Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ & ΤΡΟΦΙΜΩΝ

Transcript

1 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ /ΝΣΗ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ /ΝΣΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΦΥΤ. ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΤΜΗΜΑ ΓΕΩΡΓΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Ταχ. /νση: Συγγρού 150 Τ.Κ.: ΑΘΗΝΑ Πληροφορίες: Κ. Μαρκάκης Τηλέφωνο: FAX: Αθήνα 12 /12/2007 Αριθ. πρωτ.: ΠΡΟΣ: Εταιρείες Γεωργικών Φαρµάκων Έδρες τους ΚΟΙΝ.: 1. /νση Προστασίας Φυτικής Παραγωγής Τµήµα 2. Μ.Φ.Ι. Εκάλης Κηφισιά (Με απόδειξη) 3. ΕΣΥΦ Πατησίων Αθήνα ΘΕΜΑ: «Χορήγηση προσωρινών εγκρίσεων κυκλοφορίας σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα σύµφωνα µε το Π 115/1997» Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ & ΤΡΟΦΙΜΩΝ Έχοντας υπόψη: 1. To Π.. 115/1997 (ΦΕΚ 104/Α ) όπως αυτό τροποποιήθηκε µε το Π (ΦΕΚ 209/Α ) και την Απόφαση 89648/ (ΦΕΚ 241/Β ) και ειδικότερα το άρθρο 8 παρ. 1 αυτού. 2. Την ανάγκη θέσπισης κανονιστικών διατάξεων που περιγράφουν τις απαιτήσεις σε στοιχεία που πρέπει να υποβάλουν οι ενδιαφερόµενοι και την διαδικασία που θα ακολουθείται προκειµένου η Αρµόδια Αρχή να χορηγεί προσωρινές εγκρίσεις κυκλοφορίας σε σκευάσµατα που περιέχουν νεοφανείς για την Ευρωπαϊκή Ένωση δραστικές ουσίες. 3. Την ανάγκη µείωσης του όγκου εργασίας και την επιτάχυνση της διαδικασίας χορήγησης εγκρίσεων κυκλοφορίας προκειµένου η Αρµόδια Αρχή να ανταποκρίνεται στις ανάγκες της φυτοπροστασίας της χώρας. 4. Το Π 206/2007 (ΦΕΚ 232 Α) περί διορισµού Υπουργών και Υφυπουργών ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ Άρθρο 1 (Σκοπός) 1

2 Σκοπός της παρούσας απόφασης είναι: α) ο καθορισµός των απαιτήσεων σε στοιχεία προκειµένου η Αρµόδια Αρχή να εξετάζει αιτήµατα για χορήγηση προσωρινών ή διεύρυνση προσωρινών εγκρίσεων κυκλοφορίας σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν νεοφανείς για την Ευρωπαϊκή Ένωση δραστικές ουσίες και β) η θέσπιση διαδικασίας που θα ακολουθεί η Αρµόδια Αρχή για την εξέταση αιτηµάτων και την χορήγηση προσωρινών εγκρίσεων κυκλοφορίας σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα. Α. Εξέταση αιτήσεων χορήγησης προσωρινής έγκρισης κυκλοφορίας µε επιταχυνόµενη διαδικασία Άρθρο 2 (Προϋποθέσεις) Προκειµένου η Αρµόδια Αρχή να προχωρήσει στην εξέταση αιτήµατος για χορήγηση προσωρινής έγκρισης κυκλοφορίας µε επιταχυνόµενη διαδικασία θα πρέπει να πληρούνται οι παρακάτω προϋποθέσεις: 1. Σκευάσµατα που περιέχουν αποκλειστικά νεοφανείς δραστικές ουσίες : 1.1 ο σχετικός φάκελος µε την νεοφανή δραστική ουσία πληροί τις απαιτήσεις των παραρτηµάτων ΙΙ και ΙΙΙ του Π.. και έχει δηµοσιευτεί για το σκοπό αυτό η σχετική απόφαση πληρότητας του φακέλου από την Επιτροπή της Ευρωπαϊκής Ένωσης. 1.2 για την νεοφανή δραστική ουσία έχει κατατεθεί από το Κράτος Μέλος-εισηγητή στην Επιτροπή της Ευρωπαϊκής Ένωσης και είναι διαθέσιµο, το Σχέδιο Αξιολόγησης (Μονογραφία ή DAR) όπως προβλέπεται στο Π.. 115/ έχει δοθεί προσωρινή έγκριση κυκλοφορίας από κάποιο Κράτος Μέλος του Νότου της Ευρωπαϊκής Ένωσης και είναι διαθέσιµη σχετική έκθεση αξιολόγησης µε την µορφή που προβλέπεται στην κατευθυντήρια οδηγία SANCO/10796/2004 ή σε άλλη µορφή µε την προϋπόθεση ότι σε αυτήν περιέχονται όλες οι αναγκαίες πληροφορίες. Κατ εξαίρεση και προκειµένου για χρήσεις σε υπό κάλυψη καλλιέργειες, ή σε αποθηκευτικούς χώρους, ή για µετασυλλεκτικές χρήσεις, γίνονται αποδεκτές από την Αρµόδια Αρχή εκθέσεις αξιολόγησης από οποιαδήποτε χώρα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. 1.4 οι αιτούµενες στη χώρα µας χρήσεις και ο τρόπος εφαρµογής (Ορθή Γεωργική Πρακτική) είναι ίδιες µε αυτές για τις οποίες ο ενδιαφερόµενος υπέβαλε πλήρη φάκελο ο οποίος ικανοποιεί τις απαιτήσεις σε στοιχεία του Παρ/τος ΙΙΙ του Π.. 115/1997 είτε όπως αυτός κατατέθηκε στα πλαίσια της αξιολόγησης της νεοφανούς δραστικής ουσίας για καταχώρηση στο Παρ/µα Ι του Π 115/1997, είτε στα πλαίσια της προσωρινής έγκρισης κυκλοφορίας στο άλλο Κράτος Μέλος της Ευρωπαϊκής Ενωσης. 2. Σκευάσµατα τα οποία είναι µίγµατα νεοφανούς ουσίας µε παλιά δραστική ουσία : 2.1 ο σχετικός φάκελος µε την νεοφανή δραστική ουσία πληροί τις απαιτήσεις των παραρτηµάτων ΙΙ και ΙΙΙ του Π έχει δηµοσιευτεί η σχετική απόφαση πληρότητας του φακέλου από την Επιτροπή της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την νεοφανή δραστική ουσία του σκευάσµατος 2.3 η παλιά δραστική ουσία που περιέχεται στο αναφερόµενο µίγµα, έχει καταχωρηθεί στο Παρ/µα Ι του Π.. 115/97 ή έχει κατατεθεί από το Κράτος Μέλος-εισηγητή στην Επιτροπή της Ευρωπαϊκής Ένωσης και είναι διαθέσιµο, το Σχέδιο Αξιολόγησης (Μονογραφία ή DAR) µε θετική εισήγηση 2

