ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. FRAGMIN Ενέσιμο Διάλυμα. - Dalteparin sodium IU IU (anti-xa) (anti-xa)

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. FRAGMIN Ενέσιμο Διάλυμα. - Dalteparin sodium IU IU (anti-xa) (anti-xa)"

Transcript

1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ FRAGMIN Ενέσιμο Διάλυμα 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Δραστική ουσία: Dalteparin sodium 1.2 Σύνθεση: 1 ml του διαλύματος FRAGMIN περιέχει : - Dalteparin sodium IU IU (anti-xa) (anti-xa) Η ισχύς εκφράζεται σε διεθνείς μονάδες anti-xa, της πρώτης διεθνούς τυποποιημένης μονάδας μέτρησης ηπαρίνης χαμηλού μοριακού βάρους. 1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή: Ενέσιμο Διάλυμα 1.4 Περιεκτικότητα: anti-xa IU/1ml, anti-xa IU/0,3 ml 1.5 Περιγραφή-συσκευασία: α. Eνέσιμο διάλυμα IU (anti-xa)/ml: BT x 10 amp x 1 ml β. Eνέσιμο διάλυμα IU (anti-xa)/ 0,3 ml: BT x 10 PF.SYR x 0,3 ml 1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιθρομβωτικός παράγοντας 1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Λ. Μεσογείων 243, , Ν. Ψυχικό Τηλέφωνο: Fax: Παρασκευαστής: Fragmin IU (anti-xa)/ml: PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV, PUURS, Βέλγιο Fragmin IU (anti-xa)/ 0,3 ml: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & Co KG, Γερμανία Συσκευαστής: Fragmin IU (anti-xa)/ml: PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV, PUURS, Βέλγιο

2 Fragmin IU (anti-xa)/ 0,3 ml: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & Co KG, Γερμανία, VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & Co KG, RAVENSBURGH, Γερμανία (δευτερεύουσα συσκευασία) Υπεύθυνος απελευθέρωσης: PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV, PUURS, Βέλγιο 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΙ Ο ΑΣΘΕΝΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ 2.1 Γενικές πληροφορίες: Το FRAGMIN είναι ένας αντιθρομβωτικός παράγοντας. Περιέχει dalteparin sodium, η οποία είναι νατριούχος ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους (μέσος όρος Μ.Β , εύρος μεταξύ και Daltons) και λαμβάνεται από βλεννογόνο χοίρου. Δρα αντιθρομβωτικά επιταχύνοντας κυρίως το ρυθμό εξουδετέρωσης του παράγοντα Χa και της θρομβίνης του πλάσματος (ΑΡΤΤ) από την αντιθρομβίνη. Το FRAGMIN ενεργοποιεί επιλεκτικά την αναστολή του Παράγοντα Xa και επηρεάζει σε μικρότερο βαθμό την παράταση του χρόνου πήξης. Η αντιθρομβωτική του δράση συσχετίζεται με την αναστολή του παράγοντα Xa. Το FRAGMIN έχει μικρότερη δράση στη λειτουργία και στην προσκόλληση των αιμοπεταλίων απ ότι η ηπαρίνη και για το λόγο αυτό έχει μικρή επίδραση στη πρωτοπαθή αιμόσταση. Ακόμη, μερικές από τις αντιθρομβωτικές ιδιότητες του FRAGMIN θεωρείται ότι επιτελούνται μέσω της δράσης επί του τοιχώματος των αγγείων ή επί του ινωδολυτικού συστήματος. Οι συστάσεις δοσολογίας για τα παιδιά βασίζονται στην κλινική εμπειρία υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες, τα οποία θα βοηθήσουν το γιατρό σας να υπολογίσει τη δόση του Fragmin. 2.2 Ενδείξεις: Θεραπεία της οξείας εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής. Στην εξωσωματική κυκλοφορία κατά την αιμοκάθαρση. Θρομβοπροφύλαξη σε σχέση με τη χειρουργική. Ασταθής στεφανιαία νόσος π.χ. ασταθής στηθάγχη και έμφραγμα μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q. Θεραπεία συμπτωματικής φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) και για παρατεταμένη πρόληψη της υποτροπής σε ασθενείς με κακοήθη νόσο. 2.3 Αντενδείξεις: Η dalteparin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με τα εξής: Επιβεβαιωμένο ή πιθανό Ιστορικό θρομβοκυττοπενίας που προκαλείται από ηπαρίνη μέσω ανοσολογικού μηχανισμού (HIT Τύπου ΙΙ). Υπερευαισθησία στη dalteparin ή σε άλλες ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους ή σε ηπαρίνες, ή προϊόντα χοίρειας προέλευσης. Ενεργό, κλινικά σημαντική αιμορραγία (όπως γαστρεντερική εξέλκωση ή εγκεφαλική αιμορραγία). Σοβαρές διαταραχές της πήξης. Οξεία ή υποξεία λοιμώδης ενδοκαρδίτιδα.

3 Πρόσφατο τραύμα ή επεμβάσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα, στα μάτια και/ή στα αυτιά. Λόγω του αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας, υψηλές δόσεις dalteparin (όπως εκείνες που απαιτούνται στη θεραπεία της οξείας εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, της πνευμονικής εμβολής και της ασταθούς στεφανιαίας νόσου), δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε ραχιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία ή σε άλλες διαδικασίες που απαιτούν νωτιαία παρακέντηση. 2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση Μην χορηγείτε τη dalteparin μέσω της ενδομυϊκής οδού. Λόγω του κινδύνου αιματώματος, η ενδομυϊκή ένεση άλλων ιατρικών σκευασμάτων θα πρέπει να αποφεύγεται, όταν η 24ωρη δόση της dalteparin υπερβαίνει τα IU. Επισκληρίδιος ή Ραχιαία Αναισθησία Όταν εφαρμόζεται αναισθησία στο νευράξονα (επισκληρίδιος/ραχιαία αναισθησία) ή ραχιαία παρακέντηση σε ασθενείς που λαμβάνουν ή που έχουν προγραμματιστεί να λάβουν αντιπηκτική αγωγή με ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους ή ηπαρινοειδή για την πρόληψη θρομβοεμβολικών επιπλοκών υπάρχει κίνδυνος ανάπτυξης επισκληριδίου ή νωτιαίου αιματώματος, που μπορεί να προκαλέσει μακροχρόνια ή μόνιμη παράλυση. Ο κίνδυνος αυτών των συμβαμάτων αυξάνει με τη χρήση μόνιμου επισκληριδίου καθετήρα για χορήγηση αναλγητικών ή με τη σύγχρονη χρήση φαρμάκων που επιδρούν στην αιμόσταση όπως τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, οι αναστολείς αιμοπεταλίων ή άλλα αντιπηκτικά φάρμακα. Ο κίνδυνος αυτός φαίνεται επίσης πως αυξάνεται με τραυματική ή επανειλημμένη επισκληρίδιο ή νωτιαία παρακέντηση. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται συχνά για συμπτώματα και σημεία νευρολογικής διαταραχής, όταν χορηγείται αντιπηκτική αγωγή σε συνδυασμό με επισκληρίδιο/ραχιαία αναισθησία. Σε περίπτωση που σημειωθεί νευρολογική βλάβη, απαιτείται επείγουσα θεραπεία (αποσυμπίεση του νωτιαίου μυελού). Η εισαγωγή ή αφαίρεση του επισκληρίδιου ή ραχιαίου καθετήρα πρέπει να αναβάλλεται για ώρες μετά τη χορήγηση δόσεων dalteparin για θρομβοπροφύλαξη, ενώ στους ασθενείς που λαμβάνουν υψηλότερες θεραπευτικές δόσεις dalteparin (όπως 100 IU/kg -120 IU/kg κάθε 12 ώρες ή 200 IU/kg άπαξ ημερησίως), το διάστημα που μεσολαβεί θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 24 ώρες. Στην περίπτωση που ο γιατρός, με βάση την κλινική του κρίση, αποφασίσει να χορηγηθεί αντιπηκτική αγωγή στα πλαίσια της επισκληρίδιου ή ραχιαίας αναισθησίας, απαιτείται εξαιρετική επαγρύπνηση και συχνή παρακολούθηση, για τον εντοπισμό τυχόν σημείων και συμπτωμάτων νευρολογικής δυσλειτουργίας, όπως οσφυαλγία, αισθητικά και κινητικά ελλείμματα (αιμωδία και αδυναμία των κάτω άκρων) και δυσλειτουργία του εντέρου ή της ουροδόχου κύστης. Το νοσηλευτικό προσωπικό πρέπει να εκπαιδεύεται κατάλληλα όσον αφορά τον εντοπισμό τέτοιων σημείων και συμπτωμάτων. Πρέπει να δίδονται οδηγίες στους ασθενείς, ώστε να ενημερώνουν αμέσως το νοσηλευτικό προσωπικό ή έναν ιατρό σε περίπτωση που εμφανίσουν κάποιο από αυτά τα σημεία ή συμπτώματα. Σε περίπτωση υποψίας ύπαρξης σημείων ή συμπτωμάτων επισκληρίδιου αιματώματος ή αιματώματος νωτιαίου μυελού, στην επείγουσα διάγνωση και θεραπεία μπορεί να περιλαμβάνεται και η αποσυμπίεση του νωτιαίου μυελού. Δεν υπάρχουν επαρκείς μελέτες για την εκτίμηση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του Fragmin στην πρόληψη της θρόμβωσης βαλβίδων σε ασθενείς με προσθετικές καρδιακές βαλβίδες. Οι προφυλακτικές δόσεις του Fragmin δεν επαρκούν για την πρόληψη της θρόμβωσης βαλβίδων σε ασθενείς με προσθετικές καρδιακές βαλβίδες. Η χρήση του Fragmin δεν συνιστάται για αυτόν τον σκοπό.

