ΠEΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "ΠEΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ"

Transcript

1 ΠEΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CLEXANE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Συγκέντρωση anti-xa IU/ml (100 mg/ml) Ανά προγεμισμένη σύριγγα: CLEXANE INJ. SOL anti-xa IU/0,2 ml (20 mg/0,2 ml) : 2000 anti-xa IU/0,2 ml (20 mg/0,2 ml) νατριούχου ενοξαπαρίνης. CLEXANE INJ. SOL anti-xa IU/0,4 ml (40 mg/0,4 ml) : 4000 anti-xa IU/0,4 ml (40 mg/0,4 ml) νατριούχου ενοξαπαρίνης. CLEXANE INJ. SOL anti-xa IU/0,6 ml (60 mg/0,6 ml) : 6000 anti-xa IU/0,6 ml (60 mg/0,6 ml) νατριούχου ενοξαπαρίνης. CLEXANE INJ. SOL anti-xa IU/0,8 ml (80 mg/0,8 ml) : 8000 anti-xa IU/0,8 ml (80 mg/0,8 ml) νατριούχου ενοξαπαρίνης. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Eνέσιμο διάλυμα 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Το CLEXANE (νατριούχος ενοξαπαρίνη) ενδείκνυται για την προφύλαξη εκ της εν τω βάθει θρομβοφλεβίτιδας ιδιαιτέρως όταν συνδέεται με ορθοπαιδική ή γενική χειρουργική, σοβαρές επεμβάσεις του παχέος εντέρου και του ορθού ή χειρουργικές επεμβάσεις καρκίνου. Ενδείκνυται στη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης με ή χωρίς πνευμονική εμβολή. Ενδείκνυται για την προφύλαξη από τη θρομβοεμβολική νόσο σε παθολογικούς (μη χειρουργικούς) ασθενείς κατακεκλιμμένους εξαιτίας οξείας νόσου, όπως καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια, σοβαρή λοίμωξη ή ρευματοπάθεια. Επίσης ενδείκνυται για τη θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης και του μη διατοιχωματικού (χωρίς κύμα-q) εμφράγματος του μυοκαρδίου, όταν συγχορηγείται με ασπιρίνη.

2 Το CLEXANE (νατριούχος ενοξαπαρίνη), όντας ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους, ενδείκνυται και ως αντιπηκτικό στην εξωσωματική κυκλοφορία κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης. ΑΝΑΓΚΗ ΠΡΟΦΥΛΑΞΗΣ ΕΚ ΤΗΣ ΦΛΕΒΙΚΗΣ ΘΡΟΜΒΩΣΕΩΣ ΕΧΟΥΝ: Ασθενείς μέσου κινδύνου: Όσοι πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση διάρκειας άνω των 30 λεπτών της ώρας και είναι ηλικίας άνω των 40 ετών. Ασθενείς υψηλού κινδύνου: Ασθενείς που υποβάλλονται σε κάθε χειρουργική επέμβαση, είναι ηλικίας άνω των 40 ετών και έχουν ιστορικό προηγούμενης φλεβικής θρομβώσεως ή πνευμονικής εμβολής ή εκτεταμένης κακοήθους νόσου. Ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε ορθοπαιδική επέμβαση. Επίσης, ως ασθενείς υψηλού κινδύνου θρομβοεμβολής θεωρούνται ασθενείς που υποβάλλονται σε σοβαρές χειρουργικές επεμβάσεις του παχέος εντέρου και του ορθού ή επεμβάσεις καρκίνου. Παθολογικοί ασθενείς: Ασθενείς με ημιπληγία Ασθενείς άνω των 65 ετών που πρόκειται να παραμείνουν κλινήρεις για περισσότερες από 72 ώρες και παρουσιάζουν επιπλέον τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου για εν τω βάθει θρομβοφλεβίτιδα (π.χ. καρδιακή κάμψη, χρόνια πνευμονική ανεπάρκεια, σοβαρή λοίμωξη, παχυσαρκία κ.λπ.). Ασθενείς που υποβάλλονται σε εξωσωματική κυκλοφορία κατά τη διάρκεια αιμοκάθαρσης. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Πρόληψη των εν τω βάθει φλεβικών θρομβώσεων Σε ασθενείς που διατρέχουν μέτριο κίνδυνο θρομβοεμβολικής νόσου (π.χ. χειρουργικές επεμβάσεις κοιλιακού χώρου) η συνιστώμενη δόση είναι 2000 anti-xa IU (20 mg) ή 4000 anti- Xa IU (40 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης εφάπαξ την ημέρα υποδορίως. Στη γενική χειρουργική, η πρώτη ένεση πρέπει να χορηγείται περίπου 2 ώρες πριν την εγχείρηση. Σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για θρομβοεμβολή (π.χ. ορθοπαιδική χειρουργική επέμβαση) η συνιστώμενη δόση είναι 4000 anti-xa IU (40 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης εφάπαξ ημερησίως, χορηγούμενη υποδορίως 12 ώρες πριν την εγχείρηση ή 3000 anti-xa IU (30 mg) δύο φορές την ημέρα, η οποία αρχίζει να χορηγείται ώρες μετά τη χειρουργική επέμβαση. Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται όσο υπάρχει ο κίνδυνος θρομβοεμβολής, γενικά έως ότου ο ασθενής βγει από την κλινική ή το νοσοκομείο (κατά μέσο όρο από 7-10 ημέρες μετά την επέμβαση). Η συνέχιση της θεραπείας με 4000 anti-xa IU (40 mg) εφάπαξ ημερησίως για 3 εβδομάδες ακόμα, μετά το πέρας της αρχικής θεραπείας, έχει αποδειχθεί ωφέλιμη στην ορθοπαιδική χειρουργική. Η νατριούχος ενοξαπαρίνη δε μεταβάλλει, υπό ομαλές συνθήκες χρήσης, τις γενικές δοκιμασίες πήξης και ως εκ τούτου ο έλεγχος της θεραπείας με τις δοκιμασίες αυτές είναι άσκοπος. Για τις ειδικές συστάσεις που αφορούν στα διαστήματα μεταξύ των δόσεων για τη «Ραχιαία/επισκληρίδιο αναισθησία» και τη «Διαδικασία διαδερμικής επαναγγείωσης των 2

3 στεφανιαίων», βλ. κεφ. 4.4 «Iδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση». Προφύλαξη από τη θρομβοεμβολική νόσο σε παθολογικούς (μη χειρουργικούς) ασθενείς Η συνιστώμενη δόση είναι anti-xa I.U. (40 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης μία φορά την ημέρα υποδορίως. Η αγωγή με νατριούχο ενοξαπαρίνη χορηγείται το λιγότερο για 6 ημέρες και συνεχίζεται μέχρι την πλήρη κινητοποίηση του ασθενούς με μέγιστη διάρκεια θεραπείας τις 14 ημέρες. Θεραπεία των εν τω βάθει φλεβικών θρομβώσεων με ή χωρίς πνευμονική εμβολή Για τη θεραπεία των εν τω βάθει φλεβικών θρομβώσεων με ή χωρίς πνευμονική εμβολή χορηγούνται 100 anti-xa IU/kg (1 mg/kg) βάρους σώματος νατριούχου ενοξαπαρίνης δύο φορές την ημέρα (ανά 12ωρο) υποδορίως. Σε ασθενείς χωρίς κανένα κίνδυνο θρομβοεμβολικής νόσου και χωρίς συμπτώματα πνευμονικής εμβολής μπορεί να χορηγηθεί CLEXANE σε δόση 150 anti- Xa IU/kg (1,5 mg/kg) βάρους σώματος νατριούχου ενοξαπαρίνης, μια φορά την ημέρα. Η θεραπευτική αγωγή με νατριούχο ενοξαπαρίνη χορηγείται συνήθως για ένα χρονικό διάστημα κατά μέσο όρο 10 ημερών. Η από του στόματος αντιπηκτική αγωγή θα πρέπει να αρχίσει όταν αυτό κριθεί ενδεδειγμένο και η θεραπευτική αγωγή με νατριούχο ενοξαπαρίνη θα πρέπει να συνεχίζεται έως ότου επιτευχθεί η αντιπηκτική δράση (International Normalisation Ratio 2 έως 3). Θεραπεία ασταθούς στηθάγχης και μη διατοιχωματικού (χωρίς κύμα Q) εμφράγματος του μυοκαρδίου Η συνιστώμενη δοσολογία της νατριούχου ενοξαπαρίνης είναι 100 anti-xa IU/kg (1 mg/kg) υποδορίως ανά 12 ώρες, με παράλληλη από του στόματος χορήγηση ασπιρίνης (100 έως 325 mg εφάπαξ ημερησίως). Η θεραπευτική αγωγή με νατριούχο ενοξαπαρίνη χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς για ένα χρονικό διάστημα τουλάχιστον 2 ημερών και συνεχίζεται έως ότου η κλινική εικόνα των ασθενών σταθεροποιηθεί. Η συνήθης διάρκεια της θεραπείας είναι από 2 έως 8 ημέρες. Πρόληψη σχηματισμού θρόμβου στην εξωσωματική κυκλοφορία κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης Σε ασθενείς που υφίστανται επαναλαμβανόμενες συνεδρίες αιμοκάθαρσης η πρόληψη της θρόμβωσης στην εξωσωματική κυκλοφορία αιμοκάθαρσης επιτυγχάνεται με τη χορήγηση μιας δόσης 100 anti-xa IU/kg (1 mg/kg) στην αρτηριακή γραμμή του κυκλώματος της αιμοδιύλισης στην αρχή της συνεδρίας. Αυτή η δόση είναι συνήθως αρκετή για μια 4ωρη συνεδρία αιμοκάθαρσης. Εάν σχηματισθούν ινώδεις δακτύλιοι, π.χ. κατά μια συνεδρία μεγαλύτερης χρονικής διάρκειας από το κανονικό, πρέπει να γίνει μια δεύτερη χορήγηση 50 έως 100 anti-xa IU/kg (0,5 έως 1 mg/kg). 3