3 2.4 για την νεοφανή δραστική ουσία έχει κατατεθεί από το Κράτος Μέλος-εισηγητή στην Επιτροπή της Ευρωπαϊκής Ένωσης και είναι διαθέσιµο, το Σχέδιο Αξιολόγησης (Μονογραφία ή DAR) µε θετική εισήγηση όπως προβλέπεται στο Π.. 115/ ικανοποιούνται οι όροι και οι προϋποθέσεις µε τους οποίους χορηγήθηκε έγκριση κυκλοφορίας στη χώρα µας σε άλλα σκευάσµατα που περιέχουν την παλιά δραστική ουσία, 2.6 έχει δοθεί προσωρινή έγκριση κυκλοφορίας από κάποιο Κράτος Μέλος του Νότου της Ευρωπαϊκής Ένωσης και είναι διαθέσιµη σχετική έκθεση αξιολόγησης µε την µορφή που προβλέπεται στην κατευθυντήρια οδηγία SANCO/10796/2004 ή σε άλλη µορφή µε την προϋπόθεση ότι σε αυτήν περιέχονται όλες οι αναγκαίες πληροφορίες. Κατ εξαίρεση και προκειµένου για χρήσεις σε υπό κάλυψη καλλιέργειες, ή σε αποθηκευτικούς χώρους, ή για µετασυλλεκτικές χρήσεις, γίνονται αποδεκτές από την Αρµόδια Αρχή εκθέσεις αξιολόγησης από οποιαδήποτε χώρα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 2.7 οι αιτούµενες στη χώρα µας χρήσεις και ο τρόπος εφαρµογής (Ορθή Γεωργική Πρακτική) είναι ίδιες µε αυτές για τις οποίες ο ενδιαφερόµενος υπέβαλε πλήρη φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις σε στοιχεία του Παρ/τος ΙΙΙ του Π.. 115/1997 είτε όπως αυτός κατατέθηκε στα πλαίσια της αξιολόγησης της νεοφανούς δραστικής ουσίας για καταχώρηση στο Παρ/µα Ι του Π 115/1997, είτε όπως αυτός κατατέθηκε στα πλαίσια της προσωρινής έγκρισης κυκλοφορίας στο άλλο Κράτος Μέλος της Ευρωπαϊκής Ενωσης. Άρθρο 3 ( ικαιολογητικά) Προκειµένου µια αίτηση για χορήγηση προσωρινής έγκρισης κυκλοφορίας σε φυτοπροστατευτικό προϊόν να θεωρηθεί από την Αρµόδια Αρχή πλήρης θα πρέπει να συνοδεύεται από τα ακόλουθα δικαιολογητικά: 1. Σκευάσµατα που περιέχουν αποκλειστικά νεοφανείς δραστικές ουσίες : 1.1 Αντίγραφο της Απόφασης της Επιτροπής της Ευρωπαϊκής Ένωσης όπως έχει δηµοσιευτεί στην Επίσηµη Εφηµερίδα σχετικά µε την πληρότητα του φακέλου για την νεοφανή δραστική ουσία του υπό έγκριση σκευάσµατος 1.2 Επκυρωµένο αντίγραφο της έγκρισης κυκλοφορίας όπως έχει εγκριθεί στο άλλο Κράτος Μέλος και επίσηµη µετάφραση αυτού στην Ελληνική 1.3 Επικυρωµένο αντίγραφο της ετικέτας και επίσηµη µετάφραση αυτής στην Ελληνική µε πλήρεις οδηγίες χρήσης όπως έχει εγκριθεί από το άλλο Κράτος Μέλος 1.4 Σχέδιο Αξιολόγησης (Μονογραφία ή DAR) σε ηλεκτρονική µορφή όπως αυτή κατατέθηκε από το ΚΜ-εισηγητή 1.5 Πλήρη φάκελο στην Αγγλική σε ηλεκτρονική µορφή σύµφωνα µε τις απαιτήσεις του Παρ/τος ΙΙΙ του Π.. 115/1997 για το υπό έγκριση φυτοπροστατευτικό προϊόν µε µεταφρασµένη στην Ελληνική την Γενική Περίληψη (Document Ν) αυτού για τις αιτούµενες χρήσεις. 1.6 Όταν η αίτηση αφορά το «αντιπροσωπευτικό» σκεύασµα που υποστηρίζεται στα πλαίσια της αξιολόγησης της νεοφανούς δραστικής ουσίας, απαιτείται επιπλέον: 3

4 υπεύθυνη δήλωση από τον αιτούντα ότι το υπό έγκριση φυτοπροστατευτικό προϊόν είναι το ίδιο µε το «αντιπροσωπευτικό» σκεύασµα που υποστηρίχθηκε στα πλαίσια της αξιολόγησης για καταχώρηση της νεοφανούς δραστικής ουσίας στο Παρ/µα Ι του Π.. 115/ Όταν η αίτηση αφορά σκευάσµατα διαφορετικά από το «αντιπροσωπευτικό»: α) αντίγραφο της Έκθεσης Αξιολόγησης στην Αγγλική το οποίο έχει συνταχθεί σύµφωνα µε την κατευθυντήρια οδηγία SANCO/10796/2004 ή σε άλλη µορφή µε την προϋπόθεση ότι σε αυτήν περιέχονται όλες οι αναγκαίες πληροφορίες. Σε περίπτωση που οι πληροφορίες αυτές δεν είναι διαθέσιµες στους ενδιαφερόµενους, κατατίθενται τα επίσηµα έγγραφα (π.χ. αλληλογραφία) από τα οποία αποδεικνύεται ότι οι πληροφορίες αυτές δεν είναι διαθέσιµες στους ενδιαφερόµενους. Στην περίπτωση αυτή η Αρµόδια Αρχή αναζητά τις πληροφορίες αυτές είτε από τη βάση δεδοµένων της Επιτροπής της Ευρωπαϊκής Ένωσης, είτε από την Αρµόδια Αρχή του άλλου Κράτους Μέλους. β) υπεύθυνη δήλωση από τον αιτούντα ότι το υπό έγκριση φυτοπροστατευτικό προϊόν είναι πανοµοιότυπο µε αυτό για το οποίο έχει ήδη χορηγηθεί προσωρινή έγκριση κυκλοφορίας από το άλλο Κράτος Μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης 1.8 Το συνηµµένο Έντυπο Ε-ΙΙ συµπληρωµένο στη µορφή που έχει καθοριστεί από την Αρµόδια Αρχή συνοδευόµενο από το Έντυπο Ορθής Γεωργικής Πρακτικής (GAP) για τις αιτούµενες χρήσεις 1.9 Υποστηρικτικά έγγραφα προαιρετικά, όπως για παράδειγµα αντίγραφα εγκρίσεων κυκλοφορίας από άλλα ΚΜ της ΕΕ επίσηµα µεταφρασµένα στην Ελληνική. 2. Σκευάσµατα τα οποία είναι µίγµατα νεοφανούς ουσίας µε παλιά δραστική ουσία : 2.1 Αντίγραφο της Απόφασης της Επιτροπής της Ευρωπαϊκής Ένωσης όπως έχει δηµοσιευτεί στην Επίσηµη Εφηµερίδα σχετικά µε την πληρότητα του φακέλου για την νεοφανή δραστική ουσία του υπό έγκριση σκευάσµατος 2.2 Επικυρωµένο αντίγραφο της έγκρισης κυκλοφορίας όπως έχει εγκριθεί στο άλλο Κράτος Μέλος και επίσηµη µετάφραση αυτού στην Ελληνική 2.3 Επικυρωµένο αντίγραφο της ετικέτας και επίσηµη µετάφραση αυτής στην Ελληνική µε πλήρεις οδηγίες χρήσης όπως έχει εγκριθεί από το άλλο Κράτος Μέλος 2.4 Σχέδιο Αξιολόγησης (Μονογραφία ή DAR) σε ηλεκτρονική µορφή για την παλιά δραστική ουσία όπως αυτή κατατέθηκε από το ΚΜ-εισηγητή 2.5 Σχέδιο Αξιολόγησης (Μονογραφία ή DAR) σε ηλεκτρονική µορφή για την νεοφανή δραστική ουσία όπως αυτή κατατέθηκε από το ΚΜ-εισηγητή 2.6 Πλήρη φάκελο στην Αγγλική σε ηλεκτρονική µορφή σύµφωνα µε τις απαιτήσεις του Παρ/τος ΙΙΙ του Π.. 115/1997 για το υπό έγκριση φυτοπροστατευτικό προϊόν µε µεταφρασµένη στην Ελληνική την Γενική Περίληψη (Document Ν) αυτού για τις αιτούµενες χρήσεις. 2.7 Όταν η αίτηση αφορά το «αντιπροσωπευτικό» σκεύασµα που υποστηρίζεται στα πλαίσια της αξιολόγησης της νεοφανούς δραστικής ουσίας, απαιτείται επιπλέον: 4

