Επινοηθείσα ονομασία. Deseril 1mg Επικαλυμμένο δισκίο Από στόματος χρήση. DESERNIL 1,65mg Δισκίο Από στόματος χρήση

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "Επινοηθείσα ονομασία. Deseril 1mg Επικαλυμμένο δισκίο Από στόματος χρήση. DESERNIL 1,65mg Δισκίο Από στόματος χρήση"

Transcript

1 Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη 1

2 Κράτος μέλος (στον ΕΟΧ) Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Bέλγιο Γαλλία Ολλανδία Ηνωμένο Βασίλειο Amdipharm Ltd Temple Chambers 3 Burlington Road Dublin 4 Ireland Amdipharm Ltd Temple Chambers 3 Burlington Road Dublin 4 Ireland Amdipharm Ltd Temple Chambers 3 Burlington Road Dublin 4 Ireland Alliance Pharmaceuticals Ltd Avonbridge House 2 Bath Road, Chippenham Wiltshire, SN15 2BB United Kingdom Deseril 1mg Επικαλυμμένο δισκίο Από στόματος χρήση DESERNIL 1,65mg Δισκίο Από στόματος χρήση Deseril 1mg Δισκίο Από στόματος χρήση Deseril Tablets 1mg 1mg Δισκίο Από στόματος χρήση 2

3 Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι τροποποίησης των όρων των αδειών κυκλοφορίας 3

4 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεθυσεργίδη (βλ. Παράρτημα Ι) Η μεθυσεργίδη είναι ένα αλκαλοειδές της ερυσιβώδους όλυρας, η οποία περιγράφηκε για πρώτη φορά στην κλινική πρακτική το Η συγγένεια της μεθυσεργίδης ποικίλλει, ανάλογα με τον τύπο των σεροτονικών υποδοχέων (υποδοχείς 5-HT). Ειδικότερα, προσκολλάται και είναι ανταγωνιστής του υποδοχέα 5HT 2B. Η μεθυσεργίδη μπορεί να είναι αποτελεσματική στην πρόληψη της ημικρανίας μέσω διάφορων φαρμακολογικών οδών. Για παράδειγμα, ορισμένα δεδομένα τεκμηριώνουν τον ρόλο της ως ανταγωνιστή του υποδοχέα 5-HT 2B στην προφύλαξη από ημικρανίες. Η μεθυσεργίδη ενδείκνυται επί του παρόντος για την προφύλαξη από ημικρανίες και αθροιστικές κεφαλαλγίες, καθώς και για τη θεραπεία της διάρροιας που οφείλεται σε καρκινοειδή νόσο (η ακριβής διατύπωση της ένδειξης ενδέχεται να διαφέρει από προϊόν σε προϊόν). Τα προϊόντα που περιέχουν μεθυσεργίδη είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα στις ακόλουθες χώρες της ΕΕ: Βέλγιο, Γαλλία, Ηνωμένο Βασίλειο και Κάτω Χώρες. Το 2011, στο πλαίσιο εθνικής επισκόπησης των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης στη Γαλλία, αναφέρθηκαν σοβαρά περιστατικά βαλβιδοπάθειας και πνευμονικής, οπισθοπεριτοναϊκής και πλευριτικής ίνωσης τα οποία σχετίζονται με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεθυσεργίδη. Βάσει των παραπάνω, η Γαλλία έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν μεθυσεργίδη πρέπει να επανεξεταστεί και κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Αποτελεσματικότητα Η CHMP εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της μεθυσεργίδης. Σε ό,τι αφορά την ένδειξη «προφύλαξη από ημικρανίες», υποβλήθηκαν δεδομένα από τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες 1,2,3,4. Τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών υποδηλώνουν αποτελεσματικότητα της μεθυσεργίδης σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο στην προφύλαξη από ημικρανίες. Επιπλέον, παρουσιάστηκαν πρόσθετες δοκιμές σύγκρισης μεταξύ μεθυσεργίδης και εικονικού φαρμάκου ή συγκριτών, ορισμένες από τις οποίες κατέδειξαν την αποτελεσματικότητα της μεθυσεργίδης έναντι του εικονικού φαρμάκου στη συγκεκριμένη ένδειξη 5,6,7. Η CHMP τόνισε ότι τα εν λόγω αποτελέσματα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή καθώς οι εν λόγω μελέτες είναι απαρχαιωμένες και, γενικότερα, δεν διενεργήθηκαν με τη σύγχρονη μεθοδολογία 8. Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι η μεθυσεργίδη περιλήφθηκε στις πλέον πρόσφατες συστάσεις της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Εταιρειών Νευρολογίας (EFNS, 2009) 9 για τις προληπτικές θεραπείες της ημικρανίας, ως φάρμακο τρίτης γραμμής για την προφύλαξη από ημικρανίες (μόνο για βραχυχρόνια 1 Lance JW et al. An evaluation of methysergide in the prevention of migraine and other vascular headaches. Med J Aust 1963: Pedersen E, Møller CE. Methysergide in migraine prophylaxis. Clin Pharmacol Ther 19667(4): Ryan RE. Double-blind crossover comparison of BC-105, methysergide, and placebo in the prophylaxis of migraine headache. Headache 19688(3): Shekelle RB, Ostfeld AM. Methysergide in the migraine syndrome. Clin Pharmacol Ther 19645: Curran DA, Lance JW. Clinical trial of methysergide and other preparations in the management of migraine. J Neurol Neurosurg Psychiatry 1964; 27: Southwell N, Williams J, Mackenzie I. Methysergide In The Prophylaxis Of Migraine. Lancet 1964 Jul 3; Whewell J. Methysergide in prophylaxis of migraine: a clinical trial in general practice. Br Med J 1966; 2(5510): Guideline on clinical investigation of medicinal products for the treatment of migraine. CPMP/EWP/788/01 Rev. 1 (2007) 9 Evers S, Afra J, Frese A et al. EFNS guideline on the drug treatment of migraine revised report of an EFNS task force. Eur J Neurol Sep;16(9):