4 Σε ασθενείς που διατρέχουν μεγάλο κίνδυνο αιμορραγίας η συνιστώμενη δόση μπορεί να μειωθεί σε 50 anti-xa IU/kg (0,5 mg/kg) (διπλή αγγειακή πρόσβαση) ή 75 anti-xa ΙU/kg (0,75 mg/kg) (μονή αγγειακή πρόσβαση). Ηλικιωμένοι: Σε ηλικιωμένους δεν είναι αναγκαία η μείωση της δόσης εκτός εάν υπάρχει ανεπάρκεια της νεφρικής λειτουργίας (βλ. κεφ. 4.4 «Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση» Aιμορραγία σε ηλικιωμένους, 5.2 «Φαρμακοκινητικές ιδιότητες» Hλικιωμένοι και 4.2 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης» Νεφρική ανεπάρκεια). Νεφρική ανεπάρκεια: Βλ. κεφ. 4.4 «Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση» Νεφρική ανεπάρκεια και 5.2 «Φαρμακοκινητικές ιδιότητες» Νεφρική ανεπάρκεια. Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια Σύμφωνα με τους ακόλουθους πίνακες απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με σοβαρής μορφής νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό), επειδή σε αυτή την ομάδα των ασθενών είναι σημαντικά αυξημένη η έκθεση στη νατριούχο ενοξαπαρίνη. Oι ακόλουθες προσαρμογές της δοσολογίας συνιστώνται για το εύρος των δόσεων που χορηγούνται για τη θεραπεία: Δοσολογία αναφοράς 100 anti-xa IU/kg (1 mg/kg) 2 φορές ημερησίως 150 anti-xa IU/kg (1,5 mg/kg) εφάπαξ ημερησίως Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια 100 anti-xa IU/kg (1 mg/kg) εφάπαξ ημερησίως 100 anti-xa IU/kg (1 mg/kg) εφάπαξ ημερησίως Οι ακόλουθες προσαρμογές της δοσολογίας συνιστώνται για το χορηγούνται για προφύλαξη: εύρος των δόσεων που Δοσολογία αναφοράς Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια 4000 anti-xa IU (40 mg) εφάπαξ ημερησίως 2000 anti-xa IU (20 mg) εφάπαξ ημερησίως 2000 anti-xa IU (20 mg) εφάπαξ ημερησίως 2000 anti-xa IU (20 mg) εφάπαξ ημερησίως Οι συνιστώμενες προσαρμογές της δοσολογίας δεν εφαρμόζονται για την ένδειξη χορήγησης κατά την αιμοδιύλιση. Μέτριας και ήπιας μορφής νεφρική ανεπάρκεια Μολονότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με μέτριας μορφής νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης ml/λεπτό) και ήπιας μορφής νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης ml/λεπτό), εντούτοις συνιστάται προσεκτική κλινική παρακολούθηση. Χαμηλό σωματικό βάρος: Βλ. κεφ. 4.4 «Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση». 4

5 Ηπατική ανεπάρκεια: Λόγω έλλειψης κλινικών μελετών απαιτείται προσοχή για τους ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια. Παιδιά: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της νατριούχου ενοξαπαρίνης σε παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί. Τρόπος χορήγησης Η προγεμισμένη σύριγγα που διατίθεται είναι έτοιμη για άμεση χρήση. Η ένεση είναι προτιμότερο να γίνεται με τον ασθενή σε οριζόντια θέση. Η νατριούχος ενοξαπαρίνη χορηγείται με βαθιά υποδόρια ένεση. Μην αφαιρείτε τις φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα πριν την ένεση όταν χρησιμοποιείτε τις προγεμισμένες σύριγγες των 2000 anti-xa IU (20 mg) και 4000 anti-xa IU (40 mg) προκειμένου να αποφευχθεί απώλεια φαρμάκου. Η χορήγηση πρέπει να γίνεται στα προσθιοπλάγια κοιλιακά τοιχώματα, εναλλάξ δεξιά και αριστερά. Όλο το μήκος της βελόνας θα πρέπει να εισάγεται κάθετα στην πτυχή του δέρματος που κρατείται απαλά μεταξύ του δείκτη και του αντίχειρα. Η πτυχή του δέρματος δεν πρέπει να αφήνεται ελεύθερη έως ότου ολοκληρωθεί η ένεση. Μην τρίβετε την περιοχή της ένεσης μετά τη χορήγηση. Κατά την περίπτωση χρήσης φυσίγγων ή φιαλιδίων με νατριούχο ενοξαπαρίνη, ο όγκος που πρόκειται να ενεθεί θα πρέπει να μετράται με ακρίβεια χρησιμοποιώντας βαθμονομημένη σύριγγα στην οποία θα βρίσκεται προσαρμοσμένη βελόνα κατάλληλη για υποδόρια χορήγηση. 4.3 Αντενδείξεις Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση του CLEXANE στις ακόλουθες περιπτώσεις: Yπερευαισθησία είτε στη νατριούχο ενοξαπαρίνη είτε στην ηπαρίνη ή τα παράγωγά της συμπεριλαμβανομένων των Ηπαρινών Χαμηλού Μοριακού Βάρους. Ενεργός αιμορραγία ή σοβαρή διαταραχή του μηχανισμού πήξης του αίματος. Ιστορικό ή εμφάνιση θρομβοπενίας από ενοξαπαρίνη ή άλλη ηπαρίνη μέσω ανοσολογικού μηχανισμού τύπου ΙΙ ( με θετική in vitro δοκιμασία συσσώρευσης αιμοπεταλίων, παρουσία νατριούχου ενοξαπαρίνης), βλ. κεφ. 4.4 «Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση». Ενεργό γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος. Αιμορραγικό εγκεφαλικό αγγειακό επεισόδιο (εκτός εάν υπάρχουν συστηματικές εμβολές). Οξεία βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα. 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Προειδοποιήσεις 5

6 Γενικά Oι ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους εμφανίζουν μεταξύ τους διαφορές ως προς τον τρόπο παρασκευής τους, το μοριακό τους βάρος, την ειδική anti-xa δράση, μονάδες και δοσολογία. Γι αυτό επισημαίνεται ότι για αποφυγή λαθών κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής δεν θα πρέπει να γίνεται αλλαγή από το ιδιοσκεύασμα της μιας εταιρίας σε ιδιοσκεύασμα της άλλης. Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή και συμμόρφωση στις οδηγίες του κάθε ιδιοσκευάσματος. Ακόμη απαιτείται προσοχή επειδή υπάρχουν διαφορετικές περιεκτικότητες. Ραχιαία/επισκληρίδιος αναισθησία Όπως συμβαίνει και με τα άλλα αντιπηκτικά, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νευραξονικών (ριζιτικών) αιματωμάτων κατά την ταυτόχρονη χρήση νατριούχου ενοξαπαρίνης με ραχιαία/ επισκληρίδιο αναισθησία. Αυτά μπορεί να οδηγήσουν σε μακροχρόνια ή μόνιμη παράλυση. Ο κίνδυνος αυτών των φαινομένων είναι υψηλότερος όταν χρησιμοποιούνται μετεγχειρητικοί επισκληρίδιοι καθετήρες ή με την ταυτόχρονη χρήση επιπρόσθετων φαρμάκων τα οποία επηρεάζουν την αιμόσταση όπως τα NSAIDs (βλ. 4.5 «Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης»). Επίσης ο κίνδυνος φαίνεται αυξημένος κατά την τραυματική ή επαναλαμβανόμενη νευραξονική παρακέντηση. Όταν προγραμματίζεται ή χρησιμοποιείται επισκληρίδιος ή ραχιαία αναισθησία/αναλγησία παράλληλα με τη χορήγηση νατριούχου ενοξαπαρίνης, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της νατριούχου ενοξαπαρίνης ώστε να ελαττώνεται ο κίνδυνος αιμορραγίας στο νωτιαίο σωλήνα. Η τοποθέτηση και η απομάκρυνση του επισκληρίδιου καθετήρα είναι καλύτερα να πραγματοποιείται πριν τη χορήγηση της νατριούχου ενοξαπαρίνης. Διαφορετικά, είναι σημαντικό να πραγματοποιείται όταν η αντιπηκτική δράση της νατριούχου ενοξαπαρίνης είναι χαμηλή. Η τοποθέτηση ή η απομάκρυνση του επισκληρίδιου καθετήρα στους ασθενείς που λαμβάνουν δόσεις προφύλαξης νατριούχου ενοξαπαρίνης για πρόληψη εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, πρέπει να καθυστερεί 12 ώρες μετά την τελευταία χορήγηση ενοξαπαρίνης. Ενώ σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλότερες δόσεις (θεραπείας) π.χ. 100 anti-xa IU/kg (1 mg/kg), δύο φορές την ημέρα ή 150 anti-xa IU/kg (1,5 mg/kg) μια φορά την ημέρα, απαιτείται καθυστέρηση τουλάχιστον 24 ωρών μετά την τελευταία δόση νατριούχου ενοξαπαρίνης προκειμένου να επιτραπεί η επάνοδος στο φυσιολογικό της αιμοστατικής κατάστασης του ασθενούς. Η επόμενη δόση νατριούχου ενοξαπαρίνης δεν θα πρέπει να χορηγηθεί νωρίτερα των 2 ωρών από την απομάκρυνση του καθετήρα. Εάν ο ιατρός αποφασίσει να χορηγήσει αντιπηκτική αγωγή ενώ ο καθετήρας παραμένει στη θέση του, απαιτείται έντονη παρακολούθηση και συχνή καταγραφή της νευρολογικής καταστάσεως. Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτική αγωγή ή προγραμματίζονται να λάβουν αντιπηκτική αγωγή για λόγους θρομβοπροφύλαξης θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνά για σημεία και συμπτώματα νευρολογικής επιδείνωσης. Αν και οι κλινικές εκδηλώσεις των νευραξονικών (ριζιτικών) αιματωμάτων μπορεί να επηρεασθούν από τις διαδικασίες της αναισθησίας, τα σημεία και συμπτώματα των νευραξονικών (ριζιτικών) αιματωμάτων όπως άλγος κατά μήκος της σπονδυλικής στήλης, αισθητικές και κινητικές διαταραχές (αιμωδία ή αδυναμία των κάτω άκρων), εντερικές ή κυστικές διαταραχές πρέπει να παρακολουθούνται. Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνονται οδηγίες να ενημερώσουν τον ιατρό τους αμέσως μόλις αισθανθούν κάποιο από τα πιο πάνω σημεία ή συμπτώματα. Εάν υπάρχει υποψία νευραξονικών (ριζιτικών) αιματωμάτων, 6