5 υπεύθυνη δήλωση από τον αιτούντα ότι το υπό έγκριση φυτοπροστατευτικό προϊόν είναι το ίδιο µε το «αντιπροσωπευτικό» σκεύασµα που υποστηρίχθηκε στα πλαίσια της αξιολόγησης για καταχώρηση της νεοφανούς δραστικής ουσίας στο Παρ/µα Ι του Π.. 115/ Όταν η αίτηση αφορά σκευάσµατα διαφορετικά από το «αντιπροσωπευτικό»: α) αντίγραφο της Έκθεσης Αξιολόγησης στην Αγγλική το οποίο έχει συνταχθεί σύµφωνα µε την κατευθυντήρια οδηγία SANCO/10796/2004 ή σε άλλη µορφή µε την προϋπόθεση ότι σε αυτήν περιέχονται όλες οι αναγκαίες πληροφορίες. Σε περίπτωση που οι πληροφορίες αυτές δεν είναι διαθέσιµες στους ενδιαφερόµενους, κατατίθενται τα επίσηµα έγγραφα (π.χ. αλληλογραφία) από τα οποία αποδεικνύεται ότι οι πληροφορίες αυτές δεν είναι διαθέσιµες στους ενδιαφερόµενους. Στην περίπτωση αυτή η Αρµόδια Αρχή αναζητά τις πληροφορίες αυτές είτε από τη βάση δεδοµένων της Επιτροπής της Ευρωπαϊκής Ένωσης, είτε από την Αρµόδια Αρχή του άλλου Κράτους Μέλους. β) υπεύθυνη δήλωση από τον αιτούντα ότι το υπό έγκριση φυτοπροστατευτικό προϊόν είναι πανοµοιότυπο µε αυτό για το οποίο έχει ήδη χορηγηθεί προσωρινή έγκριση κυκλοφορίας από το άλλο Κράτος Μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης 2.9 υπεύθυνη δήλωση από τον αιτούντα ότι το υπό έγκριση φυτοπροστατευτικό προϊόν πληροί τους όρους και προϋποθέσεις µε τους οποίους χορηγήθηκε από την Αρµόδια Αρχή έγκριση κυκλοφορίας σε άλλο σκεύασµα που περιέχει την παλιά δραστική ουσία Το συνηµµένο Έντυπο Ε-ΙΙ συµπληρωµένο στη µορφή που έχει καθοριστεί από την Αρµόδια Αρχή συνοδευόµενο από το Έντυπο Ορθής Γεωργικής Πρακτικής (GAP) για τις αιτούµενες χρήσεις Υποστηρικτικά έγγραφα προαιρετικά, όπως για παράδειγµα αντίγραφα εγκρίσεων κυκλοφορίας από άλλα ΚΜ της ΕΕ επίσηµα µεταφρασµένα στην Ελληνική. Άρθρο 4 ( ιαδικασία) 1. Για την αξιολόγηση από την Αρµόδια Αρχή αιτήσεων για χορήγηση προσωρινής έγκρισης κυκλοφορίας, θα ακολουθείται η εξής διαδικασία: 1.1 Οι ενδιαφερόµενοι υποβάλλουν αίτηση σύµφωνα µε το συνηµµένο υπόδειγµα συνοδευόµενη από τα δικαιολογητικά που αναφέρονται στο άρθρο 3 της παρούσας καθώς και το προβλεπόµενο παράβολο 1.2 Η Αρµόδια Αρχή εξετάζει την αίτηση µε τα συνοδεύοντα αυτή δικαιολογητικά και ενηµερώνει εγγράφως τον ενδιαφερόµενο εντός δύο (2) µηνών από την υποβολή τους, για την πληρότητα ή µη αυτών αναφέροντας στην περίπτωση της µη πληρότητας τα δικαιολογητικά που πρέπει να προσκοµιστούν ώστε να υπάρξει πληρότητα. Με την υποβολή των συµπληρωµατικών δικαιολογητικών χορηγείται άµεσα πληρότητα. Τα εν λόγω συµπληρωµατικά δικαιολογητικά θα πρέπει να υποβληθούν εντός ενός (1) µηνός από την ηµεροµηνία της έγγραφης ειδοποίησης από την Αρµόδια Αρχή, διαφορετικά η αίτηση κρίνεται ελλιπής και απορρίπτεται. Ο ενδιαφερόµενος µπορεί να επανέλθει µε νέα αίτηση. 1.3 Η Αρµόδια Αρχή χορηγεί, µε απόφαση του Γεν. Γραµµατέα, έγκριση κυκλοφορίας εντός ενός (1) µηνός από την ηµεροµηνία πληρότητας του φακέλου που αναφέρεται στην παράγραφο 1.2 του παρόντος άρθρου. Η διάρκεια της έγκρισης είναι τρία (3) έτη. Κατά την διάρκεια της εξέτασης της 5

