ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΚΛΙΒΑΝΟΣ ΑΤΜΟΥ ΚΕΝΤΡΙΚΗΣ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΣ ΜΕ 2 ΘΥΡΕΣ & ΑΤΜΟΓΕΝΝΗΤΡΙΑ ΧΩΡΗΤΙΚΟΤΗΤΑ 8 STU

Transcript

1 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΚΛΙΒΑΝΟΣ ΑΤΜΟΥ ΚΕΝΤΡΙΚΗΣ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΣ ΜΕ 2 ΘΥΡΕΣ & ΑΤΜΟΓΕΝΝΗΤΡΙΑ ΧΩΡΗΤΙΚΟΤΗΤΑ 8 STU 1. Ο κλίβανος να είναι σύγχρονης τεχνολογίας για αποστείρωση χειρουργικών εργαλείων, επιδεσμικού υλικού, ιματισμού, ελαστικών, κλπ. Nα φέρει πιστοποιητικά και σήμανση CE. Να διαθέτει ηλεκτρική ατμογεννήτρια και εναλλάκτη ατμού ώστε να μπορεί να εναλλάσσει την πηγή τροφοδοσίας ατμού κατά βούληση. 2. Να είναι οριζόντιας φόρτωσης με δύο πόρτες αυτόματης λειτουργίας για εγκατάσταση σε χώρο κεντρικής αποστείρωσης. Η χωρητικότητα του θαλάμου να είναι 550 λίτρα περίπου, για 8 STU. Το πλάτος του θαλάμου να είναι τουλάχιστον 660mm ώστε να δέχεται κατά πλάτος μεγάλα εργαλεία. Ο κλίβανος να έχει εξωτερικές διαστάσεις 1200mm x 1700mm x 2000mm (ΠxBxY) περίπου. 3. Ο θάλαμος του κλιβάνου να είναι από ανοξείδωτο χάλυβα, ορθογώνιος (όχι κυλινδρικός), να αντέχει στα οξέα και στις θερμικές / μηχανικές καταπονήσεις, ποιότητας κατά προτίμηση ΑΙSΙ 316Ti και πάχους τουλάχιστον 5mm ώστε να έχει ελαφριά και ανθεκτική κατασκευή. Ο σκελετός του κλιβάνου και τα εξωτερικά πλαίσια να είναι από ανοξείδωτο χάλυβα. Επίσης, όλες οι βαλβίδες να είναι πνευματικές από ανοξείδωτο χάλυβα. 4. Να διαθέτει προθάλαμο (jacket) από ανοξείδωτο χάλυβα ίδιας ποιότητας κατά προτίμηση AISI 316Ti, αποτελούμενο οπωσδήποτε από περιφερειακούς διαύλους (όχι ενιαίο) για ενίσχυση της κατασκευής και να καλύπτει οπωσδήποτε το μεγαλύτερο μέρος του θαλάμου για να εξασφαλίζει θερμοστατική ομοιογένεια. 5. Ο θάλαμος να δοκιμάζεται στο εργοστάσιο σε πίεση 5bar ο δε προθάλαμος σε πίεση 6 bar. 6. Οι πόρτες να είναι κατακόρυφα ολισθαίνουσες. Να λειτουργούν κατά προτίμηση με πεπιεσμένο αέρα (μέσω πνευματικών κυλίνδρων), έτσι ώστε να είναι δυνατή η κίνηση των ακόμα και με την απουσία του ηλεκτρικού ρεύματος. Το υλικό κατασκευής των θυρών να είναι απαραίτητα όμοιο με το υλικό του θαλάμου για θερμοκρασιακή ομοιογένεια. Να υπάρχει σύστημα ασφαλείας που να μην επιτρέπει το άνοιγμα των θυρών εάν υπάρχει ακόμα θετική πίεση εντός του θαλάμου και σύστημα ασφάλειας που να ακινητοποιεί την πόρτα αν παρεμβληθεί οτιδήποτε κατά το κλείσιμό της

