ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ TOY ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ALFATON nasal spray 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ TOY ΦΑΡΜΑΚΕΥΓΙΚΟΥ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ

Transcript

1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ TOY ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ALFATON nasal spray 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ TOY ΦΑΡΜΑΚΕΥΓΙΚΟΥ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ ALFATON nasal spray 2. ΣΥΝΘΕΣΗ To 1ml περιέχει: PINIKO SPRAY Συνθετική Καλσιτονίνη Σολωμού I.U.* 2000 PINIKO SPRAY 200: 1 σταθερή δόση ρινικού spray (0.1 ml) είναι ισοδύναμη με 200 I.U Συνθετικής Καλσιτονίνης Σολωμού ανά ψεκασμό * International Unit / Διεθνής Μονάδα (Δ.Μ.) 3. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για ενδορρινική χορήγηση (endonasal spray). 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις -Νόσος Paget (osteitis deformans) -Μεταεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση 4.2. Δοσολογία και Τρόποι Χορήγησης Ρινικό SPRAY 200:200 I.U./ημέρα (ισοδύναμο με 1 ρινικό ψεκασμό) Διάρκεια θεραπείας Στην νόσο του Paget καθώς και σε άλλες χρόνιες παθήσεις, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται επί πολλούς μήνες. Η αγωγή ελαττώνει σημαντικά το επίπεδο της αλκαλικής φωσφατάσης στο αίμα και την απέκκριση της υδροξυπρολίνης στα ούρα, συχνά ως τα φυσιολογικά όρια. Οι πόνοι υποχωρούν ολικώς ή μερικώς. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ο ρυθμός απέκκρισης της αλκαλικής φωσφατάσης και της υδροξυπρολίνης μπορεί να αυξηθεί μετά από μια αρχική πτώση σε αυτή τη περίπτωση, ο/η θεράπων ιατρός βασιζόμενος στη κλινική εικόνα του/της ασθενούς θα αποφασίσει αν θα πρέπει ή όχι να συνεχίσει τη θεραπεία. Είναι δυνατόν οι διαταραχές του οστικού μεταβολισμού να παρουσιασθούν εκ νέου έναν ή δύο μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας, οπότε θα πρέπει ν'αρχίσει εκ νέου η χορήγηση του ALFATON. Η μακροχρόνια θεραπεία με ALFATON από την ενδορρινική οδό δεν έχει προκαλέσει διαφοροποίηση του ρινικού βλενογόννου.

2 4.2. Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στη καλσιτονίνη Ειδικές Προφυλάξεις και Προσοχή στη Χορήγηση Η θεραπεία με το ρινικό spray ALFATON πρέπει να γίνεται με προσοχή και υπό τις οδηγίες του/της θεράποντος ιατρού σε ασθενείς με χρόνια ρινίτιδα ή σε ασθενείς που έχουν χειρουργηθεί στη ρινική κοιλότητα, καθώς υπάρχει κίνδυνος αλλαγής της απορρόφησης/βιοδιαθεσιμότητας του φαρμάκου. Όταν χορηγείται θεραπεία, με το ρινικό spray ALFATON, σε κλινήρεις ασθενείς πρέπει να γίνεται συχνή παρακολούθηση της αλκαλικής φωσφατάσης του ορού καθώς και της απέκκρισης της υδροξυπρολίνης από τα ούρα. Αντισώματα έναντι της καλσιτονίνης μπορεί να εμφανισθούν σε ορισμένους ασθενείς στη διάρκεια μιας μακροχρόνιας θεραπείας. Εν τούτοις, η κλινική δραστικότητα του φαρμάκου γενικώς δεν διαφοροποιείται. Τα αντισώματα αυτά είναι γενικώς χαμηλού επιπέδου και ανιχνεύονται κατόπιν υψηλών δόσεων. Δεν υπάρχει συσχέτιση του επιπέδου των αντισωμάτων με τη κλινική αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. To φαινόμενο αυτό είναι παρόμοιο με εκείνο που παρατηρείται στους διαβητικούς, οι οποίοι συχνά αναπτύσσουν αντισώματα έναντι της ινσουλίνης και οι οποίοι σπάνια εκδηλώνουν κλινικά αντοχή στην ινσουλίνη. Εάν παρατηρηθούν φαινόμενα υπερευαισθησίας, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται. Χορήγηση στα παιδιά - Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του φαρμάκου δεν έχει ακόμα επιβεβαιωθεί στα παιδιά. Να φυλάσσεται το φάρμακο μακριά από τα παιδιά Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα Δεν υπάρχει καμία γνωστή ως τώρα αλληλεπίδραση μ'άλλα φάρμακα Εγκυμοσύνη και Θηλασμός To ρινικό spray ALFATON δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια κύησης και γαλουχίας Επιδράσεις στην ικανότητα της οδήγησης και χρήσης διαφόρων μηχανημάτων Η καλσιτονίνη δεν επιδρά στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης διαφόρων μηχανημάτων Ανεπιθύμητες ενέργειες Ανεπιθύμητες ενέργειες γενικού χαρακτήρα μπορεί να εμφανισθούν που συνοδεύουν τη παρεντερική χορήγηση (i.v.) καλσιτονίνης : ναυτία και μερικές φορές έμετος, ερυθρότητα προσώπου που συσχετίζεται με αίσθημα καύσου. Σποραδικά παρατηρήθηκαν εκδηλώσεις τοπικού χαρακτήρα, όπως: ρινίτιδα, ρινόρροια, πταρμός, ξηρότητα ή υπεραιμία του ρινικού βλενογόννου, επίσταξη. Αυτές οι εκδηλώσεις συνήθως δεν απαιτούν διακοπή της θεραπείας καθώς υποχωρούν σχεδόν αυτόματα.