6 αίτησης οι ενδιαφερόµενοι οφείλουν να συνεργάζονται µε την Αρµόδια Αρχή προκειµένου να παράσχουν οποιεσδήποτε διευκρινίσεις τους ζητηθούν. 2 Τυχόν άρνηση χορήγησης της έγκρισης θα πρέπει να αιτιολογείται µε στοιχεία που να αποδεικνύουν, κατά περίπτωση, ότι ο εγκεκριµένος τρόπος χρήσης στις χώρες που έχει εγκριθεί το προϊόν, εφαρµοζόµενος στην Ελλάδα, δεν είναι εξίσου ασφαλής για τον χρήστη, τον καταναλωτή και το περιβάλλον. 3. Η Αρµόδια Αρχή τηρεί κατάλογο των αιτήσεων που υποβάλλονται σύµφωνα µε την παράγραφο 1 ανωτέρω µε σειρά προτεραιότητας βάσει της ηµεροµηνίας λήψης αυτών. Ο κατάλογος αυτός τοποθετείται στην ιστοσελίδα του ΥΠ. Α.Α.Τ.και είναι στη διάθεση των ενδιαφεροµένων. 4. Αιτήσεις που έχουν ήδη υποβληθεί στην Αρµόδια Αρχή εξετάζονται µε την σειρά προτεραιότητας που ήδη έχει καθοριστεί από την πρώτη υποβολή τους.σε αυτή την περίπτωση καλούνται οι ενδιαφερόµενοι να επανυποβάλουν τα προβλεπόµενα στο άρθρο 4 της παρούσας δικαιολογητικά εντός τριών (3) µηνών από την δηµοσίευση της παρούσας. Άρθρο 5 ( ιεύρυνση προσωρινής έγκρισης κυκλοφορίας σε νέες καλλιέργειες) 1. Η κατά το Άρθρο 4 παρ. 1.4 χορηγηθείσα από την Αρµόδια Αρχή προσωρινή έγκριση κυκλοφορίας δύναται να διευρυνθεί ως προς το φάσµα δράσης σε νέες καλλιέργειες πέραν αυτών για τις οποίες αρχικά χορηγήθηκε εφόσον ικανοποιούνται οι παρακάτω προϋποθέσεις: α) το άλλο Κράτος Μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης του οποίου την έκθεση αξιολόγησης έλαβε υπόψη η Αρµόδια Αρχή σύµφωνα µε τις διατάξεις του Άρθρου 3 παρ.1.6 ή παρ. 2.7 της παρούσας κατά περίπτωση, διεύρυνε το φάσµα δράσης σε νέες καλλιέργειες και εξέδωσε για τον σκοπό αυτό σχετική απόφαση β) οι αιτούµενες στη χώρα µας χρήσεις και ο τρόπος εφαρµογής είναι ίδιες µε αυτές για τις οποίες το άλλο Κράτος Μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης εξέδωσε απόφαση διεύρυνσης του φάσµατος δράσης 2. Στις περιπτώσεις που ικανοποιούνται οι προϋποθέσεις της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου, οι ενδιαφερόµενοι υποβάλλουν τα ακόλουθα δικαιολογητικά: 2.1 αίτηση για διεύρυνση του φάσµατος δράσης συνοδευόµενη από το αντίστοιχο παράβολο 2.2 επικυρωµένο αντίγραφο της έγκρισης κυκλοφορίας από το άλλο Κράτος Μέλος µε επίσηµη µετάφραση αυτού στην Ελληνική από το οποίο φαίνεται η διεύρυνση του φάσµατος δράσης της αρχικά χορηγηθείσας έγκρισης κυκλοφορίας 2.3 Επικυρωµένο αντίγραφο της ετικέτας και επίσηµη µετάφραση αυτής στην Ελληνική µε πλήρεις οδηγίες χρήσης όπως έχει εγκριθεί από το άλλο Κράτος Μέλος 2.4 Πλήρη φάκελο στην Αγγλική σε ηλεκτρονική µορφή σύµφωνα µε τις απαιτήσεις του Παρ/τος ΙΙΙ του Π.. 115/1997 για τις νέες καλλιέργειες όπως κατατέθηκε στο άλλο Κράτος Μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης για διεύρυνση του φάσµατος δράσης της προσωρινής έγκρισης κυκλοφορίας που είχε αρχικά χορηγηθεί 2.5 έκθεση αξιολόγησης µε την µορφή που προβλέπεται στην κατευθυντήρια οδηγία SANCO/10796/2004 ή σε άλλη µορφή µε την προϋπόθεση ότι σε αυτήν περιέχονται όλες οι αναγκαίες πληροφορίες. Σε περίπτωση που οι πληροφορίες αυτές δεν είναι διαθέσιµες στους ενδιαφερόµενους, κατατίθενται τα επίσηµα έγγραφα (π.χ. αλληλογραφία) από τα οποία 6

7 αποδεικνύεται ότι οι πληροφορίες αυτές δεν είναι διαθέσιµες στους ενδιαφερόµενους. Στην περίπτωση αυτή η Αρµόδια Αρχή αναζητά τις πληροφορίες αυτές είτε από τη βάση δεδοµένων της Επιτροπής της Ευρωπαϊκής Ένωσης, είτε από την Αρµόδια Αρχή του άλλου Κράτους Μέλους. 2.6 υπεύθυνη δήλωση από τον αιτούντα ότι το υπό έγκριση φυτοπροστατευτικό προϊόν είναι πανοµοιότυπο µε αυτό για το οποίο έχει ήδη χορηγηθεί προσωρινή έγκριση κυκλοφορίας από ένα άλλο Κράτος Μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης 2.7 Το συνηµµένο Έντυπο Ε-ΙΙ συµπληρωµένο στη µορφή που έχει καθοριστεί από την Αρµόδια Αρχή συνοδευόµενο από το Έντυπο Ορθής Γεωργικής Πρακτικής (GAP) για τις αιτούµενες χρήσεις 2.8 Υποστηρικτικά έγγραφα όπως για παράδειγµα αντίγραφα εγκρίσεων κυκλοφορίας από άλλα ΚΜ της ΕΕ επίσηµα µεταφρασµένα στην Ελληνική. 3. Κατά τα λοιπά ισχύουν οι διατάξεις του άρθρου 4 της παρούσας Β. Εξέταση αιτήσεων χορήγησης προσωρινής έγκρισης κυκλοφορίας µε κανονική διαδικασία Άρθρο 6 (Προϋποθέσεις) Προκειµένου η Αρµόδια Αρχή να προχωρήσει στην εξέταση αιτήµατος για χορήγηση προσωρινής έγκρισης κυκλοφορίας µε κανονική διαδικασία θα πρέπει να πληρούνται οι παρακάτω προϋποθέσεις: 1. δεν έχει χορηγηθεί προσωρινή έγκριση κυκλοφορίας σε άλλο Κράτος Μέλος του Νότου της Ευρωπαϊκής Ένωσης κατά την ηµεροµηνία υποβολής της αίτησης για χορήγηση προσωρινής έγκρισης κυκλοφορίας στη χώρα µας, ή 2. οι αιτούµενες στη χώρα µας χρήσεις είναι διαφορετικές από αυτές για τις οποίες έχει δοθεί προσωρινή έγκριση κυκλοφορίας από ένα Κράτος Μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή 3. αιτείται από τον κάτοχο προσωρινής έγκρισης κυκλοφορίας που του έχει χορηγηθεί από την Αρµόδια Αρχή, η διεύρυνση της χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε χρήσεις για τις οποίες δεν υπάρχει προσωρινή έγκριση κυκλοφορίας σε κάποιο Κράτος Μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή 4. η παλαιά δραστική ουσία του σκευάσµατος δεν έχει ακόµα καταχωρηθεί στο Παρ/µα Ι του Π 115/1997 και βρίσκεται στο στάδιο της αξιολόγησης. Άρθρο 7 ( ικαιολογητικά) Προκειµένου µια αίτηση για χορήγηση προσωρινής έγκρισης κυκλοφορίας σε φυτοπροστατευτικό προϊόν να θεωρηθεί πλήρης από την Αρµόδια Αρχή, θα πρέπει να συνοδεύεται από τα ακόλουθα δικαιολογητικά: α) Συµπληρωµένο το συνηµµένο Έντυπο Ε-ΙΙ καθώς και το Έντυπο της Ορθής Γεωργικής Πρακτικής για τις αιτούµενες χρήσεις β) Αντίγραφο της Μονογραφίας που κατέθεσε το Κράτος Μέλος-εισηγητής σε ηλεκτρονική µορφή 7