4 Εάν ένας ασθενής με ασταθή στεφανιαία νόσο (ασταθή στηθάγχη και έμφραγμα μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q) εκδηλώσει έμφραγμα του μυοκαρδίου, η θρομβολυτική αγωγή ενδέχεται να θεωρηθεί απαραίτητη. Αυτό δεν σημαίνει ότι η θεραπεία με dalteparin πρέπει να διακοπεί, ωστόσο ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας. Κίνδυνος Αιμορραγίας Η dalteparin θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ενδεχομένως υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας, όπως σε ασθενείς με θρομβοπενία, λειτουργικές διαταραχές των αιμοπεταλίων, σοβαρή ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια, μη ελεγχόμενη υπέρταση, υπερτασική ή διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια. Επίσης θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή υψηλές δόσεις dalteparin (όπως αυτές που απαιτούνται για τη θεραπεία της οξείας της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, της πνευμονικής εμβολής και της ασταθούς στεφανιαίας νόσου) στους πρόσφατα χειρουργημένους ασθενείς και σε άλλες καταστάσεις ύποπτες για αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας. Κατά τη μακροπρόθεσμη θεραπεία της ασταθούς στεφανιαίας νόσου, όπως π.χ. πριν από την επαναγγείωση, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης σε περίπτωση μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (Τυποποιημένη κρεατινίνη ορού > 150 µmol/l). Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία θεραπείας με dalteparin σε ασθενείς με πνευμονική εμβολή, οι οποίοι έχουν συγχρόνως κυκλοφορικό νόσημα, υπόταση ή σοκ. Υπερκαλιαιμία Η ηπαρίνη ενδέχεται να καταστείλει την έκκριση αλδοστερόνης από τα επινεφρίδια, οδηγώντας σε εμφάνιση υπερκαλιαιμίας, ιδιαίτερα σε ασθενείς που πάσχουν από σακχαρώδη διαβήτη, χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, προϋπάρχουσα μεταβολική οξέωση, σε ασθενείς με αυξημένα επίπεδα καλίου στο πλάσμα ή σε ασθενείς που λαμβάνουν καλιοσυντηρητικά φάρμακα. Ο κίνδυνος υπερκαλιαιμίας φαίνεται ότι αυξάνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας, όμως συνήθως είναι αναστρέψιμος. Τα επίπεδα του καλίου στο πλάσμα πρέπει να μετρώνται στους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο πριν από την έναρξη της θεραπείας με ηπαρίνη και να παρακολουθούνται μετέπειτα σε τακτική βάση, ιδιαίτερα εάν η θεραπεία παραταθεί για περισσότερες από περίπου 7 ημέρες. Θρομβοπενία Απαιτείται ειδική προσοχή εάν εμφανιστεί ταχέως αναπτυσσόμενη ή σοβαρή θρομβοπενία (< /μl ή mm 3 ) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με dalteparin. Σ αυτούς τους ασθενείς συνιστάται δοκιμασία in vitro για αντισώματα έναντι των αιμοπεταλίων παρουσία μη κλασματοποιημένων ηπαρινών ή ηπαρινών χαμηλού μοριακού βάρους. Αν το αποτέλεσμα της δοκιμασίας in vitro είναι θετικό ή αμφίβολο ή αν δεν διενεργηθεί δοκιμασία, η θεραπεία με dalteparin θα πρέπει να διακοπεί (βλ. Αντενδείξεις). Συνιστάται η μέτρηση των αιμοπεταλίων πριν από την έναρξη της θεραπείας με dalteparin και η παρακολούθησή τους ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Παρακολούθηση των Επιπέδων anti-xa Σε γενικές γραμμές δεν απαιτείται η παρακολούθηση της αντιπηκτικής δράσης της dalteparin, ωστόσο αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε συγκεκριμένους πληθυσμούς ασθενών, όπως σε παιδιατρικούς ασθενείς, σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή σε ασθενείς που είναι πολύ λιποβαρείς ή με κακοήθη παχυσαρκία, σε κατάσταση εγκυμοσύνης ή με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας ή επαναθρόμβωσης. Ο εργαστηριακός προσδιορισμός με χρωμογενές υπόστρωμα θεωρείται η μέθοδος επιλογής για τη μέτρηση των επιπέδων anti-xa. Ο Χρόνος Ενεργοποιημένης Μερικής Θρομβοπλαστίνης (ΑΡΤΤ) ή ο χρόνος θρομβίνης δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται δεδομένου ότι οι δοκιμασίες αυτές είναι σχετικά μη ευαίσθητες ως προς τη δράση της dalteparin. Η αύξηση της δόσης της dalteparin σε μια προσπάθεια παράτασης του ΑΡΤΤ μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία (βλ. Υπερδοσολογία).

5 Ασθενείς σε χρόνια αιμοδιάλυση, υπό αγωγή με dalteparin χρειάζονται κατά κανόνα, λιγότερες δοσολογικές προσαρμογές και ως αποτέλεσμα λιγότερους ελέγχους για τα επίπεδα του anti-xa. Οι ασθενείς σε οξεία αιμοδιάλυση μπορεί να είναι περισσότερο ασταθείς και πρέπει να υπόκεινται σε πιο ενδελεχή έλεγχο των επιπέδων του anti-xa. Εναλλαγή με Άλλα Αντιπηκτικά Η dalteparin δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί εναλλακτικά (μονάδα προς μονάδα) με μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη, με άλλες ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους ή συνθετικά πολυσακχαρίδια. Η βιολογική δραστικότητα των ηπαρινών χαμηλού μοριακού βάρους, της μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης ή των συνθετικών πολυσακχαριδίων δεν μπορεί να εκφραστεί σε μία δοκιμασία η οποία να επιτρέπει την απλή δοσολογική σύγκριση μεταξύ των διαφορετικών σκευασμάτων. Οι διάφορες ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους εμφανίζουν διαφορετικά χαρακτηριστικά και η συνιστώμενη δοσολογία είναι διαφορετική. Επομένως, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή και θα πρέπει να τηρούνται αυστηρά οι οδηγίες χρήσεως που αφορούν το κάθε ξεχωριστό προϊόν. Παιδιατρικός πληθυσμός: Η κλινική εμπειρία από τη θεραπεία σε παιδιά είναι περιορισμένη. Στην περίπτωση που η dalteparin χρησιμοποιείται σε παιδιά, πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα anti-xa. Hλικιωμένοι ασθενείς Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (ιδιαίτερα εκείνοι άνω των ογδόντα ετών) μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγικών επιπλοκών εντός του εύρους των θεραπευτικών δόσεων. Συνιστάται προσεκτική κλινική παρακολούθηση. Χρήση κατά την κύηση Η dalteparin δε διαπερνά τον πλακούντα. Ένα μεγάλο σύνολο δεδομένων από έγκυες γυναίκες (πάνω από 1000 εκβάσεις υπό έκθεση) δεν υποδεικνύει δυσπλαστική ή εμβρυϊκή/νεογνική τοξικότητα. Το Fragmin μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν είναι κλινικά απαραίτητο. Υπάρχουν πάνω από δημοσιευμένα περιστατικά (μελέτες, σειρές περιστατικών και αναφορές περιστατικών) σχετικά με τη χορήγηση dalteparin κατά τη διάρκεια της κύησης. Σε σύγκριση με την μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη, αναφέρθηκε μικρότερη αιμορραγική διάθεση, και μειωμένος κίνδυνος εμφάνισης οστεοπορωτικού κατάγματος. Η μεγαλύτερη προοπτική μελέτη με τίτλο «Efficacy of Thromboprophylaxis as an Intervention during Gravidity» (EThIG, Αποτελεσματικότητα της θρομβοπροφύλαξης ως μέσο παρέμβασης κατά τη διάρκεια της κύησης), περιελάμβανε 810 έγκυες γυναίκες και διερεύνησε ένα ειδικό για την εγκυμοσύνη σχήμα, για τη διαστρωμάτωση του κινδύνου (χαμηλού, υψηλού, πολύ υψηλού κινδύνου φλεβικής θρομβοεμβολής), με χορήγηση ημερήσιων δόσεων dalteparin μεταξύ IU ανά kg σωματικού βάρους (σε μεμονωμένα περιστατικά μέγιστης δόσης έως και 200 IU ανά kg σωματικού βάρους). Παρόλα αυτά, υπάρχουν μόνο περιορισμένες τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες σχετικά με τη χρήση των ηπαρινών χαμηλού μοριακού βάρους κατά τη διάρκεια της κύησης. Τα πειράματα σε ζώα δεν κατέδειξαν τυχόν εμβρυοτοξική ή τερατογόνο δράση της dalteparin. Η επισκληρίδιος αναισθησία κατά τη διάρκεια του τοκετού αντενδείκνυται αυστηρά για τις γυναίκες που λαμβάνουν αγωγή με αντιπηκτικά σε υψηλές δόσεις (βλέπε παράγραφο 2.3).