5 χρήση), καθώς και στις πρόσφατες συστάσεις της Γαλλίας (2013) ως φάρμακο Β ή Γ βαθμού (πιθανώς αποτελεσματικό) για την προφύλαξη από ημικρανίες 10. Λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι υπάρχουν ορισμένες αποδείξεις κλινικά σημαντικής αποτελεσματικότητας της μεθυσεργίδης στην προφυλακτική θεραπεία της σοβαρής ημικρανίας που συνεπάγεται αναπηρία. Σε ό,τι αφορά την ένδειξη «αθροιστική κεφαλαλγία», ο αιτών αναφέρθηκε σε δημοσίευση 11 η οποία συνηγορεί υπέρ της προφυλακτικής αποτελεσματικότητας της μεθυσεργίδης και ειδικότερα στην επεισοδιακή μορφή της αθροιστικής κεφαλαλγίας, καθώς και σε μια μελέτη 12 στην οποία το 69% των ασθενών με αθροιστική κεφαλαλγία παρουσίασαν καλά έως εξαιρετικά αποτελέσματα. Δύο μελέτες (μία μελέτη παρατήρησης και μία προοπτική μελέτη) παρείχαν λιγότερο πειστικές αποδείξεις 13, καθώς τα αποτελέσματα ήταν ικανοποιητικά, καλά ή εξαιρετικά στο 26% περίπου των ασθενών. Σε μια πρόσφατη δημοσίευση 14, η μεθυσεργίδη και η βεραπαμίλη αναφέρθηκαν ως οι πλέον χρήσιμες θεραπείες για την επεισοδιακή μορφή της αθροιστικής κεφαλαλγίας. Η CHMP επεσήμανε ότι οι αποδείξεις των κλινικών δοκιμών για την αποτελεσματικότητα της μεθυσεργίδης ως προφυλακτικής θεραπείας της αθροιστικής κεφαλαλγίας είναι λιγότερο αξιόπιστες σε σύγκριση με τις αποδείξεις για την προφύλαξη από ημικρανίες, καθώς και ότι οι μελέτες στην πλειονότητά τους παρουσιάζουν διάφορους περιορισμούς. Η CHMP επεσήμανε περαιτέρω ότι η μεθυσεργίδη περιλαμβάνεται τόσο στις πρόσφατες συστάσεις της EFNS (2006) για τις προληπτικές θεραπείες της αθροιστικής κεφαλαλγίας 15 ως θεραπεία δεύτερης γραμμής, όσο και στον κατάλογο των προληπτικών θεραπειών της αθροιστικής κεφαλαλγίας στις προσφάτως δημοσιευθείσες κατευθυντήριες γραμμές 16,17,18. Επιπλέον, η CHMP επεσήμανε ότι η μεθυσεργίδη συνιστάται από τους εμπειρογνώμονες ως θεραπεία επί κρίσεως, η οποία προορίζεται για ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε άλλες θεραπείες. Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα προς στήριξη της αποτελεσματικότητας της μεθυσεργίδης στη «θεραπεία της διάρροιας που οφείλεται σε καρκινοειδή νόσο» και, κατά συνέπεια, θεωρείται ότι η αποτελεσματικότητα στη συγκεκριμένη ένδειξη δεν έχει καταδειχθεί. Συναφώς, η CHMP έλαβε υπό σημείωση το γεγονός ότι ένας από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων για τα οποία έχει εγκριθεί η συγκεκριμένη ένδειξη την ενημέρωσε σχετικά με την πρόθεσή του να αποσύρει οικειοθελώς την ένδειξη «διάρροια που οφείλεται σε καρκινοειδές σύνδρομο». Η CHMP δέχτηκε την εισήγηση της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας (SAG) η οποία συγκλήθηκε τον Σεπτέμβριο του Στο πλαίσιο της συνάντησης οι εμπειρογνώμονες εξέτασαν, βάσει της κλινικής τους εμπειρίας, κατά πόσον είναι εφικτός ο προσδιορισμός ενός πληθυσμού για τον οποίο υφίσταται θεραπευτική ανάγκη για από του στόματος χρήση προϊόντων που περιέχουν μεθυσεργίδη όταν η συνήθης θεραπεία για τις εν λόγω ενδείξεις είναι αναποτελεσματική. Βάσει της κλινικής εμπειρίας των εμπειρογνωμόνων κεφαλαλγίας, η SAG έκρινε ότι ένα μικρό ποσοστό του πληθυσμού που πάσχει από ημικρανίες και αθροιστικές κεφαλαλγίες επωφελείται από τη θεραπεία με μεθυσεργίδη, σε περιπτώσεις όπου είχαν αποτύχει προηγούμενες θεραπείες. 10 Lanteri-Minet M et al. Prise en charge diagnostique et thérapeutique de la migraine chez l adulte et chez l enfant. Rev Neurol (Paris) Jan;169(1): doi: /j.neurol Epub 2012 Dec Kudrow L. Cluster Headache Mechanisms and management. 1 ed. Oxford: Oxford University Press; Lovshin LL. Use of methysergide in the treatment of extracranial vascular headache. The Journal of Head and Face Pain 1963;3(3): Krabbe A. Limited efficacy of methysergide in cluster headache. A clinical experience. Cephalalgia 1989;9 (SUPPL. 10): Pradalier A, Baudesson G, Vincent D, Imberty-Campinos C. Treatment of the cluster headache. Rev Med Interne 2001;22(2): May A, Leone M, Afra J et al. EFNS guidelines on the treatment of cluster headache and other trigeminal-autonomic cephalalgias. Eur J Neurol Oct;13(10): MacGregor EA, Steiner TJ, Davies PTG. Guidelines for All Healthcare Professionals in the Diagnosis and Management of Migraine, Tension-Type, Cluster and Medication-Overuse Headache. British Association for the Study of Headache 2010(3rd edition (1st revision)). 17 Sarchielli P. XI Congress of the International headache society. Expert Opin Pharmacother 2004;5(4): Bendtsen L, Birk S, Kasch H et al. Reference programme: Diagnosis and treatment of headache disorders and facial pain. Danish Headache Society. J Headache Pain 2012;13(Suppl 1):S1- S29. 5

6 Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη τις παρεμβάσεις που ελήφθησαν κατά την αξιολόγηση από ασθενείς και από επαγγελματίες του τομέα της υγείας, υπογραμμίζοντας τη σημασία της διατήρησης της διαθεσιμότητας του εν λόγω προϊόντος σε πληθυσμό ο οποίος, αν και μικρός, δεν διαθέτει ή διαθέτει ελάχιστες θεραπευτικές επιλογές για πάθηση η οποία συνεπάγεται αναπηρία. Ασφάλεια Για την αξιολόγηση της ασφάλειας της μεθυσεργίδης, η CHMP εξέτασε δεδομένα από τη βιβλιογραφία και τη βάση δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια, περιλαμβανομένων των δεδομένων από αυθόρμητες και βιβλιογραφικές αναφορές. Η συχνότητα εμφάνισης βαλβιδικής και πνευμονικής ίνωσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μεθυσεργίδη ήταν παρόμοια με αυτά του γενικού πληθυσμού 19,20,21,22. Ωστόσο, τα εν λόγω αποτελέσματα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή δεδομένου ότι οι μέθοδοι που χρησιμοποιήθηκαν στις μελέτες αυτές για την ανίχνευση ίνωσης, ιδίως δε της βαλβιδικής ίνωσης, δεν είναι αρκετά ευαίσθητες. Η πραγματική συχνότητα εμφάνισης ενδέχεται να είναι υποτιμημένη και ο κίνδυνος ίνωσης πιθανώς υψηλότερος. Όσον αφορά τον κίνδυνο οπισθοπεριτοναϊκής ίνωσης, υπάρχουν αποδείξεις αυξημένου κινδύνου σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με μεθυσεργίδη (200 έναντι 1,3 στους ασθενείς) 23,24. Τα υφιστάμενα δεδομένα δείχνουν ότι η ανάπτυξη ίνωσης δεν σχετίζεται με την ηλικία του ασθενούς. Επιπλέον, η ανάπτυξη ίνωσης φαίνεται να σχετίζεται με τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς οι περισσότεροι ασθενείς εμφάνισαν ινωτικά συμβάματα μετά από μακροχρόνια θεραπεία (τουλάχιστον ενός έτους). Ωστόσο, δεδομένου ότι αναφέρθηκαν περιστατικά και σε περιπτώσεις θεραπείας διάρκειας έως έξι μηνών, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο εμφάνισης ίνωσης μετά από βραχυπρόθεσμη θεραπεία. Η πλειονότητα των ασθενών (92,4%) που ανέπτυξαν ίνωση λάμβαναν καθημερινές δόσεις μεθυσεργίδης που ενέπιπταν στο επί του παρόντος συνιστώμενο εύρος δόσης ( 6 mg/ημέρα). Λαμβανομένου υπόψη του αριθμού των αναφερθέντων και των πιθανώς μη αναφερθέντων περιστατικών ίνωσης, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος ινωτικών αντιδράσεων που σχετίζονται με τη χρήση μεθυσεργίδης. Η CHMP επεσήμανε ότι η ίνωση ενδέχεται να είναι απειλητική για τη ζωή και ότι ορισμένες από τις αναφερθείσες οπισθοπεριτοναϊκές ινωτικές αντιδράσεις είναι πολύ σοβαρές (ουρητηρική ίνωση, αμφοτερόπλευρη ουρητηρική πρόθεση, αμφοτερόπλευρη νεφροστομία κ.λπ.). Η CHMP επεσήμανε ότι η μηχανιστική βάση της ίνωσης φαίνεται να είναι τεκμηριωμένη και συνάδει με τη γνωστή συσχέτιση μεταξύ μεθυσεργίδης και ίνωσης που έχει αναφερθεί για τη βαλβιδική καρδιακή νόσο από τα μέσα της δεκαετίας του Δεδομένου ότι οι ινωτικές αντιδράσεις θεωρείται ότι σχετίζονται με την ενεργοποίηση του επίμονου αγωνιστή του υποδοχέα 5-HT 2B, η μακροχρόνια θεραπεία με μεθυσεργίδη θα εκθέσει τους ασθενείς σε πιθανή ίνωση του ιστού, η οποία οφείλεται στον κύριο ενεργό μεταβολίτη της, τη μεθυλεργομετρίνη. Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί ενδεχόμενη αιτιώδης σχέση μεταξύ ινωτικών αντιδράσεων και μεθυσεργίδης. Η CHMP έλαβε υπόψη τη γνώμη της SAG, η οποία εισηγήθηκε τη λήψη μέτρων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ινωτικών αντιδράσεων όταν συνταγογραφείται μεθυσεργίδη. Στα εν λόγω μέτρα περιλαμβάνονται ο περιορισμός της διάρκειας θεραπείας, η βέλτιστη δόση της θεραπείας, η επίβλεψη από εξειδικευμένο προσωπικό και η παροχή πληροφοριών για τους συνταγογραφούντες γιατρούς και τις 19 Bana DS, MacNeal PS, LeCompte PM. Cardiac murmurs and endocardial fibrosis associated with methysergide therapy. Am Heart J 1974;88(5): Steffensen C, Maegbaek ML, Laurberg P, Andersen M, Kistorp CMN, Norrelund H, et al. Heart valve disease among patients with hyperprolactinemia: A nationwide population-based cohort study. Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism 2012;97(5): Silberstein SD. Methysergide. Cephalalgia 1998;18(7): Raghu G, Weycker D, Edelsberg J, Bradford WZ, Oster G. Incidence and prevalence of idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med 2006;174(7): Graham JR, Suby HI, LeCompte PR, Sadowsky NL. Fibrotic disorders associated with methysergide therapy for headache. N Engl J Med 1966;274(7): van Bommel EFH, Jansen I, Hendriksz TR, Aarnoudse ALHJ. Idiopathic retroperitoneal fibrosis: Prospective evaluation of incidence and clinicoradiologic presentation. Medicine (GBR) 2009;88(4):