8 γ) Πλήρη φάκελο στην Αγγλική σε ηλεκτρονική µορφή σύµφωνα µε τις απαιτήσεις του Παρ/τος ΙΙΙ του Π.. 115/1997 για το υπό έγκριση φυτοπροστατευτικό προϊόν µε µεταφρασµένη στην Ελληνική την Γενική Περίληψη (Document Ν) αυτού για τις αιτούµενες χρήσεις Άρθρο 8 ( ιαδικασία) 1. Για την αξιολόγηση από την Αρµόδια Αρχή αιτήσεων για χορήγηση προσωρινής έγκρισης κυκλοφορίας, ακολουθείται η εξής διαδικασία: 1.1 Οι ενδιαφερόµενοι υποβάλλουν αίτηση σύµφωνα µε το υπόδειγµα που έχει καθοριστεί από την Αρµόδια Αρχή συνοδευόµενη από τα δικαιολογητικά που αναφέρονται στο άρθρο 7 της παρούσας καθώς και το σχετικό παράβολο 1.2 Η Αρµόδια Αρχή εξετάζει την αίτηση µε τα συνοδεύοντα αυτή δικαιολογητικά και ενηµερώνει εγγράφως τον ενδιαφερόµενο εντός δύο (2) µηνών από την υποβολή τους, για την πληρότητα ή µη αυτών αναφέροντας στην περίπτωση της µη πληρότητας τα δικαιολογητικά που πρέπει να προσκοµιστούν ώστε να υπάρξει πληρότητα. Με την υποβολή των συµπληρωµατικών δικαιολογητικών χορηγείται άµεσα πληρότητα. Τα εν λόγω συµπληρωµατικά δικαιολογητικά θα πρέπει να υποβληθούν εντός ενός (1) µηνός από την ηµεροµηνία της έγγραφης ειδοποίησης από την Αρµόδια Αρχή, διαφορετικά η αίτηση κρίνεται ελλιπής και απορρίπτεται. Ο ενδιαφερόµενος µπορεί να επανέλθει µε νέα αίτηση. 2. Η Αρµόδια Αρχή αξιολογεί τα υποβληθέντα στοιχεία και υποβάλλει σχετική εισήγηση στο ΑΣΥΓΕΦ συνοδευόµενη από Έκθεση Αξιολόγησης σύµφωνα µε την κατευθυντήρια οδηγία SANCO/10796/ Η Αρµόδια Αρχή χορηγεί προσωρινή έγκριση κυκλοφορίας µε απόφαση του Υπουργού του ΥΠ.Α.Α.Τ. µόνο µετά από σύµφωνη γνώµη του ΑΣΥΓΕΦ. 4. Η Αρµόδια Αρχή τηρεί κατάλογο των αιτήσεων που υποβάλλονται σύµφωνα µε την παράγραφο 1.1 του παρόντος άρθρου µε σειρά προτεραιότητας βάσει της ηµεροµηνίας κατάθεσης αυτών. Ο κατάλογος αυτός τοποθετείται στην ιστοσελίδα του ΥΠ. Α.Α.Τ. και είναι στη διάθεση των ενδιαφεροµένων. Γ. Παράταση προσωρινών εγκρίσεων Άρθρο 9 (Παράταση προσωρινής έγκρισης κυκλοφορίας) 1. Σε περίπτωση που κατά την ηµεροµηνία λήξης της προσωρινής έγκρισης κυκλοφορίας η Επιτροπή της Ευρωπαϊκής Ένωσης δεν έχει λάβει απόφαση για την καταχώρηση της νεοφανούς δραστικής ουσίας στο Παρ/µα Ι, η Αρµόδια Αρχή, µετά από αίτηση των ενδιαφεροµένων, µε απόφαση του Γεν. Γραµµατέα παρατείνεται η προσωρινή έγκριση κυκλοφορίας σύµφωνα µε την σχετική απόφαση της Επιτροπής της Ευρωπαϊκής Ένωσης. 2. Σε περίπτωση που κατά την ηµεροµηνία λήξης της προσωρινής έγκρισης κυκλοφορίας η Αρµόδια Αρχή δεν έχει ολοκληρώσει την αξιολόγηση των στοιχείων και δεν έχει λάβει απόφαση για οριστική έγκριση κυκλοφορίας του σκευάσµατος µε βάση τις διατάξεις του Άρθρου 4 του Π 115/1997, παρατείνεται µε απόφαση του Γεν. Γραµµατέα η προσωρινή έγκριση κυκλοφορίας µέχρι την ολοκλήρωση της αξιολόγησης και την λήψη σχετικής απόφασης. 8