6 Συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, όπως π.χ. οι γυναίκες που βρίσκονται σε περιγεννητικό στάδιο (βλέπε παράγραφο 2.4). Ο χρόνος ημίσειας ζωής του παράγοντα anti-xa της dalteparin μετρήθηκε σε έγκυες γυναίκες, που διένυαν το τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης τους, και βρέθηκε ότι ήταν 4 έως 5 ώρες. Μερικές μορφές του Fragmin περιέχουν βενζυλική αλκοόλη ως συντηρητικό. Επειδή η βενζυλική αλκοόλη ενδέχεται να διαπεράσει τον πλακούντα, κατά τη διάρκεια της κύησης πρέπει να χρησιμοποιούνται συσκευασίες του Fragmin που δεν περιέχουν βενζυλική αλκοόλη (βλ. παράγραφο 2.11). Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αποτυχίας της θεραπείας σε έγκυες γυναίκες με προσθετική καρδιακή βαλβίδα, οι οποίες λάμβαναν πλήρη δόση αντιπηκτικής αγωγής με ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους. Το Fragmin δεν έχει μελετηθεί επαρκώς όσον αφορά τη χρήση σε έγκυες γυναίκες που φέρουν προσθετικές καρδιακές βαλβίδες. Χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας Μικρές ποσότητες dalteparin sodium περνούν στο μητρικό γάλα. Έως τώρα, οι μελέτες αποκάλυψαν την ύπαρξη επιπέδων anti-xa στο μητρικό γάλα της τάξης του 2-8% των επιπέδων του πλάσματος (15 γυναίκες, στην 3η έως 5η ημέρα της γαλουχίας, 2 έως 3 ώρες μετά την υποδόρια χορήγηση dalteparin). Η αντιπηκτική δράση στο βρέφος δεν θεωρείται πιθανή. Ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί. Η απόφαση για τη συνέχιση/διακοπή του θηλασμού ή τη συνέχιση/διακοπή της θεραπείας με Fragmin πρέπει να λαμβάνεται αντισταθμίζοντας τα πιθανά οφέλη του θηλασμού για το παιδί και της θεραπείας με Fragmin για τη γυναίκα. Γονιμότητα Με βάση τα τρέχοντα κλινικά δεδομένα, δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι η dalteparin sodium επιδρά στη γονιμότητα. Κατά τη δοκιμή της dalteparin sodium σε ζώα, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις όσον αφορά τη γονιμότητα, τη σεξουαλική επαφή ή την περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη. 2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες: Η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικών αγωγών που επηρεάζουν την αιμοστατικές λειτουργίες, όπως αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες, Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ), ανταγωνιστές του γλυκοπρωτεϊνικού υποδοχέα IIb/IIIa, ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ, θρομβολυτικά και Dextran, ενδεχομένως να ενισχύσει την αντιπηκτική δράση της dalteparin. Δεδομένου ότι οι αναλγητικές/αντιφλεγμονώδεις δόσεις των ΜΣΑΦ και του ακετυλοσαλικυλικού οξέος (ASA) μειώνουν την παραγωγή των αγγειοδιασταλτικών προσταγλανδινών και, συνεπώς, την αιματική ροή στους νεφρούς και τη νεφρική απέκκριση, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση dalteparin με ΜΣΑΦ ή υψηλής δόσης ASA σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Παρόλα αυτά, εάν δεν υπάρχουν ειδικές αντενδείξεις, στους ασθενείς με ασταθή στεφανιαία νόσο (ασταθή στηθάγχη και έμφραγμα μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q) θα πρέπει να χορηγείται αγωγή με χαμηλές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος. Καθώς έχει καταδειχθεί ότι η ηπαρίνη αλληλεπιδρά με την ενδοφλέβια νιτρογλυκερίνη, την υψηλή δόση πενικιλίνης, τη σουλφινοπυραζόνη, την προβενεσίδη και το αιθακρυνικό οξύ, τους κυτταροστατικούς παράγοντες, την κινίνη, τα αντισταμινικά, τη δακτυλίτιδα, τις

7 τετρακυκλίνες, τον καπνό του τσιγάρου και το ασκορβικό οξύ, τυχόν αλληλεπιδράσεις των παραπάνω παραγόντων με τη dalteparin δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ασυμβατότητες Το διάλυμα FRAGMIN IU (anti-xa)/ml μπορεί να αναμειχθεί με ισότονα διαλύματα χλωριούχου νατρίου (9 mg/ml) ή γλυκόζης (50 mg/ml) σε γυάλινες φιάλες έγχυσης και σε πλαστικούς περιέκτες. Το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε 12 ώρες. Η συμβατότητα του FRAGMIN με άλλα προϊόντα, εκτός από εκείνα που αναφέρονται δεν έχει διερευνηθεί. Οδηγίες χρήσης / χειρισμού Απαγορεύεται η ενδομυϊκή χορήγηση του προϊόντος. Το ενέσιμο διάλυμα FRAGMIN είναι συμβατό με ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου (9 mg/ml) ή με ισότονο διάλυμα γλυκόζης (50 mg/ml) σε γυάλινα φιαλίδια ή σε πλαστικό περιέκτη. Η συμβατότης του FRAGMIN με άλλα προϊόντα δεν έχει μελετηθεί. 2.6 Δοσολογία: Απαγορεύεται η ενδομυϊκή χορήγηση της dalteparin. 1) ΘΡΟΜΒΟΠΡΟΦΥΛΑΞΗ ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΗ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗ Η dalteparin χορηγείται υποδορίως. Σε γενικές γραμμές, δεν απαιτείται παρακολούθηση της αντιπηκτικής δράσης. Σε περίπτωση παρακολούθησης, τα δείγματα θα πρέπει να λαμβάνονται όταν οι τιμές της στο πλάσμα βρίσκονται στα μέγιστα επίπεδα (3 έως 4 ώρες μετά από υποδόρια ένεση). Οι συνιστώμενες δόσεις συνήθως προκαλούν μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα μεταξύ 0,1 και 0,4 IU anti-xa/ml. Γενική χειρουργική - Ασθενείς με κίνδυνο για θρομβοεμβολικές επιπλοκές 2500 IU υποδορίως μέσα σε 2 ώρες πριν την επέμβαση και 2500 IU υποδορίως κάθε πρωί μετά την επέμβαση, μέχρι την κινητοποίηση του ασθενούς (γενικά 5 μέχρι 7 ημέρες ή περισσότερο). - Ασθενείς με επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολή (π.χ. καρκίνο) Χορηγείται dalteparin μέχρι την κινητοποίηση του ασθενούς (γενικά 5 μέχρι 7 ημέρες ή περισσότερο). 1. Εναρξη την ημέρα πριν από την επέμβαση: 5000 IU υποδορίως το βράδυ πριν από την επέμβαση. Μετά την επέμβαση, 5000 IU υποδορίως κάθε βράδυ. 2. Εναρξη την ημέρα της επέμβασης: 2500 IU υποδορίως εντός 2 ωρών πριν από την επέμβαση και 2500 IU υποδορίως 8 μέχρι 12 ώρες αργότερα, αλλά όχι νωρίτερα από 4 ώρες μετά το τέλος της επέμβασης. Αρχίζοντας την ημέρα μετά την επέμβαση, 5000 IU υποδορίως κάθε πρωί. Ορθοπεδική χειρουργική (π.χ. επέμβαση αρθροπλαστικής του ισχίου) Χορηγείται dalteparin για διάστημα μέχρι 5 εβδομάδες μετά την επέμβαση, επιλέγοντας ένα από τα πιο κάτω δοσολογικά σχήματα.

