος επώασης, θερμοκρασία ή ατμόσφαιρα 3) Εσφαλμένη φύλαξη του φιαλιδίου Οι απαιτούμενες χρονικές περίοδοι επώασης, θερμοκρασίες και ατμοσφαιρικές συνθήκες δεν είναι οι ίδιες για όλους τους μικροοργανισμούς. Παρακαλούμε ανατρέξτε στο TIB.081 για τις συνιστώμενες απαιτήσεις ανάπτυξης για κάθε μικροοργανισμό. Βεβαιωθείτε επίσης ότι τα θερμόμετρα του επωαστικού κλιβάνου λαμβάνουν σωστές μετρήσεις. Οι μικροοργανισμοί EZ-FPC πρέπει να φυλάσσονται στους 2 C έως 8 C στα αρχικά τους φιαλίδια. Το πακέτο του ξηραντικού δεν πρέπει να αφαιρείται. Το φιαλίδιο πρέπει να αφήνεται να ισορροπήσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από το άνοιγμά του. Εάν ανοιχθούν ψυχρά φιαλίδια, είναι δυνατό να συγκεντρωθεί συμπύκνωμα υγρασίας μέσα στο φιαλίδιο. Ο συνδυασμός υγρασίας και οξυγόνου είναι δυνατό να παράγει τοξικές ελεύθερες ρίζες, που είναι δυνατό να μειώσουν την ανάκτηση των λυοφιλοποιημένων μικροοργανισμών. 4) Αναστολή με μήτρα τροφίμου Η χρήση μήτρας τροφίμου μπορεί να εισαγάγει ανασταλτικές ή τοξικές ιδιότητες. Παρακαλούμε δείτε το TIB.172 για επιπλέον πληροφορίες. Εάν καμία από τις παραπάνω καταστάσεις δεν είναι εφαρμόσιμη και η ανάκτηση εξακολουθεί να βρίσκεται εκτός της απαιτούμενης περιοχής τιμών του προϊόντος, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το Τμήμα Τεχνικών Υπηρεσιών στο τηλέφωνο BUGS(2847) ή στείλτε στη διεύθυνση indprdts@mbl2000.com για επιπλέον βοήθεια. REVISION 2007.OCT.01 Ελληνικά - Greek Σελίδα 4 από 6

5 ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΒΙΟΕΠΙΚΙΝΔΥΝΩΝ ΥΛΙΚΩΝ Οι ακόλουθες πληροφορίες περιγράφουν συνοπτικά τα υλικά και τις διαδικασίες που θα διευκολύνουν με ασφάλεια τον καθαρισμό των βιοεπικίνδυνων υλικών, σε περίπτωση τυχαίας διαρροής ή έκχυσης από τη συσκευή ή από την επακόλουθη ανάπτυξη του μικροοργανισμού σε μέσο άγαρ. 1. Δελτίο δεδομένων ασφάλειας υλικού (MSDS) Πρέπει να διατίθεται αρχείο όλων των εγγράφων MSDS για το βιοεπικίνδυνο υλικό. Το αρχείο MSDS πρέπει να είναι διαθέσιμο σε όλους τους υπαλλήλους. Όλοι οι υπάλληλοι θα πρέπει να είναι ενημερωμένοι για τη θέση των αρχείων MSDS. 2. Κιτ αντιμετώπισης βιοεπικίνδυνων διαρροών Τα κιτ βιοεπικίνδυνων διαρροών διατίθενται από εμπορικές πηγές ή μπορούν να κατασκευαστούν με τα ακόλουθα υλικά: Μία φιάλη ενός λίτρου υδατικού διαλύματος μικροβιοκτόνου Ένα ζευγάρι αναλώσιμα γάντια από λάτεξ ή/και γάντια χωρίς λάτεξ Ένα τσιμπιδάκι Μία σακούλα βιοεπικίνδυνου υλικού που κλείνει Μία στοίβα ή ρολό απορροφητικού χαρτιού 3. Διαδικασία Ενημερώστε ΟΛΑ τα άτομα που εργάζονται στην άμεση περιοχή του περιστατικού. ΜΗΝ αφήνετε την περιοχή ανεπιτήρητη (εκτός αν είστε το μοναδικό άτομο στην περιοχή). Ζητήστε από έναν άλλον υπάλληλο να παρακολουθεί την περιοχή του περιστατικού και να εκτρέπει την κίνηση μακριά από την περιοχή του περιστατικού. Αφού ειδοποιήσετε όλους τους υπαλλήλους που βρίσκονται στην άμεση περιοχή, προμηθευτείτε το κιτ βιοεπικίνδυνης διαρροής και επιστρέψτε ΑΜΕΣΩΣ στο χώρο. Φορέστε τα γάντια μίας χρήσης. Με το τσιμπιδάκι, συλλέξτε όσο το δυνατό περισσότερο υλικό και τοποθετήστε το προσεκτικά στη σακούλα βιοεπικίνδυνου