9 3. Στις περιπτώσεις σκευασµάτων φυτοπροστατευτικών προϊόντων τα οποία είναι µίγµατα νεοφανούς δραστικής ουσίας για την Ευρωπαϊκή Ένωση µε παλιά δραστική ουσία για τα οποία κατά την ηµεροµηνία λήξης της προσωρινής έγκρισης κυκλοφορίας δεν έχει ληφθεί απόφαση για καταχώρηση στο Παρ/µα Ι του Π 115/1997 µιας εκ των δραστικών ουσιών του σκευάσµατος, παρατείνεται µε απόφαση του Γεν. Γραµµατέα η προσωρινή έγκριση κυκλοφορίας για τρία (3) έτη ή µέχρι την ηµεροµηνία που καθορίζεται από την απόφαση καταχώρησης της τελευταίας δραστικής ουσίας του σκευάσµατος. Άρθρο 10 (Άλλες διατάξεις) Η παρούσα να δηµοσιευτεί στην Εφηµερίδα της Κυβερνήσεως Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ & ΤΡΟΦΙΜΩΝ Α. ΚΟΝΤΟΣ 9

10 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ /ΝΣΗ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ /ΝΣΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΤΜΗΜΑ ΓΕΩΡΓΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΣΥΓΓΡΟΥ 150, ΑΘΗΝΑ ΤΗΛ.: FAX: Αίτηση για χορήγηση προσωρινής έγκρισης κυκλοφορίας µε επιταχυνόµενη διαδικασία» (σύµφωνα µε την Υπ. Απόφαση ΧΧΧΧ/ΧΧ-ΧΧ-07, Άρθρο 3 παρ.1 και Άρθρο 5) Όλες οι πληροφορίες στην παρούσα αίτηση θεωρούνται ότι έχουν εµπορικό ενδιαφέρον και δεν µπορούν να διατεθούν σε τρίτους Πριν συµπληρώσετε το παρόν έντυπο συµβουλευτείτε την απόφαση ΧΧΧΧ. Εάν χρειάζεστε βοήθεια συµβουλευθείτε την Αρµόδια Αρχή στην ανωτέρω διεύθυνση. Η αίτηση σας γίνεται δεκτή µόνο εφόσον συνοδεύεται από το ανάλογο παράβολο Πρέπει να απαντήσετε σε όλα τα ερωτήµατα. Μη πλήρεις αιτήσεις θα επιστρέφονται. Υπογράψτε και βάλτε ηµεροµηνία. Αρχική αίτηση Αίτηση για διεύρυνση 1 Ταυτότητα του αιτούντος Χρησιµοποιείτε ΚΕΦΑΛΑΙΑ γράµµατα (α) Υπεύθυνος/ σηµείο επαφής (γ) Επωνυµία του Ν.Π.Ι.. και διεύθυνση Τ.Κ. (δ) Τηλέφωνο (ε) FAX (στ) 10

11 2 Συνηµµένα δικαιολογητικά (παρακαλείστε να συµπληρώσετε µε το αντίστοιχο πεδίο) Αντίγραφο της απόφασης της Επιτροπής της ΕΕ για πληρότητα του φακέλου 2.2 Αντίγραφο της έγκρισης κυκλοφορίας από το άλλο ΚΜ και επίσηµη µετάφραση αυτής 2.3 Αντίγραφο της ετικέτας από το άλλο Κράτος Μέλος 2.4 Σχέδιο Αξιολόγησης (Μονογραφία ή DAR) σε ηλεκτρονική µορφή 2.5 Πλήρη φάκελο σε ηλεκτρονική µορφή σύµφωνα µε τις απαιτήσεις του Παρ/τος ΙΙΙ του Π.. 115/97 και µετάφραση της Γενικής Περίληψης 2.6 Υπεύθυνη δήλωση ότι το υπό έγκριση φ/π είναι το ίδιο µε το αντιπροσωπευτικό (εφόσον βρίσκει εφαρµογή) 2.7 Αντίγραφο της Έκθεσης Αξιολόγησης στην Αγγλική ή επίσηµα έγγραφα που αποδεικνύουν ότι αυτή δεν είναι διαθέσιµη 2.8 Υπεύθυνη δήλωση ότι το υπό έγκριση φ/π είναι πανοµοιότυπο µε αυτό για το οποίο χορηγήθηκε προσωρινή έγκριση κυκλοφορίας από ένα ΚΜ της ΕΕ (εφόσον βρίσκει εφαρµογή) 2.9 Έντυπο Ε-ΙΙ και Έντυπο Ορθής Γεωργικής Πρακτικής για τις αιτούµενες χρήσεις 2.10 Υποστηρικτικά έγγραφα (εφόσον υποβάλλονται) Συµπληρώνεται από την Αρµόδια Αρχή ΝΑΙ ΟΧΙ ΕΛ. Υπογραφή Ηµεροµηνία 1 Σε περίπτωση που η αίτηση αφορά διεύρυνση του φάσµατος δράσης, είναι υποχρεωτική η συµπλήρωση των σηµείων 2.2, 2.3, 2.5, 2.8, 2.9 και 2.10

12 ΠΡΟΣΟΧΗ Είναι σε γνώση σας ότι όλα τα στοιχεία που αναφέρονται στην παρούσα αίτηση είναι αληθή Σας συµβουλεύουµε να κρατήσετε αντίγραφο της αίτησης σας καθώς και των συνηµµένων αυτής

13 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ /ΝΣΗ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ /ΝΣΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΤΜΗΜΑ ΓΕΩΡΓΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΣΥΓΓΡΟΥ 150, ΑΘΗΝΑ ΤΗΛ.: FAX: Αίτηση για χορήγηση προσωρινής έγκρισης κυκλοφορίας µε επιταχυνόµενη διαδικασία» (σύµφωνα µε την Υπ. Απόφαση ΧΧΧΧ/ΧΧ-ΧΧ-07, Άρθρο 3 παρ.2 και Άρθρο 5) Όλες οι πληροφορίες στην παρούσα αίτηση θεωρούνται ότι έχουν εµπορικό ενδιαφέρον και δεν µπορούν να διατεθούν σε τρίτους Πριν συµπληρώσετε το παρόν έντυπο συµβουλευτείτε την απόφαση ΧΧΧΧ. Εάν χρειάζεστε βοήθεια συµβουλευθείτε την Αρµόδια Αρχή στην ανωτέρω διεύθυνση. Η αίτηση σας γίνεται δεκτή µόνο εφόσον συνοδεύεται από το ανάλογο παράβολο Πρέπει να απαντήσετε σε όλα τα ερωτήµατα. Μη πλήρεις αιτήσεις θα επιστρέφονται. Υπογράψτε και βάλτε ηµεροµηνία. Αρχική αίτηση Αίτηση για διεύρυνση 1 Ταυτότητα του αιτούντος Χρησιµοποιείτε ΚΕΦΑΛΑΙΑ γράµµατα (α) Υπεύθυνος/ σηµείο επαφής (γ) Επωνυµία του Ν.Π.Ι.. και διεύθυνση Τ.Κ. (δ) Τηλέφωνο (ε) FAX (στ)