7 χρειάζεται επείγουσα διάγνωση και θεραπεία συμπεριλαμβανομένης της άρσης της πιέσεως επί του νωτιαίου μυελού. Θρομβοπενία προκληθείσα από ηπαρίνη (Heparin induced thrombocytopenia, [HIT]) Η νατριούχος ενοξαπαρίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιστορικό θρομβοπενίας με ή άνευ θρομβώσεως προκληθείσας από ηπαρίνη, μέσω αντισωμάτων (τύπου ΙΙ). Ο κίνδυνος για επανεμφάνιση θρομβοπενίας τύπου ΙΙ μπορεί να παραμένει για μερικά έτη. Προσθετική βαλβίδα καρδιάς Δεν υπάρχουν επαρκείς μελέτες προκειμένου να αξιολογηθεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση της νατριούχου ενοξαπαρίνης κατά την πρόληψη της θρομβοεμβολής σε ασθενείς με προσθετική βαλβίδα καρδιάς. Γι αυτό δεν συνιστάται η χρήση της νατριούχου ενοξαπαρίνης (βλ. κεφ. 4.6 «Κύηση και γαλουχία») Προφυλάξεις Απαγορεύεται η ενδομυϊκή χορήγηση. Η νατριούχος ενοξαπαρίνη, όπως και οποιαδήποτε άλλη αντιπηκτική αγωγή πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε καταστάσεις όπου υπάρχει αυξημένη πιθανότητα εμφάνισης αιμορραγίας: διαταραχή στην αιμόσταση, πρόσφατο εγκεφαλικό ισχαιμικό επεισόδιο, μη ελεγχόμενη σοβαρή αρτηριακή υπέρταση ή σε ασθενείς με ιστορικό γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους, διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια, πρόσφατη νευρο- ή οφθαλμολογική επέμβαση. (Βλ. κεφ. 4.5 «Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης».) Aιμορραγία σε ηλικιωμένους Σε ηλικιωμένους δεν παρατηρήθηκε τάση αυξημένης αιμορραγίας όσον αφορά στο εύρος των δόσεων οι οποίες χορηγούνται για πρόληψη. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (ιδιαίτερα ασθενείς ηλικίας 80 ετών ή και μεγαλύτεροι) μπορεί να εμφανίσουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγικών επιπλοκών με εύρος δόσεων που αφορά στη θεραπευτική αντιμετώπιση. Συνιστάται προσεκτική ιατρική παρακολούθηση (βλ. κεφ. 4.2 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης» Ηλικιωμένοι και 5.2 «Φαρμακοκινητικές ιδιότητες» Ηλικιωμένοι). Νεφρική ανεπάρκεια Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια παρουσιάζεται κάποια αύξηση ως προς την έκθεση στη νατριούχο ενοξαπαρίνη η οποία ενισχύει τον κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας. Αφού η έκθεση στη νατριούχο ενοξαπαρίνη αυξάνεται σημαντικά σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό) συνιστάται προσαρμογή τόσο της δοσολογίας για τη θεραπεία όσο και της δοσολογίας για πρόληψη. Μολονότι δεν συνιστάται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης ml/λεπτό) και ήπια (κάθαρση κρεατινίνης ml/λεπτό) νεφρική ανεπάρκεια, ωστόσο συνιστάται προσεκτική ιατρική παρακολούθηση (βλ. κεφ. 4.2 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης» Nεφρική ανεπάρκεια και 5.2 «Φαρμακοκινητικές ιδιότητες» Nεφρική ανεπάρκεια). Ηπατική ανεπάρκεια Βλ. κεφ. 4.2 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης». Χαμηλό σωματικό βάρος 7

8 Αύξηση ως προς την έκθεση στη νατριούχο ενοξαπαρίνη με δόσεις πρόληψης (δίχως προσαρμογή σύμφωνα με το σωματικό βάρος) παρατηρήθηκε σε γυναίκες με χαμηλό βάρος σώματος (< 45 kg) και σε άνδρες με χαμηλό σωματικό βάρος (< 57 kg), γεγονός το οποίο μπορεί να προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο αιμορραγιών. Γι αυτό, σε αυτούς τους ασθενείς απαιτείται ιδιαίτερα προσεκτική ιατρική παρακολούθηση (βλ. κεφ. 5.2 «Φαρμακοκινητικές ιδιότητες» Σωματικό βάρος). Παρακολούθηση αριθμού αιμοπεταλίων Υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης θρομβοπενίας προκαλούμενης από ηπαρίνες τόσο τις μη κλασματοποιημένες όσο και τις χαμηλού μοριακού βάρους, μέσω αντισωμάτων (τύπου ΙΙ). Η εκδήλωση θρομβοπενίας (τύπου ΙΙ) συνήθως συμβαίνει μεταξύ της 5ης και 21ης ημέρας μετά την έναρξη χορήγησης της νατριούχου ενοξαπαρίνης. Ως εκ τούτου, συνιστάται η μέτρηση του αριθμού αιμοπεταλίων πριν την έναρξη και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με νατριούχο ενοξαπαρίνη. Πρακτικά, εφόσον παρατηρηθεί επιβεβαιωμένη σημαντική μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (30 έως 50% της αρχικής τιμής) η θεραπεία με νατριούχο ενοξαπαρίνη πρέπει να διακοπεί αμέσως και ο ασθενής να τεθεί σε άλλη θεραπευτική αγωγή. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Οι κλινικές μελέτες δεν έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες που θα μπορούσαν να είχαν προκληθεί από αλληλεπίδραση με φάρμακα. Απαιτείται πολύ προσοχή όταν η νατριούχος ενοξαπαρίνη είναι αναγκαίο να χορηγηθεί σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που δρουν στους μηχανισμούς πήξης του αίματος όπως: Από του στόματος αντιπηκτικά, θρομβολυτικά, συστηματικά στεροειδή, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, σαλικυλικά, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, δεξτράνη, τικλοπιδίνη, κλοπιδογρέλη, άλλα αντιαιμοπεταλιακά συμπεριλαμβανομένων ανταγωνιστών των γλυκοπρωτεϊνών IIb/ IIIa. 4.6 Κύηση και γαλουχία Χρήση κατά την κύηση: Μελέτες με πειραματόζωα δεν έδωσαν ενδείξεις εμβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης. Στον αρουραίο που κυοφορεί, η μεταφορά της 35 S-enoxaparin sodium μέσω του πλακούντα στο έμβρυο, είναι ελάχιστη. Στον άνθρωπο δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η νατριούχος ενοξαπαρίνη περνά το φραγμό του πλακούντα κατά το δεύτερο τρίμηνο της κύησης. Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για το πρώτο και το τρίτο τρίμηνο. Καθώς δεν υπάρχουν επαρκείς και καλώς ελεγμένες μελέτες σε εγκύους γυναίκες και λόγω του ότι οι μελέτες στα πειραματόζωα δεν προβλέπουν πάντοτε την ανταπόκριση στον άνθρωπο, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν ο ιατρός έχει διαγνώσει σαφή ανάγκη. Σε μια κλινική μελέτη που διεξήχθη σε εγκύους με προσθετική βαλβίδα καρδιάς και στις οποίες χορηγήθηκε νατριούχος ενοξαπαρίνη (1 mg/kg δύο φορές ημερησίως) για την πρόληψη της θρομβοεμβολής, σε δύο από αυτές τις γυναίκες εμφανίσθηκαν θρόμβοι, με αποτέλεσμα την απόφραξη της βαλβίδας και πρόκληση θανάτου. Σε αυτή την περίπτωση, λόγω έλλειψης πρόσθετης πληροφόρησης σχετικά με τη δοσολογία, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια 8