7 οργανώσεις ασθενών. Η SAG έκρινε, επίσης, ότι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται από την αρχή της θεραπείας και κάθε έξι μήνες ενόσω λαμβάνουν θεραπεία (υπερηχοκαρδιογράφημα, μαγνητική τομογραφία κοιλίας, εξετάσεις της πνευμονικής λειτουργίας) προκειμένου να μπορεί να εντοπισθεί τυχόν ίνωση πριν από την εμφάνιση σοβαρών και, ενδεχομένως, μη αναστρέψιμων αντιδράσεων. Συνολικά, η CHMP έκρινε ότι η μεθυσεργίδη φαίνεται να ωφελεί έναν μικρό πληθυσμό ασθενών που πάσχει από ημικρανία και από αθροιστική κεφαλαλγία. Ωστόσο, λαμβανομένου υπόψη του αποδεδειγμένου κινδύνου ίνωσης, πρέπει να εφαρμοστούν κατάλληλα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου. Η ένδειξη πρέπει να αφορά μόνον ασθενείς με λειτουργική αναπηρία οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε άλλες θεραπείες. Επίσης, η CHMP εισηγήθηκε την έναρξη και την επίβλεψη της θεραπείας με μεθυσεργίδη από εξειδικευμένους γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της ημικρανίας και της αθροιστικής κεφαλαλγίας. Προειδοποιήσεις σχετικά με τον κίνδυνο ίνωσης, καθώς και μέτρα για την παρακολούθηση ασθενών με κίνδυνο ανάπτυξης ίνωσης πρέπει να περιληφθούν στις πληροφορίες του προϊόντος και να κοινοποιηθούν σε συνταγογράφους και ασθενείς μέσω ενημερωτικού υλικού. Σχέση οφέλους-κινδύνου Έχοντας λάβει υπόψη το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν γραπτώς από τον ΚΑΚ, η CHMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της μεθυσεργίδης είναι θετική για: την προφυλακτική θεραπεία της σοβαρής ανίατης ημικρανίας (με ή χωρίς αύρα) σε ενήλικες με λειτουργική αναπηρία. Η μεθυσεργίδη προορίζεται για χρήση μόνον κατόπιν ανεπιτυχών θεραπειών με άλλες συνήθεις κατηγορίες φαρμάκων και επαρκούς διάρκειας θεραπείας (τουλάχιστον 4 μηνών) με τη μέγιστη ανεκτή δόση. Η σοβαρή δυσανεξία ή η αντένδειξη σε φάρμακο πρώτης γραμμής θεωρείται ως αστοχία της θεραπείας. Η μεθυσεργίδη δεν είναι αποτελεσματική στη θεραπεία επεισοδίου ημικρανίας που έχει ήδη εκδηλωθεί. την προφυλακτική θεραπεία επεισοδιακής και χρόνιας αθροιστικής κεφαλαλγίας σε ενήλικες. Πριν από την έναρξη θεραπείας με μεθυσεργίδη, οι ασθενείς πρέπει να έχουν υποβληθεί σε ανεπιτυχείς θεραπείες με τουλάχιστον 2 κατηγορίες φαρμάκων. Η ελάχιστη διάρκεια θεραπείας προτού αυτή θεωρηθεί ανεπιτυχής είναι 2 μήνες. Η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει θετική υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνηθεισών προειδοποιήσεων και λοιπών αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος και της λήψης επιπρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου. Σε ό,τι αφορά την ένδειξη «θεραπεία της διάρροιας που οφείλεται σε καρκινοειδή νόσο», η CHMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι αρνητική διότι έχει αποδειχθεί σαφώς κίνδυνος ίνωσης, ενώ δεν υπάρχουν αποδείξεις οφέλους. 7

8 Λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Εκτιμώντας ότι, Η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθυσεργίδη. Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεθυσεργίδη, ιδίως όσον αφορά τον κίνδυνο ινωτικών αντιδράσεων. Η επιτροπή έκρινε ότι, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, υπάρχει ενδεχόμενη αιτιώδης σχέση μεταξύ μεθυσεργίδης και ινωτικών αντιδράσεων (κυρίως για την οπισθοπεριτοναϊκή ίνωση). Τέτοιου είδους ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να είναι σοβαρές, σε ορισμένες δε περιπτώσεις μη αναστρέψιμες και δυνητικά θανατηφόρες. Η επιτροπή επεσήμανε ότι δεν υπάρχουν αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα της μεθυσεργίδης στη θεραπεία της διάρροιας που οφείλεται σε καρκινοειδή νόσο και, ως εκ τούτου, το δυνητικό όφελος για τους ασθενείς της εν λόγω ένδειξης δεν υπερτερεί του διαπιστωθέντος κινδύνου. Η επιτροπή έκρινε ότι υπάρχουν ορισμένες αποδείξεις κλινικά σημαντικής αποτελεσματικότητας της μεθυσεργίδης στην προφυλακτική θεραπεία της σοβαρής ημικρανίας που συνεπάγεται αναπηρία και της αθροιστικής κεφαλαλγίας για την οποία οι θεραπευτικές επιλογές είναι περιορισμένες. Επιπλέον, μπορούν να εφαρμοστούν μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου ίνωσης. Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν μεθυσεργίδη: είναι θετική για την προφυλακτική θεραπεία της σοβαρής ανίατης ημικρανίας (με ή χωρίς αύρα) σε ενήλικες με λειτουργική αναπηρία. Η μεθυσεργίδη προορίζεται για χρήση μόνον κατόπιν ανεπιτυχών θεραπειών με άλλες συνήθεις κατηγορίες φαρμάκων και επαρκούς διάρκειας θεραπείας (τουλάχιστον 4 μηνών) με τη μέγιστη ανεκτή δόση. Η σοβαρή δυσανεξία ή η αντένδειξη σε φάρμακο πρώτης γραμμής θεωρείται ως αστοχία της θεραπείας. Η μεθυσεργίδη δεν είναι αποτελεσματική στη θεραπεία επεισοδίου ημικρανίας που έχει ήδη εκδηλωθεί. Η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει θετική υπό την προϋπόθεση εφαρμογής των συνιστώμενων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου. είναι θετική για την προφυλακτική θεραπεία επεισοδιακής και χρόνιας αθροιστικής κεφαλαλγίας σε ενήλικες. Πριν από την έναρξη θεραπείας με μεθυσεργίδη, οι ασθενείς πρέπει να έχουν υποβληθεί σε ανεπιτυχείς θεραπείες με τουλάχιστον 2 κατηγορίες φαρμάκων. Η ελάχιστη διάρκεια θεραπείας προτού αυτή θεωρηθεί ανεπιτυχής είναι 2 μήνες. Η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει θετική υπό την προϋπόθεση εφαρμογής των συνιστώμενων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου. δεν είναι θετική για τη θεραπεία της διάρροιας που οφείλεται σε καρκινοειδή νόσο. Κατά συνέπεια, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεθυσεργίδη, τα οποία αναφέρονται στο Παράρτημα Ι. 8