2 7. Περιμετρικά της ακμής του θαλάμου θα υπάρχει εσοχή όπου εδράζεται λάστιχο σιλικόνης το οποίο σφραγίζει τον θάλαμο κατά την εξέλιξη κύκλου. Το λάστιχο θα προωθείται στην εσωτερική επιφάνεια των θυρών ωθούμενο κατά προτίμηση από ατμό. 8. Κατά το κλείσιμο των θυρών του θαλάμου, να εξασφαλίζεται η προστασία του χειριστή από ακούσιους χειρισμούς. Να αναφερθούν οι διατάξεις που το επιτυγχάνουν αυτό, ώστε να αξιολογηθούν. 9. Ο κλίβανος να διαθέτει στρώμα θερμομόνωσης από μη τοξικό αφρό διατηρώντας χαμηλή την θερμοκρασία στην εξωτερική επιφάνεια (να αναφερθεί η τιμή της) τόσο του θαλάμου όσο και των θηρών 10. Το σύστημα κενού να αποτελείται από ηλεκτροκίνητη αντλία κενού υγρού δακτυλίου, με ικανότητα επίτευξης υψηλού κενού. Να υπάρχει οπωσδήποτε αποτελεσματικό σύστημα ψύξης πριν την αντλία κενού (συμπυκνωτής ψυγείο) για μεγαλύτερη διάρκεια ζωής της αντλίας. Επιπλέον διατάξεις που προστατεύουν την αντλία κενού, να αναφερθούν ώστε να αξιολογηθούν. Να υπάρχει σύστημα ανακυκλοφορίας - εξοικονόμησης νερού Η αντλία κενού να εδράζεται σε αντικραδασμική βάση. 11. Τα προγράμματα του κλιβάνου θα εκτελούνται αυτόματα μέσω διπλού προγραμματιζόμενου ελεγκτή (2 PLC) υψηλής αξιοπιστίας και ποιότητας. Το σύστημα ελέγχου του κλιβάνου να διαθέτει αυτοδιάγνωση βλαβών και έγχρωμη οθόνη. Το μενού χειρισμού επί της οθόνης να είναι στην Ελληνική γλώσσα. Επίσης, για την εύκολη κατανόηση εκ μέρους των χειριστών, οι παράμετροι Θερμοκρασία και Πίεση να απεικονίζονται με γραφικό τρόπο. Να εμφανίζονται οπωσδήποτε επί της οθόνης οι προσδοκώμενες τιμές των παραμέτρων (set points) και δίπλα από αυτές οι πραγματικές τιμές (actual values). Η σελίδα (οθόνη) αυτή θα είναι προσβάσιμη χωρίς την χρήση κωδικού για την άμεση εποπτεία από τους χειριστές και τους τεχνικούς του νοσοκομείου. Να αναφερθούν προς αξιολόγηση όλες οι δυνατότητες που παρέχονται από το πάνελ χειρισμού. 12. Για να υπάρχει πλήρης ασφάλεια λειτουργίας, το σύστημα ελέγχου να εκτελεί και να παρακολουθεί όλες τις λειτουργίες του μηνανήματος και να ειδοποιεί τον χειριστή για ανωμαλίες εκτέλεσης κύκλων. Στην πλευρά φόρτωσης να υπάρχουν κατά προτίμηση μανόμετρα για την πίεση θαλάμου και ατμογεννήτριας. 13. Το σύστημα ελέγχου να επιτρέπει την πρόσβαση του χειριστή μόνο στα συγκεκριμένα προγράμματα. Η πρόσβαση στις βοηθητικές λειτουργίες, όπως η εκτέλεση ειδικών προγραμμάτων ή προγραμμάτων ελέγχου ή τροποποίηση παραμέτρων και ο έλεγχος συντήρησης, να γίνεται μόνο με την χρήση προκαθορισμένων επιπέδων πρόσβασης ώστε να αποτρέπεται η μη εξουσιοδοτημένη πρόσβαση. Όλοι οι κωδικοί πρόσβασης θα παραδοθούν στο Τμήμα Βιοϊατρικής Τεχνολογίας με το