9 δεν συνιστάται η χρήση της νατριούχου ενοξαπαρίνης σε εγκύους με προσθετική βαλβίδα καρδιάς. Χρήση κατά τη διάρκεια της γαλoυχίας: Στον αρουραίο σε κατάσταση γαλουχίας η συγκέντρωση στο γάλα της 35 S-enoxaparin sodium ή των επισημασμένων μεταβολιτών της είναι πολύ χαμηλή. Δεν είναι γνωστό εάν η αμετάβλητη νατριούχος ενοξαπαρίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η από του στόματος απορρόφηση της νατριούχου ενοξαπαρίνης δεν είναι πιθανή. Εντούτοις για λόγους προφύλαξης, θα πρέπει να συστήνεται στις μητέρες που βρίσκονται σε κατάσταση γαλουχίας και χορηγείται η νατριούχος ενοξαπαρίνη να αποφεύγουν το θηλασμό. 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Η νατριούχος ενοξαπαρίνη δεν επιδρά στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Αιμορραγικές εκδηλώσεις Αιμορραγία μπορεί να συμβεί κατά τη θεραπεία με νατριούχο ενοξαπαρίνη σε συνδυασμό με την παρουσία παραγόντων κινδύνου, όπως: Οργανικές βλάβες προδιαθέτουσες σε αιμορραγία, επεμβατικές διαδικασίες ή χρήση φαρμακευτικής αγωγής που επηρεάζει την αιμόσταση (βλ. κεφ. 4.5 «Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης»). Θα πρέπει να εξακριβώνεται η προέλευση της αιμορραγίας και να χορηγείται η κατάλληλη αγωγή. Μείζονες αιμορραγίες στις οποίες συμπεριλαμβάνονται οπισθο-περιτοναϊκή και ενδοκρανιακή αιμορραγία έχουν αναφερθεί. Μερικές από αυτές ήταν θανατηφόρες. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νευραξονικών (ριζιτικών) αιματωμάτων κατά τη σύγχρονη χορήγηση νατριούχου ενοξαπαρίνης και ραχιαίας/επισκληρίδιας αναισθησίας ή ραχιαίας παρακέντησης. Αυτά τα περιστατικά οδήγησαν σε διαφόρων βαθμών νευρολογικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένης της μακροχρόνιας ή μόνιμης παράλυσης (βλ. κεφ. 4.4 «Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση»). Θρομβοπενία Ήπια, παροδική, ασυμπτωματική θρομβοπενία έχει αναφερθεί κατά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας (τύπου Ι). Σπάνιες περιπτώσεις ανοσο-αλλεργικής θρομβοπενίας με ή χωρίς θρόμβωση έχουν αναφερθεί (τύπου ΙΙ) (βλ. κεφ. 4.4 «Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση»). Τοπικές αντιδράσεις Δεν εμφανίζονται εκχυμώσεις στο σημείο της ένεσης παρά μόνο κατ εξαίρεση όταν δεν τηρηθεί η σωστή τεχνική. Άλλες Αν και σπάνια, μπορεί να παρατηρηθούν δερματικές (φυσαλιδώδες ερύθημα) ή συστηματικές αλλεργικές αντιδράσεις Ασυμπτωματικές και αναστρέψιμες αυξήσεις στον αριθμό των αιμοπεταλίων και τα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων έχουν αναφερθεί. 9

10 4.9 Υπερδοσολογία Γενικά η απορρόφηση από του στόματος μεγάλης ποσότητας νατριούχου ενοξαπαρίνης δεν πρέπει να έχει σοβαρές συνέπειες, λόγω της χαμηλής απορρόφησης του φαρμάκου από το στομάχι και το έντερο. Η τυχαία υπέρβαση της δοσολογίας μετά από ενδοφλέβια, εξωσωματική ή υποδόρια χορήγηση μεγάλων δόσεων νατριούχου ενοξαπαρίνης μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγικές επιπλοκές μέσω της αντιπηκτικής δραστικότητας. Η δραστικότητα αυτή μπορεί να εξουδετερωθεί σε μεγάλο βαθμό με τη χορήγηση βραδείας ενδοφλέβιας ένεσης πρωταμίνης (θειϊκής ή υδροχλωρικής). Η δόση της πρωταμίνης πρέπει να είναι η ίδια με τη χορηγούμενη δόση νατριούχου ενοξαπαρίνης: 1 mg ή 100 αντιηπαρινικές μονάδες πρωταμίνης για την εξουδετέρωση της anti-ιιa δραστικότητας που παράγεται από 100 ΙU νατριούχου ενοξαπαρίνης. Κάτω από αυτές τις συνθήκες, ακόμη και με μεγάλες δόσεις πρωταμίνης, η anti-χa δραστικότητα δεν εξουδετερώνεται ποτέ πλήρως (μέγιστο περίπου: 60%). Με τον τρόπο αυτό επιτυγχάνεται η διατήρηση μιας αντιθρομβωτικής δραστικότητας. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ομάδα ηπαρίνης, κωδικός ATC: B01AB Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Η νατριούχος ενοξαπαρίνη είναι μια Ηπαρίνη Χαμηλού Μοριακού Βάρους (LMWH) με μέσο μοριακό βάρος 4500 daltons περίπου. Σε in vitro κεκαθαρμένο σύστημα η νατριούχος ενοξαπαρίνη διαθέτει υψηλή anti-xa δραστικότητα (περίπου 100 IU/mg) και χαμηλή anti-iia ή αντιθρομβινική δραστικότητα (περίπου 28 IU/mg). Η μελέτη των φαρμακοδυναμικών παραμέτρων σε υγιείς εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκε νατριούχος ενοξαπαρίνη σε συγκεντρώσεις από έως anti-xa IU/ml (100 έως 200 mg/ml) έδειξε συγκρίσιμες τιμές. Σε δόσεις για την προφύλαξη των φλεβικών θρομβώσεων, η νατριούχος ενοξαπαρίνη δεν επιδρά σημαντικά στο χρόνο ροής και τις δοκιμασίες ολικής πήξεως, ούτε επηρεάζει τη συσσώρευση των αιμοπεταλίων ή τη σύνδεση του ινωδογόνου με τα αιμοπετάλια. Κλινικά δεδομένα για τη θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης και του μη διατοιχωματικού (non-q) εμφράγματος του μυοκαρδίου Σε μια μεγάλη πολυκεντρική μελέτη 3171 ασθενείς οι οποίοι βρίσκονταν σε οξεία φάση ασταθούς στηθάγχης ή non-q εμφράγματος του μυοκαρδίου τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν σε συνδυασμό με ασπιρίνη (100 έως 325 mg εφάπαξ ημερησίως) είτε 100 anti-xa IU/kg (1 mg/kg) νατριούχου ενοξαπαρίνης υποδορίως κάθε 12 ώρες, είτε μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη ενδοφλεβίως, δοσολογικά ρυθμιζόμενη με βάση το χρόνο ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (apτt). Οι ασθενείς βρίσκονταν υπό θεραπεία στο νοσοκομείο το λιγότερο 10

11 για 2 ημέρες και το περισσότερο 8 ημέρες, έως ότου επιτευχθεί κλινική σταθεροποίηση, επαναγγείωση ή έξοδος από το νοσοκομείο. Οι ασθενείς βρίσκονταν σε παρακολούθηση για χρονικό διάστημα 30 ημερών. Η νατριούχος ενοξαπαρίνη σε σχέση με την ηπαρίνη ελάττωσε σημαντικά τη συχνότητα εμφάνισης της υποτροπιάζουσας στηθάγχης, του εμφράγματος του μυοκαρδίου και του θανάτου, με ελάττωση του σχετικού κινδύνου κατά 16,2% τη 14η ημέρα, η οποία διατηρήθηκε κατά την περίοδο των 30 ημερών. Επιπλέον, λιγότεροι ασθενείς της ομάδας της νατριούχου ενοξαπαρίνης υπέστησαν επαναγγείωση είτε με διαδερμική διαυλική αγγειοπλαστική των στεφανιαίων (PTCA) ή αορτοστεφανιαία παράκαμψη με μόσχευμα (CABG) (ελάττωση σχετικού κινδύνου 15,8% την 30η ημέρα). 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες α. Γενικά χαρακτηριστικά Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της νατριούχου ενοξαπαρίνης μελετήθηκαν αρχικά όσον αφορά στη χρονική διάρκεια της anti-xa δραστικότητας στο πλάσμα καθώς επίσης και της anti- IΙa δραστικότητας στο συνιστώμενο δοσολογικό εύρος μετά την εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση όπως και μετά την εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση. Ο ποσοτικός προσδιορισμός των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων της anti-xa και anti-iιa δραστικότητας πραγματοποιήθηκε με την αξιολογημένη αμιδολυτική μέθοδο με ειδικά υποστρώματα και ένα βαθμονομημένο πρότυπο της ενοξαπαρίνης έναντι του διεθνούς πρότυπου για ΧΜΒΗ (NIBSC). Βιοδιαθεσιμότητα και απορρόφηση: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της νατριούχου ενοξαπαρίνης μετά από υποδόρια χορήγηση με βάση την anti-xa δραστικότητα είναι σχεδόν 100%. Σε υγιείς εθελοντές ο όγκος της ένεσης και η συγκέντρωση της δόσης πάνω από το εύρος των έως anti-xa IU/ml (100 έως 200 mg/ml) δεν επηρεάζουν τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους. Η μέση μέγιστη τιμή της anti-xa δραστικότητας στο πλάσμα παρατηρείται 3 έως 5 ώρες μετά την υποδόρια ένεση και προσεγγίζει περίπου τις 0,2, 0,4 1,0 και 1,3 anti-xa IU/ml μετά την εφάπαξ υποδόρια χορήγηση 2000, 4000 anti-xa IU, 100 anti-xa IU/kg (1 mg/kg) και 150 anti-xa IU/kg (1,5 mg/kg) δόσεων, αντιστοίχως. Φαίνεται ότι η φαρμακοκινητική της ενοξαπαρίνης είναι γραμμική ως προς τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα. Η μεταβλητότητα που παρουσιάζεται μεταξύ των ασθενών είναι χαμηλή. Μετά την υποδόρια χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων των 4000 anti-xa IU (40 mg) εφάπαξ ημερησίως όπως και 150 anti-xa IU/kg (1,5 mg/kg) εφάπαξ την ημέρα σε υγιείς εθελοντές, η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται τη 2η ημέρα με κατά μέσο όρο ρυθμό έκθεσης 15% περίπου υψηλότερο εκείνου που παρουσιάζεται μετά την εφάπαξ δόση. Τα επίπεδα της δραστικότητας της ενοξαπαρίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση προβλέπονται ικανοποιητικά από τη φαρμακοκινητική της εφάπαξ δόσης. Μετά την επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση 100 anti-xa IU/kg (1 mg/kg) δύο φορές ημερησίως η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται την 3η-4η ημέρα με μέση έκθεση περίπου 65% υψηλότερη εκείνης που παρατηρείται μετά την εφάπαξ δόση, ενώ οι μέσες μέγιστες και ελάχιστες συγκεντρώσεις είναι 1,2 και 0,52 IU/ml, αντίστοιχα. Βασιζόμενοι στη φαρμακοκινητική της νατριούχου ενοξαπαρίνης, αυτή η διαφορά στη σταθεροποιημένη κατάσταση είναι αναμενόμενη και εντός του θεραπευτικού εύρους. 11