9 Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης είναι αποτέλεσμα διαδικασίας διαιτησίας. Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορεί στη συνέχεια να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο κεφάλαιο 4 του τίτλου III της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος θα τροποποιηθούν (ένθεση, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου κατά περίπτωση), ώστε να αντανακλούν τη συμφωνηθείσα διατύπωση όπως παρέχεται παρακάτω. 9

10 I. Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Παράγραφος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις [Η διατύπωση αυτής της παραγράφου θα πρέπει να διαβαστεί όπως παρακατω] Προφυλακτική αγωγή βαριάς δυσίατης ημικρανίας (με ή χωρίς αύρα) με λειτουργική ανικανότητα σε ενήλικες. Το [επινοηθείσα ονομασία] πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από ανεπιτυχή θεραπευτική αγωγή με άλλες τυπικές τάξεις φαρμάκων (βλ. παράγραφο 4.4) κατόπιν επαρκούς διάρκειας αγωγής (τουλάχιστον 4 μηνών) στη μέγιστη ανεκτή δόση. Σοβαρή δυσανεξία ή αντένδειξη σε φάρμακο πρώτης γραμμής θεωρείται αστοχία της θεραπείας. Το [επινοηθείσα ονομασία] δεν είναι αποτελεσματικό για την αντιμετώπιση μιας κρίσης ημικρανίας που είναι ήδη παρούσα. Προφυλακτική θεραπεία επεισοδιακής και χρόνιας αθροιστικής κεφαλαλγίας σε ενήλικες. Οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν ήδη εμφανίσει αστοχία σε τουλάχιστον 2 τάξεις φαρμάκων πριν ξεκινήσουν τη μεθυσεργίδη (βλ. παράγραφο 4.4). Η ελάχιστη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής προτού συναχθεί η αστοχία της είναι 2 μήνες. Παράγραφος 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης [Αυτή η παράγραφος θα πρέπει να τροποποιηθεί για να αντανακλά την παρακάτω διατύπωση] Η θεραπεία με μεθυσεργίδη θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ειδικευμένους ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της ημικρανίας και της αθροιστικής κεφαλαλγίας. (βλ. παράγραφο 4.4 σχετικά με την ανάγκη για απαιτήσεις παρακολούθησης από ειδικό) Η θεραπεία δεν πρέπει να ξεκινά προτού ο ασθενής εξεταστεί για τυχόν προϋπάρχουσες ινώδεις παθήσεις. Αφού ξεκινήσει η θεραπεία, ο ασθενής πρέπει να εξετάζεται για εμφάνιση ίνωσης σε 6μηνιαία διαστήματα. Αυτή η εξέταση θα πρέπει να περιλαμβάνει μια επανεκτίμηση της αναλογίας οφέλους/κινδύνου για τον εκάστοτε ασθενή. Δοσολογία Ενήλικες Προφύλαξη ημικρανίας Η αρχική δόση είναι ένα δισκίο (1-1,65 mg) την ημέρα την ώρα του γεύματος. Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σταδιακά σε διαιρεμένη ημερήσια δόση έως ότου επιτευχθεί η βέλτιστη δόση. Η μέγιστη δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 6 mg την ημέρα. Η διάρκεια της συνεχούς χορήγησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τους έξι μήνες. Θα πρέπει να παρεμβάλλεται διάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων μεταξύ των κύκλων θεραπείας. Αθροιστικές κεφαλαλγίες Για επεισοδιακή αθροιστική κεφαλαλγία, η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τη συνήθη διάρκεια των επεισοδίων και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους 2 ή 3 μήνες. Η μέγιστη δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 6 mg την ημέρα. Για χρόνια αθροιστική κεφαλαλγία, η θεραπευτική δόση θα πρέπει κανονικά να είναι 6 mg, αλλά ενίοτε μπορεί να απαιτείται μεγαλύτερη δόση. Η διάρκεια της συνεχούς χορήγησης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους έξι μήνες. Μεταξύ των κύκλων θεραπείας θα πρέπει να παρεμβάλλεται ένα διάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων χωρίς θεραπεία. Παιδιατρικός πληθυσμός 10

11 Το [επινοηθείσα ονομασία] δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό. Παράγραφος 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [Αυτή η παράγραφος θα πρέπει να τροποποιηθεί για να αντανακλά την παρακάτω διατύπωση] Λόγω των δυνητικών σοβαρών ανησυχιών ασφαλείας (συγκεκριμένα των ινωτικών αντιδράσεων), η μεθυσεργίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αφού αποτύχουν άλλες θεραπευτικές αγωγές. - Για την προφυλακτική θεραπεία βαριάς δυσίατης ημικρανίας μπορούν να εξεταστούν διάφορες άλλες τάξεις θεραπείας (π.χ. β-αποκλειστές, αντιεπιληπτικά, αναστολείς διαύλων ασβεστίου ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά). - Για την προφυλακτική θεραπεία επεισοδιακής και χρόνιας αθροιστικής κεφαλαλγίας, θα πρέπει να εξετάζονται πρώτα τουλάχιστον δύο άλλες τάξεις θεραπείας (π.χ. βεραπαμίλη, τοπιραμάτη ή λίθιο). Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο ίνωσης με τη θεραπεία με μεθυσεργίδη και θα πρέπει να αποδέχονται την ανάγκη πραγματοποίησης περιοδικών εξετάσεων όπως περιγράφεται παρακάτω. Η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς εντός των πρώτων 2-3 μηνών. Ένας αρχικός προληπτικός έλεγχος πρέπει να διεξάγεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με μεθυσεργίδη για τον αποκλεισμό ασθενών με προϋπάρχουσα ίνωση ή άλλες παθολογίες που ενδέχεται να τους θέσουν σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης ίνωσης. Οι παρακάτω εξετάσεις θα πρέπει να πραγματοποιούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με μεθυσεργίδη και σε 6μηνιαία βάση εφεξής: καρδιακός υπέρηχος, δοκιμασίες πνευμονικής λειτουργίας, μαγνητική τομογραφία (MRI) κοιλίας. Οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται τακτικά για την παρουσία: περιφερικού οιδήματος, αποχρωματισμού κάτω άκρων, πληκτροδακτυλίας, ασθενών/ακανόνιστων παλμών, ταχυκαρδίας, καρδιακού φυσήματος, αγγειακών θορύβων, αυξημένης πίεσης σφαγίτιδας φλέβας, τριζόντων βάσεων πνευμόνων, ήχων τριβής υπεζωκότα/περικαρδίου, μαζών/ευαισθησίας κοιλίας/πλευρών. Κατά την κλινική εξέταση του ασθενούς, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ενοχλήσεις: άλγους κοιλίας, οσφύος ή θώρακα, αισθήματος παλμών, δύσπνοιας, ξηρού βήχα, ναυτίας, κακουχίας, κόπωσης, ανορεξίας/απώλειας βάρους, συμπτωμάτων από το ουροποιητικό, πόνου/ψύχους/αιμωδίας στα άκρα. Εάν εμφανιστούν συμπτώματα δηλωτικά ίνωσης, η θεραπεία με μεθυσεργίδη θα πρέπει να διακοπεί εκτός εάν επιβεβαιωθεί εναλλακτική αιτιολογία. Η διάρκεια συνεχούς χορήγησης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους έξι μήνες λόγω του κινδύνου ίνωσης (βλ. παράγραφο 4.8). Μεταξύ των κύκλων θεραπείας θα πρέπει να παρεμβάλλεται ένα διάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων χωρίς θεραπεία. Θα πρέπει να επανεξετάζεται η ανάγκη συνέχισης της αγωγής και να συζητείται με τον ασθενή ο βέλτιστος χρόνος επανέναρξης της αγωγής. Συνιστάται η σταδιακή μείωση της δοσολογίας κατά τις τελευταίες δύο έως τρεις εβδομάδες ενός κύκλου θεραπείας, έτσι ώστε να αποφευχθεί τυχόν φαινόμενο αναπήδησης στην κεφαλαλγία. Το <[επινοηθείσα ονομασία] περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.> 11