8 1. Εναρξη προεγχειρητικά Το βράδυ πριν από την επέμβαση: 5000 IU υποδορίως το βράδυ πριν από την επέμβαση. Μετά την επέμβαση, 5000 IU υποδορίως κάθε βράδυ. 2. Εναρξη προεγχειρητικά Ημέρα της επέμβασης: 2500 IU υποδορίως εντός 2 ωρών πριν από την επέμβαση και 2500 IU υποδορίως 8 μέχρι 12 ώρες αργότερα, αλλά όχι νωρίτερα από 4 ώρες μετά το τέλος της επέμβασης. Αρχίζοντας την ημέρα μετά την επέμβαση, 5000 IU υποδορίως κάθε πρωί. 3. Εναρξη μετά την επέμβαση: 2500 IU υποδορίως 4 μέχρι 8 ώρες μετά την επέμβαση, αλλά όχι νωρίτερα από 4 ώρες μετά το τέλος της επέμβασης. Αρχίζοντας την ημέρα μετά την επέμβαση, 5000 IU υποδορίως κάθε μέρα. Χρονικός υπολογισμός χορήγησης της πρώτης δόσης dalteparin Μετεγχειρητική έναρξη Προεγχειρητική έναρξη Ημέρα της επέμβασης Προεγχειρητική έναρξη Βράδυ πριν την επέμβαση 3 Δόση της dalteparin που χορηγείται υποδορίως 10 έως 14 ώρες Μέσα σε 2 4 έως 8 ώρες πριν την ώρες πριν την μετά την επέμβαση επέμβαση επέμβαση 1 Μετεγχειρητική περίοδος 2500 IU IU κάθε ημέρα 2500 IU 2500 IU IU κάθε ημέρα 5000 IU 5000 IU 5000 IU κάθε ημέρα 1 Ή αργότερα, αν δεν έχει επιτευχθεί αιμόσταση. 2 Αφήστε να μεσολαβήσουν τουλάχιστον 6 ώρες ανάμεσα στη δόση αυτή και στη δόση που θα χορηγηθεί την Μετεγχειρητική Ημέρα 1. Ρυθμίστε ανάλογα την ώρα χορήγησης της δόσης την Μετεγχειρητική Ημέρα 1. 3 Αφήστε να μεσολαβήσουν περίπου 24 ώρες ανάμεσα στις δόσεις. 2) ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΗΣ ΟΞΕΙΑΣ ΕΝ ΤΩ ΒΑΘΕΙ ΦΛΕΒΙΚΗΣ ΘΡΟΜΒΩΣΗΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΠΝΕΥΜΟΝΙΚΗΣ ΕΜΒΟΛΗΣ Το FRAGMIN μπορεί να χορηγηθεί υποδόρια, είτε σε εφάπαξ ημερήσια ένεση ή σε δύο ημερήσιες ενέσεις. Εφάπαξ χορήγηση 200 IU/kg Β.Σ που χορηγείται υποδόρια μια φορά την ημέρα. Η παρακολούθηση της αντιπηκτικής δράσης δεν είναι απαραίτητη αλλά πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για ειδικές ομάδες ασθενών (βλ. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις). Η εφάπαξ ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις IU. Χορήγηση δύο φορές την ημέρα Εναλλακτικά μπορεί να δοθεί δόση των 100 IU/kg Β.Σ. που χορηγείται υποδόρια δυο φορές την ημέρα Σε γενικές γραμμές, η παρακολούθηση της αντιπηκτικής δράσης δεν είναι

9 απαραίτητη αλλά πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για ειδικές ομάδες ασθενών (βλ. προειδοποιήσεις και προφυλάξεις). Τα δείγματα πρέπει να λαμβάνονται όταν στο πλάσμα επιτυγχάνονται τα μέγιστα επίπεδα 3-4 ώρες μετά την υποδόρια ένεση. Τα συνιστώμενα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα κυμαίνονται από 0,5 1,0 anti-xa/ml. Η ταυτόχρονη αντιπηκτική αγωγή με τη χορήγηση ανταγωνιστών της βιταμίνης Κ από το στόμα μπορεί να αρχίσει αμέσως. Η συνδυασμένη αγωγή με FRAGMIN συνεχίζεται μέχρις ότου τα tests που ελέγχουν το προθρομβινικό σύμπλεγμα φθάσουν σε θεραπευτικό επίπεδο. Απαιτούνται συνήθως πέντε ημέρες συνδυασμένης θεραπείας. 3) ΑΝΤΙΠΗΚΤΙΚΗ ΑΓΩΓΗ ΣΤΗΝ ΕΞΩΣΩΜΑΤΙΚΗ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΑΙΜΟΚΑΘΑΡΣΗ: Η dalteparin χορηγείται ενδοφλεβίως, με τα δοσολογικά σχήματα: Χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ασθενείς με άγνωστο κίνδυνο αιμορραγίας Στους ασθενείς αυτούς απαιτούνται συνήθως μικρές προσαρμογές της δόσης, έτσι δεν είναι αναγκαία η συχνή παρακολούθηση των επιπέδων της anti-xa. Αιμοκάθαρση και αιμοδιήθηση για μέγιστη διάρκεια 4 ωρών: Δόση όπως η παρακάτω ή μόνο ενδοφλέβια bolus ένεση 5000 IU. Αιμοκάθαρση και αιμοδιήθηση για περισσότερες από 4 ώρες: Ενδοφλέβια bolus ένεση IU/kg Β.Σ. ακολουθούμενη από ενδοφλέβια έγχυση IU/kg Β.Σ./ώρα. Οι χορηγούμενες δόσεις φυσιολογικά παράγουν επίπεδα στο πλάσμα που είναι μεταξύ 0,5-1,0 anti-xa/ml. Οξεία νεφρική ανεπάρκεια, ασθενείς με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας Ενδοφλέβια bolus ένεση 5-10 IU/kg Β.Σ. ακολουθούμενη από ενδοφλέβια έγχυση 4-5 IU/kg Β.Σ./ώρα. Οι ασθενείς αυτοί έχουν στενότερο θεραπευτικό εύρος απ ότι οι ασθενείς με χρόνια αιμοκάθαρση και πρέπει να βρίσκονται υπό συνεχή παρακολούθηση των επιπέδων της anti-xa. Το επίπεδο της ηπαρίνης στο πλάσμα θα πρέπει να είναι μεταξύ 0,2-0,4 anti-xa/ml. 4) ΑΣΤΑΘΗΣ ΣΤΕΦΑΝΙΑΙΑ ΝΟΣΟΣ Π.Χ. ΑΣΤΑΘΗΣ ΣΤΗΘΑΓΧΗ ΚΑΙ ΕΜΦΡΑΓΜΑ ΜΥΟΚΑΡΔΙΟΥ ΧΩΡΙΣ ΕΠΑΡΜΑ Q. Σε γενικές γραμμές η παρακολούθηση της αντιπηκτικής επίδρασης δεν είναι απαραίτητη, αλλά πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για ειδικές ομάδες ασθενών (βλ. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση). Τα δείγματα πρέπει να λαμβάνονται όταν στο πλάσμα επιτυγχάνονται τα μέγιστα επίπεδα (3-4 ώρες μετά την υποδόρια ένεση). Τα συνιστώμενα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα κυμαίνονται από 0,5-1,0 anti-xa/ml. Χορηγούνται 120 IU/kg Β.Σ. υποδόρια 2 φορές την ημέρα. Η μέγιστη δόση είναι IU/12ωρο. Η θεραπεία συνεχίζεται για 6 τουλάχιστον ημέρες ή περισσότερο αν θεωρηθεί απαραίτητο από το γιατρό. Για ασθενείς που αναμένουν επαναγγείωση, συνιστάται η χορήγηση του FRAGMIN μέχρι την πρώτη ημέρα της επεμβατικής διαδικασίας (PTCA ή CABG). Μετά από αρχική σταθεροποίηση για διάστημα 5-7 ημερών με δόση που έχει προσαρμοστεί ως προς το βάρος σώματος στις 120 IU/kg Β.Σ. δυο φορές ημερησίως, το FRAGMIN χορηγείται σε προκαθορισμένη δόση 5000 IU (γυναίκες < 80 kg και άνδρες < 70 kg) ή 7500 IU (γυναίκες 80 kg και άνδρες 70 kg), δυο φορές ημερησίως. Το συνολικό διάστημα της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 45 ημέρες.