3 Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, η καλσιτονίνη μπορεί να προκαλέσει τοπικές ή γενικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Εάν παρατηρηθεί αυτή η συμπτωματολογία και εάν αποδοθεί εξ ολοκλήρου στο φάρμακο, πρέπει να διακοπεί η θεραπεία και, εάν κριθεί απαραίτητο, να ξεκινήσει μια καταλληλότερη μορφή θεραπείας Υπερδοσολογία Υψηλές δόσεις καλσιτονίνης μπορεί να προκαλέσουν μια σημαντική υποασβεστιαιμία η οποία σε ακραίες περιπτώσεις μπορεί να προκαλέσει την εμφάνιση τετάνου από υποασβεστιαιμία. Η κατάσταση της έντονης υποασβεστιαιμίας διορθώνεται με τη χορήγηση ασβεστίου. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΠΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες To ALFATON είναι ένα φάρμακο που περιέχει συνθετική καλσιτονίνη σολωμού, απολύτως απαλλαγμένη από ξένες πρωτεΐνες ζώων. Η καλσιτονίνη είναι μία από τις ορμόνες που ρυθμίζουν τον μεταβολισμό του ασβεστίου και ελαττώνει σημαντικά τη φυσική και παθολογική απομάκρυνση του ασβεστίου από τα οστά. Λόγω της ελάττωσης της νεφρικής επαναρρόφησης φωσφορικών αλάτων, νατρίου και ασβεστίου, η καλσιτονίνη επιταχύνει την απέκκριση του κυκλοφορούντος, σε υπέρμετρες τιμές, ασβεστίου. Εττιττλέον, η καλσιτονίνη ελαττώνει τη γαστρική έκκριση χωρίς να επηρεάζει την γαστρεντερική κινητικότητα. Κύριο όργανο - στόχος της καλσιτονίνης είναι το οστούν. Όλες οι οστικές δράσεις της καλσιτονίνης εκδηλώνονται μέσω των οστεοκλαστών, στους οποίους έχουν εντοπισθεί υποδοχείς για την ορμόνη. Η καλσιτονίνη μειώνει τον αριθμό και τη δραστηριότητα των οστεοκλαστών. Εξαιτίας της μεγαλύτερης συγγένειας με τους υποδοχείς της και της μεγαλύτερης αντοχής της στη μεταβολική διάσπαση, η καλσιτονίνη σολομού είναι, βιολογικά, πιο δραστική από άλλα είδη καλσιτονίνης Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Βιβλιογραφικά δεδομένα συγκρινόμενα με εκείνα της ενδομυικής χορήγησης παρόμοιων δοσολογιών δείχνουν ότι η βιοδιαθεσιμότητα ανά ενδορρινική χορήγηση δεν είναι λιγότερη από 50%. Η καλσιτονίνη μεταβολίζεται στους νεφρούς και αποβάλλεται με τα ούρα Προκλινικά Δεδομένα Ασφάλειας Ακόμα και όταν παρατείνεται η χορήγηση, η καλσιτονίνη είναι καλά ανεκτή. To DL 50 ήταν μεγαλύτερο από 400 I.U./kg όταν δοκιμάσθηκε i.v, i.p, i.m σε διαφορετικά είδη ζώων (εττίμυς, ποντίκι, κουνέλι). Όταν χορηγήθηκε ρινικά το DL 50 στον επίμυ, ποντίκι και σκύλο ήταν μεγαλύτερο από 800 I.U./kg. Σε πειράματα ανοχής στα μάτια καθώς και στο ρινικό βλενογόννο στο ποντίκι, το ρινικό spray ALFATON απεδείχθη ότι δεν παρουσιάζει ανεπιθύμητες ενέργειες.