12 <Ή> Το <[επινοηθείσα ονομασία] περιέχει λακτόζη και σακχαρόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη ή τη φρουκτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.> Παράγραφος 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες [Αυτή η παράγραφος θα πρέπει να τροποποιηθεί για να αντανακλά την παρακάτω διατύπωση] Διαταραχές του νευρικού συστήματος Αϋπνία, υπνηλία, ζάλη, ήσσονες ψυχολογικές μεταβολές προσωρινής φύσεως (νευρικότητα, ανησυχία, κατάθλιψη και σύγχυση σε σπάνιες περιπτώσεις). Καρδιακές και αγγειακές διαταραχές Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες αναφορές εμφράγματος του μυοκαρδίου, ειδικά σε ασθενείς που δεν δίνουν προσοχή στις αντενδείξεις αναφορικά με τις στεφανιαίες διαταραχές ή τη χρήση αγγειοσυσπαστικών φαρμάκων. Βαλβιδική ίνωση (βλ. Γενικές διαταραχές). Μπορεί να εμφανιστούν οίδημα και αγγειοσύσπαση μεγάλων και μικρών αρτηριών. Ανάλογα με τη θέση του πάσχοντος αιμοφόρου αγγείου, αυτή η επιπλοκή μπορεί να εκφραστεί ως προκάρδιο άλγος (στηθάγχη) ή κοιλιακό άλγος, ως αίσθηση ψύχους, αιμωδίας και πόνου στα άκρα, με ή χωρίς παραισθησία, ως μείωση ή απουσία ενός παλμού και, θεωρητικά, με αρτηριακή υπέρταση. Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου Ίνωση υπεζωκότα-πνεύμονα (βλ. Γενικές διαταραχές), δύσπνοια, πλευρίτιδα, πλευριτική συλλογή. Διαταραχές του γαστρεντερικού Μπορεί να εμφανιστεί ναυτία και έμετος, αλλά αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λιγότερο βαριές εάν το [επινοηθείσα ονομασία] λαμβάνεται την ώρα του γεύματος. Οπισθο-περιτοναϊκή ίνωση (βλ. Γενικές διαταραχές). Διαταραχές του δέρματος Αντιδράσεις του δέρματος (π.χ. εξάνθημα, κνίδωση) Γενικές διαταραχές Έχουν αναφερθεί ινωτικές αντιδράσεις, ιδιαιτέρως υπεζωκότα και οπισθο-περιτοναίου, καθώς επίσης και του περικαρδίου και των καρδιακών βαλβίδων. Αυτές οι αντιδράσεις είναι δυνητικά σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή. Ενδέχεται να εμφανιστεί οπισθοπεριτοναϊκή ίνωση. Παρόλο που τα συμπτώματα μπορεί ενίοτε να βελτιωθούν μετά τη διακοπή της θεραπείας σε μερικές περιπτώσεις, οι ινωτικές αντιδράσεις μπορεί επίσης να επιμείνουν. Η ίνωση υπεζωκότα-πνεύμονα παρουσιάζεται ως προκάρδιο άλγος, δύσπνοια, ήχος τριβής υπεζωκότα, τρίζοντες βάσεων πνευμόνων ή πλευριτική συλλογή, πληκτροδακτυλία, ξηρός βήχας, ανορεξία και απώλεια βάρους. Η οπισθοπεριτοναϊκή ίνωση μπορεί να προκαλέσει απόφραξη του ουροποιητικού με συμπτώματα όπως γενική εξασθένιση, πόνος στη πλάτη, οσφυϊκός πόνος, δυσουρία, ολιγουρία, αυξημένο άζωτο αίματος, 12

13 ναυτία, ανορεξία και αγγειακή ανεπάρκεια, ασθενής παλμός και αποχρωματισμός του δέρματος στα κάτω άκρα. Η αγγειακή ίνωση μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στην καρδιακή λειτουργία. Αυτό μπορεί να παρατηρηθεί ως καρδιακό ή αγγειακό φύσημα, ταχυκαρδία, περιφερικό οίδημα, αυξημένη πίεση σφαγίτιδας φλέβας ή αίσθημα παλμών. Η φαρμακευτική αγωγή πρέπει να διακοπεί αμέσως μόλις διαπιστωθεί ένα από αυτά τα σημεία ή συμπτώματα. Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. 13

14 II. Φύλλο οδηγιών χρήσης 1. Τι είναι το [επινοηθείσα ονομασία] και ποια είναι η χρήση του [Η διατύπωση αυτής της ενότητας θα πρέπει να διαβαστεί όπως παρακάτω ] Το[επινοηθείσα ονομασία] ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που λέγονται αντιημικρανικά φάρμακα. Το[επινοηθείσα ονομασία] λαμβάνεται από άτομα που πάσχουν από βαριές ημικρανίες, με ή χωρίς αύρα, που επηρεάζουν την ικανότητά τους για φυσιολογική ζωή. Λαμβάνεται τακτικά ως προληπτικό μέτρο για τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης ημικρανίας. Ωστόσο, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από αστοχία άλλων τυπικών θεραπευτικών αγωγών. Αυτές οι θεραπευτικές αγωγές θα πρέπει να έχουν δοκιμαστεί για τουλάχιστον 4 μήνες στη μέγιστη δόση χωρίς επιτυχία πριν από την έναρξη του [επινοηθείσα ονομασία]. Το [επινοηθείσα ονομασία] δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για να σταματήσει έναν πονοκέφαλο αφού αυτός έχει ξεκινήσει. Το [επινοηθείσα ονομασία] λαμβάνεται επίσης από άτομα που έχουν επεισοδιακούς ή τακτικούς «αθροιστικούς» πονοκεφάλους. Λαμβάνεται τακτικά ως προληπτικό μέτρο για τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης αυτών των πονοκεφάλων. Ωστόσο, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αφού έχουν δοκιμαστεί τουλάχιστον δύο άλλοι τύποι φαρμάκων για τη θεραπεία αυτού του τύπου πονοκεφάλου για τουλάχιστον 2 μήνες και έχουν αποτύχει στην επαρκή θεραπεία των αθροιστικών πονοκεφάλων. 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το [επινοηθείσα ονομασία] Προσέξτε ιδιαίτερα με το [επινοηθείσα ονομασία] [Αυτή η παράγραφος θα πρέπει να τροποποιηθεί για να αντανακλά την παρακάτω διατύπωση] Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το [επινοηθείσα ονομασία] εάν: Παρατηρήσετε μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα δάχτυλα των χεριών ή των ποδιών σας. Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει μερικές εξετάσεις πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατόπιν κάθε 6 μήνες για να βεβαιωθεί ότι δεν έχετε ή δεν αναπτύξατε ίνωση (ουλοποίηση εντός οργάνων του σώματος). Οι εξετάσεις θα περιλαμβάνουν έναν καρδιακό υπέρηχο, εξετάσεις για το πόσο καλά λειτουργούν οι πνεύμονές σας και μια κοιλιακή εξέταση όπως μαγνητική τομογραφία (MRI). Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας: πόνο στο θώρακα ή την κοιλία, αίσθηση του χτύπου της καρδιάς σας, δυσκολία στην αναπνοή, ξηρό βήχα, ναυτία, γενική αδυναμία, κόπωση, απώλεια όρεξης/απώλεια βάρους, συμπτώματα ουροποιητικού, πόνο/ψύχος/μούδιασμα στα άκρα. Ο γιατρός σας θα ανασκοπήσει και θα αποφασίσει εάν πρέπει να σταματήσετε την φαρμακευτική αγωγή. Η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στους πρώτους 2-3 μήνες. Δεν θα πρέπει να πάρετε μεθυσεργίδη συνεχώς (χωρίς διακοπή) για πάνω από έξι μήνες. Μιλήστε στον γιατρό σας σε αυτή την περίπτωση. Μεταξύ των κύκλων θεραπείας θα πρέπει να παρεμβάλλεται ένα διάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων χωρίς θεραπεία. Συνιστάται η σταδιακή μείωση της δοσολογίας κατά τις τελευταίες δύο έως τρεις εβδομάδες ενός κύκλου θεραπείας, έτσι ώστε να αποφευχθεί τυχόν φαινόμενο αναπήδησης στην κεφαλαλγία. 14