12 Μετά την υποδόρια χορήγηση η anti-iιa δραστικότητα στο πλάσμα είναι περίπου 10 φορές μικρότερη από ό,τι η anti-xa δραστικότητα. Η μέση μέγιστη anti-iia δραστικότητα παρατηρείται περίπου 3-4 ώρες μετά την υποδόρια χορήγηση και ανέρχεται στα 0,13 IU/ml και 0,19 IU/ml, αντίστοιχα μετά την επαναλαμβανόμενη χορήγηση 100 anti-xa IU/kg (1 mg/kg) δύο φορές ημερησίως και 150 anti-xa IU/kg (1,5 mg/kg) εφάπαξ ημερησίως. Κατανομή: Ο όγκος κατανομής για την anti-xa δραστικότητα της νατριούχου ενοξαπαρίνης είναι περίπου 5 λίτρα και βρίσκεται πολύ κοντά στον όγκο του αίματος. Μεταβολισμός και απομάκρυνση: Η νατριούχος ενοξαπαρίνη είναι ουσία χαμηλής κάθαρσης με μέση anti-xa κάθαρση στο πλάσμα 0,74 l/ώρα μετά την ενδοφλέβια έγχυση, διάρκειας 6 ωρών, 150 anti-xa IU/kg (1,5 mg/kg). H αποβολή παρουσιάζεται μονοφασική, ενώ ο χρόνος ημιζωής ανέρχεται σε 4 ώρες περίπου μετά την εφάπαξ υποδόρια δόση και σε 7 ώρες περίπου με τις επαναλαμβανόμενες δόσεις. Η νατριούχος ενοξαπαρίνη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ με αποσουλφυδριλίωση και/ή αποπολυμερισμό προς χαμηλότερου μοριακού βάρους κλάσματα, τα οποία διαθέτουν αρκετά ελαττωμένη βιολογική δραστικότητα. Η νεφρική κάθαρση των ενεργών κλασμάτων αντιπροσωπεύει το 10% περίπου της χορηγηθείσας δόσης ενώ η ολική νεφρική κάθαρση των ενεργών και μη ενεργών κλασμάτων αντιπροσωπεύει το 40% της δόσης. β. Χαρακτηριστικά σε ειδικές κατηγορίες πληθυσμού Ηλικιωμένοι Με βάση τα αποτελέσματα που προέκυψαν μετά την ανάλυση πληθυσμού ως προς τη φαρμακοκινητική, το φαρμακοκινητικό προφίλ της νατριούχου ενοξαπαρίνης δεν διαφέρει σε ηλικιωμένα άτομα συγκρινόμενο με εκείνο των νεότερων ατόμων εφόσον είναι φυσιολογική η νεφρική λειτουργία. Ωστόσο, επειδή είναι γνωστό ότι η νεφρική λειτουργία μειώνεται με την πάροδο της ηλικίας, οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν ελαττωμένη αποβολή της νατριούχου ενοξαπαρίνης (βλ. κεφ. 4.4 «Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση» Προφυλάξεις: Αιμορραγία σε ηλικιωμένους, 4.2 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης» Ηλικιωμένοι και 5.2 «Φαρμακοκινητικές ιδιότητες» Nεφρική ανεπάρκεια). Νεφρική ανεπάρκεια Παρατηρήθηκε γραμμική σχέση μεταξύ της anti-xa κάθαρσης στο πλάσμα και της κάθαρσης της κρεατινίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση, γεγονός το οποίο καταδεικνύει μειωμένη κάθαρση της νατριούχου ενοξαπαρίνης σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία. Η anti-xa έκθεση που αντιπροσωπεύεται από την AUC, σε σταθεροποιημένη κατάσταση, είναι οριακά αυξημένη σε ήπια (κάθαρση κρεατινίνης ml/λεπτό) και μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης ml/λεπτό) νεφρική ανεπάρκεια μετά από επαναλαμβανόμενες υποδόριες χορηγήσεις 4000 anti-xa IU (40 mg) εφάπαξ ημερησίως. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό), η AUC σε σταθεροποιημένη κατάσταση αυξήθηκε σημαντικά, κατά μέσο όρο 65% μετά τις επαναλαμβανόμενες υποδόριες χορηγήσεις δόσεων 4000 anti-xa IU (40 mg) εφάπαξ ημερησίως (βλ. κεφ. 4.4 «Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις 12

13 κατά τη χρήση» Nεφρική ανεπάρκεια και 4.2 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης» Νεφρική ανεπάρκεια). Σωματικό βάρος Μετά την επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση 150 anti-xa IU/kg (1,5 mg/kg) εφάπαξ ημερησίως, η μέση AUC της anti-xa δραστικότητας είναι οριακά υψηλότερη, στη σταθεροποιημένη κατάσταση, σε παχύσαρκους υγιείς εθελοντές (δείκτης μυϊκής μάζας kg/m 2 ) συγκρινόμενη με εκείνη των μη παχύσαρκων μαρτύρων, ενώ η Α max δεν παρουσιάζεται αυξημένη. Σε παχύσαρκα άτομα μετά την υποδόρια χορήγηση παρουσιάζεται χαμηλότερη κάθαρση, προσαρμοζόμενη στο σωματικό βάρος. Όταν χορηγήθηκε δόση η οποία δεν είχε προσαρμοσθεί στο σωματικό βάρος, βρέθηκε μετά την εφάπαξ υποδόρια χορήγηση των 4000 anti-xa IU (40 mg) ότι η anti-xa έκθεση είναι 50% υψηλότερη σε γυναίκες χαμηλού σωματικού βάρους (< 45 kg) και 27% υψηλότερη σε άνδρες με χαμηλό βάρος σώματος (< 57 kg) σε σύγκριση με την ομάδα μαρτύρων με φυσιολογικό σωματικό βάρος (βλ. 4.4 «Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση» Προφυλάξεις: Χαμηλό σωματικό βάρος). Αιμοδιύλιση Σε μια μελέτη, μετά την εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση 25 ή 50 anti-xa IU/kg ( 0,25 ή 0,50 mg/kg), ο ρυθμός αποβολής φάνηκε ότι ήταν ανάλογος, ενώ η AUC ήταν 2πλάσια έναντι εκείνης της ομάδας μαρτύρων. 5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια Δεν εφαρμόζεται. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Ενέσιμο ύδωρ, nitrogen (as protector). 6.2 Ασυμβατότητες Να μην αναμιγνύεται με άλλα προϊόντα. 6.3 Διάρκεια ζωής CLEXANE INJ. SOL anti-xa IU/0,2 ml (20 mg/0,2 ml): 36 μήνες CLEXANE INJ. SOL anti-xa IU/0,4 ml (40 mg/0,4 ml): 36 μήνες CLEXANE INJ. SOL anti-xa IU/0,6 ml (60 mg/0,6 ml): 36 μήνες CLEXANE INJ. SOL anti-xa IU/0,8 ml (80 mg/0,8 ml): 36 μήνες 13

14 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος που να μην υπερβαίνει τους 25 C. Οι προγεμισμένες σύριγγες δεν πρέπει να καταψύχονται. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη CLEXANE 2000 anti-xa IU/0,2 ml (20 mg/0,2 ml): Κουτί που περιέχει 2 προγεμισμένες σύριγγες των 0,2 ml σε συσκευασία blister. CLEXANE 4000 anti-xa IU/0,4 ml (40 mg/0,4 ml): Κουτί που περιέχει 2 προγεμισμένες σύριγγες των 0,4 ml σε συσκευασία blister. CLEXANE 6000 anti-xa IU/0,6 ml (60 mg/0,6 ml): Κουτί που περιέχει 2 προγεμισμένες σύριγγες των 0,6 ml σε συσκευασία blister. CLEXANE 8000 anti-xa IU/0,8 ml (80 mg/0,8 ml): Κουτί που περιέχει 2 προγεμισμένες σύριγγες των 0,8 ml σε συσκευασία blister. 6.6 Οδηγίες χρήσης / χειρισμού Bλ. λήμμα 4.2 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης». 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Sanofi-aventis AEBE Λεωφ. Συγγρού 348 Κτήριο Α Καλλιθέα - Αθήνα 8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ CLEXANE 2000 anti-xa IU/0,2 ml (20 mg/0,2 ml): 11175/ CLEXANE 4000 anti-xa IU/0,4 ml (40 mg/0,4 ml): 11176/ CLEXANE 6000 anti-xa IU/0,6 ml (60 mg/0,6 ml): 11177/ CLEXANE 8000 anti-xa IU/0,8 ml (80 mg/0,8 ml): 11178/