10 Συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος (ασπιρίνης mg/day). 5) ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΙΚΗΣ ΦΛΕΒΙΚΗΣ ΘΡΟΜΒΟΕΜΒΟΛΗΣ (VTE) ΚΑΙ ΓΙΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗ ΠΡΟΛΗΨΗ ΤΗΣ ΥΠΟΤΡΟΠΗΣ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΚΑΚΟΗΘΗ ΝΟΣΟ.. 1 ος Μήνας: Dalteparin 200 IU/Kg συνολικού βάρους σώματος χορηγούνται υποδορίως άπαξ ημερησίως τις πρώτες 30 ημέρες της θεραπείας, χρησιμοποιώντας φιαλίδιο πολλαπλών χρήσεων (25000 IU/ml). Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις IU. 2 ος -6 ος Μήνας: Η dalteparin πρέπει να χορηγείται σε δόση περίπου 150 IU/Kg υποδορίως, άπαξ ημερησίως με σύριγγα συγκεκριμένης δόσης, σύμφωνα με τον κάτω πίνακα : Βάρος Σώματος (Kg) Δόση dalteparin (IU) έως έως έως Μείωση δοσολογίας σε θρομβοπενία που προκαλείται από χημειοθεραπεία. Θρομβοπενία: Στην περίπτωση θρομβοπενίας που προκαλείται από χημειοθεραπεία, με αριθμό αιμοπεταλίων <50000/mm 3, η χορήγηση της dalteparin θα πρέπει να διακοπεί μέχρις ότου ο αριθμός των αιμοπεταλίων αποκατασταθεί πάνω από 50000/mm 3. Για αριθμούς αιμοπεταλίων μεταξύ και /mm 3 η δόση της dalteparin θα πρέπει να μειωθεί κατά 17% εώς 33% της αρχικής δόσης, ανάλογα με το βάρος του ασθενούς (Πίνακας 1). Όταν ο αριθμός των αιμοπεταλίων ανέλθει σε /mm 3, η dalteparin πρέπει να επαναχορηγηθεί στην πλήρη της δόση. Πίνακας 1: Μείωση της δόσης της dalteparin σε θρομβοπενία / mm 3. Βάρος Σώματος (Kg) Προγραμματισμένη Δόση dalteparin (IU) Μειωμένη Δόση dalteparin (IU) Μέση Μείωση της Δόσης (%) έως έως έως Συντμήσεις: IU = Διεθνείς Μονάδες Νεφρική ανεπάρκεια:

11 Στην περίπτωση σημαντικής νεφρικής ανεπάρκειας, που ορίζεται ως επίπεδο κρεατινίνης > 3 x ULN, η δόση της dalteparin θα πρέπει να προσαρμοστεί ώστε να διατηρείται θεραπευτικό επίπεδο anti-xa 1 IU/ml (εύρος 0,5-1,5 IU/ml), που προσδιορίζεται 4-6 ώρες μετά την ένεση της dalteparin. Αν το επίπεδο anti-xa είναι πιο κάτω ή πιο πάνω από το θεραπευτικό εύρος, η δόση της dalteparin θα πρέπει να αυξηθεί ή να μειωθεί αντίστοιχα, κατά μια δόση dalteparin στη σύριγγα και η μέτρηση της anti-xa θα πρέπει να επαναληφθεί μετά από 3-4 νέες δόσεις. Αυτή η ρύθμιση της δόσης πρέπει να επαναλαμβάνεται μέχρι την επίτευξη του θεραπευτικού επιπέδου anti-xa. Παιδιατρικοί ασθενείς Η δόση θα υπολογίζεται με βάση την ηλικία και το βάρος του παιδιού. Τα μικρότερα παιδιά ενδέχεται να χρειάζονται ελαφρώς περισσότερο Fragmin ανά kg απ ότι οι ενήλικες. Ο γιατρός σας θα υπολογίσει την κατάλληλη δόση για εσάς. Το ιατρικό προσωπικό μπορεί να πάρει δείγμα αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας για την παρακολούθηση της επίδρασης του Fragmin. 2.7 Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση: Το αντιπηκτικό αποτέλεσμα που προκαλείται από την dalteparin sodium μπορεί να ανασταλεί εν μέρει από την πρωταμίνη. Ωστόσο, η πρωταμίνη έχει ανασταλτική δράση στην πρωτοπαθή αιμόσταση και θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περιπτώσεις μεγάλης ανάγκης. Μια δόση 1mg πρωταμίνης εξουδετερώνει μερικώς το αποτέλεσμα 100 IU (anti- Xa) dalteparin sodium. Αυτό σημαίνει ότι ενώ η προκληθείσα παράταση του χρόνου πήξης εξουδετερώνεται απόλυτα, το 25 μέχρι 50% της anti-xa δραστικότητας της dalteparin παραμένει. 2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες: Περίπου το 3% των ασθενών που έλαβαν προφυλακτική αγωγή με Fragmin ανέφεραν την ύπαρξη ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν, οι οποίες πιθανόν να σχετίζονται με τη dalteparin sodium, παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα, με βάση την κατηγορία/οργανικό σύστημα και την ομάδα συχνότητας: συχνές ( 1/100, <1/10), όχι συχνές ( 1/1000, <1/100), σπάνιες ( 1/10 000). Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα Συχνότητα Ανεπιθύμητες αντιδράσεις Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές Μη γνωστές* Όχι συχνές Μη γνωστές* Ήπια θρομβοπενία (τύπου Ι), η οποία είναι συνήθως αναστρέψιμη κατά τη θεραπεία Διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα, επαγόμενη από την ηπαρίνη θρομβοπενία (τύπου ΙΙ, με ή χωρίς σχετικές θρομβωτικές επιπλοκές) Υπερευαισθησία Αναφυλακτικές αντιδράσεις

12 Διαταραχές του νευρικού συστήματος Μη γνωστές* Έχουν αναφερθεί ενδοκρανιακές αιμορραγίες, ορισμένες εκ των οποίων θανατηφόρες Αγγειακές διαταραχές Συχνές Αιμορραγία Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Μη γνωστές* Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οπισθοπεριτοναϊκής αιμορραγίας, ορισμένες εκ των οποίων θανατηφόρες Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Συχνές Παροδική αύξηση των τρανσαμινασών Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Σπάνιες Μη γνωστές* Δερματική νέκρωση, παροδική αλωπεκία Εξάνθημα Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές Υποδόριο αιμάτωμα στη θέση της ένεσης Άλγος στη θέση της ένεσης Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Μη γνωστές* Αιμάτωμα νωτιαίου μυελού ή επισκληρίδιο αιμάτωμα *(δεν μπορεί να τεκμηριωθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) Ο κίνδυνος αιμορραγίας εξαρτάται από τη δόση. Οι περισσότερες αιμορραγίες είναι ήπιες. Έχουν αναφερθεί σοβαρές αιμορραγίες, ορισμένες εκ των οποίων με θανατηφόρα έκβαση. Τα προϊόντα της ηπαρίνης ενδέχεται να προκαλέσουν υποαλδοστερονισμό, ο οποίος μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση του καλίου στο πλάσμα. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ενδέχεται να παρουσιαστεί κλινικά σημαντική υπερκαλιαιμία, ιδιαίτερα σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και σακχαρώδη διαβήτη (βλέπε παράγραφο 2.4). Η μακροχρόνια θεραπεία με ηπαρίνη έχει συσχετιστεί με κίνδυνο εμφάνισης οστεοπόρωσης. Παρόλο που κάτι τέτοιο δεν έχει παρατηρηθεί με τη dalteparin, ο κίνδυνος οστεοπόρωσης δεν μπορεί να αποκλειστεί.