15 <Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν το [επινοηθείσα ονομασία].> <Ή> <Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη ή τη φρουκτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακχαρόζης-ισομαλτάζης δεν θα πρέπει να παίρνουν το [επινοηθείσα ονομασία].> 3. Πώς να πάρετε το [επινοηθείσα ονομασία] [Αυτή η παράγραφος θα πρέπει να τροποποιηθεί για να αντανακλά την παρακάτω διατύπωση] Η έναρξη και η παρακολούθηση του φαρμάκου σας θα πρέπει να γίνεται από ένα γιατρό με ειδίκευση στη θεραπεία της ημικρανίας και της αθροιστικής κεφαλαλγίας (νευρολόγο). Πάντοτε να παίρνετε το [επινοηθείσα ονομασία] αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Για να ξεκινήσετε, πάρτε ένα δισκίο την ημέρα. Κατόπιν, αυξήστε τη δόση σταδιακά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Ημικρανία Η διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους έξι μήνες. Αθροιστική κεφαλαλγία Για επεισοδιακή αθροιστική κεφαλαλγία, η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τη συνήθη διάρκεια των επεισοδίων, αλλά κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους 2-3 μήνες. Για χρόνια αθροιστική κεφαλαλγία, η διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους έξι μήνες. Μεταξύ δύο θεραπειών θα πρέπει να μεσολαβεί ένα μεσοδιάστημα 3-4 εβδομάδων για να βεβαιωθεί εάν χρειάζεστε ακόμα να πάρετε το [επινοηθείσα ονομασία]. Η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται σταδιακά (σε 2 ή 3 εβδομάδες). Μια απότομη διακοπή είναι αναγκαία στην περίπτωση ινωτικής αντίδρασης. Το [επινοηθείσα ονομασία] δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά. Οδός και τρόπος χορήγησης Πάρτε τα δισκία κατά τη διάρκεια ενός γεύματος με ένα ρόφημα. 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες [Αυτή η παράγραφος θα πρέπει να τροποποιηθεί για να αντανακλά την παρακάτω διατύπωση] Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το, [επινοηθείσα ονομασία] μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Διαταραχές του νευρικού συστήματος Αϋπνία, υπνηλία, ζάλη, μικρές ψυχολογικές μεταβολές (νευρικότητα, ανησυχία, κατάθλιψη και σύγχυση σε σπάνιες περιπτώσεις). Καρδιακές και αγγειακές διαταραχές 15

16 Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες αναφορές εμφράγματος του μυοκαρδίου, ειδικά σε ασθενείς που δεν δίνουν προσοχή στις αντενδείξεις αναφορικά με τις στεφανιαίες διαταραχές ή τη χρήση αγγειοσυσπαστικών φαρμάκων. Βαλβιδική ίνωση (βλ. Γενικές διαταραχές). Μπορεί να εμφανιστούν οίδημα και αγγειοσύσπαση μεγάλων και μικρών αρτηριών. Ανάλογα με τη θέση του πάσχοντος αιμοφόρου αγγείου, αυτή η επιπλοκή μπορεί να εκφραστεί ως θωρακικός ή κοιλιακός πόνος, ως αίσθηση ψύχους, αιμωδίας και πόνου στα άκρα, με ή χωρίς μούδιασμα, ως μείωση ή απουσία ενός παλμού και, θεωρητικά, με αύξηση αρτηριακής πίεσης. Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου Ίνωση υπεζωκότα-πνεύμονα (βλ. Γενικές διαταραχές), δυσκολία στην αναπνοή, φλεγμονή του υπεζωκότα, παρουσία υγρού στον υπεζωκότα. Διαταραχές του γαστρεντερικού Ναυτία και έμετος, ιδιαιτέρως εάν το [επινοηθείσα ονομασία] λαμβάνεται εκτός των γευμάτων. Οπισθο-περιτοναϊκή ίνωση (βλ. Γενικές διαταραχές). Διαταραχές του δέρματος Αντιδράσεις του δέρματος (π.χ. εξάνθημα, κνίδωση). Γενικές διαταραχές Επί λήψης του [επινοηθείσα ονομασία] χωρίς διακοπή για μεγάλο χρονικό διάστημα, παρατηρήθηκε ίνωση (συσσώρευση ουλοποίησης στα όργανα του σώματος) στη θέση του υπεζωκότα (μεμβράνη που καλύπτει τους πνεύμονες), στο περιτόναιο (μεμβράνη που καλύπτει την κοιλιακή κοιλότητα και τα κοιλιακά όργανα) και τις καρδιακές βαλβίδες. Ινωτικά συμπτώματα από τον υπεζωκότα είναι: θωρακικό άλγος και λαχάνιασμα, ξηρός βήχας και απώλεια βάρους. Η ίνωση του οπισθοπεριτοναίου μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως γενική δυσφορία, πόνο στη πλάτη, στη μέση ή τα πλευρά, πόνο κατά την ούρηση, μειωμένη παραγωγή ούρων, απώλεια της όρεξης και αποχρωματισμό του δέρματος στα κάτω άκρα. Η ίνωση καρδιακής βαλβίδας μπορεί να προκαλέσει αυξημένο καρδιακό ρυθμό, πρήξιμο χεριών και ποδιών και μπορεί να αναγνωριστεί με κλινική εξέταση. Η φαρμακευτική αγωγή πρέπει να διακοπεί αμέσως μόλις διαπιστωθεί ένα από αυτά τα σημεία ή συμπτώματα. Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον <γιατρό> <ή> <,> <τον> <φαρμακοποιό> <ή τον/την νοσοκόμο> σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 16

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και το Φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ 26 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ 42 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας ή την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας, ανάλογα με την περίπτωση, λαμβανομένων υπόψη των εγκεκριμένων

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 12 Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Η Συντονιστική

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Σημείωση: Οι αλλαγές στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙII. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών

Παράρτημα ΙII. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών Παράρτημα ΙII Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών Σημείωση: Όπου εφαρμόζεται, η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και

Διαβάστε περισσότερα

Επινοηθείσα ονομασία. Περιεκτικότητα. Lipophoral Tablets 150mg. Benfluorex Qualimed

Επινοηθείσα ονομασία. Περιεκτικότητα. Lipophoral Tablets 150mg. Benfluorex Qualimed ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για τη rivastigmine,

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτές οι τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 1 Επιστημονικά πορίσματα Στις 7 Ιουνίου 2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πληροφορήθηκε για το θανατηφόρο κρούσμα κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας σε ασθενή που λάμβανε δακλιζουμάμπη

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 1 Επιστημονικά πορίσματα Στις 10 Μαρτίου 2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πληροφορήθηκε ότι η Ανεξάρτητη Ομάδα Παρακολούθησης Δεδομένων Ασφαλείας παρατήρησε σε τρεις κλινικές

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας ή για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας, ανάλογα με την περίπτωση, λαμβανομένων υπόψη των εγκεκριμένων

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας 21 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Oxynal και του Targin και των

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 69 Επιστημονικά πορίσματα

Διαβάστε περισσότερα

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg).