15 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ CLEXANE 2000 anti-xa IU/0,2 ml (20 mg/0,2 ml): CLEXANE 4000 anti-xa IU/0,4 ml (40 mg/0,4 ml): CLEXANE 6000 anti-xa IU/0,6 ml (60 mg/0,6 ml): CLEXANE 8000 anti-xa IU/0,8 ml (80 mg/0,8 ml): ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FRAXIPARINE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Σύνθεση ανά 1 ml ενέσιμου διαλύματος: Nadroparin Calcium (ΙΝΝ) 9.500 IU αντι-xa

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IVOR 3.500 IU antixa/0,2 ml ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες σύριγγες 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Bemiparin

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IVORMAX 25.000 IU anti-xa/ml ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες σύριγγες 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Bemiparin

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 47 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 48 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 10,000 IU/mL (100

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 39 Επιστημονικά πορίσματα Η νατριούχος ενοξαπαρίνη είναι μια ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους που κυκλοφορεί στην αγορά με την εμπορική ονομασία Lovenox και λοιπές εμπορικές

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. FRAGMIN Ενέσιμο Διάλυμα. - Dalteparin sodium IU IU (anti-xa) (anti-xa)

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. FRAGMIN Ενέσιμο Διάλυμα. - Dalteparin sodium IU IU (anti-xa) (anti-xa) ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ FRAGMIN Ενέσιμο Διάλυμα 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Δραστική ουσία: Dalteparin sodium 1.2 Σύνθεση: 1 ml του διαλύματος FRAGMIN περιέχει : - Dalteparin sodium

Διαβάστε περισσότερα

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lactated Ringer s Injection/Fresenius, (3,1+0,3+6+0,2)g, ενέσιμο διάλυμα για έγχυση

Διαβάστε περισσότερα

29. ΘΡΟΜΒΟΕΜΒΟΛΙΚΗ ΝΟΣΟΣ ΚΑΙ ΚΥΗΣΗ

29. ΘΡΟΜΒΟΕΜΒΟΛΙΚΗ ΝΟΣΟΣ ΚΑΙ ΚΥΗΣΗ 29. ΘΡΟΜΒΟΕΜΒΟΛΙΚΗ ΝΟΣΟΣ ΚΑΙ ΚΥΗΣΗ ΔΙΑΓΝΩΣΗ Η θρομβοεμβολική νόσος επιπλέκει 1/500-2000 κυήσεις. Ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος στη λοχεία. Τα αέρια αίματος δεν θεωρούνται ευαίσθητη ή ειδική εξέταση για

Διαβάστε περισσότερα

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg).

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg). EMA/230698/2013 EMEA/H/C/000944 Περίληψη EPAR για το κοινό ριβαροξαβάνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: EVATON B 12 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ :

Διαβάστε περισσότερα

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα (0,3 ml) περιέχει 1,5 mg fondaparinux sodium.

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα (0,3 ml) περιέχει 1,5 mg fondaparinux sodium. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Arixtra 1,5 mg/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη σύριγγα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε προγεμισμένη σύριγγα (0,3 ml) περιέχει 1,5 mg fondaparinux sodium.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ BACTROBAN αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1g αλοιφής περιέχει 20mg mupirocin. Για τον πλήρη κατάλογο

Διαβάστε περισσότερα

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑ ΑΝΤΙΠΗΚΤΙΚΑ

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑ ΑΝΤΙΠΗΚΤΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑ ΑΝΤΙΠΗΚΤΙΚΑ Δρ. Γεώργιος Ι. Πανουτσόπουλος Επίκουρος Καθηγητής Φυσιολογίας του Ανθρώπου Τμήμα Νοσηλευτικής Πανεπιστήμιο Πελοποννήσου ΘΡΟΜΒΟΕΜΒΟΛΙΚΕΣ ΝΟΣΟΙ Θρόμβωση είναι η σύνθεση στερεών

Διαβάστε περισσότερα

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων.

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EFFER ACTIV 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 g γλυκοζαμίνης (ως υδροχλωρική γλυκοζαμίνη) Για τον

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους

Διαβάστε περισσότερα

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά FISH OIL (EICOSAPENTAENOIC ACID) & (DOCOSAHEXAENOIC

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 5 mg Έκδοχο:

Διαβάστε περισσότερα

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Wednesday, 19 December :05 -

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Wednesday, 19 December :05 - SUPERAMIN ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1.1 Ονομασία Προϊόντος: SUPERAMIN α) Πόσιμο διάλυμα σε συσκευασία μιας δόσης 1 g/10ml FL & g/10ml FL β) Ενέσιμο διάλυμα 1 g/5ml AMP & 2g/5ml AMP 1.2 Σύνθεση: Δραστική

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

Εργασία βιολογίας Μ. Παναγιώτα A 1 5 ο ΓΕΛ Χαλανδρίου 2013-14. Αγγειοπλαστική Bypass

Εργασία βιολογίας Μ. Παναγιώτα A 1 5 ο ΓΕΛ Χαλανδρίου 2013-14. Αγγειοπλαστική Bypass Εργασία βιολογίας Μ. Παναγιώτα A 1 5 ο ΓΕΛ Χαλανδρίου 2013-14 Αγγειοπλαστική Bypass Η αντιμετώπιση των καρδιαγγειακών νόσων περιλαμβάνει: φαρμακευτική αγωγή συστάσεις για αλλαγές στον τρόπο ζωής και τις

Διαβάστε περισσότερα

Κανένα για αυτήν την παρουσίαση. Εκπαιδευτικές-ερευνητικές-συμβουλευτικές επιχορηγήσεις την τελευταία διετία: Abbvie,Novartis, MSD, Angelini,

Κανένα για αυτήν την παρουσίαση. Εκπαιδευτικές-ερευνητικές-συμβουλευτικές επιχορηγήσεις την τελευταία διετία: Abbvie,Novartis, MSD, Angelini, Κανένα για αυτήν την παρουσίαση Εκπαιδευτικές-ερευνητικές-συμβουλευτικές επιχορηγήσεις την τελευταία διετία: Abbvie,Novartis, MSD, Angelini, 2 Κυκλοσπορίνη-θεραπευτικές ενδείξεις 3 Θεραπεία σοβαρών μορφών

Διαβάστε περισσότερα

2.2 Ποσοτική σύνθεση 100ml διαλύματος περιέχουν 25g πρωτεΐνης πλάσματος με τουλάχιστον το 95% ανθρώπινη λευκωματίνη.

2.2 Ποσοτική σύνθεση 100ml διαλύματος περιέχουν 25g πρωτεΐνης πλάσματος με τουλάχιστον το 95% ανθρώπινη λευκωματίνη. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Plasbumin 25 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 2.1 Ποιοτική σύνθεση Ανθρώπινη λευκωματίνη από ανθρώπινο πλάσμα 2.2 Ποσοτική

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ, ΑΝΤΙΤΕΤΑΝΙΚΗ ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΙΝΗ Ε.Μ. (HUMAN TETANUS IMMUNOGLOBULIN, I.M.) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TETAGAM P 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

Περιεγχειρητική Αντιπηκτική Αγωγή. Λύση ή Πρόβλημα?

Περιεγχειρητική Αντιπηκτική Αγωγή. Λύση ή Πρόβλημα? Περιεγχειρητική Αντιπηκτική Αγωγή. Λύση ή Πρόβλημα? Το Πρόβλημα. Κ. Θεοδωράκη Ή αλλιώς. Η σκοτεινή πλευρά των αντιπηκτικών Ποιες μπορεί να είναι οι «παρενέργειες» των αντιπηκτικών? Αυξημένη περιεγχειρητική

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Water for Injection/Baxter (Viaflo) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σάκος περιέχει 100% w/v Water for Injections.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Θεραπεία του οξέος πόνου (βλ. παράγραφο 4.2). Συµπτωµατική θεραπεία της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία: CLOPIXOL ΑCUTARD 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Zuclopenthixol acetate (Ζουκλοπενθιξόλη) Έκδοχα: Triglycerides, medium-chain

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: MEGACE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL, Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά

Διαβάστε περισσότερα

Κάθε επικαλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg levocetirizine dihydrochloride.

Κάθε επικαλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg levocetirizine dihydrochloride. Xozal 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία Xozal 5 mg επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Ievocetiiizine dihydrochloride Έκδοχα: microcrystalline cellulose,

Διαβάστε περισσότερα

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ RIMADYL injectable solution 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ( Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Δραστικό( ά) συστατικό( ά ) : Το προϊόν περιέχει 50 mg καρπροφένης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Quixidar 1,5 mg/0,3 ml ενέσιµο διάλυµα, προγεµισµένη σύριγγα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε προγεµισµένη

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: RELIEF 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Thiocolchicoside Έκδοχα: Lactose monohydrate, Maize starch, Magnesium stearate

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B. Ενέσιμο διάλυμα.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B. Ενέσιμο διάλυμα. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B Ενέσιμο διάλυμα 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B, ενέσιμο διάλυμα (10+4+4+40+6)mg/2ml AMP 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά 2ml: Thiamine

Διαβάστε περισσότερα

ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΗΣ ΦΛΕΒΙΚΗΣ ΘΡΟΜΒΟΕΜΒΟΛΙΚΗΣ ΝΟΣΟΥ ΔΗΜΟΠΟΥΛΟΥ ΠΑΝΑΓΙΩΤΑ Π.Ε. ΝΟΣΗΛΕΥΤΡΙΑ

ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΗΣ ΦΛΕΒΙΚΗΣ ΘΡΟΜΒΟΕΜΒΟΛΙΚΗΣ ΝΟΣΟΥ ΔΗΜΟΠΟΥΛΟΥ ΠΑΝΑΓΙΩΤΑ Π.Ε. ΝΟΣΗΛΕΥΤΡΙΑ ΝΕΟΤΕΡΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΣΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΗΣ ΦΛΕΒΙΚΗΣ ΘΡΟΜΒΟΕΜΒΟΛΙΚΗΣ ΝΟΣΟΥ ΔΗΜΟΠΟΥΛΟΥ ΠΑΝΑΓΙΩΤΑ Π.Ε. ΝΟΣΗΛΕΥΤΡΙΑ ΦΛΕΒΙΚΗ ΘΡΟΜΒΟΕΜΒΟΛΙΚΗ ΝΟΣΟΣ ΕΝ ΤΩ ΒΑΘΕΙ ΦΛΕΒΙΚΗ ΘΡΟΜΒΩΣΗ (ΦΘ) ΠΝΕΥΜΟΝΙ ΚΗ ΕΜΒΟΛΗ (ΠΕ) ΣΤΟΧΟΙ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann, Μασώμενα δισκία, (100 + 0,350) mg/δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ (σε

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι σχετικές παράγραφοι της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITALIPID ( ADULT ) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1ml VITALIPID ADULT περιέχει: Δραστικά συστατικά Retinopalmitate

Διαβάστε περισσότερα

Το Pradaxa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ετεξιλική δαβιγατράνη. Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (75, 110 και 150 mg).

Το Pradaxa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ετεξιλική δαβιγατράνη. Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (75, 110 και 150 mg). EMA/47517/2015 EMEA/H/C/000829 Περίληψη EPAR για το κοινό ετεξιλική δαβιγατράνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο

Διαβάστε περισσότερα

Καταπράυνση της φλεγμονής και ανακούφιση του πόνου, τόσο σε οξείες, όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε άλογα.

Καταπράυνση της φλεγμονής και ανακούφιση του πόνου, τόσο σε οξείες, όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε άλογα. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 15 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για άλογα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη Έκδοχα: Sodium benzoate

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cetrotide 0,25 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,25

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VAXIGRIP για παιδιά, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Αντιγριπικό εμβόλιο (split virion, αδρανοποιημένο). 2.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DUSPATALIN 200mg/cap καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο παρατεταμένης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΑΝΤΙΘΡΟΜΒΩΤΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ. Ανδρέας Μ. Λάζαρης ΠΓΝ «Αττικόν»

ΠΕΡΙΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΑΝΤΙΘΡΟΜΒΩΤΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ. Ανδρέας Μ. Λάζαρης ΠΓΝ «Αττικόν» ΠΕΡΙΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΑΝΤΙΘΡΟΜΒΩΤΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Ανδρέας Μ. Λάζαρης ΠΓΝ «Αττικόν» Αντιπηκτική θεραπεία Βαλβιδοπάθειες προσθετικές βαλβίδες Κολπική μαρμαρυγή Φλεβική θρόμβωση πνευμονική εμβολή Γενικά

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xylozan, Lidocaine hydrochloride 2 %, ενέσιμο διάλυμα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε 1 ml διαλύματος περιέχει μονοϋδρική

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ KYBERNIN P 500/1000 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ To Kybernin P διατίθεται σε μορφή κόνεως για ενδοφλέβια ένεση

Διαβάστε περισσότερα

Αντιθρομβωτική αγωγή στις περιφερικές αρτηρίες

Αντιθρομβωτική αγωγή στις περιφερικές αρτηρίες ΙΝΣΤΙΤΟΥΤΟ ΜΕΛΕΤΗΣ ΚΑΙ ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗΣ ΣΤΗ ΘΡΟΜΒΩΣΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΝΤΙΘΡΟΜΒΩΤΙΚΗ ΑΓΩΓΗ 5 η Ομάδα εργασίας: Περιφερικές αρτηρίες (Περιφερική αρτηριακή νόσος Ανευρύσματα Καρωτίδες) Εμπλουτισμένη ανακεφαλαίωση των

Διαβάστε περισσότερα

O S T E O V I L E (Alfacalcidol)

O S T E O V I L E (Alfacalcidol) O S T E O V I L E (Alfacalcidol) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OSTEOVILE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ OSTEOVILE 0,25 mcg/cap: Περιέχει 0,25 mcg/cap alfacalcidol

Διαβάστε περισσότερα

AMINOPLASMAL HEPA-10%

AMINOPLASMAL HEPA-10% AMINOPLASMAL HEPA-10% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Αminoplasmal Hepa 10% 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 1000ml διαλύματος περιέχουν: L-Isoleucin

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Αυτές οι μεταβολές στη ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης θα είναι εν ισχύ κατά την έκδοση της Κοινοτικής

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

Διαβάστε περισσότερα

ΗΛΙΚΙΩΜΕΝΟΙ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΚΑΡΔΙΑΓΓΕΙΑΚΗΣ ΝΟΣΟΥ ΣΧΕΣΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ - ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑΣ Αντιθροµβωτική θεραπεία

ΗΛΙΚΙΩΜΕΝΟΙ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΚΑΡΔΙΑΓΓΕΙΑΚΗΣ ΝΟΣΟΥ ΣΧΕΣΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ - ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑΣ Αντιθροµβωτική θεραπεία ΗΛΙΚΙΩΜΕΝΟΙ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΚΑΡΔΙΑΓΓΕΙΑΚΗΣ ΝΟΣΟΥ ΣΧΕΣΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ - ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑΣ Αντιθροµβωτική θεραπεία ΚΑΜΠΟΥΡΙΔΗΣ ΝΙΚΟΛΑΟΣ ΕΠΙΜΕΛΗΤΗΣ Α ΚΑΡΔΙΟΛΟΓΙΚΗΣ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΒΑΛΑΣ Δεν

Διαβάστε περισσότερα

Γάτες: Μείωση του μετεγχειρητικού πόνου μετά από ωοθηκυστερεκτομή και δευτερεύουσες επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς.

Γάτες: Μείωση του μετεγχειρητικού πόνου μετά από ωοθηκυστερεκτομή και δευτερεύουσες επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό(ά) συστατικό(ά): Μελοξικάμη 5 mg Έκδοχα:

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για γάτες 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό(ά) συστατικό(ά): Μελοξικάμη 2 mg Έκδοχα: Αιθανόλη

Διαβάστε περισσότερα

Από: Ελληνικό Ίδρυμα Ρευματολογικών Ερευνών

Από: Ελληνικό Ίδρυμα Ρευματολογικών Ερευνών Από: Ελληνικό Ίδρυμα Ρευματολογικών Ερευνών Οι ρευματικές παθήσεις είναι συχνές στην αναπαραγωγική ηλικία των γυναικών. Στην πρόσφατη πανελλήνια επιδημιολογική έρευνα για τις ρευματικές παθήσεις στο γενικό

Διαβάστε περισσότερα

SEA-OIL. (Αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων-90)

SEA-OIL. (Αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων-90) SEA-OIL (Αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων-90) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SEA-OIL 1000mg καψάκια, μαλακά 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 1000mg αιθυλεστέρων

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Eliquis 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Προτεινόμενες μεταβολές στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης

Παράρτημα III. Προτεινόμενες μεταβολές στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης Παράρτημα III Προτεινόμενες μεταβολές στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης 12 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 13 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ

Διαβάστε περισσότερα

Δρ Ελευθερία Ελμίνα Λευκού Αιματολόγος. Εξειδικευθείσα στην Αιμόσταση Αιματολογία κυήσεως Στο Guy s & St Thomas hospital, London, UK

Δρ Ελευθερία Ελμίνα Λευκού Αιματολόγος. Εξειδικευθείσα στην Αιμόσταση Αιματολογία κυήσεως Στο Guy s & St Thomas hospital, London, UK ΙΜΕΘΑ Αθήνα 10 12/4/2014 Δρ Ελευθερία Ελμίνα Λευκού Αιματολόγος Εξειδικευθείσα στην Αιμόσταση Αιματολογία κυήσεως Στο Guy s & St Thomas hospital, London, UK Δεν υπάρχουν προοπτικές τυχαιοποιημένες μελέτες

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION ( ιακετυλρεΐνη) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ INFLABION 50 mg σκληρά καψάκια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg διακετυλρεΐνη.

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Eliquis 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT. 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT. 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1000 ml περιέχουν: L-isoleucine

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Konakion 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Kάθε φύσιγγα του 1 ml διαλύµατος µικτών

Διαβάστε περισσότερα

ROIPLON (Etofenamate)

ROIPLON (Etofenamate) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON (Etofenamate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 5% ή 10% Etofenamate. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτές οι τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης

Διαβάστε περισσότερα

ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial (Etofenamate)

ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial (Etofenamate) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial (Etofenamate) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 φύσιγγα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SUPERAMIN

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SUPERAMIN ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SUPERAMIN 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SUPERAMIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά : α) Κάθε φιαλίδιο πόσιμου διαλύματος

Διαβάστε περισσότερα

Καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου τόσο στις οξείες όσο και στις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε σκύλους.

Καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου τόσο στις οξείες όσο και στις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε σκύλους. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 1 mg μασώμενα δισκία για σκύλους Metacam 2,5 mg μασώμενα δισκία για σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα μασώμενο δισκίο περιέχει: Δραστικό(ά)

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Afluon nasal spray SPC 13 EMA (GR120306) 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AFLUON 0,1% w/v ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Διάλυμα

Διαβάστε περισσότερα

Η εμπειρία μας από τη χρήση ενδοαορτικού ασκού σε ασθενείς υψηλού κινδύνου και σε καρδιογενή καταπληξία.