3 πέρας της εγγύησης του κλιβάνου. 14. Ο κλίβανος να διαθέτει standard προεγκατεστημένα έξι (6) προγράμματα αποστείρωσης με ατμό, τα οποία θα ενεργοποιούνται άμεσα από την κονσόλα ελέγχου: Ι. Αποστείρωση εργαλείων στους 134 C. ΙΙ. Αποστείρωση ιματισμού στους 134 C. II. Αποστείρωση θερμοευαίσθητων υλικών, ελαστικών στους 121 o C. IV. Πρόγραμμα FLASH στους 134 C. V. Τεστ BOWIE / DICK. VI. Τεστ στεγανότητας θαλάμου (Leak test). 15. Όλα τα προαναφερόμενα προγράμματα θα είναι τοποθετημένα και διακριβωμένα (validated) από το εργοστάσιο. Μέσω κωδικού πρόσβασης να υπάρχει η δυνατότητα ασφαλούς τροποποίησης παραμέτρων εάν μελλοντικές ανάγκες το απαιτήσουν. Να αναφερθεί ο μέγιστος αριθμός προγραμμάτων που δύναται να αποθηκεύσει ο επεξεργαστής. 16. Να διαθέτει σύστημα συναγερμού σε περίπτωση βλάβης. Όταν διαπιστωθεί από το σύστημα ελέγχου ανωμαλία στην ομαλή εκτέλεση ενός κύκλου αποστείρωσης να οδηγείται ο κλίβανος σε κατάσταση συναγερμού. Να αναφερθεί η διαδικασία εκτόνωσης του θαλάμου στην περίπτωση σφάλματος. 17. Τα σφάλματα να κατηγοριοποιούνται ανάλογα με την σημασία τους σε διαφορετικά επίπεδα: τα μη κρίσιμα σφάλματα δεν πρέπει να διακόπτουν το πρόγραμμα σε εξέλιξη. 18. Να διαθέτει υποδοχές για σύνδεση ελεγκτών πίεσης και αισθητήρων θερμοκρασίας για τις εργασίες διακρίβωσης του κλιβάνου. 19. Να διαθέτει ενσωματωμένο εκτυπωτή με ανεξάρτητους αισθητήρες πίεσης και θερμοκρασίας για την καταγραφή της εξέλιξης του κύκλου αποστείρωσης. Στον εκτυπωτή θα καταγράφονται και τα τυχόν σφάλματα που προκύπτουν κατά την εξέλιξη των κύκλων. Επίσης, το πρόγραμμα να καταγράφεται κατά προτίμηση σε μορφή γραφήματος ως συνάρτηση των παραμέτρων Χρόνος, Πίεση, Θερμοκρασία. 20. Να υπάρχει δυνατότητα σύνδεσης του κλιβάνου και ενσωμάτωσής του σε μελλοντικό σύστημα επεξεργασίας αποστειρωμένου υλικού με barcodes που θα διασφαλίζει τον πλήρη έλεγχο και την ιχνηλασιμότητα του αποστειρωμένου υλικού. 21. Ο κλίβανος να διαθέτει ενσωματωμένη ηλεκτρική ατμογεννήτρια από ανοξείδωτο χάλυβα ΑΙSΙ 316Ti. Η ατμογεννήτρια να διαθέτει αυτόματη περιοδική εκτόνωση των αλάτων από τον πυθμένα της (στρατσόνα) και αυτόματη διάταξη ελέγχου στάθμης νερού. Να αναφερθεί η ηλεκτρική ισχύς της ατμογεννήτριας ώστε να αξιολογηθεί οικονομο-τεχνικά. 22. Να προσφερθεί προς επιλογή ανιχνευτής αέρα (air detector).

4 23. Το μηχάνημα να διαθέτει τα εξής πιστοποιητικά: 93/42/EEC ιατροτεχνολογικά προϊόντα EN 285 κλίβανοι αποστείρωσης EN ηλεκτρική ασφάλεια ΕΝ ηλεκτρική ασφάλεια για κλιβάνους ΕΝ ηλεκτρική ασφάλεια μηχανημάτων 97/23/CEE δοχεία πίεσης ISO validation 24. Το εργοστάσιο κατασκευής να διαθέτει τα εξής πιστοποιητικά: ISO 9001 ISO Η προμηθεύτρια εταιρία να διαθέτει τα εξής πιστοποιητικά: ISO 9001 ISO ΚΥΑ 1348/2004 Ένταξη σε Συλλογικό Σύστημα Εναλλακτικής Διαχείρισης Αποβλήτων Ηλεκτρικού & Ηλεκτρονικού Εξοπλισμού Πιστοποιητικό για παροχή υπηρεσιών επικύρωσης (validation) σύμφωνα με ΕΝ Να παρέχεται εγγύηση καλής λειτουργίας για δύο (2) έτη με ημερομηνία έναρξης την ημερομηνία ποιοτικής παραλαβής του μηχανήματος από την επιτροπή παραλαβής του Νοσοκομείου. Στην εγγύηση θα συμπεριλαμβάνονται υποχρεωτικά και όλα τα συνοδά μηχανήματα που θα προσφερθούν από τον προμηθευτή. Επάρκεια ανταλλακτικών για τουλάχιστον δέκα (10) έτη. 27. Ο κλίβανος θα συνοδεύεται από τα ακόλουθα: 1 εξωτερικό τροχήλατο χειροκίνητης φόρτωσης 1 εσωτερική ραφιέρα φόρτωσης καλαθιών δύο επιπέδων 16 καλάθια STU διαστάσεων 600x300x Στην τιμή της προσφοράς να συμπεριλαμβάνεται: Η αποσύνδεση του υπάρχοντος παλαιού κλιβάνου και η μεταφορά του σε χώρο που θα του υποδειχθεί. Η μεταφορά, εγκατάσταση και σύνδεση του μηχανήματος στον προβλεπόμενο χώρο. Να αναφερθούν τα απαραίτητα στοιχεία υποδομής εγκατάστασης (νερό, αποχέτευση, ηλεκτρικές παροχές, κλπ) για την ασφαλή και πλήρη λειτουργία του μηχανήματος. Η κάλυψη των κενών που θα προκύψουν περιμετρικά του κλιβάνου με ανοξείδωτες κατασκευές ίδιας υφής, χρώματος και όψεως με την εξωτερική επιφάνεια του κλιβάνου. Οι οικοδομικές εργασίες που θα χρειαστούν.

5 Όλα τα παραπάνω θα πραγματοποιηθούν με ευθύνη και επιβάρυνση του προμηθευτή. Να αναφερθούν τα απαραίτητα στοιχεία υποδομής εγκατάστασης για την ασφαλή και πλήρη λειτουργία του κλιβάνου σύμφωνα με τις προδιαγραφές του κατασκευαστή. 29. Στην τεχνική προσφορά, να κατατεθεί σχέδιο εγκατάστασης του νέου κλιβάνου και των συνοδών μηχανημάτων αν υπάρχουν, στο χώρο της αποστείρωσης του Νοσοκομείου. 30. Ο κάθε προμηθευτής υποχρεούται να επισκεφθεί το χώρο της κεντρικής αποστείρωσης του Νοσοκομείου πάντα συνοδεία υπαλλήλων της Τεχνικής υπηρεσίας του Νοσοκομείου προκειμένου να βεβαιώσει τις υπάρχουσες υποδομές και να περιγράψει αναλυτικά στην προσφορά του τις απαιτούμενες εργασίες προκειμένου για την εγκατάσταση του νέου κλιβάνου. 31. Στην περίπτωση που ο προμηθευτής δεν είναι και κατασκευαστής του κλιβάνου τότε η τεχνική προσφορά να συνοδεύεται απαραίτητα από πρωτότυπη βεβαίωση της κατασκευάστριας εταιρείας για την επίσημη αντιπροσώπευση του προσφερόμενου προϊόντος στην Ελλάδα. 32. Η εταιρεία θα εκτελέσει κατά την παράδοση του κλιβάνου τις διαδικασίες επικύρωσης φορτίου (VALIDATION ),ήτοι τεχνικός έλεγχος εγκατάστασης και ικανότητας λειτουργίας σύμφωνα με το πρότυπο EN ISO 285 & EN ISO Για το σκοπό αυτό η εταιρεία θα είναι οπωσδήποτε πιστοποιημένη για να εκτελεί εργασίες VALIDATION και θα υποβάλει το σχετικό πιστοποιητικό,με ποινή αποκλεισμού. Η εταιρεία θα εκτελεί τις διαδικασίες επικύρωσης φορτίου ετησίως και δωρεάν κατά τη διάρκεια της εγγύησης. 33. Η προμηθεύτρια εταιρεία πρέπει να υποβάλλει με την προσφορά της τιμοκατάλογο που θα αναφέρει αναλυτικά όλα τα αναλώσιμα υλικά που δεν θα περιλαμβάνονται στην εγγύηση του μηχανήματος και να δεσμεύεται υποχρεωτικά,ότι οι τιμές θα αναπροσαρμόζονται για τα επόμενα έτη με βάση τον επίσημο δείκτη τιμών καταναλωτή του προηγούμενου έτους. 34. Η προμηθεύτρια εταιρεία με ποινή αποκλεισμού,υποχρεούται να καταθέσει πιστοποιητικά εκπαίδευσης σε ισχύ των τεχνικών της από την κατασκευάστρια εταιρεία στην επισκευή και συντήρησης των προσφερόμενων ειδών. 35. Με την παράδοση των κλιβάνων να παραδοθούν τα service και operation manuals στα ελληνικά. 36. Να αναφερθεί ο χρόνος ανταπόκρισης του τμήματος service της προμηθεύτριας εταιρείας σε τηλεφωνική ή γραπτή κλήση του Νοσοκομείου. Η διάγνωση και αποκατάσταση κάθε βλάβης θα πρέπει να πραγματοποιείται εντός 24 ωρών σε περίπτωση που δεν απαιτούνται

6 ανταλλακτικά ή 3 εργάσιμων ημερών σε περίπτωση που απαιτούνται ανταλλακτικά. 37. Η προμηθεύτρια εταιρεία είναι υποχρεωμένη να εκπαιδεύσει τους χρήστες του νοσοκομείου για την λειτουργία και την τεχνική υπηρεσία για επισκευές και συντήρηση του μηχανήματος, για όσο διάστημα κριθεί απαραίτητο από το Νοσοκομείο. 38. Η παραλαβή του μηχανήματος θα γίνει μετά την εγκατάσταση του σε πλήρη λειτουργία.ειδικότερα,για την οριστική παραλαβή του μηχανήματος πρέπει να προηγηθούν όλοι οι απαιτούμενοι έλεγχοι,μετρήσεις,η επίδειξη λειτουργίας και γενικά η επαλήθευση των τεχνικών του δυνατοτήτων και χαρακτηριστικών.για τον παραπάνω λόγο, μετά την πλήρη σύνδεση και εγκατάσταση του θα ακολουθήσει δοκιμαστική λειτουργία του συγκροτήματος σε πλήρη φορτίο για χρονικό διάστημα ενός μηνός. 39. Στο τέλος της τεχνικής προσφοράς θα συμπεριλαμβάνεται αντίγραφο της Οικονομικής Προσφοράς χωρίς τιμές. 40. Να κατατεθεί πελατολόγιο του προσφερόμενου οίκου κατασκευής στην Ελλάδα, όπου είναι εγκατεστημένοι κλίβανοι αντίστοιχου τύπου από τον προμηθευτή. 41. Να προσφερθεί προς επιλογή πλήρης σειρά παρελκομένων και επιπλέον διατάξεων. 42. Να προσφερθεί σύστημα αποσκλήρυνσης νερού για το εν λόγο μηχάνημα. 43. Οι απαντήσεις εκ μέρους των συμμετέχοντων σε όλες τις προαναφερόμενες προδιαγραφές, θα πρέπει να είναι αναλυτικές και να αποτυπώνουν πλήρως και με λεπτομέρειες την συμμόρφωση ή όχι με τα ζητούμενα. Για κάθε απάντηση που αφορά τα τεχνικά χαρακτηριστικά θα υπάρχει παραπομπή στο επίσημο διαφημιστικό φυλλάδιο (brochure) του κατασκευαστή και όπου αυτό δεν είναι εφικτό σε πρωτότυπη δήλωση του κατασκευαστή. Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΔΗΜΗΤΡΗΣ ΡΗΓΑΣ ΑΝΔΡΙΑΝΗ ΠΥΛΑΡΙΝΟΥ ΣΤΑΥΡΟΣ ΔΑΣΚΑΛΑΚΗΣ

7