13 Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται σε παιδιά αναμένεται να είναι ίδιες με αυτές που παρουσιάζονται σε ενήλικες, ωστόσο, υπάρχουν μόνο περιορισμένες πληροφορίες αναφορικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες από τη μακροχρόνια χρήση σε παιδιά. Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω: Ελλάδα Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR Χολαργός, Αθήνα Τηλ: /337 Φαξ: Ιστότοπος: Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 2.9 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει κάποια δόση Το φάρμακο χορηγείται μόνον από τον θεράποντα ιατρό, ο οποίος ορίζει τη συχνότητα χορήγησης του φαρμάκου Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής για την ημερομηνία λήξης του προϊόντος Η ημερομηνία λήξης αναγράφεται τόσο στην εξωτερική συσκευασία, όσο και στην ετικέτα του προϊόντος. Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί μετά την παρέλευση της ημερομηνίας λήξης Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου μέχρι 25 C. Τι περιέχει το Fragmin Fragmin IU (anti-xa)/ml: Χλωριούχο νάτριο (Ph. Eur.) Ενέσιμο ύδωρ (Ph. Eur.) Fragmin 7500 IU (anti-xa)/0,3ml: Ενέσιμο ύδωρ (Ph. Eur.) Η βενζυλική αλκοόλη προστίθεται ως συντηρητικό στις συγκεντρώσεις των IU/ml 10 ml και IU/ml 4 ml, φιαλίδια πολλαπλών δόσεων, τα οποία δεν κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών

14 06/ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ - Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας. - Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. - Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας. - Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν. - Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε. - Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας. - Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει. - Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά. 4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ Περιορισμένη ιατρική συνταγή από ειδικό ιατρό λόγω ανάγκης παρακολούθησης κατά την διάρκεια της αγωγής.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FRAXIPARINE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Σύνθεση ανά 1 ml ενέσιμου διαλύματος: Nadroparin Calcium (ΙΝΝ) 9.500 IU αντι-xa

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IVOR 3.500 IU antixa/0,2 ml ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες σύριγγες 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Bemiparin

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IVORMAX 25.000 IU anti-xa/ml ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες σύριγγες 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Bemiparin

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 47 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 48 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 10,000 IU/mL (100

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους

Διαβάστε περισσότερα

ΠEΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠEΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠEΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CLEXANE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Συγκέντρωση 10.000 anti-xa IU/ml (100 mg/ml) Ανά προγεμισμένη σύριγγα: CLEXANE INJ.

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: RELIEF 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Thiocolchicoside Έκδοχα: Lactose monohydrate, Maize starch, Magnesium stearate

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 39 Επιστημονικά πορίσματα Η νατριούχος ενοξαπαρίνη είναι μια ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους που κυκλοφορεί στην αγορά με την εμπορική ονομασία Lovenox και λοιπές εμπορικές

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Tinzaparin sodium

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Tinzaparin sodium Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη innohep 20.000 anti-xa IU/2ml ενέσιμο διάλυμα, σε φιαλίδιο Tinzaparin sodium Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

Διαβάστε περισσότερα

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ RIMADYL injectable solution 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ( Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Δραστικό( ά) συστατικό( ά ) : Το προϊόν περιέχει 50 mg καρπροφένης

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι σχετικές παράγραφοι της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

29. ΘΡΟΜΒΟΕΜΒΟΛΙΚΗ ΝΟΣΟΣ ΚΑΙ ΚΥΗΣΗ

29. ΘΡΟΜΒΟΕΜΒΟΛΙΚΗ ΝΟΣΟΣ ΚΑΙ ΚΥΗΣΗ 29. ΘΡΟΜΒΟΕΜΒΟΛΙΚΗ ΝΟΣΟΣ ΚΑΙ ΚΥΗΣΗ ΔΙΑΓΝΩΣΗ Η θρομβοεμβολική νόσος επιπλέκει 1/500-2000 κυήσεις. Ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος στη λοχεία. Τα αέρια αίματος δεν θεωρούνται ευαίσθητη ή ειδική εξέταση για

Διαβάστε περισσότερα

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, -

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, - Πολυσακχαριδικό πολυδύναμο εμβόλιο ττνευμονιόκοκκου 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 PNEUMO 23* Ενέσιμο διάλυμα 25 mcg χ 23 / 0,5 ml P.F.Syringe (1 Dose) 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Purified

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά FISH OIL (EICOSAPENTAENOIC ACID) & (DOCOSAHEXAENOIC

Διαβάστε περισσότερα

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lactated Ringer s Injection/Fresenius, (3,1+0,3+6+0,2)g, ενέσιμο διάλυμα για έγχυση

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 5 mg Έκδοχο:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ URPEM monodose Ketotifen eye drops, 0.025% 0.25mg/ml οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα σε περιέκτες μιας δόσης. 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ

Διαβάστε περισσότερα

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Wednesday, 19 December :05 -

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Wednesday, 19 December :05 - SUPERAMIN ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1.1 Ονομασία Προϊόντος: SUPERAMIN α) Πόσιμο διάλυμα σε συσκευασία μιας δόσης 1 g/10ml FL & g/10ml FL β) Ενέσιμο διάλυμα 1 g/5ml AMP & 2g/5ml AMP 1.2 Σύνθεση: Δραστική

Διαβάστε περισσότερα

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, -

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, - Fucidin 1.1. Ονομασία: Fucidin Μορφή: α) Κρέμα, β) Αλοιφή, γ) Εμποτισμένος επίδεσμος Περιεκτικότητα: α) Fusidic Acid 20 mg/g, β) Sodium fusidate 20 mg/g. γ) Sodium fusidate 90mg ή 30 mg/επίδεσμο 1.2. Σύνθεση.

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος 1.1 Ονομασία ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος TRIVASTAL 50 mg, δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Πιριβεδίλη Έκδοχα: Πυρήνας: Πολυβιδόνη,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fortrans 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FORTRANS, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκους. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει:

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα T r a

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ 1.1 Ονομασία: LOCERYL ΛΑΚΑ ΟΝΥΧΩΝ 5% Amorolfine 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Amorolfine Έκδοχα: Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος

Διαβάστε περισσότερα

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg).

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg). EMA/230698/2013 EMEA/H/C/000944 Περίληψη EPAR για το κοινό ριβαροξαβάνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη innohep 8.000 anti Xa IU/0,4ml PF.SYR. innohep 10.000 anti Xa IU/0,5ml PF.SYR. innohep 12.000 anti Xa IU/0,6ml PF.SYR. innohep 14.000 anti Xa IU/0,7ml PF.SYR.

Διαβάστε περισσότερα

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα (0,3 ml) περιέχει 1,5 mg fondaparinux sodium.

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα (0,3 ml) περιέχει 1,5 mg fondaparinux sodium. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Arixtra 1,5 mg/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη σύριγγα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε προγεμισμένη σύριγγα (0,3 ml) περιέχει 1,5 mg fondaparinux sodium.

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. innohep anti-xa IU/0,35ml PF.SYR. innohep anti-xa IU/0,45ml PF.SYR.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. innohep anti-xa IU/0,35ml PF.SYR. innohep anti-xa IU/0,45ml PF.SYR. Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη innohep 3.500 anti-xa IU/0,35ml PF.SYR. innohep 4.500 anti-xa IU/0,45ml PF.SYR. ενέσιμο διάλυμα tinzaparin sodium Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΗΣ ΦΛΕΒΙΚΗΣ ΘΡΟΜΒΟΕΜΒΟΛΙΚΗΣ ΝΟΣΟΥ ΔΗΜΟΠΟΥΛΟΥ ΠΑΝΑΓΙΩΤΑ Π.Ε. ΝΟΣΗΛΕΥΤΡΙΑ

ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΗΣ ΦΛΕΒΙΚΗΣ ΘΡΟΜΒΟΕΜΒΟΛΙΚΗΣ ΝΟΣΟΥ ΔΗΜΟΠΟΥΛΟΥ ΠΑΝΑΓΙΩΤΑ Π.Ε. ΝΟΣΗΛΕΥΤΡΙΑ ΝΕΟΤΕΡΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΣΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΗΣ ΦΛΕΒΙΚΗΣ ΘΡΟΜΒΟΕΜΒΟΛΙΚΗΣ ΝΟΣΟΥ ΔΗΜΟΠΟΥΛΟΥ ΠΑΝΑΓΙΩΤΑ Π.Ε. ΝΟΣΗΛΕΥΤΡΙΑ ΦΛΕΒΙΚΗ ΘΡΟΜΒΟΕΜΒΟΛΙΚΗ ΝΟΣΟΣ ΕΝ ΤΩ ΒΑΘΕΙ ΦΛΕΒΙΚΗ ΘΡΟΜΒΩΣΗ (ΦΘ) ΠΝΕΥΜΟΝΙ ΚΗ ΕΜΒΟΛΗ (ΠΕ) ΣΤΟΧΟΙ

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτές οι τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης

Διαβάστε περισσότερα

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 29 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Parsabiv 2,5 mg ενέσιμο διάλυμα Parsabiv 5 mg ενέσιμο διάλυμα Parsabiv 10 mg ενέσιμο διάλυμα etelcalcetide Το φάρμακο αυτό τελεί

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία: CLOPIXOL ΑCUTARD 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Zuclopenthixol acetate (Ζουκλοπενθιξόλη) Έκδοχα: Triglycerides, medium-chain

Διαβάστε περισσότερα

Γάτες: Μείωση του μετεγχειρητικού πόνου μετά από ωοθηκυστερεκτομή και δευτερεύουσες επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς.

Γάτες: Μείωση του μετεγχειρητικού πόνου μετά από ωοθηκυστερεκτομή και δευτερεύουσες επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό(ά) συστατικό(ά): Μελοξικάμη 5 mg Έκδοχα:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITALIPID ( ADULT ) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1ml VITALIPID ADULT περιέχει: Δραστικά συστατικά Retinopalmitate

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ MUPHORAN 200 mg, κόνις και διαλύτης για διάλυμα (προς αραίωση) για έγχυση. Fotemustine Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Αυτές οι μεταβολές στη ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης θα είναι εν ισχύ κατά την έκδοση της Κοινοτικής

Διαβάστε περισσότερα

(προγεμισμένος περιέκτηςτων 10 ml σε σχήμα κουταλιού) περιέχει Carbocysteine Lysine M onohydrate που αντιστοιχεί σε

(προγεμισμένος περιέκτηςτων 10 ml σε σχήμα κουταλιού) περιέχει Carbocysteine Lysine M onohydrate που αντιστοιχεί σε Ονομασία, μορφή: σε συσκευασία μιας δόσης. Σύνθεση: Δραστικά συστατικά: Carbocysteine Lysine Monohydrate. Εκδοχα: Sorbitol sol 70%, xylitol, ammonium glycyrrhizinate, carboxymethylcellulose sodium, glycerol,

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα Scheriproct

Διαβάστε περισσότερα

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑ ΑΝΤΙΠΗΚΤΙΚΑ

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑ ΑΝΤΙΠΗΚΤΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑ ΑΝΤΙΠΗΚΤΙΚΑ Δρ. Γεώργιος Ι. Πανουτσόπουλος Επίκουρος Καθηγητής Φυσιολογίας του Ανθρώπου Τμήμα Νοσηλευτικής Πανεπιστήμιο Πελοποννήσου ΘΡΟΜΒΟΕΜΒΟΛΙΚΕΣ ΝΟΣΟΙ Θρόμβωση είναι η σύνθεση στερεών

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ T R E B O N - N ü Gra. or. sd. 600mg/sachet üef. tablets 600mg/tab 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα: TREBON-N Grα. or. sd. 600mg/sachet

Διαβάστε περισσότερα

Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Bactroban

Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Bactroban Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Bactroban 1. Bactroban Nasal Ointment...2 2. Bactroban Ointment..6 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ

Διαβάστε περισσότερα

Προ εγχειρητικός Καρδιολογικός Έλεγχος

Προ εγχειρητικός Καρδιολογικός Έλεγχος Προ εγχειρητικός Καρδιολογικός Έλεγχος Οδηγίες Συνταγογράφηση γνωματεύσεων Dr ΠΑΠΑΜΙΧΑΗΛ ΑΝΔΡΕΑΣ Καρδιολόγος 1) ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΑΣΘΕΝΟΥΣ 2) Βαρύτητα επέμβασης Βαρύτητα επέμβασης 1)χαμηλού κινδύνου 2)μέτριου

Διαβάστε περισσότερα

Mycospor. Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Mycospor. Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Mycospor Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙII. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών

Παράρτημα ΙII. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών Παράρτημα ΙII Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών Σημείωση: Όπου εφαρμόζεται, η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΝΑΤΡΙΟ ΑΝΘΡΑΚΙΚΟ ΟΞΙΝΟ/DEMO Ενέσιμο διάλυμα 4% και 8%

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΝΑΤΡΙΟ ΑΝΘΡΑΚΙΚΟ ΟΞΙΝΟ/DEMO Ενέσιμο διάλυμα 4% και 8% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΝΑΤΡΙΟ ΑΝΘΡΑΚΙΚΟ ΟΞΙΝΟ/DEMO Ενέσιμο διάλυμα 4% και 8% 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Νάτριο Ανθρακικό Όξινο/DEMO (Sodium Bicarbonate/DEMO) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Σημείωση : Οι τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για γιατρούς Σκοπός αυτού του εγχειριδίου είναι να παρέχει σε γιατρούς με δικαίωμα συνταγογράφησης και χορήγησης

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Esmeron ενέσιμο διάλυμα, 10 mg/ml. βρωμιούχο ροκουρόνιο

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Esmeron ενέσιμο διάλυμα, 10 mg/ml. βρωμιούχο ροκουρόνιο ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Esmeron ενέσιμο διάλυμα, 10 mg/ml βρωμιούχο ροκουρόνιο Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,

Διαβάστε περισσότερα

Από: Ελληνικό Ίδρυμα Ρευματολογικών Ερευνών

Από: Ελληνικό Ίδρυμα Ρευματολογικών Ερευνών Από: Ελληνικό Ίδρυμα Ρευματολογικών Ερευνών Οι ρευματικές παθήσεις είναι συχνές στην αναπαραγωγική ηλικία των γυναικών. Στην πρόσφατη πανελλήνια επιδημιολογική έρευνα για τις ρευματικές παθήσεις στο γενικό

Διαβάστε περισσότερα

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονοµασία ιδιοσκευάσµατος Τerbinafine/Target δερµατικό εκνέφωµα, διάλυµα 1%. 1.2 Σύνθεση

Διαβάστε περισσότερα

Καταπράυνση της φλεγμονής και ανακούφιση του πόνου, τόσο σε οξείες, όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε άλογα.

Καταπράυνση της φλεγμονής και ανακούφιση του πόνου, τόσο σε οξείες, όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε άλογα. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 15 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για άλογα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη Έκδοχα: Sodium benzoate

Διαβάστε περισσότερα

ΘΡΟΜΒΟΠΕΝΙΑ ΑΠΟ ΗΠΑΡΙΝΗ ΤΥΠΟΥ ΙΙ (ΗΙΤ-ΙΙ)

ΘΡΟΜΒΟΠΕΝΙΑ ΑΠΟ ΗΠΑΡΙΝΗ ΤΥΠΟΥ ΙΙ (ΗΙΤ-ΙΙ) ΘΡΟΜΒΟΠΕΝΙΑ ΑΠΟ ΗΠΑΡΙΝΗ ΤΥΠΟΥ ΙΙ (ΗΙΤ-ΙΙ) ΑΝΘΗ Σ. ΤΡΑΥΛΟΥ ΠΡΟΤΥΠΟ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ ΘΡΟΜΒΩΣΕΩΝ ΚΑΙ ΑΙΜΟΡΡΑΓΙΚΩΝ ΔΙΑΘΕΣΕΩΝ ΙΑΤΡΙΚΟ ΚΕΝΤΡΟ ΑΘΗΝΩΝ ΚΛΙΝΙΚΗ ΨΥΧΙΚΟΥ Η ΗΠΑΡΙΝΗ Ειναι το φάρμακο εκλογής όταν απαιτείται

Διαβάστε περισσότερα

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, -

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, - ALTAXA ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΟΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ α. α)sumatriptan succinate 50mg/δισκίο β). Sumatriptan succinate 100mg/ δισκίο Για τα έκδοχα βλίπε 'Φαρμακευτικά

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. CYTOTEC 200 mcg Δισκία Μισοπροστόλη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. CYTOTEC 200 mcg Δισκία Μισοπροστόλη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη CYTOTEC 200 mcg Δισκία Μισοπροστόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΑΝΤΙΘΡΟΜΒΩΤΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ. Ανδρέας Μ. Λάζαρης ΠΓΝ «Αττικόν»

ΠΕΡΙΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΑΝΤΙΘΡΟΜΒΩΤΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ. Ανδρέας Μ. Λάζαρης ΠΓΝ «Αττικόν» ΠΕΡΙΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΑΝΤΙΘΡΟΜΒΩΤΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Ανδρέας Μ. Λάζαρης ΠΓΝ «Αττικόν» Αντιπηκτική θεραπεία Βαλβιδοπάθειες προσθετικές βαλβίδες Κολπική μαρμαρυγή Φλεβική θρόμβωση πνευμονική εμβολή Γενικά

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Aflen 300 mg καψάκια σκληρά Triflusal Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Arixtra 1,5 mg/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη σύριγγα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε προγεμισμένη

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη KYBERNIN P 500 IU/1000 IU Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση Αντιθρομβίνη, ανθρώπινη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ PEVARYL Kρέμα 1% w/w Νιτρική εκοναζόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Covexin 10, ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα και βοοειδή 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Dacogen 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δεσιταβίνη Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα P r o

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Water for Injection/Baxter (Viaflo) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σάκος περιέχει 100% w/v Water for Injections.