14 2 Συνηµµένα δικαιολογητικά (παρακαλείστε να συµπληρώσετε µε το αντίστοιχο πεδίο) Αντίγραφο της απόφασης της Επιτροπής της ΕΕ για πληρότητα του φακέλου 2.2 Αντίγραφο της έγκρισης κυκλοφορίας από το άλλο ΚΜ και επίσηµη µετάφραση αυτής 2.3 Αντίγραφο ετικέτας από το άλλο Κράτος Μέλος 2.4 Σχέδιο Αξιολόγησης (Μονογραφία ή DAR) σε ηλεκτρονική µορφή για την παλιά δραστική ουσία 2.5 Σχέδιο Αξιολόγησης (Μονογραφία ή DAR) σε ηλεκτρονική µορφή για την νεοφανή δραστική ουσία 2.6 Πλήρη φάκελο σε ηλεκτρονική µορφή σύµφωνα µε τις απαιτήσεις του Παρ/τος ΙΙΙ του Π.. 115/97 και µετάφραση της Γενικής Περίληψης 2.7 Υπεύθυνη δήλωση ότι το υπό έγκριση φ/π είναι το ίδιο µε το αντιπροσωπευτικό (εφόσον βρίσκει εφαρµογή) 2.8 Αντίγραφο της Έκθεσης Αξιολόγησης στην Αγγλική ή επίσηµα έγγραφα που αποδεικνύουν ότι αυτή δεν είναι διαθέσιµη 2.9 Υπεύθυνη δήλωση ότι το υπό έγκριση φ/π είναι πανοµοιότυπο µε αυτό για το οποίο χορηγήθηκε προσωρινή έγκριση κυκλοφορίας από ένα ΚΜ της ΕΕ (εφόσον βρίσκει εφαρµογή) 2.10 Υπεύθυνη δήλωση ότι το υπό έγκριση φ/π πληροί τους όρους και προϋποθέσεις έγκρισης που έχει χορηγηθεί σε άλλο σκεύασµα και περιέχει την παλιά δ.ο. Συµπληρώνεται από την Αρµόδια Αρχή ΝΑΙ ΟΧΙ ΕΛ Έντυπο Ε-ΙΙ και Έντυπο Ορθής Γεωργικής 2 Σε περίπτωση που η αίτηση αφορά διεύρυνση του φάσµατος δράσης, είναι υποχρεωτική η συµπλήρωση των σηµείων 2.2, 2.3, 2.6, 2.8, 2.9, 2.11 και 2.12

15 Πρακτικής για τις αιτούµενες χρήσεις 2.12 Υποστηρικτικά έγγραφα (εφόσον υποβάλλονται) Υπογραφή Ηµεροµηνία ΠΡΟΣΟΧΗ Είναι σε γνώση σας ότι όλα τα στοιχεία που αναφέρονται στην παρούσα αίτηση είναι αληθή Σας συµβουλεύουµε να κρατήσετε αντίγραφο της αίτησης σας καθώς και των συνηµµένων αυτής

16 ΕΝΤΥΠΟ ΕII ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΙΑΤΗΡΗΣΗ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ ΠΑΛΑΙΑΣ/ΩΝ ΡΑΣΤΙΚΗΣ/ΩΝ ΣΤΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΤΟΥ Π.. 115/97 1 Ταυτότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος 1.1 Αριθµός Έγκρισης Κυκλοφορίας (ΑΕΚ) 1.1.α Ηµεροµηνία χορήγησης 1.1.β Ηµεροµηνία λήξης ΧΧΧΧ ΧΧΧΧ ΧΧΧΧ 1.2 Φυτοπροστατευτικό προϊόν 1.2.α Εµπορικό όνοµα 1.2.β Μορφή 3 : 1.3 ραστική ουσία (ες) 4 α) Κοινή ονοµασία της/των δραστική/ςών ουσίας/ών κατά ISO 5 β) Περιεκτικότητα της τεχνικά καθαρής δραστικής ουσίας σε καθαρή δραστική ουσία: ΧΧ,ΧΧ % (β/β) min γ) Παρασκευαστής της δ.ο.: δ) Εργοστάσιο παρασκευής της δ.ο. 6 Παρασκευάζεται στις εγκαταστάσεις της επιχείρησης: ε) Τεχνικές προδιαγραφές της δραστικής ουσίας: τεχνικές προδιαγραφές της δραστικής ουσίας ΧΧΧΧ όπως προσδιορίζονται στο Τµήµα ΧΧΧΧ της ΧΧΧΧΧ αίτησης µε ηµεροµηνία ΧΧΧΧ (Αρ. Πρ. ΥΓ ΧΧΧΧ) ή όπως αυτές έχουν µεταγενέστερα τροποποιηθεί µετά από σύµφωνη γνώµη της Αρµόδιας Αρχής και παραµένουν στα αρχεία της Αρµόδιας Αρχής 3 Κατά GIFAP π.χ. υδατοδιαλυτή σκόνη, (SP), υγρό γαλακτωµατοποιήσιµο (EC) κ.λ.π. 4 Σε περίπτωση σκευασµάτων που περιέχουν περισσότερες της µιας δραστικές ουσίες, οι πληροφορίες θα επαναλαµβάνονται για την κάθε δραστική ουσία 5 Σε περίπτωση που δεν υπάρχει κοινή κατά ISO ονοµασία της δραστικής ουσίας, δίνεται η χηµική της ονοµασία κατά IUPAC ή CA. 6 Αναγράφεται η διεύθυνση του κατόχου του εργοστασίου. Τα στοιχεία που αφορούν την διέυθυνση του εργοστασίου παραµένουν στα αρχεία της υπηρεσίας.

17 1.4 Πληροφορίες για το σκεύασµα α) Κάτοχος της έγκρισης 7 : ΑΜE 8 : Τ.Κ. Τηλ.: Fax: β) Υπεύθυνος για την τελική συσκευασία και σήµανση (εφόσον είναι διαφορετικός από τον κάτοχο της έγκρισης) Τ.Κ. Τηλ.: Fax: γ) Παρασκευαστής σκευάσµατος: δ) Εργοστάσιο παρασκευής του σκευάσµατος ) Εργοστάσιο(α) συσκευασίας του σκευάσµατος στ) Εγγυηµένη σύνθεση του σκευάσµατος: Παρασκευάζεται στις εγκαταστάσεις της επιχείρησης: Συσκευάζεται στις εγκαταστάσεις των επιχειρήσεων: ραστική ουσία % (β/β ή β/ο) Βοηθητικές ουσίες % β/β Η πλήρης εγγυηµένη σύνθεση του σκευάσµατος προσδιορίζεται στο Τµήµα ΧΧΧΧ της ΧΧΧΧ αίτησης µε ηµεροµηνία ΧΧΧΧ (Αρ. Πρ. ΥΓ ΧΧΧΧ) ή όπως αυτή έχει µεταγενέστερα τροποποιηθεί µετά από σύµφωνη γνώµη της Αρµόδιας Αρχής και παραµένει στα αρχεία της Αρµόδιας Αρχής 2 Συσκευασία(ες) 2.2 Συσκευασία(ες): Α/Α Είδος Μέγεθος Υλικό 7 Είναι ο αιτών και έχει έδρα σε κάποιο ΚΜ της ΕΕ. 8 Αριθµός Μητρώου Εταιρείας (ΑΜΕ). ίδεται από την Αρµόδια Αρχή.