4 6. ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ TOY ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 6.1. Εκδοχα Ρινικό spray 200IU: Χλωριούχο νάτριο, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, διϋδρικό κιτρικό νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, απιονισμένο νερό (purified water). 62.Ασυμβατότητες Καμία γνωστή ως τώρα. 63.Διάρκεια ζωής 24 μήνες. 64.Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση Διατηρείται στους +2 / +8 C (ψυγείο). Όταν το ρινικό spray ALFATON 8 ανοιχτεί, πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο, (σε θερμοκρασία +2 / +8 C) και να χρησιμοποιείται σε διάστημα οκτώ (8) εβδομάδων Περιγραφή συσκευασίας και περιεχομένου To προϊόν ALFATON, υπό τη μορφή υδατικού διαλύματος. περιέχεται σε υάλινο φιαλίδιο τύπου I χωρητικότητας 7 ml (type I neutral glass bottle), στο οποίο προσαρμόζεται μία δοσιμετρική αντλία. Κατά την πολλαπλή χορήγηση του σκευάσματος, το οποίο δεν περιέχει κάποιο συντηρητικό, διασφαλίζονται πλήρως οι συνθήκες στειρότητας. To σύστημα της χρησιμοποιούμενης δοσιμετρικής αντλίας περιλαμβάνει ένα ειδικό παρέμβασμα, το οποίο εξασφαλίζει πλήρως την αεροστεγή στεγανοποίηση του προϊόντος τόσο κατά τη διάρκεια της χρήσης όσο και κατά τη φύλαξή του. Ο θάλαμος αερίου αζώτου (υπερπίεση bar) στην κεφαλή της αντλίας εξασφαλίζει τον επιθυμητό ψεκασμό του προϊόντος, ενώ, ταυτόχρονα, αποφεύγεται η παραλαβή του σε μορφή σταγόνας. Η χρησιμοποίηση του συνόλου της ποσότητας του προϊόντος επιτυγχάνεται αποκλειστικά και μόνο από το υπάρχον άζωτο στην κεφαλή της αντλίας χωρίς την εισαγωγή ατμοσφαιρικού αέρα. Για ενδορρινική χορήγηση 14 κατ' ελάχιστον παροχών, δόσεως 200 I.U. ανά ψεκασμό. χρησιμοποιούνται υδατικά διαλύματα ALFATON σε φιαλίδια χωρητικότητας 2.1 ml. Για ενδορρινική χορήγηση 28 κατ' ελάχιστον παροχών, δόσεως 200 I.U. ανά ψεκασμό, χρησιμοποιούνται υδατικά διαλύματα ALFATON σε φιαλίδιο χωρητικότητας 3.5 ml.

5

6 6.6. Οδηγίες χρήσης Όταν χρησιμοποιήσετε το υάλινο φιαλίδιο για πρώτη φορά, ψεκάστε στον αέρα, κρατώντας το φιαλίδιο σε κάθετη θέση μέχρι να επιτευχθεί ο πρώτος ψεκασμός. 7.ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΦΑΡΑΝ ΑΒΕΕ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Αχαίας & Τροιζηνίας, , Νέα Κηφισιά 8.ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: 25984/ Ρινικό spray ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ.ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ: HMEPOMHNIA ΕΚΔΟΣΕΩΣ TOY KEIMENOY (SPC) Παρασκευαστής/Συσκευαστής: ALFA WASSERMANN S.p.A. Contrada S.Emidio - Alanno (Pe) - Italy Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων Αθηνών : To προϊόν χορηγείται με ιατρική συνταγή.

7