υλικού. Εμποτίστε το χώρο της διαρροής με διάλυμα μικροβιοκτόνου. Διατηρήστε το χώρο της διαρροής διαποτισμένο με το διάλυμα μικροβιοκτόνου για την κατάλληλη χρονική διάρκεια, όπως υποδεικνύεται στην ετικέτα του διαλύματος μικροβιοκτόνου που χρησιμοποιείτε. Σκουπίστε το χώρο με το απορροφητικό χαρτί. Τοποθετήστε όλο το χρησιμοποιημένο απορροφητικό χαρτί στη σακούλα βιοεπικίνδυνου υλικού. Αφού καθαρίσετε, αφαιρέστε προσεκτικά τα γάντια και τοποθετήστε τα στη σακούλα βιοεπικίνδυνου υλικού. Σφραγίστε τη σακούλα βιοεπικίνδυνου υλικού. Απορρίψτε τη σακούλα βιοεπικίνδυνου υλικού σύμφωνα με τις ρυθμιστικές απαιτήσεις. ΥΠΟΜΝΗΜΑ ΣΥΜΒΟΛΩΝ Κωδικός παρτίδας (Παρτίδα) Βιολογικοί κίνδυνοι Βιολογικοί κίνδυνοι Αριθμός καταλόγου Προσοχή, συμβουλευτείτε τα συνοδά έντυπα Προσοχή, δείτε τις οδηγίες χρήσης Κατασκευαστής Περιορισμός θερμοκρασίας Ημερομηνία λήξης REVISION 2007.OCT.01 Ελληνικά - Greek Σελίδα 5 από 6

6 ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Το προϊόν αυτό αναπτύσσεται, κατασκευάζεται και διανέμεται: Σύμφωνα με τις οδηγίες της Υπηρεσίας Έλεγχου Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA): Quality System Regulation (QSR), 21CFR Μέρος 820 Σε συμφωνία με τα στοιχεία του προτύπου ISO 9001:2000 Οι λειτουργίες ελέγχου ποιότητας ενδέχεται να περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τα εξής: χαρακτηριστικά καθαρότητας και ανάπτυξης μορφολογικά χαρακτηριστικά βιοχημική δραστικότητα μέση τιμή δοκιμασίας την ταυτότητα και την ιχνηλασιμότητα του παρασκευάσματος μικροοργανισμού ως προς μια καλλιέργεια αναφοράς τον αριθμό διελεύσεων που το παρασκεύασμα μικροοργανισμού έχει απομακρυνθεί από την καλλιέργεια αναφοράς Η απόφαση να εκτελεστεί πρόσθετος έλεγχος ποιότητας αποτελεί ευθύνη κάθε μεμονωμένου εργαστηρίου. ΑΝΑΦΟΡΕΣ Η ακόλουθη αναφορά παραθέτει τη βάση για τη μέθοδο λυοφιλοποίησης που χρησιμοποιήθηκε σε αυτά τα παρασκευάσματα μικροοργανισμών. 1. Y. Obara, S. Yamai, T. Nikkawa, Y. Shimoda, and Y. Miyamoto J. Clin. Microbiol. 14: Η επιλογή των παρασκευασμάτων μικροοργανισμών ελέγχου αποτελεί μόνον ένα δομικό μέρος του συνολικού σχεδίου για διαδικασίες και τεχνικές πρόκλησης ελέγχου ποιότητας. Οι αναφορές στις κατευθυντήριες γραμμές για τις εφαρμογές κάθε εργαστηρίου είναι απαραίτητες. Μερικά παραδείγματα ενδεχομένως να περιλαμβάνουν: 1. FDA Bacteriological Analytical Manual Online 2. Compendium of Methods for the Microbiological Examination of Food, 4 th Edition Standard Methods for the Examination of Dairy Products, 16 th Edition. ΙΣΤΟΤΟΠΟΣ Για τις τρέχουσες τεχνικές πληροφορίες και τη διαθεσιμότητα του προϊόντος, επισκεφτείτε τον ιστότοπό μας. ΓΝΩΣΤΟΠΟΙΗΣΕΙΣ MicroBioLogics, Inc 217 Osseo Avenue North St. Cloud, MN USA Τηλ Φαξ info@mbl2000.com * Το σύμβολο Licensed Derivative της ATCC, η εγγράμματη σήμανση Licensed Derivative της ATCC και τα σήματα καταλόγου της ATCC είναι εμπορικά σήματα της ATCC. Η MicroBioLogics, Inc. διαθέτει άδεια χρήσης αυτών των εμπορικών σημάτων και πώλησης προϊόντων που προέρχονται από καλλιέργειες της ATCC. REVISION 2007.OCT.01 Ελληνικά - Greek Σελίδα 6 από 6