18 3 Οδηγίες χρήσης: Προορίζεται µόνο για επαγγελµατίες / ερασιτέχνες χρήστες. Τρόπος εφαρµογής: Τρόπος παρασκευής ψεκαστικού υγρού: Καθαρισµός ψεκαστήρα: Οδηγίες για την ασφαλή απόσυρση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και της συσκευασίας: 4 Κατηγορία και τρόπος δράσης: Φάσµα δράσης Πεδίο Εφαρµογής Στόχος γρ/ στρέµµα (max) όσεις σκευάσµατος γρ/ 100 λίτρα ψεκ. Υγρού Όγκος ψεκ. υγρού λιτρα / στρέµµα Τρόπος και χρόνος εφαρµογής Μέγιστος αριθµός εφαρµογών ανά καλλιεργητική περίοδο 6 Ειδικές συνθήκες γεωργικές, φυτοϋγείας ή περιβαντολλογικές υπό τις οποίες το σκεύασµα µπορεί να χρησιµοποιηθεί ή να αποκλειστεί Π.χ ιαχείριση ανθεκτικότητας, προγράµµατα κ.λ.π. Οδηγίες για χρήση σε IPM 7. Χρονικό διάστηµα ασφαλείας µεταξύ εφαρµογής και: - σποράς ή φύτευσης της προστατευόµενης καλλιέργειας - σποράς ή φύτευσης των

19 καλλιεργειών που ακολουθούν - της πρόσβασης του ανθρώπου ή των ζώων στην καλλιέργεια στην οποία έχει εφαρµοστεί το σκεύασµα 8 Στοιχεία φυτοτοξικότητας, ευαισθησίας ποικιλιών και κάθε άλλης παρενέργειας στα φυτά ή τα προϊόντα τους. 9 Σήµανση σκευάσµατος: 10 Φράσεις R 11 Φράσεις S 12 Πρώτες βοήθειες - Αντίδοτο 13 Προστασία των καταναλωτών 13.1 Μέγιστα Όρια Υπολειµµάτων (MRLs) 9 Φυτικά προϊόντα Προσωρινά σε mg/kg 13.2 Τελευταία επέµβαση πριν τη συγκοµιδή ή πριν τη διάθεση στην αγορά όταν πρόκειται για µετασυλλεκτικές χρήσεις Φυτικά προϊόντα Ηµέρες 9 Ορίζονται µόνο στις περιπτώσεις που δεν υφίστανται εθνικά ή κοινοτικά ΜRLs ή τα υφιστάµενα δεν ικανοποιούν την εγκρινόµενη Ορθή Γεωργική Πρακτική. Στις περιπτώσεις που έχουν οριστεί κοινοτικά MRLs αναγράφεται η φράση: «Έχουν οριστεί κοινοτικά MRLs».

20 14 Συνθήκες αποθήκευσης, χρονική σταθερότητα του σκευάσµατος Η ηµεροµηνία λήξης θα αναγράφεται στην ετικέτα εάν είναι µικρότερη των δύο (2) ετών

21 7 (GAP) ΕΝΤΥΠΟ ΟΡΘΗΣ ΓΕΩΡΓΙΚΗΣ ΠΡΑΚΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II Γεωργικό (ά) Φάρµακο (ά) (κοινή ονοµασία) Σελίδες : EEC No (α) : Χώρα : ΕΛΛΑ Α Εµπορικό (ά) όνοµα (τα) Κύρια χρήση π.χ. εντοµοκτόνο, µυκητοκτόνο Καλλιέργεια Και/ή Συνθήκες χρήσης Κράτος Μέλος ή χώρα Εµπορικό όνοµα του σκευάσµατος (Α) (Θ) ή (Κ) Εχθρός, οµάδα εχθρών ή ασθενειών ή ζιζανίων που ελέγχονται Σκεύασµα Εφαρµογή οσολογία ανά επέµβση Τελευταία Επέµβαση πριν τη συγκοµιδή (ηµέρες) Παρατηρήσεις (α) (β) (γ) Μορφή (δ-στ) Περιε κ σε δ.ο. Μέθοδος/ τρόπος (στ-η) Στάδιο Ανάπτυξης και εποχή (ι) Αριθµός Εφαρµογ ών Ελάχ. Μεγ. χρονικό µεσοδιάστη µα µεταξύ των εφαρµογών (ελάχ.) γρ δ.ο. / εκατόλιτρο ελάχ. µεγ. λίτρα ψεκαστ. υγρού / εκτάριο ελαχ. µεγ. Γρ. δ.ο. /εκτάριο ελάχ. µεγ. (λ) (µ) (θ) (κ) Παρατηρήσεις: (α) Για τις καλλιέργειες, η ταξινόµηση της ΕΕ και του Codex (και τα δύο) (η) Τρόπος. Πχ σ όλη την επιφάνεια, από αέρος, στις γραµµές, ατοµικά φυτά θα πρέπει να χρησιµοποιούνται. Οπου βρίσκει εφαρµογή, οι συνθήκες ο τύπος του ψεκαστικού µηχανήµατος θα πρέπει να προσδιορίζεται χρήσης θα πρέπει να περιγράφονται (π.χ. καπνισµός των κατασκευών). (θ) g/kg ή g/lt (β) Ανοιχτού αγρού (Α), εφαρµογές σε θερµοκήπια (Θ), ή σε κλειστούς χώρους (Κ). (ι) Στάδιο ανάπτυξης κατά την τελευταία εφαρµογή (BBCH Monograph, Growth (γ) πχ. Μασητικά και µυζητικά έντοµα, έτοµα εδάφους, έντοµα φυλλώµατος, ζιζάνια Stages of Prants, 1997, Blackwell, ISBN ), περιλαµβάνοντας όπου (δ) πχ. Βρέξιµη σκόνη (WP), γαλακτοποιήσιµο συµπήκνωµα (EC) βρίσκει εφαρµογή, πληροφορίες σχετικά µε την εποχή κατά τον χρόνο εφαρµογής (ε) GCPF Κώδικες GIFAP Technical Monograph No 2, (κ) Ο ελάχιστος και ο µέγιστος δυνατόν αριθµός εφαρµογών υπό πρακτικές συνθήκες (στ) όλες οι χρησιµοποιούµενες συντοµογραφίες θα πρέπει να εξηγούνται (λ) Ελάχιστο χρονικό µεσοδιάστηµα πριν τη συγκοµιδή (ζ) Μέθοδος πχ. Ψεκασµός υψηλού όγκου, σκονισµός. (µ) Οι παρατηρήσεις µπορεί να περιλαµβάνουν: οικονοµική σηµασία / περιορισµόυς στη χρήση