Διαβάστε περισσότερα

ΤΑLCID (Hydrotalcite)

ΤΑLCID (Hydrotalcite) ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΤΑLCID (Hydrotalcite) 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή: TALCID, μασώμενα δισκία. 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Hydrotalcite Έκδοχα: Mannitol DAB,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Θεραπεία του οξέος πόνου (βλ. παράγραφο 4.2). Συµπτωµατική θεραπεία της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 1 Επιστημονικά πορίσματα Στις 7 Ιουνίου 2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πληροφορήθηκε για το θανατηφόρο κρούσμα κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας σε ασθενή που λάμβανε δακλιζουμάμπη

Διαβάστε περισσότερα

8 mg λορνοξικάμης. Για την παρασκευή του διαλύματος, η σκόνη που περιέχεται σε

8 mg λορνοξικάμης. Για την παρασκευή του διαλύματος, η σκόνη που περιέχεται σε XEFO 8 mg (Λορνοξικάμη, Lornoxicam), (Nycomed) 1.1 Αντιφλεγμονώδες μη στεροειδές υπό μορφή δισκίων και ενεσίμου- Παυσίπονο 1.2 Σύνθεση: Το φιαλίδιο της κόνεως περιέχει: Δραστική ουσία: Lornoxicam (Λορνοξικάμη)

Διαβάστε περισσότερα

Mometasone/Target Mometasone furoate

Mometasone/Target Mometasone furoate Mometasone/Target Mometasone furoate ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1. Ονοµασία: Mometasone/Target 1.2. Σύνθεση: ραστική ουσία: Mometasone furoate. Έκδοχα: α) Κρέµα: White

Διαβάστε περισσότερα

ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial (Etofenamate)

ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial (Etofenamate) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial (Etofenamate) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 φύσιγγα

Διαβάστε περισσότερα

Κανένα για αυτήν την παρουσίαση. Εκπαιδευτικές-ερευνητικές-συμβουλευτικές επιχορηγήσεις την τελευταία διετία: Abbvie,Novartis, MSD, Angelini,

Κανένα για αυτήν την παρουσίαση. Εκπαιδευτικές-ερευνητικές-συμβουλευτικές επιχορηγήσεις την τελευταία διετία: Abbvie,Novartis, MSD, Angelini, Κανένα για αυτήν την παρουσίαση Εκπαιδευτικές-ερευνητικές-συμβουλευτικές επιχορηγήσεις την τελευταία διετία: Abbvie,Novartis, MSD, Angelini, 2 Κυκλοσπορίνη-θεραπευτικές ενδείξεις 3 Θεραπεία σοβαρών μορφών

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για γάτες 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό(ά) συστατικό(ά): Μελοξικάμη 2 mg Έκδοχα: Αιθανόλη

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. BESPAR Υδροχλωρική Βουσπιρόνη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. BESPAR Υδροχλωρική Βουσπιρόνη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ BESPAR Υδροχλωρική Βουσπιρόνη 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα : BESPAR Υδροχλωρική Βουσπιρόνη Δισκία των 10mg ανά δισκίο 1.2 Σύνθεση

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1.1 Ονομασία: PLATAMINE Ενέσιμο διάλυμα 10mg/20ml vial και 50mg/100ml vial.

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1.1 Ονομασία: PLATAMINE Ενέσιμο διάλυμα 10mg/20ml vial και 50mg/100ml vial. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος 1.1 Ονομασία: PLATAMINE Ενέσιμο διάλυμα 10mg/20ml vial και 50mg/100ml vial. 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Σισπλατίνη (Cisplatin) Έκδοχα:

Διαβάστε περισσότερα

Περιεγχειρητική Αντιπηκτική Αγωγή. Λύση ή Πρόβλημα?

Περιεγχειρητική Αντιπηκτική Αγωγή. Λύση ή Πρόβλημα? Περιεγχειρητική Αντιπηκτική Αγωγή. Λύση ή Πρόβλημα? Το Πρόβλημα. Κ. Θεοδωράκη Ή αλλιώς. Η σκοτεινή πλευρά των αντιπηκτικών Ποιες μπορεί να είναι οι «παρενέργειες» των αντιπηκτικών? Αυξημένη περιεγχειρητική

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ KYBERNIN P 500/1000 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ To Kybernin P διατίθεται σε μορφή κόνεως για ενδοφλέβια ένεση

Διαβάστε περισσότερα

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ DINOLYTIC 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για χορήγηση σε βοοειδή, άλογα και χοίρους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία : GYNO-DAKTARIN κρέμα κολπική 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Miconazole nitrate Έκδοχα: Tefose, labrafil, mineral oil, butylated

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SEPTANEST 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Αρτικαΐνη υδροχλωρική 4% με επινεφρίνη 1:200000 ARTICAINE HYDROCHLORIDE & EPINEPHRINE

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση

Διαβάστε περισσότερα

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Diacerein/Norma 50mg καψάκια σκληρά Διασερεΐνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Diacerein/Norma 50mg καψάκια σκληρά Διασερεΐνη REGULATORY AFFAIRS DEPARTMENT DIACEREIN/NORMA VERSION: PIL-2626801-04 DATE: 18-02-2016 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Diacerein/Norma 50mg καψάκια σκληρά Διασερεΐνη Διαβάστε προσεκτικά

Διαβάστε περισσότερα

Το Pradaxa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ετεξιλική δαβιγατράνη. Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (75, 110 και 150 mg).

Το Pradaxa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ετεξιλική δαβιγατράνη. Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (75, 110 και 150 mg). EMA/47517/2015 EMEA/H/C/000829 Περίληψη EPAR για το κοινό ετεξιλική δαβιγατράνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο

Διαβάστε περισσότερα

Καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου τόσο στις οξείες όσο και στις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε σκύλους.

Καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου τόσο στις οξείες όσο και στις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε σκύλους. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 1 mg μασώμενα δισκία για σκύλους Metacam 2,5 mg μασώμενα δισκία για σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα μασώμενο δισκίο περιέχει: Δραστικό(ά)

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους των περιλήψεων χαρακτηριστικών προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης

Παράρτημα ΙΙ. Τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους των περιλήψεων χαρακτηριστικών προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Παράρτημα ΙΙ Τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους των περιλήψεων χαρακτηριστικών προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης 7 Για προϊόντα που περιέχουν τους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ, ΑΝΤΙΤΕΤΑΝΙΚΗ ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΙΝΗ Ε.Μ. (HUMAN TETANUS IMMUNOGLOBULIN, I.M.) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TETAGAM P 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΤΡΕΧΟΥΣΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΓΡΙΠΗ ΑΠΟ ΤΟ ΝΕΟ ΙΟ Α/Η1Ν1 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΤΕΝΩΝ ΕΠΑΦΩΝ ΤΟΥΣ

ΤΡΕΧΟΥΣΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΓΡΙΠΗ ΑΠΟ ΤΟ ΝΕΟ ΙΟ Α/Η1Ν1 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΤΕΝΩΝ ΕΠΑΦΩΝ ΤΟΥΣ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΤΡΕΧΟΥΣΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΓΡΙΠΗ ΑΠΟ ΤΟ ΝΕΟ ΙΟ Α/Η1Ν1 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΤΕΝΩΝ ΕΠΑΦΩΝ ΤΟΥΣ Ιούλιος 2009 Το παρόν έγγραφο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ BACTROBAN αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1g αλοιφής περιέχει 20mg mupirocin. Για τον πλήρη κατάλογο

Διαβάστε περισσότερα

Καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου τόσο στις οξείες όσο και στις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε σκύλους.

Καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου τόσο στις οξείες όσο και στις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε σκύλους. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 0,5 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 0,5 mg (ισοδυναμεί με

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ EXCENEL FLUID Suspension 50mg/ml,ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους και βοοειδή 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ

Διαβάστε περισσότερα

Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Kytril και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)

Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Kytril και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι) ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Σημείωση: Οι εν λόγω τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και

Διαβάστε περισσότερα

ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΙΣΧΑΙΜΙΚΩΝ ΑΓΓΕΙΑΚΩΝ ΕΓΚΕΦΑΛΙΚΩΝ ΕΠΕΙΣΟΔΙΩΝ

ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΙΣΧΑΙΜΙΚΩΝ ΑΓΓΕΙΑΚΩΝ ΕΓΚΕΦΑΛΙΚΩΝ ΕΠΕΙΣΟΔΙΩΝ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΙΣΧΑΙΜΙΚΩΝ ΑΓΓΕΙΑΚΩΝ ΕΓΚΕΦΑΛΙΚΩΝ ΕΠΕΙΣΟΔΙΩΝ Guidelines of American Heart Association/American Stroke Association 2013 EFNS Guidelines 2011 Royal College of Physicians National Clinical Guidelines

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Dacogen 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δεσιταβίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Dacogen 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δεσιταβίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Dacogen 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δεσιταβίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ERRKES. Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ERRKES. Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ketorolac Trometamol 0.5% w/v Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 12 Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Η Συντονιστική

Διαβάστε περισσότερα