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg). EMA/230698/2013 EMEA/H/C/000944 Περίληψη EPAR για το κοινό ριβαροξαβάνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 64 Επιστημονικά πορίσματα Ιστορικό Η πονατινίμπη είναι αναστολέας τυροσινικής κινάσης (TKI) ο οποίος χρησιμοποιείται για την αναστολή της δράσης της φυσικής BCR-ABL

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 60 Επιστημονικά πορίσματα Σύσταση της PRAC Ιστορικό Η ιβαμπραδίνη είναι παράγοντας μείωσης της καρδιακής συχνότητας ο οποίος δρα ειδικά στον φλεβοκόμβο χωρίς επίδραση

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 14 Επιστημονικά πορίσματα Το Haldol, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία αλοπεριδόλη, είναι ένα αντιψυχωσικό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των βουτυροφαινονών. Είναι

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα Ι. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα Ι. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα Ι Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 1 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Σημείωση : Οι τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας ή την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας, κατά περίπτωση, λαμβανομένων υπόψη των εγκεκριμένων ενδείξεων έκαστου

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτές οι τροποποιήσεις πρόκειται να ενσωματωθούν στην έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης 36/44 A. Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας ή την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας, κατά περίπτωση, λαμβανομένων υπόψη των εγκεκριμένων ενδείξεων έκαστου

Διαβάστε περισσότερα

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 7-10 Απριλίου 2015

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 7-10 Απριλίου 2015 23 April 2015 EMA/PRAC/273925/2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee Συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης- Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με ενδείξεις που αιτιολογούν επικαιροποίηση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Αυτές οι μεταβολές στη ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης θα είναι εν ισχύ κατά την έκδοση της Κοινοτικής

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/8

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/8 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/8 Κράτος µέλος Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιμεσουλίδη για συστημική χρήση (βλ.

Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιμεσουλίδη για συστημική χρήση (βλ. Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ 41 Επιστημονικά πορίσματα

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Σελίδα 1/5 Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας ή την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας, κατά περίπτωση, λαμβανομένων υπόψη των εγκεκριμένων ενδείξεων έκαστου

Διαβάστε περισσότερα

Φαρμακοτεχνική μορφή. Περιεκτικότητες. Clavulanic acid 10 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή. Περιεκτικότητες. Clavulanic acid 10 mg Παράρτημα Ι Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, το ζωικό είδος, την οδό χορήγησης, τον αιτούντα/κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι σχετικές παράγραφοι της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή της κυκλοφορίας και της χρήσης των προϊόντων που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή της κυκλοφορίας και της χρήσης των προϊόντων που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή της κυκλοφορίας και της χρήσης των προϊόντων που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ 14 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση

Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση

Διαβάστε περισσότερα

Κάθε επικαλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg levocetirizine dihydrochloride.

Κάθε επικαλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg levocetirizine dihydrochloride. Xozal 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία Xozal 5 mg επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Ievocetiiizine dihydrochloride Έκδοχα: microcrystalline cellulose,

Διαβάστε περισσότερα

Η δραστική ουσία είναι το zolmitriptan.τα δισκία Zomig περιέχουν 2.5 mg zolmitriptan.

Η δραστική ουσία είναι το zolmitriptan.τα δισκία Zomig περιέχουν 2.5 mg zolmitriptan. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ZOMIG 2.5 mg TABLETS Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Φυλάξτε αυτό το φυλλάδιο. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Διαβάστε περισσότερα

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1/5 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη DAFLON 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Micronized purified flavonoid fraction Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για το ζολεδρονικό

Διαβάστε περισσότερα

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Ονομασία προϊόντος Δραστική ουσία + Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Ονομασία προϊόντος Δραστική ουσία + Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Κράτος μέλος στον ΕΟΧ Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Ονομασία προϊόντος Δραστική ουσία + Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Astrazeneca Uk Limited Symbicort Turbohaler Βουδεσονίδη 160 µg, Διυδρική φουμαρική

Διαβάστε περισσότερα

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Naramig

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Naramig ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 2,5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Ναρατριπτάνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Επιστημονικά πορίσματα - Σύνδρομο στέρησης: Για τα Effentora/Actiq, έχουν εμφανιστεί 54 περιστατικά ρίγους που

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 141 Επιστημονικά πορίσματα Η CHMP έλαβε υπόψη τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ VASTAREL 35 mg, δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης Trimetazidine Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές

Διαβάστε περισσότερα

Vectibix. πανιτουμουμάμπη. Τι είναι το Vectibix; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Vectibix; Περίληψη EPAR για το κοινό

Vectibix. πανιτουμουμάμπη. Τι είναι το Vectibix; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Vectibix; Περίληψη EPAR για το κοινό EMA/170285/2015 EMEA/H/C/000741 Περίληψη EPAR για το κοινό πανιτουμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους των περιλήψεων χαρακτηριστικών προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης

Παράρτημα ΙΙ. Τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους των περιλήψεων χαρακτηριστικών προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Παράρτημα ΙΙ Τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους των περιλήψεων χαρακτηριστικών προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης 7 Για προϊόντα που περιέχουν τους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της παραπομπής για αντιινωδολυτικά που περιέχουν απροτινίνη (βλ.

Επιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της παραπομπής για αντιινωδολυτικά που περιέχουν απροτινίνη (βλ. Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την άρση της αναστολής και την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη, που παρουσιάστηκαν από τον EMA

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους του Φύλλου οδηγιών χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους του Φύλλου οδηγιών χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους του Φύλλου οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι παρούσες πληροφορίες προϊόντος αποτελούν την έκβαση της διαδικασίας παραπομπής με την οποία σχετίζεται η παρούσα

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας 208 Επιστημονικά πορίσματα Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Dexamethasone Alapis Η δεξαμεθαζόνη είναι ιδιαιτέρως

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 8 Επιστημονικά πορίσματα Το Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Φαρμάκων και Ιατρικών Συσκευών (BfArM) της Γερμανίας και η Επιθεώρηση Υπηρεσιών Υγείας (IGZ) του Υπουργείου Υγείας

Διαβάστε περισσότερα

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για γιατρούς Σκοπός αυτού του εγχειριδίου είναι να παρέχει σε γιατρούς με δικαίωμα συνταγογράφησης και χορήγησης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 8 Επιστημονικά πορίσματα Η αμιτριπτυλίνη είναι ένα πολύ γνωστό αντικαταθλιπτικό με τεκμηριωμένο μηχανισμό δράσης και χρήση (Brunton 2011). Η αμιτριπτυλίνη είναι μια

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα 198 Επιστημονικά πορίσματα Κατόπιν αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμβροξόλη (η οποία ξεκίνησε τον Ιανουάριο του 2012 στο πλαίσιο της διαδικασίας

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι τροποποιήσεις της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

Το Simponi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:

Το Simponi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων: EMA/411054/2015 EMEA/H/C/000992 Περίληψη EPAR για το κοινό γολιμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Περιορισμοί σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν δομπεριδόνη

Περιορισμοί σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν δομπεριδόνη 1 Σεπτεμβρίου 2014 EMA/465179/2014 Περιορισμοί σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν δομπεριδόνη Στις 23 Απριλίου 2014, η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 479 Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας H ιβουπροφαίνη

Διαβάστε περισσότερα

Το Stelara είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:

Το Stelara είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων: EMA/636854/2016 EMEA/H/C/000958 Περίληψη EPAR για το κοινό ουστεκινουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

βλάβες στην όραση λόγω οιδήματος της ωχράς κηλίδας που προκαλείται από διαβήτη

βλάβες στην όραση λόγω οιδήματος της ωχράς κηλίδας που προκαλείται από διαβήτη EMA/677928/2015 EMEA/H/C/002392 Περίληψη EPAR για το κοινό αφλιβερσέπτη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικό-τητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης

Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικό-τητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ CHMP/309507/2007

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας 3 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Quixil Ιστορικό Το

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Σημείωση: Οι εν λόγω τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 14 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ OMNIC TOCAS 0,4 mg δισκία παρατεταμένηςαποδέσμευσης Υδροχλωρική Ταμσουλοζίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

Ηλεκτρική Σουµατριπτάνη

Ηλεκτρική Σουµατριπτάνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη SUMATRIPTAN/GENERICS 50 mg & 100 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Ηλεκτρική Σουµατριπτάνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Θεραπεία του οξέος πόνου (βλ. παράγραφο 4.2). Συµπτωµατική θεραπεία της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Norvasc και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ.

Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Norvasc και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ

Διαβάστε περισσότερα

Άσκηση Η-11: Δύσπνοια ταχυκαρδία οιδήματα κυάνωση. Δημήτρης Φαρμάκης Καρδιολόγος Α Παθολογική Κλινική ΕΚΠΑ

Άσκηση Η-11: Δύσπνοια ταχυκαρδία οιδήματα κυάνωση. Δημήτρης Φαρμάκης Καρδιολόγος Α Παθολογική Κλινική ΕΚΠΑ Άσκηση Η-11: Δύσπνοια ταχυκαρδία οιδήματα κυάνωση Δημήτρης Φαρμάκης Καρδιολόγος Α Παθολογική Κλινική ΕΚΠΑ Βασικά συμπτώματα καρδιαγγειακού Προκάρδιο άλγος Δύσπνοια Αίσθημα παλμών Συγκοπή Οίδημα Καταβολή,

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prevora

Επιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prevora ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ

Διαβάστε περισσότερα

Το Pradaxa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ετεξιλική δαβιγατράνη. Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (75, 110 και 150 mg).

Το Pradaxa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ετεξιλική δαβιγατράνη. Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (75, 110 και 150 mg). EMA/47517/2015 EMEA/H/C/000829 Περίληψη EPAR για το κοινό ετεξιλική δαβιγατράνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 1 Επιστημονικά πορίσματα Οι αναστολείς συμμεταφορέα γλυκόζης-νατρίου 2 (SGLT2) χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, είτε

Διαβάστε περισσότερα

27 Μαρτίου 2015 EMA/149624/2015. Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

27 Μαρτίου 2015 EMA/149624/2015. Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom 27 Μαρτίου 2015 EMA/149624/2015 Νέοι περιορισμοί για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στον καρδιακό ρυθμό με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Οι ασθενείς που διατρέχουν

Διαβάστε περισσότερα

Αιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules

Αιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

Αμέσως δρώντα αγγειοδιασταλτικά, α-αποκλειστές, νιτρώδη: πού, πότε, πώς

Αμέσως δρώντα αγγειοδιασταλτικά, α-αποκλειστές, νιτρώδη: πού, πότε, πώς Αμέσως δρώντα αγγειοδιασταλτικά, α-αποκλειστές, νιτρώδη: πού, πότε, πώς Ηρακλής Αβραμόπουλος Παθολόγος Ιατρείο Υπέρτασης Νοσοκομείο Υγεία Αμέσως δρώντα αγγειοδιασταλτικά ΒΒ Χάλαση των αγγείων Δραστηριότητα

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Salofalk 1 g υπόθετα Mεσαλαζίνη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Salofalk 1 g υπόθετα Mεσαλαζίνη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Salofalk 1 g υπόθετα Mεσαλαζίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

Άνδρας 52 ετών. Χωρίς προδιαθεσικούς παράγοντες. Ιστορικό HCM χωρίς απόφραξη του χώρου εξόδου της αριστερής κοιλίας. Υπό ατενολόλη των 25mg.

Άνδρας 52 ετών. Χωρίς προδιαθεσικούς παράγοντες. Ιστορικό HCM χωρίς απόφραξη του χώρου εξόδου της αριστερής κοιλίας. Υπό ατενολόλη των 25mg. Άνδρας 52 ετών. Χωρίς προδιαθεσικούς παράγοντες. Ιστορικό HCM χωρίς απόφραξη του χώρου εξόδου της αριστερής κοιλίας. Υπό ατενολόλη των 25mg. Εισήχθη στην καρδιολογική κλινική για διερεύνηση πρόσθιου θωρακικού

Διαβάστε περισσότερα

Μήπως έχω Σκληρόδερµα;

Μήπως έχω Σκληρόδερµα; Μήπως έχω Σκληρόδερµα; Για να πληροφορηθώ µýëïò ôçò Σπάνιος ναι... Μόνος όχι Η Πανελλήνια Ένωση Σπανίων Παθήσεων (Π.Ε.Σ.ΠΑ) είναι ο μόνος φορέας, μη κερδοσκοπικό σωματείο, συλλόγων ασθενών σπανίων παθήσεων

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγείται περιορισμό της χρήσης φαρμάκων που περιέχουν σιλοσταζόλη

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγείται περιορισμό της χρήσης φαρμάκων που περιέχουν σιλοσταζόλη 24 Ιουνίου 2013 EMA/423411/2013 Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγείται περιορισμό της χρήσης φαρμάκων που περιέχουν σιλοσταζόλη Στις 22 Μαρτίου 2013 η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 41 Επιστημονικά πορίσματα Από τις 29 Σεπτεμβρίου 2015 έως τις 9 Οκτωβρίου 2015, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των Ηνωμένων Πολιτειών διεξήγαγε επιθεώρηση

Διαβάστε περισσότερα

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγείται αλλαγές στη χρήση της μετοκλοπραμίδης

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγείται αλλαγές στη χρήση της μετοκλοπραμίδης 20 Δεκεμβρίου 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1 Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγείται αλλαγές στη χρήση της Οι αλλαγές στοχεύουν κυρίως στη μείωση του κινδύνου των νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών Στις

Διαβάστε περισσότερα

Adcetris. μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη. Τι είναι το Adcetris; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Adcetris; Περίληψη EPAR για το κοινό

Adcetris. μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη. Τι είναι το Adcetris; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Adcetris; Περίληψη EPAR για το κοινό EMA/400985/2016 EMEA/H/C/002455 Περίληψη EPAR για το κοινό μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο

Διαβάστε περισσότερα

Βήτα ιντερφερόνες: κίνδυνος. θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας. και νεφρωσικού συνδρόμου

Βήτα ιντερφερόνες: κίνδυνος. θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας. και νεφρωσικού συνδρόμου Σεπτέμβριος 2014 Βήτα ιντερφερόνες: κίνδυνος θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας και νεφρωσικού συνδρόμου Αγαπητέ επαγγελματία υγείας, Παράκληση προς Αξιότιμους Κ. Διευθυντές Νευρολογικών Κλινικών όπως κοινοποιήσετε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΜΗ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΜΗ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΜΗ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 6 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Ethirfin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών

Διαβάστε περισσότερα

ονομασία Loratadine Vitabalans 10 mg tablety Loratadine Vitabalans Loratadine Vitabalans 10 mg tabletes

ονομασία Loratadine Vitabalans 10 mg tablety Loratadine Vitabalans Loratadine Vitabalans 10 mg tabletes Παραρτημα I Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, την οδο χορηγησης, τον αιτουντα / κατοχο της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη 1 Κράτος

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC

Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 52 Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 1/7 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Ασφάλεια. Σαλβουταμόλη

Ασφάλεια. Σαλβουταμόλη Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση, κατά περίπτωση, των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 21 Επιστημονικά

Διαβάστε περισσότερα

Πνευμονική εμβολή : αντιμετώπιση ενός ύπουλου εχθρού. Βασιλάκη Ανδρονίκη Κατσίκας Αντώνιος Τριανταφύλλου-Κηπουρού Γεωργία

Πνευμονική εμβολή : αντιμετώπιση ενός ύπουλου εχθρού. Βασιλάκη Ανδρονίκη Κατσίκας Αντώνιος Τριανταφύλλου-Κηπουρού Γεωργία Πνευμονική εμβολή : αντιμετώπιση ενός ύπουλου εχθρού Βασιλάκη Ανδρονίκη Κατσίκας Αντώνιος Τριανταφύλλου-Κηπουρού Γεωργία Ιστορικό ασθενούς Γυναίκα, 80 ετών Αδυναμία, δύσπνοια αιφνιδίου έναρξης από τριημέρου

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα