VYCOR VIEWSITE BRAIN ACCESS SYSTEM (VBAS) Μοντέλο ΤC. Οδηγίες χρήσης CE-ΔΗΛΩΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ Αναθ. K. Κατασκευαστής: Vycor Medical Inc.

Transcript

1 CE-ΔΗΛΩΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ 0473 Κατασκευαστής: Vycor Medical Inc. 951 Broken Sound Parkway Suite 320 Boca Raton, FL Τηλ: Αντιπρόσωπος για την Ευρώπη: MediMark Europe Sarl. 11 rue Emile Zola. BP Grenoble Cedex 2.France Τηλ: +33 (0) Φαξ: +33 (0) info@medimark-europe.com Ιατροτεχνολογικό προϊόν: Μοντέλο ΤC 6 mm/4 mm/5 cm Μοντέλο ΤC 6 mm/4 mm/7 cm Μοντέλο ΤC 12 mm/8 mm/3 cm Μοντέλο ΤC 12 mm/8 mm/5 cm Μοντέλο ΤC 12 mm/8 mm/7 cm Μοντέλο ΤC 17 mm/11 mm/3 cm Μοντέλο ΤC 17 mm/11 mm/5 cm Μοντέλο ΤC 17 mm/11 mm/7 cm Μοντέλο ΤC 21 mm/15 mm/3 cm Μοντέλο ΤC 21 mm/15 mm/5 cm Μοντέλο ΤC 21 mm/15 mm/7 cm Μοντέλο ΤC 28 mm/20 mm/3 cm Μοντέλο ΤC 28 mm/20 mm/5 cm Μοντέλο ΤC 28 mm/20 mm/7 cm Αρ. εξαρτήματος TC Αρ. εξαρτήματος TC Αρ. εξαρτήματος TC Αρ. εξαρτήματος TC Αρ. εξαρτήματος TC Αρ. εξαρτήματος TC Αρ. εξαρτήματος TC Αρ. εξαρτήματος TC Αρ. εξαρτήματος TC Αρ. εξαρτήματος TC Αρ. εξαρτήματος TC Αρ. εξαρτήματος TC Αρ. εξαρτήματος TC Αρ. εξαρτήματος TC Το ιατροτεχνολογικό προϊόν που αναφέρεται ανωτέρω πληροί τις ουσιαστικές απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, παράρτημα II, άρθρο 3 της ΕΕ περί Ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Έχει εκτελεστεί από τον κατασκευαστή μια διαδικασία αξιολόγησης συμμόρφωσης όπως περιγράφεται στην οδηγία. VYCOR VIEWSITE BRAIN ACCESS SYSTEM (VBAS) Μοντέλο ΤC Οδηγίες χρήσης Πληροφορίες σχετικά με τον κατασκευαστή και παραγγελίες: Vycor Medical Inc. 951 Broken Sound Parkway Suite 320 Boca Raton, FL USA Τηλ: Αναθ. K

2 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ και ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ VYCOR VIEWSITE BRAIN ACCESS SYSTEM Ελέγξτε τον μηχανισμό κλείστρου πριν από τη χρήση. Βεβαιωθείτε ότι ο μηχανισμός ελατηρίου και ο μηχανισμός κλείστρου λειτουργούν σωστά. Σε αντίθετη περίπτωση ενδέχεται να προκληθεί διαχωρισμός του καναλιού εργασίας από τον εισαγωγέα και βλάβη σε εγκεφαλικό ιστό στο οδηγό άκρο του προωθούμενου καναλιού εργασίας. Μην προωθείτε τη θύρα εργασίας εάν δεν έχετε επανατοποθετήσει προηγουμένως τον εισαγωγέα. Σε αντίθετη περίπτωση ενδέχεται να προκληθεί βλάβη στον ιστό στο προωθούμενου οδηγό άκρο. Μην προωθείτε το συναρμολογημένο σύστημα πρόσβασης παρά μόνον εάν η διάταξη κλείστρου λειτουργεί σωστά. Μην το χρησιμοποιείτε εάν υπάρχουν ραγίσματα ή ελαττώματα στα οδηγά άκρα ή κατά μήκος του καναλιού εργασίας. Οι συσκευές έχουν σχεδιαστεί για μία μόνο χρήση. Τα υλικά που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή της συσκευής ενδέχεται να μην αντέχουν σε επαναλαμβανόμενη επεξεργασία. Ενδέχεται να προκύψουν πιθανοί κίνδυνοι λοίμωξης /διασταυρωτικής μόλυνσης ή και αδυναμία επίτευξης της αναμενόμενης απόδοσης λόγω της επαναχρησιμοποίησης. Μην επαναποστειρώνετε ούτε να επαναχρησιμοποιείτε τη συσκευή. Μη σφίγγετε υπερβολικά τη συσκευή σταθεροποίησης στη γλωττίδα σύνδεσης του VYCOR VIEWSITE BRAIN ACCESS SYSTEM (VBAS). Αυτό ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα το σπάσιμο της λαβής σύνδεσης. Μη σπρώχνετε τη συσκευή σε στενό κανάλι πρόσβασης οστού/βλεννογόνου, διότι οι παρακείμενοι ιστοί ενδέχεται να προκαλέσουν τη θραύση του υλικού. Μη χρησιμοποιείτε εάν ο φραγμός αποστείρωσης του προϊόντος ή η συσκευασία του έχουν υποστεί ζημιά. ΣΥΜΒΟΛΑ: ΠΡΟΣΟΧΗ ΜΗΝ ΤΟ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΜΗΝ ΤΟ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΕΑΝ Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΧΕΙ ΥΠΟΣΤΕΙ ΖΗΜΙΑ ΑΡ. ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΘΗΚΕ ΜΕ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑ ΓΑΜΑ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ 0473 CE ΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΑΡ. ΚΑΤΑΛΟΓΟΥ ΠΡΟΣΟΧΗ: Η Ομοσπονδιακή Νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού ΠΡΟΣΟΧΗ: Αυτή η συσκευή προορίζεται για χρήση από εξειδικευμένο χειρουργό σε περιβάλλον νοσοκομείου ΦΥΛΑΞΗ: Να φυλάσσεται σε ξηρό μέρος, σε θερμοκρασία δωματίου, σε καθαρό περιβάλλον και μακριά από το άμεσο ηλιακό φως

3 ΜΟΝΤΕΛΟ TC: ΕΙΣΑΓΩΓΕΑΣ ΘΥΡΑ ΓΛΩΤΤΙΔΑ SYSTEM (VBAS) είναι μια σειρά συσκευών διαστολέα και προσπέλασης εγκεφάλου σε διάφορα σχήματα και μεγέθη που έχει σχεδιαστεί για να παρέχει διαγνωστική και χειρουργική πρόσβαση σε διάφορα τμήματα του εγκεφάλου και της σπονδυλικής στήλης. Έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί ως σύστημα αυτοσυγκρατούμενου διαστολέα για εγκεφαλικό ιστό. Αποτελείται από έναν εισαγωγέα και ένα κανάλι εργασίας ή μια θύρα που ασφαλίζονται με ένα ελατηριωτό κλείστρο. Κάθε συσκευή επιτρέπει την ήπια διαστολή του ιστού, την απεικόνιση του σημείου της χειρουργικής επέμβασης και τον ομαλό χειρισμό των εργαλείων που εισάγονται. Το εύρος μεγεθών των συσκευών (πλάτος και μήκος) παρέχει διάφορα μεγέθη καναλιών εργασίας. Διπλώματα ευρεσιτεχνίας: Το προϊόν αυτό ενδέχεται να καλύπτεται από ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα διπλώματα ευρεσιτεχνίας: US , US , CA , JP , CN ZL , HK , RU , ενώ εκκρεμεί η έγκριση πρόσθετων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας. Σκοπός για τον οποίο προορίζεται: ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ VYCOR VIEWSITE BRAIN ACCESS SYSTEM (VBAS) προορίζεται να παρέχει πρόσβαση και να επιτρέπει την απεικόνιση του χειρουργικού πεδίου κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης στον εγκέφαλο και τη σπονδυλική στήλη Αντενδείξεις: Δεν υπάρχουν αντενδείξεις, εκτός εάν η συσκευή τροποποιηθεί ή χρησιμοποιηθεί για οποιονδήποτε σκοπό εκτός από αυτούς που καθορίζονται ή από αυτούς για τους οποίους προορίζεται. Το συναρμολογημένο ΣΥΣΤΗΜΑ VBAS αποτελείται από έναν εισαγωγέα και ένα κανάλι εργασίας ή μια θύρα που συγκρατούνται ενωμένα με ένα μάνταλο που ελέγχεται από ελατήριο. Οι συσκευές VBAS έχουν όμοιες γλωττίδες που μπορούν να συνδεθούν σε λαβίδες ή συσκευές σταθεροποίησης. Δείτε την Εικόνα. Οι συσκευές έχουν σχεδιαστεί για να μεγιστοποιούν τη σταθερότητα και την ενσωμάτωση με βραχίονες τυπικής σταθεροποίησης. Συνιστάται να επιβεβαιώνετε τη συμβατότητα ασφαλούς εφαρμογής με το σύστημα σταθεροποίησης που έχετε πριν από τη χρήση. Διατίθενται μη στείρα δείγματα δοκιμής εφαρμογής από τον αντιπρόσωπο της Vycor. ΓΛΩΤΤΙΔΑ ΛΑΒΙΔΑ LEYLA ΜΟΝΤΕΛΟ ΤC ΣΥΝΔΕΔΕΜΕΝΟ ΜΕ ΤΗ ΛΑΒΙΔΑ LEYLA Περιγραφή: ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ VYCOR VIEWSITE BRAIN ACCESS

4 Προεγχειρητικός προγραμματισμός: Είναι καλύτερο να σχεδιάσετε την τοποθέτηση της κρανιοτομίας και τη διαδρομή διέλευσης της συσκευής προεγχειρητικά. Σχεδιάστε μία διαδρομή διέλευσης που να αποτελεί «ευθεία γραμμή» προς την περιοχή στόχο. Η κάθε συσκευή επιτρέπει την ήπια διαστολή ιστού, τη θέαση της περιοχής της χειρουργικής επέμβασης και τον ομαλό χειρισμό των εισαγόμενων εργαλείων. Το εύρος μεγεθών των συσκευών παρέχει διάφορα μεγέθη καναλιών εργασίας. Ο προεγχειρητικός προγραμματισμός πρέπει να λάβει υπόψη τόσο την πρόσβαση στην περιοχή της χειρουργικής επέμβασης όσο και τις απαιτήσεις πρόσβασης εργαλείων προς καθορισμό του σωστού μεγέθους της συσκευής. Η διάμετρος της κρανιοτομίας πρέπει να είναι λίγο μεγαλύτερη από τη διάμετρο της συσκευής για την υποδοχή του κωνικού τμήματος της συσκευής και για να επιτρέπει οποιαδήποτε γωνίωση που μπορεί να χρειάζεται κατά τη διάρκεια της επέμβασης. Χρήση της συσκευής: Προς εξάλειψη της πιθανότητας μετατόπισης του εγκεφάλου κατά την τοποθέτηση, η γραμμή σχεδιασμού πρέπει να τεθεί στις 90 ως προς την εφαπτομένη του επιπέδου της κεντραρισμένης επιφάνειας της περιοχής της χειρουργικής επέμβασης. Ο προεγχειρητικός σχεδιασμός εγχείρησης υπό την καθοδήγηση απεικόνισης πρέπει να προσδιορίσει μια φλοιώδη αύλακα όποτε είναι δυνατόν, για να επιτρέπεται η ελάχιστη διαταραχή του εγκεφάλου. Σχεδιάζοντας έναν τρόπο λειτουργίας 3-D εγχείρησης υπό την καθοδήγηση απεικόνισης, πρέπει να επιλεχθεί η πιο βαθιά «ευθεία» αύλακα που επιτρέπει τη μικρότερη διάσχιση του εγκεφαλικού ιστού. Η φλοιοτομή πρέπει να είναι ελαφρώς μεγαλύτερη από το άνοιγμα στην οπή της συσκευής. Μετά τη διάνοιξη της σκληρής μήνιγγας, και την τομή της αραχνοειδούς μήνιγγας, τοποθετήστε τη συσκευή με τον άξονά της κατά μήκος της προσπέλασης «ευθείας γραμμής» που λήφθηκε κατά τον προεγχειρητικό σχεδιασμό. Οι συσκευές έχουν ένα ελλειπτικό άνοιγμα ώστε να είναι δυνατό να διατηρείται διόφθαλμη μικροσκοπική ή ενδοσκοπική όραση, ανάλογα με την προτίμηση του χειρουργού και το μέγεθος του μοντέλου. Για διόφθαλμη μικροσκοπική χρήση, προσανατολίστε το κανάλι εργασίας και τον εισαγωγέα έτσι ώστε η ελλειπτική διάμετρος να είναι παράλληλη στη διακορική γραμμή του χρήστη και του διόφθαλμου μικροσκοπίου. Το άκρο του εισαγωγέα φέρει ένα υπερυψωμένο κυπέλλιο στο περιφερικό άκρο των εισαγωγέων ως βοήθημα για τον εντοπισμό του κεντρικού σημείου όταν χρησιμοποιείται μαζί με δείκτη για απεικονιστική καθοδήγηση άλλου κατασκευαστή. Το κυπέλλιο άκρου δεν υπάρχει στα μεγέθη TC06xxxx. Όταν χρησιμοποιείτε κάποιον δείκτη για καθοδήγηση, βεβαιωθείτε ότι παραμένει κεντραρισμένος και ευθυγραμμισμένος. Όταν χρησιμοποιείτε κάποιον δείκτη, επιβεβαιώστε οπτικά ότι το άκρο είναι σωστά τοποθετημένο στο κέντρο. Για τα μεγέθη TC06xxxx που δεν έχουν κυπέλλιο άκρου, βεβαιωθείτε με το χέρι ότι ο δείκτης δεν διέρχεται από το άνοιγμα του άκρου. Η συσκευή πρέπει να εκπλένεται σχολαστικά με στείρο φυσιολογικό ορό και να παραμένει υγρή πριν από την εισαγωγή. Προτού εισάγετε τη συσκευή, κόψτε τη φλοιώδη επιφάνεια και προωθήστε τη συναρμολογημένη συσκευή διαμέσου του ιστού προς το στόχο σε διαστήματα (περίπου 1 cm) και πραγματοποιήστε αναρρόφηση όπως χρειάζεται. Εάν απαιτείται διατομή κατά τη διάρκεια της εισαγωγής, ο εισαγωγέας μπορεί να απασφαλιστεί και να αποσυρθεί, ενώ η θύρα θα συγκρατεί τον ιστό που ανασύρθηκε, δίνοντας πρόσβαση στην περιοχή-στόχο. Επανατοποθετήστε τον εισαγωγέα προτού προωθήσετε και πάλι τη συσκευή. Αφότου τοποθετηθεί το σύστημα πρόσβασης στον ιστό-στόχο, ασφαλίστε το βραχίονα σταθεροποίησης σε ουδέτερη θέση. Το υλικό από πολυανθρακικό της συσκευής φαίνεται καθαρά με το μάτι. Επιθεωρήστε οπτικά τον παρακείμενο ιστό για να βεβαιωθείτε

5 ότι η συσκευή δεν τραβιέται προς οποιαδήποτε κατεύθυνση, αλλά βρίσκεται σε «ουδέτερη» θέση. Τα παρακείμενα αρτηριόλια/οι φλέβες εντός του εγκεφάλου πρέπει να έχουν κόκκινο χρώμα και όχι λευκωπό. Αφαιρέστε τον εισαγωγέα και ξεκινήστε την εργασία. Εάν χρειάζεται περαιτέρω προώθηση του καναλιού εργασίας, επανατοποθετήστε τον εισαγωγέα και προωθήστε κατόπιν τη συσκευή σε νέο στόχο. Επιθεωρήστε τον παρακείμενο ιστό εγκεφάλου τακτικά αφότου έχει τοποθετηθεί το κανάλι εργασίας για να δείτε εάν έχει συμβεί ακούσια εστιακή απόσυρση κατά τη διάρκεια της εργασίας. Βεβαιωθείτε ότι το σύστημα βρίσκεται σε «ουδέτερη» θέση ώστε οι πιέσεις απόσυρσης να εξισώνονται με περιφερικό τρόπο. Κατά τη χρήση, ο παρακείμενος εγκέφαλος μπορεί να παρακολουθείται οπτικά, διαμέσου του διαφανούς πλαστικού στο κανάλι εργασίας. Αφότου ολοκληρωθεί η εργασία, αποσυνδέστε το βραχίονα σταθεροποίησης, αφαιρέστε αργά το κανάλι εργασίας και επιθεωρήστε τον παρακείμενο εγκέφαλο για τυχόν φλεβική αιμορραγία, κτλ. Απορρίψτε τη συσκευή σύμφωνα με τις πολιτικές του ιδρύματός σας.