Η εμπειρία μας από τη χρήση ενδοαορτικού ασκού σε ασθενείς υψηλού κινδύνου και σε καρδιογενή καταπληξία. Η εμπειρία μας από τη χρήση ενδοαορτικού ασκού σε ασθενείς υψηλού κινδύνου και σε καρδιογενή καταπληξία. ΓΡΑΙΔΗΣ Χ., ΔΗΜΗΤΡΙΑΔΗΣ Δ., ΝΤΑΤΣΙΟΣ Α., ΚΑΡΑΣΑΒΒΙΔΗΣ Β., ΨΗΦΟΣ Β., ΔΗΜΗΤΡΙΑΔΗΣ Γ., ΓΟΥΡΓΙΩΤΗΣ Κ.,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/5 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EMLA κρέμα (2,5+2,5)% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει lidocaine

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ WARTEC 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Οξινο αιθανολικό διάλυμα Podophyllotoxin

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα T r a

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

Διαβάστε περισσότερα

Γράφει: Ευθυμία Πετράτου, Ειδική Παθολόγος, Υπεύθυνη Ιατρείου Διαταραχής Λιπιδίων, Ιατρικού Π. Φαλήρου

Γράφει: Ευθυμία Πετράτου, Ειδική Παθολόγος, Υπεύθυνη Ιατρείου Διαταραχής Λιπιδίων, Ιατρικού Π. Φαλήρου Γράφει: Ευθυμία Πετράτου, Ειδική Παθολόγος, Υπεύθυνη Ιατρείου Διαταραχής Λιπιδίων, Ιατρικού Π. Φαλήρου Οι δυσλιπιδαιμίες είναι παθολογικές καταστάσεις με διαταραχές των λιπιδίων του αίματος ποσοτικές αλλά

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ XATRAL OD 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο Χatral OD παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 10 mg υδροχλωρικής

Διαβάστε περισσότερα

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για γιατρούς Σκοπός αυτού του εγχειριδίου είναι να παρέχει σε γιατρούς με δικαίωμα συνταγογράφησης και χορήγησης

Διαβάστε περισσότερα

Εφαρμογές αρχών φαρμακολογίας

Εφαρμογές αρχών φαρμακολογίας Εφαρμογές αρχών φαρμακολογίας Χριστίνα Δάλλα Λέκτορας Φαρμακολογίας Ιατρική Σχολή, Πανεπιστήμιο Αθηνών cdalla@med.uoa.gr www.med.uoa.gr/pharmacology Ισχύς (potency) ενός φαρμάκου (συνήθως εκφράζεται σε

Διαβάστε περισσότερα

ΤΑ ΑΝΤΙΑΙΜΟΠΕΤΑΛΙΑΚΑ ΣΤΗΝ ΠΡΟΛΗΨΗ ΤΩΝ ΕΓΚΕΦΑΛΙΚΩΝ ΕΠΕΙΣΟΔΙΩΝ

ΤΑ ΑΝΤΙΑΙΜΟΠΕΤΑΛΙΑΚΑ ΣΤΗΝ ΠΡΟΛΗΨΗ ΤΩΝ ΕΓΚΕΦΑΛΙΚΩΝ ΕΠΕΙΣΟΔΙΩΝ ΤΑ ΑΝΤΙΑΙΜΟΠΕΤΑΛΙΑΚΑ ΣΤΗΝ ΠΡΟΛΗΨΗ ΤΩΝ ΕΓΚΕΦΑΛΙΚΩΝ ΕΠΕΙΣΟΔΙΩΝ Βιβλιογραφική ενημέρωση Γεωργακόπουλος Παναγιώτης Ειδικευόμενος Παθολογίας Παθολογική Κλινική Γ.Ν.Α. ΚΑΤ Ως ΑΕΕ ορίζεται σύµφωνα µε τον Παγκόσµιο

Διαβάστε περισσότερα

Pronilen Ενέσιμο διάλυμα λουπροστιόλης

Pronilen Ενέσιμο διάλυμα λουπροστιόλης Ενέσιμο διάλυμα λουπροστιόλης Σύνθεση: Ανά ml: Λουπροστιόλη 7,50 mg Είδη ζώων: Αγελάδες, μοσχίδες, φοράδες, πρόβατα. Φαρμακολογικές ιδιότητες: Η λουπροστιόλη είναι ένα συνθετικό ανάλογο της προσταγλανδίνης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΙΔΙΑ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΑ. Γεώργιος Ι. Πανουτσόπουλος Δρ. Φυσιολογίας του Ανθρώπου Τμήμα Νοσηλευτικής Πανεπιστήμιο Πελοποννήσου

ΠΑΙΔΙΑ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΑ. Γεώργιος Ι. Πανουτσόπουλος Δρ. Φυσιολογίας του Ανθρώπου Τμήμα Νοσηλευτικής Πανεπιστήμιο Πελοποννήσου ΠΑΙΔΙΑ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΑ Γεώργιος Ι. Πανουτσόπουλος Δρ. Φυσιολογίας του Ανθρώπου Τμήμα Νοσηλευτικής Πανεπιστήμιο Πελοποννήσου 1 Ο πρώτος χρόνος μετά τη γέννηση έχει τις μεγαλύτερες και ταχύτερες φυσιολογικές

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤOY ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤOY ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤOY ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Influvac sub-unit, ενέσιμο εναιώρημα (αντιγριπικό εμβόλιο, απενεργοποιημένων επιφανειακών αντιγόνων). 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BTVPUR AlSap 4, ενέσιµο εναιώρηµα για πρόβατα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση του

Διαβάστε περισσότερα

ΚΛΗΡΟΝΟΜΙΚΕς ΑΙΜΟΡΡΑΓΙΚΕΣ

ΚΛΗΡΟΝΟΜΙΚΕς ΑΙΜΟΡΡΑΓΙΚΕΣ ΚΛΗΡΟΝΟΜΙΚΕς ΑΙΜΟΡΡΑΓΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΕς ΑΙΜΟΣΤΑΣΗΣ Α. Μούγιου Αιματολόγος ΠΓΝΠ 17-03-2017 ΚΛΗΡΟΝΟΜΙΚΕΣ ΑΙΜΟΡΡΑΓΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΑΙΜΟΣΤΑΣΗΣ Κληρονομικές διαταραχές πρωτογενούς αιμόστασης Νόσος von Willebrand

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: OMACOR καψάκιο, μαλακό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1000mg αιθυλεστέρες των ω 3 λιπαρών οξέων 90 που

Διαβάστε περισσότερα

ΘΡΟΜΒΟΠΕΝΙΑ ΑΠΟ ΗΠΑΡΙΝΗ ΤΥΠΟΥ ΙΙ (ΗΙΤ-ΙΙ)

ΘΡΟΜΒΟΠΕΝΙΑ ΑΠΟ ΗΠΑΡΙΝΗ ΤΥΠΟΥ ΙΙ (ΗΙΤ-ΙΙ) ΘΡΟΜΒΟΠΕΝΙΑ ΑΠΟ ΗΠΑΡΙΝΗ ΤΥΠΟΥ ΙΙ (ΗΙΤ-ΙΙ) ΑΝΘΗ Σ. ΤΡΑΥΛΟΥ ΠΡΟΤΥΠΟ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ ΘΡΟΜΒΩΣΕΩΝ ΚΑΙ ΑΙΜΟΡΡΑΓΙΚΩΝ ΔΙΑΘΕΣΕΩΝ ΙΑΤΡΙΚΟ ΚΕΝΤΡΟ ΑΘΗΝΩΝ ΚΛΙΝΙΚΗ ΨΥΧΙΚΟΥ Η ΗΠΑΡΙΝΗ Ειναι το φάρμακο εκλογής όταν απαιτείται

Διαβάστε περισσότερα

Καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου τόσο στις οξείες όσο και στις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε σκύλους.

Καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου τόσο στις οξείες όσο και στις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε σκύλους. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 0,5 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 0,5 mg (ισοδυναμεί με

Διαβάστε περισσότερα

Πνευμονική Εμβολή. Έλενα Σολωμού Αιματολόγος Επίκουρη Καθηγήτρια Παθολογίας-Αιματολογίας Ιατρική Σχολή Πανεπιστημίου Πατρών

Πνευμονική Εμβολή. Έλενα Σολωμού Αιματολόγος Επίκουρη Καθηγήτρια Παθολογίας-Αιματολογίας Ιατρική Σχολή Πανεπιστημίου Πατρών Πνευμονική Εμβολή Έλενα Σολωμού Αιματολόγος Επίκουρη Καθηγήτρια Παθολογίας-Αιματολογίας Ιατρική Σχολή Πανεπιστημίου Πατρών Πήξη αίματος Αιμόσταση: διακοπή της απώλειας αίματος Μηχανισμοί αιμόστασης : Αγγειοσύσπαση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TANILAS 10g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10g macrogol

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Butavate Δερματικό διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Προπιονική κλομπεταζόλη 0.05 % W/V Για τον πλήρη κατάλογο των

Διαβάστε περισσότερα

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Thursday, 20 December :49 -

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Thursday, 20 December :49 - Ζιρτέκ (Ζirtek) Cetirizine Dihydrochloride Δισκία επικαλυμένα με λεπτό υμένιο ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΠΑΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος 1.1 Εμπορική ονομασία φαρμάκου: ΖΙΡΤΕΚ 1.2 Σύνθεση Δραστική

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Zodin 1000 mg καψάκιο, μαλακό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα καψάκιο, μαλακό περιέχει : Αιθυλεστέρες των ω 3 λιπαρών

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 2. Ποιοτική και Ποσοτική σύνθεση Δραστικό συστατικό Cypermethrin high cis 2% (w/v) Έκδοχα Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CEPROTIN 1000 IUκόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Πρωτεΐνη C από ανθρώπινο πλάσμα

Διαβάστε περισσότερα